EMULSI INJEKSI Nama Kelompok Ayu Ulfa Sari Arniah Fush Shillat Jiballatuul Kiki Vera Yasmina Maya Apriliani i!yan San"i
Pengertian • Se"iaan steril berupa larutan# emulsi# suspensi atau serbuk yan$ harus
"ilarutkan atau "isuspensikan terlebih "ahulu sebelum "i$unakan se%ara perenteral# suntikan "en$an %ara menembus# atau merobek &arin$an ke"alam atau melalui kulit atau selaput len"ir' • Emulsi a"alah %ampuran partikel yan$ salin$ tak %ampur "imana ter"apat
fase ter"ispersi "an pen"ispersi'
Pembagian Emulsi Injeksi • 1. injeksi dalam air (ekstrak alergen, SC) • 2. minyak dalam air (Depot lambat, IM) • 3. emlsi ntrien!"#$ ("otal #arenteral $trition) • %ase minyak yang dignakan& minyak ikan, minyak ka'ang, minyak aitn,
minyak kapas, minyak kedelai dan minyak biji rami
Hal-hal yang harus diperhatikan 1. ars stabil pada atokla*, karena s meningkat dapat menyebabkan pe'anya emlsi
seingga ars memili emlgator yang stabil 'ontonya gelatin, dekstran, metilsellosa dan lesitin 2. ketidakstabilan emlsi sering terjadi dalam *ase dalam!terdispersi pada saat pendiaman
'enderng akan membentk agregat daripada membentk droplet kemdian agregat naik ke permkaan ata trn ke dasar emlsi seingga membentk lapisan yang berbeda pada permkaan dasar 3. keslitan dalam sterilisasi pemanasan dapat menyebabkan pe'anya emlsi dan
bergabngnya baan akti* dengan *ase lar +. kran partikel emlsi dapat berba seingga menyebabkan pe'anya emlsi seingga
menyebabkan emboli
. Dekstrosa tidak disarankan karena dapat berinteraksi dengan *os*olipid
mengasilkan -arna 'oklat pada proses sterilisasi menggnakan atokla* dan selama penyimpanan . /kran partikel tidak bole lebi dari kran eritrosit (12 0m) . "idak ada penambaan penga-et karena diberikan pada dosis tnggal . %aktor yang ars diperatikan dalam pembatan emlsi injeksi&
inkompaktibilitas, p (p optimm ntk emlsi akir mmnya berkisar pada p 4, dengan kantitas ke'il dari sodim idroksida), 5iskositas (deri5at gelatin dan sellosa), emlgator (*os*olipid dan polisorbat), stabilisator dan antioksidan
Tipe emusi berdasarkan fasa terdispersinya • Menurut Martin#()*( • o+, "an ,+o
• Menurut Aulton# -.(/ • 0uos emulsion1 sistem emulsi yan$ ter"iri "ari - fase' Yaitu o+, or ,+o • Multiple emulsion atau emulsi $an"a1 sistem emulsi yan$ ter"iri "ari / fase
yaitu o+,+o or ,+o+,
Se"iaan emulsi "apat terbentuk &ika 1 (' 2er"apat - !at yan$ ti"ak salin$ melarutkan -' 2er&a"i proses pen$a"ukan 3a$itosi4 /' 2er"apat emul$ator
Se"iaan emulsi yan$ baik a"alah se"iaan emulsi yan$ stabil# "ikatakan stabil apabila se"iaan emulsi tersebut "apat mempertahankan "istribusi yan$ teratur "ari fase ter"ispersi "alam &an$ka ,aktu yan$ lama' 3' Voi$ht hal 5/54
Komponen injectable emulsion • 6ipid (*ase minyak)
