Antologia de Sistemas de Gestión de Calidad

Experiencia educativa Sistema de gestión de la calidad

Área Especializada Enero-Junio 2011

M.A. Luis Omar Jamed Boza [email protected]

Enero 2011

Maestría en Gestión de la Calidad

Índice Introducción ............................................................................................. 3 Objetivos ................................................................................................... 4 Unidad I. Generalidades de los Sistemas de Gestión de la Calidad. ...... 5 1.1

Sistemas de gestión de la calidad ISO 9001-2008 cambios en sus requisitos. ... 5

1.2

Sistemas de gestión ambiental ......................................................................... 5

1.3

Sistemas de gestión de la seguridad y la salud ocupacional ............................. 6

1.4

Ley federacional sobre metrología y normalización......................................... 6

Actividades Unidad I ................................................................................ 8 Unidad II. ISO 9001-2008 gestión de la calidad...................................... 9 Actividades Unidad II ............................................................................ 13 Bibliografía ............................................................................................. 17

2 Sistemas de gestión de la calidad


Introducción Nos encontramos frente al reto de la globalización en todos los aspectos y lógicamente las organizaciones productivas y de servicios, no son excepciones. De esta forma, organismos internacionales como ISO han diseñado una serie de normas que permiten a todos los países del mundo estandarizar actividades y romper barreras para la exportación, incrementándose así el reposicionamiento de las empresas a nivel nacional e internacional. En este sentido, la gestión empresarial es fundamental, pues permite la interacción de diferentes elementos como la calidad, medio ambiente, metrología, salud y seguridad ocupacional entre muchos otros. En conjunto todas las normas llevan a la empresa a la búsqueda de la excelencia siempre en el marco de la mejora continua. Por lo anterior, en la presente antología se han plasmado conceptos altamente relevantes para la comprensión de los temas mencionados, así como una serie de referencias electrónicas en las que se pueden consultar las normas completas actualizadas, por lo que sin duda este material es una recopilación de información muy valiosa para las personas interesadas en las actualizaciones de los principales sistemas de gestión internacional.



Objetivos Objetivo general Analizar las principales normas internacionales sobre gestión empresarial.

Objetivo Unidad I Analizar los principales sistemas internacionales de gestión de calidad, ambiental, metrología y de la seguridad-salud ocupacional que existen.

Objetivo Unidad II

Analizar las normas ISO 9000:2006 e ISO 9001:2008.



Unidad I. Generalidades de los Sistemas de Gestión de la Calidad. 1.1 Sistemas de gestión de la calidad ISO 9001-2008 cambios en sus requisitos. La norma ISO 9001 en su versión 2000, ha resultado tan acorde a las necesidades actuales, que en el año 2006 no se consideró necesario su reforma, recordando que las normas ISO se revisan y en caso necesario se modifican cada seis años. No fue sino hasta el año 2008 en que se realizaron pequeñas modificaciones a la versión vigente en ese momento. Básicamente los cambios fueron en cuanto a la redacción o sustitución de términos, pero en esencia, la normatividad es la misma, su enfoque basado en procesos y su nombre permanece intacto “Gestión de Calidad”. A continuación se presenta un documento donde aparecen dichas modificaciones y lo puede consultar también en línea en: http://docs.google.com/viewer?a=v&q=cache:4VKoGOHbzcJ:www.marcelokisnerman.com.ar/info/FDIS90012008.pdf+cambios+principales+de+la+ iso+9001+2008+respecto+a+la+version+2000&hl=es&gl=mx&pid=bl&srcid=ADGEEShZv RTuHk63TR8ErvT3p5R3_c75FQpLw1ATa7ZJ4no81_1zw2Mtuqq6l9LQJ45yHHmsNqNp 3Z2FxmcW_nRkCMPO0TxtlJcVL1kTZryf5LuCtP2xI7ZNg0lBOn7fnXL70xOBaTU&sig=AHIEtbRcG_GeojJDvg49Dgym_ccBvmPQdg

