Antologia Calidad

Maestría en gestión de la calidad - U. V.

Experiencia educativa

Introducción a la Calidad Total Área Básica (Septiembre 2008)

Mtro. Alejandro Barrientos Díaz ([email protected])

Septiembre 2008 Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Índice Introducción………………………………………………………………………………………2 Objetivos ………………………………………………………………………………………….3 UNIDAD I. Evolución de la Calidad…………………………………………………………….4 1.1 Evolución y desarrollo histórico de los Sistemas de Gestión de la Calidad…………………...4 1.2 Calidad La Calidad Japonesa……...……………………………………………………………………6 1.3 Total……………………………………………………………………….………….7 1.4 Mejoramiento de la Calidad…………………………………………………………………...8 1.5 La Normalización……………………………………………………………………………...9 1.6 Definición de la Calidad……………………………………………………………………...11 1.7 Los Modelos actuales de la Calidad…………………………………………………………17 UNIDAD II. Modelos de la Calidad……………………………………………………………23 2.1 Premio Nacional de la Calidad……………………………………………………………….23 2.2 Premio Estatal de Calidad…………………………………………………………………….30 2.3 Premio Deming……………………………………………………………………………….36 2.4 Premio Shigeo Shingo………………………………………………………………………..39 2.5 Premio Malcolm Baldrige……………………………………………………………………40 UNIDAD III. Familia de Normas ISO…………………………………………………………49 3.1 ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949:2002...……………………………………………………...49 3.2 ISO 14001:2004………………………………………………………………………………63 3.3 ISO/IEC 17025:2005 y 17020:1998 (ema)….. ………………………………………………69 3.4 BSI-OHSAS 18001:1999…………………………………………………………………….79 3.5 ISO 22000:2005………………………………………………………………………………88 3.6 ISO 15189:2003………………………………………………………………………………92 3.7 IWA-2:2003 e IWA-4:2005…………………………………………………………………..94 UNIDAD IV. Principales aportaciones de los gurús de la Calidad …………………………..98 4.1 Introducción..............................................................................................................................98 4.2 W. Edwards Deming.................................................................................................................98 4.3 Joseph Moses Juran................................................................................................................103 4.4 Armand V. Feigenbaum.........................................................................................................106 4.5 Phillip B. Crosby....................................................................................................................107 4.6 Kaoru Ishikawa…………………………………………………………………………...…108 4.7 Genichi Taguchi…………………………………………………………………………….111 4.8 Shigeo Shingo………………………………………………………………………………112 4.9 Jan Carlzon…………………………………………………………………………………115 Actividades……………………………………………………………………………………...118 Preguntas de repaso……………………………………………………………………………..119 Referencias bibliográficas………………………………………………………………………120

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Introducción La presente experiencia educativa introduce al estudiante en la evolución de la calidad y de sistemas de control de la producción. Da un primer acercamiento de cómo a través de las distintas etapas de la humanidad se han integrado sistemas de verificación de la calidad de productos y servicios, pasando desde el simple control de calidad hasta llegar a los sistema de gestión de la calidad. La calidad ha evolucionado a través de seis etapas: la de la inspección (siglo XIX) que se caracterizó por la detección y solución de los problemas generados por la falta de uniformidad del producto; la era del control estadístico del proceso (década de los 30’s) enfocada al control de los procesos y la aparición de métodos estadísticos para el mismo fin y la reducción de los niveles de inspección; la del aseguramiento de la calidad (década de los 50’s) que es cuando surge la necesidad de involucrar a todos los departamentos de la organización en el diseño, plantación y ejecución de políticas de calidad, y la era de la administración estratégica de la calidad total (década de los 90s) donde se hace hincapié en el mercado y en las necesidades del consumidor, reconociendo el efecto estratégico de la calidad, como una oportunidad de competitividad, reingeniería de procesos (década de los 90s) donde el avance tecnológico y de sistemas administrativos propone un mejoramiento radical, empezar de nuevo, cambiar toda la organización, rediseñar empresa de las mercadoactuales. (a finales del siglo XX y XXI), dondede se lapropone quey rompimiento el conocimiento es laestructuras base de losdelnegocios Se da una referencia de las características de los modelos de calidad, tanto nacionales como internacionales haciendo énfasis especifico en los criterios para la obtención en México del Premio Nacional de Calidad y en el Estado de Veracruz del Premio Estatal de la Calidad. También esta experiencia educativa introduce al estudiante en las distintas normas de gestión de la calidad que existen actualmente llevándolo desde las normas ISO 9000, normas ambientales, hasta normas técnicas y del ámbito de la educación. Finalmente y con el propósito de que el estudiante tenga una referencia concreta de los principales gurús de la calidad se muestran sus principales filosofías y aportaciones.


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Objetivos Introducir al estudiante en los conceptos de calidad a través de su evolución histórica, darle a conocer los distintos modelos de calidad desde la época artesanal hasta los actuales modelos de gestión, darle a conocer los distintos premios de calidad tanto nacionales como internacionales, el conocimiento las normas de calidad, ambientales y de carácter técnico, darle así como llevarlo en underecorrido por de lasgestión principales aportaciones de los gurús de la calidad.


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UNIDAD I. Evolución de la Calidad 1.1 Evolución y desarrollo histórico de los Sistemas de Gestión de la Calidad La calidad no es un tema nuevo ya que desde los tiempos de los jefes tribales, reyes y faraones han existido los argumentos y parámetros sobre calidad. El Código de Hammurabi (2150 a. C.), declaraba: “Si un albañil construye una casa para un hombre, y su trabajo no es fuerte y la casa se derrumba matando a su dueño, el albañil será condenado a muerte”. Los inspectores fenicios, cortaban la mano a quien hacía un producto defectuoso, aceptaban o rechazaban los productos y ponían en vigor las especificaciones gubernamentales. Alrededor del año 1450 a. C., los inspectores egipcios comprobaban las medidas de los bloques de piedra con un pedazo de cordel. Los mayas también usaron este método. La mayoría de las civilizaciones antiguas daban gran importancia a la equidad en los negocios y cómo resolver las quejas, aún cuando esto implicara condenar al responsable a la muerte, la tortura o la mutilación. En el siglo XIII empezaron a existir los aprendices y los gremios, por lo que los artesanos se convirtieron tanto en instructores como en inspectores, ya que conocían a fondo su trabajo, sus productos y sus clientes, y se empeñaban en que hubiera calidad en lo que hacían, a este proceso se le denomino control de calidad del operario. El gobierno fijaba y proporcionaba normas y, en la mayor parte de los casos, un individuo podía examinar todos los productos y establecer un patrón de calidad único. Este estado de los parámetros de aplicación de la calidad podía florecer en un mundo pequeño y local, pero el crecimiento de la población mundial exigió más productos y, consecuencia, mayor se por dio al control de launa calidad deldistribución capataz. a gran escala, en la primera guerra mundial también Es así que con la ayuda de la Revolución Industrial, la producción en masa de productos manufacturados se hizo posible mediante la división del trabajo y la creación de partes intercambiables; sin embargo, esto creó problemas para los que estaban acostumbrados a que sus productos fueran hechos a la medida. El sistema industrial moderno comenzó a surgir a fines del siglo XIX en los Estados Unidos, donde Frederick Taylor fue el pionero de la Administración Científica; suprimió la planificación del trabajo como parte de las responsabilidades de los trabajadores y capataces y la puso en manos de los ingenieros industriales, estos es a lo que se conoce como inspector de control de la calidad. En el siglo XX se desarrolló una era tecnológica que permitió que las masas obtuvieran productos hasta entonces reservados sólo para las clases privilegiadas. Fue en este siglo cuando Henry Ford introdujo en la producción de la Motor Company la línea de ensamblaje movimiento. La producción de la línea de Ford ensamblaje dividió operaciones complejas en en procedimientos sencillos, capaces de ser ejecutados por obreros no especializados, dando como resultado productos de gran tecnología a bajo costo. Parte de este proceso fue una inspección para separar los productos aceptables de los no aceptables. Fue entonces cuando la calidad era sólo la responsabilidad del departamento de fabricación. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Muy pronto se hizo evidente que la prioridad del director de la producción era cumplir con los plazos fijados para fabricación en lugar de preocuparse por la calidad. Perdería su trabajo si no cumplía con las demandas de la producción, mientras que sólo recibiría una sanción si la calidad era inferior. Eventualmente la alta dirección llegó a comprender que la calidad sufría a causa de este sistema, de modo que se creó un puesto separado para un inspector jefe. Entre 1920 y 1940 la tecnología industrial cambió rápidamente. La Bell System y su subsidiaria manufacturera, la Western Electric, estuvieron a la cabeza en el control de la calidad instituyendo un departamento de ingeniería de inspección que se ocupara de los problemas creados por los defectos en sus productos y la falta de coordinación entre su departamentos. George Edwards y Walter Shewhart, como miembros de dicho departamento, fueron sus líderes. Edwards declaró: “Existe el control de la calidad cuando artículos comerciales sucesivos tienen sus características más cercanas al resto de sus compañeros y más aproximadamente a la intención del diseñador de lo que sería el caso si no se hiciera la aplicación. Para mi, cualquier procedimiento, estadístico u otro que obtenga los resultados que acabo de mencionar es control de calidad, cualquier otro que no obtenga estos resultados no los es“. Edwards acuñó la frase «seguridad en la calidad» y la defendía como parte de la responsabilidad de la administración. En 1924 el matemático Walter Shewhart introdujo el Control de la Calidad Estadístico, lo cual proporcionó un método para controlar económicamente la calidad en medios de producción en masa. Shewhart se interesó en muchos aspectos del control de la calidad. Aunque su interés primordial eran los métodos estadísticos, también estaban muy conscientes los principios de la ciencia de la administración y del comportamiento, siendo él la primera persona en hablar de los aspectos filosóficos de la calidad. El punto de vista de que la calidad tiene múltiples dimensiones es atribuible únicamente a Shewhart. En 1935, E. S. Pearson desarrolló el ''British Standard 600'' para la aceptación de muestras del material de entrada, el cual fue sucedido por el ''British Standard 1008'', adaptación del ''4l U.S. Z –1 Standard'' desarrollado durante la Segunda Guerra Mundial. La Segunda Guerra Mundial apresuró el paso de la tecnología de la calidad. La necesidad de mejorar la calidad del producto dio por resultado un aumento en el estudio de la tecnología del control de la calidad. Fue en este medio ambiente donde se expandieron rápidamente los conceptos básicos del control de la calidad. Muchas compañías pusieron en vigor programas de certificación del vendedor. Los profesionistas de la seguridad en la calidad desarrollaron técnicas de análisis de fracasos para solucionar problemas; los técnicos de la calidad comenzaron a involucrarse en las primeras fases del diseño del producto y se iniciaron las pruebas del comportamiento ambiental de los productos. En 1946 se instituyó la ASQC (American Society for Quality Control) y su presidente electo, George Edwards, declaró en aquella oportunidad: “''La calidad va a desempeñar un papel cada vez más importante junto a la competencia en el costo y precio de venta, y toda compañía que falle en obtener algún tipo de arreglo para asegurar el control efectivo de la calidad se verá forzada, a fin de cuentas, a verse frente a frente a una clase de competencia de la que no podrá salir triunfante''”. En se mismo año, Kenichi Koyanagi fundó la JUSE (Union of Japanese Scientists and Engineers) con Ichiro Ishikawa como su primer presidente. Una de las primeras actividades de la JUSE fue formar el Grupo de Investigación del Control de la Calidad (Quality Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Control Research Group: QCRG) cuyos miembros principales fueron Shigeru Mizuno, Kaoru Ishikawa y Tetsuichi Asaka, quienes desarrollaron y dirigieron el control de la calidad japonés, incluyendo el nacimiento de los círculos de la calidad.

1.2 La calidad japonesa Después de acabar la Segunda Guerra Mundial Japón estaba frente a la reconstrucción del país, y las fuerzas de ocupación estadounidenses decidieron apoyarlo en la reconstrucción de su economía con el fin de evitar que recuperara su capacidad bélica. Para eso Estados Unidos envió a un grupo de expertos para ayudar en su labor. Sin embargo, antes debían ganarse la confianza de los japoneses, que los veían como meros enemigos, por lo que se lanzaban a través de la radio mensajes pro-EE.UU. Lamentablemente Japón no contaba con radios, y se propuso montar unas fábricas orientadas a su fabricación. Pero, como se contaba con mano de obra inexperta, el resultado fue la mala calidad de las radios creadas. Para sanar este problema se creó el NETL (National Electric Testing Laboratory), sin embargo poco tiempo después se reconoció que esa estrategia no era buena, y se decidió reorientar los esfuerzos a la capacitación de esta nueva generación de administradores japoneses. Esto se consiguió gracias al programa realizado por la organización llamada Unión de Científicos e Ingenieros del Japón. Entre los temas de capacitación se incluyó el control estadístico de la calidad, este tema fue aplicado gracias a los aportes de Walter Shewhart. La JUSE vio en esta temática una razón de la victoria de los EE.UU en la guerra, por lo que solicitaron a la CCS que les recomendaran a expertos en este tema para poder profundizar y reforzar el tema. Debido a que Shewhart no estaba disponible, se le recomendó a un profesor de la Universidad de Columbia, que había estudiado y ampliado los temas Shewhart; este profesor era W. Edwards Deming. Ya en 1947 Deming había estado en Japón como parte de una misión de observación económica, por lo que ya lo conocían los japoneses, lo que facilitó su incorporación como instructor. En 1950 W. Edwards Deming, un hombre dedicado a la estadística que había trabajado en la Bell System con George Edwards y Walter Shewhart, fue invitado a hablar ante los principales hombres de negocios del Japón, quienes estaban interesados en la reconstrucción de su país al término de la Segunda Guerra Mundial, e intentando entrar en los mercado extranjeros y cambiando la reputación del Japón de producir artículos de calidad inferior. Deming los convenció de que la calidad japonesa podría convertirse en la mejor del mundo al instituirse los métodos que él proponía. Muchas empresas comienzan a trabajar con el concepto de <>, que afecta al diseño, la fabricación y la comercialización, produciéndose un fenómeno singular que afectó a la comercialización y economía industrial de muchos países, como consecuencia del despegue de la industria japonesa, aplicando los conceptos del aseguramiento de la calidad y la prevención. Los industriales japoneses aprendieron las enseñanzas de Deming y la calidad japonesa, la productividad y su posición competitiva se mejoraron y reforzaron, para ser lo que son hoy en Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. día. Es por ello que cada año se otorga en el Japón los muy deseados Premios Deming al individuo que muestre logros excelentes en teoría o en la aplicación del control de la calidad por estadísticas, o aquella persona que contribuya notablemente a la difusión de las técnicas del control de calidad por estadísticas, así como a su aplicación. Las compañías japonesas que han obtenido dichos premios incluyen Nissan, Toyota, Hitachi y Nipon Steel. En 1989, la Florida Power and Light Company fue la primera compañía extranjera en ganar el premio Deming.

1.3 Calidad total En los años 1960 y 1970, Armand V. Feigenbaum fijó los principios básicos del control de la calidad total ( Total Quality Control, TQC): el control de la calidad existe en todas las áreas de los negocios, desde el diseño hasta las ventas. Hasta ese momento todos los esfuerzos en la calidad habían estado dirigidos a corregir actividades, no a prevenirlas. Es así que en 1958, un equipo japonés de estudio de control de la calidad, dirigido por Kaoru Ishikawa, visitó a Feigenbaum en General Electric; al equipo le gusto el nombre TQC y lo llevó consigo al Japón; sin embargo, el TQC japonés difiere del de Feigenbaum. Con la guerra de Corea se incrementó aún más el énfasis en la confiabilidad y ensayos del producto final. A pesar de todos los ensayos adicionales realizados, ello no capacitaba las firmas para hacerle frente a sus objetivos de calidad y confiabilidad, de modo que empezaron surgir los programas del conocimiento y mejoramientos de la calidad en las áreas de la fabricación e ingeniería. El aseguramiento de la calidad en la industria de los servicios (Service Quality Assurance: SQA) también se empeñó a enfocarse al uso de los métodos de la calidad en los hoteles, bancos, gobierno y otros sistemas de servicios. En 1954, Joseph Juran fue invitado al Japón para explicar a administradores de nivel superior y medio el papel que les tocada desempeñar en la obtención de las actividades del control de la calidad. Su visita fue el inicio de una nueva era de la actividad del control de la calidad, dirigiendo la senda de las actividades hacia esta y basadas tecnológicamente en fábricas hacia un interés global sobre la misma en todos los aspectos de la administración en una organización. En uno de sus libros más importantes, Managerial Breakthrough (Adelanto Administrativo), él responde la pregunta de muchos administradores, ¿para qué estoy aquí?. Él explica que los administradores tienen dos funciones básicas: a) Romper los procesos existentes para llegar a nuevos niveles de rendimiento, y b) Mantener los procesos mejorados en sus nuevos niveles de rendimiento. Estas nociones básicas con capitales en el respaldo de la filosofía del TQC tal como se conoce hoy en día. Otro libro importante es Quality Control Handbook (Manual del Control de la Calidad), una guía para el mejoramiento de la calidad. A mediados y finales de los años 1950 se le dio nombre al TQC por los trabajos hechos por Armand Feigenbaum, pero sus conceptos se desarrollaron tomando como base las obras de Deming y Juran. El TQC extendió el concepto de la calidad para incluir esta en diseño y en el rendimiento, así como también el punto de vista tradicional de la misma. El TQC requiere que Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. todos los empleados participen en las actividades de mejoramientos de la calidad, desde el presidente de la junta de directores hasta los obreros, pasando por quienes atienden a los clientes y toda la comunidad. A finales de los años 1960 los programas de la calidad se habían extendido a través de la mayoría de las grandes corporaciones estadounidenses. Esta industria ocupaba la primera posición en los mercados mundiales, mientras que Europa y Japón continuaban su reconstrucción. La competencia extranjera empezó a ser una amenaza para los compañías estadounidenses en los años 70´s. La calidad de los productos japoneses, en especial en las ramas automotrices y de artículos electrónicos, comenzó a sobrepasar la calidad de los productos elaborados en Estados Unidos. Los consumidores fueron haciéndose más sofisticados al decidir sus compras y empezaron a pensar en el precio y calidad en términos de la duración del producto. El aumento del interés por parte del consumidor en la calidad y competencia extranjera obligó a los administradores estadounidenses a preocuparse cada vez más por la calidad.

1.4 Mejoramiento de la calidad El final de los años 70´s y el principio de los 80´s fue marcado por un empeño en la calidad en todos los aspectos de los negocios y organizaciones de servicios, incluyendo las finanzas, ventas, personal, mantenimientos, administración, fabricación y servicio. La reducción en la productividad, los altos costos, huelgas y alto desempleo hicieron que la administración se volviera hacia el mejoramiento en la calidad como medio de supervivencia organizacional. Hoy día muchas organizaciones se empeñan en lograr el mejoramiento de la calidad, incluyendo JUSE, ASQC, EOQC (European Organization for Quality Control), e IAQ (International Academy for Quality). Así mismo, varios centros de estudio han establecido sus propias investigaciones para estudiar este concepto como: las Universidades de Miami, Wisconsin, Tennesse, el Centro MIT para el Estudio de Ingeniería Avanzada y la Universidad Fordham. Así mismo, La Organización Internacional de Normas ISO creada desde hace más de cinco décadas, desde su fundación su propósito fue mejorar la calidad, aumentar la productividad, disminuir los costos e impulsar el comercio internacional. De este organismo surgen la familia de normas ISO 9000, que están integradas por un conjunto de modelos y documentos sobre gestión de calidad. En 1987 se publicaron las normas internacionales actuales sobre aseguramiento de la calidad. Por primera vez, cada una de ellas sirve como un modelo de calidad dirigido a determinada área de la industria, la manufactura o los servicios. En la actualidad cubren todas las funciones o posibilidades de desempeño, y tienen el objetivo de llevar la calidad o la productividad de los productos o servicios que se oferten. Aunque los antecedentes más remotos de la existencia de la norma ISO 9000 datan de hace más de 50 años, es importante destacar que la aceptación internacional de la normalización ha tenido vigencia, sobre todo, a partir de la década de 1980. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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1.5 La normalización Actualmente la normalización es un requerimiento indispensable para exportar a los países del primer mundo, principalmente a los ubicados en el área de Europa; sin embargo otros países como Japón, a pesar de su indiferencia anterior, tienen ahora entusiasmo en participar en la aplicación de estas normas, ya que será imposible introducirse al mercado global si no se demuestra su cumplimiento específico para garantizar la calidad de productos y servicios al mercado futuro de los consumidores. La aplicación de las normas ISO está avalada por la Organización Internacional para la Estandarización (por sus siglas en inglés: International Standarization Organization, que es una federación mundial de cuerpos nacionales colegiados de normalización, denominados cuerpos de los países miembros de ISO. Cada uno de estos comités tiene como objetivo preparar y establecer los estándares internacionales de normalización realizados a partir de estudios de los comités técnicos. La ISO tiene reconocimiento mundial y está avalada por más de 75 países, mismos que aceptan su autoridad moral en cuanto a las restricciones que se establecen, en los intercambios internacionales de comercio, para aquellos que incumplen la certificación de sus modelos. Por último, cabe destacar que existen muchos consultores, certificados y teorías involucradas en enfoques de los mejoramientos de la calidad. Tales como los catorce pasos de W. Edwards Deming, Joseph Juran y su adelanto administrativo, Kauro Ishikawa y su TQC.

Figura 1. Etapas evolutivas de la calidad


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Figura 2. Evolución histórica de la calidad Etapa

Concepto

Artesanal

Hacer las cosas bien independientemente del coste o esfuerzo necesario para ello.

Finalidad

•Satisfacer al cliente. •Satisfacer al artesano, por el trabajo bien hecho •Crear un producto único.

Revolución Industrial

Hacer muchas cosas no importando que sean de calidad (Se identifica Producción con Calidad).

•Satisfacer una gran demanda de

Segunda Guerra Mundial

Asegurar la eficacia del armamento sin importar el costo, con la mayor y más rápida producción (Eficacia + Plazo = Calidad)

Garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en la cantidad y el momento preciso.

bienes. •Obtener beneficios.

Tabla 1a. Evolución del concepto de la Calidad


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Postguerra (Japón)

Hacer las cosas bien a la primera

•Minimizar costes mediante la Calidad

•Satisfacer al cliente •Ser competitivo Postguerra

Producir, cuanto más mejor

(Resto mundo)del

Satisfacer la gran demanda de bienes causada por

Control de Calidad

Técnicas de inspección en Producción para evitar la salida de bienes defectuosos.

Aseguramiento de la Calidad

Sistemas y Procedimientos de la organizaci ón para evitar que se produzcan bienes defectuosos.

Calidad Total (Gestión de la Calidad)

Teoría de la administración empresarial centrada en la permanente satisfacción de las expectativas del cliente.

Satisfacer las necesidades técnicas del producto.

•Satisfacer al cliente. •Prevenir errores. •Reducir costes. •Ser competitivo. •Satisfacer tanto al cliente externo como interno. altamente competitivo. ••Ser Mejora Continua.

Tabla 1b. Evolución del concepto de la Calidad

1.6 Definición de la Calidad El término calidad tiene múltiples significados y, como concepto, cambia y evoluciona con el tiempo. Calidad en un producto o servicio ha significado tradicionalmente una aptitud para el uso deseado. De esta aproximación se desprende la responsabilidad que ostentan las empresas suministradoras de que todos sus productos o servicios cumplan unos niveles de calidad. Estos a priori en la oferta, y desde este punto de vista no es justificable la niveles, debenentre especificarse discordancia los niveles ofertados y los realmente suministrados.

Por otra parte, existe también la responsabilidad, aunque implícita, en la actuación de los propios clientes. Éstos son responsables de especificar correctamente los atributos del producto o servicio demandado en sus pedidos. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Entendido esto, hablaremos de calidad dando por supuesto que las especificaciones de un pedido coinciden con las de la oferta, y hablaremos de no-calidad cuando, dándose la misma coincidencia, se ha apreciado algún defecto o desviación que impide el cumplimiento de lo especificado en la oferta. El punto de vista de la norma ISO 8402:1994 y de la norma ISO 9000:2000 norma ISO 9000:2000 describe los fundamentos sistemasLadeanterior gestiónversión de la calidad La y especifica la terminología para los sistemas de gestióndedelos la calidad. de ésta norma es la norma ISO 8402:1994. Con el fin de analizar el término de calidad y ver la evolución del concepto creemos necesario analizar las definiciones dadas en las dos normas. Según la norma ISO 8402:1994 Calidad •

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Conjunto de características de una entidad que le confiere la aptitud para satisfacer las necesidades establecidas y las implícitas.

El término "entidad" se refiere en la definición, tanto a productos como a servicios, o incluso a procesos y organizaciones, o a la combinación de todos los anteriores. Conviene identificar y regular las "necesidades implícitas" que se derivan en las situaciones no reglamentadas por un contrato o por una normativa. Mientras las condiciones de un inmueble están reglamentadas en la escritura de compraventa, o los requisitos de seguridad en el ámbito nuclear lo están en la normativa correspondiente, ¿qué ocurre con los requisitos de calidad que llevan implícitos los contratos en masa?, ¿dónde se regulan estos requisitos cuando adquirimos un producto o un servicio en un establecimiento comercial?. Las "necesidades" (establecidas e implícitas) suelen cambiar con el tiempo, entre otras razones, por el nivel de exigencia cada vez mayor del cliente, por la intensa competencia comercial y por los avances tecnológicos. En este contexto cambiante, los requisitos para la calidad deben revisarse periódicamente, sean impuestos por el mercado, por un contrato, o por una organización. Las mismas "necesidades" se convierten a menudo en características o propiedades especificadas en la oferta o la demanda. Así, ocurre con las prestaciones del producto o servicio, la aptitud para un uso determinado, la seguridad de funcionamiento (en cuanto a disponibilidad, fiabilidad y mantenimiento), la seguridad física, la estética, la repercusión al medio ambiente, la estética, o por último los aspectos económicos. Debemos distinguir dos acepciones del término "calidad": una para expresar un nivel de excelencia comparativo con relación al resto de entidades (calidad relativa), y la otra, para expresar un nivel cuantitativo conocido mediante evaluaciones técnicas (nivel de calidad).

Una de las críticas más acertadas sobre la definición de la ISO 8402 manifiesta la falta de orientación al cliente. La definición no expresa la relación existente entre calidad y la satisfacción del cliente, ni alude al valor que el cliente percibe en el producto o servicio. Es precisamente este valor añadido el que determinará el precio en función del grado de satisfacción generado. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Este valor o estima se basa en atributos tangibles del producto o servicio (prestaciones), tales como la aptitud para el uso requerido, la eficacia, la durabilidad, el servicio posventa del producto, la garantía o el precio. Sin embargo también debemos tener en cuenta otros atributos de carácter intangible, los cuales también crean un valor asociado al producto o servicio. Estamos hablando de prestigio, estatus, ilusión de poseer el bien, etc. Finalmente nos queda una última categoría de atributos que se encuentran más parcelados o individualizados según cada persona. Podemos pensar en casos donde la adquisición del bien está condicionada al uso del mismo en un determinado momento. Así, por ejemplo, podemos imaginar la compra de unas zapatillas deportivas para emplear en una maratón que se celebra el fin de semana siguiente. Según la norma ISO 9000:2000 Calidad Característica Requisito

Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Rasgo diferenciador. Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

La calidad orientada hacia el cliente es un concepto que responde a las exigencias cambiantes de los clientes, y como tal, no está contemplado en términos absolutos; habrá tantos niveles de calidad como clientes. Esta acepción del término está estrechamente vinculada a atributos intangibles y su objetivación es ciertamente difícil, aunque sin duda, es un enfoque vital hacia la excelencia de un producto o servicio. Significado de Sistema de Gestión de la Calidad En primer lugar, es necesario definir qué significa sistema. Formalmente sistema es un conjunto de elementos que están relacionados entre sí. Es decir, hablamos de sistema, no cuando tenemos un grupo de elementos que están juntos, sino cuando además están relacionados entre sí, trabajando todos en equipo.


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Figura 3. Sistema de Calidad Entonces, Sistema de Gestión de la Calidad significa disponer de una serie de elementos como Procesos, Manual de la Calidad, Procedimientos de Inspección y Ensayo, Instrucciones de Trabajo, Plan de Capacitación, Registros de la Calidad, etc., todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes. Los elementos de un sistema de gestión de la calidad deben estar documentados por escrito. De acuerdo con la norma de vocabulario ISO 8402:1994, Sistema de la calidad Gestión de la calidad

Estructura organizativa, procedimientos, procesos, y recursos necesarios para implantar la gestión de la calidad Conjunto de actividades de la función general de la dirección (de la organización) que determinan la política de la calidad, los objetivos y las responsabilidades y se implanta por medios tales como la planificación, el control, el aseguramiento y la mejora de la calidad en el marco del sistema de la calidad

Según la norma de vocabulario, podemos identificar el sistema con una estructura organizativa, y la gestión con el contenido de acciones que lo componen. La nueva norma de vocabulario ISO 9000:2000, define los siguientes términos: Sistema Sistema de gestión Sistema de

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. gestión de la calidad

respecto a la calidad.

En la Norma ISO 9000:2000 los conceptos relativos a gestión se expresan así:

Figura 4. Conceptos relacionados a la gestión Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Las definiciones de calidad están ordenadas por categorías de enfoque. 1. Basadas en la fabricación: "Calidad (significa) conformidad con los requisitos" Philip B. Crosby. "Calidad es la medida en que un producto específico se ajusta a un diseño o especificación". Harold L. Gilmore. 2. Basadas en el cliente: "Calidad es aptitud para el uso". J.M.Juran. "Calidad total es liderazgo de la marca en sus resultados al satisfacer los requisitos del cliente haciendo la primera vez bien lo que haya que hacer". Westinghouse. "Calidad es satisfacer las expectativas del cliente. El Proceso de Mejora de la Calidad es un conjunto de principios, políticas, estructuras de apoyo y prácticas destinadas a mejorar continuamente la eficiencia y la eficacia de nuestro estilo de vida". AT & T "Se logra la satisfacción del cliente al vender mercancías que no se devuelven a un cliente que sí vuelve". Stanley Marcus. 3. Basado en el producto: "Las diferencias en calidad son equivalentes a las diferencias en la cantidad de algún ingrediente o atributo deseado". Lawrence Abbott. "La calidad se refiere a la cantidad del atributo no apreciado contenido en cada unidad del atributo apreciado". Keith B. Leffler. 4. Basado en el valor: "Calidad es el grado de excelencia a un precio aceptable y el control de la variabilidad a un costo aceptable". Robert A. Broh. "Calidad significa lo mejor para ciertas condiciones del cliente. Estas condiciones son: a)el uso actual y b) el precio de venta del producto". Armand V. Feigenbaum 5. Trascendente es ni materia ni definirse, espíritu, sino una tercera aun "Calidad cuando lanocalidad no pueda usted sabe bien entidad qué es".independiente de las otras dos..., Robert Pirsing. "Una condición de excelencia que implica una buena calidad a diferencia de la baja calidad... Calidad es lograr o alcanzar el más alto nivel en vez de contentarse con lo chapucero o lo


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. fraudulento". Barbara W. Tuchman.

