32
UNGUENTA
( SALEP )
1. Pengertian
Menurut FI. ed III, salep adalah sediaan semi padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar.
Menurut FI.ed IV, salep adalah sediaan setengah padat ditunjukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep mengandung obat keras atau narkotika adalah 10%.
Menurut DOM, Salep adalah sediaan semi padat dermatologis yang menunjukkan aliran dilatan yang penting. Menurut Scoville's, salep terkenal pada daerah dermatologi dan tebal, salep kental dimana pada dasarnya tidak melebur pada suhu tubuh, sehingga membentuk dan menahan lapisan pelindung pada area dimana pasta digunakan. Menurut Formularium Nasional, salep adalah sediaan berupa massa lembek, mudah dioleskan, umumnya lembek dan mengandung obat, digunakan sebagai obat luar untuk melindungi atau melemaskan kulit, tidak berbau tengik.
2. Penggolongan salep
Menurut konsistensinya salep dibagi menjadi:
Unguenta, adalah salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.
Cream, adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit. Suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.
Pasta, adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk). Suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diberi.
Cerata, adalah suatu salep berlemak yang mengandung persentase tinggi lilin (waxes), sehingga konsistensinya lebih keras.
Gelones Spumae, adalah suatu salep yang lebih halus. Umumnya cair dan mengandung sedikit atau tanpa lilin digunakan terutama pada membran mukosa sebagai pelicin atau basis. Biasanya terdiri dari campuran sederhana minyak dan lemak dengan titik lebur yang rendah.
Menurut efek terapinya, salep dibagi atas:
Salep Epidermis (salep penutup)
Digunakan pada permukaan kulit yang berfungsi hanya untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, karena bahan obat tidak diabsorpsi. Kadang – kadang ditambahkan antiseptik, astringen untuk meredakan rangsangan. Dasar salep yang terbaik adalah senyawa hidrokarbon (vaselin).
Salep Endodermic
Salep dimana bahan obatnya menembus dalam tetapi tidak melalui kulit dan terabsorbsi sebagian.Untuk melunakkan kulit atau selaput lender diberi local iritan.Dasar salep yang baik adalah minyak lemak.
Salep Diadermic (salep serap)
Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan karena diabsorbsi seluruhnya,misalnya pada salep yang mengandung senyawa Mercuri,Iodida,Belladonae.Dasar salep yang baik adalah adeps lanae dan Oleum Cacao.
Menurut dasar salepnya, salep dibagi atas:
Salep hydrophobic , yaitu salep – salep dengan bahan dasar berlemak, misalnya campuran dari lemak-lemak, minyak lemak, malam yang tak tercuci dengan air.
Salep hydrophilic, yaitu salep yang kuat menarik air, biasanya dasar salep tipe o/w atau seperti dasar hydrophobic, tetapi konsistensinya lebih lembek, kemungkinan juga tipe w/o antara lain campuran sterol dan petrolatum.
3. Dasar Salep
Menurut FI Ed IV, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok, yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon,dasar salep serap,dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut.
Dasar Salep Hidrokarbon
Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.
Dasar Salep Serap
Dasar salep serap ini dibagi dalam dua kelompok.Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak(paraffin hidrofilik dan lanolin anhidrat),dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak dan dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan(lanolin).Dasar salep ini juga berfungsi sebagai emolien.
Dasar salep yang dapat dicuci dengan air
Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep hidrofilik (krim). Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai dapat dicuci dengan air karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatoligik.
Dasar Salep larut dalam air
Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungannya seperti dasar salep yang dapar dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel.
Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor yaitu khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mengandung air.
Beberapa contoh-contoh dasar salep:
Dasar salep hidrokarbon :
Vaselin putih (white petrolatu, whitwe soft paraffin), vaselin kuning (yellow petrolatum, yellow soft paraffin), campuran vaselin dengan cera, paraffin cair, paraffin padat, minyak nabati.
Dasar salep serap (dasar salep absorbsi):
Adeps lanae, unguentum simpleks (cera flava : oleum sesami = 30 : 70 ), hidrophilic petrolatum ( vaselin alba : cera alba : stearyl alkohol : kolesterol = 86 : 8 : 3 : 3 )
Dasar salep dapat dicuci dengan air:
Dasar salep emulsi tipe m/a (seperti vanishing cream ), emulsifying ointment B.P., emulsifying wax, hydrophilic ointment.
Dasar salep larut air :
Poly Ethylen Glycol ( PEG ), campuran PEG, tragacanth, gummi arabicum.
Uraian Masing – Masing Dasar Salep:
Dasar Salep I (Dasar Salep Hidrokarbon)
Vaselin kuning (Petrolatum), merupakan campuran yang dimurnikan dan hidrokarbon setengah padat diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai. Massa seperti minyak, kekuningan hingga amber lemah, berfluoresensi sangat lemah, walaupun setelah melebur. Dalam lapisan tipis transparan. Tidak atau hampir tidak berbau dan berasa.
Melebur pada temperatur antara 38o C dan 60o C.
Dapat digunakan secara tunggal atau dalam campuran dengan zat lain sebagai dasar salep.
Vaselin putih ( White Petrolatum USP ), merupakan campuran yang dimurnikan dan hidrokarbon setengah padat diperoleh dari minyak bumi dan keseluruhan atau hampir keseluruhan dihilangkan warnanya. Dapat mengandung stabilizator yang sesuai. Putih atau kekuningan pucat massa berminyak transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 00C. Penggunaannya sama dengan Vaselin kuning.
Vaselin putih yang telah dihilangkan warnanya dengan menggunakan Asam Sulfat, maka harus hati – hati dalam penggunaan untuk salep mata, karena akan terjadi iritassi mata oleh kelebihan asam yang dikandung kalau tidak dinetralkan dahulu dengan Kalium hidroksida atau basa lain.
vaselin hanya dapat menyerap air sebanyak 5% dengan penambahan surfaktan seperti Natrium laurylsulfat, Tween, akan mampu menyerap air lebih banyak juga akan penambahan kolesterol kemampuan menyerap air akan dinaikkan.
Penggunaan Vaselin sebagai dasar salep mempunyai kelebihan:
Tidak bercampur dan tidak larut dalam air.
Tidak tengik
Tidak terkesan pada kulit
Tidak terabsobsi
Selain mempunyai kelebihan juga mempunyai kekurangan yaitu karena sukarnya bercampur atau tidak larut dalam air, sehingga sukar dihilangkan atau dicuci bila melekat pada kulit, sehingga yang menggunakan kurang menyenanginya.
Salep putih ( White ointment ) yang merupakan campuran 50 bagian malam putih dan 950 bagian vaselin putih.
Salep kuning ( Yellow ointment ), yang merupakan campuran 50 bagian malam kuning dan 950 bagian vaselin kuning.
Paraffin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh dari minyak tanah. Hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berasa, agak berminyak. Dapat digunakan untuk membuat keras atau kaku dasar salep setengah padat yang berlemak.
Paraffin cair adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral. Berguna dalam menggerus bahan yang tidak larut pada preparat salep dengan dasar berlemak.