1.2

Sistemas de gestión ambiental

Los aspectos ambientales son hoy en día altamente relevantes a nivel mundial, debido en gran parte a los desastres naturales que suceden con una elevada frecuencia provocados principalmente por actividades antropogénicas. De tal forma, actualmente la prevención de la contaminación ocupa un lugar preponderante en los gobiernos e industrias manufactureras nacionales e internacionales. Como resultado de lo anterior, la familia ISO amplió sus horizontes a través de generar la norma ISO 14001 Gestión Ambiental, cuya finalidad es servir de guía para las organizaciones en cuanto a su fusión con otros sistemas de gestión incluyendo las políticas gubernamentales en materia ambiental. Esta norma al igual que ISO 9001 son las únicas certificables de la familia ISO. Esta norma se puede consultar también en: 5 Sistemas de gestión de la calidad


http://www.itsatlixco.edu.mx/micrositios/calidad/archivos/24/Requisitos%20ISO%2014001. pdf

1.3

Sistemas de gestión de la seguridad y la salud ocupacional

Estos sistemas en la actualidad son abordados por las series OHSAS (Occupational Health and Safety Assessment Series); la más importante de este grupo es la 18001:2007 (Occupational Health and Safety Management Systems, Sistemas de Gestión de Salud y Seguridad Laboral), norma que da la pauta a las empresas para generar políticas y objetivos referentes al tema, tal como se comenta en el siguiente documento de referencia en: http://www.scsmt.cat/Upload/Documents/2/9/297.pdf Dentro de esta norma se definen con claridad aspectos relacionados con riesgos y accidentes de trabajos entre muchas más categorías que aparecen en la versión 2007, que se puede revisar en: http://www.scribd.com/doc/6118824/OHSAS-18001-2007-En-espanol La norma 18001 ha sido diseñada para que pueda con facilidad interrelacionarse con las otras dos normas principales, es decir la ISO 9001 y la ISO 14001, de tal forma que en conjunto puedan satisfacer las principales necesidades de la empresa en cuanto a los aspectos principales de la misma, es decir, calidad, medio ambiente, seguridad y salud ocupacional, como se muestra en el artículo que se puede analizar en : http://www.iberpymeonline.org/Productividad0709/LeopoldoRodriguez.pdf

1.4

Ley federacional sobre metrología y normalización

En nuestro país las reglamentaciones sobre metrología y normalización se emiten en el Diario Oficial de la Federación bajo el título de Ley Federal sobre Metrología y Normalización cuya última reforma fue el 30 de abril de 2009. Dentro de las instituciones más importantes en este ámbito se encuentra el CENAM (Centro Nacional de Metrología) que se encuentra ubicado en El Marqués, Querétaro, su función es apoyar las actividades metrológicas del país. Para tal fin, realiza actividades diversas como son: cursos de capacitación así como mediciones, calibraciones nacionales y sus comparativas internacionales. Toda la información se puede consultar en su página institucional: 6 Sistemas de gestión de la calidad


