1
A. FORM FORMULA ULA ASLI Tablet Amoxicillin 500 mg B. RANCA RANCANGA NGAN N FORMU FORMULA LA Tiap tablet 625 mg mengandung : Amoxicillin 500 mg Avicel PH 102 62,5 mg PVP 18,75 mg g !tea"at #,125 mg Tal$ 6,25 mg %a$to&a An'id"a id"att ad 625 mg C. MAST MASTER ER FORM FORMULA ULA (ama p"odu$ : T)*A+*%%*( ® (ama pab"i$ : PT !-..T /A)A (o atc' : .1505005 umla' p"odu$&i : 100 tablet T)*A+*%%*(
PT !-..T
P.)
P.)
P)3!*
AT+H
9at a$ti
500 mg
50000 mg
Peng'ancu"
62,5 mg
6250 mg
Pengi$at
18,75 mg
1875 mg
%ub"i$an
#,125 mg
#12,5 mg
4lidan
6,25 mg
625 mg
Pengi&i
#;,#75 mg
/A)A
(AA AHA(
/3(4!*
A+ 001
Amoxicillin
AV 002 PVP 00# 4 00; T% 005 %A 006
Avicel PH 102 Polivinil pi"olidon agne&ium &tea"at Tal$ %a$to&a an'id"at
D. SPESIF SPESIFIKA IKASI SI PRODUK PRODUK obot &ediaan : 625 mg -a"na : puti' iamete" : 12 mm entu$ : iplane" Tebal Tebal : 10 mm i&olu&i : <0 menit E. STUDI STUDI PREFOR PREFORMULA MULASI SI 1 a&a" a&a" pemili pemili'an 'an &ediaa &ediaan n
#;#7,5 mg
2
ipili' tablet $onven&ional $a"ena tablet diab&o"p&i dengan bai$ da"i duodenum =75><0?@ dan ta'an te"'adap ina$tiva&i a&am lambung =a"tindale ed #6p20#@ imana tablet $onven&ional adala' tablet ta$ be"&alut ang dibuat dengan &i$lu& pengempaan tunggal dan bia&ana te"di"i ata& Bat a$ti tunggal atau dalam $ombina&i dengan excipient Tablet ini a$an te"de&integ"a&i apabila be"&entu'an dengan &alu"an ce"na =+'a"le&C2010 p6@ 2 !tudi p"eo"mula&i Bat a$ti /a"ma$ologi a *ndi$a&i *ne$&i &alu"an $encing, otiti& media, &inu&iti&, b"onc'iti&, "enda'
atau
&edang>be"atna
$omunita&>pneumonia,
&almonello&i&, meningiti& li&te"ial ="iti&' (ational /o"mula"p##7@ b o&i& Do&i& &e'a"i dapat dibe"ia$an lebi' $ecil da"ipada ampi&ilin $a"ena ab&o"p&ina lebi' bai$ da"ipada ampi&ilin, aitu # $ali 250>500 mg &e'a"i =/a"ma$ologi dan Te"api P 67#@ DTe"&edia &ebagai $ap&ul atau tablet be"u$u"an 125,250 dan 500 mg o&i& &e'a"i dapat dibe"i$an lebi' $ecil da"ipada ampi&ilin $a"ena ab&o"b&ina lebi' bai$ da"ipada ampi&ilin, aitu # $ali 250>500 mg &e'a"i =!a"i, Ami" 2007 p 67# @ c e$ani&me $e"Ea eng'ambat pmbentu$an mu$opeptida ang dipe"lu$an untu$ &inte&i& dinding &el mi$"oba dimana te"dapat mi$"oba
ang
&en&iti
A$an
meng'a&il$an
ee$
ba$te"i&id =!a"i,Ami" :2007 P 667@ d .e$ &ing )ea$&i ale"gi: da"i pembentu$ann e"itema "ingan 'ingga &o$ anailati$
3
Te"utama
pa&ien
dengan
mononucleo&i&
ine$&iu&
te"ancam, pada pa&ien $a&u& e$&antema nai$ da"i 7? &ai <0>100? 3ntu$ mencega' pe"$embangan ale"gi, penggunaan topical dila"ang =!c'imitB,ge":200#p;<5@ e ont"aindi$a&i Hipe"&en&i&tiita& te"'adap amoxicillin, peni&ilin, atau $omponen da"i o"mula&i = "ug o 'andboo$ ino"mationp<<@ Pe"'atian : pada pa&ien dengan gangguan ginEal , dan "e$uen&i pembe"ian 'a"u& diuba' pada "e&pon dengan ting$at $e"u&a$an ginEal Pe"&enta&e ang tinggi da"i pa&ien dengan ine$&i mononucleo&i& tela' mengembang$an "uam &elama te"api dengan amoxicillin ="ug o 'andboo$ ino"mationp<<@
