Kelompok 1_Emulsi Oleum Ricini

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA DAN SEMISOLIDA NON STERIL KELOMPOK 1 SHIFT A RABU, 13.00-16.00

Oleh: Rosidah

260110150001(Batch)

Shifa Hudzaifah

260110150002(Batch)

Rena Choerunisa

260110150003(Pendahuluan, Editor)

Riska Nelinda

260110150004(Pembahasan)

Qisti Fauza

260110150005(Monografi)

Rossi Febriany

260110150006(Monografi)

Fairuzati Anisah


Wiwit Nurhidayah


Wichelia Nisya Fitri

260110150009(Batch)

Fachreza Erdi Pratama

260110150015(Batch) FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PADJADJARAN

2016Preformulasi Emulsi Oleum ricini I. Pendahuluan Minyak jarak adalah minyak lemak yang diperoleh dengan perasan dingin biji Ricinus commmunis L. yang telah dikupas (Depkes RI, 1979). Kandungan asam lemak pada minyak jarak 90% terdiri dari asam risinoleat, sedikit mengandung asam dihidroksi stearat, linoleat, oleat dan stearat (Purwatiningrum, 2014). Minyak jarak (Oleum ricini) termasuk golongan pencahar rangsang karena merangsang otot polos usus sehingga meningkatkan peristaltik dan sekresi lendir usus. Selain itu, minyak jarak bersifat emollient yaitu dapat melunakkan feses dan memudahkan pengeluarannya. Penggunaan minyak jarak ini dapat ditemukan dalam bentuk sediaan emulsi (Purwatiningrum, 2014). Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat, terdispersi dalam cairan pembawa, distabilkan dengan zat pengemulsi atau surfaktan yang cocok (Depkes RI, 1979). Emulsi mengandung dua zat yang tidak tercampur, biasanya mengandung air dan minyak, di mana salah satu cairan terdispersi menjadi butir-butir kecil dalam cairan yang lain. Tujuan pembuatan emulsi ini adalah untuk memperoleh sediaan yang stabil dan rata dari dua cairan yang tidak bercampur, untuk pemberian obat yang mempunyai rasa lebih enak serta memudahkan absorpsi obat (Ansel, 2005). Untuk menstabilkan emulsi diperlukan emulgator yang cocok, tanpa adanya emulgator emulsi akan segera pecah dan terpisah (Lachman dkk, 1994). Emulgator tersebut harus memenuhi kualitas tertentu, salah satunya emulsi harus dapat dicampurkan dengan bahan formulatif lainnya (Ansel, 2005). Salah satu emulgator yang dapat digunakan dalam pembuatan emulsi adalah golongan derivat selulosa, yaitu Na-CMC (Syamsuni, 2006). Klasifikasi tipe emulsi berdasarkan fase terdipersinya digolongkan menjadi dua tipe, yaitu tipe O/W (Oil on Water) atau M/A (Minyak dalam Air) dan emulsi tipe W/O (Water on Oil) atau A/M (Air dalam MInyak). Emulsi tipe O/W atau M/A adalah emulsi yang terdiri atas butiran minyak yang tersebar atau terdispersi dalam air. Minyak bertindak sebagai fase internal sedangkan air sebagai fase

eksternal, sedangkan untuk emulsi tipe W/O atau A/M adalah emulsi yang terdiri atas butiran air yang terdispersi ke dalam minyak (Syamsuni, 2006). Dibandingkan dengan emulsi minyak dalam air, jenis emulsi air dalam minyak kurang sensitif terhadap pH, tetapi sensitif terhadap panas, peka pada perlakuan elektrik, mempunyai konduktifitas lebih rendah, terwarnai oleh pewarna yang larut dalam minyak, dan dapat diencerkan dengan penambahan minyak murni (Holmberg dkk, 2003). Emulgator atau zat pengemulsi merupakan komponen penting dalam kestabilan emulsi. Emulgator dapat mencegah terjadinya koalesensi, yaitu penyatuan tetesan kecil menjadi tetesan besar dan akhirnya menjadi satu fase tunggal yang dapat mengurangi tegangan permukaan antar fase sehingga meningkatkan proses emulsifikasi selama pencampuran. Tingkat penurunan tegangan permukaan oleh senyawa pengemulsi berkisar 10 dyne/cm jika digunakan konsentrasi emulgator kurang dari 0,2 % (Purwatiningrum, 2014; Lachman dkk, 1994). Pembuatan emulsi biasanya menggunakan emulgator dari derivat selulosa yang merupakan hidrokoloid, yaitu suatu koloid yang mempunyai afinitas terhadap air. Dalam hal ini kemampuannya untuk berinteraksi dengan air, larut dan terbagi merata di dalamnya (Philips dan Williams, 2009). Pada umumnya viskositas derivat selulosa akan turun dengan adanya pemanasan. Tingginya temperatur dan lamanya waktu pemanasan sampai terjadinya penurunan viskositas berbeda-beda tergantung viskositasnya (Purwatiningrum, 2014). Setiap molekul emulgator dibagi menjadi dua kelompok, yaitu: kelompok hidrofilik, yaitu bagian dari emulgator yang suka pada air, dan kelompok lipofilik yaitu bagian yang suka pada minyak. Masing-masing kelompok akan bergabung dengan zat cair yang disenanginya (Syamsuni, 2006). Metode yang digunakan dalam pembuatan emulsi diantaranya adalah metode gom kering, metode gom basah, dan metode botol (Anief, 1999; Ansel 2005). Untuk membuat hubungan kuantitatif antara hidrofilisitas surfaktan dan fungsi dari larutan, diberlakukan konsep keseimbangan HLB dari surfaktan. HLB tersebut merupakan angka yang menunjukkan perbandingan antara kelompok