http://www.cenam.mx/inf_metrologia/ Así mismo, existen dependencias que trabajan en coordinación con el CENAM, como el SIMET (Sistema de Información Metrológica) que a través de su Programa Red Mesura Institucional realizan asesorías sobre metrología en todo el país. En su página se puede revisar toda la información al respecto. http://www.simet.gob.mx/caracteristicas.htm En la organización ISO también surgió la necesidad de estandarizar los procesos de medición, por tal motivo surge la norma ISO 10012 que actualmente se maneja en la versión 2004 que ha sido reproducida de manera idéntica de la anterior 2003 que también se puede consultar en línea en: http://www.cnqa.net/upimg/200921672129250.pdf Sus contenidos incluyen de forma general lo siguiente: AS / NZS ISO 10012:2004. Medición de los sistemas de gestión - Requisitos para procesos de medición y equipos de medición. http://infostore.saiglobal.com/store/Details.aspx?ProductID=393163 Introducción 1 Ámbito de aplicación 2 Referencias normativas 3 Términos y definiciones 4 Requisitos generales 5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Función metrológica 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Objetivos de calidad 5.4 Revisión por la dirección 6 Gestión de los recursos 6.1 De los recursos humanos 6.2 Recursos de la información 6.3 Recursos materiales 6.4 Proveedores externos 7 De confirmación metrológica y realización de la medición procesos 7.1 Confirmación metrológica 7.2 Medición proceso 7.3 Medición de la incertidumbre y la trazabilidad 8 Sistema de gestión de la medición análisis y mejora 8.1 Generalidades 8.2 Auditoría y control 8.3 Control de las no conformidades 8.4 Mejora 7 Sistemas de gestión de la calidad


Anexo A (informativo) Introducción a la confirmación metrológica proceso Bibliografía Esta norma ha sido diseñada para todas aquellas organizaciones cuya función principal se encuentra relacionada con equipos de medición y que necesitan por lo tanto tener la certeza de que dichos equipos dan lecturas exactas y precisas.

Actividades Unidad I 1.

Establezca su opinión respecto a los cambios que ha sufrido la norma ISO 9000 respecto a sus versiones 2000 y 2008

2.

Elaborar un cuadro sinóptico de la norma ISO 14001:2004

3.

Elaborar un cuadro sinóptico de la norma OHSAS 18001:2007

4.

Elaborar un cuadro sinóptico de la norma ISO 10012:2004

5.

Elaborar un esquema donde se contextualicen las similitudes entre las normas mencionadas en los cuatro puntos anteriores.

6.

Explore la página del CENAM y entre a la sección de recorridos virtuales. Comente sus impresiones.

7.

¿Qué opina del programa red mesura institucional?

8.

Realizar un ensayo donde se expliquen los beneficios de implantar dichos sistemas de gestión en una organización

Nota: Revisar todos los vínculos sugeridos para esta unidad.



Unidad II. ISO 9001-2008 gestión de la calidad La norma ISO 9001 es sin duda de las principales en el ámbito de la gestión empresarial, por lo cual siempre es recomendable revisar las indicaciones de la familia 9000 en cuanto a los requisitos generales para comprender a detalle su fundamentación así como el vocabulario utilizado en la misma. Actualmente tal situación se puede revisar en la versión ISO 9000:2005 que se puede descargar desde: http://www.uaemex.mx/SGCUAEMex/pdf/normaiso9000_2005.pdf Dicha norma ha sido reproducida de manera idéntica como ISO 9000:2006 por AS/NZS y se puede revisar en: http://www.saiglobal.com/PDFTemp/Previews/OSH/AS/AS9000/9000/9000-2006.pdf Una vez leída con detenimiento la norma guía, es conveniente comprender detalladamente cada aspecto de la norma ISO 9001:2008, por tal motivo este curso se enfocará precisamente en su comprensión. Tal estándar lo puede encontrar en: http://www.congresoson.gob.mx/ISO/ISO-9001-2000_Requisitos.pdf Antes de comenzar con cada apartado de la misma, se sugiere al lector subrayar cada una de las palabras “debe”. Esta actividad, si bien elemental, es de suma importancia, pues cada una de esas palabras implica la obligación de la empresa para cumplir con los requerimientos de la norma. También es necesario recordar que para este estándar la palabra “organización” debe entenderse como “empresa”. La norma ISO 9001:2008 tiene un enfoque basado en procesos, es decir, la conjunción de la aplicación de un sistema de procesos, su identificación e interacción. Cuando se usa un sistema de gestión de calidad el objetivo primordial es el desarrollo de procesos así como su mejora continua, de tal forma que se incremente la productividad empresarial y se logre un mayor grado de satisfacción en los clientes. La norma 9001 resalta la importancia de usar herramientas como el ciclo de Deming: Planear, Hacer, Verificar y Actuar, pues es un método eficaz para desarrollar una gestión adecuada de procesos, es por ello que aparece la siguiente figura 1 como esquema guía para la aplicación de la norma.



