GUÍA DE LAB. DE INDUSTRIA FARM. Y CONTROL DE CALIDAD
ESFB - 4to AÑO
PRÁCTICA Nº 5
CONTROL DE CALIDAD DE TABLETAS – I I.
INTRODUCCIÓN La calidad representa el conjunto de características que posee un producto, las cuales definen y determinan su aceptabilidad. El término “calidad” evoluciona con el transcurrir del tiempo. Una vez que se obtienen los comprimidos, las variaciones entre ellos, dentro de un mismo lote y entre lotes, se reducen al mínimo, intro duciendo controles apropiados durante el p rocesado y observando las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). En cada uno de los estadios del proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o inspecciones de calidad que pueden dividirse dividirse en varios tipos como se muestra en la tabla 1. A las tabletas se les evalúan sus propiedades físicas, químicas y biológicas (biodisponibilidad y eficacia). Estas propiedades en conjunto, describen la calidad total de cualquier formulación dada, según su método de manufactura y condiciones de almacenamiento. Todas estas propiedades pueden cambiar el perfil d e estabilidad y por tanto se deben realizar. Los ensayos críticos son los de contenido de fármaco y biodisponibilidad.
Tabla 1: Parámetros de comprobación de la calidad de tabletas. CARACTERÍSTICAS Caracteres organolépticos Caracteres geométricos Caracteres químicos Caracteres posológicos Caracteres de estabilidad Caracteres de biodisponibilidad
PARÁMETROS Apariencia visual, olor, textura, textura, sabor. Forma, grabados y dimensiones. Contenido del fármaco, productos de degradación, contaminantes y humedad. Variación de peso y uniformidad de contenido. Estabilidad del fármaco a la luz, humedad, calor. Tiempo de desintegración y velocidad de disolución.
En general las farmacopeas exigen los mismos tipos de pruebas pero difieren en los equipos, y condiciones que exigen en cada una de ellas (Tabla 2).
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Tabla 2: Comparación de las pruebas para tabletas exigidas por las farmacopeas. BRITÁNICA Uniformidad de peso Contenido de Principio Activo Uniformidad de dosis Desintegración Disolución
II.
Uniformidad de dosis Desintegración Disolución
Conocer y aplicar los parámetros de comprobación de la calidad de tabletas. Interpretar los resultados obtenidos en los ensayos de comprobación de calidad de tabletas.
MATERIALES
IV.
Variación de peso Ensayo
OBJETIVOS
III.
USP
Balanza analítica Vaso de precipitados Lupa Termómetro Luna de reloj Baguetas Regla Tabletas varias Espátula Agua destilada
PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL 4.1 Apariencia -
El aspecto o apariencia es de suma importancia en la calidad del producto, es así que podemos observar defectos tales como: Defectos críticos: corresponden a tabletas equivocadas de color, forma, marca, largo, tamaño, etc. Tabletas con marcas o manchas mayores de 1mm. Ninguna unidad debe ser defectuosa. Defectos Mayores I: Corresponden a tabletas rotas o decapadas, con manchas de tamaño en el rango de 0.5 a 1mm. Ninguna unidad puede ser defectuosa. Defectos Mayores II: corresponden a tabletas desportilladas rajadas, partidas, raspadas o con marcas manchadas o moteadas tamaño entre 0.3 a 0.5mm. Se admite hasta 2.5% unidades defectuosas. Defectos menores: corresponden a tabletas con impresión borrosa, poco legible o con manchas menores de 0.3mm o con bordes defectuosos, con superficies picadas. No se aceptan más de 7% de unidades defectuosas.
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Observar con una lupa las características de las tabletas analizadas en la práctica (forma, textura, impresión, manchas, etc.) Detectar el sabor y olor de las tabletas. En un vaso de precipitados calentar agua con tres tabletas y percibir el olor de las mismas. Proceder a medir la longitud, el ancho y altura de 50 tabletas. Deben tener como máximo una variación del 5%, del valor estandarizado. Registrar los datos obtenidos en la siguiente tabla.
Tabla de Parámetro s de Apariencia Produc to
N°
Característi cas
1
2
Producto 1
3
Forma: Color: Sabor:
. . . 50
Producto 2
1 Forma: . Color: . Sabor: . 50
Defectos
Dimensiones
Críticos: Mayores I: Mayores II: Menores:
Largo: Ancho: Altura:
Críticos: Mayores I: Mayores II: Menores: Críticos: Mayores I: Mayores II: Menores: Críticos: Mayores I: Mayores II: Menores: Críticos: Mayores I: Mayores II: Menores: Críticos: Mayores I: Mayores II: Menores:
Largo: Ancho: Altura: Largo: Ancho: Altura: Largo: Ancho: Altura: Largo: Ancho: Altura: Largo: Ancho: Altura:
4.2 Disgregación:
Colocar en un vaso de precipitados 50ml de agua destilada. Calentar a temperatura de 37°C +/-2°C. Introducir las tabletas para análisis y registrar el tiempo de desintegración.
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4.3 Peso:
La prueba de variación de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis si el contenido del fármaco dentro de las tabletas comprende del 50-100% del peso de tabletas. Según la USP se pesan individualmente 10 tabletas. Determinar la media y comparar los pesos individuales con ésta. No más de 2 tabletas deben quedar por fuera del límite de %, y ninguna tableta debe diferir en más del doble del límite de porcentaje. Para tabletas de peso igual o mayor a 324mg el límite de porcentaje corresponde a +/5%.
V.
APLICACIÓN EN SU PROFESION
VI.
CONCLUSIONES
VII.
CUESTIONARIO 1. Mencione causas de la variación de peso de las tabletas. 2. Describa otros ensayos de comprobación de calidad de tabletas.
VIII.
BIBLIOGRAFIA
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