lipofil dengan kelompok hidrofil. Di mana semakin besar harga HLB berarti semakin mudah larut dalam air dan demikian sebaliknya (Syamsuni, 2006). II. Monografi Zat II.1. 2.1.1 Oleum riccini Pemerian

Preformulasi Zat Aktif : Cairan kental, transparan, kuning pucat atau hampir tidak bewarna, bau lemah, bebas dari bau asing dan tengik, rasa khas. : Larut dalam etanol, dapat bercampur

Kelarutan

dengan etanol mutlak, dengan asam asetat glasial, dengan kloroform dan dengan eter (Depkes RI, 2014, Edisi V, hal 247). Stabilitas  Panas :

  

Hidrolisis /Oksidasi Cahaya pH Inkompatibilitas

: : : :

Stabil

dan

tidak

menjadi

tengik kecuali dikenai panas yang berlebih (Rowe, 2009, Edisi VI, Hal. 126). Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V Inkompatibel dengan oksidator kuat.

Titik Lebur/Titik Didih : -12 ℃ / 313 ℃ (Rowe, 2009, Edisi VI, Hal. 126). pKa/Pkb Polimorfisme Ukuran Partikel Bobot Jenis

: : : :

Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V 0,953 sampai 0,964 (Depkes RI, 1979, Edisi III, Hal. 459).

pH Larutan

: Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V

Kegunaan

: Laksativum (Depkes RI, 1979, Edisi III, Hal. 459).

2.2 Preformulasi Eksipen 2.2.1 Aqua destillata Pemerian

: Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa (Depkes RI, Ed.III, 1979, hlm.96).

Kelarutan

: Larut dalam kebanyakan pelarut polar (Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.766).

Stabilitas 

Panas



Hidrolisis/Oksidasi



Cahaya



pH

Inkompatibilitas

: Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE : Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dikeberadaan air atau uap air) di kamar dan suhu tinggi. Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan oksida linnya,

seperti

kalsium

oksida

dan

magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan bahan organic tertentu dan kalsium karbida Titik Lebur/Tirik Didih : 0 ℃ / 100 ℃ (Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.766).

pKa/pKb

: Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE

Polimorfisme


Ukuran Partikel


Bobot Jenis


pH Larutan

: 5,0 dan 7,0 (Depkes RI, Ed.IV, 1995, hlm.112).

Kegunaan

: Pelarut (Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.766).

2.2.2

Brilliant Blue Fcf Pemerian

: Bubuk kering; padatan; Ungu gelap-bubuk perunggu dengan kilap logam; bubuk ungu kemerahan

atau

granul

dengan

kilap

logam / garam natrium Kelarutan

: Larut dalam air (5% pada 20 ℃

dan 98

℃ ) dan dalam etanol; dalam air, 30

mg / mL (3.0X10 + 4 mg / L); dalam etanol, 3 mg / mL; di etilena glikol monometil eter, 20 mg / mL; Praktis tidak larut dalam minyak sayur; Solusi kuning pucat dalam asam sulfat pekat, mengubah ke kuning biru lalu kehijauan dalam dilusi; larut dalam eter

(PubChem, 2016, CID 19700). Stabilitas 

Panas

: Stabilitas menurun pada suhu lingkungan (PubChem, 2016, CID 19700).  Hidrolisis/Oksidasi

:

Tidak

ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, 

Cahaya

Martindale, dan HOPE : Faktor terpenting dari pemancaran cahaya (PubChem, 2016, CID 19700).  pH

:

Tidak

ditemukan

dalam

pustaka FI III, FI IV, FI V, Martindale, dan HOPE Inkompatibilitas

: Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, Martindale, dan HOPE

Titik Lebur/Tirik Didih : Titik leleh 283 ℃ (terurai) (PubChem, 2016, CID 19700). pKa/pKb


Polimorfisme


Ukuran Partikel


Bobot Jenis


pH Larutan


Kegunaan

: Sebagai

pewarna

dalam

obat-obatan,

kosmetik, dan bahan makanan (Sweetman, Ed.36, 2009, hlm.1470). 2.2.3

Gliserin Pemerian

: Cairan, jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopik, netral terhadap lakmus.

Kelarutan

: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap (Depkes RI, 2014, Edisi V, hal 172).

Stabilitas  Panas :

Terurai

evolusi akrolein beracun  Hidrolisis /Oksidasi : terhadap

oksidasi

pada

pemanasan

Tidak oleh

rentan suasana

penyimpanan biasa  Cahaya : Tidak stabil terhadap cahaya (Rowe, 2009, Edisi VI, Hal. 283).  pH Inkompatibilitas

:

Tidak ditemukan di FI III, FI

IV, FI V, HOPE, Martindale edisi 36 : Dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat seperti kromium trioksida,

potassium klorat atau kalium permanganat. Dalam larutan encer, reaksi berlangsung lambat

dengan

terbentuknya

beberapa

produk oksidasi. Terjadi prubahan warna menjadi hitam bila terkena cahaya atau kontak langsung dengan ZnO dan bismuth nitrat.