Paraffin padat dan cair jarang digunakan secara sendiri-sendiri, tetapi selalu dikombinasikan (dicampur keduanya sesuai konsistensi salep yang diinginkan atau dengan lemak-lemak lain serta lemak padat lainnya.
Jelene terdiri dari minyak hidrokarbon dan malam yang tersusun sedemikian hingga fase cair mudah bergerak dengan demikian terbentuk gerakan dalam sehingga difusi obat ke sekelilingnya dapat terjadi lebih baik.
Keuntungan penggunaan jelene dalam penyimpanan tetap dan cukup lunak. Tidak tercampurkan dengan Pix Liquida, Kamfer, Menthol, Gandapura, karena akan membuat jelene encer.
Minyak tumbuh – tumbuhan misalnya : Oleum Sesami.
Dasar Salep II ( Dasar salep serap )
Dasar salep absorbsi dapat menjadi dua tipe, yaitu :
Yang memungkinkan percampuran larutan berair, basil dan pembentukan emulsi air dan minyak.
Misalnya : Petrotalum Hidrofilik dan Lanolin Anhidrat.
Yang sudah menjadi emulsi air minyak (dasar emulsi), memungkinkan bercampurnya sedikit penambahan jumlah larutan berair.
Misalnya : Lanolin dan Cold cream
Dasar salep ini berguna sebagai emolien walaupun tidak mampu menutupi seperti yang dihasilkan dasar salep berlemak.
Seperti dasar salep berlemak, dasar salep absorbsi tidak mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian air.
Petrolatum Hidrofilik; dan kolesterol, alkohol stearat, lilin putih dan petrolatum putih. Dasar salep ini memiliki kemampuan mengabsorbsi air dengan membentuk emulsi dalam minyak.
Lanolin Anhidrat adalah zat serupa lemak yang dimurnikan, diperoleh dari bulu domba yang dibersihkan dan dihilangkan warna dan baunya dapat mengandung tidak lebih dari 0,25% air. Massa seperti lemak, lengket, warna kuning, bau khas.
Lanolin adalah setengah padat, bahan seperti lemak diperoleh dari bulu domba, merupakan emulsi air dan minyak yang mengandung air antara 25% - 30%. Penambahan air dapat dicampurkan kedalam lanolin dengan pengadukan.
Cold Cream ( krim pendingin ), merupakan emulsi air dalam minyak, setengah padat, putih, dibuat dengan lilin setil ester, lilin putih, minyak mineral, Natrium Tetraborat dicampur dengan asam lemak bebas yang terdapat dalam lilin-lilin akan membentuk sabun Natrium yang berfungsi sebagai zat pengemulsi.
Krim pendingin digunakan sebagai emolien dan dasar salep.
Campuran terdiri dari:
30 bagian kolesterol
30 bagian stearil alkohol
80 bagian malam putih
860 bagian vaselin putih.
Dasar salep ini mempunyai kemampuan mengabsorbsi air dalam membentuk emulsi air dalam minyak.
Unguentum Molle terbuat dari :
Paraffin 22 bagian
Wolfet 10 bagian
Paraffin Liquidum 68 bagian
Dilebur pada suru serendah mungkin, massa lembek seperti Vaselin dan tahan lama. Mampu menyerap air 100%.
Unguentum Durum ( Pharmacope Jennan )
Paraffin 20 bagian
Wolfet 10 bagian
Paraffin Liquidum 50 bagian
Dibuat sama dengan unguentum Molle, konsistensinya agak keras dibanding dengan unguentum Molle dan digunakan sebagai salep penutup. Sangat kuat menyerap air sama dengan unguentum Molle.
Dasar ini juga berfaedah dalam farmasi untuk pencampuran larutan berair kedalam larutan berlemak karena mudah menyerap air.
Dasar Salep III (dasar salep yang dapat dicuci dengan air)
Dasar salep ini nampaknya seperti cream dapat diencerkan dengan air atau larutan berair. Bahan obat tertentu dapat diabsorbsi lebih baik oleh kulit bilamana menggunakan dasar salep tipe ini dibanding dasar salep lainnya.
Dasar salep ini dapat digunakan campuran yang terdiri dari:
0,25 bagian Metil Paraben
0,15 bagian Propil Paraben
10 bagian Natrium Laurylsulfat (pengemulsi)
120 bagian Propilenglikol (fase air)
250 bagian Stearil alkohol
250 bagian Vaselin putih dan air secukupnya hingga 100 bagian (fase air). Campuran tersebut, juga disebut salep hidrofilik (suka air), yang dapat bercampur dengan baik terhadap bahan obat, tetapi harus diingat yang merusak emulsi. Dasar salep ini (Hidrofilik) mempunyai kelebihan yaitu dapat dicuci dengan air, tidak berbekas pada pakaian, dapat diencerkan dengan air serta dapat menyerap cairan – cairan dan luka / kudis, menghilangkan rasa panas yang ditimbulkan, disamping itu juga bersifat kosmetika.
Sifat –sifat ini disebabkan karena adanya emulgator yang digunakan untuk mempengaruhi pengemulsian. Namun, pada umumnya dasar salep hidrofilik adalah relatif stabil karena dipengaruhi adanya penguapan (air) yang nantinya akan merusak emulsi. Itulah sebabnya salep tersebut sebaiknya diberikan dalam wadah tertutup rapat (tube). Salep hidrofilik selain cepat menjadi kering (terjadi penguapan) juga cepat berjamur untuk itu perlu penambahan bahan pengawet dengan kadar 0,1%.
Dasar salep larut dalam air
Tidak seperti dasar salep yang tidak larut dalam air, yang mengandung keduanya, yaitu komponen yang larut maupun yang tidak larut dalam air. Dasar salep yang larut dalam air hanya mengandung komponen yang larut dalam air. Tetapi, seperti dasar salep yang dapat dibersihkan dengan basis yang larut dalam air dapat dicuci dengan air.
Basis yang larut dalam air hasilnya disebut Greaseless karena tidak mengandung bahan berlemak. Karena dasar salep ini sangat mudah melunak dengan penambahan air, larutan air tidak efektif dicampurkan kedalam bahan dasar ini. Dasar salep ini lebih baik digunakan untuk bahan padat atau tidak berair. Dasar salep yang dapat larut dalam air umumnya digunakan.
Campuran yang terdiri dari :
25 bagian poliglikol – 1500
40 bagian poliglikol – 4000
Propilenglikol atau gliserol secukupnya hingga 100 bagian atau dasar salep larut lainnya yang cocok
Polyethylenglicol ointment USP, campuran terdiri dari:
40% Polietilenglikol – 4000
60% Polietilenglikol – 400
Campuran ini dibuat dengan peleburan atau campuran dari:
400 bagian PEG 3350 (padat)
600 bagian PEG 400 (cair)
Bila diperlukan salep yang lebih baik, formula dapat diubah untuk menghindari bagian yang sama antara kedua bahan. Jika 6% sampai 25 % dan larutan berair dicampurkan kedalam dasar salep. Penggantian 50 gram PEG 3350 dengan sejumlah alkohol stearat berguna untuk membuat produk akhir yang lebih padat dalam jumlah yang sama.
