CODIGO CODIGOS S INTERN INTERNACI ACIONA ONALES LES DE BIOETI BIOETICA CA EN LA INVEST INVESTIGA IGACIO CION N MÉDICA 1.- CODIGO DE NUREMBERG Experimentos médicos permitidos Son Son abru abruma mado dora ras s las las prue prueba bas s que que demu demues estr tran an que que la mayo mayorr part parte e de experimentos médicos en seres humanos , cuando se mantienen dentro de límites definidos, satisfacen (generalmente) la ética de la profesión médica. os protagonistas de la pr!ctica de experimentos en humanos "ustifican sus puntos de #ista bas!ndose en tales experimentos dan resultados pro#echosos para la sociedad, que no pueden ser procurados mediante otros métodos estudio. $odas odas estas estas de acuerd acuerdo, o, sin embarg embargo o en que deben deben conser conser#ar #arse se cierto ciertos s principios b!sicos para poder satisfacer conceptos éticos, morales y legales.
%.& El consentimiento #oluntario del su"eto humano es absolutamente esencial, esto quiere decir que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento, que debe estar en una situación tal que pueda e"ercer su libert libertad ad de escoger escoger , sin la inter# inter#enc ención ión de cualquie cualquierr elemen elemento to de fuer'a fuer'a , fraude engao, coacción o algn otro factor coerciti#o o coacti#o, y que deba tener tener el sufici suficient ente e conoc conocimi imient ento o y compr comprens ensión ión del asunto asunto en sus distin distintos tos aspectos para que pueda tomar una decisión consiente. Esto ltimo requiere que antes de aceptar una decisión afirmati#a del su"eto que #a ser sometido al experimento hay que explicarle la naturale'a, duración duración y propósito propósito del mismo, el método método y las formas formas median mediante te las cuales cuales se lle#ara lle#ara a cabo, todos todos los incon#enientes y riesgos que puedan presentarse, y los efectos sobre su salud o persona que puedan deri#arse de su participación en el experimento. El deber deber y la respon responsab sabili ilidad dad de determ determina inarr la calida calidad d del consen consentim timien iento to recaen en la persona que inicia, dirige o implica a otro experimento. Es un debe deberr pers person onal al y una una resp respon onsa sabi bili lida dad d que que no pued puede e ser ser dele delega gada da con con impunidad a otra persona. *.& El experim experiment ento o debe debe reali' reali'ars arse e con con la finali finalida dad d de obten obtener er result resultado ados s fructíferos para el bien de la sociedad y que no sean asequibles mediante otros méto método dos s o medi medios os de estu estudi dio o y no debe debe ser ser de natu natura rale le'a 'a alea aleato tori ria a o innecesaria. +.& El experi experimen mento to debe debe disea disearse rse y basars basarse e en los result resultado ados s obteni obtenidos dos mediante la experimentación experimentación pre#ia con con animales y en pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad o del problema en estudio, de modo que los resultados anticipos "ustifiquen la reali'ación del experimento. .& El experimento debe ser conducido de manera tal que e#ite todo sufrimiento o dao innecesario físico o mental. -.& o debe reali'arse experimento alguno cuando hay una ra'ón a priori para suponer que pueda ocurrir la muerte o una lesión irreparable , excepto, qui'!
en los experimentos que los médicos in#estigadores son también su"etos de in#estigación. /.& El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema que ha de resol#er el experimento. 0.& Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de instalaciones óptimas para proteger l su"eto implicado, de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o muerte. 1.& El experimentado debe ser conducido nicamente por personas científicamente calificadas. En todas las fases del experimento se requiere la m!xima precaución y capacidad técnica de los que lo dirigen o toman parte del mismo. 2.& 3urante el curso de experimento el su"eto humano debe tener la libertad de poner finali'arlo si llega a un estado físico o mental en el que la continuación del experimento le pare'ca imposible. %4.& En cualquier, momento durante el curso del experimento el científico que lo reali'a debe estar preparado para interrumpirlo si tienes ra'ones para creer en el e"ercicio de su buena fe, habilidad técnica y "uicio cuidadoso, que la continuación del experimento puede pro#ocar lesión, incapacidad o muerte al su"eto en experimentación.
DECLARACION DE HELSINKI: RECOMENDACIONES PARA GUIAR A LOS MEDICOS EN LA INVESTIGACION BIOETICA EN LOS SERES HUMANOS. Introdu!"n a misión del médico es #elar por la salud de la humanidad, sus conocimientos y su consciencia deben dedicarse a la reali'ación de esta misión. a declaración de 5inebra de la 6sociación 7edica 7undial seala el deber del médico con las palabras 8#elare solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente9, y el código internacional de ética médica se declara que:9 el médico debe actuar solamente en interés del paciente al proporcionar atención medica que puedan tener el efecto de debilitar la fortale'a mental y física de aquel. El propósito de la in#estigación biomédica en seres humanos debe ser me"orar los procedimientos diagnósticos, terapéuticos y pre#enti#os y la comprensión de la etiología y la patogenia de las enfermedades. En la pr!ctica actual de la medicina, la mayor parte de los procedimientos diagnósticos terapéuticos y pre#enti#os in#olucran riesgos, esto se aplica especialmente a la in#estigación biomédica. El progreso de la medicina se basa sobre in#estigaciones que en ltimo termino deben incluir la experimentación en seres humanos.