Titik Lebur/Titik Didih : 17,8 ℃ / 290 ℃ pKa/Pkb

(Rowe, 2009, Edisi VI, Hal. 283). : Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V,

Polimorfisme

HOPE, Martindale edisi 36 : Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V,

Ukuran Partikel

HOPE, Martindale edisi 36 : Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V,

Bobot Jenis

HOPE, Martindale edisi 36 : Tidak kurang dari 1,249 (Depkes RI, 2014, Edisi V, Hal. 172).

pH Larutan

: Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V,

Kegunaan

HOPE, Martindale edisi 36 : Zat tambahan (Depkes RI, 1979, Edisi III, Hal. 271).

2.2.4

Methylis Parabenum Pemerian : Serbuk hablur; putih; hampir tidak berbau, tidak Kelarutan

memiliki

rasa,

kemudian

agak

membakar diikuti rasa tebal : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95 %) P, dan dalam 3 bagian aseton P; mudah larut dalam eter P, dan dalam larutan alkali hidroksida; larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40

bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih. (Depkes RI, Ed.III, 1979, hlm.378). Stabilitas  Panas :

Tidak

ditemukan

dalam

pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE  Hidrolisis/Oksidasi : Mudah terhidrolisis pada pH 8 atau diatas 8 (Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.443).  Cahaya : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE  pH : Diatas pH 8 mudah terhidrolisis, pH 3-6 stabil Inkompatibilitas

: Mudah Tereduksi di hadapan surfaktan non ionic, seperti polisorbat 80, hasil dari pembentukan dengan

bahan

misel,

tidak

tercampur

lain,

seperti

bentonite,

magnesium trisilikat, tragakan, natrium alginate, minyak esensial, sorbitol, dan atropine. Titik Lebur/Tirik Leleh : Titik leleh 125-128 ℃ (Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.443). pKa/pKb


Polimorfisme


Ukuran Partikel


Bobot Jenis

: 1,352 g/cm3 (Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.443).

pH Larutan


Kegunaan

: Antimikroba (Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.443).

2.2.5

Na-CMC Pemerian

: Serbuk atau butiran, putih atau putih kuning gading, tidak berbau atau hampir tidak

Kelarutan

berbau, higroskopik. : Mudah mendispersi dalam air, membentuk suspense koloidal, tidak larut dalam etanol (95%) P, dalam eter P, dan dalam pelarut organik lain. (Depkes RI, 1979, Edisi III, Hal. 401).


Bisa

disterilisasi

dalam

kondisi kering pada suhu 160 selama 1 jam, tapi terjadi pengurangan viskositas. (Rowe, 2009, Edisi VI, Hal. 118).  Hidrolisis /Oksidasi : Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V, HOPE  Cahaya : Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V, HOPE  pH : Larutan stabil pada pH 2-10, pengendapan terjadi pada pH dibawah 2.

Viskositas larutan berkurang dengan cepat jika pH diatas 10. Menunjukan viskositas dan stabilitas maksimum pada pH 7-9 (Rowe, 2009, Edisi VI, Hal. 118). Inkompatibilitas

: Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan larutan garam besi dan beberapa logam seperti aluminium, merkuri dan zink juga dengan gom xanthan; pengendapan terjadi pada pH dibawah 2 dan pada saat pencampuran

dengan

etanol

95%.

Membentuk kompleks dengan gelatin dan pektin. Titik Lebur/Titik Didih : 227 ℃ pKa/Pkb

: pKa = 4,30 (Rowe, 2009, Edisi VI, Hal. 118).

Polimorfisme

: Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V, HOPE

Ukuran Partikel


Bobot Jenis


pH Larutan


Kegunaan

: Zat tambahan (Depkes RI, 1979, Edisi III, Hal. 401).

2.2.6

Oleum Menthae Pemerian

: Cairan tidak berwarna atau kuning pucat; bau khas kuat menusuk; rasa pedas diikuti

Kelarutan

rasa dingin jika udara dihirup melalui mulut : Dalam etanol 70%, satu bagian volume dilarutkan dalam 3 bagian etanol 70%: tidak terjadi opalesensi (Depkes RI, Ed.IV, 1995, hlm.629).


Tidak

ditemukan

dalam

pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE  Hidrolisis/Oksidasi : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE  Cahaya :

Tidak

ditemukan

dalam

pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE  pH : Tidak ditemukan dalam Inkompatibilitas

pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI

IV, FI V, dan HOPE Titik Lebur/Tirik Didih : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI pKa/pKb

IV, FI V, dan HOPE : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI

Polimorfisme


Ukuran Partikel


Bobot Jenis pH Larutan Kegunaan 2.2.7

IV, FI V, dan HOPE : Antara 0,896 dan 0,908 g/cm3 (Depkes RI, Ed.IV, 1995, hlm.629). : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE : Zat tambahan; karminativum (Depkes RI, Ed.III, 1979, hlm.458).