Polietilenglikol adalah polimer dan etilen oksida dan air ditunjukkan dengan rumus HOCH2( CH2OCH2 )n CH2OH. Panjang rantai dapat berbeda – beda untuk mendapatkan polimer yang mempunyai viskositas bentuk fisik ( cair, padat, atau setengah padat ) yang diinginkan.
Dalam Farmakope Indonesia Edisi III, diuraikan macam – macam Poliglikol yaitu :
Poliglikol – 400, berbentuk cairan kental jernih
Poliglikol – 1000, berbentuk massa seperti salep
Poliglikol – 1500, berbentuk serbuk licin
Poliglikol – 4000, berbentuk serbuk licin putih atau potongan putih kuning gading
Poliglikol – 6000, berbentuk serbuk licin.
Dalam pengadaan Poliglikol yang mempunyai nomor 1000 keatas dikenal dengan nama " Carnaubawax ". Salep – salep yang dibuat dengan bahan dasar salep ini mudah dipakai, melekat pada kulit dan mudah dicuci dengan air dan tidak merangsang kulit. Poliglikol juga dapat digunakan sebagai bahan dasar pada pembuatan suppositoria.
Unguentum Gliserin ( FN '78 ) terbuat dari :
Untuk 10 gram salep mengandung ;
1 gram amylum manihot
9 gram gliserin
Aqua destillata hingga 10 gram
Dibuat dengan cara pemanasan diatas api langsung (api kecil) atau diatas penangas air sambil diaduk, setelah terbentuk massa salep ditimbang dan cukupkan beratnya hingga 10 gram dengan penambahan air suling atau larutan gliserin dalam air 5 %. Dasar salep ini selalu dibuat segar (baru) karena dalam penyimpanan akan kehilangan konsistensinya dan termasuk dasar salep yang mudah dicuci dengan air.
Kualitas dasar salep yang baik adalah :
Stabil, selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar.
Lunak, semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak dan homogen.
Mudah dipakai
Dasar salep yang cocok
Dapat terdistribusi merata
4. Cara Pembuatan Salep Ditinjau Dari Zat Berkhasiat Utamanya
Zat berkhasiat bentuk padat yang larut dalam dasar salep
Camphora
Dilarutkan dalam dasar salep yang sudah dicairkan dalam pot salep tertutup (bila tidak melampaui daya larutnya)
Bila dalam resep terdapat minyak – minyak maka kamfer dilarutkan dalam minyak lemak tersebut.
Bila kamfer bersama – sama menthol, salol, atau zat lainnya yang dapat mencair jika dicampur (karena penurunan titik eutektik) maka kamfer dicampur dengan sesamanya supaya mencair baru ditambahkan dasar salep
Jika a, b, c, tidak ada maka kamfer diberi etanol 95 % atau eter, kemudian digerus dengan dasar salep.
Contoh – contoh resep :
R/ Camphora 1
Vaselin falv. 9
m.f.ungt.
S.ungt.Camphoratum
R/ Camphorae 1
Ol.cocos. 1
Adeps lanae 18
m.f.ungt
R/ Mentholi
Camphorae aa 0,3
Lanolin 5
Ungt. Acid Salycylas 15
m.d.s.u.e
Pellidol
Larut 3 % dalam vaselin dan 7 % dalam minyak lemak maka Pellidol dilarutkan bersama – sama dasar salep yang dicairkan. Bila dasar salep disaring maka pellidol juga ikut disaring dan jangan lupa menambahkan 20 %. Kalau jumlahnya melebihi daya larutnya, maka digerus dengan dasar salep yang sudah dicairkan.
R/ Pellidol 0,1
Zinci Oxyd. Ungt 20
m.d.s.ad.us.ext
R/ Pellidol 0,5
Zinci. Oxyd. Liniment. Oleos 25
m.d.s.ad.Us.ext.
Iodium
Kalau memenuhi kelarutan dikerjakan seperti pada kamfer (Ia)
Dilarutkan dalam larutan pekat KI atau NaI (seperti pada unguentum Iodii dari Farmakope Indonesia)
Dilarutkan dalam etanol 95% kemudian tambahkan dasar salep
Contoh resep :
R/ Iodii 2
Kalii iodii 3
Aq.dest 5
Ungt.Simplex 90
m.d.s.u.e
caranya : larutkan KI dalam air lalu tambahkan iodium hingga larut, setelah itu gerus bersama unguentum simplex hingga homogen.
Zat berkhasiat bentuk padat yang larut dalam air
Protargol (argentum proteinatum)
Larut dalam air dengan jalan menaburkan diatas air kemudian didiamkan selama 15 menit ditempat gelap.
Bila dalam resep terdapat gliserol, maka Protargol digerus dengan gliserin baru ditambah air, dan tidak perlu ditunggu 15 menit (gliserol mempercepat daya larut protargol dalam air)
Colargol (argentum colloidale)
Sama dengan Protargol dan air yang di pakai 1/3 kalinya.
Argenti Nitras
Jika dilarutkan dalam air akan meninggalkan bekas hitam pada kulit kerena terbentuk Ag2O, karena itu pada pembuatan AgNO3 tidak dilarutkan dalam air walaupun ia larut. Kecuali pada resep obat wasir.
Phenol
Sebenarnya phenol mudah larut dalam air, tetapi dalam salep tidak dilarutkan karena bekerja-nya merangsang, juga tidak dapat diganti dengan phenol liquefactum (campuran fenol dan air 77-81,5 %). Jadi dikerjakan seperti pada kamfer dalam salep.
Bahan obat yang dalam salep tidak boleh dilarutkan ialah Argenti Nitras, Phenol, Pyrogalol, Chrysarobin, Zinci Sulfas, Antibiotika, Oleum lecoris Aselli, Hydrargyri Bichloridum dan Stibii et Kalii sulfas.
Contoh-contoh resep:
R/ Kalii iodii 3
Lanolin 16
Ungt. Simplex ad 30
m.d.s.u.e
penyelesaian : KI dilarutkan dengan air dari lanolin.
R/ Procain HCl 0,1
Aq.rosae 1
Adeps lanae 3
ZnO 3
Vaselin ad 30
m.d.s.u.e
penyelesaian :
Procain HCl dilarutkan dengan aqua rosae
ZnO diayak dulu
Zat berkhasiat bentuk padat tak larut
Umumnya dibuat halus dengan mengayak atau menjadikannya serbuk halus terlebih dahulu.
Belerang, tidak boleh diayak
Acidum Boricum, diambil yang pulveratum
Zinci Oxydum, harus diayak terlebih dahulu dengan pengayak No.100
Zat berkhasiat berupa cairan
Air
Terjadi reaksi, misalnya aqua calcis dengan minyak lemak akan terjadi penyabunan. Untuk itu cara pengerjaannya adalah:
Diteteskan sedikit – sedikit
Dikocok dalam botol bersama minyak lemak, baru dicampur dengan bahan lainnya.
Contoh resep :
R/ Zinci Oxyd.
Oleum Sesami
Aqua Calcis aa 10
Disini akan terjadi penyabunan Aqua Calcis dengan Oleum Sesami.
