03 Gestion Calidad Riesgos Auditoria

Gestión de Calidad, Riesgos y Auditoría| Unidad 3

GESTIÓN DE CALIDAD, RIESGOS Y AUDITORÍA (ISO 9001:2015; ISO 31000/31010:2009; ISO 19011:2011)

Instituto Profesional IACC | 2016 1

Unidad 3 - Familia de Normas ISO 9000


ÍNDICE OBJETIVOS ESPECÍFICOS ...................................................................................................................... 4 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 5 1

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 ................................... .................. ................................... .................................... ................................... ............................ ........... 7

2 NORMA ISO 9000: 2015. SISTEMAS DE GESTIÓN GESTIÓN DE LA CALIDAD - FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ..................................................................................................................................... 9 2.1

ALCANCE DE LA NORMA ISO 9000 .................................. ................ ................................... ................................... ................................... ................. 9

2.2

CONCEPTOS FUNDAMENTALES FUNDAMENTAL ES.................................... .................. ................................... ................................... .................................... .................. 10

2.2.1

CALIDAD ................................. ............... .................................... ................................... ................................... .................................... .............................. ............ 10

2.2.2

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ................................. ............... .................................... ................................... ........................ ....... 10

2.2.3

CONTEXTO DE UNA ORGANIZACIÓN ORGANIZACIÓ N.................................. ................ .................................... ................................... ..................... .... 11

2.2.4

LAS PARTES INTERESADAS INTERESAD AS................................... ................. .................................... ................................... ................................... .................... 11

2.2.5

APOYO .................................... .................. ................................... ................................... .................................... ................................... .............................. ............. 11

2.3

MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................... ................. ................................... ..................... .... 12

2.4

DESARROLLO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC) .................. ........................... ................. ........ 13

2.5 NORMAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, CALIDAD, OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN Y MODELOS DE EXCELENCIA ............................................................................................................ 13 3

NORMA ISO 9004 .................................. ................. ................................... .................................... ................................... ................................... ............................... ............. 14

4

NORMA INTERNACIONAL INTERNACIONAL ISO 9001. SISTEMAS SISTEMAS DE GESTIÓN GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS CALIDAD-REQUISITOS...... 18 4.1

5

ESTRUCTURA ESTRUCT URA DE LA NORMA ISO 9001 .................................... .................. ................................... ................................... ......................... ....... 20

4.1.1

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .................................. ................ ................................... ................................... ......................... ....... 20

4.1.2

CLÁUSULA CLÁUSUL A 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ORGANIZA CIÓN ................................... .................. ................................... .................... 21

4.1.3

CLÁUSULA CLÁUSU LA 5: LIDERAZGO LIDERAZ GO .................................... .................. ................................... ................................... .................................... .................... 22

4.1.4

CLÁUSULA CLÁUSU LA 6: PLANIFICACIÓN PLANIFICACI ÓN................................... .................. ................................... .................................... ............................... ............. 22

4.1.5

CLÁUSULA CLÁUSU LA 7: APOYO .................................. ................ ................................... ................................... .................................... ............................ .......... 22

4.1.6

CLÁUSULA CLÁUSU LA 8: OPERACIÓN OPERACIÓ N ................................... ................. ................................... ................................... .................................... .................... 23

4.1.7

CLÁUSULA 9: EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO.................. ........................... .................. .................. .................. .............. ..... 23

4.1.8

CLÁUSULA CLÁUSU LA 10: MEJORA .................................... .................. ................................... ................................... .................................... ...................... .... 23

CICLO PHVA: PLANIFICAR, HACER, VERIFICAR Y ACTUAR ACTUAR O CICLO DE DEMING DEMING ................... ....................... .... 23



ÍNDICE OBJETIVOS ESPECÍFICOS ...................................................................................................................... 4 INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................... 5 1

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 ................................... .................. ................................... .................................... ................................... ............................ ........... 7

2 NORMA ISO 9000: 2015. SISTEMAS DE GESTIÓN GESTIÓN DE LA CALIDAD - FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ..................................................................................................................................... 9 2.1

ALCANCE DE LA NORMA ISO 9000 .................................. ................ ................................... ................................... ................................... ................. 9

2.2

CONCEPTOS FUNDAMENTALES FUNDAMENTAL ES.................................... .................. ................................... ................................... .................................... .................. 10

2.2.1

CALIDAD ................................. ............... .................................... ................................... ................................... .................................... .............................. ............ 10

2.2.2

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ................................. ............... .................................... ................................... ........................ ....... 10

2.2.3

CONTEXTO DE UNA ORGANIZACIÓN ORGANIZACIÓ N.................................. ................ .................................... ................................... ..................... .... 11