g /a"ma$o$ineti$ > Ab&o"p&i: o"al : cepat dan 'ampi" leng$ap, ma$anan tida$ mempenga"u'i ab&o"p&i i&t"ibu&i: lua& untu$ &ebagian be&a" cai"an tubu' dan tulang dan pent"a&i bu"u$ $edalam &el, mata, dan di meninge& ang nomal etaboli&me: &ebagian 'ati .$&$"e&i: u"in =80? &ebagian obat tida$ be"uba'@ , lebi' "enda' di >
neo"iate ="ug o 'andboo$ ino"mation <<@ le' "ute o"al, 75? &ai <0? di&e"ap alam pla&ma, 17? p"otein te"i$at, da"i 50? &ai 72? dielimina&i ole' &e$"e&i tubulu& ginEal =)emingtonF&
p'a"maceutical &cience:1520@ /a"ma&eti$a !iat /i&i$a imia 9at A$ti
•
aPeme"ian
4
&e"bu$ $"ital be"Ga"na puti' atau be"Ga"na puti' 'alu& &ai
be"Ga"na
puti'
tulang
=)emingtonF&
p'a"maceutical &cience, P : 1520 @ b$ela"utan 1 g dalam #70 m% ai" atau 2000 m% al$o'ol =)emington p'a"maceutical &cience@ c Ali"an 1,0 m%min ="iti&' p'a"macopoeia:200< P:#6#@ d !tabilita& $elembaban
tinggi
dan
&u'u
lebi'
da"i
#70
mempenga"u'i &tabilita& =)emingtonF& p'a"maceutical &ciencep1520@ e Pe"&a"atan ada" <5? tida$ $u"ang da"i 105,0 ? ="iti&' p'a"macopoeiaC200<p#61@ *ncompabilita& Amoxicillin tida$ a$ti ole' beta la$tam =!Geetman, !eanp202@
a&a" pemili'an metode pembuatan > etode ang diguna$an adala' metode g"anula&i $e"ing $a"ena Bat a$ti amoxicillin memili$i &iat $elembaban tinggi dan &u'u lebi' da"i #70 mempenga"u'i &tabilita&, &e'ingga >
dibuat
dalam
metode
g"anula&i
$e"ing
=)emington p'a"maceutical &ciencep1520@ imana g"anula&i $e"ing dila$u$an apabila Bat a$ti tida$ mung$in dig"anula&i ba&a' $a"ena tida$ &tabil atau pe$a te"'adap pana& dan lembab atau Euga tida$ mung$in di$empa lang&ung menEadi tablet $a"ena Bat a$ti tid$ dapat mengali" beba&, dan do&i& ee$ti Bat a$ti te"lalu
be&a" untu$ $empa lang&ung =+'a"le&C2010p22#@ F. STUDI PREFORMULASI ZAT TAMBAHAN
5
•
TuEuan penggunaan $on&ent"a&i dan me$ani&me $e"Ea 11 Avicel pH 102 =i&integ"an@ a TuEuan di&integ"an adala' untu$ menentang pengi$at tablet dan gaa i&i$ ang be"tinda$ dibaGa' pengepaan untu$ membentu$ tablet on&ent"a&i #? =!'i"ega",+a'a"le& : 166>168@ b engont"ol $ecepatan lepa&na obat bila di$ombina&i$an dengan la$to&a Avicel Euga mampu be"&iat &ebagai di&integ"ato" &angat be"guna untu$ obat ang membutu'$an pening$atan $o'e&ivita& namun tetap Euga Ga$tu di&integ"n tetap &ing$at =AnGa",.iono"a:2012p70@ c /a"ma&eti$a d Peme"ian : !e"bu$ 'ablu", puti' tida$ be"bau, tida$ be"a&a,pa"ti$el muda' 'ancu", "apu' $ela"utan : &edi$it la"ut dalam 5? bv la"utan nat"ium 'id"o$&ida, p"a$ti& tida$ dalam ai", a&am ence", dan $ebana$an pela"ut o"ganic !tabilita& : &tabil