Propylis Parabenum Pemerian : Serbuk hablurputih; tidak berbau, tidak berasa

Kelarutan

: Sangat suka larut dalam air; larut dalam 3,5 bagian etanol (95 %) P, dalam 3 bagian aseton P, dalam 140 bagian gliserol P dan dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dalam larutan alkali hidroksida (Depkes RI, Ed.III, 1979, hlm.535).


Tidak

ditemukan

dalam

pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE  Hidrolisis/Oksidasi : Mudah terhidrolisis pada pH 8 atau diatasnya (Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.597).  Cahaya : Tidak ditemukan dalam

Inkompatibilitas

pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE  pH : Stabil pada pH 3-6 : Aktivitas antmikroba propil paraben berkurang dihadapan surfaktan non ionic sebagai akibat dari pembentukan misel, adanya

magnesium

alumunium

silikat,

magnesium trisilikat, oksidasi besi kuning dan biru yang menyerap propil paraben dapat mengurangi efektivitas pengawet. Titik Lebur/Tirik Didih : Titik didih 295 ℃ pKa/pKb

(Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.597). : pKa 8,4 pada suhu 22 ℃

Polimorfisme

(Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.597). : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI

Ukuran Partikel


Bobot Jenis pH Larutan Kegunaan

IV, FI V, dan HOPE : 1,288 g/cm3 (Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.597). : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE : Antimikroba (Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.597).

2.2.8

Sorbitol Pemerian

: Serbuk, butiran atau kepingan, putih, rasa

Kelarutan

manis, higroskopik. : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P, dalam methanol P, dan dalam asam asetat P. (Depkes RI, 1979, Edisi III, Hal. 567).

 

Stabilitas Panas Hidrolisis /Oksidasi

: Tidak terurai pada suhu tinggi : Stabil diudara dengan tidak adanya katalis (Rowe, 2009, Edisi VI, Hal. 679).  Cahaya : Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V, HOPE  pH : Stabil pada asam dan basa

Inkompatibilitas

encer (Rowe, 2009, Edisi VI, Hal. 679). : Akan membentuk kelat larut dalam air dengan ion logam divalent dan trivalent dalam kondisi sangat asam dan basa. Bereaksi

dengan

besi

oksida

yang

menyebabkan terjadinya perubahan warna. Titik Lebur/Titik Didih : 110-112 ℃ pKa/Pkb

(Rowe, 2009, Edisi VI, Hal. 679). : Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V,

Polimorfisme

HOPE : Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V,

Ukuran Partikel

HOPE : Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V,

Bobot Jenis pH Larutan Kegunaan 2.2.9

Tartrazin Pemerian

HOPE : 1,49 (Rowe, 2009, Edisi VI, Hal. 679). : Tidak ditemukan di FI III, FI IV, FI V, HOPE : Zat tambahan (Depkes RI, 1979, Edisi III, Hal. 567). : Penampilan Kuning atau bubuk oranyekuning. larutan air adalah berwarna kuning;

warna dipertahankan pada penambahan larutan asam klorida, tetapi dengan larutan natrium Kelarutan

hidroksida

warna

kemerahan

terbentuk. : Praktis tidak larut dalam aseton; larut 1 dari 91 bagian dalam etanol (75 %); larut 1 dari 5,6 bagian dalam gliserin; larut 1 dari 14,3 bagian dalam Propilen glikol; larut 1 dari 5 bagian dalam Propilen glikol (50%); larut 1 dari 26 bagian pada suhu 28oC dalam air; larut 1 dari 5 bagian pada suhu 258oC; larut 1 dari 5 bagian pada suhu 608oC. (Rowe, Ed.VI, 2009, hlm.195).


Tidak

ditemukan

dalam

pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE  Hidrolisis/Oksidasi : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE  Cahaya :

Tidak

ditemukan

dalam

pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE  pH : Tidak ditemukan dalam Inkompatibilitas

pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE : Buruk kompatibel dengan larutan asam sitrat. Kompatibel dengan asam askorbat, laktosa, larutan glukosa 10%, dan jenuh larutan

natrium

bikarbonat.

Gelatin

mempercepat memudar dari warna (Rowe, Ed.VI, 2009, hlm.195). Titik Lebur/Tirik Didih : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI pKa/pKb


Polimorfisme

IV, FI V, dan HOPE : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan HOPE

Ukuran

Partikel

:

Tidak

ditemukan

dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, dan Bobot Jenis

HOPE : Tidak ditemukan dalam pustaka FI III, FI

pH Larutan


Kegunaan

IV, FI V, dan HOPE : Tartrazine adalah

monoazo,

atau

pyrazolone, pewarna. Digunakan untuk meningkatkan sebagai

penampilan

pewarna

khas

produk untuk

identifikasi (Rowe, et al, Ed.VI, 2009, hlm.195). III.

Lampiran batch

dan

tujuan

IV.

