Control de Calidad Farmacia

INDICE

..................................... ......................... ........................ ............................................... ................................... 4 CONTROL DE CALIDAD........................ FACTORES FUNDAMENTALES DE CONTROL DE CALIDAD.......................................6

Factor hombre........... hombre....................... ........................ ........................ ........................ ......................... .................................................. ..................................... 6 Factor dinero................................................................................................................6 Maquinas......... Maquinas..................... ........................ ......................... ......................... ........................ ........................ ........................ ................................... ....................... 6 Materiales:.... Materiales:................ ........................ ......................... ......................... ........................ ........................ ........................ ......................... .......................... ............. 7 Métodos:........ Métodos:.................... ........................ ......................... ......................... ........................ ........................ ........................ ......................... ......................... ............ 7 EVOLUCION HISTORICA DE LA NORMATIVA FARMACEUTICA.................................8

..................................... ................................10 ....................10 CONTROL EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA......................... DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD ...........................................................10

ORG!"#$ ORG!"#$"%! "%! &' $O!(RO)......... $O!(RO)..................... ......................... ......................... ........................ ......................................... ............................. 1* )aboratorio )aboratorio qu+mico:........ qu+mico:.................... ........................ ........................ ......................... ......................... ........................ .............................1* .................1* )aboratorio )aboratorio biol,-ico:.. biol,-ico:............... ......................... ........................ ........................ ........................ ......................... ................................. .................... 1* &irecci,n de Ocina administrati/a:..........................................................................1* "nsector "nsectores........... es....................... ........................ ......................... ......................... ........................ ........................ ........................ ............................ ................ 1 Mercanc+as Mercanc+as de/ueltas:... de/ueltas:............... ......................... ......................... ........................ ........................ ........................................... ............................... 1 ................................... ......................... ...................................................... ......................................... 14 FUNCIONES DE CONTROL....................... M2'3(R'O &' M('R" M('R" R"M3 5 $OMO!'!('3 &' 'M2'3.......... 'M2'3...................... ..................... ..........18 .18 )O(' O R("&.........................................................................................................18 M2'3(R'O3.. M2'3(R'O3.............. ........................ ........................ ........................ ......................... ......................... ........................ ........................ ........................ ............18 18 R'3O!3")"&& &' 3'G2RR ) $)"&&.........................................................18 $O!(RO) '3(&3("$O &' ) $)"&&....................................................................19 $)3"F"$$"%! &' &'F'$(O3 5 &' 2!"&&'3 &'F'$(2O33.................................19 !"') &' $)"&& $'()' ;!$ o )<..............................................................19 ACEPTACION Y RECHAZO............. RECHAZO......................... ........................ ........................ ...........................20 ...............20 =(oc88*7440 =(oc88*7440 ACEPTACION

!"')'3 !"')'3 &' "!3'$$"% "!3'$$"%!........... !....................... ........................ ........................ ......................... ....................................... .......................... ..... *0 .................................... ........................ ......................... .......................................... ............................. .... *0 PLAN DE MUESTREO........................ lan de muestreo muestreo simle:............ simle:........................ ........................ ........................ ......................... .......................................... ............................. *0 lan de muestreo muestreo doble:............ doble:........................ ........................ ........................ .................................................... ........................................ *0 lan de muestreo muestreo m>ltile:....... m>ltile:................... ........................ ........................ ..................................................... ......................................... *1 )"&$"O! &' M'(O&O3 &' !)"3"3........................................................................*? $O!$)23"O! $O!$)23"O!'3..... '3................. ......................... ......................... ........................ ........................ ........................ ......................... ............................... .................. *7 ")"OGR ")"OGRF".... F"................ ........................ ......................... ......................... ........................ ........................ ........................ ......................... ....................... .......... *8

)ic: onte Gue/ara $armen

Microbiolo-+a "ndustrial

INTRODUCCION En este tema se hablara de ¿Cuál es la finalidad del control de calidad en la industria farmacéutica? La industria farmacéutica es un importante elemento de los siste sistemas mas de asist asistenc encia ia sani sanitar taria ia de todo todo el mund mundo; o; está está const constitu ituid ida a por numerosa numerosas s organiz organizacio aciones nes públicas públicas y privada privadas s dedicad dedicadas as al descubr descubrimie imiento nto desar desarro rollo llo fabri fabricac caci!n i!n y comer comercia cializ lizac aci!n i!n de medica medicamen mentos tos para para la salud salud humana "#u fundamento es la investigaci!n y desarrollo de medicamentos para prevenir o tratar las diversas enfermedades y alteraciones" Los principios activos $ue se utilizan en los medicamentos presentan unagran varie varieda dad d de activi activida dade des s farmac farmacol! ol!gic gicas as y prop propied iedad ades es to%ico to%icol!g l!gica icas" s" Los modern modernos os avanc avances es cient& cient&fic ficos os y tecn tecnol! ol!gic gicos os acele acelera ran n el desc descubr ubrimi imien ento to y desarrollo de productos farmacéutico sin novadores dotados de me'or actividad tera terapé péut utic ica a y meno menos s efec efecto tos s secu secund ndar ario ios" s" En este este sent sentid ido o los los bi!l bi!log ogos os moleculares $u&micos y farmacéuticos me'oran los beneficios de los fármacos aumentando la actividad y la especificidad" El nivel de desarrollo de un pa&s se mide entre otras cosas por lo sindicadores de salud de la poblaci!n y dentro de estos la producci!n de medicamentos es un parámetro importante para el progreso social "(n "(n medi medica came ment nto o se defi define ne como como toda toda sust sustan anci cia a o mezc mezcla la desu desust stan anci cias as producida vendida puesta a la venta o recomendada para el tratamiento el alivio la prevenci!n o el diagn!stico de una enfermedad de un estado f&sico anormal o de los s&ntomas de una u otra en el hombre o los animales o al restablecimiento restablecimiento la correcci!n o la modificaci!n de funciones orgánicas en el hombre o los animales "La econom&a en la industria farmacéutica es un factor muy importante ya $ue de esto dependerá el nivel de la calidad de los medicamentos manufacturados" Este trab traba' a'o o tien tiene e como como ob'e ob'eti tivo vo e%pl e%plic icar ar el cont contro roll de cali calida dad d de la indu indust stri ria a farmacéutica

OBJETIVOS

$ontrol de calidad en roductos @armacéuticos

A-ina *



Las crecientes e%igencias de calidad los productos farmacéuticos y la necesidad de optimizaci!n del proceso productivo hacen $ue sea necesario disponer de métodos de análisis rápidos y fiables" )lgunos de los métodos de análisis aún vigentes conllevan una comple'idad de tratamiento de muestra y un elevado tiempo de análisis $ue afectan la productividad" El ob'etivo propuesto en esta tesis es el desarrollo de metodolog&as instrumentales de análisis aplicables a distintas necesidades $ue e%isten en el control de calidad de la industria farmacéutica" *ara llevar a cabo este ob'etivo se han utilizado dos técnicas instrumentales de reciente aparici!n+ la electroforesis capilar y la espectroscopia en el infrarro'o cercano" La elecci!n de técnicas de tan distintas caracter&sticas la primera es una técnica de separaci!n mientras $ue la segunda es una técnica espectrosc!pica no es casual si se tiene en cuenta la gran diversidad y distinta naturaleza de las pruebas de análisis a realizar en el control de calidad farmacéutico" Con estas técnicas instrumentales se abordarán algunas de estas necesidades de análisis poniendo especial atenci!n a la met!dica de traba'o a seguir según la técnica y la finalidad del método" La electroforesis capilar se aplica con el ob'eto de desarrollar y validar un método para la separaci!n y determinaci!n de todos los componentes de un preparado farmacéutico $ue permita su aplicaci!n tanto en el análisis de los componentes del fármaco como en el control de estabilidad del mismo" Las nuevas metodolog&as se comparan con las usuales basadas en ,*LC con el ob'eto de establecer venta'as e inconvenientes para realizar la selecci!n más adecuada a cada caso" #e estudia la aplicabilidad de la espectroscopia -./ tanto para la identificaci!n como la determinaci!n de productos farmacéuticos" Este estudio se desarrollará en dos vertientes distintas+ 0ise1o construcci!n y validaci!n de bibliotecas de espectros -./ para la identificaci!n de productos de la industria farmacéutica" 0esarrollo y validaci!n de métodos para la determinaci!n de principios activos en preparados farmacéuticos"

