BAB 1 SEDIAAN SOLIDA
1.1 Pengertian Sediaan Solida
Menurut Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang kesehatan, sediaan farmasi merupakan obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika. Bentuk sediaan obat merupakan sediaan farmasi dalam bentuk tertentu sesuai dengan kebutuhan, mengandung satu zat aktif atau lebih dalam pembawa yang digunakan sebagai obat dalam maupun obat luar. Berdasarkan wujud zatnya, sediaan farmasi dikelompokkan menjadi cair (larutan sejati, suspensi, emulsi), sediaan semipadat (krim, losion, salep, gel, suppositoria), dan sediaan padat (tablet, kapsul, pil, granul, dan serbuk). Menurut rute pemberian obat, sediaan obat dibedakan menjadi sediaan per-oral, sediaan per-rektal/per-vaginal, sediaan topikal, sediaan transdermal, sediaan injeksi, sediaan inhalasi, dan sediaan untuk mata, hidung, telinga. Formulasi sediaan solida adalah proses untuk memperoleh sediaan solida yang memenuhi persyaratan aman, efektif, dan akseptabel secara ketersediaan farmasetik. Sediaan solida memiliki keunggulan dibandingkan dibandingkan dengan sediaan ca ir, antara lain: 1. Takaran dosis yang diberikan lebih tepat 2. Dapat menghilangkan atau mengurangi rasa tidak enak dari bahan obat 3. Sediaan obat lebih stabil dalam bentuk padat sehingga waktu kadaluwarsa obat lebih lama 4. Tempat penyimpanan lebih efisien 5. Biaya transportasi lebih murah karena tidak ada res iko botol hancur hancur Namun selain keunggulan, keunggulan, pada sediaan solida juga terdapat keterbatasan, diantaranya: 1. Kesulitan menelan pada beberapa pasien, terutama anak-a nak dan orang lanjut usia 2. Tidak dapat digunakan untuk pasien koma atau yang menggunakan tabung pernapasan 3. Memerlukan waktu yang lebih lama untuk diabsorpsi dalam tubuh diabndingkan dengan bentuk sediaan cair
1.2 Kajian Praformulasi Praformulasi
Kajian praformulasi adalah suatu tahap pengembangan sifat-sifat fisika kimia suatu obat sebelum proses pembuatan obat atau merupakan suatu pengkajian terhadap sifat-sifat fisika, kimia, biologi suatu zat aktif baik secara individu maupun setelah dikombinasikan dengan
eksipien. Tujuan praformulasi adalah untuk menetapkan parameter fisika-kimia obat baru, menetapkan profil ketercampuran dengan bahan tambahan lain yang umum digunakan, dan memberikan data ilmiah untuk mendukung desain bentuk sediaan, evaluasi efikasi, stabilitas, dan bioavailabilitas obat. Hal utama dalam studi praformulasi menyangkut sifat-sifat kristalinitas dan polimorfisme, ionisasi, kelarutan, koefisien partisi, densitas serbuk, efek termal, sifat alir serbuk, dan identifikasi senyawa obat. Kelarutan obat adalah salah satu sifat fisika-kimia yang penting. ketersediaan hayati obat yang diberikan terutama tergantung pada kelarutannya di saluran cerna dan permeabilitas dalam melintasi membran sel. Kelarutan yang rendah dalam air dapat membatasi penyerapan obat. Koefisien partisi adalah sebuah ukuran dari lipofilisitas bahan obat yang mengindikasikan kemampuan bahan obat untuk menembus membran biologis. Nilai koefisien partisi ini ditentukan pada saat bahan obat dalam spesies tidak terionisasi berada dalam keadaan kesetimbangan pada fase air dan minyak. Kelembapan dapat menyebabkan bahan obat terhidrolisis, bereaksi dengan bahan tambahan, dan memicu reaksi oksidasi. Kriteria higroskopisitas serbuk dapat digolongkan menjadi tidak higroskopis, sedikit higroskopis, higroskopis, sangat higroskopis, dan ekstrem higroskopis. Tabel 1.1 Kriteria higroskopisitas serbuk Higroskopisitas
Kandungan air (%)
Tidak hogroskopis
<10
Higroskopis
10,1-15
Sedikit higroskopis
15,1-20
Sangat higroskopis
20,1-25
Ekstrem higroskopis
>25
1.3 Ragam Sediaan Solida
Definisi tablet menurut beberapa lembaga yang memiliki otoritas tinggi dalam kefarmasian: 1. Farmakope Indonesia edisi III : tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempacetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau ce,bung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau zat tambahan. 2. Farmakope Indonesia edisi IV : tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