Lampiran kemasan 4.1 Dus

4.2 Etiket

4.3 Brosur

RIC IR E X Ol eum Ri cini E mu lsi

Komposisi Tiap 5 mL mengandung : Minyak Jarak......................... 0.6 ml Cara kerja obat Laksatif-Anti Inflamasi Sebagai laksatif bekerja secara langsung ataupun tidak langsung pada mukosa kolon dalam menurunkan absorbs NaCl dan air. Sebagai anti-inflasi bekerja sangat kuat, membentuk enzim phospholiprisasa A2, sehingga tidak terbentuk asam arakidonat. Indikasi Memberi efek stimulat pada usu halus Kontra indikasi Tidak boleh dikonsumsi wanita hamil Dosis Anak 2.5 tahun Anak 6-11 tahun Anak > 12

1 sendok 3 kali sehari 2 sendok 3 kali sehari 3 sendok 3 kali sehari

Efek samping Kolik, mual dan muntah Peringatan dan Perhatian Hati-hati penggunaan dalam jangka panjang akan mengakibatkan sintesis vitamin oleh bakteri, tidak dapat mengabsorbsi mineral dalam tubuh yang berujung pada kelemahan otot-otot dan susah buang air besar. . Penyimpanan Simpan dalam wadah tertutup baik Kemasan Botol berisi 60 mL

No Reg No Batch

: DTL1601109932A1 : 1160116

Diproduksi oleh : PT. Farmasi Unpad Jatinangor, Indonesia

V. Pembahasan Zat aktif yang digunakan dalam sediaan ini adalah oleum ricini atau minyak jarak. Kandungan asam lemak pada minyak jarak 90% terdiri dari asam risinoleat, hanya sedikit mengandung asam dihidroksi stearat, linoleat, oleat dan stearat. Oleum ricini berkhasiat sebagai obat pencahar atau laksatif. Obat pencahar atau laksatif dalam pemberian tertentu bisa menyebabkan diare. Mekanisme kerja terjadinya diare oleh induksi oleum ricini adalah saat terjadiproses hidrolisis didalam usus halus sehingga trigliserida dari asam risinoleat yang terkandung dalam oleum ricini menjadi gliserin dan asam risinoleat oleh enzim lipase pankreas yang selanjutnya akan menstimulasi peristaltik usus sehingga diare terjadi. Kelarutan oleum ricini dalam air sangat rendah, oleh karena itu agar oleum ricini dan air bisa bersatu maka dibuat sediaan emulsi. Emulsi merupakan sediaan yang mengandung dua zat yang tidak tercampur, biasanya mengandung air dan minyak. Ada dua tipe emulsi, yaitu emulsi minyak dalam air atau disebut O/W dan yang kedua adalah emulsi air dalam minyak atau W/O. Untuk emulsi oleum ricini dapat termasuk emulsi minyak dalam air atau o/w. Emulsi tipe O/W atau M/A adalah emulsi yang terdiri atas butiran minyak yeng tersebar atau terdispersi dalam air. Ada tiga komponen penting dalam pembuatan emulsi, diantaranya: a. Terdapat 2 zat yang tidak saling melarutkan b. Terjadi proses pengadukan (agitasi) c. Terdapat emulgator Sediaan emulsi yang baik adalah sediaan emulsi yang stabil, dikatakan stabil apabila sediaan emulsi tersebut dapat mempertahankan distribusi yang teratur dari fase terdispersi dalam jangka waktu yang lama. Pembuatan sediaan obat dalam bentuk emulsi mempunyai beberapa keuntungan, diantaranya:    

Sifat teurapetik dan kemampuan menyebar konstituen lebih meningkat Rasa dan bau dari minyak dapat ditutupi Absorpsi dan penetrasi lebih mudah dikontrol Air merupakan eluen pelarut yang tidak mahal pada pengaroma emulsi

Selain memiliki beberapa keuntungan, sediaan emulsi juga memiliki beberapa kelemahan diantaranya:    

Sediaan kurang praktis Mempunyai stabilitas yang rendah Takaran dosis kurang teliti Tidak tahan lama Untuk menstabilkan emulsi diperlukan emulgator yang cocok, tanpa

adanya emulgator emulsi akan segera pecah dan terpisah. Emulgator sendiri harus memenuhi kualitas tertentu, salah satunya emulsi harus dapat dicampurkan dengan bahan formulatif lainnya. Emulgator merupakan komponen penting dalam kestabilan emulsi. Emulgator dapat mencegah terjadinya koalesensi yaitu penyatuan tetesan kecil menjadi tetesan besar dan akhirnya menjadi satu fase tunggal yang memisah. Emulgator juga dapat mengurangi tegangan permukaan antar fase, sehingga meningkatkan proses emulsifikasi selama pencampuran. Salah satu emulgator yang dapat digunakan dalam pembuatan emulsi adalah golongan derivat selulosa. Pada pembuatan emulsi oleum ricini ini, emulgator yang digunakan adalah Na-CMC. Mekanisme Na-CMC sebagai emulgator adalah Na-CMC akan terdispersi dalam air, kemudian butir-butir Na-CMC yang bersifat hidrofilik akan menyerap air dan terjadi pembengkakan. Air yang sebelumnya ada di luar granula dan bebas bergerak, tidak dapat bergerak lagi dengan bebas sehingga keadaan larutan lebih mantap dan terjadi peningkatan viskositas .Hal ini akan menyebabkan partikelpartikel terperangkap dalam sistem tersebut dan memperlambat proses pengendapan karena adanya pengaruh gaya gravitasi. Selain zat aktif dan emulgator, ada beberapa zat tambahan lain yang digunakan diantaranya gliserol, sorbitol , oleum mentholum, campuran tartrazin dan briliant blue, nipagin dan nipasol. Gliserol digunakan sebagai zat pembasah. Gliserin adalah senyawa organic yang tidak berwarna, tidak berbau, dan banyak digunakan secara luas dalam bidang farmasi. Gliserin bersifat hidrofilik, digunakan pada produk sebagai emollient.