Figura 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos. Fuente: ISO 9001:2008 Dentro de la norma es importante revisar al inicio del análisis la sección 1.2 Aplicación. En ella se hace referencia a las exclusiones de la norma que se mencionan en el capítulo 7. De forma general se puede decir: Principales Exclusiones capítulo 7 Realización del producto 7.3 Diseño y desarrollo - Cuando la organización no tiene responsabilidad por el diseño y desarrollo del producto 7.5.3 Identificación y trazabilidad -Parcialmente aplicable cuando no existan requisitos específicos de trazabilidad para sus productos. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición - Cuando la organización no necesita equipos de seguimiento y medición para proporcionar evidencia de la conformidad de sus productos (por ejemplo en el caso de empresas de servicios). Además de las cláusulas anteriores, el lector no debe olvidar que todos los datos que se incluyen en la norma deben justificarse con evidencias de trabajo o registros, por lo que la sección de documentación es prioritaria para que pueda llevarse a cabo la correcta implantación del sistema de calidad. Por lo tanto, cuando en la norma se menciona el término “control de documentos” dentro de la cláusula 4.2.3 se refiere por ejemplo a: procedimientos, formatos, listas de verificación, dibujos, manuales, catálogos, software, páginas web, internet, transmisión de datos por cualquier otra forma de telecomunicaciones.



Todas las sub-secciones de la sección 5 Responsabilidades de la Dirección inician con las palabras “Alta Dirección”, en este caso se refiere a la persona o grupo de personas que tienen el control de la organización al más alto nivel. Lo anterior es fundamental para que se implante un sistema de calidad total, pues es necesario que exista un involucramiento o compromiso de todos los niveles de la organización, siempre comenzando por el nivel superior. Al revisar el apartado 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia, suele surgir la pregunta ¿qué tipo de métodos se pueden usar para evaluar las acciones correspondientes a este punto? La respuesta sería métodos como por ejemplo exámenes escritos, prácticos donde el personal pueda demostrar sus habilidades, entrevistas personales, observación por parte de supervisores o bien el análisis de datos. En el capítulo siete además de lo que se mencionó previamente sobre exclusiones, es importante reflexionar sobre la sección 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio, en el sentido de que ciertas características del producto no existen hasta después que el mismo está siendo utilizado o el servicio ha sido prestado, por lo que bajo estas circunstancias, no es posible o práctico medir una característica en pruebas de inspección posteriores. Por ejemplo: proceso de educación y formación, ciertos procedimientos médicos, pruebas sicológicas/emocionales, rehabilitación en prisión, ductilidad, fatiga, resistencia a la corrosión, tratamiento térmico o de recubrimiento, correcciones a un producto de software o a un documento financiero o legal. En el caso 7.5.3 Identificación y trazabilidad algunos de los principales ejemplos que definen este indicador son: el número de lote, número de parte, rastreo de correspondencia en mensajería, estado de entrega del servicio, llaves de hoteles, boletos de avión, números de identificación (PIN), códigos de acceso, tarjetas de seguro. Como 7.5.4 Propiedad del Cliente deben entenderse ejemplos del tipo: servicios proporcionados por los servidores de transportación y pruebas; equipo proporcionado por el cliente para verificar la conformidad de los servicios en las instalaciones de la organización; software de computadora usado en servicios subcontrolados; material o información proporcionada para entregar el servicio; información proporcionada por el cliente, la cual es necesaria para desarrollar el servicio, por ejemplo servicios legales, médicos y hospitalarios; instalaciones de almacenamiento, estantes, contenedores proporcionados por el cliente. En 7.5.5 Preservación del Producto deben considerarse por ejemplo, aspectos tales como: equipo protector, contenedores, tanques, vehículos, recursos humanos, humedad controlada, aspectos de expiración (vida en anaquel), segregación de lotes, rotación de inventario, material de empaque, tipos de transportación, esterilidad (medicina), control de polvo y estática (semi-conductores), humedad, viscosidad; este apartado incluye propiedades intelectuales, información, su manejo, empaque y transportación.