%ase minyak yang paling banyak dignakan adala minyak ikan, minyak ka'ang, minyak aitn, minyak kapas dan minyak kedelai • 7mlsi*iers $atral le'itin, #789#7 Sediaan memerlkan emlgator spesi*ik yang tidak bole toksik 9 6esitin 9 #olisorbat : 9 Serm albmin e;& 5itamin < 6esitin (emlgator) 6ebi sering dignakan ntk lepas lambat at akti*
• %ase air
Sorbitol ata ;ylitol #enyesaian p • =ntioksidan > toko*erol, asam askorbat • =ntimikroba $atrim benoat dan benil alkool • Modi*ikasi tonisitas )2: ? 3:: m@sm kg 91) 8liserol, sorbitol, ;ylitol
• Emul$ator merupakan film penutup "ari minyak berfun$si
untuk menaikkan absorbsi lemak melalui "in"in$ usus obat' Selain itu berfun$si untuk menutupi rasa yan$ ti"ak enak' 6ontoh1 $elatin# le%itin# polisorbat 7.# metilsesulosa "an serum albumin' • Fla8our "itambahkan pa"a fase ekstern a$ar rasanya lebih
enak
Emulsi Parenteral • Emulsi parenteral pertama kali "ikenal untuk sumber IV asam lemak esensial
"an kalori' Ini telah berkemban$ men&a"i pen$$unaan ekstensif "an rutin pro"uk seperti Intralipi"# Lipofun"in# "an Liposyn total nutrisi parenteral' • Semua formulasi emulsi parenteral
minyak "alam air # "en$an minyak seba$ai fase internal ter"ispersi seba$ai tetesan halus "alam fase air' Emulsifier# biasanya telur atau lesitin ke"elai# "iperlukan untuk menurunkan te$an$an antar muka "an men%e$ah flokulasi "an per%ampuran "ari fase minyak ter"ispersi' ener$i mekanik "alam bentuk homo$enisasi# "iperlukan untuk mem%ampur fase minyak ke tetesan "ari ukuran yan$ %o%ok' Untuk a"ministrasi IV# ukuran tetesan harus "i ba,ah ( mm untuk men$hin"ari potensi pembentukan emboli'
Penggunaan Emulsi #emakaian Dalam #emakaian 6ar
•
•
per oral' Emulsi untuk pen$$unaan oral biasanya mempunyai tipe M+A' In&eksi Intra8ena
Emulsi untuk injeksi intravena • Emulsi parenteral telah "iseli"iki untuk pen$$unaan makanan
"an minyak obat untuk he,an "an manusia' 9en$$unaan emulsi parenteral meminta perhatian khusus selama pro"uksi seperti pemilihan emul$ator ukuran "an kesamaan butiran tetes pa"a pen$$unaan intra8ena' • 9en$$unaan emulsi untuk parenteral "ibutuhkan perhatian
khusus "alam pro"uksi seperti pemilihan emul$ator# ukuran kesamaan butir tetes untuk in&eksi intra8ena'
Keuntungan sediaan • 2erhin"ar "ari perusakan obat atau inakti8asi "alam saluran $astrointestinal • 0apat "i$unakan bila obat se"ikit "iabsorbsi "alam saluran $astrointestinal
sehin$$a obat ti"ak %ukup untuk menimbulkan respon • :ila "ikehen"aki# "apat men$hasilkan efek obat yan$ %epat 3pa"a kea"aan $a,at4 • Ka"ar obat yan$ "iperoleh sesuai "en$an yan$ "iharapkan karena ti"ak a"a atau
se"ikit sekali "osis obat yan$ berkuran$ • 0apat "iberikan kepa"a pen"erita yan$ kesulitan menelan# misalnya muntah atau
koma
Kerugian Sediaan • Efek toksik nya sulit "inetralkan bila ter&a"i kesalahan
pemberian obat • ;ar$a obatnya mahal "aripa"a se"iaan oral karena harus "ibuat