1.7 Los modelos actuales de Calidad El tratamiento de la calidad es distinto en cada empresa u organización. Cada organización tiene un sistema de calidad concreto que se ajusta a sus necesidades. En esta sección nos vamos a referir a las similitudes y diferencias que existen en diversos tratamientos de la calidad. En función de cuales sean las bases conceptuales empleadas podemos hablar de control, aseguramiento o de gestión de la calidad, como distintos tratamientos para un solo paciente: la Calidad. Uno u otro tratamiento equivale a momentos y contextos socio-económicos distintos. Sin embargo, lo cierto es que se trata de una distinción todavía vigente en las empresas actuales. Según su grado de evolución, la cultura de la empresa, la participación del personal, la política de dirección,... encontramos empresas que aplican modelos basados en el control, en la mera gestión o en el aseguramiento de la calidad.

Figura 5. Evolución de la Calidad en el tiempo El Control de la Calidad Hasta hace poco la calidad era vista como una exigencia que llevaba implícita la necesidad de evaluar, separar y corregir. Mediante la inspección del producto final o en fase de Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. fabricación, el departamento de calidad de la empresa separaba el producto aceptable del defectuoso. Este último, se segregaba del resto y era objeto de subsanación o de rechazo. Este proceso se llevaba a cabo según un plan de inspección creado por la propia organización, reproduciendo técnicas y tendencias del momento. Con este método se cumplía el paradigma (hoy todavía vigente en muchas organizaciones) de que la calidad únicamente se controla. Se trata de un modelo que hoy tiene inconvenientes tales como: •

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Únicamente el departamento de calidad se responsabiliza de cumplir los estándares de calidad fijados. No existe ninguna participación ni esfuerzo del personal durante la cadena de fabricación. Dichos estándares se basan en indicadores creados y localizados a lo largo del proceso de fabricación, pero en ningún caso se contempla la propia satisfacción del cliente. No se tiene en cuenta la participación del cliente en cuanto a la creación de los estándares de calidad. No es una herramienta de mejora interna, ya que basa su eficacia en la corrección del resultado (intermedio y/o final), no en la prevención o control sobre el proceso. Es un método costoso ya que hasta el momento en que se activa el indicador y se detecta el error existen los costes de fabricación interrumpidos. Es difícilmente válido en los servicios ya que en este sector no suelen haber intervalos entre el tiempo de producción y el momento de entrega del bien. El Autocontrol de la Calidad

La idea de que la calidad se autocontrola se basa en la responsabilidad del trabajador que realiza su tarea. Es el propio operario que interviene en el proceso quien controla la calidad del producto a su paso por la cadena de montaje. Esta idea procede de la teoría de que la calidad "se va haciendo" a la par que el producto se va fabricando. Ya no es el departamento de calidad el que centraliza y fiscaliza la calidad del producto. Este departamento queda aquí relegado a tareas más especializadas (auditorias internas, análisis de procesos, gestión de la mejora continua, etc.). La responsabilidad de evaluar la conformidad del trabajo realizado corresponde ahora a sus propios autores. En general, el compromiso con la calidad se extiende a todo el personal que interviene en el proceso de fabricación. El error se detecta tan pronto como aparece, así se reduce el coste del mismo y se evitan los costes de acumulación posteriores. Otra ventaja es su efecto motivador: se le está dando una confianza al trabajador que antes se encontraba monopolizada por un solo departamento, y ello se traduce en un mayor compromiso con su trabajo. La mentalidad ya no está orientada al producto o resultado sino al proceso operativo.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Sin embargo, para que este sistema realmente funcione es necesario tener muy definido lo siguiente: • • • • •

Secuencias o procesos dentro del ciclo global de fabricación. Responsable de cada secuencia o proceso. Sistemática individual de evaluar la calidad. Criterios de conformidad del producto. Gestión correcta del defecto detectado.

El autocontrol de la calidad coincide con muchos aspectos integrantes de un sistema de calidad total. Sin embargo, fuera de este tipo de sistemas, el método del autocontrol corre el riesgo de atomizar excesivamente la calidad si las funciones individuales no están bien integradas en un contexto de mejora claramente definido. El Aseguramiento de la Calidad Hemos visto que determinados niveles de calidad en un producto/servicio sólo se podían alcanzar como consecuencia de unos procesos operativos adecuados. Luego, si todos los procesos que intervienen en el ciclo de fabricación han sido gestionados de modo eficaz, y si además, contamos con mecanismos para verificar que estos mecanismos se cumplen, entonces no será necesario el esfuerzo de control que veíamos en los modelos anteriores. La gestión correcta de un proceso consiste en su normalización; o sea, en la definición de un procedimiento documentado y en la comprobación de que el mismo se está cumpliendo. Con este método, podemos afirmar que la calidad de un producto es predecible, ya que si se ha normalizado el proceso (mediante su redacción, etc.) y se ha verificado su cumplimiento (mediante auditorias, etc.), la calidad del producto está asegurada. Es un método orientado a los procesos operativos, y la definición y representación escrita de estos procesos sirve de guía para su cumplimiento. Aquí ya no se busca detectar o corregir errores, lo que se pretende es hacer las cosas bien a la primera cumpliendo lo que está escrito. Este planteamiento es el que subyace en los sistemas de aseguramiento de la calidad de la serie ISO 9000. El método cuenta con algunas limitaciones como la falta de una actividad organizada de mejora, o incluso que el excesivo formalismo o "papeleo" limita la capacidad de innovación interna. La Gestión de la Calidad En términos generales asociamos el concepto de gestión al cumplimiento de ciertos objetivos marcados. Cuando decimos que la calidad se puede gestionar, estamos asumiendo el hecho de que la calidad pueda ser tratada con las mismas técnicas y herramientas que podamos aplicar a otras áreas funcionales como puedan ser las finanzas, los recursos humanos, etc. Para entender lo anterior debemos partir de planteamientos algo distintos a los de control y aseguramiento. En éstos, el tratamiento de la calidad sólo se entendía para aquellos procesos productivos que estaban directamente vinculados al ciclo de fabricación. Cuando hablamos de gestión, no obstante, estamos englobando dentro del espectro de la calidad a todos los procesos de la empresa, sean o no operativos. Este enfoque global viene determinado por una especial Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. concepción del producto. Aquí, por producto entendemos el resultado del trabajo de cualquier persona, sea cual sea su lugar en relación con la cadena de producción; luego habrá productos externos y productos internos. Del mismo modo, consiste en un método orientado a la satisfacción del cliente, y por cliente entenderemos, cualquier destinatario de un trabajo anterior, sea otra unidad funcional (departamento, persona, ...) o bien sea el cliente final.

Figura 6. Proceso de Gestión El objetivo de la gestión es el mismo que el del aseguramiento: seguimos buscando asegurar la calidad del producto por la vía de asegurar la calidad de los procesos. Sin embargo, sí ha cambiado la extensión de ese objetivo: en la medida que el producto es el resultado de cualquier actividad de la organización, la calidad afecta a todos los procesos sin distinción (sean o no operativos), y se orienta a las necesidades del cliente interno y externo.

Figura 7. Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. La idea de gestión introduce otro valor añadido al de aseguramiento: el concepto de objetivo y mejora continua. Para evolucionar y mejorar por sí mismo, este enfoque exige una actitud proactiva de autoanálisis y de proposición de objetivos permanentemente. No es necesario haber detectado un error o una falta de previsión para iniciar una acción (correctora o preventiva); bastará no alcanzar los objetivos propuestos para que se desencadenen los mecanismos de intervención y mejora. La mejora dentro de los modelos de gestión de la calidad se basa en la aplicación de lo que se denomina "Ciclo PDCA" (en español PHVA - planificar, hacer, verificar, actuar-) o "ciclo de Deming". En definitiva se actúa no sólo porque hay defectos, sino porque no se cumplen los objetivos propuestos. Como veremos en el estudio detallado de la norma ISO 9001:2000, la filosofía de este ciclo se aplica constantemente en la realización de las diversas actividades del Sistema de Gestión de la Calidad, promoviendo así la mejora continua del sistema.

Figura 8. Ciclo de Deming (Planear, Hacer, Verificar, Actuar)

Figura 9. Promoción de la Mejora Continua en el Sistema de Gestión Sin embargo, la gestión de la calidad plantea algunas dificultades en cuanto a su puesta en práctica, y entre otras distinguimos éstas: Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. •

•

En la medida que la gestión de la calidad afecta a todas las actividades de la organización, la participación activa de todo el personal es absolutamente necesaria a todos los niveles. Es difícil identificar y transmitir la idea de producto en algunos procesos no operativos, y en ocasiones, es todavía más difícil medir la calidad de ese producto intangible.

Resumiendo, podemos explicar gráficamente en la siguiente tabla: La calidad Empresas orientadas

Se cont rola

a la producción

Se asegura

Se gestio na

a la producción

al cliente

Con aplicación a producto

procesos operativos

todos los procesos

Con carácter

correctivo

correctivo/preventivo

proactivo, hay objetivos

Orientada a

corregir errores

modificar procedimientos

eliminar causas

Afecta a

Técnicos del Dpto. Control

Técnicos Dpto. Calidad

toda la organización

La participación del personal es

no necesario

no imprescindible

imprescindible

El valor añadido es

desconocido

importante

muy importante

Con lo que se consigue

Arr egl ar

Prevenir

Mejorar

Tabla 2. Comparativo de Sistemas de Control, Aseguramiento y Gestión


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UNIDAD II. Modelos de la Calidad 2.1 Premio Nacional de la Calidad El Premio Nacional de Calidad (PNC), es el máximo reconocimiento a las organizaciones mexicanas que se distinguen por la calidad de su estrategia, la excelencia en su ejecución y en congruencia los resultados de competitividad y sustentabilidad. El PNC, fue creado en 1990 con la finalidad de invitar a las organizaciones mexicanas a participar en un proceso de aprendizaje para el crecimiento sostenido de su competitividad, por ello representa un reconocimiento a la trayectoria de las organizaciones en su búsqueda de generar valor hacia sus grupos de interés. Al participar, las organizaciones reciben importantes beneficios como: 

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 

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Contar con un mapa que las oriente hacia el alto desempeño para generar ventajas competitivas a través del desarrollo de capacidades organizacionales clave difíciles de imitar; Realizar una reflexión estratégica que les permita definir y/o validar el rumbo estratégico e identificar oportunidades y amenazas latentes en su entorno, para un mejor posicionamiento organizacional; Identificar competencias y recursos que permitan responder de manera más ágil, flexible e innovadora a los retos que plantea un entorno altamente competitivo, dinámico e impredecible; Lograr un mejor posicionamiento en la cadena de valor y con ello identificar el potencial de alianzas de la organización; Realizar un autodiagnóstico sobre el nivel de desempeño competitivo, de sustentabilidad, la reflexión estratégica y su ejecución como lo plantea el Modelo Nacional para la Competitividad; Contar con la perspectiva externa del Grupo Evaluador sobre la situación que guarda la organización en la implementación del Modelo Nacional para la Competitividad; y Aprender y mejorar a través de la aplicación del modelo y la retroalimentación del Grupo Evaluador sobre su nivel de competitividad, sustentabilidad, la reflexión estratégica y su ejecución. Adicionalmente, las organizaciones ganadoras:

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Serán reconocidas como organizaciones competitivas, ejemplares por sus prácticas de alto desempeño; Incrementarán su reputación, al formar parte de las organizaciones mexicanas que por su posición de ganadoras, ostentan el logotipo del Premio Nacional de Calidad, sinónimo de clase mundial; Participarán en eventos nacionales e internacionales de competitividad organizacional; Aumentarán la certidumbre de sus grupos de interés, por ser una organización sustentable.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Estructura del premio La estructura del Premio Nacional de Calidad (PNC), cuenta con un esquema en el que la sociedad civil y el Gobierno Federal conjuntan esfuerzos en favor de la promoción de la cultura de la Calidad Total en el país. • • • • • • •

Instituto para el Fomento a la Calidad, A.C. Consejo Consultivo Consejo Operativo Comité de Premiación Consejo Técnico Consejo Ejecutivo Consejo Evaluador

El Instituto para el Fomento a la Calidad Total A.C., es la encargada de la promoción y difusión del premio entre las empresas e instituciones mexicanas. Además de esto el instituto coordina el proceso de evaluación de los candidatos. El Consejo Técnico está constituido por especialistas en el área de Calidad. Su responsabilidad es el diseño y mejora de los instrumentos de evaluación. El Consejo Consultivo de Planificación y el Comité de Premiación son dos órganos que igualmente participan de forma estrecha en la organización del premio. Ceremonia de Entrega Las organizaciones ganadoras del Premio Nacional de Calidad, reciben de manos del C. Presidente de los Estados Unidos Mexicanos en una ceremonia solemne en la Residencia Oficial de Los Pinos, la presea al ejecutivo de más alto rango de la organización y la placa en reconocimiento al esfuerzo de los trabajadores. Comité de Premiación El Comité de Premiación, siempre basado en el análisis que realiza el Grupo Evaluador y en presencia de los Coordinadores de los Equipos de Evaluación, designará a las organizaciones ganadoras y su fallo es definitivo e inapelable. Se entregará por cada categoría de participación hasta un máximo de dos reconocimientos, siempre y cuando el Comité de Premiación así lo decida, por los méritos equiparables entre las finalista. Este cuerpo de decisión, cuanta con las atribuciones para declarar desierta una o varias categorías, en el caso de que considere que las organizaciones finalistas no reúnen las características como ejemplares.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Miembros del Comité de Premiación I. El Secretario de Economía, quien lo preside; II. El Subsecretario para la Pequeña y Mediana Empresa; III. Los titulares de las siguientes unidades administrativas de la Secretaría de Economía: a) Dirección General de Normas; b) Subsecretaría de Normatividad, Inversión Extranjera y Prácticas Comerciales Internacionales; c) Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, y d) Dirección General de Industrias Pesadas. IV. Un representante de: a) Procuraduría Federal d el Consumidor, y b) Centro Nacional de Metrología. V. Un representante de los siguientes organismos: a) Confederación de Cámaras de Comercio, Servicios y Turismos, y b) Consejo Coordinador Empresarial. VI. El Presidente del Consejo Técnico del Premio Nacional de Calidad. Proceso de Evaluación El proceso de evaluación se desarrolla en tres etapas basadas en el Modelo Nacional para la Competitividad, en las que el Grupo Evaluador evalúa el nivel de desempeño de las organizaciones tomando como base el Modelo Nacional para la Competitividad. Requisitos Podrán participar en el Premio Nacional de Calidad 2008, todas las organizaciones públicas privadas establecidas en el país, que:   

  

Sean Unidades de Negocios independientes en su estructura y finazas, por lo que se excluye la participación de departamentos o áreas de trabajo; Presenten la información que para cada etapa de evaluación les sea requerida y que estén dispuestos a que el grupo Evaluador analice la información que presenten; No hayan sido objeto de sanción por parte de alguna autoridad, en materia administrativa, fiscal, laboral o ambiental en el año inmediato anterior al de la convocatoria de este Premio y en el transcurso de su participación; Manifiesten estar dispuestas a apoyar al Instituto para el Fomento a la Calidad Total, A.C., en las acciones de promoción y difusión que emprenda; Fabriquen o provean servicios y productos que no dañen la salud o el medio ambiente; y Realicen aportaciones correspondientes a las etapas de evaluación en tiempo y forma.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Etapas Primera Etapa: Resumen Ejecutivo La primera Etapa del Premio Nacional de Calidad, está orientada a la comprensión de la evolución de la organización como fundamento de su desempeño, así como la descripción del entorno en el que opera. El Resumen Ejecutivo permitirá a los evaluadores identificar el desempeño alcanzado en congruencia con el rumbo establecido, las estrategias y capacidades clave, que contribuyen al diseño de un modelo organizacional para responder a los retos que le presenta su entorno, así como sostener y mejorar su nivel de competitividad, a través de diferenciadores difíciles de imita. Segunda Etapa: Caso Organizacional La Segunda Etapa de Evaluación, está orientada a la comprensión y ejecución de las estrategias y capacidades organizacionales para el impulso competitivo. El caso Organizacional permitirá evaluar el nivel de competitividad, potencial de sostenibilidad y crecimiento de la organización, utilizando de manera integral el Modelo Nacional para la Competitividad. Tercera Etapa: Visitas de Campo Los evaluadores efectuarán una visita a las organizaciones que logren avanzar a la etapa final, para:    

Entrevistarse con el equipo directivo Identificar ejecución de las estrategias y la cultura establecida en la organización. Corroborar y ampliar a través de evidencias, la información presentada en las etapas documentales. Aclarar dudas sobre las etapas anteriores.

Categorías de Participación              

Pequeña Industrial; Mediana Industrial; Grande Industrial; Pequeña de Servicios; Mediana de Servicios; Grande de Servicios; Instituciones Educativas Nivel Básico; Instituciones Educativas Nivel Medio Superior; Instituciones Educativas Nivel Superior; Gobierno Unidades Administrativas Federales, Estatales o Municipales Pequeñas; Gobierno Unidades Administrativas Federales, Estatales o Municipales Medianas; Gobierno Unidades Administrativas Federales, Estatales o Municipales Grandes; Instituciones de Salud; Emprendedores ( empresas privadas en su primer año de operación)


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Fechas del Proceso

Inicio del evento

Finalización del evento

Título

10/08/2008 09:00 a.m.

05/09/2008 06:00:00 p.m.

Segunda Etapa de Evaluación PNC

10/08/2008 02:30 p.m.

04/09/2008 03:00:00 p.m.

Evaluación Segunda

01/09/2008 02:30 p.m.

12/09/2008 03:00:00 p.m.

Clínicas

04/09/2008 09:00 a.m.

04/09/2008 06:00:00 p.m.

Notificación de Resultados Segunda Etapa de Evaluación PNC

17/09/2008 09:00 a.m. 17/09/2008 09:00 a.m.

10/10/2008 06:00:00 p.m. 17/09/2008 06:00:00 p.m.

Visitas de Campo Taller Visitas de Campo, Participantes

22/09/2008 02:30 p.m.

17/10/2008 03:00:00 p.m.

Visitas

03/11/2008 02:30 p.m.

07/11/2008 03:00:00 p.m.

Comité de Premiación

24/11/2008 02:30 p.m.

28/11/2008 03:00:00 p.m.

Congreso entrega 2008

Ganadores del premio 1990 • • • •

Alambres Profesionales S.A. de C.V., Michoacán American Express Company S.A. de C.V. Hylsa Puebla S.A. de C.V., Puebla Flextronics S.A. de C.V., Aguascalientes

1991 • •

General Motors de México S.A. de C.V. (Complejo Toluca) Unidad Crysel (Grupo Cydsa), Jalisco

1992 • •

General Motors de México S.A. de C.V. (Complejo Automotriz Ramos Arizpe) IBM de México S.A. (Planta Manufacturera Jalisco)

1993 • • •

Pinturas Osel S.A. de C.V., Nuevo León Altec Electrónica Chihuahua S.A. de C.V., Chihuahua Surgiko S.A. de C.V.

1994 • • • •

Engranes Cónicos S.A. de C.V., Querétaro Cementos del Yaqui S.A. de C.V., Sonora Automovilística Andrade S.A. de C.V., Ciudad de México The Ritz Carlton Cancún


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. 1995 • • •

Fabricaciones y Representaciones Industriales S.A. de C.V., Nuevo León Vitro Fibras S.A., Ciudad de México Velcon S.A. de C.V., Guanajuato

1996 • •

Industrias Negromex S.A. de C.V. (Planta Solución), Ciudad de México Polycid S.A. de C.V., Estado de México

1997 • •

Cementos Mexicanos México, Nuevo León Nhumo S.A. de C.V., Ciudad de México

1998 • • • •

•

General Motors de México S.A. de C.V. Industria Química del Istmo S.A. de C.V., Veracruz Vitro Flex S.A. de C.V., Nuevo León Instituto Tecnológico de Estudios Superiores de Monterrey Campus Estado de México, Estado de México Centro de Apoyos Múltiples "Prof. Rubén Reyes Rodríguez", Nuevo León

1999 • • • • •

The Ritz Carlton Cancún GCC Cemento S.A. de C.V. (Planta Samalayuca), Chihuahua Vidriera Los Reyes S.A. de C.V., Estado de México Unidad de Apoyo Preescolar No. 1, Nuevo León Centro de Desarrollo Infantil No. 3, José Martí del Frente Popular Tierra y Libertad, Nuevo León

2000 • • • • • •

• •

Cebadas y Maltas S.A. de C.V., Tlaxcala Universidad Tecnológica de León, Guanajuato CFE División Centro Occidente, Michoacán Instituto Real de San Luis, San Luis Potosí Resirene S.A. de C.V., Ciudad de México Centro de Desarrollo Infantil No. 5, Diana Laura Rojas de Colosio del Frente Popular Tierra y Libertad, Nuevo León Servicio Across Whirpool S.A. de C.V. Fabricas Monterrey S.A. de C.V., Nuevo León


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. 2001 • • • •

Cervecería Cuauhtémoc Moctezuma S.A. de C.V., Jalisco Harinera de Yucatán S.A. de C.V., Yucatán Promoción y Operación S.A. de C.V., Ciudad de México American Express Company (México)

2002 • • • • •

Pluriser S.A. de C.V., Baja California Galvak S.A. de C.V., Nuevo León CFE División Centro Sur (Morelos), Morelos Daimler Chrysler de México S.A. de C.V. Planta Ensamble Saltillo Subsecretaría de Industria, Comercio y Desarrollo Tecnológico, Nuevo León

2003 • • •

CFE CENACE Área de Control Oriental, Puebla Castech S.A. de C.V., Nuevo León Instituto Tecnológico de Estudios Superiores de Monterrey, Campus Monterrey, Nuevo León

2004 • • • • •

Plantronics México S.A. de C.V. Baja California Centro de Desarrollo Infantil No.4 Genaro Vázquez, Nuevo León Clínica Cuauhtémoc y Famosa S.A. de C.V., Nuevo León Zona de Distribución Morelos CFE, Morelos CAM Profesor Rubén Reyes Rodríguez, Nuevo León

2005 • • • • •

The Ritz Carlton Cancún Secretaria de la Defensa Nacional, Ciudad de México Colegio Campo verde, Colima CFE División de Distribución Centro Oriente, Michoacán Industrial del Alcali S.A. de C.V., Nuevo León

Ganadoras Premio Nacional de Calidad 2007 •

Categoría: Empresa Industrial Grande

Grupo Bimbo, S.A. de C.V., Plantas Bimbo México •

Categoría: Empresa Industrial Grande


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Grupo Cementos de Chihuahua, S.A. de C.V. División México •

Categoría: Empresa Servicios Mediana

Yakult Puebla S.A. de C.V •

Categoría: Empresa de Servicios Grande

Hotel Royal Playacar, S.A. de C.V •

Categoría: Empresa de Salud Grande

Clínica Vitro •

Categoría: Gobierno

Gerencia de Centrales Nucleoeléctricas, CFE

2.2 Premio Estatal de Calidad Misión El premio Veracruzano de Calidad tiene como misión el diseñar e implantar un medio estatal para la verificación y reconocimiento de acciones, productos y procesos, que certifique, premie y divulgue las buenas prácticas en materia de productividad, competitividad y calidad en todos los ámbitos de la actividad humana. Principios Estará regido bajo los criterios del Modelo de Gestión por Calidad IVECAD (Instituto Veracruzano para la Calidad y la Competitividad), que implica los siguientes aspectos:      

Identificación de las necesidades del cliente para darle un valor superior. Validación del liderazgo efectivo a través del sistema de planeación y del desarrollo de la comunidad. Establecimiento de los procesos para optimizar la cadena de valor y la protección de los ecosistemas. Construcción del Sistema de desarrollo y participación del personal. Análisis de la información para el conocimiento organizacional. Documentación de resultados para la mejora de la organización y de las partes interesadas.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Beneficios El Premio Veracruzano de Calidad es una herramienta que permite diagnosticar los avances de los sistemas y procesos orientados hacia la calidad total. Las empresas participantes se benefician inicialmente a través de la autoevaluación que realizan durante la elaboración de sus reportes de participación; posteriormente, el grupo evaluador analiza la información presentada, con la finalidad de ofrecerles un punto de vista externo. Los participantes se benefician también por:      

Recibir retroalimentación sobre las áreas sólidas y de oportunidad de sus sistemas y procesos de calidad; Compararse con organizaciones de clase mundial; Documentar un modelo de calidad propio con base en las necesidades de su organización; Generar ventajas competitivas mediante la administración del negocio a través de la calidad total; Orientar los esfuerzos de la organización hacia la búsqueda de la excelencia y Aumentar la certidumbre de los inversionistas sobre la credibilidad del negocio.

Las organizaciones ganadoras obtienen el derecho de utilizar el emblema del Premio Veracruzano de Calidad, como distintivo de calidad total de sus productos, servicios y procesos. Reconocimiento El Gobernador Constitucional del Estado de Veracruz de Ignacio de la Llave hace entrega al directivo de más alto rango de la organización ganadora, del Premio Veracruzano de Calidad, destacando la labor de los trabajadores de cada organización, en una ceremonia solemne. Consejo Directivo El Consejo Directivo, como órgano máximo de gobierno del IVECAD, tiene entre sus funciones, de acuerdo con el Artículo 3 Fracción VIII del Decreto por el que se crea el Instituto Veracruzano para la Calidad y la Competitividad, la de otorgar anualmente el Premio Veracruzano de Calidad en sus diferentes categorías. De acuerdo con el Artículo 6 del propio ordenamiento el Consejo Directivo está integrado por: I. Un Presidente que será el Gobernador del Estado, siendo su suplente el Secretario de Desarrollo Económico: II. Un Vicepresidente, que será designado por el Presidente del Consejo Directivo: III. Vocales; a) El Secretario de Educación y Cultura; b) El Rector de la Universidad Veracruzana. c) El Presidente de la Asociación de Industriales del Estado de Veracruz.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. d) El Presidente de la Federación de Cámaras Nacionales de Comercio, Servicios y Turismo del Estado de Veracruz, e) El Presidente de la Cámara Nacional de la Industria de la Radio y la Televisión. Delegación Veracruz; f) Tres ciudadanos veracruzanos distinguidos por su experiencia en el ramo, que serán designados por el Presidente; y IV. El Contralor General del Estado, en funciones de Comisario. V. Un Secretario, que será el Director General del Instituto Veracruzano para la Calidad y la Competitividad. Jurado El Consejo Directivo del IVECAD nombrará al Jurado quien coordinado por el Director General del Instituto, siempre basado en el dictamen del Grupo Evaluador, designará a las organizaciones ganadoras y su fallo es definitivo e inapelable. Comité Técnico Para la revisión del modelo bajo el cual se evalúa a las organizaciones aspirantes al Premio Veracruzano de Calidad el Consejo Directivo ha integrado un Comité Técnico que además durante el proceso de evaluación se integra al jurado; entre sus principales características destacan:    

Órgano colegiado de asesoría y apoyo técnico; Integrado por personalidades de renombre en el ámbito de la calidad, Desarrollan las mejoras e innovación de los diferentes instrumentos facilitadores del proceso de evaluación; Conceptualizan las necesidades implícitas de todos los interesados en la implantación de la cultura de la calidad y mejora continua en el Estado de Veracruz. Grupo Evaluador

La fortaleza principal del Premio Veracruzano de Calidad, es el selecto grupo de profesionales expertos en administración por calidad, que integran el Grupo Evaluador. El Grupo Evaluador analiza los reportes elaborados por las organizaciones participantes, prepara la retroalimentación y proporciona el diagnóstico y la evaluación al Comité de Selección y es con el IVECAD el contacto exclusivo con organizaciones participantes y potenciales al reconocimiento. Inscripción La fecha límite para la inscripción de las organizaciones participantes para la edición 2008, fue el 10 de julio y consistió en la entrega de: 

1 juego del Reporte Inicial de acuerdo a los requisitos especificados en esta Guía,


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. 

Comprobante srcinal de pago de la aportación económica correspondiente a la categoría de participación. Evaluación

El proceso de evaluación se desarrolla en tres etapas, bajo las características del Modelo de Gestión por Calidad IVECAD y mediante la participación de un grupo de evaluadores con visión de negocios y expertos en administración por calidad, que determina el nivel de implantación de los sistemas y procesos de calidad. La información de cada organización es analizada tomando en cuenta lo siguiente: 



El proceso sostenido de mejora continua hacia la calidad total, en las áreas de producción de bienes o servicios, en la administración y distribución de los mismos, así como en el impacto a la sociedad. Los sistemas y procesos para lograr la calidad total, así como los resultados cuantitativos y cualitativos alcanzados. Primera Etapa: Reporte Inicial

Con objeto de contar con un primer filtro que facilite la evaluación de las organizaciones participantes, el grupo evaluador analiza el Reporte Inicial que comprende la síntesis de los procesos de calidad total de las organizaciones participantes, de acuerdo a los 6 criterios del Modelo de Gestión por Calidad IVECAD. Se evaluarán en forma general, los procesos de calidad, su enfoque, implantación y resultados; en forma independiente y bajo un procedimiento estrictamente confidencial, los evaluadores, realizan el análisis de los procesos de calidad total de cada una de las organizaciones participantes. Segunda Etapa: Reporte de Sistemas Las organizaciones que obtengan el puntaje mínimo establecido por el IVECAD para alcanzar la segunda etapa, recibirán la notificación de que la información detallada sobre los sistemas y procesos de calidad, de su Reporte de Sistemas, será analizada por el Grupo Evaluador. En esta etapa se determinará con precisión el avance y los logros del modelo de calidad de la organización, donde los evaluadores, de manera consensuada harán el diagnóstico de los procesos de calidad total de las organizaciones participantes. Tercera Etapa: Visitas de Campo Los evaluadores efectuarán una visita a las organizaciones que logren avanzar a la etapa final, para:  

Verificar y ampliar la información presentada; Aclarar dudas surgidas en las etapas anteriores;


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Maestría en gestión de la calidad - U. V.  

