1
Ampul
BAB I SEDIAAN STERIL AMPUL
1.1 Pengertian Ampul
Ampu Ampull atau atau wada wadah h dosi dosiss tung tungga gall adal adalah ah wada wadah h keda kedap p udar udaraa yang yang mempertahankan jumlah obat steril dengan tujuan pemberian parenteral sebagai dosis tunggal yang bila dibuka, tidak dapat ditutup rapat kembali dengan jaminan tetap steril dengan ukuran 1-20 mL dengan sediaan larutan. Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas, yang memiliki ujung runcing (leher dan bidang datar. !kuran nominalnya adalah 1,2,",10,20 kadang-kadang juga 2" atau #0 mL. Ampul merupakan wadah takaran tunggal sehingga penggunaannya untuk satu kali injeksi. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan tetapi untuk bahan obat yang peka terhadap cahaya, dapat digunakan ampul yang terbuat dari bahan gelas berwarna coklat tua. 1.2 Keuntungan dan Kerugian Penggunaan Ampul
1. $eun $euntu tung ngan an %edi %ediaa aan n Amp Ampul ul &bat memiliki onset (mula kerja yang cepat karena respons 'isiologis • • • •
dapat segera tercapai. 'ek obat dapat diramalkan dengan pasti )io*ailabilitas sempurna atau hampir sempurna &bat dapat diberikan kepada penderita yang sakit keras atauyang dalam
keadaan koma. %angat membantu saat diperlukan e'ek lokal untuk anestesi. • 2. $eru $erugi gian an %ed %edia iaan an Ampul Ampul +asa nyeri pada saat disuntik, apalagi jika harus berulang kali. • emberikan e'ek psikologis pada penderita yang takut disuntik • $ekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki, • •
terutama sesudah pemberian intra*ena %ediaan harus diberikan oleh personal terlatih (dokter, mantri, perawat dan bidan
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D
2
Ampul
•
arus mengikuti prosedur atau ketentuan aseptik, dan kadang-kadang
•
rasa nyeri yang timbul pada pemberian obat tidak dapat dihindarkan arganya lebih mahal dibandingkan dengan sediaan yang diberikan menurut rute lain.
1.3 Syarat-syarat Ampul
$erja optimal larutan obat yang diberikan secara parenteral hanya diperoleh jika memenuhi persyaratan sebagai berikut 1. Aman secara toksikologi 2. %teril, bebas dari kontaminasi mikroorganisme, baik bentuk *egetati', spora #. . ". . . .
yang patogen maupun non patogen )ebas patogen arus isotonis /sohidris )ebas partikel melayang %tabil baik secara 'isika, kimia, maupun mikrobiologi. 3idak mengandung pengawet
1.4 Mekanisme Obat Suntik
&bat masuk kedalam tubuh dengan 2 cara, yaitu secara intra*askular atau ekstra*askular 1. 4ara intra*askular adalah obat langsung masuk kesirkulasi sistemik dan didistribusikan keseluruh tubuh seperti pemberian intra *ena (suntikan atau in'us. 5emberian berarti obat tidak perlu mengalami 'ase pertama untuk memberikian e'ek yaitu 'ase absorpsi. $onsentrasi obat dalam darah atau plasma selanjutnya ditentukan oleh kecepatan biotrans'ormasi dan kecepatan ekskresi atau eliminasi obat dari tubuh. 2. kstra*askuler adalah obat harus diabsorpsi dahulu sebelum masuk keperedaran sistemik seperti pemberian intramuskular, subkutan, intradermal dan periktoneal. %yarat untuk absorpsi ialah obat harus terbebaskan dahulu dari bentuk sediaannya dan tergantung bukan hanya pada 'aktor 'isikokimia obat, tetapi juga pada 'aktor lingkungan bagian tubuh tempat obat diserap atau diabsorpsi. $emudian 'aktor teknik pembuatan ('armako-teknik
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D
3
Ampul
merupakan penentu untuk pembebasan obat dari bentuk sediannya ke dalam cairan tubuh.
&ral +ektal /ntra*ena /ntra muskuler %ubkutan
%aluran cerna
%istem sirkulasi :aringan
3empat metabolisme
Gambar. 5eristiwa absorpsi sampai ekskresi obat setelah rute pemberian.
1.5 a!an "amba!an Pembuatan Ampul
1. 2. #. . ". . .
