BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar belakang Industri adalah suatu usaha atau kegiatan pengelolaan bahan mentah atau barang setengah jadi menjadi barang jadi yang memiliki nilai tambah guna mendapatkan keuntungan. Usaha perakitan atau assembling dan juga reparasi merupakan bagian dari industri. Hasil dari industri ini tidak hanya berupa barang, akan tetapi juga dalam bentuk jasa. Industri kosmetika adalah industri yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan Izin produksi adalah izin yang harus dimiliki oleh pabrik kosmetika untuk melakukan kegiatan pembuatan kosmetika. Perizianan produksi kosmetika sesuai dengan Permenkes No.1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika. Adapun izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan yaitu Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika dan Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana. Untuk mendirikan sebuah Industri Kosmetik maka tentunya ada peryaratan yang harus dipenuhi terlebih dahulu agar mendapatkan izin yang legal sesuai peraturan perundang-Undangan Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan POM RI No. HK.00.05.4.3870 tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik maka untuk lebih menjelaskandan menggambarkan penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik di lapangan diperlukan Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.Cara Pembuatan Kosmetik yang 1
Baik merupakan persyaratan kelayakan dasar, agar suatu industri kosmetik mampu menghasilkan produk yang aman, bermanfaat dan bermutu. Disamping itu dalam rangka Harmonisasi ASEAN di bidang kosmetik, maka penerapan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik menjadi hal yang prioritas untuk dipenuhi oleh suatu industri kosmetik. 1.2 Tujuan Penulisan 1. Mengetahui dan memahami cara mendirikan Industri 2. Mengetahui dan memahami Persyaratan dalam mendirikan Industri 3. Mengetahui dan memahami Persayratan izin Industri Kosmetik Bahan Alam 1.3 Rumusan masalah 1. Apa saja Persyaratan Mendirikan Industri 2. Bagaimana Alur Perizinan Industri ? 3. Bagaimana Alur Perizinan Industri Kosmetik Bahan Alam
BAB II PEMBAHASAN 2.1 Industri Kosmetik 2.1.1 Dasar Hukum
2
Permenkes RI Nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Produksi Kosmetika. 2.1.2 Ketentuan Umum 1. Industri kosmetika yang akan membuat kosmetika harus memiliki izin produksi yang diberikan oleh Direktur Jenderal. 2. Izin produksi berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi ketentuan yang berlaku. 3. Industri kosmetika dalam membuat kosmetika wajib menerapkan CPKB. 4. Izin produksi kosmetika diberikan sesuai bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang akan dibuat.Izin produksi dibedakan atas 2 (dua) golongan sebagai berikut : a Golongan A yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat semua bentuk dan jenis sediaan kosmetika, b Golongan B yaitu izin produksi untuk industri kosmetika yang dapat membuat bentuk dan jenis sediaan kosmetika tertentu dengan menggunakan teknologi sederhana.
2.2 Persyaratan Izin Produksi Industri Kosmetika 1. Persyaratan Industri Kosmetika Golongan A adalah : a b c d
Memiliki apoteker sebagai penanggungjawab; Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat; Memiliki fasilitas laboratorium; dan Wajib menerapkan CPKB
2. Persyaratan industri kosmetika golongan B adalah :
3
a Memiliki sekurang-kurangnya tenaga teknis kefarmasian sebagai penanggung jawab; b Memiliki fasilitas produksi dengan teknologi sederhana sesuai produk c
yang akan dibuat; dan Mampu menerapkan higienitas, sanitasi, dan dokumentasi sesuai CPKB.