En el apartado 8.4 Análisis de Datos es de utilidad revisar por ejemplo: análisis de retención de clientes, CEP, gráficos de Gantt, análisis de desempeño de vendedores, diseño de experimentos, análisis de tendencias, análisis de regresión, hipótesis, pruebas, confiabilidad, muestreo, simulación, tolerancia estadísticas, análisis de series de tiempo. Para tener éxito en la implantación de sistemas de calidad, es necesario comprender cada palabra del estándar en cuestión, al nivel mostrado en los párrafos anteriores, de esta forma se reducen los errores de interpretación y se pueden obtener los resultados esperados. Para que el lector se familiarice con la norma se han elegido una serie de actividades relacionadas de forma práctica con la interpretación de las cláusulas, por lo que se recomienda que antes de responder la sección siguiente, lea de nuevo y con detenimiento lo correspondiente a esta unidad.



Actividades Unidad II 1. 2. 3. 4.

Elaborar un cuadro sinóptico de la norma ISO 9000:2005. Elaborar un cuadro sinóptico de la norma ISO 9001:2008. Mencione 5 ejemplos de procesos del sistema de gestión de calidad. ¿Necesitamos medir todos los procesos de nuestra organización? Responda a la pregunta utilizando la norma ISO 9001:2008 e indique la cláusula(s) específica(s) y en qué parte exacta se encuentra la respuesta. Indique según su opinión ¿cuáles son los procesos principales qué se deben medir en una organización y por qué? ¿Cuáles son los 7 requisitos clave que constituyen la base de la mejora continua según la norma ISO 9001:2008? Establezca para su empresa un modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos acorde a la figura 1 de esta unidad ¿Cómo se puede demostrar la sección 8.5.1 Mejora Continua? Cláusula 1.2 “Aplicación”

5. 6. 7. 8. 9.

Estudie los siguientes escenarios. Basado en la información proporcionada, determine si la organización puede excluir justificadamente los requisitos específicos de ISO 9001:2008. Su respuesta debe estar basada en los requisitos de la norma (Sección 1.2). Refiérase también al último párrafo de la Sección 4.1 como guía. Guía Cualquier exclusión declarada debería:  Estar en la Cláusula 7 de la norma.  No afectar la capacidad o responsabilidad para cumplir con los requisitos del cliente.  No afectar la capacidad o responsabilidad para cumplir los requisitos regulatorios.  La justificación de las exclusiones estarán basadas en la naturaleza de los productos/servicios de la organización.  Entienda que la subcontratación de algunos procesos o actividades no nos permiten la exclusión de estos procesos en nuestro Sistema de Gestión de Calidad. La organización debe asegurar el control de los procesos subcontratados.