3. European Pharmacopoiea edisi VII : tablet adalah sediaan padat yang mengandung dosis tunggal dari satu atau lebih zat aktif dan umumnya diperoleh dengan mengkompresi volume yang sama dari partikel-partikel. Menurut cara pembuatannya, tablet dibedakan menjadi tablet kempa dan tablet cetak. Tablet kempa adalah tablet yang dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. Disisi lain tablet cetak adalah tablet yang dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembap dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada ikatan kristal yang terbentuk selama proses pengeringan dan tidak bergantung pada kekuatan tekanan. Beberapa persyaratan yang harus dimiliki oleh sediaan t ablet yang baik antara lain: 1. Kuat dan tahan gesekan pada saat pentabletan, pengemasan, transportasi, dan penggunaannya. Maka dari itu perlu dilakukan uji kekerasan dan uji kerapuhan tablet. 2. Kadar obat harus terpenuhi sesuai dnegan persyaratan yang tercantum dalam Farmakope Indonesia. 3. Memenuhi uji keseragaman bobot dan kadar zat aktif dalam tablet yang sesuai dengan persyaratan di farmakope Indonesia. Tabel 1.2 Tipe formulasi sediaan tablet Tipe Formulasi
Keterangan
Lepas cepat
Bentuk sediaan yang dirancang untuk melepaskan obatnya
(immediate release)
segera setelah digunakan (per-oral)
Lepas tunda
Obat tidak akan dilepaskan sampai sutau keadaan tert entu,
(delayed release)
misalnya perubahan pada pH cairan intestinal, perubahan pada flora usus
Tablet kunyah
Tablet dengan rasa enak di mulut
(chewable tablet) Tablet hisap
Tablet yang larut perlahan untuk aksi lokal di mulut atau
(lozenges)
tenggorokan, sering dibuat dengan cetakan permen
Tablet bukal (buccal
Tablet yang dirancang untuk ditempatkan di rongga bukal di
tablet)
mulut untuk aksi cepat
Tablet eferfesen
Tablet jika dalam air akan menghasilkan bentuk eferfesen dan
(effervescent tablet)
sering memberikan rasa enak saat diminum
Tablet dispersibel
Tablet untuk dimasukkan dalam air, akan membentuk suspensi
(dispersible tablet)
yang lebih mudah untuk ditelan
Tablet larut (soluble
Tablet untuk dimasukkan dalam air, akan membentuk larutan
tablet)
yang lebih mudah untuk ditelan
Tablet hancur
Tablet yang dibuat untuk hancur cepat dalam rongga mulut dan
peroral (orally
tidak memerlukan air dalam penggunannya
disintegrating tablet) Tablet rektal
Tablet yang digunakan secara rektal (dubur) dengan tujuan untuk kerja lokal atau sistemik
Tablet vaginal
Tablet kempa yang berebntuk telur (ovula) untuk dimasukkan dalam vagina, umumnya mengandung antiseptik dan astringen, dan digunakan untuk infeksi lokaldalam vagina
Tablet implan
Tablet yang disisipkan dibawah kulit dan dapat melepaskan obat dalam jangka waktu lama
Tablet hipodermik
Tablet yang dilarutkan untuk membuat larutan injeksi yang digunakan untuk rute hipodermik
pastiles
Sediaan yang ditujukan untuk terlarut perlahan dalam rongga mulut, untuk terapi infeksi tenggorokan, pada umumnya terdiri atas bahan dasar gelatin dan gliserin
Sediaan kapsul
Sediaan kapsul adalah sediaan padat yang terdiri atas obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Sediaan kapsul dapat digunakan untuk pemakaian secara oral, melalui hidung, melalui rongga tubuh, dan untuk pemakaian luar, misalnya ditaburkan di bagian luar tubuh.
Sediaan pil
Pil adalah sediaan padat berbentuk bulat dan berukuran kecil, dimaksudkan untuk digunakan sebagai obat dalam. Bobot pil antara 65 dan 300 mg, kecuali yang tersalut. Pil diberikan dengan cara diletakkan di atas lidah ataupun ditelan dengan bantuan air minum. Pil yang sangat kecil dikenal dengan nama granula, sedangkan pil yang paling besar, yang biasanya digunakan untuk pengobatan hewan, disebut boli.
Sediaan granul
Granul adalah gumpalan dari partikel-partikel yang lebih kecil (serbuk), umumnya berbentuk tidak merata atau berbentuk kebulat-bulatan dan menjadi seperti partikel tunggal yang lebih besar dengan maksud untuk meningkatkan kemampuan mengalir. Granul dibuat dengan cara melembapkan serbuk atau campuran serbuk yang digiling dan melewatkan adonan yang sedah lembap pada celah ayakan dengan ukuran lubang ayakan yang sesuai dengan ukuran granul yang dikehendaki, kemudiaan granul yang terbentuk dikeringkan dengan pengaruh udara atau di bawah pengaruh panas (sesuai dengan sifat bahan) sambil digerak-gerakkan di atas nampan pengering untuk menghindari perekatan granul. Granul yang mengandung bahan yang bersifat higroskopis dapat diatasi dengan menambahkan silika gel yang merupakan suatu eksipien dengan porositas yang tinggi. Jika dalam melakukan pencampuran, granulasi, dan pengeringan menggunakan cara-cara klasik maka sebagai pengikat sebaiknya digunakan senyawa turunan selulosa atau polivinilpirolidon dalam pelarut organik.
Sediaan serbuk
Sediaan serbuk adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk pemakaian luar. Terdapat 2 macam serbuk farmasi, yaitu serbuk terbagi dan serbuk tidak terbagi.