CONTROL DE CALIDAD


A-ina 



La fuerte competitividad industrial de la $ue somos testigos actualmente ha revolucionado el concepto de calidad aumentando la importancia $ue ésta ya hab&a tenido tradicionalmente" ,oy en d&a la calidad se utiliza como sello de garant&a de cual$uier producto industrial" El cliente actual busca $ue el producto $ue se dispone a comprar cumpla con una serie de especificaciones y $ue haya sido producido ba'o controles $ue aseguren su calidad" Es habitual o&r hablar de calidad en todos los campos industriales pero ¿$ué se entiende por 2calidad3?" .#4 define calidad como+ 2la totalidad de rasgos y caracter&sticas de un producto proceso o servicio $ue inciden en su capacidad de satisfacer necesidades reguladas o impl&citas3 #egún esta definici!n cuando se utiliza la e%presi!n 2de buena calidad3 se pretende remarcar la e%celencia de un producto o servicio y el cumplimiento de las especificaciones cualitativas o cuantitativas acordadas previamente con el cliente y5o definidas por la autoridad competente" 0ebido a la importancia $ue ha cobrado la calidad en los sectores industrial y de servicios se han desarrollado una serie de herramientas para tratar lo relacionado con la calidad" La 6esti!n de Calidad entendida como el con'unto de actividades dirigidas a fi'ar ob'etivos y responsabilidades y asegurar $ue éstos se cumplan mediante un plan estratégico se ha convertido de esta forma en una parte muy importante de la gesti!n general de cual$uier organizaci!n" La aparici!n de numerosos estándares de calidad 7normas .#4 E89:""" normas de obligado cumplimiento bien por normativa o bien por imposiciones del mercado hacen necesario $ue toda empresa $ue deba estar 2certificada3 de acuerdo a normativas de calidad deba disponer de un 0epartamento de Calidad" 0icho departamento es el responsable de hacer cumplir la *ol&tica de Calidad de la empresa llevando a cabo todas las acciones o bien delegando en otros departamentos parte de sus responsabilidades (n elemento muy importante en la 6esti!n de Calidad de la empresa es el Control de Calidad ya $ue es la herramienta $ue permite asegurar $ue los productos fabricados cumplenuna serie de re$uisitos $ue los definen como 2de calidad3" *uede ser definido como+2Combinaci!n de sistemas procedimientos instrucciones y actividades realizadas paracontrolar y mantener un traba'o de calidad3" ) la práctica el Control de Calidad consiste enrealizar mediciones de parámetros del producto determinando si los valores obtenidos estánen concordancia con unas especificaciones preestablecidas" 6eneralmente dicho control decalidad es aplicado a los productos producidos y utilizados por una empresa ya se trate deproductos finales intermedios o materias primas"#i la calidad es un parámetro importante en todos los sectores industriales ésta esaún de más relevancia en la industria farmacéutica" *or la finalidad y naturaleza de losproductos farmacéuticos la e%igencia de calidad en éstos es mayor debido a los posiblesefectos per'udiciales para la salud"


A-ina 4



La calidad de un producto farmacéutico puede atribuirseal cumplimiento de dos condiciones básicas+ 9ue el producto farmacéutico en cuesti!n sea efectivo en el tratamiento de una determinada patolog&a" 9ue no provo$ue efectos per'udiciales o no deseados es decir $ue sea seguro para la salud" •

•

(na mayor e%igencia de calidad se traduce en controles de calidad más estrictos y elcumplimiento de normativas espec&ficas como buenas prácticas de fabricaci!n 76:*s6ood:anufacturing*ractices y buenas prácticas de laboratorio 76*Ls 6oodLaboratory*ractices" Los fabricantes europeos de medicamentos deben cumplir las -ormas para laCorrecta 8abricaci!n de :edicamentos de (so ,umano y :edicamentos " Esta normativa establece de forma e%pl&cita la obligaci!n de llevar acabo un Control de Calidad" *ara ello dispone $ue es necesario un departamento de controlde calidad separado del resto de departamentos de la empresa $ue lleve a cabo los análisis ypruebas necesarias en relaci!n a los materiales de partida as& como controles adecuados deproductos intermedios y acabados"

FACTORES FUNDAMENTALES DE CONTROL DE CALIDAD


A-ina ?



,ay varios factores $ue influyen en el control de la calidad de la.ndustria farmacéutica con el motivo de llevar a la empresa al é%itomediante la elaboraci!n de sus productos de buena calidad coninstrumentos $ue estén a la vanguardia pero eso s& sin gastar más delo $ue se pueda recuperar y no olvidando al consumidortercermundista"

Factor hombre Este es el factor más delicado por$ue sin su buen funcionamiento laindustria no se echa a andar" El factor hombre debe saber c!morealizar todos los procedimientos esto es mediante su actualizaci!n amenudo por personas e%pertas en estos temas pero no solo en lotécnico sino también para desenvolverse en esa industria ah& tenemos el caso de otras industrias como dominocs pizza $ue hacenreuniones seguidas para ense1arles a sus traba'adores a tratar bien asus clientes" )l factor hombre hay $ue tratarlo con mucha precauci!n por$ue de el depende el buen funcionamiento de la industria"

Factor dinero El control de calidad realizado a la industria farmacéutica debe ser elme'or ya $ue estamos 'ugando con el bienestar del consumidor peroas& como nos ponemos a pensar en el consumidor nos debemos deponer a pensar en su capacidad para comprarlo por$ue no debemosolvidar $ue es una empresa como cual$uiera $ue lo $ue busca es unabuena remuneraci!n de sus productos"

Maqina! Las ma$uinas deben de ser las me'ores ya $ue nuestros productosvan dirigidos al control de la salud hay $ue darles mantenimiento ya$ue como un carro 7ma$uina sino le das mantenimiento se tedescompone y gasta mas de los $ue te da" En las industrias dirigidasa la salud al igual $ue otras como la de alimentos la ma$uinaria debeestar impecable ya $ue esto podr&a ocasionar algún da1o alconsumidor y no digamos $ue salubridad puede clausurar la industria"

Materia"e!# La ad$uisici!n de las materias primas tanto si se trata de productosactivos como de e%cipientes es una operaci!n importante y un puntocr&tico en el proceso de fabricaci!n de los medicamentos" Estaoperaci!n debe llevarla a cabo personal $ue conozca a losproveedores de forma particular y a fondo"