Tidak terjadi reaksi
Jumlah sedikit, diteteskan terakhir sedikit demi sedikt sampai terserap oleh dasar salep.
Jumlah banyak, diuapkan atau diambil bahan berkhasiatnya dan berat airnya diganti dengan dasar salep.
b. Alkohol
Jumlah sedikit, diteteskan terakhir sedikit demi sedikit sampai terserap oleh dasar salep.
Jumlah banyak :
Tahan panas, misalnya Tinc.Ratanhiae dipanaskan diatas tangas air sampai sekental sirup atau 1/3 bagian, kehilangan beratnya diganti dengan dasar salep.
Tidak tahan panas:
Diketahui perbandingannya maka diambil bagian-bagiannya saja. Contohnya tinctura iodii.
Tidak diketahui perbandingannya, diteteskan terakhir sedikit demi sedikit.
Perlu diperhatikan bahwa kehilangan berat pelarutnya hendaknya diganti dengan dasar salep. Bila dasar salep lebih dari satu macam, maka harus diperhitungkan menurut perbandingan dasar salep tersebut.
Contoh :
R/ Tinct. Ratanhiae 6
Vaselin 20
Adeps lanae 10
m.f.ungt.
setelah Tinct. Ratanhiae dipanaskan beratnya menjadi 2 g , jadi kehilangan berat sebanyak 4 g diganti dengan dasar salep yaitu vaselin dan adeps lanae yang jumlahnya sesuai dengan perbandingan vaselin dan adeps lanae dala resep.
Vaselin = 20 + 20/30 x 4 = 22,667
Adeps lanae = 10 + 20/30 x 4 = 11,333
Cairan kental
Umumya dimasukkan sedikit demi sedikit, contoh : Gliserin, Pix Lithantracis, Pix Liquida, Oleum Cadini, Balsamum Peruvianum, Ichtyol, Kreosot.
Zat berkhasiat berupa extractum
Extractum Siccum
Pada umumnya larut dalam air, jadi dilarutkan dalam air dan berat air dikurangi dasar salep.
Extractum Liquidum
Dikerjakan seperti pada cairan dengan alkohol
Extractum Spissum
Diencerkan terlebih dahulu dengan air atau etanol.
Lain-lain
Naphtolum
Dapat larut dalam Sapo Kalinus, kalau tidak ada sapo kalinus dikerjakan seperti kamfer.
Bentonit
Berupa serbuk halus yang dengan air membentuk massa seperti salep. Senyawa Aluminium Silikat yang mengikat air. Cara pembuatan yang terbaik dengan menambahkan sedikit demi sedikit ke dalam air hangat ( direndam dalam air, biarkan kurang lebih 1 jam ) salep dengan Bentonit dan air tidak tahan lama, karena itu perlu ditambahkan lemak agar tidak memisah airnya.
5. Ketentuan Umum Cara Pembuatan Salep
Peraturan salep pertama
Zat – zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.
Peraturan salep kedua
Bahan – bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan-peraturan lain dilarutkan lebih dahulu dalam air asalkan air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep. Jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis.
Peraturan salep ketiga
Bahan – bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air, harus diserbuk lebih dahulu kemudian diayak dengan pengayak B40.
Peraturan salep keempat
Salep – salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin.
6. Bahan Yang Ditambahkan Terakhir pada Suatu Massa Salep
Ichtyol, sebab jika ditambahkan pada massa salep yang panas atau digerus terlalu lama dapat terjadi pemisahan.
Balsem – balsem dan minyak atsiri, balsem merupakan campuran dari damar dan minyak atsiri, jika digerus terlalu lama akan keluar damarnya sedangkan minyak atsiri akan menguap.
Air, berfungsi sebagai pendingin dan untuk mencegah permukaan mortir menjadi licin.
Gliserin, harus ditambahkan kedalam dasar salep yang dingin, sebab tidak bisa campur dengan bahan dasar salep yang sedang mencair dan ditambahkan sedikit-sedikit sebab tidak bisa diserap dengan mudah oleh dasar salep.
7. Pembuatan Salep Dengan Cara Meleburkan
Bahan dasar salep berbeda – beda konsistensinya. Dasar salep sering juga terbuat dari dua bagian atau lebih yang konsistensinya berbeda. Untuk mendapatkan suatu massa dasar salep yang baik, dicampurkan bahan – bahan sebagai berikut, misalnya: cera dengan minyak lemak, meskipun titik leburnya berbeda jauh dapat dilebur dala perbandingan – perbandingan tertentu sehingga diperoleh massa yang baik.
Umumnya hampir semua bahan dilebur dalam cawan penguap diatas tangas air, sebagai pengaduk digunakan pengaduk kaca atau spatel kayu. Banyak juga dari bahan – bahan yang dilebur tersebut kurang bersih, maka disaring dengan kain kassa pada saat bahan panas dan tentunya berkurang beratnya sehingga bahan – bahan yang dilebur dilebihkan menimbangnya sebesar 10 – 20 %.
Contoh salep yang dibuat dengan peleburan :
Unguentum Simplex ( Ph. Ned. Ed. V )
R/ Cera Flava 30
Ol. Sesami 70
Simple Ointment
R/ Adeps lanae 50
Paraffin Solidum 50
Ceto stearyl alc. 50
Vaselin alba / flava 850
Unguentum Lenies ( FN 1978 )
R/ Cetaceum 12,5
Cera alba 12
Paraffin liq. 56
Natrii tetraborax 0,5
Aq.dest 19 ml
Pembuataan :
Larutkan natrii tetraboras ke dalam air
Lebur cetaceum, cera alba dan paraffin, aduk hingga dingin
Campur keduanya
Unguentum lecoris Asellu ( Ph.Ned )
R/ Oleum lecoris Aselli 40
Cera flava 10
Vaselin flava 50
Pembuatan :
Lebur cera dan vaselin
Terakhir campur dengan oleum lecoris (oleum lecoris tidak dipanaskan )
8. Persyaratan Salep ( FI Ed III )
Pemerian : tidak boleh berbau tengik
Kadar : kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau obat narkotik, kadar bahan obat adalah 10 %.
Dasar salep (ds): kecuali dinyatakan lain , sebagai bahan dasar salep (basis salep) digunakan vaselin putih (vaselin album). Tergantung dari sifat bahan dan tujuan pemakaian salep, dapat dipilih beberapa bahan dasar salep sebagai berikut :
Ds. Senyawa hidrokarbon : vaselin putih, vaselin kuning (vaselin flavum), malam putih (cera album), malam kuning (cera flavum ), atau campurannya.
Ds. Serap : lemak bulu domba (adeps lanae), campuran 3 bagian kolesterol, 3 bagian stearil-alkohol, 8 bagian malam putih dan 86 bagian vaselin putih, campuran 30 bagian malam kuning dan 70 bagian minyak wijen.
Ds. Yang dapat dicuci dengan air atau Ds.emulsi, misalnya emulsi minyak dalam air ( M/A )
Ds. Yang dapat larut dalam air, misalnya PEG atau campurannya.
Homogenitas : jika dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
Penandaan : pada etiket harus tertera "obat luar".