Ampliar información; y Determinar el nivel de aplicación y madurez de los sistemas de calidad en la organización. Categorías de Participación Se establecen las siguientes categorías de acuerdo al tamaño y giro de la organización. Categoría Industria

Pequeña 1 a 100 empleados

Tamaño Mediana 101 a 500 empleados

Comercio

1 a 20 empleados

21 a 100 empleados

Servicios

1 a 50 empleados

51 a 100 empleados

Gobierno

1 a 20 empleados

21 a 100 empleados

Salud 1er. nivel

1 a 10 consultorios

11 a 20 consultorios

Salud 2do. nivel

1 a 60 camas censables

61 a 90 camas censables Categoría única Categoría única

Salud 3er. nivel Instituciones educativas

Grande Más de 501 empleados Más de 101 empleados Más de 101 empleados Más de 101 empleados Más de 21 consultorios Más de 90 camas censables

Tabla 3. Categorías de participación PEC Veracruz 2008 TABLA DE CUOTAS DE PARTICIPACIÓN Organizaciones comerciales, industriales, de servicios Organismos e instituciones públicas e instituciones de salud, educativas de nivel medio superior y superior

Estrato Pequeña Mediana Grande

Primera Etapa $700.00 $1,500.00 $2,500.00

Segunda Etapa $1,500.00 $3,000.00 $4,000.00

Tercera Etapa $3,000.00 $5,000.00 $10,000.00

Tabla 4. Cuotas de Participación


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Calendario de Actividades 2008 Mayo 29

Publicación de la convocatoria a participar por el Premio Veracruzano de Calidad Julio 10

Cierre de Inscripciones para candidatos a evaluadores Septiembre (Segunda quincena)

Impartición de taller de homologación de evaluadores Julio 10

Cierre de inscripciones de empresas (etapa 1) (entrega de reporte corto) Septiembre 12

Entrega del reporte de sistemas Noviembre 15

Notificación a empresas a ser visitadas Noviembre 15 a Enero 31

Visitas a empresas finalistas (etapa 3) Febrero 1

Elaboración de reporte final grupo evaluador Febrero 15

Presentación de resultados al jurado


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2.3 Premio Deming El Doctor William Edwards Deming (1900-1993), uno de los principales expertos de control de calidad en los Estados Unidos, fue invitado a Japón por la Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros (JUSE) en julio de 1950. Tras su visita, el doctor Deming impartió clases día tras día, "Curso de ocho días sobre Control de Calidad," en el Auditorio de la Asociación Médica de Japón en Kanda-Surugadai, Tokio. A este curso siguió otro de un día sobre “Control de Calidad para la Alta Dirección", celebrado en Hakone. A través de estos seminarios, el doctor Deming enseñó los conceptos básicos de estadística de control de calidad clara y minuciosamente a los ejecutivos, administradores, ingenieros, investigadores de las industrias japonesas. Sus enseñanzas causaron una profunda impresión en la mente de los participantes y dió un gran impulso al control de calidad en Japón, que se hallaba en sus inicios. La transcripción del curso de ocho días, "Lecturas del Dr. Deming, Control Estadístico de Calidad", fue compilado a partir de sus registros estenográficos y distribuido por un determinado cargo. El Dr. Deming donó su regalías a la JUSE. En reconocimiento a la generosidad del doctor Deming, el Sr. Kenichi Koyanagi, director general de la JUSE, propuso utilizarlo para financiar un premio para conmemorar al doctor Deming en su contribución de la amistad de forma duradera y para promover el desarrollo continuo del control de calidad en Japón. Al recibir la propuesta, el consejo de administración de la JUSE por unanimidad resolvió crear el Premio Deming. Más tarde, la traducción al japonés del libro del doctor Deming “Algunas Teorías de toma se hizo pública. El Dr. Deming contribuyó aún más al fondo con la utilización de las regalías de su libro. Desde entonces, el Premio Deming ha crecido considerablemente, y hoy lleva el JUSE la administración total de los fondos del premio.

de muestras”

El Premio Deming y el Desarrollo del Control de Calidad / Gestión en Japón El Premio Deming, especialmente la Aplicación del Premio Deming que se otorga a las empresas, ha ejercido una influencia inconmensurable directa o indirectamente sobre el desarrollo del control de calidad y gestión en Japón. En el Premio Deming existen varias categorías. Para optar al Premio es necesaria la realización de una memoria. La memoria es un documento que describe la promoción e implantación de actividades de control de calidad, desde el momento de su introducción hasta el presente, incluyendo los efectos o resultados obtenidos. Debe cubrir todas y cada una de las unidades de negocio en función de la estructura de la compañía candidata. La memoria corporativa debe de hacer una descripción de cada uno de los diez criterios de que consta el premio. Los criterios están agrupados en diez capítulos de la forma que recogemos a continuación. A su vez, cada criterio se divide en subcriterios.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. 1. Políticas. Examina cómo se determinan las políticas de dirección de calidad, y cómo son transmitidas a través de todos los sectores de la empresa y si son adecuados y presentados con claridad. 2. Organización. Analiza los campos de responsabilidad y autoridad y cómo se promueve la cooperación entre departamentos. Y cómo está organizada la empresa para llevar a cabo el control de la Calidad. 3 Información. Analiza cómo se recoge y transmite la información, tanto del interior como del exterior de la compañía, a través de todos sus niveles y organizaciones. 4 Estandarización. Examina los procedimientos para el establecimiento, revisión y derogación de estándares y la forma en que se controlan y sistematizan, así como la utilización que se hace de los estándares para la mejora de la tecnología de la empresa. 5 Desarrollo de los recursos humanos. Observa cómo se enseña lo que es el control de Calidad y cómo reciben los empleados la formación en calidad, el grado en que el concepto de control de calidad y las técnicas estadísticas han sido comprendidas y son utilizadas. 6 Actividades de aseguramiento de la calidad. Se estudia el sistema de dirección para la garantía de la calidad, y se analizan en detalle todas las actividades esenciales para garantizar la calidad y fiabilidad de los productos y servicios, como son el desarrollo de nuevos productos, análisis de la calidad, diseño, producción, inspección, etc. 7 Actividades de mantenimiento y control. Evalúa cómo se realizan las revisiones periódicas de los procedimientos empleados para el mantenimiento y mejora de la calidad, analiza cómo están definidas la autoridad y responsabilidades sobre estas materias, y se examina la utilización de gráficos de control y otras técnicas estadísticas.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. 8 Actividades de mejora. Examina cómo son seleccionados y analizados los problemas críticos a la calidad, y cuál es la utilización que se hace de estos análisis. 9 Resultados. Estudia los resultados producidos en la calidad de productos y servicios, por la implantación del control. Se examina si ha existido mejora en los productos y servicios suministrados desde el punto de vista de la calidad, del coste y la cantidad, y si la empresa en su conjunto ha mejorado, no solo calidad y beneficios, sino en el modo científico de pensar de directivos y de sus empleados, la motivación y otros beneficios intangibles. 10 Planes futuros. El último capítulo evalúa si los puntos fuertes y débiles en la situación actual son adecuadamente reconocidos, y en qué modo se realiza la planificación para la mejora de la calidad. Categorías del premio Deming En función de las características de una empresa, ésta se puede acoger a una de las cinco posibilidades que ofrecen las normas del Premio Deming para presentarse a su evaluación: 1 Premio a la persona: "The Deming Prize for Individuals” Concedido a aquellas personas que hayan hecho contribuciones excepcionales en el estudio, aplicación y difusión de la calidad a lo largo y ancho de la empresa (Company Wide Quality Control CWQC) usando métodos estadísticos. En esta categoría sólo se admiten candidatos japoneses. 2 Premio a las divisiones de las empresas: (The Quality Control Award for Operations Business Units). Concedido a unidades de negocio de una compañía que hayan alcanzado mejoras significativas en su rendimiento, a través de la aplicación del control de calidad con el objetivo de conseguir el CWQC. Sólo se admiten candidatos japoneses. 3 Premio a la empresa: (The Deming Application Prize). Concedido a compañías o divisiones que hayan alcanzado mejoras significativas en su rendimiento a través de la aplicación del CWQC. También concedido sólo a compañías japonesas.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. 4 Premio a empresas extranjeras: (The Deming Application Prize for Overseas Companies). Concedido a compañías o divisiones de compañías no japonesas que hayan alcanzado mejoras significativas en su rendimiento a través de la aplica del CWQC. 5. Premio a la continuidad: "The Japan Quality Medal". Concedida a compañías que hayan mejorado sustancialmente la implantación del CWQC, al menos cinco años después de ganar el premio a la mejor empresa "The Deming Application Prize". Se concede a compañías japonesas y no japonesas.

2.4 Premio Shigeo Shingo El premio Shingo Prize fue establecido en 1988 en la Universidad Estatal de Utah para promover una conciencia de los conceptos de Manufactura Esbelta y reconocer a compañías que se esfuerzan por alcanzar un nivel de Manufactura de Clase Mundial en Estados Unidos, Canadá y México. El premio es llamado así para honrar al ingeniero japonés Shigeo Shingo quien se distinguió por ser uno de los líderes en el mundo en la búsqueda constante del mejoramiento de los procesos de manufactura y uno de los creadores del Sistema de Producción Toyota. Considerado “el premio Nobel de la manufactura” por la revista Business Week

Misión del Shingo Prize Concientizar acerca de la excelencia en prácticas y técnicas de manufactura de clase mundial que mantienen y mejoran la posición competitiva de una empresa en el mercado global. Favorecer el entendimiento y el intercambio de metodologías exitosas de manufactura y de negocio. Promover la investigación en todos los aspectos de la manufactura por parte tanto de académicos como de gente de negocios. Reconocer anualmente a compañías, divisiones y plantas que demuestren excelencia en las prácticas de manufactura que se traduzcan en resultados excelentes en cuanto a satisfacción del cliente y negocios. El Premio es Patrocinado por 3 asociaciones profesionales: Apics (Asociación para la Administración de las Operaciones) SME AME Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Por que es importante para mi empresa Permite a la empresa ser calificada por expertos en manufactura de clase mundial que basados en un modelo de 5 criterios permiten conocer la situación de la empresa con relación al uso de mejores prácticas. En 19 años de vida del Shingo Prize de Norteamérica: - 134 empresas de manufactura han sido reconocidas por el premio. - 33 de ellas han sido Mexicanas. - La mayoría de éstas se localizan en la parte norte del país. El Shingo Prize para la región centro de México puede ser otorgado a cualquier empresa que califique dentro de las siguientes categorías: - Empresas grandes de manufactura (más de 300 empleados), - Empresas medianas de manufactura (entre 50 y 300 empleados Niveles de reconocimiento regional - Shingo Prize Oro - Shingo Prize Plata - Shingo Prize Bronce Las compañías reconocidas con el nivel de oro son candidatos potenciales para aplicar por el Shingo Prize for Excellence in Manufacturing de América del Norte

2.5 Premio Malcolm Baldrige El premio a la calidad llamado Malcolm Baldrige, se creó en memoria del secretario de comercio norteamericano impulsor del mismo. El premio Malcom Baldrige es poco conocido y utilizado fuera de los Estados Unidos, y su área de influencia es continental, aunque hay muchas grandes multinacionales americanas que lo utilizan como herramienta de evaluación y mejora. Éste premio ha sido fuente de inspiración al Premio Europeo de la calidad (European Foundation for Quality Management) (EFQM). Como la mayoría de los modelos, está en constante evolución, y en su última versión ha cubierto una de las lagunas que tenían los primeros modelos, los resultados económicos de la empresa que han sido reenfocados hacia lo que requiere un sistemas de gestión empresarial cuyo objetivo, además de la satisfacción del cliente, debe ser ante todo la eficiencia económica de la empresa.


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Figura 10. Modelo del Premio Malcolm Baldrige Pueden participar empresas norteamericanas o empresas extranjeras cuya actividad empresarial se desarrolle en los EE.UU, con un mínimo de empleados del 50% de su plantilla total y un mínimo del 50% de sus activos inmovilizados en territorio de los EE.UU. El Malcolm Baldrige es una herramienta para evaluar la excelencia en la gestión de la empresa. Concede una enorme importancia al enfoque hacia el cliente y su satisfacción. Asi, como considera el enfoque de costes. En Estados Unidos el Malcom Baldrige se ha convertido en un estándar que es seguido como referencia para la implantación de un sistema de gestión basado en la calidad total en las empresas. De la misma manera se utiliza dicho modelo para efectuar el seguimiento de la evolución del sistema de gestión. Cada criterio del Baldrige se basa en unos conceptos y valores fundamentales, Technology NIST ).

que presentamos a continuación (National Institute Of Standards And

Liderazgo La alta dirección debe fijar el rumbo en el que se moverá la organización el cual va encaminado a crear unos valores claramente enfocados hacia el cliente. En el mismo sentido, Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. los líderes deberán tener en cuenta los intereses de todos los accionistas, encaminando sus acciones hacia la consecución de la satisfacción de los mismos. La participación activa de la alta dirección se traducirá en una planificación de acciones y revisión de resultados, en la difusión de la Calidad y el reconocimiento de logros y resultados de Calidad excepcionales. Enfoque hacia el cliente El cliente será finalmente quien juzgue la Calidad y el funcionamiento de la organización. Así, toda la organización deberá tener en cuenta todo aquello que contribuya a dar valor al cliente y lo conduzca a estar satisfecho con la misma. Esto requiere no sólo el entender las necesidades actuales de los clientes y satisfacerlas, sino también las futuras y ser capaz de anticiparse a ellas. Aprendizaje de la organización y su personal La mejora debe ser parte del trabajo diario de todos los departamentos y unidades de la empresa, buscando eliminar los problemas en su srcen e identificando oportunidades para hacer las cosas mejor. Para ello hay que contar con las ideas de los empleados, los resultados de la investigación y desarrollo, las opiniones y sugerencias de los clientes, el " benchmarking" y cualquier otra fuente de información sobre la competencia o el mercado. Participación y desarrollo de los empleados y asociados La consecución de los objetivos operativos y de calidad requiere empleados comprometidos y bien formados. Para coordinar todos los programas de gestión de los recursos humanos y la integración del personal en los planes de negocio y en el proceso de planificación estratégica de la empresa. La organización debe fomentar el trabajo en equipo bien sea internamente, entre miembros de la propia organización, o externamente, con clientes, proveedores u otras organizaciones como universidades. En cuanto a las relaciones externas, la organización necesita construir relaciones con sus socios. Cada día tiene mayor importancia el establecimiento de alianzas estratégicas que pueden permitir a la compañía entrar en nuevos mercados o establecer las bases para el desarrollo de nuevos productos o servicios. Agilidad de respuesta y flexibilidad. Para competir con éxito en los duros mercados actuales es necesario reducir los ciclos de desarrollo de productos y servicios, así como una mayor agilidad frente a las demandas de los clientes, los cuales, cada vez más, solicitan entre sus requerimientos el disponer de tiempos de respuesta más cortos. Orientación al futuro. Para lograr calidad y liderazgo en el mercado se requieren estratégicas orientadas al futuro, y la toma de compromisos a largo plazo con proveedores, clientes, empleados y accionistas. Además, se requiere un enorme sentido de anticipación de los cambios que van a


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. ocurrir, tanto de las

expectativas de los clientes, segmentos de mercado, innovaciones tecnológicas, como legislación aplicable y actividades de los competidores.

Gestión de la innovación. El concepto de innovación es cada vez más la clave para mejorar los productos, servicios y procesos de una organización y, a la vez, crear valor para los accionistas. La innovación no está restringida solamente al departamentos de I+D, sino que debe soportar cada producto y cada proceso de la organización. Gestión basada en hechos. La consecución de los objetivos operativos y de calidad en la empresa requiere de una gestión de procesos basada en una información fiable. Las decisiones deben tomarse tras recoger y analizar toda la información relevante. Responsabilidad pública. Los líderes de la organización deben asumir la alta responsabilidad que tienen ante la sociedad, de manera que deben ser modelo a seguir. Así, hay valores que los líderes deben promover dentro de la empresa, trabajando para que formen parte de la manera de trabajar de sus empleados Estos valores son: ética en los negocios, salud pública, seguridad, protección medioambiental, difusión de los valores de la Calidad, etc. Orientación a los resultados y generación de valor. El éxito de la gestión de la empresa lo determinan los resultados alcanzados. Estos resultados deben ser satisfactorios para todas las partes interesadas por la actividad de la empresa tales como: clientes, empleados, accionistas, proveedores, socios, el público en general y la comunidad donde está radicada. Perspectiva del sistema. Por último, los criterios del modelo Malcolm Baldrige ofrecen una perspectiva completa del sistema de gestión de la empresa, cuya base está formada por siete criterios. Criterios del premio baldrige A continuación indicamos una breve descripción de cada una de las siete categorías y las subcategorías incluidas en cada una de las mismas dentro del Premio Baldrige, con los puntos máximos que se pueden obtener. 1. Liderazgo (110 puntos). Contempla cómo la alta dirección crea y mantiene un sistema claro y visible de valores y objetivos, centrándose en los intereses de los clientes y accionistas, junto con una forma de Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. dirección participativa que guíe todas las actividades de la empresa hacia la excelencia. Se evalúa cómo la empresa integra sus responsabilidades públicas con sus valores y prácticas de calidad. 2. Planificación estratégica (80 puntos). Evalúa la planificación estratégica y de negocio y el despliegue de los planes, así como también la evaluación del seguimiento que de los mismos se hace. 3. Enfoque al cliente y al mercado (80 puntos). Evalúa las relaciones de la empresa con los clientes y el conocimiento que tiene de los requerimientos de clientes y de los factores clave del sector del mercado al que pertenece la empresa. 4. Información y análisis (80 puntos). Evalúa el alcance, utilización y gestión de los datos y la información que subyace a los sistemas de gestión de la compañía. 5. Desarrollo y dirección de los recursos humanos (100 puntos). Evalúa la eficiencia de la compañía para conseguir que los empleados de la misma desarrollen todo su potencial y consigan así los objetivos operativos y de calidad de la empresa. 6. Gestión de procesos (100 puntos). Examina los aspectos clave de la gestión de procesos, incluyendo el diseño orientado hacia el cliente, los procesos productivos y de entrega del servicio, los servicios de soporte y la gestión de suministros de todas las unidades. 7. Resultados empresariales (450 puntos). Evalúa los resultados de la empresa y las mejoras en todas las áreas clave del negocio, tales como: satisfacción del cliente, resultados operativos, financieros y de penetración en el mercado, recursos humanos, proveedores y empresas asociadas y resultados También se examinan los resultados relativos a los competidores. Acerca de la Fundación La fundación para el premio nacional de la calidad Malcolm Baldrige fue creada para proveer al sector privado medios de lograr los siguientes objetivos: Proveer fondos suficientes para establecer donativos, que al ser suplementados por cuotas de los socios, le darán un fondo permanente al programa. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Motivar las donaciones. Revisar los objetivos del programa. Cancelar deudas o hacer efectivo los pagos al Instituto Nacional de Estándares de Tecnología (NIST) Revisar el plan y aprobar los fondos asociados requeridos para los anos por venir con el fin de garantizar un premio adecuado para el programa. En 1998, el Presidente de Estados Unidos y el Congreso aprobaron una ley en la cual permiten que las organizaciones orientadas al cuidado de la salud y la educación participaran para obtener el Programa del Reconocimiento Malcolm Baldrige. La fundación actualmente esta reuniendo fondos para sostener el programa del Premio, como lo hizo de forma exitosa con la creación del Premio Baldrige en 1987. Los lideres de diversas organizaciones prominentes han sido seleccionadas para servir a la Fundación de “fundadores o accionistas” para asegurarse que los objetivos de la fundación sean cumplidos. Una amplia gama de entidades proveen apoyo para la Fundación alrededor de Estados Unidos. Adjunto se ha incluido un listado de las empresas asociadas, es interesante ver la magnitud de los asociados. Fundadores

Adolph Coors Company

Exxon Corporation

Milliken & Company

Air Products & Chemicals, Inc.

Federal Express Corporation

Motorola, Inc.

American Express Company

Florida Power & Light Company

Northrop Corporation

Anheuser-Busch Companies, Inc.

Ford Motor Company

AT & T

General Dynamics Corporation

The Procter & Gamble Co.

Baxter International Inc.

General Electric Foundation

RJR Nabisco, Inc.

Bechtel Group, Inc.

General Motors Corporation

NYNEX Corporation

Rockwell International

BellSouth Corporation

The Goodyear Tire & Rubber Co.

Ryder System, Inc.

The Boeing Company

Hewlett-Packard Company

Sears, Roebuck & Co.

Caterpillar Inc.

Honeywell Inc.

Shell Oil Company

Chrysler Corporation

IBM Corporation

Texas Instruments Inc.

Citicorp/Citibank

Johnson & Johnson

Corning Incorporated

Kraft, Inc.

United Technologies

Digital Equipment Corporation

Lockheed Corporation

USX Corporation

The Dow Chemical Company Eastman Kodak Company

Marriott Corporation McDonnell Douglas Corporation

Westinghouse Electric Corp. Xerox Corporation

E.I. du Pont de Nemours & Co.

Metropolitan Life Insurance Co.


TRW Foundation

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Organizaciones “ Trustee”

Air Products & Chemicals, Inc.

The Dow Chemical Company

Metropolitan Life Insurance Co.

All Saints Health Care

Eastman Chemical Company

Milliken & Company

American Express Company

Eastman Kodak Company

Motorola, Inc.

AT&T

E. I. du Pont de Nemours & Co.

Nemours Foundation

Baxter International Inc.

Exxon Chemical Americas

Northrop Grumman Corp.

Baylor Health Care System

Federal Express Corporation

Premier Inc.

Bechtel Group, Inc.

FPL Group, Inc.

The Procter & Gamble Co.

Bell Atlantic Corporation

Ford Motor Company

Rockwell International Corp.

BellSouth Corporation

General Motors Corporation

Ryder System, Inc.

Berlex Laboratories

The Goodyear Tire & Rubber Co.

Sears, Roebuck & Co.

The Boeing Company

Graphic Packaging Company

Solectron Corporation

Boston Scientific Corp.

Henry Ford Health System

State Farm Insurance Co.

BP America

Honeywell Inc.

Caterpillar Inc.

IBM Corporation

CBS Corporation

Johnson & Johnson

3M

Citigroup

Kaiser Permanente

TRW Inc.

Columbia/HCA Healthcare Foun.

Lockheed Martin Corp.

Corning Incorporated

Marriott International, Inc.

Daimler Chrysler Corporation

Mayo Foundation

St. Jude Medical Texas Instruments Inc.

Union Pacific Corp. VHA, Inc. Xerox Corporation

Merck & Company, Inc.

Beneficiarios

American Airlines, Inc.

Philip Crosby Associates

US WEST, Inc.

Delta Airlines, Inc.

Square D Company

Whirlpool Corporation

Juran Foundation

Tyco International

Asociados

ABB Combustion Engineering

Cummins Engine Company

Abbott Laboratories

Deloitte & Touche

Pacific Bell

National Technological Univ.

Bank One

Dresser Foundation, Inc.

J. C. Penney Company, Inc.

Beckman-Coulter

Emerson Electric Co.

PPG Industries Foundation

Bristol-Myers Squibb Company

GenCorp Foundation, Inc.

Raytheon Company

The Chase Manhattan Bank

Health Care Corp. of America

Reynolds Metals Company

Chemical Bank

Martin Marietta Corporation

Chevron

Mobil Corporation

Texaco, Inc.

The Coca-Cola Foundation

The Nalco Foundation

Union Pacific Corporation

The Salomon Foundation, Inc.

Control Data Corporation


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Patrocinadores

J. S. Alberici Construction Co.

Fisher Controls International, Inc.

The Merck & Co. Foundation

Amdahl Corporation

FMC Corporation

Nashua Corporation

American Pres. Companies, Ltd.

The Gates Corporation

Norfolk Southern Foundation

Avon Products Foundation, Inc.

Genentech, Inc.

Northeast Utilities

BASF Corporation Chem. Div.

The Gillette Corporation

PACCAR

Bergen Brunswig Corporation Black & Decker

B. F. Goodrich Goulds Pumps, Inc.

Parker Hannifin Corporation Pitney Bowes, Inc.

Carlson Companies

Halliburton Foundation

Prime Computer, Inc.

Cleveland Clinic

Hoechst Celanese Corporation

Raychem Corporation

Compaq Computer Corporation

Inland Steel Industries, Inc.

Rohr Industries, Inc.

Cooper Industries, Inc.

Intel Corporation

Teledyne, Inc.

Cray Research, Inc.

Kaiser Aerospace & Electronics

Tenneco

E-Systems, Inc.

KPMG Peat Marwick

Towers-Perrin

Electronic Data Systems

Mallinkrodt

Otros contribuyentes

AAIM Education Center

EBASCO Services

Pepsico

Alliant Food Services

James Evans

Quality Resources Company

American Supplier Institute

Fisher Scientific

The Rayonier Foundation

Baltimore Gas & Electric Co.

George Washington University

SCI Systems, Inc.

Boatmen's Bancshares, Inc.

Hormel Foods Corporation

Springs Industries

The Center for Int'l Business

Ingersoll-Rand Company

Cerner

Knight-Ridder, Inc.

The Conference Board

Merrill-Lynch

SunBank Trident Precision Manufacturing

Contribuyentes en el Area de Educacion y Salud

Abbott Laboratories

CSC Healthcare Systems

Alliant Food Services

Cummins Engine Company

Merck & Company, Inc.

Amoco Foundation*

Delta Airlines, Inc

The Nalco Foundation

Motorola, Inc.*

Armstrong Foundation*

Eastman Chemical Company*

The Nemours Foundation

Bank One

Eastman Kodak Company*

Pepsico

Baxter International, Inc.*

James Evans

Premier Inc.

Baylor Health Care System

FDX Corporation

The Rayonier Foundation

Beckman-Coulter

FPL Group, Inc.*

Solectron Corporation

Berlex Laboratories

Genentech, Inc.

Boston Scientific Corporation

Health Care Corp. of America

St. Jude Medical

Carlson Companies

Henry Ford Foundation

3M

Cerner

Honeywell Inc.*

Cleveland Clinic The Coca-Cola Foundation

Hormel Foods Corporation Kaiser Permanente


State Farm Insurance

Towers-Perrin Trident Precision Manufacturing Tyco International

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Columbia/HCA Healthcare Foun.

Mallinckrodt

Union Pacific Corporation

Corning Incorporated*

Mayo Foundation

VHA, Inc.


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UNIDAD III. Familia de Normas ISO 3.1 ISO 9000:2000 e ISO/TS 16949:1999 La familia de normas ISO 9000 1. Cuatro normas fundamentales y varias guías La serie ISO 9000 consta de cuatro normas básicas respaldadas por otros documentos. ISO 9000:2000, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary (Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario) Esta norma describe los conceptos de un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y define los términos fundamentales usados en la familia ISO 9000. La norma también incluye los ocho principios de gestión de la calidad que se usaron para desarrollar la ISO 9001 y la ISO 9004. Esta norma reemplaza a la ISO 8402:1994 y a la ISO 9000-1:1994. ISO 9001:2000, Quality management systems - Requirements (Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos)

Esta norma especifica los requisitos de un SGC, con el cual una organización busca evaluar y demostrar su capacidad para suministrar productos que cumplan con los requisitos de los clientes y los reglamentarios aplicables, y con ello aumentar la satisfacción de sus clientes. Esta norma reemplaza a la ISO 9001:1994, la ISO 9002:1994 y la ISO 9003:1994. ISO 9004:2000, Quality management systems – Guidelines for performance Improvements (Sistemas de gestión de la calidad – Directrices para la mejora del desempeño) Esta norma proporciona orientación para la mejora continua y se puede usar para mejorar el desempeño de una organización. Mientras que la ISO 9001 busca brindar aseguramiento de la calidad a los procesos de fabricación de productos y aumentar la satisfacción de los clientes, la ISO 9004 asume una perspectiva más amplia de gestión de la calidad y brinda orientación para mejoras futuras. Esta norma reemplaza a la ISO 9004-1:1994. Las directrices para autoevaluación se han incluido en el Anexo A de la ISO 9004:2000. Este anexo brinda un enfoque sencillo y de fácil uso para determinar el grado relativo de madurez del SGC de una organización e identificar las principales áreas de mejora. ISO/DIS 19011, Guidelines on quality and/or environmental management systems auditing (Directrices sobre auditorías de sistemas de gestión de calidad y/o ambiental) Esta futura norma internacional, actualmente en desarrollo, brinda orientación sobre la realización de auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambientales, internas o externas, para verificar la capacidad de un sistema para cumplir objetivos definidos. Su publicación, prevista para el 2002, reemplazará tres directrices sobre auditorias de sistemas de gestión de la calidad (ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3) y tres directrices para auditorias de sistemas de gestión ambiental (ISO 14010, ISO 14011 e ISO 14012).


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Además de las anteriores, la familia ISO 9000 incluye las siguientes directrices, reportes técnicos (TR) y especificaciones técnicas (TS):

ISO 10006:1997, Quality management-Guidelines to quality in project management (Gestión de la Calidad – Directrices para la calidad en gestión de proyectos) 5 ISO 10007:1995, Quality management- Guidelines for Configuration Management (Gestión de la Calidad – Directrices para la Gestión de la Configuración) ISO 10012-1:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 1: Metrological confirmation system for measuring equipment, and part 2: Guidelines for control of measuring processes. (Requisitos de Aseguramiento de la Calidad para Equipos de Medición, Parte 1: Sistema de Confirmación Metrológica para Equipos de Medición, y parte 2: Directrices para Control de Procesos de Medición). ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation (Directrices para Documentación del Sistema de Calidad)

ISO/TR 10014:1998, Guidelines for managing the economics of quality (Directrices para la Gestión de la Economía de la Calidad).