En el campo de la in#estigación biomédica debe hacerse una distinción fundamental entre la in#estigación médica cuyo fin es esencialmente diagnostico o terapéutico para un paciente y la in#estigación, cuyo ob"eti#o esencial es puramente científico y que no tiene #alor diagnostico o terapéutico directo para la persona su"eta a la in#estigación. 3urante la in#estigación debe ser especial atención a factores que puedan afectar el ambiente. 3ebe respetarse el bienestar de los animales utili'ados en la experimentación. ;omo para ampliar el conocimiento científico y ali#iar el sufrimiento de la humanidad es esencial que los resultados de los experimentos de laboratorio se apliquen a su"etos humanos, la 6sociación 7edica 7undial ha redactado las siguientes recomendaciones como guía para los médicos dedicados a la in#estigación biomédica en los seres humanos. Estas recomendaciones se reconsideran en el futuro. 3ebe subrayarse que las normas aquí descritas son solo una guía para los médicos de todo el mundo, los médicos no est!n exentos de las responsabilidades penales, ci#iles y éticas ba"o la ley de sus propios países.
Pr!n!#!o$ %&$!o$ %.& a in#estigación biomédica en seres humanos debe concordar con los principios científicos generalmente aceptados y debe basarse en experimentos de laboratorio y en animales, bien reali'ados, así como un conocimiento profundo de la literatura científica pertinente. *.& El diseo y la e"ecución de cada procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental que se remitir! para consideración, comentarios y asesoramiento a un comité independiente del in#estigador y de la entidad patrocinadora, con la condición de que dicho comité se a"uste a las leyes y reglamentos del país en el que se lle#e a cabo el experimento. +.& a in#estigación biomédica en seres humanos debe ser reali'ada solo por personas científicas calificadas ba"o la super#isión de un profesional médico clínicamente competente. a responsabilidad respecto al su"eto humano debe recaer siempre sobre una persona medicamente calificada, nunca sobre el indi#iduo su"eto a la in#estigación, aunque haya otorgado su consentimiento. .& a in#estigación biomédica en seres humanos no puede reali'arse legítimamente a menos que la importancia de su ob"eti#o este en su proporción con el riesgo que corre el su"eto de experimentación. -.& ;ada proyecto de in#estigación biomédica en seres humanos debe ser procedido por una #aloración cuidadosa de los riesgos predecibles para el indi#iduo frente a los posibles beneficios para el o para otros.
/.& Siempre debe respetarse el derecho a la integridad del ser humano su"eto a la in#estigación y deben adoptarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad del indi#iduo y reducir al mínimo el efecto de la in#estigación sobre su integridad física y mental y su personalidad. 0.& os médicos deben abstenerse a reali'ar proyectos de in#estigación en seres humanos cuando los riesgos inherentes a la in#estigación sean impre#isibles. 1.& 6l publicar los resultados de su in#estigación, el medico tiene la obligación de respetar su exactitud. os informes sobre in#estigaciones que no se cian a los principios descritos de esta declaración no deben ser aceptados para publicación. 2.& ;ualquier in#estigación en seres humanos debe ser procedida por información adecuada a cada participante potencial de los ob"eti#os, métodos, posibles beneficios, riesgos pre#isibles e incomodidades que el experimento puede implicar. %4.& 6l obtener el consentimiento informado del indi#iduo para el proyecto de in#estigación, el médico debe ser especialmente cauto respecto a que esa persona se halle en una situación de dependencia hacia el o del consentimiento ba"o coacción. %%.& El consentimiento informado debe darlo el tutor legal en caso de incapacidad "urídica, o un pariente responsable en caso de incapacidad física o mental o cuando el indi#iduo sea de menor edad, segn las disposiciones legales nacionales en cada uso. %*.& El protocolo de in#estigación debe contener siempre una mención a las consideraciones éticas dadas el caso y debe indicar que se ha cumplido con los principios enunciados en esta declaración.
D'()r)!on'$ !nt'rn)!on)('$ a primera declaración fe el código de remberg de %20, que surgió a raí' del en"uiciamiento de un grupo de médicos acusados de haber sometido a prisioneros y detenidos a experimentos durante la segunda guerra mundial. El código subraya especialmente el 8consentimiento #oluntario9 (el termino corriente en la actualidad es 8consentimiento informado9) de la persona que considera absolutamente esencial. En la %1< 6samblea 7edica 7undial celebrada en %2/, la 6sociación 7edica 7undial (677) adopto la declaración de =elsin>i, un con"unto de reglas para orientar a los médicos en las in#estigaciones clínicas terapéuticas o no terapéuticas. En la *2< 6samblea 7edica 7undial, celebrada en %20- la 676 re#iso dicha declaración (=elsin>i) y amplio su campo de aplicación a fin de incluir la 8in#estigación biomédica en su"etos humanos9. a #ersión reali'ada de la declaración contiene nue#as e importantes consideraciones que pre#én que
los protocolos experimentales para in#estigaciones en su"etos humanos 8se remitan a un comité independiente especialmente resignado para que las consideraciones haga obser#aciones y proporcione asesoramiento (artículo %, *), que dicho protocolo siempre han de contener una mención de las consideraciones éticas dadas al caso y debe indicar que se ha cumplido con los principios enunciados en esta declaración (artículo %,1) El código de remberg y la primera declaración de =elsin>i de %2/, han sido sustituidos por la declaración de =elsin>i ??, cuyo contexto se incluye como anexo. 3icha declaración es el documento b!sico en este campo y como tal, go'a de gran aceptación. as presentes normas tienen en cuenta las diferencias que se establecen en la declaración de =elsin>i ??, entre la in#estigación médica asociada a la atención profesional (in#estigación clínica) y la in#estigación biomédica no terapéutica (no clínica). Si bien la #alide' de los principios establecidos en la declaración de =elsin>i ?? puede considerarse uni#ersal, su aplicación concreta debe #ariar en función en determinadas circunstancias. El propósito de las presentes normas no es repetir o enmendar dichos principios, si no sealar como podrían a"ustarse a las circunstancias particulares de muchos países en #ías de desarrollo tecnológico.