2.3 Alur Permohonan Izin Produksi Kosmetik 1. Mengkonsultasikan denah bangunan ke Balai Besar POM dan pengesahan ke Badan POM. 2. Mengajukan izin produksi kosmetik ke Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala BPOM,Kepala Dinkes Provinsi dan Kepala BBPOM dengan melampirkan kelengkapan dokumen sebagai berikut: a. surat permohonan; b. fotokopi izin usaha industri atau tanda daftar industri yang telah dilegalisir; c. nama direktur/pengurus; d. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP) direksi perusahaan/pengurus; e. susunan direksi/pengurus; f. surat pernyataan direksi/pengurus tidak terlibat dalam pelanggaran peraturanperundang-undangan di bidang farmasi; g. fotokopi akta notaris pendirian perusahaan h. i. j. k. l. m.
yang
telah
disahkan
sesuaiketentuan peraturan perundang-undangan; fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); denah bangunan yang disahkah oleh Kepala Badan; bentuk dan jenis sediaan kosmetika yang dibuat; daftar peralatan yang tersedia; surat pernyataan kesediaan bekerja sebagai apoteker penanggung jawab; dan fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasipenanggungjawab yang telah
dilegalisir. 3. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan evaluasi terhadap pemenuhan persyaratan administratif. Bila memenuhi syarat, Kepala Dinas Provinsi akan memberikan rekomendasi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan POM. 4. Kepala BBPOM melakukan pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPKB untuk izin produksi industri kosmetika Golongan A dan kesiapan pemenuhan higiene sanitasi dan dokumentasi sesuai CPKB untuk izin produksi industri
4
kosmetika Golongan B. Bila memenuhi syarat, Kepala Badan POM memberikan rekomendasi kepada Dirjen. 5. Izin produksi industri kosmetik dikeluarkan oleh Dirjen. 2.4 Jenis Permohonan Izin Persyaratan Industri Kosmetika Golongan A adalah : a. Memiliki apoteker sebagai penanggungjawab; b. Memiliki fasilitas produksi sesuai dengan produk yang akan dibuat; c. Memiliki fasilitas laboratorium; dan d. Wajib menerapkan CPKB 2.5 Lama Perizinan dan Biaya Pembuatan Izin 2.5.1 Waktu penyelesaian 14 hari kerja (sejak berkas lengkap )Setelah diterimanya rekomendasi Dinkes Provinsi dan BPOM.
2.5.1 Biaya Pembuatan Izin Untuk Pembuatan Izin Baru : Rp. 1.000.00 Untuk Perpanjangan/Penyesuaian/Perubahan : Rp. 500.000 2.6 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB) merupakan salah satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi standar mutu dan keamanan. Mengingat pentingnya penerapan CPKB maka pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar maupun kecil untuk dapat menerapkan CPKB melalui langkahlangkah dan pentahapan yang terprogram. Penerapan CPKB merupakan persyaratan kelayakan dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia 5
internasional. Terlebih lagi untuk mengantisipasi pasar bebas di era globalisasi maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri maupu internasional. Dalam pembuatan kosmetik, pengawasan yang menyeluruh disertai pemantauan sangat penting untuk menjamin agar konsumen memperoleh produk yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan pemeriksaan mutu.
Adapun tujuan dari CPKB adalah, Secara Umum: 1. Melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang merugikan dari penggunaan kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar mutu dan keamanan. 2. Meningkatkan nilai tambah dan daya saing produk kosmetik Indonesia dalam era pasar bebas. Secara Khusus : 1. Dengan dipahaminya penerapan CPKB oleh para pelaku usaha industri Kosmetik sehingga bermanfaat bagi perkembangan industri Kosmetik.
6
2. Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik 2.7 Aspek-Aspek Pada CPKB Berdasarkan Keputusan Kepala badan pengawas obat dan makanan Republik Indonesia Nomor : hk.00.05.4.3870 Tentang Pedoman cara pembuatan kosmetik yang baik 1. Sistem Manajemen Mutu 2. Ketentuan Umum 3. Personalia 4. Bangunan dan Fasilitas 5. Peralatan 6. Sanitasi dan Higiene 7. Produksi 8. Pengawasan Mutu 9. Dokumentasi 10. Audit Internal 11. Penyimpanan 12. Kontrak Produksi dan Pengujian 13. Penangan Keluhan dan Penarikan Produk BAB III PENUTUP 3.1 KESIMPULAN 1 Industri Kosmetik Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Tentang Industri kosmetik adalah badan usaha yang
7
memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. 2 Adapun Persyaratan yang harus di perhatiakan dalam mendirikan industri kosmetik berbadan usaha berupa perseroan terbatas,memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.memiliki NPWP. Memilki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu, serta tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan dibidang kefarmasian. 3.2 SARAN Pembuatan perizinan pendirian industri kosmetik sangatlah panjang dan terbilang Rumit, sehingga penulis menyarankan agar dalam pembuatan perizinan perlu diperhatikan detil persyaratan dalam izin industri kosmetik apakah perizinan ditujukan untuk izin Produksi kosmetik golongan A atau Golongan B.