2.2.4

LAS PARTES INTERESADAS INTERESAD AS................................... ................. .................................... ................................... ................................... .................... 11

2.2.5

APOYO .................................... .................. ................................... ................................... .................................... ................................... .............................. ............. 11

2.3

MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................... ................. ................................... ..................... .... 12

2.4

DESARROLLO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC) .................. ........................... ................. ........ 13

2.5 NORMAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, CALIDAD, OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN Y MODELOS DE EXCELENCIA ............................................................................................................ 13 3

NORMA ISO 9004 .................................. ................. ................................... .................................... ................................... ................................... ............................... ............. 14

4

NORMA INTERNACIONAL INTERNACIONAL ISO 9001. SISTEMAS SISTEMAS DE GESTIÓN GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS CALIDAD-REQUISITOS...... 18 4.1

5

ESTRUCTURA ESTRUCT URA DE LA NORMA ISO 9001 .................................... .................. ................................... ................................... ......................... ....... 20

4.1.1

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN .................................. ................ ................................... ................................... ......................... ....... 20

4.1.2

CLÁUSULA CLÁUSUL A 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ORGANIZA CIÓN ................................... .................. ................................... .................... 21

4.1.3

CLÁUSULA CLÁUSU LA 5: LIDERAZGO LIDERAZ GO .................................... .................. ................................... ................................... .................................... .................... 22

4.1.4

CLÁUSULA CLÁUSU LA 6: PLANIFICACIÓN PLANIFICACI ÓN................................... .................. ................................... .................................... ............................... ............. 22

4.1.5

CLÁUSULA CLÁUSU LA 7: APOYO .................................. ................ ................................... ................................... .................................... ............................ .......... 22

4.1.6

CLÁUSULA CLÁUSU LA 8: OPERACIÓN OPERACIÓ N ................................... ................. ................................... ................................... .................................... .................... 23

4.1.7

CLÁUSULA 9: EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO.................. ........................... .................. .................. .................. .............. ..... 23

4.1.8

CLÁUSULA CLÁUSU LA 10: MEJORA .................................... .................. ................................... ................................... .................................... ...................... .... 23

CICLO PHVA: PLANIFICAR, HACER, VERIFICAR Y ACTUAR ACTUAR O CICLO DE DEMING DEMING ................... ....................... .... 23


Gestión de Calidad, Riesgos y Auditoría| Unidad 3 5.1

CICLO PHVA EN LA IMPLEMENTACIÓN IMPLEMENTA CIÓN DE LA NORMA ISO 9001 ................................... .................. .................... ... 26

COMENTARIO FINAL .......................................................................................................................... 28 REFERENCIAS ..................................................................................................................................... 29



OBJETIVOS ESPECIÍFICOS •

Conocer los orígenes y objetivos de los estándares ISO relacionados con la gestión de la calidad.

•

Determinar las principales características de las normas de la familia ISO 9000.

•

Describir la estructura de la norma ISO 9000:2015.



INTRODUCCIÓN ISO es la Organización Internacional para la Estandarización, que regula una serie de normas para fabricación, comercio y comunicación, en todas las ramas industriales. ISO (que, por lo demás, en griego significa “igual”) fue creada en 1947, luego de la Segunda Guerra Mundial y se convirtió en un organismo dedicado a promover el desarrollo de normas y regulaciones internacionales para la fabricación de todos los productos, exceptuando los que pertenecen a la rama de la eléctrica y la electrónica. Actualmente, se trata de una red de instituciones de 157 países que funciona centralizadamente desde Ginebra, Suiza. Esta sede de coordinación internacional tiene tanto delegaciones de gobierno como de otras entidades afines. A pesar de su alta incidencia a nivel mundial, la participación de estas normas es voluntaria, ya que la ISO no posee autoridad para imponer sus regulaciones (Recuperado de http://www.definicionabc.com/economia/is o.php Enciclopedia ABC). La misión ISO es promover en el mundo el desarrollo de las actividades de normalización con el fin de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios. Su trabajo conduce a acuerdos entre los países, es así como las normas ISO se obtienen por consenso entre los representantes de los organismos de normalización que representan a cada país.