me&$ipun te"ma&u$ mate"ial Hig"o&$opi$ *ncompatibilita& : dengan Bat pengo$&ida&i $uat =.xcipient ed P1#1@ 12 PVP = Pengi$at@ a TuEuan ditamba'$anna $edalam o"mula&i untu$ menamba' $o'e&ivita& &e"bu$ &e'ingga membe"i$an i$atan ang penting untu$ membentu$ g"anul ang dibaGa' pengempaan a$an membentu$ &uatu ma&&a $o'e&i atau $ompa$ ang di&ebut tablet on&ent"a&i #? = !'i"ega",+'a"le& : 160@ b elebi'an PVP aitu : me"upa$an pengi$at &e"baguna dan unggul dibanding$an pati apat di p"o&e& dengan bai$, cepat $e"ing, dan &iat $empa &angat bai$ =!'i"ega",+'a"le& : 16#@ PVP diguna$an $a"ena dapat mempe"bai$i &iat ali" da"i &ediaan dan a$an membentu$ g"anul ang bai$
6
=AnGa",.ino"a:2012p1#1@ e$u"angan : penggunaan ba'an pengi$at ang te"lalu bana$ atau be"lebi'an a$an meng'a&il$an ma&&a ang te"lalu $e"a&, &e'ingga tablet ang di'a&il$an mempuai Ga$tu 'ancu" ang lama !ebali$na, $e$u"angan ba'an pengi$at a$an meng'a&il$an daa "e$at ang lema', &e'ingga tablet a$an "apu' dan te"Eadi capping =Voigt, 1<8;@ c /a"ma&eti$a Peme"ian : &e"bu$ 'id"o&$opi$ puti' $"em, tida$ be"bau, •
•
atau 'ampi" tida$ be"bau ela"utan : beba& la"ut dalam a&am, $lo"oo"m, etanol=<5?@, $eton, metanol dan ai", p"a$ti& tida$ la"ut
dalam ete", 'id"o$a"bon dan mina$ mine"al !tabilita& : > !u'u : ta'an 'ingga &u'u 110 D + = .xcipient ed6 : 581>582@ 1# agne&ium &tea"at =%ub"i$an@ a Adapun tuEuan pembe"ian pelinci" adala' untu$ •
mengu"angi ge&e$an ang ti mbul pada anta"pe"mu$aan tablet atau dinding lubang $empa &elama pengempaan dan pengelua"an tablet da"i lubang $empa on&ent"a&i 0,5? = !'i"ega",+'a"le& : 175@ b euntungan : &iat mg&tea"at &ebagai lub"i$an unggul dibanding$an lub"i$an ang lainna apat mempe"cepat ali"an g"anul dalam co"ong $edalam "uang ceta$an, mencega' mele$atna g"anul pada &tampel dan ceta$an engu"angi ge&e$an anta"a tablet dan dinding ceta$an dan membe"i$an "upa ang bai$ pada tablet ang &uda' Eadi=An&el,2008@ c /a"ma&eti$a Peme"ian : &e"bu$ 'alu& be"Ga"na puti' te"ang 'ampi" •
tida$ be"bau, memili$i "a&a ang $'a&
7
•
ela"utan : p"a$ti& tida$ la"ut dalam etanol, etanol=<5?@ ete" dan ai", &edi$it la"ut dalam benBen 'angant dan
•
etanol=<5?@ 'angat !tabilita& : &tabil dan 'a"u& di&impan diGada' te"tutup
•
ditempat &eEu$ dan $e"ing *ncompabilita&:$ompatibel dengan a&am $uat, al$ali, dan ga"am be&i Hinda"i dengan ba'an pengo$&ida&i $uat agne&ium &tea"at tida$ dapat diguna$an dalam p"odu$ ang mengandung a&pi"in, bebe"apa vitamin,