ISO 10015:1999, Guidelines for training (Directrices para Formación). ISO/TS 16949:2002, Quality systems – Automotive suppliers - Particular requirements for the application of ISO 9001:2000 (Sistemas de Calidad – Proveedores automotores – Requisitos Particulares para la Aplicación de ISO 9001:2000). ISO/TR 10017:1999, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:1994 (Guía sobre Técnicas Estadísticas para ISO 9001:1994). Todas estas normas y guías se pueden obtener en la Organización Internacional de Normalización (ISO), Case postale 56, CH-1211, Geneva 20, o en los Organismos Nacionales de Normalización que son miembros de ISO. No se pueden conseguir en el Centro de Comercio Internacional. Las normas ISO 9000 fueron publicadas en 1987, revisadas por primera vez en 1994, y por segunda vez en el año 2000. Las normas son revisadas cada cinco años para asegurar que sean actuales y satisfagan las necesidades de los usuarios. La revista ISO Management Systems le permite mantenerse al corriente de la información acerca de normas (esta publicación bimestral brinda amplio cubrimiento sobre los desarrollos internacionales con relación a las normas ISO de sistemas de gestión, y se puede conseguir en la ISO). La ISO 9000 es un punto de partida para entender las normas, ya que define los términos fundamentales usados en la “familia” ISO 9000, o en el grupo de normas relativas a gestión de la calidad. La ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad con el cual se pueda demostrar la capacidad de suministrar productos que cumplan los requisitos de los Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. clientes, al igual que los requisitos aplicables; también busca incrementar la satisfacción de los clientes. La ISO 9004 le brinda orientación sobre la mejora continua de su sistema de gestión de la calidad, de manera que se cumplan las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas. Dentro de las partes interesadas se incluyen los clientes y los usuarios finales; los directores y personal de la organización; los propietarios e inversionistas; los proveedores y socios, y la sociedad en general. La ISO 9001 y la ISO 9004 son un “par coherente” de normas que relacionan la gestión de la calidad moderna con los procesos y actividades de una organización, y enfatizan en la promoción de la mejora continua y el logro de la satisfacción del cliente. La ISO 9001, que se enfoca en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para cumplir los 6 requisitos de los clientes, se usa para certificación o para acuerdos contractuales entre proveedores y compradores. De otra parte, la ISO 9004 no se puede usar para certificación, ya que no establece requisitos sino que proporciona orientación sobre la mejora continua del desempeño de una organización. La ISO 9001 se enfoca en la “eficacia”, es decir, en hacer lo correcto, mientras que la ISO 9004 hace énfasis tanto en la “eficacia” como en la “eficiencia”, es decir, en hacer lo correcto en la forma correcta. Algunas veces existe la concepción errada de que la ISO 9000 es obligatoria para exportar a la Unión Europea. Esto no es cierto. Cuando se exportan a la Unión Europea productos cobijados por el Nuevo Enfoque y el Enfoque Global, los fabricantes pueden elegir entre varias alternativas para satisfacer a la autoridad reglamentaria. Cuando el módulo escogido por el fabricante exige un sistema de calidad, la conformidad con la ISO 9001 da presunción de conformidad siempre y cuando el sistema de calidad tenga en cuenta, en la medida necesaria, los requisitos específicos de los productos para los cuales se implementan. La conformidad con el módulo no exige un sistema de calidad certificado, aunque este último es un medio útil de establecer la conformidad. Los fabricantes deberían implementar un sistema de calidad si éste es un requisito impuesto a ellos por sus compradores en el contrato de compra. En muchos campos, como por ejemplo en el de dispositivos médicos, la conformidad con los sistemas de calidad, frecuentemente con base en ISO 9001, puede ser importante en algunos países. Por ejemplo, en los Estados Unidos, la falta de atención a los sistemas de calidad puede dar como resultado pesadas multas y algunos costos indirectos considerables. Los requisitos de la FDA (Administración de Alimentos y Drogas) de los Estados Unidos para sistemas de calidad de dispositivos médicos se encuentran en la Reglamentación del Sistema de Calidad, conocida como QSR. La QSR fue la primera actualización de la reglamentación srcinal de la FDA sobre buenas prácticas de manufactura (BPM) de dispositivos médicos, expedida en diciembre de 1978. La actualización logró el propósito principal de incorporar muchos de los conceptos del sistema de calidad de la ISO 9001:1994 en las BPM. El enfoque de Japón para reglamentar el diseño y la fabricación de dispositivos médicos es similar al de la FDA. Los requisitos de la ISO 9000 están incluidos en las reglamentaciones del país.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. 2. Principios de gestión La ISO 9000 se basa en los 8 principios de gestión · Enfoque al cliente, que da como resultado el cumplimiento de los requisitos de los clientes y el esforzarse por excederlos. · Liderazgo, que apunta a crear un ambiente interno en el cual las personas estén totalmente involucradas. · Participación del personal, que es la esencia de una organización. · Enfoque basado en procesos , que da como resultado la mejora de la eficiencia para obtener los resultados deseados. · Enfoque de sistema para la gestión, que conduce a la mejora de la eficiencia y la eficacia por medio de la identificación, comprensión y gestión de procesos interrelacionados. · Mejora continua, que se convierte en un objetivo permanente de la organización. · Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones, basado en el análisis de datos e información, y · Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor, basado en la comprensión de su interdependencia Para el manejo de una organización la ISO 9000 estimula la adopción del enfoque basado en procesos. Para el modelo de procesos revisado en la ISO 9000 se consideran cinco áreas principales: · Sistema de gestión de la calidad · Responsabilidad de la alta dirección · Gestión de recursos · Realización del producto · Medición, análisis y mejora El modelo de proceso usado en las normas es completamente compatible con el bien conocido ciclo de PLANEAR, HACER, VERIFICAR, ACTUAR. La gestión de calidad debe incluir los procesos requeridos para lograr calidad, y resaltar la interacción entre ellos. La alta gerencia debe asumir la responsabilidad por el liderazgo, compromiso y participación activa para desarrollar y mantener el sistema de calidad. La alta dirección debería suministrar los recursos adecuados, de manera que los clientes obtengan lo que se acordó mutuamente. Es necesario contar con procesos bien definidos, tanto operacionales como de soporte, para poder realizar el producto. La satisfacción de los clientes se debe medir y analizar de manera que la organización pueda mejorar continuamente. 3. Cambios principales entre las versiones de 1994 y 2000 de la norma ISO 9001 La nueva norma está menos orientada al sector de la producción, y por lo tanto es más genérica. Puede ser usada por todas las organizaciones, independientemente de su tipo, tamaño y categoría de producto. Es posible que todos los requisitos de esta norma nueva no sean aplicables a todas las organizaciones.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Como se ha eliminado la diferenciación entre ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003, un “numeral de aplicación” (numeral 1.2) de la nueva norma permite a las compañías excluir algunos requisitos de la sección 7 (realización del producto) que no eran pertinentes para ellas. Por ejemplo, una organización que ha sido certificada con base en la ISO 9002:1994 y no realiza actividades de diseño, puede buscar la exclusión del numeral 7.3 de la ISO 9001:2000 relativa a “diseño y desarrollo”, siempre y cuando el Manual de Calidad establezca las razones para esta exclusión. Una nueva estructura “orientada hacia los procesos” y una secuencia más lógica de los contenidos diferencia la nueva norma de la versión de 1994, que estaba “orientada a los numerales”. La norma conserva una gran parte de la ISO 9001:1994, pero los 20 requisitos han sido agrupados en cinco secciones: sistema de gestión de la calidad, responsabilidad de la alta dirección, gestión de recursos, realización del producto, y medición, análisis y mejora. La nueva norma también ha reducido significativamente la cantidad de documentación exigida. Los procedimientos documentados han sido reducidos de 18 a 6, aunque si se requiere, la organización puede documentar otros procedimientos, instrucciones, etc. Los nuevos requisitos de la ISO 9001:2000 incluyen:          

Un mayor énfasis en la función de la alta dirección. Un “enfoque hacia el cliente”, para asegurar la “participación de la alta dirección en la determinación de los requisitos del cliente”. La consideración de los requisitos estatutarios y reglamentarios. El establecimiento de objetivos de calidad mesurables en los niveles y funciones pertinentes. El establecimiento de procesos de comunicación interna para asegurar la comunicación efectiva de los objetivos del SGC dentro de la organización. Una mayor atención a la disponibilidad de recursos, mediante la adición de requisitos separados para “infraestructura” y “ambiente de trabajo”. La determinación de la eficacia de la formación. El seguimiento de la información sobre satisfacción del cliente, como una medida de la eficacia del sistema. El análisis de los datos recolectados, para demostrar la conveniencia y eficacia del SGC. La “mejora continua” de la eficacia del SGC. 4. Versiones específicas de la norma ISO 9000 del sistema de gestión de la calidad

Las normas para “sectores específicos” son normas de gestión de la calidad destinadas a una industria específica, un producto o grupo de productos. Por ejemplo, existen normas de gestión de calidad específicas para la industria automotriz, la industria de alimentos y bebidas, la industria de las telecomunicaciones, etc. La familia de normas ISO 9000, genérica por naturaleza, es aplicable a cualquier tipo de producto o servicio y puede ser implementada por cualquier industria. Por tanto, la ISO Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. (Organización Internacional de Normalización), busca limitar la proliferación de normas en el campo de la gestión de la calidad. El comité técnico ISO 176 (ISO/TC 176), responsable del desarrollo de la familia de normas ISO 9000, apoya el desarrollo de normas para sectores específicos, una vez se haya establecido que hay necesidad de ellas. Normas para sectores específicos · ISO/TS 16949:2002, Technical specification for Quality system, particular requirements for the application of ISO 9001:2000 for automobile suppliers. (Especificación técnica para el sistema de calidad, requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2000 para proveedores de automóviles). Esta especificación técnica (TS) fue publicada por ISO para aplicación provisional en el sector automotor, para obtener información y experiencia sobre su uso. Para obtener reconocimiento de la certificación con base en este TS por parte de los clientes miembros de la International Automotive Task Force (IATF), se ha desarrollado un programa de certificación global común, el cual se debe seguir. Todos los fabricantes de equipos srcinales, OEMs, (Original Equipment Manufacturers) participantes en IATF, y los proveedores, además de esta TS, tienen requisitos específicos para los clientes. ISO 13485: 1996, Quality System, particular requirements for the application of ISO 9001:1994 for medical devices (Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:1994 ·

para dispositivos médicos). Otras normas para sectores específicos Las siguientes son otras normas de sistemas de gestión de la calidad para sectores específicos encontradas frecuentemente, basadas en los requisitos de la ISO 9001:1994 o la ISO 9001:2000. Estas normas no han sido publicadas por ISO: · QS 9000 Conjunto de requisitos del sistema de calidad que define las expectativas de Chrysler, Ford, General Motors, Truck Manufacturers y otras compañías que así lo han acordado. La QS 9000 muy pronto se está convirtiendo en el sistema de gestión de la calidad aceptado para la industria automotriz. Los proveedores de todo el mundo están implementando sus requisitos. El Grupo de Acción de la Industria Automotriz (en inglés: Automotive Industry Action Group, AIAG) publicó la última edición de la QS 9000 en marzo de 1998. La QS 9000 es aplicable a todos los proveedores de materiales de producción; partes y accesorios, incluidas partes usadas para repuestos; tratamiento térmico, pintura, chapeado, u otros procesos de acabado. La implementación de QS 9000 es una precondición para suministrar materiales o partes y para brindar servicios de acabados a los OEMs. · TL 9000 es un conjunto de requisitos del sistema de gestión de la calidad específicos para telecomunicaciones, publicados por el Foro QuEST (La Excelencia en Calidad para Proveedores de Telecomunicaciones). Este Foro brinda a sus miembros un conjunto de materiales basados en el desempeño, útiles para determinar el “mejor en su clase” para cada producto o servicio suministrado por los proveedores. La TL 9000 fue actualizada en marzo de 2001 para alinearla con la ISO 9001:2001.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. · TickIT es una guía para sistemas de calidad de software. TickIT fue diseñado por la industria de la tecnología de información del Reino Unido, para usar en áreas tales como producción de software y servicios. Sólo se puede usar en combinación con la ISO 9001. TickIT comprende la evaluación y la certificación del sistema de gestión de la calidad del software de una organización, con base en ISO 9001. También incluye una guía sobre cómo aplicar la ISO 90003:1997, Guidelines for the application of ISO 9001:1994 to the development, supply, installation and 9001:1994 en el desarrollo, suministro, instalación y mantenimiento de software para computador). · AS 9001 es la versión de ISO 9000 para el aeroespacio. La Sociedad de Ingenieros Automotores (en inglés: Society of Automotive Engineers) ha publicado su norma aeroespacial AS 9100, Revisión A, denominada todavía como AS 9001 en agosto de 2001. Esta norma incluye ahora requisitos aeroespaciales únicos, y la ASQ Q9001:2000 y la AS 9100 srcinal, basada en los requisitos del sistema de calidad de Q9001:1994. Los requisitos del sistema de calidad especificados en esta norma son complementarios a los requisitos contractuales y legales y reglamentarios aplicables para la industria aeroespacial. La norma AS 9100 contiene aproximadamente 80 requisitos únicos y 18 ampliaciones de los requisitos de la ISO 9000. · EN 46001 es un conjunto de requisitos del sistema de calidad para dispositivos médicos. La norma EN 46001 (pronto será la EN ISO 13485) presenta requisitos particulares relativos al diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio adicional de dispositivos médicos. Esta norma acoge los principios de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Y se usa ampliamente en la fabricación de dispositivos médicos. Se puede usar solamente junto con la ISO 9001:1994. Los documentos arriba mencionados son totalmente compatibles con la ISO 9001:1994 o la ISO 9001:2000. No han “atenuado” ni modificado los requisitos de la norma genérica, pero han agregado algunos requisitos, directrices y aclaraciones específicas para el sector. Muchos de estos documentos para sectores específicos están en actualización o lo han sido, para reflejar lo establecido en la ISO 9001:2000. La certificación por tercera parte, realizada por organismos de certificación acreditados, está disponible para todas las normas del sistema de gestión de calidad anteriores. Se pueden obtener mayores detalles de estos programas directamente con el organismo de certificación o en sus páginas Web. 5. Costos y beneficios de establecer un sistema de gestión de la calidad I. Costos... La implementación de costos en que incurren las compañías se puede pormenorizar en costos directos e indirectos. Los costos directos incluyen, entre otros, los siguientes:  

Contratación de formadores o consultores externos, si se requieren. Envío de personal para recibir formación externa.


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Adquisición de las normas nacionales e internacionales pertinentes de la familia ISO 9000, y los libros y publicaciones relacionadas, y Adquisición de equipos adicionales, instrumentos y otros recursos que identifique la compañía.

Los costos indirectos incluyen, entre otros, los siguientes:   

   

Tiempo empleado por la dirección y demás personal, para el desarrollo del sistema. Reorganización de los procesos, incluidas las mejoras en el manejo de la empresa, si se requieren. Costos de calibración externa de los equipos, con el fin de asegurar la trazabilidad de las mediciones comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacional o internacional. Organización de la formación interna. Tiempo gastado por los auditores internos para las auditorías internas periódicas. Acciones correctivas, incluida la actualización de manuales y procedimientos, si se requiere. Gastos en digitación de documentos, papelería y otros artículos de consumo requeridos para la preparación de manuales y documentación de procesos, etc. Algunos factores que pueden ayudar a reducir los costos anteriores incluyen:

  

Hacer que el personal de la compañía se familiarice con los requisitos del SGC. Contar con actividades documentadas relacionadas con el sistema, como por ejemplo instrucciones de trabajo, planes de calidad, procedimientos, etc., ya implementadas. La contratación de consultores únicamente para actividades específicas tales como "análisis de brechas" (en inglés: gap analysis), formación de auditores, auditorías de preevaluación, etc., y contar con personal interno para supervisar las actividades restantes.

De otra parte, hay factores que pueden significar costos de implementación mayores para la compañía. Por ejemplo, si su compañía realiza actividades en diferentes lugares, o está involucrada en el diseño y desarrollo de productos, esto puede aumentar los costos. Además del costo de implementar un SGC, si desea obtener una certificación por tercera parte, tendrá que pagar unos honorarios al organismo de certificación seleccionado para este propósito. Se recomienda obtener cotizaciones de dos o tres organismos de certificación acreditados, antes de decidirse por alguno en particular. Dichos honorarios dependerán del tamaño de su organización, el número de sus instalaciones, el número de empleados, etc. Tomemos el siguiente caso a manera de ejemplo: en la India, los honorarios cobrados por un organismo de certificación varían entre US $3000 (para una compañía de aproximadamente 100 empleados) y US $5000 (para compañías de aproximadamente 400 empleados). Para compañías más pequeñas, de hasta 40 empleados, la tarifa sería de aproximadamente US$ 2000. Todas estas tarifas estimadas cubren un período de certificación de tres años que incluye cinco auditorías de seguimiento por el organismo de certificación. Tenga presente que a la tarifa básica deberá agregar los costos de desplazamiento, alojamiento y alimentación de los auditores. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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II. ... y beneficios de obtener una certificación con base en ISO 9000 La implementación de un sistema de gestión de calidad genera beneficios internos a la mayoría de organizaciones, al igual que oportunidades con relación al mundo exterior. Los beneficios internos para la compañía incluyen:     



Enfoque mejorado hacia el cliente y orientación a los procesos dentro de la compañía. Mayor compromiso de la dirección y mejor toma de decisiones. Condiciones de trabajo mejoradas para los empleados. Aumento de motivación por parte de los empleados. Costo reducido de fallas internas (menores tarifas de reprocesos, rechazo, etc.) y fallas externas (menos devoluciones de los clientes, reemplazos, etc.), y último, aunque no el menos importante, La mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Se generan los siguientes beneficios externos:

    

Los clientes tienen más confianza en que recibirán productos conformes a sus requisitos, lo que a su vez redunda en mayor satisfacción del cliente. Una mejor imagen de la compañía. Publicidad más agresiva, ya que los clientes pueden estar informados de los beneficios de realizar negocios con una compañía que maneja la calidad de sus productos. Más confianza en que los productos de la compañía cumplen los requisitos reglamentarios pertinentes. Mejor evidencia objetiva para defenderse contra demandas por obligación civil, si los clientes llegaran a entablar alguna. 6. Implementación de un sistema de gestión de la calidad

Un sistema de gestión de calidad con base en ISO 9000:2000 se puede implementar en los siguientes pasos: I. Evaluar la necesidad y metas de la organización con relación a la implementación de un SGC La necesidad puede surgir a raíz de quejas repetidas de los clientes; devoluciones frecuentes por garantía; entregas retrasadas; altos inventarios, retrasos frecuentes en la producción, un alto nivel de reprocesos, o rechazo de productos o servicios. En esta etapa, identifique las metas que quisiera alcanzar a través de un SGC, tales como la satisfacción de sus clientes, una mayor participación en el mercado, mejores comunicaciones y moral de la organización, una mayor eficiencia y rentabilidad, etc. Otro objetivo de implementar un SGC puede ser la demostración de conformidad por medio de una certificación por tercera parte, que puede solicitar un cliente importante, o que se exige para poder registrarse como proveedor de grandes compañías, por ejemplo, los fabricantes de equipos srcinales (OEMs). Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. II. Obtener información acerca de la familia ISO 9000 Las personas identificadas para iniciar el desarrollo de un SGC con base en ISO 9000 necesitan entender los requisitos de la ISO 9001:2000, conjuntamente con la ISO 9000:2000 y la ISO 9004:2000. La información de soporte, como por ejemplo los principios de gestión de calidad, preguntas frecuentes (FAQ), orientación sobre el numeral 1.2 (aplicación) de la ISO 9001:2000, orientación sobre los requisitos de documentación de la ISO 9001:2000 y otros folletos, se encuentran disponibles sin costo alguno en la página web de ISO: http://www.iso.org III. Nombrar un consultor, si es necesario Si dentro de su organización usted no cuenta con la competencia adecuada para desarrollar un SGC, puede contratar un consultor. Antes de hacerlo, es conveniente verificar sus conocimientos y experiencia; el conocimiento de éste acerca de los procesos de realización del producto de su organización, y su experiencia en ayudar a otras organizaciones a alcanzar sus metas establecidas, incluida la certificación. Realice un análisis de costo-beneficio en cuanto a la contratación del consultor, y acuerde con él, por escrito, el alcance de su labor. También es posible contratar un consultor solamente para la formación del personal clave; este último puede realizar el trabajo de formación adicional y el desarrollo del sistema. IV. Toma de conciencia y formación Despierte la conciencia acerca de los requisitos del SGC entre todo el personal que realiza actividades que afectan la calidad. Plan ifique y brinde formación específica acerca de cómo desarrollar Manuales de Calidad; cómo planear un SGC; cómo identificar e implementar procesos de mejora, y sobre cómo auditar la conformidad con el SGC. El Institute for Quality Assurance (IQA), la American Society for Quality (ASQ) y la International Auditor and Training Certification Association (IACTA) le pueden suministrar una lista de organizaciones que brindan formación. V. Realizar el análisis de brechas (Gap analysis) Evalúe las brechas que hay entre su sistema de gestión de la calidad existente y los requisitos de ISO 9001 para el SGC. Prepare la manera de cerrar estas brechas, incluida la planificación de los recursos adicionales requeridos. El análisis de estas brechas se puede llevar a cabo mediante una autoevaluación o un consultor externo. VI. Procesos de realización del producto Examine el numeral 7 de la ISO 9001:2000 relativo a "realización del producto", para determinar cómo los requisitos se aplican o no al SGC de su compañía. Los procesos cobijados por este numeral incluyen:   

Procesos relacionados con el cliente. Diseño y desarrollo. Compras.


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Producción y suministro del servicio. Control de dispositivos de medición y seguimiento

Observe que si su compañía no es responsable de elaborar el diseño de su producto, puede excluir de su SGC el requisito para "diseño y desarrollo", y explicar en su Manual de Calidad las razones para esto. VII. Suministrar el personal Decida sobre las responsabilidades de las personas que estarán involucradas en el desarrollo y documentación de su SGC, incluido el nombramiento de un representante de la dirección, quien supervisará la implementación del SGC. La creación de un Comité Director del proyecto también puede ser útil para supervisar el progreso y suministrar los recursos cuando estos se requieran. VIII. Elaborar el cronograma Prepare un plan completo para cerrar las brechas identificadas en el Paso 5 para desarrollar los procesos del SGC. En este plan incluya las actividades por realizar, los recursos requeridos, las responsabilidades y un tiempo de finalización estimado para cada actividad. Los numerales 4.1 y 7.1 de la ISO 9001:2000 brindan información que se debería usar al desarrollar el plan. El tiempo total requerido para cada fase (planificación, documentación, implementación y evaluación) depende de la extensión de las brechas en su SGC existente. IX. Redactar su Manual de Calidad En su Manual de Calidad:     

Incluya cómo se aplica el SGC a sus productos, procesos, instalaciones y departamentos de la organización. Excluya cualquier requisito que haya decidido en el paso 6, con su respectiva justificación. Haga referencia o incluya procedimientos documentados para su SGC. Describa la interacción entre los procesos del SGC, por ejemplo, la interacción entre los procesos de realización del producto y otros procesos de gestión, medición y mejora, y Redacte la política de calidad y los objetivos de calidad de la organización.

El personal involucrado en la organización debería revisar el Manual de Calidad y los procedimientos documentados, de manera que sus comentarios y sugerencias puedan ser tenidos en cuenta antes de que el Manual de Calidad y los procedimientos sean aprobados para publicación y uso. También se debería llegar a una decisión acerca de la fecha de implementación. X. Realización de auditorías internas


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Durante la fase de implementación, de aproximadamente tres a seis meses después de que se escribe documentación, los auditores entrenados deberían llevar a cabo una o dos auditorías internas que cubran todas las actividades del SGC, y la dirección involucrada debería emprender sin demora las acciones correctivas sobre los hallazgos de auditoria. Cuando se requiera, actualice los manuales, los procedimientos y los objetivos. Después de cada auditoria interna, la alta dirección debería revisar la eficacia del sistema y suministrar los recursos necesarios para las acciones correctivas y mejoras. XI. Solicitud de la certificación Una vez finalizado satisfactoriamente el Paso 10, y si su compañía decide obtener una certificación por tercera parte, usted puede solicitar una certificación, a un organismo de certificación acreditado. El proceso de auditoria de certificación se explica en la sección 7. XII. Realización de evaluaciones periódicas Después de la certificación, la organización debería realizar periódicamente auditorías internas para revisar la eficacia del SGC y ver cómo se puede “mejorar continuamente”. La organización debería evaluar periódicamente si el propósito y metas (ver el Paso I) para los cuales se desarrolló el SGC se están logrando, incluida su mejora continua. 7. Certificación El proceso de certificarse con base en ISO 9001, y de mantener este status una vez conseguido, se presenta en los pasos siguientes: I. Cómo seleccionar un organismo de certificación Las organizaciones que deseen obtener un certificado, deben presentar una solicitud al organismo de certificación de su elección. Los aspectos por considerar al seleccionar el organismo de certificación incluyen:   

Si la naturaleza de la acreditación del organismo de certificación es aceptable en el mercado al cual la organización desea exportar. La imagen del organismo de certificación en el mercado. Cotizaciones de las tarifas de certificación y auditorías, etc. Es recomendable que usted seleccione un organismo de certificación que esté acreditado.

La acreditación es un “procedimiento mediante el cual un organismo autorizado otorga reconocimiento formal de que un organismo o persona es competente para realizar tareas específicas”, de acuerdo con lo establecido en la ISO/IEC Guía 2:1996. Así se otorga reconocimiento formal a un organismo de certificación acreditado, de su competencia para llevar a cabo certificaciones/registros con base en ISO 9000.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. II. Preparación para la evaluación De acuerdo con la ISO 9001:2000, el primer requisito es definir los procesos de la organización que afectan la calidad, de manera que el primer paso es que el auditor del organismo de certificación se reúna con la alta dirección de la organización, con el fin de que aquél obtenga una comprensión clara acerca de los procesos de la organización. Entonces comienza el proceso de auditoría de certificación con una revisión del Manual de Calidad de la organización, para asegurar que el Manual cubre los requisitos de la norma. Esto se conoce como una “auditoría de suficiencia” o “auditoría de revisión de documentos”. El auditor transmite a la organización cualquier "brecha" (no conformidad) encontrada en los documentos, para emprender las acciones necesarias y presentar nuevamente los documentos, si se requiere. El organismo de certificación también examina, cuando sea pertinente, la justificación incluida en el Manual de Calidad para no incluir algunos procesos de realización de producto (por ejemplo, si una compañía no diseña un producto, puede excluir los requisitos del numeral 7.3 de la ISO 9001, pero necesitará sustentar esto en el Manual). Estas exclusiones deberían ser aceptables para el organismo de certificación. III. Auditoría Después de finalizar satisfactoriamente la auditoría de revisión de documentos, los auditores emprenden la segunda parte del proceso de auditoría en las instalaciones de la organización, en la fecha y lugar acordados mutuamente. Las auditorías de certificación no son visitas de sorpresa. La auditoría en las instalaciones comienza con la “reunión de apertura”. Durante esta reunión los auditores explican a la dirección cómo se realizará la auditoría, y cuándo y cómo los hallazgos se transmitirán a la alta dirección. Los auditores recogen evidencia de conformidad o no conformidad mediante la observación de actividades, el examen de procedimientos/registros, observaciones de las condiciones de manejo de la empresa, a través de entrevistas con los directores y personal involucrado de la organización, etc., con base en muestreo. La información recolectada mediante las entrevistas es verificada o ensayada por los auditores mediante la recolección de la misma información de otras fuentes, tales como observaciones físicas o mediciones realizadas en el producto y sus registros relacionados. Los auditores visitan y verifican la conformidad con el SGC en todos los departamentos y funciones dentro del alcance del SGC. IV. No conformidades La evidencia recogida por los auditores es comparada con los criterios de la auditoría (políticas y objetivos de la compañía, manuales, procedimientos, instrucciones, contratos, reglamentaciones, etc.) y los hallazgos de las auditorías, incluidas las no conformidades, si las hay, son aclaradas y reportadas a la alta dirección al final de auditoria en el sitio, en una reunión formal con la alta dirección, llamada “Reunión de Cierre”. Las no conformidades (NC) son clasificadas por los auditores como “mayores” o “menores”. Las “observaciones” también se registran. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Una NC “mayor” indica que:   

La compañía no ha implementado alguna parte del SGC o todo, o Algún departamento específico de las compañía no ha implementado el SGC aplicable a ese departamento, o Se encontraron varias no conformidades "menores" en los mismos requisitos del SGC.

Una NC "menor" significa un incidente aislado de incumplimiento con un proceso definido o requisito de l SGC. Una "observación" indica que si la situación encontrada durante la auditoría no se trata adecuadamente, puede conducir a una "NC" en el futuro. En donde se encuentra una no conformidad “mayor”, la recomendación para la certificación se pospone hasta que se verifique la acción correctiva sobre dicha no conformidad, a través de una auditoría de seguimiento. Después de obtener el cronograma de la organización para la acción correctiva, el auditor líder (el líder del equipo de auditoría) decide las recomendaciones, las cuales son transmitidas a la organización en la propia reunión de cier re. V. Otorgamiento del certificado ISO 9000 Con base en las recomendaciones del auditor y después de la revisión independiente de estas recomendaciones por el organismo certificador, éste expide un certificado a la organización. El certificado se expide para el alcance específico del negocio y para los productos o servicios para los cuales la organización ha implementado un SGC. VI. Auditorías de seguimiento El certificado se otorga inicialmente por un período de tres años. Durante este tiempo, el organismo de certificación realiza auditorías de seguimiento periódicas (una o dos veces al año), en fechas acordadas mutuamente. El organismo de certificación informa previamente un plan de auditoría de tres años, en el que se indique el alcance de cada auditoría de seguimiento. Estas auditorías se planifican de manera que todos los aspectos del SGC se auditen en un período de tres años. Después de los tres años se lleva a cabo una auditoría de re-certificación usando los pasos 2 y 5 anteriores. Durante el período de la certificación, el organismo certificador puede examinar los registros relativos a las quejas sobre calidad hechas por los clientes, ya sea directamente a la organización o al organismo de certificación, para verificar si la organización está tomando la(s) acción(es) apropiada para eliminar la causa de tales quejas. Cualquier uso engañoso del logo del organismo de certificación o del organismo de acreditación, o de ambos, o referencias incorrectas a la certificación, si la hay, hecha por la organización, también es examinado por el organismo de certificación.