A-ina 6



M$todo!# Los )spectos a considerar son+ La necesidad de decisiones superioresapreciaci!n de las necesidades del sistema separaci!n de autoridadpara prevenir conflictos de intereses entre varios nivelesadministrativos

EVOLUCION HISTORICA DE LA NORMATIVA FARMACEUTICA ) lo largo del siglo @@ una serie de sucesos han propiciado la aparici!n deorganismos reguladores para controlar la calidad de los productos farmacéuticos con lafinalidad de asegurar $ue éstos cumplan con una serie de re$uisitos de calidad y seguridad" )principios de siglo la escasa y dispersa normativa sobre control de calidad y de seguridad delos medicamentos no impon&a condiciones estrictas a las industrias farmacéuticas en lafabricaci!n y comercializaci!n de sus productos" En EE(( la 8ederal *ure8ood and 0rug)ct de ABD legislaba sobre el transporte interestatal de alimentos y


A-ina 7



medicamentosadulterados" Esta ley no obligaba a las compa1&as farmacéuticas a establecer ni la eficacia nila seguridad de los medicamentos $ue comercializaban" En AB> más de A ni1os murieron en EE(( como consecuencia de lacomercializaci!n de una soluci!n de sulfanilamida en dietilenglicol el cual era un e%celentesolvente pero a la vez muy t!%ico" Este desgraciado hecho dio origen ese mismo a1o a laenmienda del acta federal de ABD a partir de la cual se incluy! el concepto de seguridad de los medicamentos siendo la 8ood and 0rug)dministration 780) la encargada de suaplicaci!n práctica" ) partir de ese momento se comenzaron a e%igir estudios de to%icidadde los fármacos e%istentes a la vez $ue se e%ig&a $ue una solicitud de nuevo fármaco 7-eF0rug)pplication -0) deb&a ser aprobada por la 80) para $ue éste pudiera serpromocionado y distribuido" #in embargo aún no se e%ig&an pruebas de la eficacia de unmedicamento para concederle permiso de comercializaci!n y además un medicamentopasaba de la etapa de investigaci!n animal a la investigaci!n cl&nica sin la aprobaci!n de la80)" En la década de los D el desastre de la talidomida medicamento promovido para serusado en el primer trimestre del embarazo y $ue demostr! ser altamente teratogénico dio lavuelta al mundo marcando un punto de infle%i!n en lo referente a normativa farmacéutica" Esta catástrofe introduce un cambio fundamental y permite $ue se introduzcan en todos lospa&ses desarrollados una serie de leyes $ue e%igen seguridad y eficacia demostrada conensayos cl&nicos controlados" En los EE(( la respuesta fue una enmienda al acta de)limentos :edicamentos y Cosméticos en ABD= $ue re$uiere $ue se presente suficienteinvestigaci!n farmacol!gica y to%icol!gica en animales antes $ue un nuevo fármaco puedaser probado en humanos" En Europa todos los pa&ses adaptarán su legislaci!n+ -oruega y#uecia 7ABDG .nglaterra 7ABD #uiza 7ABHA y )lemania 7ABHD"

Las nuevas leyes e%igen alos productos farmacéuticos pruebas de la eficacia y documentaci!n $ue demuestre laseguridad relativa del nuevo medicamento en términos de la relaci!n riesgo 5 beneficio" Los nuevos re$uisitos de estas leyes determinaron $ue el tiempo total de desarrollode un nuevo medicamento se e%tendiera de  a B a1os" En los últimos a1os los organismosreguladores de los medicamentos se han visto envueltos en un debate con grupos deconsumidores y las compa1&as farmacéuticas en relaci!n a la demora en la aprobaci!n dea$uellos fármacos para enfermedades con riesgo


A-ina 8



vital 7como el #.0) la Esclerosis :últipleetc"" Estos organismos se encuentran ante la dif&cil tarea de balancear por una lado sumisi!n de garantizar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos y por el otro lanecesidad de la sociedad de disponer de los medicamentos útiles en un tiempo razonable" En Europa la situaci!n a lo largo de la primera mitad siglo ha sido de una totaldescentralizaci!n de los organismos reguladores farmacéuticos" Cada estado por medio desus respectivos ministerios de #anidad regulaba la producci!n y comercializaci!n de losmedicamentos en su territorio as& como los controles de seguridad y eficacia $ue deb&ancumplir" 0esde ABDI la Comunidad Econ!mica Europea ha desarrollado una intensaactividad de harmonizaci!n desarrollando directivas y recomendaciones referentes a losmedicamentos con medidas en defensa del interés de pacientes y consumidores" 0esde laconstituci!n de la (ni!n Europea 7(E en ABBI los organismos normativos delmedicamento de los estados miembros se han agrupado en la European )gency fortheEvaluation of :edicinal 0rugs 7E:E)" Los gobiernos Europeos y la industria farmacéuticacoincidieron en un punto de común interés+ J*oner en el mercado medicamentos seguros yefectivos dándose prioridad a la seguridad en el menor tiempo posible para el beneficio delos pacientesJ" La E:E) dispone el marco normativo $ue ata1e a los productosfarmacéuticos para todos los estados $ue conforman la (ni!n Europea" En Espa1a el organismo encargado de regular todo lo relacionado con los productosfarmacéuticos es la )gencia Espa1ola del :edicamento" Esta organizaci!n creada en ABBHunifica por primera vez las actividades de evaluaci!n autorizaci!n registro y control de losmedicamentos de uso humano y veterinario en Espa1a" La )gencia Espa1ola del:edicamento es un 4rganismo )ut!nomo adscrito al :inisterio de #anidad y Consumocuyo ob'etivo esencial es garantizar $ue los medicamentos autorizados y registrados en

CONTROL EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA La producci!n farmacéutica a nivel de industria presenta variadosproblemas no observados en la elaboraci!n y despacho de recetas enuna farmacia lo $ue denominamos f!rmula magistral $ue es unpreparado por el farmacéutico a pacientes en general para cuando lonecesiten pero gracias a esto se evitan demasiado problemastécnicos y el producto la mayor&a de las veces es


A-ina 9



satisfactorio"La preparaci!n a gran escala tiene tanto beneficios comodesventa'as ya $ue como dice 2gran escala3 se elaboran miles ymiles de productos y no siempre ocurre $ue se prepare unmedicamento bueno con calidad" En la industria farmacéutica es necesario la creaci!n de un de ungrupo llamado 0.<.#.4- 0E C4-K/4L con la finalidad de analizar yser responsable de la concentraci!n calidad y pureza de losmedicamentos $ue se elaboran" ,ay $ue recalcar $ue la 0.<.#.4- 0EC4-K/4L difiere del tipo de industria y los resultados obtenidos $ue$uieran"En este aspecto es interesante observar los re$uisitos fi'ados por la)dministraci!n de drogas y alimentos 780) como medidas necesariasen un sistema adecuado de control tales re$uisitos son+ a #uficiente personal calificado y e%perimentado $ue comprende un$u&mico farmacéutico para traba'o de control de calidad" b (n sistema adecuado para mane'ar las materias primas $ue sereciban y $ue abar$uen la identificaci!n muestreos pruebas yalmacenamiento" c La pesada de las materias primas" La preparaci!n de f!rmulas yeti$uetado deberán ser comprobados por un segundo individuocalificado" d Los productos deberán analizase en sus formas de acabadodefinitivo" e -o debe haber ni faltantes ni sobrantes desacostumbrados o noaplicados en el rendimiento final

DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD

El esfuerzo de las organizaciones para alcanzar la calidad y productividad produ'eron una serie de medidas como la creaci!n de un departamento de calidad cuyas funciones se orientaban a inspeccionar controlar y validar los procesos basándose en la separaci!n del producto bueno del malo" El ob'etivo de esta funci!n era evitar $ue los productos defectuosos lleguen a los clientes" -o


A-ina 10



obstante los inconvenientes producidos eran $ue la actividad era centralizada y $ue la calidad era responsabilidad única de dicho departamento obstaculizando los esfuerzos por eliminar las causas de los productos defectuosos" *or consiguiente los productos continuaban siendo deficiente y carentes factores $ue no permit&an reducir los costos de producci!n" 8ue entonces cuando se estableci! $ue las funciones del departamento de calidad no son compromisos $ue deben concentrarse en una s!lo área sino $ue esta debe proporcionar planeaciones con la finalidad $ue el control de calidad sea responsabilidad de cada departamento" La formaci!n de este departamento no debe estar concentrada La importancia del departamento de calidad netamente en ellos sino $ue estos deben provenir de las diferentes áreas de producci!n ya $ue ellos son la primera fuente de los procesos $ue se realizan" (na vez conformado el departamento será el director de calidad $uien tendrá la responsabilidad de verificar $ue los au%iliares de dicho departamento pero directores de calidad en las áreas correspondientes cumplan eficazmente los procesos" La verificaci!n de los productos serán realizados por el departamento o la persona responsable de calidad teniendo como resultado un porcenta'e más ba'o de los productos defectuosos y consecuentemente reducci!n en las costos" Las funciones $ue cumple el departamento de calidad se basan en validar a$uellos procesos de producci!n y prestaci!n de servicios" La validaci!n realizada por el departamento de calidad demostrará la capacidad para alcanzar los resultados planificados" Este departamento es responsable de establecer los criterios necesarios para aprobaci!n de estos procesos" )simismo a aprobaci!n de los e$uipos y la calificaci!n del personal as& como la utilizaci!n de métodos y procedimientos espec&ficos son tareas de dicho departamento"Las inspecciones realizadas por el departamento de calidad deben ser peri!dicas en el área $ue tenga asignada para resolver cual$uier inconveniencia y verificar si los procesos son efectivos en esa área"#in duda la responsabilidad del personal $ue conforma este departamento es inmensa por$ue será el producto final $ue llegará al consumidor"Es as& como se establece al departamento de calidad como el instrumento de garantizar la calidad de los productos y servicios"

ORGANIZACIÓN DE CONTROL

)a or-aniBaci,n del control de calidad se di/ide en /arias seccionesCestas son: laboratorio qu+micoC biol,-icoC direcci,n de ocinaadministrati/aC insectoresC mercanc+as de/ueltas. $ontrol de calidad en roductos @armacéuticos

A-ina 11



Laboratorio q%mico# &ebido a la amlia /ariedad de material quese usan en medicinaC eDisten una maEor di/ersidad de ruebasnecesarias en la industria @armacéutica que en cualquier otro tio deroducci,nC ara lo cual se requiere un laboratorio bien equiado conersonal aroiado ara e@ectuar todo tio de anAlisis qu+micos. &ebeesta ubicado en un Area de @Acil accesoC rote-ido de ruidosC/ibraciones E otros trastornos comunes en las oeracionesindustriales. Laboratorio bio"&'ico# &ebido a que eDisten muchos roductos queno se le ueden realiBar anAlisis qu+micosC sino solamente en @ormabiol,-icaC es necesario tener este laboratorio bien'quiado. MAs aunC eDisten numerosas ruebas ara -arantiBar quese llenan los requisitos eDi-idos como en lo re@erido a ir,-enosCesterilidadC toDicidadC etc.C en numerosos roductos aunque otrasruebas ara tales roductos uedan realiBarse qu+micamente. 3edebe contar con locales adecuados ar el cuidado de /arias eseciesde animales que se emlean en los ensaEos biol,-icos. 's requisitoindisensable que la humedad E temeratura estén constantementecontroladas a n de obtener resultados uni@ormes en dichas ruebas. Direcci&n de O(icina admini!trati)a# 'n esta secci,n debe de llenarse los requisitos de los numerosos roductos analiBados tales re-istros deben estar disonibles en todo tiemoC or lo que esnecesario tener ersonal de ocina cuidadosamente or-aniBados que se encar-uen de la rearaci,n sistemAtica E de la conser/aci,n delos re-istros. (odos los re-istros deberAn quedarse /arios aos hasta que haEaoca robabilidad de que sura al->n roblema relacionado con ello del material a que se reere. 'n caso de tratarse de unlaboratorio que roduce ntibi,ticos que han de -arantiBarseC serAreciso un trabao considerable ara rearar solicitudes de -arant+asE llenar los re-istros necesariosC lo mismo es alicable ara losroductos controlados or los "nstitutos !acionales de 3alud


A-ina 1*



)a F& eDi-e que los re-istros de roducci,n de antibi,ticos seanconser/ados durante  aos como m+nimo. (odos los re-istrosdeberAn serlo sucientemente eDl+citos ara que sea osible re/isarla historia comleta de cualquier roductoC artiendo del n>mero decontrol en la etiqueta. Muchas caracter+sticas relacionadas con lasalicaciones de las dro-as nue/as estAn también a car-o del&eartamento de $ontrol E del &eartamento de "n/esti-aci,n E&esarrollo.'n ocasiones se reciben queas o consultas relacionadas con /ariosroductos E la maEor+a de los casos éstas ueden contestarse meorcon al->n miembro de la ocina de control.$onsultas de +ndole teraéutica deberAn en/iarse a la &i/isi,n Médicaara que conteste un médico. Muchas /ecesC las reclamaciones oconsultas serAn hacia un carActer indeseable de un roductoC mismoque deberA corre-irse. (ales casos deberAn onerse inmediatamenteen conocimiento del &eartamento de "n/esti-aci,n. $omrobandomAs delante de que se han tomado las medidas necesarias aracorre-ir tal situaci,n. In!*ectore! 'stos son un -ruo de ersonas que se distribuEen enla industria con el n de /ericar E /i-ilar la realiBaci,n de todos losrocesos ara la roducci,n E emaque del medicamento Mercanc%a! de)e"ta!: aunque se lle/e el control de calidad de laindustria @armacéuticaC que no quea duda de que mAs de al-una/enta serA remitida o de/uelta orque la calidad del roducto no lesatis@a-o al comradorC cuando este sea el caso debe haber un suetodesi-nado ara dicho car-o. 'ste debe contar con la eDeriencia E sereDerto en el maneo de dichos medicamentos ademAs de conocerlostotalmente o sea que este @amiliariBado con ellos.$uando este suceso se lle/a acabo la industria debe tener @ormatosEa hechos que lle/en el nombre E direcci,n del remitenteC el n>merode control E la condici,n que ten-a el medicamento desde el d+a quese creo hasta el d+a de de/oluci,n. 5a que s hiBo estoC no nada mAshaE que tirar o arrumaBar los medicamentos de/ueltos sino que haEque almacenarlos de una @orma ordenada E clasicada orque haEque decidir que hacer con ella. 'n rimer lu-ar no estamos se-urosde que él que nos de/ol/i, el roducto esta diciendo la /erdad de lacalidad del roducto E en se-undo lu-ar odemos reutiliBar al-unosde los elementos de este roducto de/uelto