Selain itu juga ada sorbitol yang digunakan sebagai pemanis. Pemanis ditambahkan untuk menghilangkan rasa tidak enak pada obat. Sorbitol (C6H14O6) berasal dari golongan gula alkohol merupakan hasil reduksi dari glukosa di mana semua atom oksigen dalam molekul gula alkohol yang sederhana terdapat dalam bentuk kelompok hidroksil. Sorbitol termasuk dalam kelompok polyols asiklik. Sorbitol memiliki struktur gula alkohol (poliol) dengan enam atom karbon (heksitol), merupakan bentuk tereduksi dari fruktosa. Rasa manisnya sekitar 60% dari sukrosa, dengan kalori lebih kecil dari kalori sukrosa dalam jumlah yang sama. Selanjutnya ada nipagin dan nipasol sebagai pengawet. Metilparaben (metil p-hidroksibenzoat, metil-4-hidroksibenzoat) disebut juga sebagai nipagin dan propilparaben (propil p-hidroksibenzoat, propil-4-hidroksibenzoat) disebut juga nipasol dapat dikonsumsi sampai 10 mg/kg bobot badan untuk setiap harinya. Nipagin dan nipasol merupakan senyawa fenolik, stabil di udara, sensitif terhadap pemaparan cahaya, tahan terhadap panas dan dingin termasuk uap sterilisasi, stabilitas menurun dengan meningkatnya pH yang dapat menyebabkan hidrolisis. Mekanisme kerja senyawa fenolik adalah dengan menghilangkan permebilitas membran sehingga isi sitoplasma keluar dan menghambat sistem transport elekrolit yang lebih efektif terhadap kapang dan khamir dibandingkan terhadap bakteri, serta lebih efektif menghambat bakteri Gram posistif dibandingkan dengan bakteri Gram negatif. Selanjutnya ada pula pewangi dan pewarna. Pewangi ditujukan untuk mengurangi bau tidak enak pada emulsi dan pewarna diberikan untuk menambah daya tarik obat.Pewangi yang digunakan pada emulsi ini adalah oleum mentholum, sedangkan pewarnanya berasal dari campuran tartrazin dan briliant blue. Peppermint atau Mentol (2-isopropil-5-metilsikloheksanol) merupakan alkohol monoterpen siklik mempunyai 8 isomer optis aktif dengan sifat organoleptik yang berbeda. Konfigurasi mentol yang sering digunakan adalah lmentol karena mempunyai aroma lebih segar daripada isomer lainnya. Selain di

bidang farmasi, minyak mentol atau peppermint sebagai penambah aroma atau pewangi juga banyak digunakan di Industri Makanan dan Kosmetik. Tartrazin (dikenal juga sebagai E102 atauFD &C Yellow 5) adalah pewarnakuning lemon sintetis yang umum digunakan sebagaipewarna makanan. Tartrazin merupakan turunan dari coal tar, yang merupakan

campuran

dari

senyawa fenol, hidrokarbon polisiklik, dan heterosklik. Karena kelarutannya dalam air cukup baik, tartrazin umum digunakan sebagai bahan pewarna minuman. Brilliant Blue FCF (dikenal juga sebagai FD & C Blue No.1) dalah bahan pewarna yang dapat diberi pada makanan dan substansi lainnya untuk mengubah warna. Brilliant Blue memberi warna biru pada makanan. Pada percobaan ini metode yang digunakan adalah metode inggris (gom basah), karena metode ini cocok untuk emulsi dengan bahan minyak yang kental. Langkah pertama adalah penimbangan zat-zat yang diperlukan. Penimbangan dilakukan di ruang timbang menggunakan neraca analitik. Penimbangan dan pengambilan zat dilakukan sesuai dengan sifat fisika kimia zat yang akan diambil. Metode gom basah, terlebih dahulu dibuat mucilago yang kental dengan sedikit air, kira-kira 20 kali lebih banyak dari emulgatornya. Proses ini dilakukan di ruang proses. Dalam pembuatan muchilago, Na-CMC dikembangkan dalam air panas. Alasan penggunaan air panas pada pembentukkan muchilago adalah karena kekentalan muchilago dipengaruhi oleh panas. Apabila air yang digunakan bukan air panas maka akan terjadi gumpalan Na-CMC sehingga muchilago tidak mengembang secara sempurna. Hal penting yang menentukan keberhasilan suatu emulsi adalah proses pengadukan. Proses pengadukan haruslah cepat dan konstan. Pada pembuatan muchilago, pengadukan yang tidak sempurna bisa menyebabkan adanya gumpalan-gumpalan dan proses pengembangan muchilago yang tidak maksimal. Pengadukan dapat dilakukan dengan berbagai cara, bisa menggunakan mortir dan stemper dan ada pula yang menggunakan alat. Pada proses ini, emulsi oleum ricini yang dibuat merupakan skala industri, sehingga tidak efektif apabila dilakukan

