RECEPCION ECNICA ECNICA Y ADMINIS ADMINISTRA TRATIV TIV DE MEDICAMENTOS
SAND A MILENA BARAJAS BENJUMEA LAUR CRIS CRISTI TINA NA G MEZ ECHE ECHEVE VERR RRII KA INA ANDREA SIERRA HENAO MAURICIO RIVERA LEXA LEXAND NDER ER ROJ ROJAS AS PAT PATII O CI DY ALEJANDRA VALENCIA
U IVERSIDAD DE ANTIOQUIA FACUL AD DE QUÌMICA FARMACÈUTICA TECNOL G A EN REGENCIA REGENCIA DE FARMACIA FARMACIA MEDELLÌN 2014 1
TABLA DE CONTENIDO
INTRODUCCIÓN................................................................. ................................................... 3 OBJETIVO GENERAL ................................................................. .......................................... 3 OBJETIVOS ESPECÍFICOS ............................................................ .................................. 3 DEFINICIONES: ................................................................. .................................................... 3 1.1 Recepción ................................................................. ................................................... 3 1.2 Verificación técnica ............................................................................................................. 4 1.3 Verifi cación de especificaciones t écnicas: .................................................................. 4 1.4 Áreas para el pr oceso de recepción ............................................................................... 5 1.5 Condicio nes locativas ........................................................................................................ 5 2. PROCESO DE RECEPCIÓN TÉCNICA DE MEDICAMENTOS.......................................... 6 2.1 MUESTREO ........................................................................................................................... 6 2.1.1 Tipos de muestreo ....................................................................................................... 6 2.1.2 Nivel de aceptabil idad para cada defecto (NAC) ................................................. 7 3. ETAPAS DEL PROCESO DE RECEPCION TECNICA ........................................................ 8 3.1 Acta de recepci ón .............................................................................................................. 13 3.2 Registro d e ingreso de medicamentos y dis positi vos m édicos ........................... 14 4. CONCLUSIÓN ........................................................................................................................... 15 5. BIBLIOGRAFIA ......................................................................................................................... 15
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INTRODUCCIÓN
Siendo el Servicio Farmacéutico, el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, se hace necesario el control de los mismo desde el momento en que ingresan al servicio farmacéutico, para garantizar así que son medicamentos autorizados con su registro INVIMA vigente, lo mismo que su fecha de vencimiento de acuerdo a la exigencia del Hospital, tiempo que redunde en la óptima utilización por parte de los usuarios. El sistema de calidad debe asegurar que las condiciones del almacenamiento se cumplen en todo momento inclusive en el trasporte asegurando que no se cause contaminación con otros productos, que los productos devueltos al almacén tienen asignado un lugar y se almacenan en áreas seguras. Otro atributo del sistema debe ser la trazabilidad, la cual permitirá encontrar cualquier producto defectuoso. Además, debe existir un procedimiento efectivo de recogida del producto del mercado. La política del Servicio Farmacéutico está identificada con la calidad técnica del medicamento, por lo que en el plan de compras se debe establecer gasto institucional de los mismos teniendo como prioridad la calidad de éstos en la selección de los proveedores. OBJETIVO GENERAL Identificar la importancia del proceso de recepción en la gestión profesional del tecnólogo en regencia de farmacia y los parámetros correspondientes para realizarlo adecuadamente y con parámetros de excelencia y calidad. OBJETIVOS ESPECÍFICOS Definir ampliamente el proceso de recepción técnica, con énfasis en sus parámetros y estrategias de realización. Analizar ampliamente los factores para que el proceso de recepción técnica se realice en base a los establecimientos que garantizan la calidad y seguridad del proceso. Fundamentar el proceso de aprendizaje respecto con la investigación correspondiente al trabajo para obtener nuestras propias conclusiones y alcanzar definiciones y conductos pertinentes para desarrollarlos coherentemente en la práctica.