steril
Permasalahan dalam sediaan • San$at sulit untuk membuat "roplet "en$an ukuran kuran$ "ari
(
ontoh !ormula
Pembuatan Emulsi Injeksi
Membuat emulsi kasar
0imasukkan "alam homo$eni!er
0iperiksa sterilitas serta ukutan butir
0i tampun$ "alam botol steril
0isterilkan "alam autoklaf
Evaluasi (' Sama "en$an emulsi non steril -' U&i sterilitas
Evaluasi Emulsi E8aluasi "ilakukan setelah se"iaan "isterilkan "an sebelum ,a"ah "ipasan$ etiket "an "ikemas "#
Evaluasi !isika
a'
9enetapan p; ' 3FI e"' IV# hal (./)=(.5.4
b'
:ahan 9artikulat "alam In&eksi >*?(@ 3 FI@ e" IV# hal' )7(=)754
%'
9enetapan Volume In&eksi 0lam a"ah >((/(@ 3FI e"' IV ;al' (.554
"'
U&i Kesera$aman :obot "an Kesera$aman Volume 3FI e" III hal' ()4
e'
U&i Ke&ernihan Larutan 3FI E0' IV# hal ))74
f'
U&i Kebo%oran 30ry :ath 2est "an 0ouble Va%uum 9ull4
$# Evaluasi %iologi a' U&i Efekti8itas 9en$a,et Antimikroba >B(@ 3FI e" IV# ;AL 7?5=
7??4 b' U&i Sterilitas >*(@ 3FI e"' IV# ;AL 7??=7B/4 %' U&i En"otoksin :akteri >-.(@ 3FI e"' IV# ;AL ).?=).*4 "' U&i 9iro$en >-/(@ 3FI e"' IV# ;AL' ).7=).)4 e' U&i Kan"un$an Cat Antimikroba >55(@ 3FI e"' IV# ;AL' )/)=)5-4 &# Evaluasi Kimia
a' U&i I"entifikasi 3Sesuai "en$an mono$rafi se"iaan masin$=masin$4 b' 9enetapan Ka"ar 3Sesuai "en$an mono$rafi se"iaan masin$=
masin$4
'ji Sterilitas • Sterilisasi "alam formulasi "apat "ilakukan "en$an Terminal Heat
Sterilization atau "en$an Aseptic Filtration' Terminal Heat Sterilization umumnya men$hasilkan sterilitas lebih besar pa"a pro"uk akhir' Jika komponen emulsi ti"ak tahan panas maka "i$unakan Aseptic Filtration' Sterilisasi "en$an filtrasi "apat "ilakukan untuk emulsi "en$an ukuran "roplet "iba,ah -.. nm • U&i sterilitas &u$a "apat "ilakukan men$$unakan otoklaf pa"a suhu ((?D6
selama /. menit
Pengemasan • Emulsi parenteral "ikemas "en$an 8olume (.. sampai (... mL
"alam botol ka%a • :otol silikon "en$an permukaan "alam hi"rofobik "apat
"i$unakan • 9enutup karet banyak "i$unakan • 9enutup harus ti"ak permeable "en$an oksi$en karena "apat
ter&a"i kontak "en$an emulsi fase minyak
(aftar Pustaka • Aulton' -..)' Pharmaceutics Preformulation and Formulation. Informa ;ealth%are' USA • 0ir&en 9M' ()*)' Farmakope Indonesia edisi III ' 0epartemen Kesehatan I' Jakarta • 0ir&en 9M' ())?' Farmakope Indonesia ediai IV ' 0epartemen Kesehatan I' Jakarta • Ketan' ;ippal$aonkar1 Injectable EmulsionAd!ancement" #pportunities and
$hallen%es'
• 9askalia# 0e,i' -.((' Pen%aruh Sterilisasi den%an #toklaf Suhu &&'($ Selama )* +enit
Stabilitas Emulsi Parenteral +in,ak -aitu #leum #li!arum/ den%an
Emul%ator 0esitin '1.
• Syamsuni' -..?' Farmasetika 2asar dan Hitun%an Farmasi' 9enerbit :uku Ke"okteran E6 • Voi$ht u"olf' ())?' 3uku Pelajaran Teknolo%i Farmasi' UM 9ress' Yo$yakarta
terhadap