dengan menggunakan mortir dan stemper. Oleh karena itu, digunakan mesin agitator mixer. Kelebihan menggunakan agitator mixer adalah kecepatan pengadukan bisa ditentukan dan kecepatannya konstan sehingga pencampuran lebih sempurna. Setelah terbentuk muchilago, minyak ditambahkan sedikit demi sedikit hingga terbentuk corpus emulsi. Proses pengadukan juga sangat berperan penting dalam proses ini. Pengadukan yang cepat dan konstan akan menghasilkan corpus emulsi yang baik. Kemudian fase air ditambahkan dengan pengadukan terus menerus sampai homogen. Setelah emulsi terbentuk maka ditambahkan gliserol sebagai zat pembasah dan menjaga kestabilan emulsi, setelah gliserol tercampur homogen, ditambahkan sorbitol untuk pemanis sediaan emulsi, jika sorbitol telah tercampur homogen, maka ditambahkan campuran larutan nipagin dan nipasol yang sebelumnya telah dilarutkan dalam air panas. Pelarutan nipagin dan nipasol dalam air panas, dimaksudkan untuk meningkatkan kelarutan dari zat tersebut. Adapun penggunaan nipagin yang bersamaan dengan nipasol dimaksudkan untuk meningkatkan efektifitas bahan pengawetnya. Setelah pengawet tercampur homogen, maka campuran pewarna tartrazin dengan briliant blue dapat ditambhakan. Campuran zat warna ini menghasilkan warna hijau pada sediaan emulsi yang dibuat. Setelah sediaan emulsi Oleum ricccini selesai dibuat, dilakukan beberapa evaluasi untuk memastikan kualitas dari sediaan tersebut. Untuk mengevaluasi sediaan emulsi hal pertama yang dilakukan adalah uji organoleptis, uji organoleptis dilakukan dengan cara mengamati warna, bentuk, rasa dan bau. Emulsi oleum ricinni ini memiliki warna hijau yang berasal dari pewarna campuran antara tartrazin cl dengan brilliant blue. Kemudian bentuknya cairan kental yang memiliki viskositas yang tinggi, baunya seperti permen mint karena diberi oleum mentholum dan rasanya manis karena diberi sorbitol.

Uji evaluasi yang kedua adalah mengetahui pH emulsi, cara mengetahui pH emulsi digunakan pH universal yang dicelupkan kedalam emulsi, pH universal tersebut akan berganti warna jika terjadi perubahan pH dan pH dari emulsi ini adalah 7. Hal ini menunjukan bahwa emulsi yang dibuat cukup baik, pH kestabilan emulsi adalah pH 7-9. Uji yang ketiga adalah volume terpindahkan. Cara mendapatkan volume terpindahkan pertama tuang sediaan emulsi kedalam botol coklat kemudian dikocok. Kemudian tuang emulsi perlahan-lahan ke dalam gelas ukur kering dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah dikalibrasi secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 45 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari sediaan emulsi. Pada botol pertama diamati selama 45 menitpada 15 menit pertama didapatkan penurunan volume dari 61,1 ml menjadi 60 ml dan stabil hingga menit ke 30 dan dimenit 45 terjadi penurunan kembali hingga 60,9 ml. dibotol yang kedua pada 15 menit pertama terjadi penurunan dari 61,2 menjadi 61,1 dan stabil hingga menit ke 30. Dimenit ke 30 terjadi penurunan menjadi 60 ml. Volume emulsi terpindahkan yang baik adalah yang diperoleh tidak kurang dari 100 %, dan tidak kurang dari 95 % dari volume yang dinyatakan pada etiket. Sediaan emulsi yang dibuat memenuhi > 95% volume dari etiket hal ini menunjukan bahwa emulsi yang dibuat cukup baik dan cukup stabil. Uji yang ke empat adalah viskositas. Viskositas adalah suatu cara untuk menyatakan berapa daya tahan dari aliran yang diberikan oleh suatu cairan. Uji viskositas emulsi dengan menggunakan viscometer rion, caranya sediaan emulsi dimasukan ke dalam wadah kemudian di uji dengan rotor 3 dan diputar selama kurang lebih 3 menit. Rotor 3 digunakan karena fungsinya untuk mengukur aliran non-newton. Hasil yang didapatkan viskositas dari sediaan emulsi tersebut adalah 7. Maka emulsi merupakan contoh dari sediaan pseudoplastis, karena akan mengalami penurunan viskositas jika dilakukan pengadukan. Kebanyakan sediaan farmasi memiliki aliran psedoplastis hal ini disebabkan karena emulgator yang