Penggunaan obat bentuk salep mempunyai fungsi sebagai berikut:
Pembawa ( Vehicle ) substansi obat untuk pengobatan kuli
Pelumas (emolient) pada kulit
Pelindung (protektive) untuk mencegah kontak permukaan kulit dengan larutan berair yang merangsang kulit.
9. Pengawetan, Pengemasan dan Penyimpanan Salep
Sediaan setengah padat seperti salep, sering memerlukan penambahan pengawet sebagai anti mikroba untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang terkontaminasi. Pengawet yang digunakan termasuk hidroksibenzoat, fenol – fenol, asam benzoat, asam sorbat, garam ammonium dan campuran lainnya.
Sediaan setengah padat yang menggunakan dasar salep yang mengandung atau menahan air, membantu pertumbuhan mikroba dan oleh karena itu merupakan masalah yang lebih besar dan pengawetan.
Sediaan setengah padat harus pula dilindungi melalui kemasan penyimpanan yang sesuai dan pengaruh pengerusakan oleh udara, cahaya, uap air (lembab) dan panas serta kemungkinan terjadinya interaksi kimia antara preparat dengan wadah.
Salep biasanya dikemas baik dalam botol atau dalam tube, botol dapat dibuat dan gelas tidak berwarna, warna hijau, amber atau biru atau buram dan porselin putih. Botol plastik juga dapat digunakan.
Wadah dan gelas buram dan berwarna berguna untuk salep yang mengandung obat yang peka terhadap cahaya. Tube dibuat dari kaleng atau plastik, beberapa diantaranya diberi tambahan kemasan dengan alat bantu khusus bila salep akan digunakan untuk dipakai melalui rektum, mata, vagina, telinga atau hidung. Tube dan salep untuk pemakaian pada mata kebanyakan dikemas dalam kaleng atau plastik kecil dan dapat dilipat yang dapat menampung sekitar 1 sampai 5 gram salep. Tube salep untuk pemakaian topikal lebih sering dari ukuran 5 sampai 30 gram. Botol untuk salep juga berbeda – beda mulai dari ukuran terkecil ½ ounce sampai 1 pound atau lebih.
Botol salep dapat diisi dalam skala kecil oleh seorang ahli farmasi dengan mengemas sejumlah salep yang sudah ditimbang ke dalam botol dengan memakai spatula yang fleksibel dan menekannya ke bawah sejajar melalui tepi botol guna menghindari kemungkinan terperangkapnya udara didalam botol.
Mengemas salep dalam botol perlu diperhatikan bahwa isi sedapat mungkin mendekati bagian atas botol, tetapi tidak begitu tinggi sampai tutupnya kena salep apabila ditutup. Salep yang dibuat dengan cara melebur dapat dituangkan langsung kedalam botol salep untuk dibekukan dalam botol. Hal ini tentunya akan diperoleh hasil akhir yang lebih bagus. Pembuatan salep dalam skala besar, pengisian sejumlah tertentu dan salep masuk kedalam botol dengan tekanan.
Tube umumnya diisi dengan bertekanan alat pengisi dan bagian ujung belakang yang terbuka (ujung yang berlawanan dan ujung tutup) dan tube yang kemudian ditutup dengan segel. Salep yang dibuat dengan cara peleburan dapat dituangkan langsung kedalam tube. Pada skala kecil seperti yang dibuat berdasarkan resep dokter, pengisian dan tube salep oleh ahli farmasi di apotek, dapat diisi dengan cara sebagai berikut:
Salep yang telah dibuat digulung diatas kertas perkamen menjadi bentuk silinder, diameter sedikit lebih kecil dan tube supaya dapat diisikan dengan panjang kertas yang lebih dari tube.
Tutup tube dilepas supaya udara keluar, silinder dan salep dengan kertas dimasukkan ke dalam bagian ujung bawah tube yang terbuka.
Potongan kertas yang melipat salep dipegang oleh salah satu tangan sedang lainnya menekan dengan spatula yang berat kearah tutup tube sampai tube tadi penuh dan sambil menarik perlahan – lahan kertas salep tadi dilepaskan, ratakan permukaan salep dengan spatula, kurang lebih ½ inci dari ujung bawah.
Bagian bawah yang disisakan, dilipat 2 x 1/8 inci dan dibuat dan ujung bawah tube yang dipipihkan, ditekan/ dijepit dengan penyegel tepat diatas lipatan untuk menyakini bahwa sudah betul – betul tertutup.
Penjepit dapat digunakan dari tang tangan atau dengan mesin lipat yang dijalankan dengan tangan atau kaki.
Salep dalam tube lebih menguntungkan pemakaiannya dari pada botol, disebabkan lebih muda dan menyenangkan digunakan oleh pasien dan tidak mudah menimbulkan keracunan.
Pengisian dalam tube juga mengurangi terkena udara dan menghindari terkontaminasi dari mikroba yang potensial, oleh karena itu akan stabil dan dapat tahan lama pada pemakaian dibanding dengan salep dalam botol.
Kebanyakan salep harus disimpan pada temperatur dibawah 30o C untuk mencegah melembek apalagi dasar salepnya bersifat dapat mencair.
Contoh Beberapa Tube Salep:
Tube Salep Kulit
Tube Salep Mata
10. Sediaan Semi Padat
Pastae ( pasta )
Menurut FI ed IV, pasta adalah sediaan semi padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaiaan topikal. Kelompok pertama dibuat dari gel fase tunggal mengandung air, misalnya pasta natrium korboksimetilselulose ( Nat. CMC ). Kelompok lain adalah pasta berlemak misalnya pasta zinc oksida merupakan salep yang padat, kaku, tidak meleleh pada suhu tubuh dan berfungsi sebagai lapisan pelindung pada bagian yang diolesi.
Pasta berlemak ternyata kurang berminyak dan lebih menyerap dibanding dengan salep karena tinggi kadar obat yang mempunyai afinitas terhadap air. Pasta ini cenderung untuk menyerap sekresi seperti serum dan mempunyai daya penetrasi dan daya maserasi lebih rendah dari salep. Oleh karena itu pasta digunakan untuk lesi akut yang cenderung membentuk kerak, menggelembung atau mengeluarkan cairan.
Pasta gigi digunakan untuk pelekatan pada selaput lendir untuk memperoleh efek lokal, misalnya pasta gigi Triamsinolon asetonida.
Cara pemakaian dengan mengoleskan lebih dahulu dengan kain kasa. Penyimpanan dalam wadah tertutup baik, wadah tertutup rapat atau dalam tube.
Pembuatan pasta umumnya bahan dasar yang berbentuk setengah padat sebaiknya dicairkan terlebih dahulu baru dicampur dengan bahan padat dalam keadaan panas agar lebih mudah bercampur dan homogen.