dan al$aloid ga"am = .xcipient ed#6 : ;0;>;05@ 1; %a$to&a an'id"at =Pengi&i@ a TuEuan penamba'an Bat pengi&i adala' untu$ pene&uaian bobot, u$u"an tablet &e&uai ang dipe"&a"at$an, untu$ membantu $emuda'an dalam pembuatan tablet, dan mening$at$an mutu &ediaan tablet on&ent"a&i 20>#0? =&'i"ega",+'a"le& : 1;5@ b elebi'an : ang dapat mengali" beba& tanpa ai" 'id"a&i, memili$i &iat di&olu&i ang bai$ &e$ali, lebi' bai$ da"ipada a>la$to&a mono'id"at $a"ena penga"u' $uat beta>la$to&a =&'i"ega",+'a"le& : 1;<@ e$u"angan : mengandung Iine&J ang "elati "elati tinggi &e'ingga $emuda'an mengali"na $u"ang optimal c /a"ma&eti$a : Peme"ian : &e"bu$ $"i&tal be"Ga"na puti' ela"utan : la"ut dalam ai", la"ut dalam etanol • •
• • •
=<5?@ !tabilita& : ; =bai$@ Ali"an : 8,# gdeti$ elembapan :0,5? =!'i"ega",+'a"le& : 1;7>1;8@
1;Tal$ =glidan@ a TuEuan pembe"ian glidan adala' untu$ mempe"bai$i $a"a$te"i&ti$
ali"an
g"anula&i
dengan
mengu"angi
8
ge&e$an anta"pa"ti$ula" an mening$at$an ali"an Bat da"i lubang co"ong ang lebi' be&a" $e lubang ang lebi<' $ecil, dan a$'i"na $e dalam lubang $empa me&in tablet =!i"ega",+'a"le&P178@on&ent"a&i 1? =.xcipient 6P72<@ b euntungan : lebi'
unggul da"i pada pati dalam
meminimal$an &etiap $ecende"ungan Bat ang mele$at pada pe"mu$aan pon&, &uatu &iat ang $adang>$adang digolong$an &ebagai antiad'e"en=!i"ega",+'a"le&P181> 182@ =AnGa", oiono"aP<0><1@ c /a"ma&eti$a Peme"ian :ubu$ $"i&tal, &angat 'alu&, $eabu> abuan, Tida$ be"bau, mani&, muda' mele$at di$ulit dan lembut =.xcipient !tabilita&
6p72<@ :a'an
ang
&tabil
dan
dapat
di&te"il$andengan pemana&an
160ᵒ+
&elama tida$ $u"ang da"i 1 Eam, dapat Euga di&te"il$an ole' papa"an etilen o$&ida
atau
"adia&i
&ina"
gamma
=.xcipient 6, P72<@
*ncompatibilita& :Tal$ dapat be"ea$&i dengan &enaGa ammonium
$ua"tene"
=AnGa",
.iono"aP<0@
G. PERHITUNGAN 3ntu$ 1 tablet Amoxicillin Avicel pH 101 PVP g !tea"at Tal$
500mg 10?K 10100 x 625mg K 62,5 mg #?K #100 x 625 mg K 18,75 mg 0,5?K 0,5100 x 625 mg K #,125 mg 1?K 1100 x 625 mg K 6,25 mg
9
%a$to&a an'id"at
ad 100?K 625mg =500mg L 62,5mg L 18,75mg L #,125mg L 6,25mg@ K #;,#75 mg
3ntu$ 100 tablet Amoxicillin Avicel pH 101 PVP g &tea"at Tal$ %a$to&a an'id"at
500mg x 100 tab K 50000 mg 62,5mg x 100 tab K 6250 mg 18,75mg x 100 tab K 1875 mg #,125mg x 100 tab K #12,5 mg 6,25mg x 100 tab K 625 mg #;,#75mg x 100 tab K #;#7,5 mg
H.CARA KERJA A. CARA KERJA 1 !iap$an alat dan ba'an ang a$an diguna$an 2 Timbang &emua ba'an Bat a$ti be&e"ta e$&ipien aitu : Amoxicillin 500 mg, polivinilpi"olidon 18,75 mg, magne&ium &tea"at #,125 mg, tal$ 6,25 mg dan la$to&a an'id"at #;,#75 mg # etode g"anula&i $e"ing : > emudian amoxicillin dan ma&ing>ma&ing e$&ipien >
di'alu&$an te"lebi' da'ulu dalam me&in penggiling Amoxicillin dan &emua e$&ipien, a$ni la$to&a an'id"at = pengi&i@, Polivinilpi"olidon = Pengi$at $e"ing@, &ebagian avicel PH 102 =di&integ"an@, magne&ium &tea"at =lub"i$an@ dan tal$= glidan@ dicampu" dalam me&in