A-ina 1



FUNCIONES DE CONTROL Las funciones son+ Especificaciones material de llegada control defabricaci!n control de empa$ue inspecci!n y muestras de control"

E!*eci(icacione! Las materias primas tienen $ue provenirsolamente de proveedores aprobados citados en las especificacionesy siempre $ue sea posible directamente de los fabricantes" Estasespecificaciones deber&an ser discutidas previamente con losproveedores" )demás se recomienda $ue todos los aspectosrelacionados con la producci!n y el control incluidos losre$uerimientos sobre la manipulaci!n el eti$ueta'e y elempa$uetado as& como los procedimientos referentes a lasreclamaciones y devoluciones también sean discutidos con losproveedores"

Materia" de ""e'ada la funci!n del material de llegada engloba a lasmaterias primas y componentes de empa$ue" Kodas las materiasprimas empleadas en la fabricaci!n de un producto son recibidas porel departamento de recepci!n y son almacenadas hasta $ue su usosea aprobado" *ara determinar si son o no las materias primasaceptadas se les realizan las pruebas necesarias se les asigna unnúmero de lote por el cual se les identificará en las siguientesoperaciones hasta $ue se haya usado completamente y se coloca ene%istencia o mercanc&as almacenadas" El número de lote deberá tenerun carácter distinto $ue evite toda posibilidad de confusi!n con otronúmero $ue el proveedor haya puesto en los envases" Este puedelograrse a1adiendo el nombre de la empresa o la marca registrada dela compa1&a al número de manera $ue no haya posibilidad deconfusi!n"El departamento de control de calidad tiene la obligaci!n deproporcionar un lugar adecuado para el almacenamiento de lasmaterias primas ya $ue de ellas depende el buen producto $ue secomercializara" Cual$uier materia prima $ue no cumpla con lasespecificaciones aceptables se aislara de las $ue ya han sidoaceptables y devueltas al proveedor en forma adecuada"


A-ina 14



Contro" de (abricaci&n (na vez $ue se ha analizado la muestra yse ha encontrado $ue se a'usta a las especificaciones se hacen lasanotaciones apropiadas en la ho'a especial la ho'a de informe dele%amen en la eti$ueta de identificaci!n o la tar'eta de revisi!n delmaterial se marca adecuadamente y se fi'a al envase" Esto constituyeel permiso para usar el material en las operaciones de fabricaci!n" -opodrá usarse ningún material hasta $ue no haya sido aprobado por el0epartamento de Control"Las boletas $ue se han preparado previamente se env&an al0epartamento para su preparaci!n" Cuando los diversos ingredientesse pesan o se miden por volumen se anota el número deidentificaci!n de cada uno en la ho'a de traba'o en un espacio enblanco 'unto al nombre del ingrediente" El número de lote en procesoy la cantidad empleada se asientan en la tar'eta de comprobaci!n delmaterial" Es aconse'able $ue dos individuos comprueben el peso del volumen de cada ingrediente con ob'eto de evitar errores"Los números de identificaci!n anotados se identifican con la listamaestra" (n empleado lee en voz alta el número de boleta y unsegundo empleado busca este número en la lista maestra y le dice envoz alta el nombre del ingrediente $ue corresponde al número encaso de desacuerdo esto debe de conciliarse antes de aprobar elproceso" El peso o volumen total de cada lote deberá calcularse en lasdiferentes etapas de producci!n subsecuentes al peso o medici!ninicial de los ingredientes"-!tese $ue si se encuentra alguna anomal&a en la fabricaci!n decual$uier forma farmacéutica esta deberá ser investigada para sabercuál es el motivo" 0eberán hacerse análisis en las diferentes etapasde fabricaci!n de todos los productos" Kodos los tipos de productospreparados deberán su'etarse al e%amen y pruebas más inteligentesy cuidadosas de $ue se puede disponer"0eberán seguirse siempre un plan de pruebas y analizar todos loslotes no debe descuidarse ni presuponerse ningún detalle" #idedicarse a la misma actividad cr&tica hacia los productos $u&micoselaborados $ue si se tratase de art&culos farmacéuticos; cual$uierade los productos $u&micos $ue han de usarse en la producci!nfarmacéutica deberá su'etarse al mismo sistema de identificaci!n ypruebas $ue hemos visto en material de llegada"


A-ina 1?



CONTROL DE EM+A,UE Es muy importante tener un control de empa$ue para esto se debede e%aminar los materiales de empa$ue para y tener un laboratoriode e%perimentaci!n este funciona con muchos procesos+ uno de elloses hacer un dibu'o $ue tengan las medidas necesarias de losempa$ues a realizar; luego asignar un numero o clave $ue indi$ue lascaracter&sticas del producto y sea fácil de identificar as& poderenviarlo al proveedor este recibirá el empa$ue y deberá sacarmuestras para comprobar si está bien elaborado o e%perimentado;pero ningún producto7empa$ue debe usarse hasta $ue haya sidoaprobado por el departamento de control")demás cuando los productos se prueban cuando están envasados sedebe enviar al departamento de empa$ue para $ue se encargue derealizar un empa$ue determinado para el producto por lo tanto sedebe de revisar por una persona espec&fica para los productos

IN+ECCION Las personas $ue traba'an en esta área deberán tener muchae%periencia habilidad y ánimo para desarrollar bien su traba'o as& nohayan e$uivocaciones en las inspecciones" En la sala de inspecci!nlos operadores de ma$uina son los $ue realizan las caracter&sticasde la calidad de la mercanc&a y si hay duda diferencia u opini!n sedebe de comunicar a los 'efes de inspectores y supervisores para $ueellos puedan valorar dichas dudas diferencias u opiniones $ue hayansurgido en la inspecci!n realizada" Kambién hay inspecciones en los productos estériles y de volumen dellenado de los productos ellos debe hacer una comprobaci!n al azarde la mercanc&a 7producto para $ue no hayan agentes microbianosprincipalmente el agente pir!geno este un agente $ue produce fiebre;sino se encuentran este agente podr&amos decir $ue hay esterilidaden la mercanc&a" Kambién debe haber la comprobaci!n al momentode empa$uetar los productos para tener la seguridad $ue el productohaya sido bien empa$uetado y en buenas condiciones no hayanerrores en las eti$uetas de los empa$ues as& poder usarloscorrectamente de acuerdo al número de clave especifico en el ordende empa$ue"Es muy importante $ue los inspectores vigilen la aparici!n de cambios$ue ocurran antes de empa$uetar y de ser aprobado por ellaboratorio si esto sucede hacer las correcciones adecuadas cuandola operaci!n de empa$ue y la mercanc&a ha sido enviada al almacénla oficina de control deberá 'ustificar por medio de una boleta decada porci!n; una vez hecho esta comprobaci!n final se deberá tenerla seguridad de $ue todos los registros estén bien para poder seraprobados por la )dministraci!n de )limentos y :edicinas