Contoh resep
Acidi Salicylici Zinci Oxydi Pasta ( FN 78 ) = Pasta Zinci Oxydi Salicylata ( Ph. Bld.Ed.V )
R/ Acidi Salicylici 0,2
Zinci Oxydi 2,5
Amylum Tritici 2,5
Vaselin flava ad 10
m.f.pasta
catatan : Zno diayak dan Vaselin flava dilelehkan
Zinci Pasta ( FN 78 ) = Pasta Zinci Oxydi ( Ph.Bld.Ed.V)
R/ Zinci Oxydum 25
Amylum tritici 2,5
Vaselin flava hingga 10
m.f.pasta
catatan : Zno diayak dan Vaselin Flava dilelehkan
pasta kering adalag suatu pasta bebas minyak mengandung kurang lebih 60 % zat padat (serbuk). Dalam pembuatan akan terjadi kesukaran bila dalam resep terdapat Ichthamolum atau Turnenol Ammonium, karena dengan zat tersebut pasta akan menjadi encer.
Contoh resep:
R/ Bentonit 1
Sulfur Praecip 2
Zinci Oxydi 10
Talcum 10
Ichthamolum 0,5
Glycerin
Aqua aa 5
m.f.pasta
supaya tidak menjadi kering, sebaiknya ditempatkan ditempat yang kedap. Bentonit ditambahkan sebagai stabilisator, bentonit dicampur dengan serbuk yang lain baru ditambahkan cairan yang tersedia.
Formulasi Pasta:
Pasta biasanya dibuat dengan mencampurkan bahan obat yang berbentuk serbuk dalam jumlah besar dengan vaselin atau paraffin cair atau dengan bahan dasar tidak berlemak yang dibuat dengan gliserol, musilago, atau sabun.
Vaselinum album
Vaselin terdiri dari vaselin putih dan kuning. Vaselin putih adalah bentuk yang telah dimurnikan warnanya, karena pemucatan menggunakan asam sulfat anhydrous tidak larut dalam air, tidak tercucikan dengan air. Kerugiannya adalah berlemak dan tidak dapat dikombinasikan dengan cairan yang mengandung air, hanya dapat menyerap air 5 %, jarang dipengaruhi oleh udara, kelembaban kebanyakan bahan obat dan bahan kimia. Vaselin digunakan pula sebagai pelumas, pelindung, penutup kulit, karena merupakan film penutup pada kulit yang mencegah penguapan.
Gliserol
Gliserol dipakai sebagai zat tambahan, antimikroba dan kelembapan. Pada dasarnya basis yang digunakan dalam formulasi sediaan pasta tidak jauh berbeda dengan basis yang digunakan dalam formulasi sediaan salep, yaitu:
Karakteristik Basis Hidrokarbon:
Tidak diabsorbsi oleh kulit
Inert
Tidak bercampur dengan air
Daya absorbsi air rendah
Menghambat kehilangan air pada kulit dengan membentuk lapisan tahan air dan meningkatkan absobsi obat melalui kulit.
Basis absorbsi
Karakteristik bersifat hidrofil dan menyerap sejumlah tertentu air dan larutan cair. Terbagi menjadi:
Non emulsi co. Basis ini menyerap air untuk memproduksi emulsi air dan minyak. Terdiri atas Wool Fat, Wool Alcohols, Beeswax, dan Cholesterol.
Emulsi A/M co. Terdiri atas : Hydrous Wool Fat (Lanolin), Oily Cream
Larut Air
Misalnya PEG ( Polyethylene Glycol ) yang mampu melarutkan zat aktif yang tak larut dalam air dan meningkatkan penyebaran obat. Bersifat stabil, tersebar merata, dapat mengikat pygmen dan higroskopis (mudah menguap), sehingga dapat memberikan kenyamanan pada pemakaian sediaan pasta.
Keuntungan dan Kerugian Pasta:
Adapun keuntungan dari bentuk sediaan pasta adalah :
Mengikat cairan sekret (eksudat)
Tidak mempunyai daya penetrasi gatal dan terbuka, sehingga mengurangi rasa gatal lokal.
Lebih melekat pada kulit sehingga kontaknya dengan jaringan lebih lama.
Konsentrasi lebih kental dari salep.
Daya absorbsi sediaan pasta lebih besar dan kurang berlemak dibandingkan dengan sediaan salep.
Sedangkan kerugian dari bentuk sediaan pasta adalah :
Karena sifat pasta yang kaku dan tidak dapay ditembus, pasta pada umumnya tidak sesuai untuk pemakaian pada bagian tubuh yang berbulu
Dapat mengeringkan kulit dan merusak lapisan kulit epidermis
Dapat menyebabkan iritasi kulit.
Linimenta (obat gosok / olesan)
Linimenta adalah sediaan cair atau kental, mengandung analgetika dan zat yang mempunyai sifat rubifasien, melemaskan otot atau menghangatkan dan digunakan sebagai obat luar. Pemakaian linimenta dengan cara dioleskan menggunakan kain flanel lalu diurut.
Macam-macam linimenta yaitu:
Campuran lemak padat dengan lemak lunak
Campuran minyak dan cairan alkali (dibuat dengan cara penyabunan)
Linimentum dengan Balsamum Peruvianum Ol. Terebinthinae
Linimentum dengan minyak (harus memakai gom)
Emulsi yang digunakan sebagai liniment, yaitu Emulsum Benzylis Benzoatus
Linimentum Chloroform (dengan cara pencampuran biasa)
Ada dua jenis linimentum yaitu sebagai berikut :
Liniment beralkohol liniments oleaginous lebih ringan dalam tindakan mereka, digunakan umumnya untuk mereka tetapi rubefacient, counteriritan lebih berguna ketika nanti agak kurang mengiritasi. Astringen dan pijat diperlukan efek menembus kulit, tergantung pada mereka mudah daripada bahan-bahan dengan minyak dasar yang berfungsi lapisan semata-mata sebagai pelindung.
Liniments beralkohol liniments oleaginous, solvent mungkin rubefacient tetap,digunakan umumnya untuk minya counteriritan (minyak alkohol, kacang agak astringen, dan minyak, minyak wijen efek penetrasi, minyak biji kapas) atau menembus kulit lebih tidak stabil substansi (mudah daripada melakukan hal wintergreen dengan basis minyak-minyak terpenting) atau kombinasi minyak tetap dan volatile.
Penyimpanan dalam botol berwarna, bermulut kecil dan ditempat sejuk. Pada etiket juga tertera "Obat Luar". Linimenta tidak dapat digunakan untuk kulit yang luka atau lecet.
Cara pembuatan :
Mencampurkan seperti pada pembuatan salep, contohnya Linimen Gondopuro (FN)
Terjadi penyabunan, contohnya Linimen Amoniak dan Lotion Benzylis Benzoas (FN)
Terbentuk emulsi, contohnya Peruvianum Emulsum I dan II (FN)
Contoh resep:
Linimentum Ammonia ( FN 1978 )
R/ Ammonia 20 ml
Acid oleinicum 1 ml
Oleum sesami 70 ml
Pembuatan:
Oleum sesami yang telah ditambahi acid. Oleinic. Dikocok dengan ammonia di dalam botol.
Linimentum Methylis Salicylas
R/ Methylis salicylas 25 ml
Menthol 4 ml
Ol.Eucalypti 10 ml
Ol. Arachidis ad 100 ml
Sifat – sifat linimentum yaitu sebagai berikut :
Dipakai pada kulit yang utuh (tidak boleh adanya luka berakibat terjadinya iritasi) dengan cara digosokkan pada permukaan kulit.