digunakan adlah emulgator sintetik Na-CMC yang biasanya menyebabkan aliran psedoplastis. Uji yang ke lima adalah tipe emulsi. Tipe emulsi ada dua yaitu minyak dalam air dimana fase minyak terdispersi dalam fase air dan air dalam minyak dimana fase air terdispersi dalam fase minyak. Untuk mengetahui fase pendispersi dan terdispersinya dilakukan dengan uji tipe emulsi. Caranya yang pertama dengan metode pengenceran, metode ini berdasarkan prinsip bahwa suatu emulsi akan bercampur dengan yang menjadi fase luarnya. Misalnya suatu emulsi tipe m/a, maka emulsi ini akan mudah diencerkan dengan penambahan air. Begitu pula sebaliknya dengan tipe a/m tidak akan bercampur dengan air. Metode yang kedua menggunakan kertas saring, sediaan emulsi dioleskan pada kertas saring, jika kertas saring basah maka emulsi tersebut memiliki tipe minyak dalam air dan sebaliknya. Emulsi yang dibuat adalah tipe minyak dalam air karena dapat larut dalamair dan dapat membasahi kertas saring. Hal ini menunjukan bahwa fase minyak sebagai fase dalam terdispersi dalam air sebagai fase luarnya. Uji yang keenam adalah volume sedimantasi. Volume sedimentasi adalah volume pengendapan pada t10, t20, t30, t60 dan 1 hari, hal ini bertujuan agar dapat diketahui rasio dari volume pemisahan akhir Vo terhadap volume mula-mula dari emulsi Vo sebelum terjadi pengendapan, dengan rumus perhitungan , dimana Vu adalah volume pengendapan dan V0 adalah volume awal. Hal ini untuk melihat kestabilan dari emulsi. Hubungan volume sedimentasi dengan ketidakstabilan emulsi adalah semakin kecil volume sedimentasi semakin tidak stabil suatu emulsi. Volume sedimentasi yang baik adalah yang mendekati 1. Pada menit ke 10, 20 dan 30, sediaan emulsi belum mengendap, sedangkan pada menit ke 60 terjadi pengendapan dan pemisahan emulsi hingga didapat volume sedimentasi 0,98. Dan setelah diamati selama satu hari didapatkan volume sedimentasi 0,68 yang artinya emulsi mengendap dan terjadi pemisahan antara fase air dan minyak, maka emulsi yang dibuat tidak stabil. Faktor-faktor yang mempengaruhi ketidakstabilan dari emulsi adalah :

a. b. c. d. e.

Suhu pemanasan tidak konstan Perbedaan intensitas pengadukan Pencampuran kurang merata Kekompakan dan elastisitas film yang melindungi zat terdispersi Ketidaktelitian dalam pengamatan kestabilan emulsi.

Adapun

parameter

ketidakstabilan

suatu

emulsi

dalam

percobaan

ini

adalahterjadinya : a. Flokulasi dan Creaming Fenomena ini terjadi karena penggabungan partikel yang disebabkan oleh adanya energi permukaan bebas saja. Flokulasi adalah terjadinya kelompokkelompok globul yang letaknya tidak beraturan di dalam suatu emulsi. Creaming adalah terjadinya lapisan-lapisan dengan kosentrasi yang berbedabeda di dalam suatu emulsi. Lapisan dengan konsentrasi yang paling pekat akan berada di sebelah atas atau di sebelah bawah tergantung dari bobot jenis fase yang terdispersi. b. Koalesen dan demulsifikasi Terjadikarena tidak semua globul terlapis oleh film antar permukaan. Koalesen adalah terjadinya penggabungan globul-globul menjadi lebih besar, sedangkan demulsifikasi adalah proses lebih lanjut pada keadaan koalesen dimana kedua fase ini terpisah kembali menjadi dua cairan yang tidak bercampur. Kedua fenomena ini pengocokan.

tidak dapat diperbaiki kembali dengan

Daftar Pustaka Anief, M. 1999. Sistem Dispersi, Formulasi Suspensi dan Emulsi. Yogyakarta: UGM-Press. Ansel, H. C. 1989. Pengantar Bentuk sediaan Farmasi Edisi 4. Jakarta : UI Press. Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen Kesehatan. Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan. Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan. Holmberg K, Jönsson B, Kronberg B, Lindman B.

2003. Surfactants and

Polymers in Aqueous Solution. Second Edition. England: John Wiley & Sons. Lachman, L., Lieberman, H. A., Kanig, J. L. 1994. Teori dan Praktik Farmasi Industri. Edisi Ketiga. Jakarta: UI-Press. Philips, G.O., Williams, P. A. 2009. Handbook of Hydrocolloids: Second Edition. New York: CRC Press. PubChem. 2016. Open Chemistry Database: National Center For Biotechnology Information.

Brilliant

Blue

FCF.

Available

online

at

https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Acid_Blue_9#section=Top. [9 Oktober 2016]. Purwatiningrum, Heni. 2014. Formulasi dan Uji Sifat Fisik Emulsi Minyak Jarak (Oleum Ricini) Dengan Perbedaan Emulgator Derivat Selulosa. Ejournal Poltek Tegal. Vol 3(1), 1-4. Rowe, Raymond C., Paul, J. Sheskey, and Marian, E. Quinn. 2009. Handbook Of Phermaceutical Excipients. Sixth edition. USA: Pharmaceutical Press. Sweetman, S. C. 2009. Martindale The Complete Drug Reference 36. London Chicago: Pharmaceutical Press.

Syamsuni. 2006. Farnasetika Dasar Dan Hitungan Farmasi. Jakarta : EGC.

Kelompok 1_Emulsi Oleum Ricini

Recommend Documents