DEFINICIONES: 1.1 Recepción Este es un proceso por medio del cual la institución realiza una comparación entre lo pactado con el proveedor, orden de compra contra factura y lo que el Proveedor envía y entre lo establecido por la legislación vigente, requisitos internos y además aspectos del producto. 3
1.2 Verificación técnica Permite constatar el grado de acercamiento de las características técnicas del producto a las que están establecidas como referencia por la legislación y por la organización. 1.3 Verificación de especificaciones técnicas: Estas tienen relación directamente con la calidad del producto, para esto se tiene como referencia un estándar de acuerdo a algunos ítems establecidos. Las especificaciones son: * Fecha de Vencimiento * Número de lote de fabricación * Registro Sanitario * Código de Barras * Estado del Empaque * Estado del Envase * Estado de las etiquetas * Información contenida en las etiquetas del envase/empaque * Características físicas y organolépticas del producto * Condiciones de almacenamiento (aquellos productos que requieran condiciones específicas, deben identificarse y guardarse inmediatamente de acuerdo a las instrucciones). Defecto crítico: Defecto que puede producir condiciones peligrosas o inseguras para quienes usan o mantienen el producto. Es también el producto que puede llegar a impedir el funcionamiento o normal desempeño, de una función importante de un producto y de la cual depende la seguridad personal .El producto no es utilizable. Defecto mayor: Defecto que sin ser crítico, tiene la probabilidad de ocasionar una falla o de reducir materialmente la utilidad de la unidad para el fin que se destine. La utilidad del producto se reduce en forma Considerable. Defecto menor: Defecto que reduce muy poco la utilidad para el fin a que está destinada, o que produce una desviación de los requisitos establecidos, con pequeño efecto reductor sobre el funcionamiento o uso eficaz de la unidad. La utilidad del producto se ve muy poco reducida
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Recall: Procedimiento efectivo de recogida del producto del mercado. Trazabilidad: Conjunto de datos e información que permite el seguimiento y revisión, en cualquier etapa de la cadena de abastecimiento, de las operaciones efectuadas para cada lote del medicamento. Producto: en los medicamentos debe garantizarse que el principio activo sea exactamente al solicitado, en la forma farmacéutica y concentración estipulada. Fecha de vencimiento: no debe recibirse el producto que tenga menos de dos terceras partes de su vida útil, o por lo menos, un año para su vencimiento. Número de lote: el número de lote es importante porque en caso de presentarse un problema de calidad orienta el seguimiento. En lo posible no se debe aceptar más de dos lotes en un mismo pedido de un producto. Certificaciones solicitadas: si el contrato de suministro o la orden de compra así lo estipulan, debe entregarse con el pedido ciertos documentos que acrediten aspectos de calidad, como el registro sanitario INVIMA y el protocolo de calidad. 1.4 Áreas para el proceso d e recepción Área de cuarent ena Donde se depositan los medicamentos al momento de llegar. Área de recepción- inspección Es el sitio en el cual se realizan los diferentes métodos de inspección. Área de alm acenamiento Área en el cual se almacenan aquellos medicamentos que cumplan con las especificaciones y puedan ser entregados a las usuarios estas áreas deben cumplir con las especificaciones para cada medicamento. 1.5 Condiciones locativas Según la resolución 1403 del 2007: pisos, paredes y techos deben ser de material impermeable, resistente y contar con sistema de drenaje que permita su fácil limpieza y sanitización. Áreas de almacenamiento de medicamentos y dispositivos médicos deben ser independientes, diferenciadas y señalizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas. Buena iluminación. Instalaciones eléctricas con cables es buen estado y que esté protegido. Sistema de ventilación adecuado que garantice la conservación de los medicamentos y los dispositivos médicos. Condiciones óptimas de temperatura y humedad, controlado con un termo higrómetro, con su respectiva hoja de control. Cada institución tendrá unos criterios para el almacenamiento de los medicamentos y los dispositivos médicos.
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El área debe estar lejos de contaminación. El área debe ser de fácil circulación. Áreas de almacenamiento tenerlas en cuenta.