Adapun bahan tambahan ampul sebagai berikut6 7at penglarut, 8at pembasah atau 8at pengemulsi 9apar 7at pembuat bulk atau pemodi'ikasi tonisitas 7at pensuspensi 7at pembentuk kelat Anastetik lokal 9an penstabil
1.# Met$de Pembuatan Ampul a. 5embersihan 5ada umumnya ampul kosong yang dipasarkan dalam keadaan terbuka
oleh
pabrik gelas memiliki leher yang lebar, guna memudahkan
pembersihan dan pengisian. 9engan cara mengisi ampul berulangkali dengan cairan pencuci dan akhirnya dikosongkan dan dapat diperoleh ampul yang bersih dan menjamin bahwa seluruh partikel pengotor dan serpihan gelas telah dihilangan dan diletakkan terbalik pada lempeng . b. 5engisian 5engisian ampul dengan larutan obat dilakukan pada alat khusus. 9apat menggunakan alat torak pengisi yang bekerja secara manual atau elektris. elalui gerak lengannya, larutan yang akan diisikan dihisap oleh
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D
4
Ampul
sebuah torak kedalam penyemprot penakar dan melalui kebalikan gerak lengan dilakukan pengisiannya. 9apat juga menggunakan alat pengisi otomat yang digunakan dalam industri memungkinkan pengisian (kadang-kadang pada saat yang sama dialiri gas, penutupan, pengetiketan dan pendesakan keluar ampul-ampul. %istem pompa sangan mendukung cepatnya proses pengisian cairan kental. 5ada saat pengisian hendaknya diperhatikan, bahwa bagian dalam leher ampul tidak boleh basah oleh cairan yang disemprotkan melalui kanul. c. 5enutupan 5enutup ampul dapat dilakukan menurut dua cara. 5ertama cara peleburan, dimana semburan nyala api diarahkan pada leher ampul yang terbuka, dan ampul ditutup dengan membakar disatu lokasi lehernya sambil diputar. 4ara kedua yaitu tarikan, dimana seluruh alat penutup ampul otomat yang digunakan dalam industri bekerja dengan sempuran nyala api diarahkan pada bagian tengah leher ampul. %etelah gelas melunak bagian atas leher dijepit dengan sebuah pinset atau dilakukan oleh alat khusus kemudian ditarik keatas, sehingga ampul dapat ditutup.
1.% &'aluasi (n)eksi Ampul
&bat suntik yang telah diproduksi memerlukan pengujian kualitas obat suntik untuk menjamin bahwa semua persyaratn produk parenteral telah dipenuhi sesuai dengan ketentuan pengujian kimia, 'isika dan mikrobiologi meliputi 6 1. Kekedapan Ampul yang disterilkan sering kali memiliki celah atau retakan yang tidak terlihat oleh
mata atau secara mikroskopik, khususnya pada lokasi
penutupan ampul. 4elah atau retakan merupakan sumber bahaya bagi kontaminasi larutan injeksi. Ampul dikumpulkan dalam bak # liter dan dimasukkan larutan metilen biru (0,0-0,0;< yang dicampur dengan 0,;< ben8yl alkohol dan # ppm sodium hypoclorite. %elanjutnya, bak ditutup dan
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D
5
Ampul
di*akumkan dengan tekanan 0 mmg (0,; kg=s>.cm selama beberapa menit, tidak lebih dari 1" menit. 2. Ke)erni!an *Peng$t$ran tidak +arut, a!an Melayang 5engujian *isual ditujukan bagi pengotoran tidak larut khususnya bahan melayang dan serpihan gelas. 5engotoran dapat berasal dari material penyaring, ketidak cermatan membersihkan ampul, dari udara yang masuk, atau pada saat pembersihan ampul. ?ila yang dihasilkan dari pengujian sangat subjekti'. )erikut adalah prinsip pengujian secara *isual. Ampul atau botol diputar secara *ertikal 10@4 berulang-ulang didepan suatu latar belakang yang gelap dan sisinya diberi cahaya. 