(Referencia 4.1 de la Norma). La subcontratación de un proceso a una organización externa no es una justificación adecuada para la exclusión del proceso del Sistema de Gestión de Calidad.  Los detalles de una justificación para cualquier exclusión deben estar incluidos en el Manual de Calidad. (Ref. 4.2.2) Escenario 1. „Jardinería Ornamental‟ está involucrada en proveer servicios de jardinería ornamental a sus clientes. La compañía desarrolla actividades de instalación y mantenimiento para sus clientes, pero subcontrola la actividad de diseño de jardinería ornamental a otra compañía llamada „Diseño de Jardines‟. Los clientes solamente contactan a “Jardinería Ornamental” para todos sus requisitos. Pregunta 1 ¿Puede “Jardinería Ornamental” declarar justificadamente una exclusión de los requisitos ISO 9001:2008, Sección 7.3, „Diseño y Desarrollo‟? Respuesta: SI/NO Mencione las razones de su respuesta (basado en la norma). Escenario 2 „Pelotas de Plástico‟ provee su producto a varios clientes. Tres de sus clientes especifican la rastreabilidad por lote como un requisito en sus documentos de compra para todos los envíos. Para este producto, no existen requisitos legales o regulatorios para mantener la rastreabilidad. Pregunta 2 ¿Puede esta compañía excluir justificadamente los requisitos de rastreabilidad del alcance de su calificación (ISO 9001:2008, sección 7.5.3 – Identificación y rastreabilidad)? Respuesta: SI/NO Mencione las razones de su respuesta (basado en la norma) Escenario 3 La Compañía Mundial de Equipo Agrícola se dedica al diseño, manufactura, distribución y servicio de equipo y aparatos agrícolas.



La Oficina Corporativa de la compañía está en Toronto, y tiene varias plantas alrededor del mundo. El sistema de gestión de calidad de la Compañía Corporativa está certificado en ISO 9001:2008. La Planta de San Francisco de esta compañía está buscando actualmente la certificación de su sistema de gestión de calidad en ISO 9001:2008. El alcance solicitado para la certificación es el diseño, manufactura y servicio de equipo y aparatos agrícolas. El departamento corporativo de capacitación controla todas las actividades de la oficina corporativa y de todas las plantas del mundo. Esto incluye la determinación de la competencia del personal, proveer la capacitación y mantener los registros de educación, capacitación, habilidades y experiencia. Pregunta 3 ¿Puede la planta de San Francisco excluir justificadamente los requisitos de ISO 9001:2008, Cláusulas 6.2.2 (Competencia, formación y toma de conciencia) del alcance de las actividades cubiertas por el Sistema de Gestión de Calidad? Respuesta: SI/NO Mencione las razones de su respuesta (basado en la norma). 10.- Revisión de los requisitos del Cliente Relativos al Producto Para la compañía seleccionada, entenderemos cómo aplicar los requisitos de la sección 7.2 de la norma del proceso de revisión de ordenes /solicitudes. Estudie la sección 7.2 –Procesos relacionados con el cliente, después responda brevemente las siguientes preguntas: Somos una organización que proporciona servicios de limpieza de alfombras, pisos y ductos. 1. ¿Cómo aplicaremos los requisitos de la Sección 7.2 a nuestras actividades, para demostrar que estamos revisando los requisitos del cliente antes de proporcionar el servicio? 2. ¿Qué evidencia/registro generaríamos para determinar que los requisitos del producto (servicio) están definidos y que tenemos la capacidad de cumplir con los requisitos definidos? Guía: Considere los siguientes puntos :  ¿Cómo se recibirán las ordenes/solicitudes?  ¿Cómo se registrará la información recibida por el cliente? 15 Sistemas de gestión de la calidad


 ¿Quién decidirá si podemos hacer el trabajo?  ¿Qué factores deben ser considerados para decidir si podemos hacer el trabajo (por ejemplo la disponibilidad de la gente, equipo, la naturaleza y la ubicación del trabajo, etc.)?

Nota: Revisar todos los vínculos sugeridos para esta unidad.



Bibliografía

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Estándares Australianos y de Nueva Zelanda. AS / NZS ISO 10012:2004 http://infostore.saiglobal.com/store/Details.aspx?ProductID=393163 Universidad Autónoma del Estado de México. ISO 9000:2005 http://www.uaemex.mx/SGCUAEMex/pdf/normaiso9000_2005.pdf Estándares Australianos y de Nueva Zelanda. AS/NZS ISO 9000:2006 http://www.saiglobal.com/PDFTemp/Previews/OSH/AS/AS9000/9000/90002006.pdf British Standards. México. http://www.bsigroup.com.mx/


Antologia de Sistemas de Gestión de Calidad

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