A-ina 16



MUESTRAS DE CONTROL *ara este tipo de muestras de control se deberá tener una muestra decada porci!n para $ue este sirva de referencia cuando se necesitedeberá tomarse cuando la operaci!n de empa$ue y de envase seaidéntico al empleado del pa$uete comercial probablemente seadiferente en el tama1o; además se debe conservar la cantidadadecuada del material para cada producto" Las condiciones de almacenamiento deberán ser las mismas para elenvase comercial en las muestras de control se debe de revisar laestabilidad y de $ue el producto no tenga una perdida en suconcentraci!n y ha cambiado su estado f&sico as& no puede seraceptado es decir $ue la fecha de e%piraci!n haya terminado; laobligaci!n de revisar todo los productos y separarlos de acuerdo a lafecha espec&fica es el departamento de control"#i nos damos cuenta es muy importante realizar estos procesos ya$ue si no se dan cuenta de la fecha de e%piraci!n y lo env&an sinrevisarlos la poblaci!n está corriendo el riesgo de ingerir losproductos ya caducados algunas empresas no tienen esa precauci!no el departamento de control no hace bien sus obligaciones por esoel sistema de control debe asegurar la calidad apropiada de losproductos medicinales preparados en grandes cantidades" )demáspara determinar la clasificaci!n defectuosa o no defectuosa y $uepueda ser de muchos productos es la unidad de producto este tienela obligaci!n de cada art&culo sea la misma $ue la de compra o la $ueya ha sido enviada


A-ina 17



MUESTREO DE MATERIA +RIMAS - COM+ONENTES DE EM+A,UES Este comprende los siguientes términos en cuanto a la presentaci!nde los productos"

LOTE O +ARTIDA Este es un con'unto de unidad del producto donde se inspecciona unamuestra para poder ser aceptable cada lote consta de un solo tipogrado clase y tama1o en las condiciones necesarias as& la muestra será el número de unidades del producto e%tra&do de un lote siemprey cuando sea al azar sin atender la calidad de cada producto"

MUESTREOS #e e%trae una muestra para poder estudiarla para esto se necesitatomar la muestra en cual$uier dimensi!n con un aparato especialeste e%traerá el fondo del envase o donde se encuentre la muestrapara obtener la muestra $ue deseamos"La fábrica primero pesa la droga si este pesa menos de Agr lamuestra no deberá ser menor de =Igr as& representara la muestraoficial; pero si pesa más de Agr se deberá tomar varias muestras 'untarlas y hacer el método de cuarteo para determinar = porcionesm&nimo $ue pesen =Igr as& podrá estar en las muestra oficial")demás si la muestra mide Acm el peso deberá ser menos Agrpor lo tanto se muestreará a mano y pesara menos de Igr y será lamuestra oficial pero si es mayor de Agr hacer el mismo procesopero ahora se hará el método de cuarteo y pesara Igr"Entonces cuando no se pueda muestrear para poder obtener lamuestra oficial esta se dividirá en = partes para ser analizadas ycomprobadas si es necesario si la muestra es representativa losresultados del valor se perderá el tiempo analizando; entonces seutilizara un muestreo geométrico


A-ina 18



RES+ONSABILIDAD DE ASE.URAR LA CALIDAD Este concepto tiene como ob'etivo primordial cerciorar $ue losproductos 7fármacos $ue se presenten al mercado se encuentrenen condiciones !ptimas y se da gracias a dos grandes persona'es+ /eceptor o consumidor+ es el cliente y es el $ue asegura laaceptaci!n de la calidad del producto es decir; si el productocumple con sus e%pectativas o no aplicando diferentes técnicas deaceptaci!n de lotes inspecci!n A M certificaci!n y técnicas demuestreo"

CONTROL ESTAD/STICO DE LA CALIDAD Como bien sabemos control es un con'unto de esfuerzos dediferentes tipos de organizaci!n del desarrollo en el mantenimiento yde la superaci!n de la calidad de un producto -os sirve para saber siun producto se acepta o se rechaza mediante una serie de estudiosy análisis de lo datos recolectados aplicando dos importantesmediciones  las cuales son las medidas de tendencia central 7$uemiden la e%actitud y las medidas de dispersi!n 7miden la precisi!ny por supuesto dentro de ellas está la aplicaci!n de las reglas deNesgard a la gráfica de Levey y Oennings graficada de los datosestad&sticos obtenidos confirmando si el producto está bien o no"Este control tiene como ob'etivo me'orar los procesos productivos disminuyendo costospara as& ofrecerproductosrealmentecompetitivos

CLASIFICACI0N DE DEFECTOS - DE UNIDADES DEFECTUOSAS En toda industria e%isten defectos en la elaboraci!n del producto esdecir inconformidad acerca de este con respecto a los re$uisitosestablecidos dichos defectos son ocasionados por fallos o errores loscuales pueden ser sistemáticos o aleatorios de manera personal opor mal calibraci!n de los instrumentos utilizados para la elaboraci!ndel producto" (n defecto aplicado en la industria farmacéutica es pore'emplo si un fármaco no contiene en si la cantidad apropiada deprincipio activo o bien $ue el principio activo no se manipulocorrectamente desde la e%tracci!n de la droga hasta sualmacenamiento y procesado dando como consecuencia $ue elfármaco fabricado no tenga ninguna reacci!n en el organismo esdecir $ue no cure"Ciertos defectos se pueden clasificar en+ 0efecto cr&tico mayores oprincipales menores o secundarios

NIVEL DE CALIDAD ACE+TABLE 1NCA o A,L Es el número de defectos en A unidades o bien má%imoporcenta'e de unidades defectuosas alcanzable por la media delproceso para saber si cierto proceso es confiable o no desde elpunto de vista de la inspecci!n por muestreo y se determinatomando una cantidad parcial del lote de producci!n total pormuestreo" Estas muestras se controlan según normas yespecificaciones determinadas y el resultado permite sacardeducciones sobre la calidad del lote total" *or lo tanto el )9L es unprocedimiento estad&stico para determinar la calidad de un producto"#e


A-ina 19



pueden establecer diferentes -C) para grupos de defectosconsiderados o para un grupo de defectos"

ADVERTENCIA SOBRE LA SI.NIFICACI0N DEL NCA 0ichos lotes o partidas deben de ser menor al valor de )9L delporcenta'e de unidades defectuosas"

ACE+TACION - REC2A3O El hecho de $ue un lote o partida se acepte o rechace esdeterminado por el porcenta'e de unidades defectuosas 7-C) establecidas pasando por procesos de inspecci!n Estos dosconceptos nos indican si se está traba'ando correctamente si elpersonal en verdad está capacitado si se le está dando el adecuadomantenimiento a las ma$uinas como también para saber los tipos deerrores $ue están causando el rechazo" Las unidades $ue se rechazanse vuelven a presentar a la inspecci!n y aprobadas por la autoridad"

NIVELES DE INS+ECCI0N (na inspecci!n es una revisi!n especializada del proceso yma$uinas $ue se esta usando para saber $ue este en su adecuadouso los niveles son+ normal rigoroso y reducido estos niveles nosdeterminan la relaci!n entre la magnitud del lote y la magnitud de lamuestra ciertos niveles serán establecidos por la autoridadcompetente las magnitudes se identifican mediante letras y c!digos"

+LAN DE MUESTREO Este nos indica el número se unidades de producto a inspeccionar encada lote o partida y el criterio para la determinaci!n de la aceptaci!ndel lote o partida y si no se cuenta con este plan de muestreo parauna combinaci!n de letraP c!digo y -C) dada las tablas remitirán alusuario una letra diferente"*ara poder determinar la aceptabilidad de cierto producto lote opartida se hace una inspecci!n de porcenta'e de los elementosdefectuosos encontrados y para llevarlo a cabo se