2. PROCESO DE RECEPCIÓN TÉCNICA DE MEDICAMENTOS Esta actividad será llevada a cargo del director técnico del servicio farmacéutico o la persona que delegue, para que realice una inspección de los medicamentos y dispositivos médicos, verificando las condiciones de estas. Para tal efecto se escogerá una muestra al azar. Es importante que durante la recepción se cuente con la ficha técnica del medicamento y/o dispositivo médico, sobre la información de las especificaciones del producto, tiempo de vida útil, condiciones de almacenamiento y la información que la institución considere necesaria. Esta información es brindada por el proveedor al momento de cotizar los productos. 2.1 MUESTREO Muestreo Es el proceso de separar una pequeña parte de un lote con el propósito de tomar una decisión de aceptar o de rechazar el lote entero, si se considera que cumple o no con los requisitos de calidad. La cantidad de material a analizar puede ser la totalidad o una muestra representativa, esto lo puede definir el servicio farmacéutico de acuerdo a la cantidad de personal y el tiempo que disponga para esta tarea. Ventajas y desventajas. La inspección total se tiene el conocimiento de todo el material y se puede garantizar que todo el material aprobado o rechazado fue inspeccionado, mientras que en el muestreo se puede tener cierta incertidumbre porque no todo el material fue inspeccionado claro está que se analizó una muestra representativa. El tiempo que se invierte en la inspección total es muy amplio, mientras que en la inspección por muestreo los tiempos son más cortos. 2.1.1 Tipos de mu estreo Muestreo aleatorio: es el más conocido y evita la subjetividad, aquí el azar hace el trabajo, las unidades se obtienen mediante el uso de numero aleatorio. Muestreo estratificado: este proceso requiere que la población este dividida en grupos homogéneos o clases llamados estratos a partir de los cuales se obtiene una muestra ala azar. Planes de muestreo Las unidades de muestras obtenidas son sometidas a inspección de los cual se obtiene unos resultados que se confrontaran con determinados criterios o especificaciones que permiten decidir si el lote completo debe aceptarse o rechazarse. Planes de muestro por atributos : se toma una o varias muestras del lote y cada unidad se clasificara como buena o mala. El número de unidades malas 6
se comparara luego con l numero permitido, fijado en el plan y s e toma la decisión de aceptar o rech zar el lote. Planes por variabilidad: e toma una muestra y en cada unidad de la misma se mide una característica dada. El valor observado se compara co un valor permitido definido en el pl n y se toma entonces la decisión de ac ptar o de rechazar el lote.
Clases de planes de mue treo Plan de muestreo simple : la decisión se toma con base en la insp ección de una sola muestra.
Plan de muestreo doble: la decisión es tomada después de inspec ionar una o dos muestras.
Plan de muestreo secue cial o múltiple : la decisión e s tomada d spués de inspeccionar hasta siete m estras. La Norma Técnica Colom ia NTC-ISO-2859-1, es la que define lo pasos a seguir para realizar un cor recto plan de muestreo de inspección po atributos de los productos.
INSPECCIONAR UNA MUESTRA DE “n” UNIDADES HALLAR EL NUMEROS DE DEFECTUOSOS NUMERO E DEFECTUOSOS ENOR O IGUAL AL NUMERO DE ACEPTACIÓ (AC)
NUMERO DE DEFECTUOSOS MA OR QUE EL NUMERO DE ACEPTACIÓN (A )
RECHAZAR EL LOTE
RECHAZAR EL LOTE
2.1.2 Nivel de aceptabilid d para cada defecto (NAC) Nivel de aceptable de ca lidad : Máximo porcentaje de unidades de fectuosas que deben tener el produc to para que el plan de muestreo de por re sultado la aceptación del lote some ido a la inspección. Es el máximo porc entaje de defectuosos o el número m áximo de defectuosos por 100 unidades. Defecto Crítico : Cuando hay algún defecto crítico el producto es califi cado como No Aceptable. (1.0% Defecto Mayor: Se condici ona la aceptación hasta nueva inspección del producto. (6.5%) 7
Defecto Menor: Se acepta con todos los defectos menores, pero se hace la observación. (15.0%) N: número de unidades que componen el lote. n: número de unidades de la muestra a inspeccionar.