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3.2 ISO 14001:2004 Historia En la década de los 90, en consideración a la problemática ambiental, muchos países comienzan a implementar sus propias normas ambientales las que variaban mucho de un país a otro. De esta manera se hacia necesario tener un indicador universal que evaluara los esfuerzos de una organización por alcanzar una protección ambiental confiable y adecuada. En este contexto, la Organización Internacional para la Estandarización (ISO) fue invitada a participar a la Cumbre de la Tierra, organizada por la Conferencia sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo en junio de 1992 en Río de Janeiro -Brasil-. Ante tal acontecimiento, ISO se compromete a crear normas ambientales internacionales, después denominadas, ISO 14000. Se debe tener presente que las normas estipuladas por ISO 14000 no fijan metas ambientales para la prevención de la contaminación, ni tampoco se involucran en el desempeño ambiental a nivel mundial, sino que, establecen herramientas y sistemas enfocadas a los procesos de producción al interior de una empresa u organización, y de los efectos o consecuencias que de estos deriven al medio ambiente. Para 1992, un comité técnico compuesto de 43 miembros activos y 15 miembros observadores había sido formado y el desarrollo de lo que hoy conocemos como ISO 14000 estaba en camino. En octubre de 1996, el lanzamiento del primer componente de la serie de estándares ISO 14000 salió a la luz, a revolucionar los campos empresariales, legales y técnicos. Estos estándares, llamados ISO 14000, van a revolucionar la forma en que ambos, gobiernos e industria, van a enfocar y tratar asuntos ambientales. A su vez, estos estándares proveerán un lenguaje común para la gestión ambiental al establecer un marco para la certificación de sistemas de gestión ambiental por terceros y al ayudar a la industria a satisfacer la demanda de los consumidores y agencias gubernamentales de una mayor responsabilidad ambiental. Cabe resaltar dos vertientes de la ISO 14000: 1. La certificación del Sistema de Gestión Ambiental, mediante el cual las empresas recibirán el certificado. 2. El Sello Ambiental, mediante el cual serán certificados los productos ("sello verde"). La ISO 14000 se basa en la norma Inglesa BS7750, que fue publicada oficialmente por la British Standards Institution (BSI) previa a la Reunión Mundial de la ONU sobre el Medio Ambiente (ECO 92). Una de las deliberaciones de la ECO 92 trató sobre la instalación de un grupo de trabajo por parte de la International Standarization Association (ISO) para estudiar la elaboración de Normas Ambientales. El resultado de estos trabajos fue la creación del Comité Técnico 207ISO/TC 207, en marzo de 1993. El Comité Técnico estructuró seis subcomités y un grupo de trabajo, en los cuales se discutieron los temas pertinentes con los países responsables.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. · Subcomité

01: Sistema de Gestión Ambiental – Reino Unido

· Subcomité 02: Auditorias Ambientales – Holanda · Subcomité 03: Sellos Ecológicos (Sellos Verdes) Australia · Subcomité 04: Evaluación del Desempeño Ambiental- Estados Unidos · Subcomité 05: Análisis del Ciclo de Vida – Francia · Subcomité 06: Términos y Definiciones Noruega · Grupos de Trabajo: Aspectos Ambientales en normas y productos- Alemania La edición final de la norma BS-7750 se publicó en 1994 y sirve de guía para la evaluación del impacto ambiental. La norma internacional ISO 14000 fue aprobada en septiembre de 1996 y la adopción de la norma a rango de "norma nacional" en Europa se dio en marzo de 1997. La versión oficial en idioma español de la norma internacional fue publicada en mayo de 1997. La norma ISO 14000 es un conjunto de documentos de gestión ambiental que, una vez implantados, afectará todos los aspectos de la gestión de una organización en sus responsabilidades ambientales y ayudará a las organizaciones a tratar sistemáticamente asuntos ambientales, con el fin de mejorar el comportamiento ambiental y las oportunidades de beneficio económico. Los estándares son voluntarios, no tienen obligación legal y no establecen un conjunto de metas cuantitativas en cuanto a niveles de emisiones o métodos específicos de medir esas emisiones. Por el contrario, ISO 14000 se centra en la organización proveyendo un conjunto de estándares basados en procedimiento y unas pautas desde las que una empresa puede construir y mantener un sistema de gestión ambiental. En este sentido, cualquier actividad empresarial que desee ser sostenible en todas sus esferas de acción, tiene que ser consciente que debe asumir de cara al futuro una actitud preventiva, que le permita reconocer la necesidad de integrar la variable ambiental en sus mecanismos de decisión empresarial. La norma se compone de 5 elementos, los cuales se relacionan a continuación con su respectivo número de identificación:  

Sistemas de Gestión Ambiental (14001 Especificaciones y directivas para su uso – 14004 Directivas generales sobre principios, sistemas y técnica de apoyo.) Auditorías Ambientales (14010 Principios generales- 14011 Procedimientos de auditorías, Auditorías de Sistemas de Gestión Ambiental- 14012 Criterios para certificación de auditores)


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Evaluación del desempeño ambiental (14031 Lineamientos- 14032 Ejemplos de Evaluación de Desempeño Ambiental) Análisis del ciclo de vida (14040 Principios y marco general- 14041 Definición del objetivo y ámbito y análisis del inventario- 14042 Evaluación del impacto del Ciclo de vida- 14043 Interpretación del ciclo de vida- 14047 Ejemplos de la aplicación de iso14042- 14048 Formato de documentación de datos del análisis) Etiquetas ambientales (14020 Principios generales- 14021Tipo II- 14024 Tipo I – 14025 Tipo III) Términos y definiciones (14050 Vocabulario) Beneficios

Para empresas, la adopción extendida de Normas Internacionales significa que los proveedores pueden basar el desarrollo de sus productos y servicios contra los datos específicos que tienen la amplia aceptación en sus sectores. Esto, a su turno, significa que las empresas que usan Normas Internacionales son cada vez más libres de competir sobre muchos más mercados en el mundo entero. Para clientes, la compatibilidad mundial de tecnología que es alcanzada cuando los productos y servicios son basados en Normas Internacionales les trae una cada vez más amplia opción de ofertas, y ellos también se benefician de los efectos de competencia entre proveedores. Para gobiernos, Las Normas Internacionales proporcionan la base tecnológica y científica que sostienen la salud, la legislación de seguridad y ambiental. Para países en vía de desarrollo, las Normas Internacionales constituye una fuente importante del know-how tecnológico, definiendo las características que se esperan de los productos y servicios para encontrarse sobre mercados de exportación, Normas Internacionales da una base a países en vía de desarrollo para hacer las decisiones derechas invirtiendo sus recursos escasos y así evita malgastarlos. Para consumidores, la conformidad de productos y servicios a las Normas Internacionales proporciona el aseguramiento sobre su calidad, seguridad y la confiabilidad. Para cada uno, Normas Internacionales pueden contribuir a la calidad de vida en general asegurando que el transporte, la maquinaria e instrumentos que usamos es sano y salvo. Para el planeta que habitamos, porque hay Normas Internacionales sobre el aire, el agua y la calidad de suelo, y sobre las emisiones de gases y la radiación, podemos contribuir a esfuerzos de conservar el ambiente. La ISO desarrolla sólo aquellas normas para las que hay una exigencia de mercado. El trabajo es realizado por expertos por el préstamo de los sectores industriales, técnicos y de negocio que han pedido las normas, y el que posteriormente los ponen para usar. Estos expertos pueden ser unidos por otros con el conocimiento relevante, como los representantes de agencias de gobierno, organizaciones de consumidor, la academia y laboratorios de pruebas, equipo internacional de expertos en el campo.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Normas

El objetivo de estas normas es facilitar a las empresas metodologías adecuadas para la implantación de un sistema de gestión ambiental, similares a las propuestas por la serie ISO 9000 para la gestión de la calidad. La serie de normas ISO 14000 sobre gestión ambiental incluye las siguientes normas: • • •

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de gestión ambiental (SGA): especificaciones y directrices para su utilización. ISO 14001:2004 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso. ISO 14004:2004 Sistemas de gestión ambiental. Directrices generales sobre principios, sistemas y técnicas de apoyo. ISO 14011:2002: Guía para las auditorías de sistemas de gestión de calidad o ambiental. ISO 14020 Etiquetado y declaraciones ambientales - Principios Generales ISO 14021 Etiquetado y declaraciones ambientales - Autodeclaraciones ISO 14024 Etiquetado y declaraciones ambientales ISO/TR 14025 Etiquetado y declaraciones ambientales ISO 14031:1999 Gestión ambiental. Evaluación del rendimiento ambiental. Directrices. ISO 14032 Gestión ambiental - Ejemplos de evaluación del rendimiento ambiental (ERA) ISO 14040 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida - Marco de referencia ISO 14041. Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Definición de la finalidad y el campo y análisis de inventarios. ISO 14042 Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Evaluación del impacto del ciclo de vida. ISO 14043 Gestión ambiental - Análisis del ciclo de vida. Interpretación del ciclo de vida. ISO/TR 14047 Gestión ambiental - Evaluación del impacto del ciclo de vida. Ejemplos de aplicación de ISO 14042. ISO/TS 14048 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida. Formato de documentación de datos. ISO/TR 14049 Gestión ambiental - Evaluación del ciclo de vida. Ejemplos de la aplicación de ISO 14041 a la definición de objetivo y alcance y análisis de inventario. ISO 14062 Gestión ambiental - Integración de los aspectos ambientales en el diseño y desarrollo del producto. ISO 14001

La única norma de requisitos (registrable/certificable) es la ISO 14001. Esta norma internacional la puede aplicar cualquiera organización que desee establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión ambiental. Los pasos para aplicarla son los siguientes: 1. La organización establece, documenta, implanta, mantiene y mejora continuamente un sistema de gestión ambiental de acuerdo con los requisitos de la norma ISO 14001:2004 y determina cómo cumplirá con esos requisitos.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. 2. La organización planifica, implanta y pone en funcionamiento una política ambiental que tiene que ser apoyada y aprobada al máximo nivel directivo y dada a conocer tanto al personal de la propia organización como todas las partes interesadas. La política ambiental incluye un compromiso de mejora continua y de prevención de la contaminación, así como un compromiso de cumplir con la legislación y reglamentación ambiental aplicable. 3. Se establecen mecanismos de seguimiento y medición de las operaciones y actividades que puedan tener un impacto significativo en el ambiente. 4. La alta dirección de la organización revisa el sistema de gestión ambiental, a intervalos definidos, que sean suficientes para asegurar su adecuación y eficacia. 5. Si la organización desea registrar su sistema de gestión ambiental: Contrata una entidad de certificación debidamente acreditada (ante los distintos organismos nacionales de acreditación) para que certifique que el sistema de gestión ambiental, basado en la norma ISO 14001:2004 conforma con todos los requisitos de dicha norma. ISO 14000 FRENTE A ISO 9OOO El ISO 14000 y el ISO 9000 comparten principios comunes relacionados con los Sistemas de Gestión. Sin embargo, la aplicación de los mismos está determinada por los objetivos buscados y las diferentes partes interesadas. Mientras que los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) tratan las necesidades de los clientes, los Sistemas de Gestión Ambiental (SGA) están dirigidos hacia las necesidades de un amplio espectro de partes interesadas y las necesidades que se desarrollan en la sociedad por la protección ambiental. el ISO 9000, cliente es quien compra el producto,públicas, para el los ISOseguros, 14000 son las "partes Para interesadas", dondeeléstas incluyen desde las autoridades socios, accionistas, bancos, y asociaciones de vecinos o de protección del ambiente. En cuanto al producto, para el ISO 9000 el producto es la calidad, es decir, es un producto intencional resultado de procesos o actividades. Para el ISO 14000 los productos son no intencionales como los residuos/contaminantes. Una de las mayores diferencias estriba en el hecho de que los requerimientos de desempeño del ISO 9000 se relacionan con asegurar que el producto conforme a los requerimientos especificados donde el cliente específica el nivel de calidad. En el caso de un SGA, no hay un cliente directo, por lo que los modelos para estos sistemas introducen por sí mismos los requerimientos fundamentales de desempeño y cumplimiento de todos los requerimientos legislativos y regulatorios con un compromiso a la mejora continua de acuerdo con la política de la empresa basada en una evaluación de sus efectos ambientales. Aún no es posible saber con exactitud el costo de este tipo de certificación, pero comparándola con la certificación ISO 9000 se puede concluir que la ISO 14000 debería ser más costosa, primero por razones de amplitud de la norma, ya que el área de investigación para determinar posibles impactos ambientales sobrepasa los límites físicos de la empresa (El medio ambiente en este contexto se extiende desde dentro de la organización hasta el sistema global). Además, muchas empresas deberán invertir en tecnologías limpias, incluso para cumplir con los planes de descontaminación.


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Figura 11. Sistema de Gestión ISO 14000 Proceso de Implementación SGA - ISO 14000 En este punto es necesario tener en cuenta que pese a que las Normas ISO 9000 e ISO 14000 permiten la correcta implementación de Sistemas de Gestión de diferente naturaleza, uno relacionado a la calidad y el otro relacionado con el cuidado del impacto ambiental, al final resultan siendo Sistemas de Gestión. En consecuencias, es lógico inferir que el proceso de implementación es similar en casi su totalidad, presentando pequeñas variaciones de enfoque vistas en el punto anterior. El proceso de implementación de un Sistema de Gestión Ambiental (SGA) que permita alcanzar la certificación ISO 14000 puede desarrollarse en los mismos seis pasos que desarrollan el proceso de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad y que vienen representados por seis palabras claves: idea, decisión, compromiso, actuación, control y mejora continua.

Requisitos de un Sistema de Gestión Ambiental (SGA) A continuación se muestra otro modelo de implementación de un Sistema de Gestión Ambiental que no refuta el proceso de implementación visto previamente, mas lo enfoca de otra manera, una más formal: 1. Requisitos generales 2. Política ambiental 3. Planificación Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. 1. Aspectos ambientales 2. Requisitos legales y otros requisitos 3. Objetivos y metas 4. Programa(s) de gestión ambiental 4. Implantación y funcionamiento 1. Estructura y responsabilidades 2. Formación, sensibilización y competencia profesional 3. Comunicación 4. Documentación del sistema de gestión ambiental 5. Control de la documentación 6. Control operacional 7. Planes de emergencia y capacidad de respuesta 5. Comprobación y acción correctora 1. Seguimiento y medición 2. No conformidad, acción correctora y acción preventiva 3. Registros 4. Auditoría del sistema de gestión ambiental 6. Revisión por la Dirección

3.3 ISO/IEC 17025:2005 e ISO/IEC 17020:1998 (ema)

ISO/IEC 17025:2005 (NMX-EC-17025-IMNC-2006) La norma internacional ISO/IEC 17025:1999 fue publicada en 1999, y fue el resultado de la experiencia de la implementación de la guía internacional ISO/IEC 25 y la norma europea EN 45001 [1]. Esta norma fue revisada tras la publicación de la norma ISO 9001:2000 (ISO 9001), y su segunda edición ISO/IEC 17025:2005 fue publicada en 2005. Importancia de la acreditación de los laboratorios. En toda interacción comercial, industrial, científica y legal se llevan a cabo mediciones de cantidades, características químicas o de desempeño, conoeldefin establecer la aceptación opesos, rechazo de lo que estáfísicas, pasando de un proveedor a un cliente unadeentidad a otra. Por tal motivo, las mediciones realizadas deben ser consideradas válidas técnicamente por ambas partes. Cuando la interacción se lleva a cabo por entidades de un mismo país, las entidades se sujetan a las leyes de metrología que regulan dichas interacciones, pero cuando se dan entre entidades de diferentes países, se debe estar seguro que lo que mide una entidad es exactamente Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. lo mismo que lo medido por la otra entidad. Por esta razón, la acreditación de la competencia técnica de las mediciones hechas por una entidad debe ser reconocida para la segunda entidad. Cabe mencionar que la acreditación puede ser otorgada por organismos de acreditación de un país diferente al de los laboratorios, por ejemplo, en Cd. Juárez existen laboratorios mexicanos acreditados por organismos de srcen estadounidense, lo cual se debe principalmente a que la industria maquiladora desconoce la existencia de los sistemas de acreditación mexicanos y por el contrario, conoce muy bien los organismos estadounidenses, por lo que los laboratorios locales están mas relacionados a los organismos americanos. Antecedentes Tomando como ejemplo la industria automotriz, la globalización ha srcinado que bastantes fábricas de los países industrializados se encuentren distribuidas en países de los distintos continentes y además que empresas de srcen estadounidense provean de partes a empresas asiáticas, europeas y viceversa. Lo anterior srcinó que una sola empresa tuviera que estar certificada en varias normas nacionales dependiendo de la nacionalidad de los clientes. Para corregir este problema Estados Unidos, Alemania, Reino Unido, Italia y Francia crearon la norma ISO/TS 16949: 2002 que establece los criterios para certificación del sistema de calidad de las empresas de manufactura de partes automotrices, con la finalidad de simplificar los requisitos a cumplir para los proveedores de la industria automotriz. Este mismo fenómeno ocurrió en las acreditaciones de los laboratorios. Aunque se contaba con una guía internacional ISO/IEC guía 25: 1990, ésta no era totalmente aceptada por los países integrantes de la organización ISO lo que srcinaba diferencias en los criterios de acreditación y se creaban problemas en la interacción comercial entre empresas localizadas en diferentes naciones. Por tal motivo se generó la norma ISO/IEC 17025: 1999 “Requisitos generales para la competencia de laboratorios de prueba y calibración” –en lo sucesivo se denominará norma- para remplazar la guía 25 y a las guías nacionales que daban los criterios para acreditar la competencia técnica de los laboratorios. Básicamente, la norma ISO/IEC 17025 fue creada partiendo de la fusión de la norma ISO 9000: 1994 que marca las directrices del sistema de calidad administrativo y de la norma ISO/IEC guía 25 que establece los lineamientos a cubrir para acreditar la competencia técnica de los laboratorios para emitir resultados técnicamente válidos. En México, la primera versión de esta norma fue publicada en el año 2000, y su segunda versión en 2006. Oficialmente su nomenclatura y título es NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración” (norma 17025), y es equivalente a la norma internacional ISO/IEC 17025:2005. La evaluación y acreditación los laboratorios de calibración y de llevaparticulares a cabo actualmente base en la segundadeversión de la norma 17025 y solo en ensayo algunossecasos se usa lacon primera versión [2]. Por ello es importante que los laboratorios conozcan los requisitos que deben cumplir para lograr su acreditación, pero más importante resulta que comprendan la orientación que tiene la nueva versión de la norma.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. A continuación se hace una revisión de los principales cambios globales y particulares de la nueva versión de la norma, en relación a su primera versión, haciendo énfasis en la nueva visión que deberán tener los laboratorios en sus actividades de ensayo o calibración, sin perder de vista en ningún momento que prevalece el enfoque para que un laboratorio demuestre que es capaz de generar resultados técnicamente válidos. Indicaciones y cambios globales de la norma 17025 

Sin duda, uno de los cambios globales más evidentes de la norma es el lenguaje usado en su redacción. La norma fue traducida de la versión internacional por el Grupo de Trabajo ISO/CASCO “Spanish Translation Working Group”, el cual ha trabajado en la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la evaluación de la conformidad [3]. Derivado de este cambio de lenguaje la norma mexicana es equivalente a la norma 17025 de la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) COPANT-ISO/IEC 17025:2005.

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El término “Sistema de Calidad” es sustituido por el término “Sistema de Gestión” (SG) heredado por la norma ISO 9001, el cual designa los sistemas de calidad, administrativos y técnicos que rigen las actividades de un laboratorio para dirigirlo y controlarlo bajo los principios de gestión de la calidad establecidos por la familia de normas ISO 9000 [3,4].

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La versión actual de la norma advierte que el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 9001 no constituye una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos, mientras que el cumplimiento de los requisitos de la norma 17025 tampoco significa que el SG de la calidad del laboratorio cumple todos los requisitos de la norma ISO 9001, pero sí sus principios.

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La estructura de la norma prácticamente no se modifica, salvo por la inclusión del punto 4.10 “Mejora” y el cambio de algunos de los títulos de los puntos de la norma. Los “Requisitos Administrativos” ahora son llamados “Requisitos Relativos a la Gestión”.

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El mayor cambio global de la norma consiste en orientar el SG de los laboratorios hacia la mejora continua, cuyo objetivo será incrementar la probabilidad de satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas Relación de las normas ISO 9000 e ISO/TS 16949 con los laboratorios de metrología.

En la actualidad las normas de calidad internacionales que rigen a las industrias, tales como las normas ISO 9000 y la norma ISO/TS 16949 requieren que los laboratorios de calibración y de pruebas demuestren competencia en las pruebas o calibraciones que realizan. La acreditación bajo la norma ISO/IEC 17025:2005 permite demostrar que un laboratorio cuenta con un sistema de calidad, que es competente técnicamente y que cuenta con la capacidad de generar resultados técnicamente válidos. Las empresas e industrias certificadas en ISO 9000 que requieren servicios de laboratorios externos, preferiblemente procuran laboratorios externos acreditados en la norma ISO/IEC Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. 17025:2005, ya que se simplifica el seguimiento que se debe dar a dichos proveedores, según se indica en la norma ISO 9000 (elemento 7.6: Control de los dispositivos de medición y monitoreo). ISO 9000: Elemento 7, Realización del producto, inciso 7.6: Control de los dispositivos de medición y monitoreo. Sección correspondiente a ISO 9001: 2000. 1. Identificar las mediciones y dispositivos para evaluar el producto. 2. Asegurar que las mediciones y monitoreo pueden ser realizadas. 3. Asegurar que las mediciones son consistentes con los requerimientos de medición. 4. Ser calibrado o verificado a intervalos especificados. 5. Calibrados contra estándares con trazabilidad reconocidos. 6. Ser ajustado o reajustado como sea necesario. 7. Ser identificado para demostrar el estado de calibración 8. Salvaguardarlos de ajustes inapropiados. 9. Protegerlos de daño durante el manejo y almacenamiento. 10. Evaluar la validez de los resultados previos y registrarlos. 11. Tomar acciones apropiadas en el equipo y producto afectado. 12. Mantener registros de los resultados de la calibración y la verificación. 13. Si se utiliza software, la habilidad para satisfacer la aplicación requerida debe ser confirmada y reconfirmada si es necesario. En tanto las empresas certificadas en ISO/TS 16949 deben utilizar servicios de laboratorios certificados (elemento 7.6 Control de los dispositivos de medición y monitoreo y secciones adicionales al elemento) que cuenten con una carta de trazabilidad que demuestre la competencia en las pruebas y calibraciones en cuestión [4]. ISO/TS 16949: Elemento 7 Realización del producto, inciso 7.6: Control de los dispositivos de medición y monitoreo. Complemento ISO/TS 16949 1. Inciso 7.6.1. Análisis del sistema de medición. Se deben realizar estudios estadísticos para analizar la variación presente en los resultados de cada tipo de medición y de cada sistema de equipo de medición. Este requisito aplica a los sistemas de medición incluidos en el plan de control. Los métodos analíticos y los criterios de aceptación deben realizarse de acuerdo a los manuales de referencia aprobados por el cliente. 2. Inciso 7.6.2. Registros de calibración/verificación. Los registros de calibración y verificación de todos los instrumentos de medición y equipos de prueba utilizados para proveer evidencia de conformidad del producto, incluyendo los proveídos por el cliente deben incluir: a. Identificación del equipo incluyendo la norma bajo la cual es equipo es calibrado b. Revisión de los cambios de ingeniería c. Incluir las lecturas de fuera de especificación al ser recibidos para la calibración y verificación d. Determinación del impacto de las lecturas de fuera de especificación e. Declaración de conformidad posterior a la calibración y verificación f. Notificación al cliente se existe sospecha de material fuera de especificación por el uso de equipo con lecturas fuera de especificación durante la calibración y verificación 3. Inciso 7.6.3. Requisitos de laboratorio. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. a. Inciso 7.6.3.1. Laboratorios internos. Los laboratorios internos deben contar con la carta de trazabilidad que incluya la capacidad de realizar los servicios de inspección, calibración y prueba. La carta debe estar incluida el sistema de administración de calidad. El laboratorio interno debe cumplir al menos con los siguientes requisitos técnicos: i. Procedimientos de operación del laboratorio ii. Personal de laboratorio competente iii. Prueba de productos iv. Capacidad para realizar los servicios correctamente con trazabilidad al patrón relevante (usando por ejemplo ASTM, EN, etc.) v. Revisión de registros relacionados. vi. La acreditación del laboratorio interno puede ser utilizada para demostrar la capacidad del laboratorio. b. Inciso 7.6.3.2. Laboratorios externos. Los laboratorios externos utilizados para los servicios de inspección, calibración y prueba por la organización deben contar con la carta de trazabilidad que incluya la capacidad de realizar las pruebas, calibraciones o inspecciones requeridas, y además: i. Debe existir evidencia de que el laboratorio externo es aceptado por el cliente, o ii. El laboratorio debe estar acreditado bajo la norma ISO/IEC 17025:2005 o equivalente. 1. Nota 1: La evidencia de capacidad por el cliente puede ser una auditoria por el cliente o por una segunda parte 2. Nota 2: Cuando no exista un laboratorio disponible para cierto equipo, el fabricante del equipo lo podrá calibrar siempre y cuando se cumplan los requisitos marcados en el inciso 7.6.3.1. Normas y documentos adicionales que se deben considerar por los laboratorios. Además de cumplir con la norma ISO/IEC 17025:2005, los laboratorios deben considerar normas, manuales de referencia y guías que pueden afectar su operación, tal como: 1. Normas relacionadas a el área en que se desempeñará al laboratorio, por ejemplo si entre los servicios está la medición con máquinas de coordenadas, es recomendable que el personal responsable conozca las normas relacionadas al aseguramiento de calidad en la aplicación de máquinas de coordenadas 2. Normas que dan los requisitos a cumplir para las instalaciones donde se instalará el laboratorio 3. La guía para la expresión de la incertidumbre de las mediciones. Proceso de acreditación de laboratorios. Los laboratorios interesados se acreditan bajo normas nacionales o internacionales que marcan requisitos a cumplir por los laboratorios para demostrar su competencia. Los laboratorios en base a un protocolo de auditorias determinan si los laboratorios son competentes para ser acreditados o se acreditan bajo alguna norma nacional equivalente, México, por ejemplo, tiene la norma NMX-EC-17025-IMNC: 2006. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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La norma ISO/IEC 17025:2005 se compone de dos secciones: la primera que regula la administración del sistema de calidad del laboratorio y la segunda sección que especifica los requerimientos de competencia técnica para los tipos de pruebas y/o calibraciones que el laboratorio realiza. La sección técnica, es la que diferencia la acreditación de los laboratorios de pruebas y/o calibraciones de la certificación del sistema de calidad administrativo de las empresas industriales y/o de servicios. Este artículo explica la importancia académica, el impacto que se tendría en el mantenimiento del equipo de medición, en el manejo de información confiable y en el desarrollo del personal técnico al contar con un laboratorio de metrología dimensional preparado para cumplir con la norma ISO/IEC 17025:2005, además de que le permitiría al IIT tener mayor vinculación con la industria local. Alcance de la acreditación de un laboratorio de mediciones. El alcance deseado de un laboratorio de metrología es la acreditación de los servicios de calibración o pruebas que pretende proveer a su mercado objetivo. El documento que avala el alcance de los servicios que el laboratorio presta es la carta de trazabilidad y la competencia del laboratorio está limitada a los servicios incluidos en la carta vigente durante la auditoria de acreditación. Elementos de la norma ISO/IEC 17025:2005 La metodología a seguir sería determinada por la elaboración del manual de calidad en base a los elementos de la norma ISO/IEC 17025:2005, la cual se divide en los siguientes elementos resumidos: Requerimientos administrativos 1. Organización. El laboratorio debe ser una entidad legalmente responsable, cumplir con la norma, satisfacer las necesidades del cliente 2. Sistema de calidad. Establecer un sistema de calidad acorde al alcance del laboratorio, elaborar un manual de calidad 3. Control de documentos. Controlar todos los documentos que formen parte del sistema de calidad 4. Revisión de pedidos, ofertas y contratos. Establecer procedimientos para la formulación de contratos, solicitudes 5. Subcontratación de servicios de prueba y calibración. Subcontratar, si es el caso, laboratorios que cumplan con la norma. 6. Compras de servicios y de suministros. Contar con procedimientos para la compra de partes y servicios 7. Servicio al cliente. Cooperar con el cliente para clarificar solicitudes y monitorear al laboratorio. 8. Quejas. Contar con procedimientos para la solución de quejas recibidas del cliente 9. Control de ensayos o calibraciones no conformes. Contar con procedimientos que permitan resolver no conformidades del cliente Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. 10. Mejora. Mejorar continuamente el sistema de gestión. 11. Acciones correctivas. Establecer procedimientos para implantar acciones correctivas de no conformidades siguiendo técnicas adecuadas de solución de problemas. 12. Acciones preventivas. Identificar oportunidades de mejora, considerando planes de acción, de implantación y monitoreo. 13. Control de registros. Establecer y mantener procedimientos para la identificación, colección, identificación, acceso, archivo almacenamiento, mantenimiento y disposición de registros 14. Auditorias internas. Realizar en forma programada y periódica auditorias al sistema para asegurar el cumplimiento del mismo 15. Revisión de la dirección. Revisión periódica del sistema de calidad para conocer el desempeño, mantener la efectividad y aplicar mejoras y cambios necesarios. Requerimientos técnicos 1. Generalidades. Considerar los factores que influyen en la confiabilidad y rectitud de las pruebas y calibraciones 2. Personal. Asegurar la competencia técnica del personal en las pruebas y calibraciones que realiza. 3. Condiciones ambientales e instalaciones. Establecer las condiciones adecuadas de las instalaciones para el tipo de pruebas y calibraciones que se realizan, asegurando que las condiciones ambientales no invaliden los resultados obtenidos, lo que incluye el monitoreo y control de las condiciones. 4. Métodos de calibración y prueba y métodos de validación. Establecer los métodos y procedimientos adecuados de prueba y calibración en el alcance del laboratorio incluyendo muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de partes y la estimación de la incertidumbre así como el uso de técnicas estadísticas donde sea apropiado. 5. Equipo. Se debe contar con el equipo necesario y de exactitud adecuada para la realización correcta de las pruebas y calibraciones. El equipo debe estar identificado, calibrado y en condiciones aceptables. 6. Trazabilidad de las mediciones. Contar con un programa y procedimiento para la calibración del equipo, que asegure que las calibraciones y pruebas hechas por el laboratorio sean trazables al sistema internacional de unidades (SI) 7. Muestreo. Contar con planes y procedimientos de de muestreo donde se lleven a cabo muestreo de sustancias, materiales o productos 8. Manejo de partes de calibración y prueba. Contar con procedimientos para el transporte, recibo, manejo, protección, almacenamiento, retención y/o disposición de partes en calibración o prueba para proteger la integridad de las partes. 9. Asegurar la calidad en los resultados de prueba y calibración. Contar con procedimientos da control de calidad para monitorear la validez de las pruebas y calibraciones. 10. Informe de resultados. Los resultados obtenidos se reportarán con exactitud, claridad, sin ambigüedad y objetivamente de acuerdo a las instrucciones del método o procedimiento de prueba o calibración.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Ventajas que proporciona una acreditación 1. Posibilitar la diseminación de la cultura metrológica en el departamento de Ingeniería Industrial y Manufactura, 2. Mejorar el nivel de la materia de metrología dimensional al utilizar equipos e instalaciones adecuadas a las prácticas metrológicas actuales. 3. Obtención de resultados confiables y trazables a patrones primarios en el caso de investigaciones que requieran de mediciones dimensionales. 4. Mantenimiento óptimo del equipo de medición, trazable y calibrado cuando así sea necesario y en buen estado cuando sea utilizado por estudiantes en sus prácticas 5. Mantenimiento confiable de registros de calidad, y archivos adecuados 6. Personal técnico del IIT capacitado en metrología aplicada a tolerancias geométricas y dimensionales 7. Facilitar la atracción de la Industria Maquiladora, lo que permitiría al alumnado ser considerado como fuente de conocimientos metrológicos y aumentaría las posibilidades de contratación del mismo. Deficiencias típicas en laboratorios respecto a la aplicación de la norma En la actualidad se tiene un amplio conocimiento sobre la operación adecuada de los laboratorios por lo que se cuenta con información sobre la deficiencias más comunes encontradas en los laboratorios durante los procesos de auditorias que se realizan en los mismos por las agencias acreditadotas. Este conocimiento permite reforzar la operación de los laboratorios al revisar éstos los puntos que comúnmente se encuentran con deficiencias ISO/IEC 17020:1998 (NMX-EC-17020-IMNC-2000) Introducción México, ante la era de la modernización y con el fin de crear nuevos esquemas para propiciar el cumplimiento de las normas oficiales mexicanas en materia de seguridad e higiene en las empresas, ha creado enfoques para cumplir con este propósito, fundamentado en la Ley Federal de Metrología y Normalización. Asimismo, se han generado nuevas figuras, denominadas organismos privados para la evaluación de la conformidad de tercera parte, en los que se encuentra incluida la unidad de verificación en materia de seguridad e higiene en el trabajo. Unidad de verificación Toda persona física o moral, imparcial e independiente que tenga integridad, organización, personal, capacidad técnica y económica para coadyuvar en la evaluación de la conformidad de las NOM-STPS y cuente con la acreditación de la Entidad de Acreditación. La Unidad de Verificación (UV’s) podrá aprobarse ante la STPS para verificar una o varias normas, lo cual dependerá de la especialidad manejada.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Definición La NMX-EC-17020-IMNC-2000 ISO/IEC 17020: 1998 define a las unidades de verificación (Organismos de inspección) como aquellos organismos que realizan evaluaciones a nombre de clientes privados, sus organizaciones matrices y/o autoridades oficiales con el objetivo de proveerles información de aquellas partes relativas a la conformidad con regulaciones, normas o especificaciones Sectores comerciales de la UV’s en México                     

Auditoria Ambiental Aeronáutica Civil Auto transporte Distintivo H Emisiones Contaminantes Eficiencia Energética de Envolventes Gas LP Gas Natural Hidráulica Instalaciones Eléctricas Instrumentos de Medición Medio Ambiente y Recursos Naturales Producto Parques Industriales Recubrimientos Anticorrosivos Salud Animal Seguridad e Higiene Sistemas de Protección contra Tormentas Eléctricas Tecnologías de Información Telecomunicaciones Turismo Función de las UV’s

Verificar el cumplimiento de las normas oficiales mexicanas en materia de seguridad e higiene en los centros de trabajo, y cuando exista cumplimiento total de la norma, expedir un dictamen, el cual tiene validez oficial. Evaluación de la Conformidad La evaluación de la conformidad de las normas se realiza a través de la constatación ocular o la comprobación, mediante muestreo, medición, pruebas de laboratorio o examen de documentos, cumpliendo con los requisitos establecidos de la norma NMX-EC-17020-IMNC2000 "Criterios generales para la operación de varios tipos de unidades (organismo) que desarrollan la verificación (inspección) para unidades de verificación y de las NOM-STPS en las que pretende aprobarse". Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Tipos de UV’s Existen 3 tipos de Unidades de Verificación donde podrá certificarse: Unidad de Verificación tipo A Es aquella que provee de servicios de "tercera parte" y que deberá cumplir con los criterios del Anexo A de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000. Unidad de Verificación tipo B Es aquella que forma parte separada e identificable de una organización involucrada en el diseño, la manufactura, la provisión la instalación, el uso o el mantenimiento de los artículos que verificará y que se establezca para proveer servicios de verificación a la propia organización a la que pertenece, para lo cual deberá cumplir con los criterios establecidos en el Anexo B de la norma NMX-EC-17020-IMNC-2000. Unidad de Verificación tipo C Es aquella que está involucrada en el diseño, la manufactura, la provisión, la instalación el uso o el mantenimientos de los artículos que verificará o de artículos similares competidores y puede proveer los servicios de verificación de partes que no sean de la organización a la que pertenece, para lo cual deberá cumplir con los criterios establecidos en el Anexo C de la norma NMX-EC17020-IMNC-2000. Requisitos de las UV’s 

   

Cumplir con los requisitos de la convocatoria para la acreditación y aprobación de unidades de verificación para la evaluación de la conformidad de las normas oficiales mexicanas en materia de seguridad, salud y medio ambiente de trabajo. Solicitar a la entidad de acreditación los requisitos para acreditarse. Señalar las normas que pretende evaluar. Atender la evaluación técnica de los expertos designados por la STPS. Enviar una solicitud de aprobación a la Dirección General de Seguridad y Salud en el Trabajo. Beneficios

   

Fomentar en los centros de trabajo la conciencia del cumplimiento de la legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente de trabajo. Al contar con un sistema de calidad acreditado y aprobado usted podrá participar en el proceso de globalización. Incrementar las posibilidades de crecimiento de su negocio. Mejorar el nivel profesional de los servicios que presta actualmente.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Requisitos Administrativos 1. Objetivo y Alcance. 2. Terminología y definiciones 3. Requisitos Administrativos 4. Independencia, Imparcialidad e Integridad 5. Confidencialidad. 6. Organización y administración. 7. Sistema de calidad. 8. Personal. 9. Instalaciones y equipo. 10. Métodos y procedimientos de verificación. 11. Manejo de muestras y de los elementos de inspección. 12. Registros. 13. Actas de verificación y dictámenes de verificación. 14. Subcontratación. 15. Quejas y apelaciones. 16. Cooperación.