A-ina *0



usaron > planesde muestreo los cuales nos indican si el lote se acepta o rechaza yson+ •

*lan de muestreo simple+

-os indica si el lote es aceptable orechazado relacionando el número de defectos encontrados en lamuestra $ue debe de ser igual o menor $ue el número de aceptaci!n para $ue el lote sea aceptado" •

+"an de me!treo dob"e#

Este se toma en cuenta el número de losdefectos encontrados en la primera muestra $ue debe de ser igual omenor al de aceptaci!n" Q es doble por $ué se hace una segundainspecci!n a una segunda muestra y si el número total de elementosdefectuosos encontrados es igual o menor $ue el segundo númerode aceptaci!n el lote se acepta" •

+"an de me!treo m4"ti*"e#

Este plan toma en cuenta más de dosmuestras y sigue el mismo criterio $ue el anterior para poder seraceptado el lote "E%iste un procedimiento especial para la inspecci!n reducida $ue se aplica cuando algunos de los planes de muestreo antesmencionado se concluyen sin $ue se cumpla los criterios deaceptaci!n y de rechazo"

CONDICIONAMIENTO DE ALMACENAMIENTO Este proceso es de suma importancia para la buena conservaci!n delmedicamento y son una serie de condiciones $ue se deben decumplir y $ue deben de estar de una forma clara a la vista del cliente para $ue este pueda llevarlo a cabo en la mayor&a ciertascondiciones van en la eti$ueta del medicamento" En elcondicionamiento de almacenamiento del medicamento tambiéndepende del tipo de droga de procedencia"

A"macenar en "'ar (re!co La temperatura es un factorimportante en la conservaci!n de los medicamentos ya $ue el calor producepérdida de los principios activos y favorece la alteraci!n de esta" Es decir la temperatura de almacenamiento debe ser especificado porla (#*+ frio temperatura por deba'o de los RC para medicamentos$ue indica congelado la temperatura esta entre los P= y PA RC"Cuando indi$ue en un lugar fresco $uiere decir $ue el medicamentodebe de estar entre  y I RC y cuando en la eti$ueta mar$ue calor latemperatura es arriba de G RC"S


A-ina *1



A"macenar en "'ar !eco " El e%ceso de humedad favorece lahidr!lisis y degradaci!n de las drogas as& como el enmohecimiento" S

+re!er)ar de "a "56 La luz cataliza muchos procesos $u&micosen las plantas y acelera su degradaci!n" La luz decolora también a lamayor&a de las drogas reduciendo su calidad"

CONTROLES DE RUTINAS FARMACEUTICAS En este apartado se describen algunos de los tests más habituales $ue se realizan durante el control de calidad de los productos utilizados y producidos en una empresa farmacéutica" )demás se comentarán algunos de los métodos instrumentales más utilizados para dichos tests as& como las tendencias y perspectivas actuales en métodos de análisis"

Te!t habita"e! en contro" de ca"idad Las anal&ticas $ue se realizan en un 0epartamento de Control de Calidad son numerosas y variadas debido al gran número de productos distintos $ue se analizan y a las e%igencias de cada producto" )lgunas pruebas son espec&ficas para algunos productos mientras $ue otros test son más generales y se realizan para casi todos los productos"

A!*ecto #e trata de realizar una descripci!n cualitativa sobre el producto tanto si es materia prima como producto acabado o intermedio" #e comprueban distintas caracter&sticas del producto como pueden ser+ apariencia 7s!lido l&$uido suspensi!n""" color forma tama1o etc" #uele realizarse mediante simple inspecci!n visual del producto"


A-ina **



Identi(icaci&n Los test de identificaci!n deben establecer la identidad del producto analizado y ser capaces de discriminar entre compuestos parecidos o de estructura relacionada $ue pueden formar parte de la muestra" Este test debe ser lo más espec&fico posible" La falta de especificidad de un método de identificaci!n puede ser solucionada mediante combinaci!n de varios métodos"

En!a7o de contenido Consiste en una determinaci!n cuantitativa del producto para establecer su grado de pureza o bien para determinar el contenido de uno o más componentes de la muestra" (na vez realizada la determinaci!n se comprueba si los valores obtenidos se corresponden con las especificaciones del producto"

S!tancia! re"acionada! Ta'o este nombre se recogen tanto las posibles impurezas $ue pueda contener una muestra $ue pueden ser orgánicas e inorgánicas tanto derivadas de la degradaci!n de alguno de los componentes de la muestra como del proceso de producci!n como es el caso de los disolventes residuales" #e debe disponer de métodos adecuados $ue permitan determinar los ba'os niveles de concentraci!n de este tipo de sustancias en los productos farmacéuticos para demostrar $ue éstos se encuentran por deba'o de los valores establecidos como l&mites aceptables"

+ro*iedade! (i!icoq%mica! Es muy común llevar a cabo la determinaci!n de algunas propiedades fisico$u&micas en los productos farmacéuticos" Las propiedades a determinar var&an en funci!n de la naturaleza del producto" 0e esta forma en preparados l&$uidos como bebibles o inyectables se suelen realizar controles de p, o de acidez mientras $ue para productos s!lidos se realizan ensayos de tama1o de part&cula 7granulometr&as control de dureza etc"


A-ina *



Te!t de di!o"ci&n Es una medida $ue indica c!mo el principio activo es liberado del producto farmacéutico" Es una prueba muy importante en control de calidad de preparados s!lidos ya $ue da una apro%imaci!n del comportamiento del medicamento en el cuerpo una vez consumido" #e suele realizar para comprimidos sobres supositorios e incluso para parches cutáneos"

Te!t de ni(ormidad de contenido Es una medida de la homogeneidad del producto" Kambién se la puede denominar homogeneidad de lote puesto $ue se comprueba $ue distintas partes de un mismo lote 7de distintas zonas de mezclador de distintos llenados distintas dosis individuales en el caso de comprimidos""" contengan la misma dosis de principio activo"

En!a7o! bio"&'ico! Este tipo de ensayos se realizan utilizando organismos microbiol!gicos para evaluar determinadas propiedades del fármaco" #e suelen realizar para muestras l&$uidas de las cuales debe evaluarse su esterilidad o su carga microbiol!gica o bien para antibi!ticos y vacunas para determinar su efectividad denominada potencia" #on muy diversos y en general suelen ser espec&ficos para cada tipo de producto analizado

M$todo! in!trmenta"e! La mayor&a de los controles de rutina descritos en el punto anterior suelen llevarse a cabo mediante métodos instrumentales de análisis" La tendencia actual de las farmacopeas es a introducir cada vez más este tipo de métodos en sustituci!n de los métodos tradicionales de análisis $ue resultan en general más laboriosos y menos ob'etivos" Los avances tecnol!gicos han permitido disponer de e$uipos cada vez más fiables $ue permiten obtener resultados de forma más rápida sencilla y $ue permiten debido a la automatizaci!n ser utilizados por personas sin un alto grado de formaci!n cient&fica lo $ue influye positivamente en la econom&a de la empresa" *or todo esto es habitual $ue un departamento de Control de Calidad disponga de un número considerable de técnicas instrumentales de análisis para control de rutina"