Tabla militar estándar 105D
3. ETAPAS DEL PROCESO DE RECEPCION TECNICA
Recibir los medicamentos, e insumos medico quirúrgicos, del proveedor y Verificar que traigan consigo su (s) correspondiente(s) factura (s), remisión o documento para tal fin. Ubicar la “Orden de Pedido o Compra” correspondiente y confrontarla con la Factura, o remisión, en los centros de atención, se verifica contra la orden de pedido emitida por el respectivo centro que haya coincidencia con el producto solicitado, en las cantidades requeridas. Comparar que el producto relacionado en la Factura coincida con el producto físico ingresado. Realizar la recepción técnica y registrar en el formato de “Recepción Técnica Administrativa”: el nombre genérico del medicamento, concentración, la presentación, forma farmacéutica, el número de lote, la 8
fecha de vencimiento, el registro INVIMA la cantidad de unidades recibidas.
Si la entrega presenta diferencias respecto a medicamentos y/o las cantidades, debe reportarse inmediatamente al Químico Farmacéutico a cargo, quien empleara su criterio para aceptar o rechazar la entrega, además registrar en la parte inferior del formato si la entrega fue a satisfacción según la “Orden de Pedido o Compra”, si la cantidad entregada fue mayor o menor, y si el valor facturado fue mayor o menor, en el recibido del proveedor. Se debe verificar que cada producto cumplan con los requisitos técnicos establecidos, para ello, de cada uno de los productos se debe realizar un muestreo aleatorio. Una vez determinado el tamaño de la muestra, serán extraídas del lote de manera aleatoria y se revisaran los parámetros técnicos establecidos.
1.RECEPCION TECNICA 1.1. Paquetes húmedos, abiertos o rotos 1.2.Cadena de frio ausente, si aplica para medicamento 1.3.Cantidad de envases por pedido incorrecto 1.4.Precio diferente al de la cotización 1.5.Diferente presentación a la solicitada 1.6.Fechas de vencimiento próximas 1.7.Marcas erróneas en el empaque
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el
En la recepción técnica para medicamentos con cadena de frio se debe verificar que cuando llegue este dentro de las temperaturas establecidas para la conservación de la cadena de frio. Registrar la toma de la temperatura 2.ROTULACION CRITICO 2.1. Ausencia de nombre genérico, número de X registro sanitario, laboratorio fabricante, número de lote, fecha de expiración, formulación de producto cantidad o volumen. 2.2. Ausencia de las condiciones especiales de X almacenamiento, cuando el producto así lo requiera. (Consérvese bajo refrigeración). 2.3. Ausencia de la vía de administración para X soluciones y polvos parenterales. 3.ROTULACION DEL ENVASE INDIVIDUAL 3.1. Ausencia de nombre genérico, número de lote o fecha de expiración. 3.2. Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales. 3.3. Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones parenterales. 9
MAYOR MENOR
CRITICO MAYOR MENOR X X X
4. CUANDO SE UTILIZAN ETIQUETAS CRITICO 4.1. Etiquetas rotas, sucias o corrugadas. 4.2.Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente X en medicamento para reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse este marcado en la etiqueta) 5. ENVASE DE VIDRIO CRITICO 5.1. Frasco sin contenido o sin indicación de X contenido. 5.2.Color del envase (debe ser del que requiera X el medicamento con fines de protección) 5.3. Ausencia de bandas de seguridad. 5.4. Manchas o suciedades en su interior. 5.5. Grietas o ralladuras en cualquier parte del recipiente con excepción de envases de inyección en los cuales se considera crítico. 5.6. Deficiente hermeticidad del cierre con excepción de los envases de inyectables en los cuales se considera crítico.
MAYOR MENOR X
MAYOR MENOR
X X X X
6. ENVASE DE PLASTICO CRITICO 6.1. Presencia de olor objetable. X 6.2. Envase sin contenido. X 6.3. Ausencia de banda de seguridad. 6.4. Envase abombado. 6.5. Suciedad al interior. 6.6. Presencia de poros o grietas que afectan su utilización. 6.7. Deficiente hermeticidad del cierre. 6.8. Suciedad exterior. 6.9. Superficie defectuosa (burbujas, hendiduras que afectan su apariencia). 6.10. Deformaciones que afectan su apariencia.