Apabila pelarutnya minyak, iritasinya berkurang apabila dibandingkan dengan pelarut alkohol
Linimentum dengan pelarut alkohol atau hidroalkohol baik digunakan untuk tujuan counterritan sedang pelarut minyak cocok untuk tujuan memijat atau mengurut. Contoh : Linimentum salonpas (untuk counteriritan)
Adapun keuntungan linimenta adalah :
Zat yang ditambahkan padanya diabsorbsi lebih cepat.
Mudah dicuci dan sangat baik untuk pemakaian pada kulit yang lembut.
Penetrasi lebih baik dari sediaan salep.
Gel ( Jelly )
Gel merupakan semi padat yang terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik kecil atau molekul organik besar, terpenetrasi oleh suatu cairan. Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel kecil terpisah, digolongkan sebagai sitem dua fase ( gel aluminium hidroksida ). Dalam sistem dua fase, jika ukuran partikel dari fase terdispersi relatif besar disebut Magma (misalnya Magma Bentonit). Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik, membentuk semi padat jika dibiarkan dan menjadi cair pada pengocokan. Jadi sediaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan untuk menjamin homogenitas dan hal ini tertera pada etiket.
Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba sama dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya ikatan antara molekul makro yang terdispersi dan cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat cdari makromolekul sintetik (karbomer) atau dari gom alam (tragakan). Walaupun gel –gel ini umumnya mengandung air, etanol,dan minyak dapat juga digunakan sebagai pembawa. Contohnya minyak mineral dapat dikombinasi dengan resin polietilena untuk membentuk dasar salep berminyak.
Gel dapat digunakan untuk obat yang diberikan secara topikal atau dimasukkan dalam lubang tubuh, contoh Voltaren Gel, Bioplacenton. Penyimpanan dalam wadah tertutup baik, dalam mulut lebar terlindung dari cahaya dan ditempat sejuk.
Oculenta ( Unguenta Ophtalmica / Salep Mata )
Salep mata adalah salep steril yang digunakan pada mata. Pada pembuatannya bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secar aseptik kedalam tube steril. Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara cocok. Tube disterilkan dalam autoklaf pada suhu 115o – 116o C, selama tidak kurang dari 30 menit.
Sebagai dasar salep sering digunakan dasar salep Oculentum simplex. Basis salep mata yang lain adalah campuran Carbowax 400 dan Carbowax 4000 sama banyak.
Persyaratan salep mata:
Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan.
Bahan obat yang ditambahkan kedalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus.
Harus bebas dari partikel kasar dan memenuhi syarat kebocoran dan pertikel logam pada uji salep mata.
Wadah harus steril, baik pada waktu pengisian maupun penutupan dan wadah harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
Penyimpanan salep mata adalah dalam tube steril dan ditempat sejuk dan pada etiket harus tertera "Salep Mata".
Oculentum Simplex
R/ Cetyl alkohol 2,5
Adeps lanae 6
Vaselini 51,5
Paraffin liq. 100
Occulenta yang ada dalam FI Edisi III:
Bacitracini Occulentum
Chloramphenicoli Occulentum
Hydrocortisoni Acetas Occulentum
Chortetracyclini Hydrochloridi Occulentum
Sulfacetamidi Natrici Occulentum
Occulenta yang resepnya tercantum dalam Formularium Nasional antara lain:
Bacitracini Occulentum
Chloramphenicoli Occulentum
Chloramphenicoli Hydrocortisoni Occulentum
Chlortetracyclini Occulentum
Hydrocortisoni Occulentum
Yang perlu diperhatikan pada Occulentum ini ialah : jika mengandung sublimat harus diperhatikan takaran maksimum (TM)-nya, karena sublimat mempunyai TM khusus untuk mata. HgO yang dipakai biasanya HgO flavum yang tentunya lebih halus.
Cremores ( krim )
Menurut FI Ed IV, krimadalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. Istilah ini secara tradisional telah digunakan untuk sediaan setengah padat yang mempunyai konsistensi relatif cair diformulasi sebagai emulsi air dalam minyak atau minyak dalam air.
Krim terdiri dari emulsi minyak dalam air atau dispersi mikrokristal asam – asam lemak atau alkohol berantai panjang dalam air, yang dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk pemakaian kosmetika dan estetika. Krim dapat juga digunakan untuk pemberian obat melalui vaginal.
Ada 2 tipe krim yaitu tipe minyak air (m/a) dan krim tipe air minyak (a/m). Pemilihan zat pengemulsi harus disesuaikan dengan jenis dan sifat krim yang dikehendaki. Untuk krim tipe a/m digunakan sabun polivalen, span, adeps lanae, kolesterol dan cera. Sedangkan untuk krim type m/a digunakan sabun monovalen seperti tietanolamin, natrium stearat, kalium stearat dan ammonium stearat. Selain itu dapat juga dipakai tween, natrium laurylsulfat, kuning telur, gelatinum, caseinum, CMC dan emulgidum.
Kestabilan krim akan terganggu / rusak jika sistem campurannya terganggu, terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi yang disebabkan perubahan salah satu fase secara berlebihan atau zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.
Pengenceran krim hanya dapat dilakukan jika diketahui pengencernya yang cocok dan dilakukan dengan teknik aseptik. Krim yang sudah diencerkan harus digunakan dalam jangka waktu 1 bulan. Sebagai pengawet pada krim umumnya digunakan metil paraben (nipagin) dengan kadar 0,12 % hingga 0,18 % atau propil paraben (nipasol) dengan kadar 0,02 % hingga 0,05 %.
Penyimpanan krim dilakukan dalam wadah tertutup baik atau tube ditempat sejuk. Penandaan pada etiket harus juga tertera "Obat Luar".
Pembuatan krim adalah dengan melebur bagian berlemak diatas tangas air, kemudian tambahkan air dan zat pengemulsi dalam keadaan sama – sama panas, aduk sampai terjadi suatu campuran yang berbentuk krim.
Contoh resep :
R/ Acid. Stearas 15
Cera alba 2
Vaseln alba 8
TEA 1,5
Propilenglikol 8
Aq.dest 65,6
m.f.ungt.
pembuatan :
Lebur cera bersama vaselin dan acid stearas
TEA + propilenglikol dilarutkan dalam air hangat dan dicampurkan pada leburan tersebut diatas
R/ Bentonit 20
Glycerin 10
Aq.dest 70
m.f.ungt
pembuatan :
taburkan bentonit dalam campuran aqua dan glycerin hangat, aduk,biarkan sampai bentonit larut.
Kelebihan dan kerugian sediaan krim
Kelebihan sediaan krim yaitu:
Mudah menyebar rata
Praktis
Mudah dibersihkan atau dicuci
Cara kerja berlangsung secara setempat
Tidak lengket terutama tipe m/a
Memberikan rasa dingin (cold cream) tipe a/m
Digunakan sebagai kosmetik
Kekurangan sediaan krim yaitu:
Susah dalam pembuatannya harus dalam keadaan panas
Gampang pecah disebabkan dalam pembuatan formula tidak pas
Mudah kering dan mudah rusak khususnya tipe a/m karena terganggu sistem campuran terutama disebabkan oleh perubahan suhu dan perubahan komposisi disebabkan penambahan salah satu fase secara berlebihan.