planetary mixer atau twin shell blender > +ampu"an &e"bu$ te"&ebut $emudian di$empa dengan me&in be&a" $'u&u& dan $uat ang di&ebut Ime&in >
bong$a'J ang menga'&il$an bong$a'an ong$a'an te"&ebut tadi die$&t"u&i melalui lempeng pena"ing 18>20 me&' dalam me&in oscillating
>
granulation atau me&in fitz mill !e"bu$ pa"ti$el 'alu& ang di'a&il$an tadi $embali dipadat$an dengan me&in bong$a'an atau $ompa$to" gulung
10
>
Ha&il bong$a'an atau lempeng "apu', $embali die$&t"u$&i dalam me&in oscillating granulation atau
>
me&in fitz mill 4"anul ang di'a&il$an $emudian di&atu$an dan dicampu"$an dengan a&e lua", aitu &i&a magne&ium &tea"at dan avicel PH 102 di dalam me&in twin shell
blender atau me&in cubic > a&&a $empa di$empa menEadi tablet ; !etela' itu, ma&u$$an $edalam Gada' ang &e&uai 5 e"i eti$et
H.BROSUR ®
TRIACILLN Tablet 500 mg Komposisi : Tiap tablet mengandung : AmoxicillinMMM 500 mg Ini!"si *ne$&i &alu"an $encing, otiti& media, &inu&iti&, b"onc'iti&, "enda'
atau
&edang>be"atna
$omunita&>pneumonia,
&almonello&i&, meningiti& li&te"ial Kon#$"ini!"si Hipe"&en&i&tiita& te"'adap amoxicillin, peni&ilin, atau
11
$omponen da"i o"mula&i E%&! S"mpin' )ea$&i ale"gi da"i pembentu$ann e"itema "ingan 'ingga &o$ anailati$ P&$("#i"n pada pa&ien dengan gangguan ginEal , dan "e$uen&i pembe"ian 'a"u& diuba' pada "e&pon dengan ting$at $e"u&a$an ginEal Pe"&enta&e ang tinggi da"i pa&ien dengan ine$&i mononucleo&i& tela' mengembang$an "uam &elama te"api dengan amoxicillin A#)$"n P"!"i eGa&a # x 1 &elama 5 'a"i P&n*imp"n"n i&impan dalam Gada' te"tutup "apat
(o )eg
: %1510#00510A1
(o atc' : .1505005 HARUS DENGAN RESEP
Diproduksi Oleh: PT !-..T /A)A a$a&&a" *ndone&ia
12
H. DAFTAR PUSTAKA 1 An&el, HoGa"d + 2008Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi disi !"3* P"e&&: a$a"taP227 2 AnGa", .iono"a 2012 ksipien dalam Sediaan Farmasi" Pene"bit ian )a$at: a$a"taP1#1 # u'le", Vol$e"1<<8#eneric Drug Formulations"A!/P70,227 !" %ac'man, %eon 1<<; $eori dan Praktek Farmasi %ndustri disi ketiga" 3* P"e&& : a$a"tap6<< &" 4enna"o , Alon&o 188<, 'emmington: $he science and practice of pharmacy" +'ai"man o edito"ial boa"d: %ondonp1520 (" )oGe, )amonde200<)andbook of Pharmaceutical xcipient Sixth dition"Publi&'ed t'e P'a"maceutical P"e&&: 3!AP12<, 1#1, ;#2, 581, 72< 7 )oal p'a"maceutical &ociet 2011 British *ational Folmulary" g"oup: %ondon P ##6>##7 8 !c'mitB,4e" 200# Farmakologi dan $oksikologi disi +" .4+: a$a"ta p;<5 < !i"ega", +'a"le&2010$eknologi Farmasi Sediaan $ablet Dasar, Dasar Praktis" .4+: a$a"taP6 10 !Geetman, &ean % 200< -artindale $he complete Drug 'eference disi +( P'a"maceuticalp"e&&%ondon p : 202>20# 11!a"i Ami" 2007 Farmakologi $erapi disi . /$uil a$a"ta p: 667 12 T'e epa"tment Healt'200< British Pharmacoopeia T'e !tationa" oice: %ondon p#61