MAYOR MENOR
7. TUBOS COLAPSIBLES 7.1. Perforaciones, grietas o roturas. 7.2. Hermeticidad del cierre. 7.3. Tubos deformados. 7.4. Suciedad en el exterior.
CRITICO X X
MAYOR MENOR
8. MATERIALES LAMINADOS (BLISTER) 8.1 Blíster roto. 8.2. Blíster vacío. 8.3. Blíster mal sellado. 8.4. Superficie arrugada o rayada.
CRITICO
X X X X X X X X
X X
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MAYOR MENOR X X X X
9. CIERRES (TAPAS Y AGRAFES) 9.1. Anuncia del agrafe (cuando se requiera). 9.2. Agrafe roto. 9.3. Carencia de perforaciones (cuando se requieran). 9.4. Agrafes rotos.
CRITICO MAYOR MENOR X X X X
10. MATERIAL MEDICO QUIRURGICO 10.1. Empaques en buen estado general. 10.2. Diferentes presentaciones o producto a la solicitada. 10.3. Fechas de vencimiento.
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11. REACTIVOS DE LABORATORIO CLINICO 11.1. Paquetes húmedos, abiertos o rotos. 11.2. Presentación comercial. 11.3. Lotes y fechas de vencimiento. 11.4. Empaques con información sobre temperatura de almacenamiento. 11.5. Cadena de frio.
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NC
12. FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS CRITICO ESTERILES 12.1. Turbidez (soluciones). X 12.2. Presencia de partículas extrañas. X 12.3. Color no apropiado. X 12.4. Floculación (en soluciones). X
MAYOR MENOR
13. FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS NO CRITICO ESTERILES 13.1. Falta homogeneidad en emulsiones. X 13.2. Presencia de gas. X 13.3. Presencia de materiales extraños. X 13.4 No redispercion de suspensiones. X
MAYOR MENOR
14. TABLETAS CRITICO 14.1. Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y moteadas. 14.2. Polvo adherido a la superficie.
MAYOR MENOR X
15. FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS CRITICO ESTERILES. 15.1. Color no uniforme en caso de degradación. X 15.2. Color no uniforme por mala distribución del colorante. 15.3. Aspecto del polvo apelmazado que sugiere humedad. 15.4. Aspecto del polvo con mala dispersión en X caso de polvo para suspensión.
MAYOR MENOR
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X
X X
16. PREPARACIONES SOLIDAS NO CRITICO MAYOR MENOR ESTERILES POLVOS Y GRANULADOS 16.1. No se Dispersan fácilmente (polvos para X suspensión). 16.2. Color no uniforme. X 16.3. Presencia de material extraño. X 16.4. Granulo no uniforme en color y tamaño. X Análisis organoléptico PRODUCTO Tableta
OBSERVACION Se observará que no tengan manchas, que no estén decoloradas, que no estén quebradas ni pegajosas, que no tengan polvo adherido a la superficie; igual tamaño, color y apariencia. Capsula No deben estar abiertas o vacías, no deben tener polvo adherido, no deben estar deformadas, sin trazas de humedad, igual color y apariencia. Soluciones Que no se observen materiales extraños, ni turbidez ni presencia de gas. Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad. Emulsiones Que sean homogéneas, sin gas ni materiales extraños. Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad. Suspensiones Que al agitarlas se re dispersen adecuadamente. Contenido completo, que estén en frascos cerrados herméticamente, incluyendo banda de seguridad. Líquidos Inyectables Que no tengan partículas en suspensión. Que no tengan turbidez. Que el contenido esté completo. Polvos para reconstruir No deben estar apelmazados. Los polvos para inyección deben desprenderse fácilmente del frasco y deben tener color uniforme. Que disuelvan fácilmente. Polvos o granulados para reconstruir Que dispersen fácilmente. Color a solución oral granulado uniforme. Cremas y ungüentos Que los tubos no estén colapsados ni con perforaciones o rupturas. Que el cierre esté hermético. 12
Registrar en el formato el número de unidades muestreadas, el número de unidades conformes, y el número de unidades No conformes. En caso de alguna inconformidad se registra el número según corresponda en la clasificación de los parámetros técnicos encontrados anteriormente. Si el número de unidades No conformes con los parámetros técnicos especificados anteriormente, es igual o mayor al número de unidades necesarias para el rechazo, debe reportarse inmediatamente al Químico Farmacéutico a cargo, quien empleara su criterio para liberar o rechazar el producto. Si el producto es rechazado, se debe enviar un informe al proveedor para que tome las medidas necesarias y realice el cambio del respectivo producto. Si el producto no cumple con alguno de los parámetros técnicos especificados, se le colocara un adhesivo rojo y el químico farmacéutico bajo su criterio decidirá si el producto se deja en cuarentena o se rechaza.
