El contr partee de las las prác prácti tica cass adec adecua uadas das de control ol de la calid calidad ad de las table tabletas tas es la part fabricación que consiste en el análisis de muestras de los fármacos para comprobar si cumple cumplen n determ determina inados dos parámet parámetros ros de calida calidad. d. Durant Durantee el proces proceso o de fabri fabricaci cación, ón, el fabricante analiza en laboratorio muestras de fármacos y los resultados se reflejan en un certif certifica icado do de anális análisis is de cada lote. lote. Los organi organismo smoss de reglam reglamenta entació ción n farmac farmacéut éutica ica nacionales pueden también analizar los productos durante el procedimiento de autorización de su come comerc rcia iali liza zaci ción ón,, y tamb tambié ién n el comp compra rado dorr (o el !"# !"# pued pueden en anal analiz izar ar los los medi medicam cament entos os tras tras su rece recepci pción. ón. La detec detecci ción ón en esa esa etap etapaa de mues muestr tras as de cali calidad dad deficiente, que no cumplen las normas, puede deberse a di$ersas causas, como al empleo de prácticas incorrectas de fabricación, almacenamiento o manipulación.
Los medicamentos de calidad deficiente no solo perjudican al sistema de salud en general, por su ausencia de efecto terapéutico y aumento del n%mero de reacciones ad$ersas, sino también a otros aspectos de la pol&tica farmacéutica. 'or ejemplo, es posible que un !" no logre poner en práctica una pol&tica de sustitución por genérico si no es capaz de distinguir entre los medicamentos genéricos de buena y de mala calidad, por lo que los prescriptores creen que todos los genéricos son de mala calidad. uc)os organismos inter$ienen en la garant&a de la calidad de los medicamentos* las autoridades responsables de autorizar la comerc comercial ializa ización ción,, los organi organismo smoss de reglam reglamenta entació ción n farmac farmacéut éutica ica,, las autori autoridade dadess y cuerpos cuerpos de inspect inspectore oress respons responsabl ables es de la aplica aplicació ción n de las normas normas,, las oficinas oficinas de adquisición de fármacos, las farmacias y los prescriptores (mediante la notificación de la ineficacia de los medicamentos#. Los !" pueden ayudar a garantizar la calidad de los fármacos coordinando a los distintos actores de los centros de salud y poniéndose en contacto con los fabricantes y los organismos de reglamentación farmacéutica. Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestación de atención de salud y son, son, desgra desgraciad ciadame amente nte,, muy frecue frecuente ntess en muc)os muc)os pa&ses pa&ses.. E+iste E+isten n normas normas de calida calidad d aceptadas relati$as al análisis de fármacos publicadas en $arias farmacopeas, como la de los Estados nidos, la británica, la europea y las farmacopeas internacionales. Los criterios de calidad calidad son* pureza, acti$idad, acti$idad, uniformida uniformidad d de la forma forma farmacéutic farmacéutica, a, biodisponib biodisponibilida ilidad dy estabilidad. "odos estos aspectos de la calidad pueden $erse afectados por el proceso de fabricación, el en$asado, el almacenamiento y otros factores. na calidad deficiente puede dejar dejar al medicam medicament ento o sin efecto efecto terapé terapéuti utico co y puede puede ocasion ocasionar ar reacci reacciones ones ad$ers ad$ersas as o tó+icas- éstas, a su $ez, pueden producir daos a los pacientes (prolongando su enfermedad o induciendo un problema de salud nue$o#, además de d e malgastar recursos limitados.
1. TAMAÑO (DIAMETRO Y ALTURA) Las dimensiones físicas del material junto con la densidad de los materiales en la formulación de las tabletas determinarán su peso. Las dimensiones (diámetro y altura) se acostumbran a medir con un vernier o un tornillo micrométrico que da lecturas en décimas de milímetro. Las medidas deben tener máximo una variación del 5 del valor estandari!ado. "ariaciones peque#as de la altura o el diámetro no deben notarse a simple vista.
"ariaciones altas pueden producir dificultades al empacar las unidades tanto en el blisteado como en el llenado de recipientes de dosis m$ltiples. %i se mantiene la presión de la tableteadora constante& el 'rosor cambiará se'$n las variaciones durante el llenado de matrices reflejándose en el peso del comprimido
2. FORMA l tama#o y la forma del comprimido deseado determinan el tipo de empaque& y de tableteadora a utili!ar para optimi!ar los costos de producción. ebido a que las medidas de los pun!ones y las matrices son estándar (armoni!adas por la *+, %tandard %pecifications and -ontrol of ,ools& /0 by t1e +1armaceutical %ciences)& el diámetro y la forma del pun!ón y la matri! respectiva determinarán la forma de los comprimidos.