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan RI, Permenkes RI, No. 1175/MENKES/PER/VIII/2010 “Tentang Izin Produksi Kosmetika” . (Jakarta : Depkes RI. 2010). BPOM RI, Permenkes RI, No. 00.05.4.3870 “Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik” . (Jakarta : BPOM RI. 2010). http://binfar.kemkes.go.id/pelayanan/kosmetik/#.WNiguK1CiXd (Diakses pada 26 Maret, 2017) 8
KATA PENGANTAR Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena dengan rahmat, karunia, serta taufik dan hidayah-Nya lah kami dapat menyelesaikan Tulisan Proposal Pendirian “Industri Kosmetik Bahan Alam ”. Dan juga kami berterima Dosen mata kuliah Farmasi Industri yang telah memberikan tugas ini kepada kami.
9
Kami sangat berharap Tulisan Proposal ini dapat berguna dalam rangka menambah wawasan serta pengetahuan kita mengenai Persyaratan izin industry Khususnya Industri kosmetik. Kami juga menyadari sepenuhnya bahwa di dalam tugas ini terdapat kekurangankekurangan dan jauh dari apa yang kami harapkan. Untuk itu, kami berharap adanya kritik, saran dan usulan demi perbaikan di masa yang akan datang, mengingat tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa sarana yang membangun. Semoga Tulisan Proposal sederhana ini dapat dipahami bagi siapapun yang membacanya. Sekiranya laporan yang telah disusun ini dapat berguna bagi kami sendiri maupun orang yang membacanya. Sebelumnya kami mohon maaf apabila terdapat kesalahan kata-kata yang kurang berkenan dan kami memohon kritik dan saran yang membangun demi perbaikan di masa depan.
Jakarta, Maret 2017 Penyusun
TUGAS PEMBUATAN PROPOSAL INDUSTRI PROPOSAL INDUSTRI KOSMETIK DARI BAHAN ALAM
Disusun Oleh :
ANGKATAN XXXIII
10
WAHYU ( 16340139 ) PORMAN NENGSI SIAHAAN ( 16340140 )
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2017
DAFTAR ISI Halaman KATA PENGANTAR ………………………………………..………………
i
DAFTAR ISI …………………………………………………………...……..
ii
BAB I PENDAHULUAN ……………………………………………....…….
1
1.1 Latar Belakang ………………………………………………………….....
1 11
1.2 Tujuan Penulisan …………………………………....…………….. 1.3 Rumusan Masalah ………………………………....………………
2 2
BAB II PEMBAHASAN …………………………………………………….
3
2.1 Industri Kosmetik……..…………………………….....……….….
3
2.1.1 Dasar Hukum ..………………..……..……………….…
3
2.1.2 Ketentuan Umum……. ……………....………...….……
3
2.2 Persyaratan Izin Produksi Industri Kosmetika …..………………..
4
2.3 Alur Permohonan Izin Produksi Kosmetik ……………………….
5
2.4 Jenis Permohonan Izin ………………………….....……………....
6
2.5 Lama Perizinan dan Biaya Perizinan ……………………………...
6
2.5 Cara Pembuatan Kosmetik Yang Baik …………….....…………...
7
2.6 Aspek-Aspek Pada CPKB …..…………………………...………..
7
BAB III PENUTUP ……………………………………………………..…....
8
3.1 Kesimpulan ……………………………………………....………..
8
3.2 Saran …………………………………………………….....………
8
DAFTAR PUSTAKA
ii
12