3.1 Acta de recepción Se elaborará un acta que recoja detalladamente la información que arroje el procedimiento de recepción, fecha y hora de entrega, nombre del producto en su denominación genérica y comercial, cantidad de unidades, número de lote, registro sanitario, fechas de vencimiento, condiciones de transporte, manipulación, embalaje, material de empaque y envase, condiciones administrativas y técnicas establecidas en la negociación y la que permita identificar en todo momento la muestra tomada. El acta será firmada por la persona que realiza la recepción técnica para su archivo en el almacén y copia del acta para el servicio farmacéutico.
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Acta de recepción de me icamentos
3.2 Registro de ingreso d e medicamentos y dispos itiv os médicos Una vez autorizada la rec pción del producto, se produce su incorp oración al sistema contable del almac én. El almacén o servicio farm acéutico registrará en los medios existent s para tal fin, preferiblemente comp tarizados, la cantidad, fecha, valor unit rio, valor total, proveedor, etc., de lo medicamentos y dispositivos médicos rec ibidos.
Formato de Procedim iento Dispositivos Médicos FECHA - HORA REFERENCIA ID
TIPO
de
Devolución
de
Medicam entos
y
SE REGIST A AQUÍ AQUELLOS PRODUCTOS QUE NO UMPLEN CON LOS R QUISITOS TECNICOS ADMINISTRATIVOS ARA SER SADOS EN EL SERVICIO FARMACEITICO
IDENTIFICACION
DIRECCION
PRIM ER APE LIDO
SEGUNDO APELLIDO
PRIMER NOMBRE
DEP RTAMENTO
MUNICIPIO
TELEFONOS
NOMBRE EPS
CODIGO EPS
EGUNDO OMBRE
NIT EPS
DATOS DEL M DICAMENTO LABORATORIO
DESCRIPCION
ORMA ARMACEUTICA
CONCENTRACION
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OBSERVA ION
CANTIDAD
FIRMA DEL DIRECTOR TECNICO
FIRMA DEL PROVEEDOR RECIBE
4. CONCLUSIÓN podemos concluir que el proceso de recepción técnica es uno de los más importantes en el servicio farmacéutico pues en él se realizan unos procesos o normas técnicas para definir si el producto o materia prima que será vendida a un cliente o dispensada a un paciente va de acuerdo a las normas establecidas y si cumple con la calidad necesaria que ofrece el establecimiento y el producto en donde no exponga la vida de la persona sino que por el contrario sirva de alivio para sus dolores o que contribuya al bienestar de la vida del paciente. El principal objetivo de una farmacia es brindar bienestar a los pacientes o clientes del servicio farmacéutico y el objetivo de un buen proceso de recepción es garantizar la calidad del medicamento buscando siempre la estabilidad de la persona con el producto que está ofreciendo a la sociedad.
5. BIBLIOGRAFIA 1. Gerencia y Administración de sistemas de suministro de medicamentos esenciales. COHAN. 4 edición, Medellín 2005. Pp174 – 179. 2. Conteras, Carmen Rosa. MORENO, Carlos Enrique. Curso de Gerencia y Administración de Sistemas de Suministros de Medicamentos Esenciales. Cooperativa de Hospitales de Antioquia, Ministerio de Salud de Colombia 1997. 3. Amariles Muñoz, Pedro. Correa Cano, Omar. Et all. Manual para el funcionamiento y fortalecimiento de un servicio farmacéutico (monografía).
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