3.4 BSI-OHSAS 18001:1999

Antecedentes Normas OHSAS 18000 Durante el segundo semestre de 1999, fue publicada la normativa OHSAS 18000, dando inicio así a la serie de normas internacionales relacionadas con el tema "Salud y Seguridad en el Trabajo", que viene a complementar a la serie ISO 9000 (calidad) e ISO 14000 (Medio Ambiente). Podemos indicar, entonces, que esta nueva serie de estándares en materia de salud ocupacional y administración de los riesgos laborales, integra las experiencias más avanzadas en este campo, y por ello está llamada a constituirse en el modelo global de gestión de prevención de riesgos y control de pérdidas. Estándares OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) Las normas OHSAS 18000 son una serie de estándares voluntarios internacionales relacionados con la gestión de seguridad y salud ocupacional, toman como base para su elaboración las normas 8800 del British Standard Institute. Participaron en su desarrollo las principales organizaciones certificadoras del mundo, abarcando más de 15 países de Europa, Asia y América. Estas a través de unadegestión mejoramiento de lanormas salud ybuscan seguridad en el lugar trabajo.sistemática y estructurada asegurar el Sistema de Salud y Seguridad Ocupacional basado en la OHSAS 18000 OHSAS 18000 es un sistema que entrega requisitos para implementar un sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional, habilitando a una empresa para formular una política y Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. objetivos específicos asociados al tema, considerando requisitos legales e información sobre los riesgos inherentes a su actividad. Estas normas son aplicables a los riesgos de salud y seguridad ocupacional y a aquellos riesgos relacionados a la gestión de la empresa que puedan causar algún tipo de impacto en su operación y que además sean controlables. Relación entre las normas ISO 9000, ISO 14000 con las normas OHSAS 18000 Las normas OHSAS 18000 han sido diseñadas para ser compatibles con los estándares de gestión ISO 9000 e ISO 14000, relacionados con materias de Calidad y Medio Ambiente respectivamente. De este modo facilita la integración de los sistemas de gestión para la calidad, el medio ambiente, la salud ocupacional y la seguridad en las empresas. Estos sistemas comparten principios sistemáticos comunes de gestión basados, entre otros, en el mejoramiento continuo, el compromiso de toda la organización y en el cumplimiento de las normativas legales. La Gestión Ambiental y la Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional se interrelacionan a partir de aspectos que intervienen en el manejo de emergencias y el uso de una metodología similar. En este punto se tienen como conceptos comunes, los siguientes: Los seres humanos, mediante el puesto de trabajo que ocupan, se relacionan con la empresa y el medio u entorno en el que ésta realiza sus actividades. En este sentido, la gestión de la seguridad y salud ocupacional vela por mejorar las condiciones del trabajo para las personas y la gestión ambiental se encarga de mejorar las relaciones de éstas con su entorno. A partir de esta relación, el impacto ambiental se reenfoca hacia la salud en el ambiente laboral manifestándose como cualquier cambio en este ambiente, sea adverso o beneficioso para el trabajador, resultado de las actividades, productos, servicios y relaciones de la organización. Criterio de aplicación de las normas OHSAS 18000 Las normas OHSAS 18000 no exigen requisitos para su aplicación, han sido elaboradas para que las apliquen empresas y organizaciones de todo tipo y tamaño, sin importar su srcen geográfico, social o cultural. Esta norma es aplicable a cualquier empresa que desee: Establecer un sistema de gestión de Salud y Seguridad Ocupacional, para proteger el patrimonio expuesto a riesgos en sus actividades cotidianas 

Implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión en salud y seguridad

  

Asegurar conformidad de su política de seguridad y salud ocupacional establecida Demostrarlaesta conformidad a otros Buscar la certificación de su sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional Hacer una autodeterminación y una declaración de su conformidad y cumplimiento con estas normas OHSAS




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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Estas normas y sus requisitos pueden ser aplicados a cualquier sistema de salud y seguridad ocupacional. La extensión de la aplicación dependerá de los factores que considere la política de la empresa, la naturaleza de sus actividades y las condiciones en las cuales opera. Descripción de un Sistema de Salud Ocupacional y Administración de Riesgos por las normas OHSAS 18000 La gestión de estas actividades en forma sistemática y estructurada es la forma más adecuada para asegurar el mejoramiento continuo de la salud y seguridad en el trabajo. El objetivo principal de un sistema de gestión de salud y seguridad ocupacional es prevenir y controlar los riesgos en el lugar de trabajo y asegurar que el proceso de mejoramiento continuo permita minimizarlos. El éxito de este sistema de salud y seguridad ocupacional depende del compromiso de todos los niveles de la empresa y especialmente de la alta gerencia. Asimismo, el sistema debe incluir una gama importante de actividades de gestión, entre las que destacan:     

Una política de salud y seguridad ocupacional Identificar los riesgos de salud y seguridad ocupacional y las normativas legales relacionadas Objetivos, metas y programas para asegurar el mejoramiento continuo de la salud y seguridad ocupacional Verificación del rendimiento del sistema de salud y seguridad ocupacional Revisión, evaluación y mejoramiento del sistema. Registro o certificación

La certificación se produce cuando la empresa contrata una entidad oficial independiente, llamado certificador, para evaluar el sistema de gestión y así asegurar que los requisitos se ajustan a la norma evaluada, para este caso OHSAS 18000. Finalidad de la norma OHSAS 18000:1999 La Norma OHSAS 18000 (Occupational Health and Safety Assessment Series) establece un modelo para la Gestión de la Prevención de los Riesgos Laborales. Fue publicada en 1999 por el BSI (British Standards Institute). El fin de esta norma consiste en proporcionar a las organizaciones un Sistema de Gestión de la Seguridad y la Salud Ocupacional (OHSMS), que permita identificar y evaluar riesgos laborales desde el punto de vista de requisitos legales y definir la estructura organizativa, las responsabilidades, las funciones, la planificación de las actividades, los procesos, procedimientos, recursos necesarios, registros, etc, que permitan desarrollar una Política de Seguridad y Salud Ocupacional. Al igual que Norma ISO 9000 e ISO 14000, la Norma OHSAS 18000 también está basada en la mejora continua y utiliza el ciclo Planificar – Hacer – Verificar - Ajustar (PHVA) para su implementación. En este sentido, se hace compatible con la Gestión de la Calidad y la Gestión Ambiental.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. La Norma OHSAS 18001 no es de carácter legal. Sin embargo, la adopción de la misma está íntimamente relacionada con la responsabilidad social y deber moral de las organizaciones velando por el bienestar de sus trabajadores.

Documentación OHSAS 18000  

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Especificaciones para los Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud OHSAS 18001: Ocupacional (OHSAS). OHSAS 18002: Guía para los Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional (OHSAS). OHSAS 18003: Criterios de Auditoría para los Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional (OHSAS). 1.

PROCESO DE IMPLEMENTACIÓN OHSMS - OHSAS 18000

Figura 12. Proceso de implementación de OHSAS 18000 1. POLÍTICA Todo Sistema de Gestión debe iniciarse con el compromiso de la dirección de la empresa, manifestado en una política de prevención de riesgos laborales en la que se detallan las intenciones y principios de la misma frente a la prevención de riesgos laborales y establece objetivos globales de seguridad y salud ocupacional. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. El compromiso asumido por la dirección de la empresa debe incluir la mejora continua y el cumplimiento de las leyes vigentes y otras obligaciones que la empresa tenga con su entorno. 2. PLANIFICACIÓN La planificación de la actividad preventiva se desarrolla en base a una identificación previa de los peligros y a una evaluación y control de los riesgos en la empresa, tomando en cuenta los requisitos legales y los objetivos establecidos para el Sistema de Gestión. En este sentido, la Norma OHSAS 18000 insta a las organizaciones hacia una continua identificación de los peligros en el lugar de trabajo, a una evaluación de los riesgos ocasionados por los peligros que no han podido ser eliminados y al establecimiento de las medidas de control y actualización necesarias. Asimismo, las organizaciones están en la obligación de investigar normas y requisitos legales relacionados con la seguridad y salud ocupacional con el objetivo de saber cuáles son las obligaciones a las que deben responder y cuáles son las sanciones de no acatarlas. Finalmente, las organizaciones deben establecer y mantener documentados objetivos de mejora en términos de resultados de seguridad y salud ocupacional en cada una de las funciones y niveles del sistema. Para alcanzar estos objetivos, las organizaciones deben determinar las diferentes responsabilidades de ejecución, las acciones, medios y recursos necesarios utilizando normalmente programas de gestión de la prevención de riesgos laborales. 3. IMPLEMENTACIÓN Y OPERACIÓN En esta etapa se determinan los elementos del Sistema de Gestión teniendo en cuenta la cultura de la empresa en materia de prevención. En primer lugar se ha de establecer y documentar la estructura del personal y las responsabilidades de cada uno de sus integrantes en la gestión, ejecución y verificación de las actividades que resultan determinantes sobre los riesgos de instalaciones y procesos de la organización (Ejemplo: integrantes de las brigadas de emergencia, mandos, encargados, etc.), incluyendo el nombramiento del Representante de la Dirección en Prevención. En segundo lugar, deben determinarse las necesidades de formación en materia de prevención (Evaluaciones de Riesgos) del personal con el objetivo de asegurar su compromiso con el sistema a través de acciones formativas pertinentes cuya realización se evidencie en registros adecuados. En tercer lugar, se debe disponer de procedimientos que aseguren que la información básica sobre el sistema sea comunicada desde y hacia los empleados y partes interesadas. Todo esto con el objetivo de lograr que los trabajadores se involucren con el desarrollo y revisión de una política y procedimientos de Gestión de Riesgos siendo


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. consultados cuando haya cualquier cambio que afecte a la Seguridad y Salud en el lugar de trabajo. La Norma OHSAS 18001 no exige ningún procedimiento documentado para regular las actividades del sistema siempre y cuando la ausencia del mismo no ponga en peligro la integridad de los trabajadores y del sistema en sí. El nivel de documentación dependerá de la complejidad y tamaño de la organización. Sin embargo, las organizaciones deben establecer y mantener procedimientos para el control de los documentos de los que se dispone así como de los datos sobre el funcionamiento del sistema. Toda esta información debe mantenerse en un medio adecuado de soporte disponiéndose a su vez de un "Manual del Sistema de Gestión y Salud Ocupacional" como documento de referencia. En cuarto lugar, se deben determinar aquellas operaciones y actividades, en las que es necesario aplicar medidas de control. Tales son los casos de: a) La compra de productos, gestionando las fichas de seguridad, solicitando el correcto etiquetado de los productos químicos, estableciendo requisitos para los equipos de protección personal, etc. La compra de equipos de trabajo, estableciendo requisitos de seguridad para la maquinaria, los manuales de instrucciones, etc. Los Servicios y Subcontrataciones, comunicando los procedimientos y requisitos relevantes a los proveedores y subcontratistas: coordinación ínter empresarial. b) El diseño de procesos, instalaciones, maquinaria, procedimientos operativos y organización del trabajo, incluyendo su adaptación a las capacidades humanas lo que permite eliminar o reducir riesgos desde el inicio. Por último, deben establecerse y mantenerse planes y procedimientos efectivos y actualizados frente a posibles incidentes y situaciones de emergencia.

4. VERIFICACIÓN Y ACCIÓN CORRECTIVA En esta etapa se establece la sistemática para comprobar y chequear periódicamente que el sistema implantado es eficaz y que se siguen las prácticas y procedimientos requeridos. Para ello, existen dos tipos de supervisión: a) Supervisión Proactiva Tipo de supervisión que consta de inspecciones de seguridad y observaciones, chequeo de elementos y dispositivos de seguridad, vigilancia de la salud, etc. Todas estas actividades deben encontrarse debidamente planificadas y utilizar registros que dejen constancia de su realización. b) Supervisión Reactiva


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Tipo de supervisión que se realiza luego de producido algún incidente dentro Sistema de Gestión, el cual debe prever la sistemática para que se tomen acciones que mitiguen las consecuencias de los mismos y eviten que se produzcan nuevo. El Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional debe establecer y mantener un programa de auditorías, las cuales deben ser realizadas por personal competente (adecuadamente entrenado y formado) e la independiente aquellos que tengan responsabilidad directa sobre actividad quededeba ser evaluada.

5. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN La alta dirección de la organización debe revisar, a intervalos que ella misma determine, el Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud Ocupacional (OHSMS) para asegurar su continua idoneidad, su adecuación y eficacia; y tomar decisiones pertinentes en materia de seguridad y salud basándose en información documentada y fiable. Requisitos OSHAS 18001:1999

4. Requisitos del Sistema de gestión de la seguridad y salud

ocupacion al

4.1 Requisi tos generales

La organización debe identificar los procesos necesarios así como poner en práctica un sistema de gestión de la seguridad y salud ocupacional acorde con los requisitos de la lista de verificación.

4.2 Política de g estión de la seguridad y salud ocupacional

La alta dirección debe definir la política de seguridad y salud ocupacional de la organización, debiendo ser ésta: (a) apropiada a la naturaleza, magnitud e impactos de la seguridad y salud ocupacionales de sus actividades, productos o servicios; (b) comprometida con la mejora continua y prevención; (c)comprometida con el cumplimiento de la legislación y reglamentación aplicable, así como con demás requisitos asumidos por la organización; (d) la que proporcione el marco para el establecimiento y revisión de los objetivos de la seguridad y salud ocupacionales; (e) documentada, implementada y mantenida, así como comunicada a todos los trabajadores; (f) publicada para la disposición del público; (g) analizada y ajustada periódicamente?.

4.3 Planificació n 4.3.1 Planificación para la

La organización debe establecer, mantener y actualizar los

identificación de peligros y evaluación y control de los riesgos

procedimientos para identificar los peligros, evaluar los riesgos e implementar las medidas de control. Tales aspectos deben ser considerados en la formulación de los objetivos de la seguridad y salud ocupacionales, así como estar documentados, mantenidos y actualizados. La metodología de la organización para identificar peligros y evaluar riesgos, debe ser preventiva, permitir clasificar los riesgos y actuar sobre ellos, ser consistente con la experiencia operacional, proporcionar los requisitos de la i nstalación y entrenamiento, así


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. como asegurar el monitoreo de las acciones que permitan alcanzar la eficiencia y los plazos. 4.3.2 Requisi tos legales y otros requisitos

La organización debe establecer y mantener actualizado un procedimiento para identificar y tener acceso a los requerimientos legales, así como con demás requisitos que tiene que cumplir en razón de sus actividades, productos o servicios. Igualmente informa de tales requisitos a sus trabajadores y demás partes interesadas.

4.3.3 Objetivos

La organización debe establecer y mantener documentados los objetivos de la seguridad y salud ocupacionales, considerando: (a) las funciones y niveles de la organización, (b) los requisitos legales y de otra índole, (c) los peligros y riesgos, (d) las opciones tecnológicos y sus requerimientos financieros, (e) la opinión de las partes interesadas, (f) su consecuencia con la política de gestión de la seguridad y salud ocupacional, (g) el compromiso de la mejora continua.

4.3.4 Programa de gestión de la seguridad y salud ocupacional

La organización debe establecer y mantener un programa para alcanzar los objetivos de la seguridad y salud ocupacionales, el cual variará ante nuevos desarrollos y actividades, productos o servicios nuevos o modificados, todo lo cual debe considerar: (a) la asignación de responsabilidades, (b) los medios y plazos para alcanzar tales objetivos. Igualmente el programa es analizado en forma crítica y a intervalos planificados.

4.4 Implementación y operación 4.4.1 Estructura y responsabilidades

La organización debe definir las funciones, las responsabilidades y la autoridad necesarias para una mayor eficacia en la seguridad y salud ocupacional. Igualmente, debe proporcionar los recursos esenciales para su implementación y control. La alta dirección debe asignar el o los representantes con la autoridad y responsabilidad de: (a) asegurar los requerimientos para cumplir con las normas sobre seguridad y salud ocupacional, (b) estar informada del desempeño del sistema de gestión de la seguridad y salud ocupacional y buscar su mejora continua.

4.4.2 Entrenamiento, conocimiento y competencia

La organización debe identificar las necesidades de capacitación así como el personal apropiado que la recibe. La organización establece y mantiene procedimientos para que los trabajadores estén conscientes de: (a) la importancia de cumplir con la política de gestión de la seguridad y salud ocupacional, (b) los impactos de la seguridad y salud ocupacionales significativos existentes o potenciales, (c) los papeles y responsabilidades que les compete para alcanzar la conformidad de la política de gestión de la seguridad y salud ocupacional, (d) las consecuencias potenciales ante el incumplimiento de los procedimientos operativos. En particular, los trabajadores que desarrollan tareas que pueden causar impactos significativos en la seguridad y salud ocupacionales, deben contar con la capacitación necesaria para el desempeño de su labor.

4.4.3 Consulta y comunicación

La organización debe contar con los procedimientos que aseguren que la información llegue al personal pertinente. Este proceso debe estar documentado. Los trabajadores deben ser: (a) involucrados en el desarrollo y análisis de las políticas y procedimientos para la gestión de riesgos, (b) consultados ante cualquier cambio que afecte la seguridad y salud en el local de trabajo, (c) representados en asuntos de seguridad y salud, (d) informados sobre quién es su representante y


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. quién es el representante de la alta dirección en asuntos de seguridad y salud ocupacional. 4.4.4 Documentación

La alta dirección debe establecer y mantener la información en papel o medio electrónico para: (a) describir los elementos claves del sistema de gestión y su interrelación, (b) proporcionar orientación sobre la documentación relacionada.

4.4.5 Control de documentos y datos

La alta dirección debe establecer y mantener procedimientos para el control de los documentos y datos requeridos para la seguridad y salud ocupacional, a fin de asegurar que: (a) puedan ser l ocalizados, (b) sean analizados, y aprobados para suestén adecuación por personal autorizado, revisados (c) las versiones actualizadas disponibles en todos los locales donde se ejecuten operaciones esenciales para la seguridad y salud ocupacional, (d) los documentos y datos obsoletos sean oportunamente removidos y se aseguren contra un uso no previsto, (e) los documentos y datos archivados o retenidos para propósitos legales o preservación de su conocimientos, deben estar adecuadamente identificados.

4.4.6 Control de las operaciones

La alta dirección debe señalar las operaciones y actividades relativas a los riesgos identificados, planificando tales actividades con opciones como: (a) estableciendo y manteniendo procedimientos documentados, (b) estipulando criterios operacionales en los procedimientos, (c) estableciendo y manteniendo procedimientos relativos a los bienes, equipos y servicios, del mismo modo comunicando a los proveedores y contratados los requisitos pertinentes, (d) estableciendo y manteniendo procedimientos para el diseño de las áreas de trabajo, de los procesos, de las instalaciones, de los equipamientos, de los procedimientos operacionales y de la organización del trabajo.

4.4.7 Preparación y respuesta ante emergencias

La alta dirección debe establecer y mantener planes y procedimientos para identificar y atender incidentes y situaciones de emergencia. También para prevenir y reducir posibles enfermedades y lesiones asociadas a ellas. La organización debe analizar tales planes y procedimientos en particular después de la ocurrencia de incidentes y situaciones de emergencia. La organización debe ensayar periódicamente tales procedimientos.

4.5 Verificación y acci ón correctiva 4.5.1 Monito reo y medic ión del desempeño

La organización debe establecer y mantener procedimientos para monitorear y medir periódicamente el desempeño de la seguridad y salud ocupacional. Estos procedimientos deben asegurar: (a) mediciones cuantitativas y cualitativas apropiadas, (b) monitoreo del grado de cumplimiento de los objetivos, (c) medidas de desempeño de la conformidad con los programas de gestión, criterios operacionales y con la legislación y reglamentos, (d) medidas de desempeño de monitoreo de accidentes, enfermedades, incidentes y otras evidencias de deficiencias, (e) el registro de datos y resultados del monitoreo y medición suficientes para el análisis de acciones correctivas y preventivas. La organización debe establecer y mantener procedimientos para l a calibración y mantenimiento de los equipos para el monitoreo y medición del desempeño, en caso de contar con ellos. Igualmente, mantener los registros y resultados de las actividades de calibración y mantenimiento.

4.5.2 Accidentes, incidentes, no conformidades y acciones

La organización de establecer y mantener procedimientos para definir responsabilidad y autoridad para: (a) el manejo e investigación de accidentes, incidentes y no conformidades, (b) adoptar medidas para


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. correctivas y preventivas

reducir las consecuencias de accidentes, incidentes y no conformidades, (c) iniciar y concluir acciones correctivas y preventivas, (d) confirmar la efectividad de tales acciones. Los procedimientos deben requerir que las acciones correctivas y preventivas propuestas, sean analizadas antes de su implementación. Las acciones correctivas y preventivas deben ser adecuadas a la magnitud de los problemas y proporcional al riesgo de seguridad y salud ocupacional que se haya verificado. La organización debe implementar y registrar cualquier cambio en los procedimientos resultante de acciones correctivas y preventivas.

4.5.3 Registro s y gestión de registros

La organización debe establecer y mantener procedimiento para identificar, mantener y disponer de los registros, así como de los resultados de las auditorias y de los análisis críticos. Los registros deben ser legibles e identificables, permitir el seguimiento hacia las actividades involucradas. Deben ser archivados y mantenidos para su pronta recuperación adecuada protección. El periodo de retención debe ser establecido y registrado. Igualmente, los registros deben ser mantenido según l o apropiado para el sistema de gestión y la organización.

4.5.4 Audit oria

La organización debe establecer y mantener un programa y procedimientos para auditorias periódicas del sistema de gestión, con el propósito de: (a) determinar si está o no conforme con las disposiciones planificadas de gestión, (b) ha sido o no debidamente implementado y mantenido, (c) es o no efectivo en el logro de la política y los objetivos de la organización. También si: (a) permite analizar críticamente los resultados de las auditorias anteriores, (b) proporciona a la alta dirección informes sobre los resultados de las auditorias. El programa debe basarse en los resultados de las evaluaciones de riesgos y de los informes de las auditorias anteriores. Los procedimientos deben fijar los alcances de la auditoria, la frecuencia, las metodologías, las competencias, las responsabilidades y requisitos. Es recomendable que las auditorias sean desarrolladas por personal independiente a quienes tienen la responsabilidad directa de la actividad evaluada.

4.6 Revisión por la Dirección

La alta dirección de la organización debe revisar el sistema de gestión de la seguridad y salud ocupacional, previendo el recojo de la información necesaria, a fin de asegurar su adecuación y eficacia. Igualmente debe considerar la necesidad de cambios en la política, los objetivos y componentes del sistema de gestión de la seguridad y salud ocupacional, en el marco de los resultados de la auditoria del sistema y de la mejora continua.

3.5 ISO 22000:2005 Antecedentes La norma ISO 22000:2005 Sistemas de Gestión de la Seguridad Alimentaria - Requisitos para las organizaciones de la cadena alimentaria, publicada el pasado 30 de agosto de 2005, recoge todos los requisitos necesarios para garantizar la capacidad de suministrar de manera Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. continua alimentos seguros y legales. Esta norma se basa en la implementación del APPCC siguiendo los principios establecidos en el Codex Alimentarius y teniendo en cuenta los requisitos de la ISO 9001:2000 y su estructura Sin embargo, esta nueva norma, a diferencia de las homologadas por GFSI, no tiene una lista explícita de requerimientos para las BPA, BPM y BPD, aunque sí requiere la implantación de buenas prácticas y espera que las empresas definan las que le son apropiadas y apliquen. Para ello, se incluyen referencias en su anexo C a varios códigos de buenas prácticas internacionalmente reconocidos y publicados por el Codex Alimentarius. Asimismo, la organización CIES a través de GFSI está trabajando en la elaboración de un protocolo de auditoria de modo que se puedan complementar los requisitos contenidos en los estándares reconocidos por GFSI con los contemplados en la norma ISO 22000. El entendimiento entre ISO y CIES es crucial para la aceptación de la ISO 22000 por parte de los distribuidores y, por tanto, conseguir que se convierta en estándar de referencia para controlar la seguridad alimentaria en todas las fases de la cadena de suministro. Esquema de certificación Para que el sistema inspire confianza, todos los referenciales enumerados deben ser certificados por Entidades de Certificación Acreditadas en el cumplimiento de la UNE-EN-45011 (la norma ISO 22003:200X que establecerá este requisito para la ISO 22000:2005 todavía no se ha publicado). Según la norma EN 45011, la certificación de un producto es un medio de asegurar que éste cumple con normas especificadas y otros documentos normativos (especificaciones o reglamentos técnicos). Por otro lado, la Entidad de Certificación acreditada es aquella que ha demostrado la competencia técnica y fiabilidad para realizar las actividades incluidas en el alcance de acreditación (lo que es objeto de certificación y los documentos normativos según los cuales son certificados. Ej. EUREPGAP, IFS, BRC). Dicha competencia se la demuestran a las Entidades de Acreditación, que deben de pertenecer al Internacional Accreditation Forum (IAF) o a la European cooperation for Accreditation (EA), para que el certificado emitido por la Entidad de certificación acreditada tenga un reconocimiento global. (En México la Entidad de Acreditación es la ema ac.).

SISTEMA DE CERTIFICACIÓN

Todos los alimentos deben seguir el mismo proceso de certificación Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. El proceso para obtener la certificación de cualquiera de los estándares anteriormente citados es el mismo. En primer lugar, el interesado contrata a una Entidad de Certificación Acreditada en el alcance para el que quiere conseguir la certificación. La Entidad de Certificación realizará una auditoria documental y otra de instalaciones y/o campo (dependiendo del alcance). El auditor designado emite un informe preliminar o definitivo (dependiendo de la sistemática de la Entidad y del alcance a certificar), que incluye las No Conformidades encontradas. Posteriormente, la Entidad de Certificación (normalmente un Comité Técnico) valora el informe del auditor y las acciones correctivas propuestas por el solicitante. Si procede, esta Entidad emite el certificado de conformidad que tiene una caducidad variable. Si el solicitante desea mantener la certificación debe someterse al control periódico de la Entidad, que le realizarán auditorias de mantenimiento antes de que caduque el certificado. En conclusión, los estándares de Gestión de la Seguridad Alimentaria certificables convierten en explícitos varios requisitos encaminados a garantizar la capacidad de las organizaciones de suministrar de manera continua alimentos seguros y legales. Existen varios estándares de Gestión de la Seguridad Alimentaria certificables que, aunque pueden diferir en lo relativo al número de requisitos o en la sistemática de certificación, están asentados sobre los mismos pilares: implantación de un APPCC siguiendo los principios establecidos en el Codex Alimentarius, implementación y documentación de un sistema de gestión de calidad, y cumplimiento de la Reglamentación y Códigos de Buenas Prácticas del producto a comercializar. El objetivo fundamental e ineludible para todos los operadores de la cadena de suministro es la implementación de un Sistema de Gestión de la Seguridad Alimentaria, y para poder verificar su eficacia nuestros clientes nos «recomiendan» su certificación. Familia ISO 22000 ISO 22000:2005 Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos – Requisitos para cualquier organización de la cadena alimentaria ISO/TS 22004:2005 - Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos- Guía para la aplicación de ISO 22000:2005 ISO/CD TS 22003 - Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos - Requisitos para los organismos auditores y certificadores de Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos ISO /DIS 22005 Trazabilidad en la cadena de piensos y alimentos - Principios Generales requisitos básicos para diseño e implementación de sistemas ISO 22000 (similar a ISO 9001 con Referencia a ISO 15161) tiene como objetivos: •

Conformar con los principios CODEX HACCP MS,


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ISO 22000:2005 y su relación con ISO 9000 e ISO 14000 Es el sistema de gestión en materia de seguridad alimentaria - inocuidad aplicable a la cadena de abastecimientos de alimentos. ISO 22000 se deriva de los sistemas de gestión relacionados HACCP e ISO 9001:2000 | ISO 15161 conducentes a certificación - Sistema de Gestión en Seguridad Alimentaria. ISO 22000 establece los requisitos internacionales para seguridad en la cadena de alimentos, desde el agricultor hasta llegar al consumidor. Por tanto, aplica a toda la cadena de alimentos incluyendo transporte, restaurantes, elaboradores, fabricantes de utensilios y equipos, agentes químicos de sanidad, comidas, sector agrícola, etc... Inclusive alimentos para mascotas. La intención de ISO 22000 es armonizar las variantes de control alimentario. ISO 22000 (similar a ISO 9001 con Referencia a ISO 15161) tiene como objetivos:    

Conformar con los principios CODEX HACCP MS, Al igual a protocolos de gestión como lo son ISO 9001 e ISO 14001, ISO 22000 es un esquema para armonizar la seguridad alimentaria, Provee especificaciones que pueden ser verificables y validadas así propiciando certificación o auto declaración, y Propicia alineamiento con otros sistemas de gestión para su fusión como ISO 9001 e ISO 14001 Requisitos para organizaciones

      

Planificar, implantar, operar, mantener y actualizar sistema de gestión alimentario enfocado a productos de intencionado uso y consumo con seguridad (alimentaria), Asisten en demostrar cumplimiento con estatutos, códigos y actas legales relacionadas a seguridad de alimentos, Evaluar y verificar requisitos del cliente / consumidor y demostrar conformidad con acuerdos relacionados a seguridad de alimentos, Comunicar efectivamente aspectos relacionados a seguridad de alimentos en la cadena alimentaria, Asegurar que la organización cumpla con la política en seguridad alimentaria, Demostrar conformidad a partes interesadas, y Obtener certificación bajo dicho sistema de gestión alimentaria ISO 22000:2005 o declarar cumplimiento. Relación con otros programas alimentarios

Una organización que ya tiene desarrollado un programa de seguridad alimentaria puede incorporar los elementos de la Norma ISO 22000 dentro del sistema existente, realizando una transición armonizada. En la actualidad existe un gran número de estándares o programas de seguridad alimentaria en funcionamiento, entre los cuales podemos citar: Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Buenas Prácticas de Fabricación / Producción (GMP/GPP) y Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico (APPCC) basados en las Guías del Codex Alimentarius. US FDA, USDA and European RvA GMP/HACCP regulations Safe Quality Food (SQF): estándar reconocido por el GFSI (Global Food Safety Initiative) – basado en APPCC e ISO 9001:2000 Eurepgap - Euro-Retailer Produce Buying Group’s Good Agricultural Practices (GAP): para producción primaria de vegetales o de ganadería (IFA – Integrated Farm Assurance) BRC - British Retail Consortium: esquema británico para la aprobación de suministradores de marca propia de los detallistas. IFS - International Food Standard: esquema desarrollado por Alemania y Francia para la aprobación de suministradores de marca propia de los detallistas. Elementos principales de la norma ISO 22000:2005 El estándar consta de 8 elementos principales:

       

Alcance Normativa de Referencia Términos y definiciones Sistema de Gestión de Seguridad Alimentaria Responsabilidad de la Dirección Gestión de Recursos Planificación y realización de productos seguros Validación, verificación y mejora del Sistema de Gestión de la Calidad

3.6 ISO 15189:2003 Antecedentes La Norma ISO 15189: 2003 fue desarrollada con la meta de establecer requisitos para acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos, abarcando desde la etapa pre hasta la postexamen. Desde el punto de vista médico, lo más sobresaliente de la norma es la necesidad de que los laboratorios generen resultados que sean médicamente relevantes, por lo que es recomendable que los profesionales del laboratorio, además de vigilar la confiabilidad de los estudios, se involucren más en la adecuada utilización e indicación de las pruebas y en la correcta interpretación y utilización de los resultados. El proceso de acreditación del laboratorio clínico es una intervención externa que se lleva a cabo por y entre profesionales de laboratorio con el fin de demostrar competencia técnica y capacidad de proporcionar un servicio de alta calidad. Para lograr esto, es necesario que el laboratorio demuestre con evidencia sólida y bien documentada la existencia de: 

Un Manual de Calidad en el que se describa en detalle la existencia de un Sistema de Gestión y Política de Calidad, además de la estructura, los procesos y los resultados


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

esperados, incluyendo la descripción de un Programa de Control Interno y un Esquema de Evaluación Externa que cumplan los estándares y requisitos de Normas Nacionales o Internacionales establecidas. Una serie de evaluaciones expertas calificadas por y entre pares, las cuales deben ser planeadas, organizadas, supervisadas y controladas a manera de auditorías internas y externas por una organización de acreditación establecida y reconocida dentro y fuera del país.

