Tablet Ibuprofen I. Rancangan Formulasi Ibuprofen 400 mg Avicel 20 % Amylum Solani 10 % Talk 2% Laktosa add 600 mg II.
Preformulasi Zat Aktif 1. IBUPROFEN Nama resmi : IBUPROFEN Nama lain : Ibuprofen, ibuprofenas, ibuprofenox Rumus molekul : C13H18O2 Berat molekul : 206,3 Pemerian : Putih atau hampir putih, serbuk kristal atau kristal berwarna Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam aseton, sangat mudah larut dalam etanol, metil alkohol. Sedikit larut dalam etil asetat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat Kegunaan : Analgesik (sebagai zat aktif) Stabilitas : Larutan ibuprofen lisin dalam air untuk wadah injeksi di suhu kamar yang stabil ketika terlindung dari cahaya Dosis : Dewasa : 3x2 tab 200 mg, atau 3x1 tab 400 mg Anak : 20 mg/kgBB/hari dibagi dalam beberapa pemberian. Untuk anak di bawah 30 kg maksimum 500 mg/hari Kontraindikasi : Hipersensititas, wanita hamil, dan menyusui Farmakologi : Aktivitas anti-inflamasi, antipiretik, dan analgetik Farmakokinetik : Ibuprofen diabsorpsi dari saluran gastrointestinal dan plasma, konsentrasi dicapai1-2 jam. Waktu paruh dalam plasma sekitar 2 jam
III.Preformulasi Zat Tambahan 1. AMYLUM SOLANI Nama Resmi
: AMYLUM SOLANI
Nama Lain
: Pati kentang
Rumus molekul
: (C6H10O5)n
Pemerian
: Serbuk halus, kadang berupa gumpalan kecil, putih tidak
berbau Kelarutan
: Praktis tidak praktis tidak larut dalam air dingin dan
dalam etanol Penyimpanan Range Kegunaan
: Dalam wadah tertutup rapat : 5-20 % : Sebagai zat penghancur
Stabilitas Obat
: Disterilisasi dengan menggunakan gas etilen oxide dan
menggunakan radiasi. 2. LACTOSUM Nama Resmi Nama Lain Rumus molekul Berat molekul Pemerian Kelarutan
: LACTOSUM : Laktosa, saccharum lactis : C12H22O11 : 342,30 : Serbuk putih atau agak putih, tidak berbau, rasa sedikit manis : Mudah larut dalam air dan lebih mudah dalam air mendidih,
sangat sukar larut dalam metanol, tidak mudah larut dalam kloroform dan dalam eter Penyimpanan Kegunaan Stabilitas Obat
: Dalam wadah tertutup baik : Sebagai zat pengisi : Di bawah kelembapan (relatif ± 50%)
3. MICROCRYSTALLINE CELLULOSE/AVICEL Nama Resmi Nama Lain Rumus molekul Pemerian
: MICROCRYSTALLINE CELLULOSE : Mikrokristal selulosa, Avicel : (C6H10O5)n : Pembersih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk kristal yang terdiri
dari partikel-partikel penyerap Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, alkohol, aseton, toluen, cairan asam Kegunaan Stabilitas Obat
: Sebagai zat pengikat : Stabil, higroskopik, tersimpan dalam wadah tertutup baik
4. TALCUM Nama Resmi
: TALCUM
Nama Lain Rumus molekul Berat molekul Pemerian Kelarutan Penyimpanan Kegunaan Stabilitas Obat
: Spektan powder, magsil star, steatite : Mg3Si4O10(OH)2 : 758,44 : Serbuk sangat halus, putih, atau putih kelabu : Zat larut dalam asam, tidak lebih dari 2,0% : Simpan dalam wadah tertutup baik, sejuk, dan tempat kering : Sebagai pelincir : Talk adalah material stabil dan memungkinkan disterilisasi
dengan melakukan pemanasan pada suhu 160oC pada waktu kurang dari 1 jam. Itu
juga disterilisasi dan menekspos dengan menggunakan Etilen Oksida atau radiasi sinar gamma. IV. Perhitungan Bahan Tiap tablet mengandung : Ibuprofen
400 mg
Avicel
20 %
Pati
10 %
Talk
2%
Laktosa
add 600 mg
Per Tablet : Ibuprofen
: 400 mg
Avicel
: x 600 = 120 mg
Pati
: x 600 = 60 mg
Talk
: x 600 = 12 mg
Laktosa
: 600 – (400 + 120 + 60 + 12) = 8 mg
Per Batch : Ibuprofen
: 400 x 1000 = 400000 mg = 400 g
Avicel
: 120 x 1000 = 120000 mg =120 g
Pati
: 60 x 1000
= 60000 mg
Talk
: 12 x 1000
= 12000 mg = 12 g
Laktosa
: 8 x 1000
= 8000 mg = 8 g
= 60 g
V. Latar Belakang Pemilihan Metode Granulasi basah merupakan metode yang digunakan untuk obat-obat dengan dosis tinggi yang mempunyai sifat alir yang buruk atau sulit dikompresi. Dimana metode ini dapat mencegah terjadinya pemisahan selama proses pencetakan. VI. Rancangan Kemasan Primer Ukuran kemasan primer 25 cm x 8 cm
Bahan yang digunakan untuk kemasan primer yaitu aluminium foil. Model kemasan seperti ini sesuai untuk kemasan produk yang peka terhadap lembab dan dapat
memungkinkan terjadinya kesempurnaan penyegelan yang baik. No.Reg dan Exp. Date dan logo terlampir pada penjelasan kemasan sekunder Sediaan padat berbentuk tablet 600 mg VII. Rancangan Kemasan Sekunder Ukuran kemasan sekunder 20,5 cm x 6 cm x 7,5 cm Dalam kemasan sekunder terdapat 10 strip @ 10 tablet Menggunakan kotak karton yang dilipat. Logo yang digunakan berdasarkan persetujuan direksi pabrik. Exp. Date dicantumkan pada wadah obat yang setelah tanggal atau waktu tertentu keamanan pemakaiannya tidak dapat dipertanggungjawabkan lagi.
VIII. Rancangan Brosur Informasi tentang obat, utamanya obat bebas dapat diperoleh dari etiket atau brosur yang menyertai obat tersebut. Apabila informasi dalam etiket atau brosur obat kurang dapat dipahami, dianjurkan agar menanyakan pada apoteker atau tenaga kesehatan lain. Pada setiap obat selalu dicantumkan nama obat, komposisi obat, informasi mengenai cara kerja obat, indikasi, aturan pakai, peringatan perhatian, nama produsen, efek samping, kontraindikasi, dan nomor batch/lot. Di samping itu, sebagai tanda izin edar yang absah pada setiap obat harus dicantumkan nomor registrasi. IX. Prosedur Pembuatan dan Prosedur Evaluasi
Daftar Pustaka: Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta. Departemen Kesehatan RI, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Jakarta. Sweetman, S. C. 2009 .Martindale.The Complete Drug Reference.Thirty-sixth edition.USA.Pharmaceutical Press