11. Aspek Praktis Sediaan Dermatologi
Sediaan dermatologi berbeda jauh dengan bentuk sediaan lainnya. Aktivitas obat bentuk sediaan yang umum dapat berhubungan secara kuantitatif dengan dosis obat spesifik, bila semua variabel lainnya dianggap konstan. Didalam dermatologik, disatu pihak konsentrasi obat dalam basis harus berhubungan dengan sejumlah dosis yang diberikan secara topikal atau perkutan. Pertimbangan pertama adalah kemampuan obat dari basisnya ke kulit. Pada umumnya kecepatan pelepasan obat (dq / dt) pada setiap waktu yang diberikan sebagai pendekatan pertama, dapat dinyatakan sebagai kekuatan penggerak (ΔF) dibagi dengan perlawanan (R).
Maka : dq / dt = FR
Persamaan ini harus dalam bentuk diferensiasi karena bila proses pengerjaannya berlangsung, maka kekuatan penggerak berubah dan karena itu kecepatannya pun berubah.
Kekuatan penggerak dapat dianggap sebagai perbedaan konsentrasi antara basis yang mengandung obat dan kulit yang tidak mengandung obat. Tetapi cara yang lebih terpakai untuk menggambarkan kekuatan penggerak secara matematika adalah dengan membandingkan perbedaan kekuatan kimia obat pada basis dengan potensi kimia obat pada epidermis. Potensi kimia setiap molekul merupakan ukuran kecenderungannya untuk melepas diri dari lingkungan sekitarnya (fasenya).
Suatu obat yang dimasukkan kedalam suatu basis dimana obat tersebut sukar larut mempunyai kecenderungan yang kuat untuk keluar dari larutan dan karena itu mempunyai potensi kimia yang tinggi di dalam basis itu. Bila obat itu kemudian terdisfusi ke dalam kulit dimana ia lebih mudah larut, maka obat cenderung terakumulasi (tertimbun) pada jaringan. Karenanya, obat mempunyai potensi kimia yang rendah dalam kulit.
Hambatan difusi obat bervariasi dengan faktor-faktor seperti viskositas basis dan sifat alami penghalang antar muka bila molekul melewati satu fase ke fase lainnya. Kondisi kulit pada antar muka antara pendukung(pembawa) dan kulit sangatlah penting. Jumlah obat yang menetrasi kedalam kulit dianggap sebagai fungsi dari:
Tekanan dan kekuatan menggosok.
Penutupan daerah permukaan.
Kondisi kulit.
Jumlah pori-pori dan kelenjar keringat yang kosong diatas permukaan kulit cenderung memudahkan lewatnya obat sampai beberapa luas/besar melalui penghalang epidermis. Mekanisme penetrasi obat yang sebenarnya meliputi baik difusi pasif melalui epidermis maupun penghantaran lewat pori-pori kulit (kelenjar keringat dan folikel rambut).
Pada umumnya, penetrasi obat melalui epidermis kulit yang normal tergantung pada derajat hidrasi dari stratumcorneum. Keadaan hidrasi ini meliputi kuantitas dan tingkat strukutur air.
Stratum corneum yang normal biasanya mengandung ± 20% air dan bila harganya ± 10% atau kurang akan memberikan gejala karakteristik yaitu kulit kuling (dry skin). Stratum corneum yang normal menjaga keseimbangan antara air yang tersusun (gumpalan air=struktured water=SW), air disekeliling (bound water = BW) dan air serbuk yang lebih mobil (Bulk water = BUW).
BUW merupakan bentuk air yang langsung dimana obat-obat polar akan segera berpindah (migrate), sedangkan SW akan mempertinggi difusi obat-obat yang kurang polar. Bahan-bahan yang merusak/memecah SW disebut perusak SW. Jika bahan-bahan ini berada dalam stratum corneum, meraka akan menggeserkan keseimbahan antara fase air untuk menghasilkan air yang lebih mobil yang bebas terdifusi keluar stratum corneum dan difusi akhir pada permukaan kulit yang menjadi bagian dari penguapan.
Pelarut pendehidrasi seperti alkohol dan glikol bertindak sebagai pemecah SW sebaik pelarut untuk melapisi penghalang lipid (lemak) pada permukaan epidermis. Gejala yang menyerupai kekurangan air dari stratum corneum juga dapat menyebabkan kekeringan kulit. Bila penguapan BUW dari permukaan kulit adalah fosfolipid dan kelompok lipid lainnya dengan epidermis (seperti etil linoleat) menjadi lebih terkonsentrasi (pekat) dan mengikat air yang tetap di dalam struktur koaservat. Tekanan uap BUW menjadi berkurang bila mudah menjadi struktur dan karenanya proses pengeringan itu membatasinya sendiri. Sebaliknya, bila kulit lebih tinggi terhidrasi maka fase BUW meningkat dan obat polar dapat berdifusi melalui peningkatan volume serbuk ini. Tingkat tertinggi dari BUW melalui hidrasi kulit akan lebih membangkitkan fase yang mengandung misel fosfolipid yang terdispersi dalam BUW, dimana akan membolehkan obat-obat non polar segera ditransport pelarutan dalam misel, kemudian terdisfusi melalui struktur yang tetap, air epidermis non polar. Karena tingkat hidrasi epidermal tinggi mempunyai pengaruh paradoks yang nampak maka akan dapat meningkatkan absorpsi obat yang larut dalam air dan yang tidak larut dalam air.
BAB III
PENUTUP
III.1 Kesimpulan
Sediaan semi solid dapat mengandung zat aktif, biasanya digunakan secara topikal yaitu diaplikasikan pada permukaan kulit atau selaput lendir.
Salep merupakan sediaan semi solid yang mengandung satu atau lebih zat aktif yang larut atau terdispersi dalam basis salep yang sesuai
Krim merupakan sediaan semi solid yang menggunakan basis emulsi, dapat bertipe A/M ataupun M/A, dapat mengandung zat aktif atau tidak mengandung zat aktif.
Gel/ jelly merupakan sediaan semi solid yang mengandung cairan yang terperangkap dalam suatu matriks 3 dimensi yang terbentuk dari gelling agent yang mengembang.
Pasta merupakan sediaan semi padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat yang ditujukan untuk pemakaian luar/topikal.
Linimentum atau liniment adalah sediaan cair atau kental, mengandung analgetikum dan zat yang mengandung sifat rubefasien, melemaskan otot atau menghangatkan, digunakan sebagai obat luar.
Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata menggunakan dasar salep yang cocok. Salep mata memberikan arti lain di mana obat dapat mempertahankan kontak dengan mata dan jaringan disekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata.
Daftar Pustaka
Syamsuni, 2005, Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi, EGC Penerbit Buku Kedoteran, Jakarta.
Karim, Djuniasti, et all, 2014, Farmasetika Dasar, Politeknik Kesehatan Kemenkes Jurusan Farmasi, Makassar.
Asfi, Dzul, 2011, Ilmu Resep, Smk Kesehatan Terpadu Mege Rezky, Makassar