5encahayaan menggunakan lampu Atherman atau lampu proyeksi dengan cahaya 1000 lu-#"00 lu dan jarak 2" cm. Latar belakangnya gelap atau hitam. !mur petugas yang bekerja harus dibawah 0 tahun, sehat, dan setiap tahun harus periksa mata. 3. at Akti/ *Kadar 3erlebih dahulu dilakukan uji identi'ikasi untuk bahan akti' obat secara kimia, kemudian pengujian kadar dapat dilakukan dengan *olumetrik, sprektro'otometer, 5L4, atau yang lain yang cocok secara kuantitati' dengan standar Barmakope. 4. Sterilitas 5engujian %terilitas, endotoksin bakteri, partikel partikulat dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunakan medium pertumbuhan tertentu. 5enetapan jumlah wadah yang diuji pada setiap kelompok dalam masingmasing Barmakope berbeda-beda. 5roduk dikatakan bebas mikroorganisme bila %terility Assuran*e Le*el (%ALC10- atau 12 log reduction (o*er kill sterili8ation. )ila proses pembuatan produk menggunakan aseptik (aseptic processing) maka %ALC10-. 5. Pir$genitas
5engujian dilakukan dengan tes kelinci (B/ dan tes limulus. #. 0$lume
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D
6
Ampul
5engujian dilakukan dengan alat ukur *olume. Dolume larutan tiap wadah harus sedikit lebih dari *olume yang ditetapkan. $elebihan yang dianjurkan tertera dalam 3A)L. 0$lume tamba!an yang dian)urkan 0$lume pada etiket
0," mL 1,0 mL 2,0 mL ",0 mL 10,0 mL 20,0 mL #0,0 mL "0,0 mL atau lebih
untuk airan &ner 0,10 mL 0,10 mL 0,1" mL 0,#0 mL 0,"0 mL 0,0 mL 0,0 mL 2<
Kental 0,12 mL 0,1" mL 0,2" mL 0,"0 mL 0,0 mL 0,;0 mL 1,20 mL #<
%. Keseragaman b$b$t
$ita hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian luar wadah dengan air, keringkan, kemudian timbang satu per satu dalam keadaan terbuka. %elanjutnya, keluarkan isi wadah, cuci dengan air, lalu dengan etanol ;< dan keringkan pada suhu 10"@4 hingga bobot tetap. 9inginkan dan timbang isi satu per satu.
)obot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih dari batas
tertentu dalam tabel (3A)L ;.2, kecuali satu wadah yang boleh menyimpan tidak lebih dari 2 kali batas tertentu. )obot yang tertera pada etiket 3idak lebih dari 120 mg
)atas penyimpangan dalam < 10
Antara 120 mg E #00 mg
,
#00 mg atau lebih
"
. p
5engujian dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau kertas uni*ersal (secara kon*ensional atau dengan alat p meter . $m$genitas
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D
7
Ampul
pengujian
homogenitas
diberlakukan
bagi
suspensi
yang
harus
menunjukan tanpa keluar homogen setelah pengocokan dalam waktu tertentu menggunakan alat *iskometer brook'ield, sedangkan pengujian homogenitas emulsi dilakukan secara *isual. 1. "$ksisitas * k!ususnya untuk pr$duk baru
9ilakukan pemeriksaan dengan anak udang L9 "0.
1. 6$nt$! Sediaan Ampul yang eredar 7ipasaran
?o 1
Folongan &bat ekanisme Antikolinergik enghambat aksi asetilkolin pada
4ontoh 5roduk Atropin sul'at
bagian parasimpatik otot halus, kelenjar sekresi dan %%5, meningkatkan output jantung, mengeringkan sekresi, mengantagonis histamin dan serotonin
2
Adrenergic
menstimulasi reseptor al'a-, beta1-,
pine'rin
dan beta2-adrenergik yang bere'ek relaksasi otot polos bronki, stimulasi jantung, dan dilatasi *askulatur otot skeletG dosis kecil bere'ek *asodilatasi melalui reseptor beta2-*askulerG dosis besar menyebabkan konstriksi otot 3
Antiansietas
polos *askuler dan skelet. )ekerja pada sistem FA)A, yaitu 9ia8epam dengan memperkuat 'ungsi hambatan neuron
FA)A.
+eseptor
)en8odia8epin dalam seluruh sistem sara' pusat, terdapat dengan kerapatan
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D
8
Ampul
yang tinggi terutama dalam korteks otak
'rontal
dan
oksipital,
hipokampus dan dalam otak kecil
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA KENDARI KELAS D
di