A-ina *4



VALIDACION DE METODOS DE ANALISIS Los métodos de análisis utilizados en el control de calidad de productosfarmacéuticos $ue no se traten de métodos oficiales de análisis 7registrados o contemplados en farmacopea deben haber sido validados previamente a su uso en rutina" La validaci!n de un método de ensayo tiene como finalidad demostrar la idoneidad de dicho método para llevar a cabo un análisis determinado" :ediante la validaci!n del método se establece si los parámetros de calidad satisfacen los re$uisitos de una aplicaci!n anal&tica concreta" *ara ello se re$uiere e%perimentaci!n y comparaci!n con valores de referencia bien conocidos" Los ob'etivos de una validaci!n anal&tica son+    

6arantizar la coherencia entre los resultados obtenidos y las necesidades" )segurar la calidad y constancia de la calidad de la informaci!n obtenida" Caracterizar métodos y herramientas anal&ticas" 8acilitar las auditor&as de calidad

8undamentar la transferencia 7de métodos y herramientas y la armonizaci!n de los resultados entre los laboratorios con el ob'etivo de conseguir el reconocimiento mutuo entre laboratorios" (no de los re$uisitos básicos para llegar al cumplimiento de estos ob'etivos es $ue el laboratorio donde se realicen los ensayos traba'e ba'o Tuenas *rácticas de Laboratorio 76L* $ue garanticen la seguridad de los resultados obtenidos" Estas normas enfatizan la importancia de una buena organizaci!n personal cualificado instalaciones apropiadas e$uipos y aparatos adecuados en buen estado y cualificados métodos escritos actualizados y disponibles y un registro adecuado de los resultados y una posterior supervisi!n y verificaci!n de los mismos" #egún la met!dica de análisis $ue se realice las validaciones pueden ser+   

*rospectivas+ para met!dicas nuevas" /etrospectivas+ para met!dicas muy utilizadas $ue no han sido validadas y de las cuales se posee suficiente informaci!n para $ue sean validadas" /evalidaciones+ para met!dicas validadas en las cuales se han introducido cambios"El grado de revalidaci!n dependerá de la naturaleza e importancia de los cambios"


A-ina *?



E%isten numerosos te%tos oficiales $ue sirven de gu&a para la validaci!n de métodos anal&ticos" )un$ue con pe$ue1as diferencias de nomenclatura todos ellos se basan en el estudio de los mismos parámetros de calidad" En los traba'os recogidos en esta memoria se ha utilizado como gu&a para la validaci!n de los métodos de análisis la gu&a de la .nternational Conferenceon,armonisation D 7.C," Esta gu&a fue redactada para la validaci!n de métodos cromatográficos ya $ue eran los métodos más utilizados en control de calidad" En esta memoria se ha traba'ado básicamente con electroforesis capilar y con espectrofotometr&a en el infrarro'o cercano 7-./" *ara la validaci!n de los métodos de análisis por electroforesis capilar debido a ser una técnica de separaci!n se han seguido las indicaciones de las gu&as .C," #in embargo debido a las especiales caracter&sticas de la técnica -./ y a la falta de normativa espec&fica para validaci!n de métodos -./ para validar las met!dicas -./ desarrolladas en esta memoria se han adaptado las normas .C, a las caracter&sticas de la técnica" En :arzo de =A la E:E) ha determinado en un Concept *aperH $ue es necesaria la redacci!n de una gu&a para el correcto uso de la técnica -./ para su aplicaci!n en la industria farmacéutica y $ue la adaptaci!n de la monograf&a sobre -./ recogida en la 8armacopea Europea no resulta suficiente" )ctualmente ya e%iste una comisi!n formada por especialistas en -./ de todo el mundo y con la cual hemos colaborado encargada de redactar unas gu&as para la validaci!n de met!dicas -./ de análisis tanto cualitativas como cuantitativas"

+ar8metro! de ca"idad *ara $ue un método de análisis pueda ser validado es necesaria la determinaci!n y evaluaci!n de una serie de parámetros $ue definen la calidad del método de ensayo" 0ependiendo de la naturaleza y la finalidad del método anal&tico los parámetros a evaluar son distintos" En la tabla A"= se muestran de forma es$uemática los parámetros de calidad $ue suelen utilizarse en validaciones y cuáles de ellos deben ser evaluados según la .C, dependiendo del ensayo realizado" Kras la tabla se comenta cada uno de los parámetros de calidad utilizando para ello la terminolog&a usada por .C," *uesto $ue se ha utilizado la espectroscopia -./ y debido a las caracter&sticas de esta técnica las estrategias para la validaci!n son distintas $ue para las técnicas convencionales" *or ello además de la definici!n .C, de cada parámetro y c!mo se evalúa para los métodos de análisis convencionales se e%plican las caracter&sticas especiales de la técnica -./ y c!mo se evalúa cada parámetro para un método de análisis desarrollado mediante esta técnica espectrosc!pica" En algunos casos se ha seguido el borrador mencionado sobre validaci!n de métodos -./"


A-ina *6



CONCLUSIONES #on muchos los factores dinámicos cient&ficos sociales y econ!micos$ue configuran la industria farmacéutica" )lgunas compa1&asfarmacéuticas traba'an tanto en los mercados nacionales como en losmultinacionales" En todo caso sus actividades están sometidas aleyes reglamentos y pol&ticas aplicables al desarrollo y aprobaci!n defármacos la fabricaci!n y control de calidad la comercializaci!n ylas ventas" .nvestigadores tanto de instituciones públicas como delsector privado médicos y farmacéuticos as& como la opini!npública influyen en la industria farmacéutica" Los proveedores deasistencia sanitaria 7p" e'" médicos odont!logos enfermerasfarmacéuticos y veterinarios de hospitales cl&nicas farmacias yconsultas privadas pueden prescribir fármacos o recomendar c!modispensarlos" Los reglamentos y las pol&ticas de asistencia sanitariaaplicables a los productos farmacéuticos son sensibles interesespúblicos de grupos de defensa y privados" La interacci!n de todosestos comple'os factores influye en el descubrimiento desarrollofabricaci!n comercializaci!n venta de fármacos y todos estosprocedimientos están regulados por el control de calidad"Este ensayo se hizo con el prop!sito de proporcionar al lector lascaracter&sticas de las fases de un control de calidad de la industriafarmacéutica generalmente pues recordemos $ue aun$ue e%istanvarias industrias farmacéuticas estas van a traba'ar de un formadistinta según el resultado $ue están buscando y no solo en la calidadsino en la remuneraci!n por parte del producto elaborado


A-ina *7



BIBLIOGRAFIA emplea"universia"es5informacion5sectores"""5ind!tria U (armacetica5 peru"com5"""5peruPproduccionPind!triaP(armacetica FFF" ind!tria P(armacetica"com5 FFF"infopesca"org5"""5manualPdeP contro"9de9ca"idadPdePlosPproductos https+55apps"contraloria"gob"pe5"""5.##).PGP#U Contro"9de9Ca"idad FFF"indeed"com"pe5.ngenieroPContro"PCa"idadP'obs FFF"eptisa"com5es5mercados5 contro"9de9ca"idad5 FFF"posgrados"frc"utn"edu"ar5 FFF"mc(armacetica"com5inde%"php?optionVcomUcontent FFF"unav"es5farmytec5contro"ca"idad 5default"html FFF"intramed"net5(ser8iles5archivos58armaUA"pdf


A-ina *8




A-ina *9

Control de Calidad Farmacia

Recommend Documents