Las diferencias fundamentales entre una Certificación ISO 9000 y una Acreditación ISO 15189 consisten fundamentalmente en que la primera se basa en demostrar la documentación e implantación de un Sistema de Gestión de Calidad que puede ser llevada a cabo en cualquier tipo de empresa de productos o servicios por cualquier tipo de profesionales, incluyendo legos en la materia, mientras que en la segunda, es decir, la Acreditación 15189, además de demostrar el alcance y objetivo de la ISO 9000, se debe demostrar ante auténticos Profesionales de Laboratorio la Competencia Técnica que es la capacidad de generar resultados confiables, oportunos y médicamente relevantes. Es de vital interés para los pacientes, la sociedad y los gobiernos que los laboratorios clínicos funcionen con el mayor nivel de capacidad profesional y técnica posible, debido a que tanto el diagnóstico, el pronóstico y el tratamiento se basan con frecuencia en los resultados, y una mala interpretación de las pruebas de laboratorio puede causar daño irreversible a un paciente. La Norma ISO 15189: 2003, que se enfoca al Manejo de Calidad en el Laboratorio Clínico, fue desarrollada por el Comité ISO/TC: 212 con la intención de acreditar el Sistema de Gestión de Calidad y la Competencia Técnica de los Laboratorios Clínicos (cuadro I). Para generar resultados médicamente relevantes, en esta norma se destaca que es muy importante que los profesionales del laboratorio clínico nos involucremos más en los procesos de atención médica, incluyendo por supuesto la indicación de pruebas y la correcta interpretación de resultados en los que, se supone, los profesionales del laboratorio deberíamos ser expertos. La Norma ISO 15189: 2003 entró en vigor para la evaluación y acreditación de los laboratorios clínicos de todo el orbe para demostrar que las actividades de prueba son sistematizadas y confiables, con resultados rastreables y defendibles. La norma internacional tiene validez y es de cobertura mundial, abarca todo el proceso analítico, desde la etapa pre hasta la postexamen, dando importancia a la bioética y a las medidas de seguridad e higiene, sin dejar de lado la evaluación de la variabilidad biológica y analítica, además de la trazabilidad, la validación y la medición de la incertidumbre de los resultados. En la nueva norma se indica que los servicios del laboratorio clínico, además de incluir la evaluación de los pacientes en la consulta médica, debe fomentar la participación activa en la prevención de enfermedades y en el diagnóstico y manejo de los pacientes. Finalmente, se enfatiza que cada servicio debe proporcionar educación adecuada y oportunidades científicas para el personal de niveles profesional y técnico.


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Contenido de la Norma ISO 15189: 2003 por Capítulos. 1. Introducción 2. Alcance 3. Definiciones y terminología 4. Requisitos del sistema de gestión 4.1. Organización 4.2. Sistema de gestión 4.3. Control de documentos 4.4. Revisión de contratos 4.5. Subcontratación 4.6. Abastecimientos 4.7. Servicio al cliente 4.8. Quejas 4.9. Control del trabajo no conforme 4.10. Acciones correctivas 4.11. Acciones preventivas 4.12. Mejora 4.13. Control de registros 4.14. Auditoría interna 4.15. Revisión de la dirección 5. Requisitos técnicos 5.1. General 5.2. Instalaciones y condiciones ambientales 5.3. Equipo de laboratorio 5.4. Procedimientos preexamen 5.5. Procedimientos de examen 5.6. Control de la calidad 5.7. Procedimientos postexamen 5.8. Informe de resultados

3.7 ISO IWA 2:2003 e ISO IWA 4:2005 ISO IWA 2:2003 / NMX-CC-023-IMNC-2004 El documento ISO/IWA 2:2003 es una guía para aplicar la norma ISO 9001:2000 en cualquier que educativas ofrece servicios La guía es aplicable en todos los niveles y en todasorganización las modalidades como educativos. son la educación a distancia, la educación virtual, la educación para adultos, la educación especial y la capacitación, entre otras. Es importante recordar que una organización no se certifica con la guía ISO/IWA 2:2003, sino con los requisitos establecidos en la norma ISO 9001:2000.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Origen de la norma ISO IWA 2:2003 Durante la reunión del Comité Técnico 176 de ISO, que es el encargado de desarrollar las normas de gestión de la calidad, llevada a cabo a finales del 2001 en Birmingham, Inglaterra, se organizó un foro para evaluar la necesidad de disponer de guías que facilitaran la aplicación de la norma en el ámbito sectorial. En tal foro, la delegación mexicana propuso la idea de desarrollar una guía para el sector educativo. Tal idea fue recibida con interés y recibió el respaldo de un sinnúmero de países. Participación de México en la norma ISO IWA 2:2003 Nuestro país, a través de la Unidad Coordinadora y Administradora del Proyecto para la Modernización de la Educación Técnica y la Capacitación (UCAPMETyC), de la Secretaría de Educación Pública, que participa como Secretariado Técnico, es responsable de la coordinación internacional del proyecto. Habría que señalar que el proyecto IWA 2 es el primer proyecto vinculado a la normalización, con impacto mundial, que lidera México. Justificación de ISO IWA 2:2003 ante la existencia de ISO 9001:2000 La norma ISO 9001: 2000, al ser aplicable a todo tipo de organización, posee una redacción muy general, en una medida tal, que frecuentemente no es fácil de interpretar cuando se aplica a un sector específico. De hecho, la propuesta del IWA 2 se sustentó en que la norma se ha aplicado en las instituciones educativas mayormente en procesos administrativos o de apoyo y no en los procesos sustantivos, es decir, en aquellos directamente vinculados con la enseñanza y el aprendizaje, como pudieran ser:      

La capacitación de profesores. El desarrollo, revisión y actualización de planes y programas de estudio. La selección y admisión de estudiantes. El seguimiento y evaluación del proceso de enseñanza – aprendizaje. El desarrollo de material didáctico. La vinculación con el sector productivo. Aportación de ISO IWA 2:2003 al sector educativo Se considera que la guía IWA 2:



Apoyará el incorporar a la gestión de la calidad, a los procesos vinculados directamente con la enseñanza – aprendizaje, ámbito, como ya se señaló, no muchas veces contemplado.



Facilitará de las cláusulas de la norma, al expresar su contenido usando el lenguajeeldeentendimiento los educadores. Al tratarse de un documento amigable, hará posible un involucramiento más rápido de la comunidad académica en los programas de calidad. Permitirá cierto grado de autogestión, con lo cual se reducirá la necesidad de depender excesivamente de consultoría externa, para la implantación de los SGC.

 


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Las NTCL (Normas Técnicas de Competencia Laboral) son un referente de gran importancia para la evaluación de los aprendizajes por resultados (ver www.sinoe.sep.gob.mx). Sin embargo, la experiencia ha mostrado que los avances logrados por las instituciones, escuelas o empresas, pueden ser efímeros si no se apoyan con una administración de la mejora continua basada en procesos definidos. La guía en su versión en español fue declarada norma mexicana en julio de 2004, con el nombre de NMX-CC-023-IMNC 2004, Sistemas de gestión de la calidad-Directrices para la aplicación de la norma NMX-CC-9001-IMNC-2000 en educación. La norma es publicada y comercializada por el IMNC (www.imnc.org.mx). A nuestro país le correspondió hacer el seguimiento del uso de la guía a nivel mundial hasta noviembre de 2006 e informar a ISO al respecto. Requisitos de la ISO IWA 2:2003 / NMX-CC-023-IMNC-2004 0.1.2.3.4.5.6.7.8.-

Introducción Objeto y campo de aplicación en la organización educativa Referencias normativas Términos y definiciones en la organización educativa Sistema de gestión de la calidad en la organización educativa Responsabilidad de la dirección en la organización educativa Gestión de los recursos en la organización educativa Realización del producto en la organización educativa Medición, análisis y mejora en la organización educativa

Anexo A Directrices para la autoevaluación Anexo B Proceso para la mejora continua La guía es un apoyo para que las organizaciones que proveen servicios educativos puedan implementar más fácilmente un sistema de gestión de la calidad. Sin embargo, debido a la reciente publicación del documento ISO/IWA 2:2003, aún no hay alguna organización educativa certificada en ISO 9001:2000, que haya sido apoyada por el uso de la guía. La única traducción en español que existe hasta el momento es la realizada en México. ISO IWA 4:2005 El 11 de febrero de 2005, el Technical Management Board de la ISO aprobó que la Dirección General de Normas de la Secretaria de Economía de México organizara un International Workshop Agreement IWA (Taller de Acuerdo Internacional) para elaborar las “Directrices para facilitar la aplicación de la Norma ISO 9001:2000 en Gobiernos Locales” . El documento IWA 4 proporciona lineamientos para la aplicación de la norma ISO 9001:2000 en los gobiernos locales, describe ejemplos puntuales que facilitan la interpretación, además, cuenta con Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. un mapa de procesos en el anexo A que proporciona una guía para organizar la gestión de los gobiernos locales. En su anexo B se encuentra una herramienta integral de autodiagnóstico para los Gobiernos Locales que contiene parámetros de medición de los elementos mínimos que un gobierno local no puede dejar de tener y que enriquece la aplicación de las directrices. La estructura del IWA 4 se basa en la norma ISO 9001:2000 y adiciona 2 anexos de la siguiente forma: 0.1.2.3.4.5.6.7.8.-

Introducción Objeto y campo de aplicación Referencias normativas Términos y definiciones Sistema de gestión de la calidad Responsabilidad de la dirección Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora

Anexo A Mapa de proceso Anexo B Check Up for Reliable Governments


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UNIDAD IV. Principales aportaciones de los gurús de la Calidad 4.1 Introducción Para poder entender la calidad es importante conocer a los grandes maestros creadores de las diferentes filosofías y herramientas relacionadas, así como el entorno donde de desarrollaron. Conociendo las circunstancias que rodearon la creación de las mismas, tendremos una idea clara de cuándo, cómo, dónde y por qué podemos aplicarlas a nuestra problemática diaria, ya sea como estudiantes, profesionistas, maestros, etcétera. En esta unidad estudiaremos a algunos de estos Maestros de la Calidad, también llamados Gurús, que se dieron a conocer en el periodo posterior a la Segunda Guerra Mundial. La mayoría de ellos son estadounidenses, pero el impacto de sus filosofías y conceptos ayudó a construir el renacimiento de Japón como potencia industrial, para posteriormente pasar a Europa y América. La importancia de la calidad se ha acentuado con la apertura de las fronteras comerciales en todo el mundo. Los mercados buscan artículos más sofisticados en los cuales la calidad juega un papel muy importante. Las barreras legales que protegían a aquellos productores que tenían altos costos de calidad se han evaporado tan rápido que no les ha permitido reaccionar al cambio. Estos periodos de cambio son peligrosos y requieren que las empresas estén siempre preparadas para reaccionar.

4.2 W. Edwards Deming Walter Edwards Deming nació el 14 de octubre, en 1921 se graduó en matemáticas y posteriormente maestría en matemáticas y física y doctorado en física, en 1927 trabajó en el Departamento de Agricultura del gobierno de los EE. UU. donde aprendió las técnicas de “control estadístico de procesos” de W. Shewhart. En 1940 se hizo responsable del censo de población, aplicando técnicas de muestreo, fue el mejor alumno del Dr. Shewart, famoso estadístico de los laboratorios Bell, quien en 1925 desarrolló las técnicas del control estadístico de procesos y las gráficas de control. En 1942 aplicó en varias empresas que trabajaban para la armada de los EE. UU. métodos estadísticos de control de calidad, en 1946 fundó la ASQC (Asociación para Sistemas de Control de Calidad)y participa como socio fundador, en 1947 participó en el censo de población de Japón, en 1950 la JUSE (Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros) lo invita a colaborar en la enseñanza de métodos estadísticos en Japón y asesora a la alta dirección de las empresas, en 10 años entreno a más de 20,000 ingenieros, en 1951 Japón instituye el premio Deming en la categoría de persona física y de empresa, en 1980 su país natal lo descubre presentándolo la NBC en un programa con el título de: “Si Japón puede… porqué nosotros no”, y murió el 27 de septiembre de 1993. Su prestigio está muy relacionado con el éxito de la industria japonesa, del cual es considerado en gran parte responsable. Con sus elocuentes conferencias en 1950 a los líderes empresariales japoneses, logró un cambio en su mentalidad administrativa y los convenció de que Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. la calidad era un arma estratégica. Sus seminarios fueron tan bien recibidos que se le invitó a retornar en 1951 y 1952. Con argumentos contundentes demostraba los altos costos en que una empresa incurre cuando no tiene un proceso planeado para administrar su calidad, el desperdicio de materiales y productos rechazados, el costo de retrabajar dos o más veces los productos para eliminarles defectos, o las reposiciones y compensaciones pagadas a los clientes por las fallas en los mismos. Deming comparó estos costos con el costo de los esfuerzos para aplicar los principios de control de calidad, y demostró que cualquier empresa podía obtener el doble de utilidades sin tener que construir otra fábrica, tan sólo administrando correctamente y reduciendo las pérdidas, denominadas “costos de calidad”. Hoy en Japón se le considera un héroe nacional por su contribución a la calidad japonesa. En 1960, el Emperador de Japón lo reconoció con la Segunda Orden del Tesoro Sagrado, uno de los máximos honores imperiales. En 1951, la industria japonesa instituyó el Premio Deming a la Calidad, que se entrega a las industrias destacadas con la mejora en su calidad, y a las personas que contribuyen a desarrollar el conocimiento de la calidad y confiabilidad de los productos. Aportación de Deming Deming destacó por su impulso al uso del control estadístico de procesos para la administración de la calidad; motivo a los administradores a tomar decisiones con base en datos estadísticos y a evitar el sobrecontrol en los procesos; promovió el cambio planeado y sistemático a través del circulo de Shewhart, que la gente acabó con llamar circulo de Deming. En sus mensajes a los administradores, definió 14 puntos que éstos deben adoptar para asegurar la posición competitiva de sus empresas. Los criterios implican una nueva filosofía de negocios que busca la permanencia en el largo plazo, en la que las decisiones se toman buscando la lealtad de los clientes, en vez de las utilidades a corto plazo. Así también, busca rediseñar los trabajos y los métodos de supervisión para devolver al trabajador la dignidad en su trabajo, al ser tomado en cuenta y valorada su capacidad para participar en el cambio. El círculo de Deming o círculo de calidad de Shewhart Deming impulsó a los japoneses a adoptar un enfoque sistemático para la solución de problemas. El enfoque, conocido corno el Círculo de Deming o PHVA (Planear, Hacer, Verificar, Actuar), impulsó también a la alta gerencia a participar más activamente en los programas de mejora de calidad de la compañía. El círculo de Deming representa los pasos de un cambio planeado, donde las decisiones se toman científicamente, y no con base en apreciaciones. El Círculo / Ciclo de Calidad de Deming consiste en cuatro etapas:


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Figura 13. Ciclo PHVA de Deming. 1. Planear. En ella se desarrollan las siguientes actividades: •

•

•

•

Primero se define la visión o metas: dónde se quiere estar en un tiempo (lugar, posición en la compañía o ingresos); en otras palabras, se establece el objetivo de la mejora. Establecido el objetivo, la persona realiza un diagnóstico para determinar su situación actual en todos los aspectos y definir su problemática o áreas de mejora, seleccionando las más importantes o las que más impacto tengan en su vida. Posteriormente, se define una teoría de solución que permite llevar a la variable a mejorar a un punto óptimo. Finalmente, se define un plan de trabajo a implementar y se prueba la teoría de solución.

Para cada una de estas actividades existe una serie de herramientas que facilitan los procesos. Algunas de ellas se analizarán posteriormente. 2. Hacer. En esta etapa, básicamente se pone en práctica el plan de trabajo planeado, estableciendo algún control de seguimiento para asegurar el apego al programa. Para llevar el control de la implementación, existen herramientas como la Gráfica de Gantt o la Lista de verificación de tareas realizadas, que permiten observar claramente el avance del proceso. 3. Verificar. Se lleva a cabo la verificación, en la que se validan los resultados obtenidos y se comparan con los planeados. Para realizarla, es importante que se hayan establecido indicadores de resultados ya que “lo que no se puede medir no se puede mejorar, al menos en forma sistemática”. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Uno de los ejemplos más claros de la verificación de un resultado son los exámenes parciales en los ciclos escolares. A través de ellos, tanto el alumno como el maestro se dan una idea del aprovechamiento logrado y son capaces de tomar acciones correctivas. 4. Actuar. Para concluir las etapas del ciclo de calidad, se actúa. Esto quiere decir que, si al verificar los resultados, se lograron los beneficios deseados, es importante sistematizar y documentar los cambios realizados para asegurar la continuidad de los beneficios. Si, por el contrario, no se lograron los resultados, se actúa replanteando la teoría de solución hasta lograr los beneficios esperados. El Círculo de Calidad se transforma en un proceso de mejora continua en la medida en que se utilice en forma sistemática: una vez logrados los objetivos del primer esfuerzo, se establece un proceso permanente de Planear, Hacer, Verificar y Actuar cuantas veces sea necesario, hasta resolver la problemática deseada. Este proceso puede compararse, en forma analógica, con una rueda que va moviéndose en un plano inclinado desde un punto X a otro punto Y, en un nivel superior. Según el grado en que se use el Círculo de Calidad, la rueda lleva una inercia que le permite ir subiendo. En el momento en que se deje de utilizar, puede quedarse en la última posición lograda, siempre y cuando los proyectos implementados hayan sido debidamente estandarizados y documentados; o, en su defecto, el Círculo retrocederá y se perderán las mejoras realizadas. Y Estandarización

A

P

Planear

V

H

Hacer Verificar Actuar

X Figura 14. Proceso Círculo: mejora continua.

El diagrama anterior muestra en forma gráfica el proceso mencionado. Aquí podemos observar cómo la estandarización sirve de cuña para evitar que se pierda el nuevo nivel alcanzado. Los 14 puntos de Deming Deming estableció 14 puntos para la construcción de una cultura de administración de la calidad. Sus criterios marcan la pauta a seguir en el nuevo estilo administrativo y buscan erradicar las barreras para que el trabajador pueda sentir orgullo por su trabajo, y para que los administradores asuman su responsabilidad respecto de la calidad. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Los 14 puntos pueden ser aplicados en cualquier tipo de industria, pequeña o grande; de servicios o manufacturera; incluso en un departamento de una empresa, en la escuela, el hogar o la vida personal. Los catorce puntos de la filosofía de Deming son:              

Crear constancia de propósito para mejorar productos y servicios. Adoptar la nueva filosofía para entrar en la nueva era económica, conociendo las responsabilidades de la administración y estableciendo un liderazgo dirigido al cambio. Terminar con la dependencia de la inspección Terminar con la práctica de decidir negocios con base en los precios Mejorar el sistema de producción y servicios en forma constante y permanente para mejorar la calidad y productividad y reducir los costos. Instituir métodos de entrenamiento en el trabajo Adoptar e instituir el liderazgo Expulsar el miedo Romper las barreras entre los departamentos Eliminar los slogans, exhortaciones y las metas numéricas, como “cero defectos”, o nuevos niveles de productividad, sin ofrecer un método para lograrlos. Eliminar estándares de trabajo y metas numéricas, pues normalmente éstos sustituyen al liderazgo. Eliminar barreras que impiden alcanzar el sentimiento de orgullo del trabajador Instituir un activo programa de educación y autodesarrollo para empleados Implicar a todo el personal en la transformación Las 7 enfermedades de Deming

Deming provee también un plan de acción para el cambio de siete puntos, que van desde la problemática de administración en la aplicación de los 14 puntos, hasta las grandes causas de quiebra y obstáculos que afectan a la mayor parte de las compañías en el mundo occidental. De hecho, algunas son peculiares de la industria norteamericana. Algunas de las causas de quiebra propias del mundo occidental son: • • • • •

Falta de constancia en el propósito. Énfasis en las utilidades a corto plazo. Evaluación del desempeño, clasificación según el mérito o el desempeño. Movilidad en la alta gerencia. Manejar una organización sólo basándose en cifras visibles.

• •

Gastos excesivos médicos excesivos. Costos de garantía, retrabajos


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. La reacción en cadena positiva La reacción en cadena positiva según Deming se presenta en la siguiente forma:

Mejora la calidad Los costos disminuyen por menor reproceso menor número de errores menos demoras y obstáculos menor utilización de máquinas, tiempo y materiales

La productividad mejora Se captura el mercado con mejor calidad y precios más bajos Se permanece en los negocios

Se proporcionan más puestos de trabajo

Figura 15. Reacción en cadena positiva de Deming

4.3 Joseph Moses Juran Nacido en Rumania en 1904 en la ciudad de Braila, en 1909 llega a Estados Unidos estableciéndose en Minnessota, inició su carrera profesional en 1924 como Ingeniero en Electrónica y Derecho. Fue Jefe de la División de Inspección de la Western Electronics Company y Profesor de la Universidad de New York. En 1951 publicó su primer libro, el Manual de control de calidad, que lo encumbró internacionalmente. En el primer capítulo del manual, titulado La economía de la calidad, presentó su famosa analogía de los costos de calidad: “Hay oro en la mina”. En 1954 participa en Japón en temas sobre Administración de Calidad. En 1971 fundó el Instituto Juran que se dedica al entrenamiento de personal en el área de calidad. Entre la literatura mas conocida se encuentra el Quality Control Handbook, Quality Planning and Análisis, of Quality Control, que han sido traducidos a 13 idiomas y difundidos en más dey30Management países. Tal como Deming, Juran fue invitado a Japón a principios de los cincuentas por la Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros (JUSE), con el fin de conducir seminarios para ejecutivos de nivel alto y medio. Sus conferencias tienen un fuerte contenido administrativo enfocado en la planeación, organización y responsabilidades de la administración en la calidad, y en la necesidad Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. de establecer metas y objetivos para la mejora. Enfatizó que el control de la calidad debe realizarse como una parte integral del control administrativo.

La amplia experiencia laboral de Juran en administración (como ingeniero, ejecutivo industrial, administrador público, profesor universitario, árbitro laboral, director corporativo y consultor) lo ha hecho enriquecer su ámbito no dedicándose sólo a la calidad, sino a los principios comunes de la actividad administrativa. Ha recibido más de 30 medallas honoríficas en 12 países y, como Deming, la más alta condecoración que puede obtener un ciudadano extranjero en Japón: la Segunda Orden del Tesoro Sagrado, que le fue entregada por el Emperador, como reconocimiento al desarrollo del control de calidad en el Japón y la facilitación de los lazos de amistad entre ese país y los Estados Unidos. Aportación de Juran Hay muchos aspectos en el mensaje de calidad de Juran. Algunos de los principales son su definición de la calidad de un producto como “adecuación al uso”; su “trilogía de la calidad’, consistente en planeación de la calidad, control de calidad y mejora de la calidad; el concepto de “autocontrol” y la “secuencia universal de mejoramiento”. Todas las instituciones humanas se han involucrado en la prestación de productos o servicios para los seres humanos. La relación es constructiva sólo cuando los productos o servicios responden a las necesidades de precio, fecha de entrega y adecuación al uso. Cuando cumplen todas las necesidades del cliente, se dice que el producto o servicio es vendible. La adecuación al uso implica todas aquellas características de un producto que el usuario reconoce que lo benefician. La calidad de diseño es la parte de la calidad que asegura que el producto diseñado satisfaga las necesidades del usuario y que su diseño contemple el uso que se le va a dar. La calidad de conformancia se define en el proceso de elaboración de un producto o servicio. La disponibilidad es otro factor de calidad de la adecuación al uso. Por último, el servicio técnico del producto define la parte de la calidad que tiene que ver con el factor humano de la compañía. Filosofía de Juran La filosofía de Juran puede resumirse en los siguientes puntos: •

Primero en tratar los aspectos plenos de Calidad a nivel de Dirección.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. •

•

• • • • •

Identificó problemáticas de organización, comunicación, coordinación de funciones; destacó la importancia del factor humano en el trabajo. Menciona como aspectos básicos para el progreso atención a Mejoras (anuales), Programas masivos de entrenamiento y Liderazgo en la Dirección. Los problemas de Calidad se deben a los Jefes y el 20% al personal. Los directivos deben entrenarse para los proyectos de mejora. Apoya los Círculos de Calidad y el uso de herramientas estadísticas. Reconoce el importante papel delnecesita proveedor en el Mejoramiento de laque Calidad. Para calificar a los proveedores un estudio para asegurarse puede cumplir las especificaciones. Mapa de carreteras o Mapa de la planeación de la calidad

En su libro Planeación para la calidad, Juran presenta una guía para desarrollar la Planeación de la Calidad en toda la empresa. Su creencia principal es que “la calidad no se da por accidente, debe ser planeada”. La Planeación de la Calidad es el proceso de preparación para alcanzar objetivos de calidad. El “mapa de la planeación de la calidad” de Juran consiste en los siguientes pasos: • • •

• •

• • • •

Identificar quién es el cliente Determinar las necesidades de los clientes Traducir esas necesidades al lenguaje de la compañía Desarrollar un producto que pueda responderde a esas necesidades Optimizar las características del producto, forma que cubran las necesidades de la empresa y del cliente Desarrollar un proceso que pueda producir el producto Optimizar el proceso Probar que el proceso pueda producir el producto en condiciones normales de operación Transferir el proceso a operación

Otros elementos clave en la implantación de la estrategia de planeación de calidad en toda la compañía son: • • •

•

Establecer metas de calidad Elaborar herramientas para la medición de la calidad Planear procesos capaces de alcanzar las metas de calidad en condiciones de operación normales Mejoras continuas en los resultados, incrementando el valor de la compañía; precios especiales y reducción del rango de error, tanto en los procesos de fabricación como en la administración


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4.4 Armand V. Feigenbaum El doctor Armand V. Feigenbaum es el creador del concepto control total de calidad, en el cual sostiene que un acercamiento sistemático o total a la calidad, requiere la participación de todos los departamentos de la empresa (no sólo el de producción) en el proceso de calidad. La idea es construir la calidad desde las etapas iniciales, en lugar de inspeccionarla y controlarla después de lo hecho. Durante 10 años, Armand Feigenbaum fue Director Internacional de las Operaciones de Producción y Control de Calidad en la General Electric Company, antes de llegar a ser Presidente de la General Systems Companv Incorporated. Fue Presidente fundador de la Academia Internacional para la Calidad, y presidente de la Sociedad Americana para el Control de Calidad. Esta última le otorgó la Medalla Edwards y el Premio Lancaster por su contribución internacional a la calidad y productividad. Aportación de Feigenbaum En su libro Principios de control de calidad: principios, prácticas y administración, Feigenbaum propone inicialmente cambiar los métodos técnicos de control de calidad, al control de calidad como método para hacer negocios. De este modo, pone énfasis en el punto de vista administrativo y considera a las relaciones humanas como fundamentos de las actividades de control de calidad. Control total de calidad Feigenbaum sostiene que los métodos individuales, como la estadística o el mantenimiento preventivo, son segmentos de un programa exhaustivo de Control de Calidad, definido de la siguiente manera: Un sistema eficaz para coordinar el mantenimiento de la calidad y los esfuerzos de mejora de varios grupos en una organización, de tal forma que se optimice el costo de producción para permitir la completa satisfacción de los clientes.

Feigenbaum subraya que la “calidad” no significa “mejor” sino “lo mejor para el cliente en servicio y precio”. En el control de calidad, la palabra “control” representa una herramienta de la administración, consistente en cuatro pasos: a) b) c) d)

Definir las características de calidad que son importantes Establecer estándares deseados para esas características Actuar cuando se exceden los estándares Planear mejoras en los estándares de calidad

El control de calidad es visto como parte de todas las fases de los procesos de producción en la industria, desde la especificación del cliente hasta la venta del producto al mismo, pasando por diseño, ingeniería y ensamble, terminando con el empaque y embarque del producto al cliente, y la satisfacción de éste con el servicio. Se requiere establecer controles eficaces sobre los Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. factores que afectan la calidad del producto en todas las etapas importantes del proceso de producción. Estos controles o trabajos de control de calidad se clasifican como: a) b) c) d)

Control de nuevos diseños Control de recepción de materiales Control del producto Estudios especiales de proceso

Feigenbaum argumenta que los métodos estadísticos se usan en un programa de control de calidad cuando y donde se requieren y pueden ser útiles. Sin embargo, dichos métodos son sólo parte del patrón de control de calidad administrativo. El punto de vista estadístico tiene un profundo efecto en el control de calidad moderno. Particularmente, en el reconocimiento de la variación en calidad de un producto, la cual debe estudiarse constantemente en: • • • •

Lotes de productos Equipos en operación Diferentes lotes del mismo artículo Las características cruciales para la calidad

Finalmente, Feigenbaum propone que el programa debe desarrollarse de manera gradual dentro de la planta o empresa.