3. DUREZA (TENSIÓN ESTÁTICA) s la fuer!a de tensión que se aplica diametralmente a la tableta 1asta fracturarla. 2na tableta requiere una cierta cantidad de dure!a (fuer!a de rompimiento diametral) para soportar el c1oque mecánico por la manipulación durante su fabricación& empaque& distribución y uso. +or esta ra!ón& se debe re'ular la presión y velocidad de compresión durante el proceso.
4. APARIENCIA l color se utili!a como una forma de identificación y facilita la aceptación por parte del paciente. +or tanto el color debe ser uniforme (no deben 1aber motas& 'rietas& micro cráteres& partículas reflectoras y polvo suelto sobre la superficie de la tableta) de lote a lote& especialmente en las tabletas recubiertas. l paciente y los distribuidores asocian el moteado como un acabado no estético y como falta de uniformidad de contenido. -omo el ojo tiene una limitada capacidad de memoria del color& no puede precisamente definir un color ni 1allar peque#as diferencias de color de dos sustancias similares. 31ora se utili!a el fotómetro de micro reflectancia para medir la uniformidad del color y el brillo en la superficie de las tabletas. 3parte del color& el olor es un factor importante ya que cambios en él indican contaminación microbiana especialmente cuando se utili!an excipientes como el almidón& celulosa& lactosa 'elatina etc. +ara esta prueba se acostumbra destapar cada tambor y percibir de inmediato el olor& o si se puede calentando una muestra de comprimidos 1asta que desprendan el olor.
l sabor y textura se anali!an especialmente en los estudios de preformulación& donde se necesita brindar soluciones a los fármacos con problemas de sabor.
5. MARCAS DE IDENTIFICACIÓN Las marcas pueden ir esculpidas o impresas con el lo'o o el símbolo del fabricante& el lote del producto y 1asta su cantidad. ntremás información vaya impresa 1abrámás problemas por endurecimiento y despicado
6. VARIACIÓN DE PESO La prueba de variación de peso es buena para 1allar la uniformidad de dosis si el contenido del fármaco dentro de las tabletas comprende del 5444 del peso de tabletas. La variación de peso se debe a problemas de 'ranulación y problemas mecánicos. l peso de las tabletas se determina por la 'eometría de la matri! y los pun!ones& además de la capacidad de flujo del 'ranulado. +eque#as diferencias en la lon'itud del pun!ón& y suciedad interior puede causar también variación de peso.
6tras causas de la variación de peso son7 ,ama#o y forma irre'ular del 'ranulado xceso de finos 8umedad excesiva xceso de velocidad de compresión +un!ón inferior flojo 9o más de : tabletas deben quedar por fuera del límite de & y nin'una tableta debe diferir en más del doble del límite de porcentaje. La variación de peso puede deberse a la falta de uniformidad de los 'ránulos ya que el llenado siempre es volumétrico.
. ENSAYO Y UNIFORMIDAD DE CONTENIDO l peso no puede utili!arse como indicador de potencia a menos que la cantidad de fármaco corresponda al /4/5 del peso total de las tabletas. +or tal ra!ón& en
las tabletas con peque#as concentraciones del fármaco una buena variación de peso no ase'ura una buena uniformidad de contenido y viceversa. +ara ase'urar la potencia de tabletas de bajas concentraciones del fármaco se lleva a cabo la prueba de uniformidad de contenido. 0.;. l muestreo se 1ace a varios tiempos del proceso de tableteado. La uniformidad de contenido depende de7 La uniformidad del fármaco en la me!cla del 'ranulado& se're'ación del polvo o 'ranulado durante varios procesos de manufactura y variación del peso de las tabletas.
1!. DISOLUCIÓN -omo la prueba de desinte'ración no 'aranti!a que la formulación libere el fármaco& se reali!a la prueba de disolución ya que las tabletas deben primero disolverse en el ,racto 'astrointestinal para absorberse. 0?@ 4.5 -. 3lcan!ar esta temperatura 'eneralmente demora cerca de : 1oras. %e debe evitar la evaporación y formación de burbujas en el medio. 3'itaciones altas o muy bajas no son deseables porque no producirían resultados con'ruentes. l análisis puede 1acerse continuamente o en forma intermitente& en el $ltimo debe reponerse las alícuotas de volumen tomado.
12. ESTA"ILIDAD F#SICA 3l'unas de las propiedades físicas de las tabletas tienen una 'ran influencia en la desinte'ración& disolución y biodisponibilidad. Aa que la calidad de las tabletas
siempre serámás baja o i'ual que la del 'ranulado del cual provienen& esta dependerá de los equipos& 1abilidades del personal y de las condiciones del proceso. %iempre se debe tener en cuenta que la estabilidad física y mecánica es tan importante como la química.