4.5 Phillip B. Crosby Nace en 1926, conocido por su concepto de CERO DEFECTOS, fue Gerente de Calidad en Martin Marietta por 8 años, y Presidente y Director de Philip Crosby Associates Ins., fundada en 1979. Crosby, carismático consultor en calidad en Estados Unidos, se ha distinguido por ser un excelente vendedor de los conceptos de calidad total en las empresas. Presidente de su propia empresa de consultoría y del Colegio de Calidad en Winter Park, Florida, se inició como inspector de calidad, y trabajó con la compañía telefónica ITT (International Telephone and Telegraph Corp.) como Director de Calidad y Vicepresidente Corporativo, responsable de la calidad de todas las dependencias de la compañía en todo el mundo. En 1979 publicó su libro La calidad es gratis, en el cual concibe el gasto para asegurar la calidad de un producto, como la inversión de mayor rentabilidad que una compañía puede hacer, de tal forma que la calidad no cuesta, es calidad gratis”. se paga sola con sus beneficios. De aquí su afirmación de que “la Crosby dice que “hacer las cosas bien la primera vez” no añade costo al producto o al servicio; pero, si se hacen mal hay que corregirlas posteriormente, Y esto si representa costo extra para el productor y el cliente. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Según sus estimaciones, las organizaciones que no aplican la administración de la calidad gastan del 20 al 40% de sus ventas en retrabajos, desperdicios, descuentos por calidad inferior, pago de garantías y daños a los clientes, y otros costos relacionados con la mala calidad. Sostiene que la calidad no es sólo responsabilidad del departamento de calidad o del de producción, sino de todos los empleados de la organización. La calidad empieza con la gente, no con las cosas. Los cuatro fundamentos o principios de la calidad La administración por calidad se basa en cuatro principios fundamentales: 1. 2. 3. 4.

La calidad se define como el cumplimiento con los requisitos, no como la excelencia El sistema para asegurar la calidad es la prevención, no la evaluación El estándar de desempeño tiene que ser cero defectos, no el “así está bien” La calidad se mide por los costos del incumplimiento, no los índices

Expresado de otra forma estos principios pueden quedar: Definición

Cumplimiento de requisitos del cliente. No la excelencia

¿Cómo se hace?

Método

Prevención: Calidad elimina los errores antes de que ocurran

¿Cuál es el nivel de ejecución?

Estándar

¿Qué es?

¿Cómo sé cómo voy, cuánto tengo?

Medición

Cero defectos. No perfecto. Cumple desde la primera vez Costo del incumplimiento Calcular costos de hacer mal las cosas

La aplicación de estos principios en cada tarea hace posible alcanzar la calidad.

4.6 Kaoru Ishikawa El Doctor Ishikawa nace en 1915 en Japón, obtiene su grado en Química aplicada en 1939 en la Universidad de Tokio. Inicia su trabajo en una empresa de licuefacción de carbono, fué Profesor Asistente y después Profesor de dicha universidad, regresa a la Universidad de Tokio en 1947, donde obtuvo su Doctorado en Ingeniería en 1960: estudia métodos estadísticos porque advierte una constante dispersión en 1948, Forma parte de la JUSE (Unión Japonesa de Científicos e Ingenieros) en 1949, conoce a E. Deming. En 1950, fue Director de la Sociedad Química de su país en 1952. Forma un grupo de estudios sobre Muestreo para la Industria Minera, desarrollan normas, que también contribuyeron posteriormente para ISO, en 1954 conoce Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. a Joseph Moses Juran. En 1958 realiza su primer viaje al extranjero como observador y adaptar lo aprendido. Da a conocer los puntos fuertes de Japón en Control de Calidad. En 1963 forma la Primera Conferencia de Círculos de Control de Calidad. En 1982 obtuvo la medalla Shewart, ya había obtenido anteriormente el premio Deming y el Gran Premio de la Sociedad Norteamericana de Control de Calidad, y finalmente en 1989 muere en el mes de Abril legándonos a la humanidad todos sus grandes conocimientos que son la base del conocimiento y aplicación del concepto calidad en todo el sentido estricto de la palabra. Hay algunas indicaciones de que los Círculos de Calidad pudieron haberse utilizado en los Estados Unidos en los años cincuentas; sin embargo, se atribuye al Profesor Ishikawa ser pionero del movimiento de los Círculos a principios de los sesentas. Aportación de Ishikawa Como los otros Gurús japoneses de la calidad, Ishikawa puso especial atención en desarrollar el uso de métodos estadísticos prácticos y accesibles para la industria. En forma sencilla, su trabajo se centra en la recopilación y presentación de datos, el uso del Diagrama de Pareto para priorizar las mejoras de calidad y el Diagrama Causa-Efecto, también llamado Diagrama Ishikawa o de Pescado. De hecho, una valiosa aportación de Ishikawa es el diagrama causa-efecto que lleva su nombre. Ishikawa desarrolló el primero en la Universidad de Tokio en 1945, para explicar a los ingenieros de la acerera Kawasaki la relación entre algunos factores y la calidad del producto. El diagrama fue adoptado después en toda la industria japonesa y extranjera. Ishikawa presentó el Diagrama de Causa-Efecto como otra herramienta de apoyo para los Círculos de Calidad en su proceso de mejora. Destacó también el papel crucial de la comunicación abierta en los grupos para la construcción de los diagramas. El Diagrama de Causa-Efecto se utiliza como una herramienta sistemática para encontrar, seleccionar y documentar las causas de variación de calidad en la producción, y organizar la relación entre ellas. Control de calidad en toda la empresa A Ishikawa se le relaciona con el movimiento de Control de calidad en toda la empresa, iniciado en Japón entre 1955 y 1960, después de las visitas de Deming y Juran. De acuerdo con él, el control de calidad en Japón se caracteriza por la participación de todos, desde los altos directivos hasta los empleados de más bajo rango, más que por los métodos estadísticos de estudio. Así como en el proceso participan los departamentos de ingeniería, diseño, investigación y producción, lo hacen también los de ventas, materiales, y los administrativos, como planeación, contabilidad, y recursos humanos. Los conceptos y métodos de control de calidad se usan lo mismo para resolver problemas en los procesos de producción, control del abastecimiento de materiales, control del diseño de nuevos productos, que para apoyar a la alta dirección en la


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. revisión de políticas, solución de problemas de ventas, personal y administración. Las Auditorias de Calidad, internas y externas, forman parte esta actividad. El doctor Ishikawa expone que el movimiento de Control de Calidad en toda la empresa no se dirige sólo a la calidad del producto, sino también a la calidad del servicio después de la venta, la calidad de la administración, de la compañía, del ser humano, etc. Los efectos que se logran son: 1. La calidad del producto se ve mejorada y llega a ser mas uniforme; se reducen los defectos. 2. Mejora la confiabilidad de los productos. 3. Bajan los costos. 4. Los niveles de producción se incrementan y es posible elaborar programas más racionales. 5. Se reducen los desperdicios y reprocesos. 6. Se establece y mejora la técnica. 7. Se reducen los gastos por inspección y pruebas. 8. Se racionalizan más los contratos entre vendedor y comprador. 9. Crece el mercado para las ventas. 10. Mejora la relación entre los departamentos. 11. Disminuyen los datos y reportes falsos. 12. Se discute con mas libertad y democracia. 13. Las juntas se realizan más tranquilamente. 14. Las reparaciones y las instalaciones de equipos y facilidades se hacen más racionalmente. 15. Mejoran las relaciones humanas. Círculos de calidad Una de las principales características de las organizaciones japonesas que han puesto en operación el Control de Calidad en toda la empresa es el Movimiento de los Círculos de Calidad, iniciado en 1962 y 1963 con el primer circulo registrado en la compañía de teléfonos y telégrafos Nippon. En un principio, el movimiento se dirigió al sector industrial de Japón; ahora se ha extendido a los sectores bancarios y de comercialización y se ha exportado a muchos otros países, aunque su éxito en el mundo occidental no ha sido tan amplio como en Japón. La naturaleza de los objetivos de los Círculos de Calidad varía según la empresa en que se implanten. En Japón, se trata por lo general de un grupo voluntario de 5 a 10 trabajadores del mismo taller, quienes se reúnen regularmente, encabezados por un supervisor, asistente de supervisor o un trabajador líder que desarrollan actividades de control de calidad voluntariamente dentro de un mismo lugar de trabajo. Los objetivos o metas de los Círculos de Calidad son: 1. Contribuir a la mejora y el desarrollo de la empresa. 2. Respetar a la humanidad y crear un lugar de trabajo agradable donde valga la pena permanecer. 3. Ejercer las capacidades humanas plenamente, y con el tiempo aprovechar las capacidades infinitas.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Las metas son amplias y consistentes con la definición de calidad usada en países occidentales, y las actividades de los Círculos lo reflejan. Los miembros de los círculos aprenden a dominar el control de calidad estadístico y otros métodos relacionados y usados para: mejorar la calidad, estandarizar la operación y lograr resultados significativos en la mejora de la calidad, reducción de costos, productividad y seguridad. Se enseñan siete herramientas a todos los empleados: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Gráfica de Pareto. Diagrama de Causa-Efecto. La Estratificación. La Hoja de Verificación. El Histograma. El Diagrama de Dispersión. Gráfica de Control de Shewhart

Los miembros del Círculo reciben capacitación continua en las áreas de control y mejora. Cuando es posible, el mismo Círculo pone en práctica las soluciones aprendidas; en otras ocasiones, sus integrantes presionan para que las realice la alta gerencia, siempre dispuesta a escuchar y actuar, dado su compromiso con los Círculos. Los miembros de los círculos reciben reconocimientos no financieros por las mejoras conseguidas. Las experiencias japonesas con los Círculos de Calidad proporcionan una perspectiva de los posibles problemas de su puesta en marcha en países occidentales. Sin embargo, muchas organizaciones de dichos países han intentado minimizar, incluso encubrir, su srcen japonés, aparentemente para evitar el rechazo o el antagonismo hacia la cultura del “compulsivo trabajador japonés”.

4.7 Genichi Taguchi El control de calidad desde la etapa de diseño del producto. Ingeniero en Electrónica con Doctorado en Estadística, el doctor Taguchi trabajó para el Departamento de Astronomía de la Fuerza Naval Imperial japonesa, el Ministerio de Salud Pública y Bienestar, el Instituto de Matemáticas y Estadística del Ministerio de Educación; ha sido profesor universitario y consultor en Calidad y Estadística. En 1950, trabajando para el Laboratorio de Comunicaciones Eléctricas de la compañía de teléfonos y telégrafos Nippon desarrolló sus propios métodos estadísticos de diseño de experimentos aplicados al incremento de la productividad y calidad en la industria. Publicó su primer libro en 1951. Aportación de Taguchi El doctor Taguchi es creador del concepto “diseño robusto”, el cual basa su estrategia para lograr la satisfacción del cliente, en exceder sus expectativas de calidad. Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Diseño robusto Normalmente, al diseñar un producto lo hacemos pensando en que al fabricarlo toda la producción tendrá la misma calidad, y despreciamos la variabilidad de los procesos de manufactura, es decir, que el producto fluctuará en un rango determinado de calidad. Buscamos diseñarlo en la forma más económica posible, aunque no se cumpla con las especificaciones del cliente en un pequeño porcentaje; a esto se le llama “una calidad aceptable”. Cuando el cliente no tiene otra opción de compra, al productor le resulta más económico reponer algunos productos defectuosos que asegurarse de no producirlos. Pero esto, a la larga, acaba con la credibilidad de la compañía y aleja a los clientes. El diseño robusto implica diseñar un producto que sobrepase las expectativas del cliente en sus características más importantes y ahorrar dinero en los que al cliente no le interesan. Implica diseñar un proceso de producción capaz de fabricar el producto con todo su rango de variación normal, dentro de las especificaciones del proceso. Taguchi establece que es más barato trabajar en el rediseño de los productos y sus procesos de fabricación, que en el control de calidad de los mismos, porque las acciones de mejora de calidad son más económicas, en cuanto más cercanas estén a la etapa de diseño. Es más económico un diseño robusto del producto en las características importantes para el cliente, que pagar los costos del control de procesos y las reclamaciones por fallas. 4.8

Shigeo Shingo

Shigeo Shingo es quizás el menos conocido de los Gurús de la Calidad japonesa en América y Europa. No obstante, su impacto en la industria japonesa y, recientemente, en algunas industrias de Estados Unidos ha sido bastante grande. A decir de algunos especialistas en economía, “es uno de los Gurús en calidad que más impacto ha tenido en el nivel de vida de los pueblos”, debido a que sus contribuciones a las técnicas modernas de manufactura ayudaron a las empresas a abatir sus costos en un 60 y hasta un 80 por ciento. Shingo nació en Saga, Japón en 1909 y se graduó de Ingeniero Mecánico en el Colegio Técnico de Yamanaski en 1930. Fue empleado por la fábrica ferroviaria Taipei en Taiwán, donde conoció la administración científica. En 1945 llegó a ser un profesional de la consultoría administrativa, con la Asociación de Administración de Japón. Más tarde fue Administrador del Departamento de Educación, del Departamento de Computación y de la Oficina Fukioko. En 1951 conoció y aplicó por primera vez el Control de Calidad Estadístico. En 1955 tomó a su cargo las áreas de Capacitación e Ingeniería Industrial en la Toyota Motor Company, para capacitar tanto a empleados como a proveedores de 100 compañías. Ahí conoció a Taiichi Ohno, el director de Producción de Toyota, y juntos desarrollaron una serie de innovaciones en el campo de la administración de la producción, a las cuales se les llama “el sistema de producción de Toyota”. De 1956 a 1958, en la compañía Mitsubishi Heavy Industries en Nagasaki, Shingo fue responsable de reducir el tiempo de ensamble de cascos de super tanques de 65 000 toneladas, de Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. cuatro meses a dos meses. Esto establece un nuevo récord mundial en la construcción de barcos que cambió el sistema de expansión de cada astillero en Japón. En 1959 dejó la Asociación de Administración de Japón y estableció el Instituto de la Administración para la Mejora, quedando él como Presidente. En 1962 inició la capacitación en mejora e ingeniería industrial en la planta Matsushita Electric Industrial Company. Como lo había hecho previamente, ésta se realizo en gran escala, capacitando a siete mil personas. En 1968, en la compañía Saga Ironworks, creó el Sistema pre-automatizado, cuyo uso posteriormente se extendió a todo Japón. En 1970 se le galardonó con la Condecoración de la Cinta Amarilla por sus servicios en la mejora de la producción, y elaboró el Sistema “SMED” (Cambio Rápido de Datos en un Minuto), que forma parte del Sistema Justo a Tiempo. Sus contribuciones se caracterizan por el gran cambio de dirección que dio a la administración y diseño de los métodos de producción, ya que sus técnicas de manufactura van en sentido opuesto a las tradicionales. Tal es el caso del concepto de “jalar” la producción en vez de “empujarla”, y sus premisas de parar toda la producción cuando aparece un defecto, hasta dar con la causa y eliminarla, a lo que se ha dado en llamar “cero control de calidad”, enunciado que desorienta a los que se quedan en el puro título. Muchas personas que estudian sus métodos superficialmente no creen en ellos, piensan que disminuyen la producción sin embargo, Shingo tiene una de las pruebas más contundentes del beneficio de sus métodos: Toyota, el sinónimo de calidad y competitividad mundial de la industria automotriz. Si buscáramos un ejemplo de aplicación exitosa de la administración de la calidad, tendríamos que referirnos al caso de la armadora de autos japonesa Toyota. Esta es una de las plantas más sorprendentes en mejoramiento de la calidad y su éxito se concede a sus revolucionarios métodos de manufactura y participación de su personal con la cual implementa 40 mejoras por persona por año en los procesos de producción. Estos métodos se conocen como “el sistema de producción de Toyota”, e involucran una serie de innovadores sistemas de administración de la producción. que permitieron a los autos japoneses venderse en Estados Unidos a menos del costo de producción de sus contrapartes (incluido el Flete). El sistema de producción fue desarrollado principalmente por dos personas: Taiichi Ohno, el director de producción de la planta, y Shigeo Shingo, su asesor en ingeniería industrial, capacitación y métodos de producción. Shingo ha escrito más de 24 libros. Varios se han traducido al inglés y otros idiomas, especialmente su libro sobre el Sistema de Producción de Toyota. Aportación de Shingo El sistema de producción de Toyota y el Justo a Tiempo


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. El sistema de producción Toyota se constituye por sistemas que interactúan entre si. En conjunto se les conoce como el Sistema Justo a Tiempo, cuya filosofía es “cero inventarios en proceso”. No es un solo sistema a instalar, sino una serie de sistemas que se van sumando y permiten llegar a tener una capacidad de producción que garantice la entrega justo a tiempo, es decir, en el momento en que su cliente va a incorporarla a su propio proceso productivo. Según Shingo, perfeccionar este proceso puede requerir varios años. Las ventajas del sistema de “cero inventarios en proceso” son, además, del ahorro financiero: •

•

•

•

Los defectos de producción se reducen a cero, ya que al presentarse se detiene la producción, hasta eliminar sus causas. Al reducir a cero los defectos, los desperdicios de materias primas por productos rechazados se reducen a cero y los consumos en energéticos y otros materiales consumibles se reducen al mínimo. Las fábricas ocupan menos espacio porque no tienen que guardar inventarios en proceso ni materiales desviados o defectuosos. El sistema de producción se obliga a trabajar sin defectos, lo que lo hace predecible y, por lo tanto, confiable en cuanto a la entrega justo a tiempo. El sistema de “Jalar” versus “Empujar”

El concepto de jalar contra empujar se refiere a que uno no debe producir una pieza para la línea siguiente, si ésta no la necesita. Las estaciones de trabajo emplean “Kanbans”, es decir, tarjetas que indican cuándo la siguiente línea requiere que le envíen materia prima, y cuánta. Para esto también utilizan los “Andons”, tableros de luces que mejoran la comunicación a distancia. El sistema Justo a Tiempo constituye un verdadero reto que sólo pueden alcanzar aquellas fábricas que logran resolver todos sus problemas e imprevistos, y dominar y provenir con bastante exactitud todas las eventualidades de su proceso productivo Poka-Yoke Otra parte importante del sistema Justo a Tiempo es el concepto Poka-Yoke, que quiere decir a prueba de error, también conocido como “cero defectos”. La idea básica es detener el proceso donde ocurra un defecto, definir las causas y prevenir aquellas que son recurrentes. En este proceso no se utiliza el muestreo estadístico. Una parte clave del procedimiento es la inspección de todas las causas de defectos que se presentan durante la producción, para identificar errores antes de que se conviertan en defectos. A diferencia del muestreo estadístico, Shingo utiliza el cien por ciento de inspección. En el proceso productivo, con la ayuda de aparatos especiales, se comprueba, pieza por pieza, que el producto está libre de defectos. Otra parte importante del Poka-Yoke es el Sistema de Control Visual: los aparatos de control, información, código de colores, distribución de tableros, están estandarizados y crean un Introducción a la calidad total Instructor: Mtro. Alejandro Barrientos Díaz

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Maestría en gestión de la calidad - U. V. lenguaje visual común para distinguir rápidamente lo normal de lo que no lo es. Esto ayuda a llevar la decisión al pie de la máquina. El objetivo es que el operador que actúe como fuente de una falla tenga la información lo más pronto posible, de manera que pueda tomar decisiones y evitar que el error avance en el proceso. Cuanto más pronto y cerca de su srcen se pueda prevenir la falla, costará menos resolverla. Otro concepto de gran importancia es su definición de desperdicio. Para Shingo, el objetivo del control de calidad es evitar el desperdicio, entendiendo éste como cualquier elemento que consume tiempo y recursos, pero que no agrega valor al servicio. El Poka-Yoke debe ayudar a identificar el desperdicio fácil y rápidamente. Cinco S’s: orden y limpieza. Dos características importantes del sistema de producción Toyota son el orden y la limpieza. No se puede avanzar en la eliminación del desperdicio, si el lugar de trabajo no está debidamente limpio y ordenado. Es posible organizar la estación de trabajo recurriendo a la técnica japonesa de las cinco S’s: 1. Seri: selección - Distinguir lo que es necesario de lo que no lo es. 2. Seiton: orden - Un lugar para cada cosa, y cada cosa en su lugar. Hay que establecer indicadores de dónde va cada artículo, y cuántos de ellos van ahí. 3. Seiso: limpieza - Establecer métodos para mantener limpio el lugar de trabajo. 4. Seiketsu: estandarización - Establecer estándares y métodos que sean fáciles de seguir. 5. Shitsuke: mantenimiento - Establecer mecanismos para hacerlo un hábito.

4.9 Jan Carlzon Nacido en Suecia en 1941 y graduado de la escuela de Economía de Estocolmo, con maestría en administración, es reconocido como uno de los especialistas en calidad más importantes en el área de los servicios. A los 32 años se convirtió en director general de la mayor operadora turística sueca, en un momento en que el turismo se veía afectado por la primera crisis mundial de energía. Carlzon rediseñó la estrategia comercial de su compañía y rápidamente, revirtió su declinante economía, haciéndola ganar mercados a sus competidores. Fue director general de Linjeflvg, la mayor aerolínea doméstica de Suecia, y presidente de “SAS” (Aerolíneas Escandinavas), el consorcio de las aerolíneas nacionales de Dinamarca, Noruega y Suecia. En ambas empresas, Carlzon asumió el liderazgo y, en menos de un año, convirtió sus pérdidas en altas utilidades, lo que lo prestigió como uno de los directivos mas exitosos de la industria turística y aeronáutica. Aportación de Carlzon Momentos de la verdad Jan Carlzon es el creador del concepto “momentos de la verdad”, a partir del cual desarrolló un programa de administración de la calidad para empresas de servicio.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Los momentos de la verdad son intervalos que pueden durar tan sólo 15 segundos, en los que los empleados de una organización tienen contacto con sus clientes para realizar la entrega de un servicio. De acuerdo con Carlzon, en esos momentos la compañía entera se pone a prueba. Su imagen depende de la capacidad del empleado para dejar satisfecho al cliente y causarle una grata impresión. De su libro Momentos de la verdad resalta el ejemplo del señor Peterson: Un hombre de negocios sale del Gran Hotel de Estocolmo hacia el aeropuerto; va a hacer un viaje muy importante de un solo día para atender una junta de negocios en Copenhage. Al llegar al mostrador para registrarse, se da cuenta que dejó su boleto en el cuarto del hotel. Todo mundo sabe que no se puede abordar un avión sin boleto, así que como no tenía tiempo de ir al hotel, recoger su boleto y regresar a tiempo, el viajero se resigna a perder el vuelo y su junta de negocios, pero cuando explica su problema a la empleada, recibe una agradable sorpresa. “No se preocupe, señor Peterson”, le dice con una sonrisa, “aquí tiene su pase de abordar. Le estoy dando un boleto temporal de regreso, si usted me dice el número de su cuarto, yo me encargo del resto.” Mientras Peterson espera para abordar el avión, la empleada habla por teléfono al hotel, comprueba que el boleto está donde él dijo, manda un taxi a recogerlo mientras Peterson vuela a Copenhage. La empleada actúa con rapidez y transfiere el boleto al aeropuerto de Copenhage. Al descender Peterson del avión, un empleado de la aerolínea se le aproxima y dice: “Señor Peterson, aquí tiene su boleto”.

Mientras en otras aerolíneas, seguramente la respuesta habría sido: “Sin boleto, no hay vuelo”, en SAS la empleada del mostrador tomo una decisión fuera de sus funciones, decidió hacer un gasto sin saber si lo recuperaría y logró cambiar un momento de la verdad negativo en positivo, salvar al cliente de su problema, lo cual seguramente redituará a la compañía un cliente leal. En su libro, Carlzon habla de que estas situaciones no pueden ser previstas en los cursos de capacitación y que son estos momentos de la verdad, los que construyen la lealtad de los clientes. Menciona que, en un año, cada uno de sus 10 millones de clientes entra en contacto con cinco empleados de su empresa. Cada contacto dura 15 segundos en promedio; esto representa 50 millones de momentos de la verdad que se dan de muy diferentes maneras. Y sólo si el empleado se siente motivado, libre y confiado del respaldo de su compañía, éstos podrán ser positivos y ayudar a lograr la lealtad de los clientes. En la estrategia de calidad de Carlzon se documentan todos los pasos que el cliente sigue para recibir el servicio, desde el punto de vista del cliente. Se llama a éste “el ciclo de servicio”, y


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. se identifican los momentos de la verdad que pueden presentarse, quién estará a cargo en esos momentos y qué necesita saber o decidir para poder administrarlos. Según Carlzon: “Una persona sin información no puede asumir responsabilidades; una persona con información tal vez no pueda ayudar, pero si asumir responsabilidades”. No importa cuán famosa o grande sea la empresa, toda su reputación dependerá de la motivación y libertad que tenga ese empleado que se encuentra solo ante el cliente; y todo se definirá en los momentos de la verdad. Es por ello que las estrategias de calidad de Carlzon consisten en apoyar y hacer de la persona que se encuentra en contacto directo con el cliente, la más importante y poderosa de la organización, para así poderle dar autoridad de pasar, cuando se requiera, por encima de políticas y reglas internas con tal de lograr la satisfacción del cliente. A esto Carlzon le llama invertir la pirámide organizacional: en vez de que los empleados trabajen para los jefes, que los jefes trabajen para los empleados, y éstos puedan trabajar para los clientes. Apoderamiento de la organización: la pirámide invertida Al proceso de transferir la autoridad de tomar decisiones sobre las políticas y reglamentos de la organización, le llamó “empowerment:” o “apoderamiento”. En él, con base en una adecuada capacitación y sensibilización de los objetivos de la compañía y de la importancia de los clientes, los empleados de mostrador se responsabilizan de las decisiones. Según Carlzon, todos los empleados necesitan sentir y saber que son necesarios, por lo que la motivación resulta una pieza fundamental para alcanzar la calidad a través de la gente. Dar a alguien la libertad de tomar responsabilidades libera recursos en las personas que de otra manera permanecerían ocultos. Al darle libertad, el personal se vuelve más poderoso, más capaz y con él, la empresa. A los clientes no les interesa saber que son parte de un gran mercado definido por estereotipos. Todos queremos ser tratados como individuos, por lo que el empleado de mostrador no debe sentirse atado por políticas de la organización que se diseñaron pensando que todos los clientes son iguales. Sólo ese empleado se dará cuenta de las diferencias entre cada cliente y deberá tomar decisiones para darle lo que necesita.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Ac tivi dades

Actividad Unidad I Desarrolle en equipos de tres a cuatro personas el modelo de calidad que le aplica a la organización de dónde procede, escoger entre: a) Control de Calidad b) Autocontrol c) Aseguramiento de la Calidad d) Gestión de la Calidad Basar el modelo en la Figura 6 de esta antología, utilizando el proceso principal de su organización. Actividad Unidad II Exponer en grupos de tres a cuatro personas el proceso llevado a cabo por una empresa ganadora del Premio Nacional de Calidad o del Premio Estatal de Calidad Actividad Unidad III Exponer en equipos de tres a cuatro personas los requisitos específicos de una las siete normas de calidad referidas en la unidad III. El facilitador definirá los equipos y la norma a trabajar por cada uno de ellos. Actividad Unidad IV Elaborar un cuadro sinóptico de los conceptos de calidad en los que coincidan los autores: Ishikawa, Deming, Crosby y Juran, en forma individual.


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Maestría en gestión de la calidad - U. V. Preguntas de repaso en forma individual 1. Defina el proceso de la etapa de la calidad definida como “Control de la Calidad” 2. Defina el proceso de la etapa de la calidad definida como “Aseguramiento de la Calidad” 3. Defina el proceso de la etapa de la calidad definida como “Gestión de la Calidad” 4. ¿Cuál es el suceso que detonó la implementación de la calidad en Japón? 5. Indique los criterios para la obtención del Premio Nacional de la Calidad en México 6. Indique los criterios para la obtención del Premio Estatal de la Calidad en Veracruz 7. ¿Cuáles son los criterios para la obtención del Premio Deming a la calidad? 8. ¿Cuáles son los criterios para la obtención del Premio Shigeo Shingo a la calidad? 9. ¿Cuáles son los criterios para la obtención del Premio Malcolm Baldrige a la calidad? 10. Defina el concepto de calidad basado en la norma ISO 9000:2000 11. Defina el concepto de sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9000:2000 12. Defina el concepto de satisfacción del cliente basado en la norma ISO 9000:2000 13. Defina el concepto de política de calidad basado en la norma ISO 9000:2000 14. Defina el concepto de mejora continua basado en la norma ISO 9000:2000 15. Defina el concepto de no conformidad basado en la norma ISO 9000:2000 16. Indique cual es el alcance de la norma ISO 14001:2004 17. Indique cual es el alcance de la norma ISO/IEC 17025:2005 y de ISO/IEC 17020:1998 18. Indique cual es el alcance de la norma ISO 14001:2004 19. Indique cual es el alcance de la norma BSI-OHSAS 18001:1999 20. Indique cual es el alcance de la norma ISO 22000:2005 21. Indique cual es el alcance de la norma ISO 15189:2003 22. Indique cual es el alcance de las normas IWA-2:2003 e IWA-4:2005 23. ¿Cuáles son los elementos del ciclo Deming? 24. ¿Cuáles son las enfermedades mortales de las que habla Deming? 25. Desarrolle un ejemplo en el que aplique la reacción en cadena de Deming 26. ¿Cuáles son las seis C’s para el involucramiento? 27. ¿Cuáles son elementos del proceso de mejoramiento de la calidad según Crosby? 28. ¿En qué consistió la filosofía de Juran? 29. Desarrolle un ejemplo en el que aplique la trilogía de Juran 30. ¿En qué consiste el mapa de carretera de Juran? 31. Desarrolle un ejemplo en el que aplique el bucle de retroalimentación 32. ¿Qué círculo de calidad le gustaría implantar en su área de trabajo y como lo llevaría a la práctica?


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Referencias bibliográficas Burrill, C. W. (1999) Achieving quality through continual improvement. Edit. John Wiley, New York. Barba Ibáñez, E. ( 2003) Seis sigma: una inicativa de calidad total. Edit. Gestión, Barcelona. Crosby, P. B.(2000) La calidad y yo: una experiencia de vida. Pearson Education, México. Guajardo Garza, E. (1996) Administración de la calidad total: conceptos y enseñanzas de los grandes maestros de la calidad. Pax, México. Gutiérrez Pulido, H. (1997) Calidad total y productividad, Mc Graw Hill, México. Moller, C. ( 2001) Calidad personal: la base de todas las demás calidades. Gestión. Barcerlona. Noori, H. (1997) Administración de operaciones y producción: calidad total y respuesta sensible rápida. Mc Graw Hill, Bogotá. Feigenbaum V. Armand. Control total de calidad, CECSSA. www.iso.ch www.bsi.org.uk www.ema.org.mx www.imnc.org.mx www.quality.nist.gov www.pnc.org.mx


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Antologia Calidad

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