El Organismo de Normalización de Chile, miembro de la International Organization for Standardization, es el Instituto Nacional de Normalización (INN), fundación de derecho privado sin fines de lucro, creada por Corfo 1. Su rol es contribuir al desarrollo productivo del país, fomentando la elaboración y uso de normas chilenas, coordinando la Red Nacional de Metrología (RMN) 2 y acreditando organismos de evaluación de la conformidad. El trabajo de preparación de las normas internacionales por lo general se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico tiene el derecho de estar representado en dicho comité. 1

CORFO: (Corporación de Fomento de la producción) Su Misión es: mejorar la competitividad y la diversificación productiva del país, a través del fomento a la inversión, la innovación y el emprendimiento, fortaleciendo, además, el capital humano y las capacidades tecnológicas para alcanzar el desarrollo sostenible y territorialmente equilibrado. (Recuperado de http://www.corfo.cl/sobre-corfo) 2

RNM: “Instancia reconocida por el Estado de Chile para articular y administrar el sistema de aseguramiento metrológico, que garantiza las mediciones realizadas en Chile de modo que sean comparables, trazables y aceptadas en otros países” (recuperado de: http://www.metrologia.cl/link.cgi/Empresa/).


Gestión de Calidad, Riesgos y Auditoría| Unidad 3 La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. El comité encargado de las normas de la calidad es el comité técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad (ISO 9001:2008). A continuación se presenta un esquema del proceso de revisión de una norma ISO:

Familia de normas ISO 9000: sistemas de gestión de calidad: Fundamentos, vocabulario, requisitos, elementos del sistema de calidad, calidad en diseño, fabricación, inspección, instalación, venta, servicio posventa, directrices para la mejora del desempeño. Familia de normas ISO 10000: guías para implementar sistemas de gestión de calidad: Reportes técnicos. Guía para planes de calidad, para la gestión de proyectos, para la documentación de los Sistemas de Gestión de Calidad, para la gestión de efectos económicos de la calidad, para aplicación de técnicas estadísticas en las normas ISO 9000. Requisitos de aseguramiento de la calidad para equipamiento de medición, aseguramiento de la medición. Familia de normas ISO 14000: sistemas de gestión ambiental de las organizaciones: Principios ambientales, etiquetado ambiental, ciclo de vida del producto, programas de revisión ambiental y auditorías.

Existe una serie de normas ISO relacionadas con los sistemas de gestión, estas constituyen lo que se denomina familia de normas y que abarcan distintos aspectos relacionados con los sistemas de la calidad y sistemas de gestión ambiental:

Cabe señalar que estas normas son de aplicación voluntaria y son reconocidas a nivel mundial por la Organización Mundial de Comercio (OMC) y las Naciones Unidas.



1 FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 En la década de los 80, se evidenció la necesidad de implementar sistemas de aseguramiento de la calidad con el propósito de garantizar el cumplimiento de los requisitos técnicos de los productos, asegurando así la satisfacción de los clientes. Sin embargo, existían diferentes enfoques sobre cómo implementar este sistema de gestión. Fue entonces cuando ISO integró un comité técnico a partir del cual, después de varios años, se aprobó la serie ISO 9000. Estas normas son revisadas cada 5 años para garantizar la adecuación a las tendencias y dinámica del contexto mundial, a esto se debe que las normas se identifiquen con el año de aprobación. La familia de normas ISO 9000 está constituida por varias normas (también denominadas estándares) que han sido elaboradas para asistir a las organizaciones para desarrollar sistemas de gestión de la calidad.

ISO 9000 :

ISO 9001:

ISO 9004:

describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y la terminología utilizada en estos sistemas.

señala los requisitos para implementar un sistema de gestión de la calidad aplicable a todas las organizaciones de la familia de las normas. Es la única certificable.

proporciona las directrices para mejorar el desempeño de las organizaciones y de esta manera conseguir el éxito sostenido.

A continuación, un resumen de la historia de la familia de normas ISO 9000:



1987: se publica la primera versión de la familia de normas ISO 9000. 1994: se realiza la primera revisión de estas normas (cambios menores). 2000: se realiza la segunda revisión de las normas . Esta revisión fue más profunda que la anterior. Cambios estructurales y estratégicos importantes. 2005: se publica la nueva versión de la ISO 9000.

2008: se publica una nueva versión de la norma ISO 9001. 2009: se publica una nueva versión de la norma ISO 9004 . versión vigente en la actualidad. 2015: se publica la quinta edición de la norma ISO 9001 Se publica la cuarta versión de la norma ISO 9000.

Fuente: material elaborado para este diplomado (V. Césped, 2015)

Las normas ISO 9000 no guardan relación con las especificaciones técnicas de los productos, sino con los sistemas de gestión de las empresas. Las organizaciones emplean las normas ISO como guías para implementar su sistema de gestión utilizado para el diseño, producción, entrega y apoyo de los productos. Si bien el propósito de estas es garantizar la calidad de los productos ofrecidos, el foco de estas normas es guiar a los sistemas de gestión y administrativos de las empresas. Cabe mencionar que pueden aplicarse a cualquier tipo de organización, independiente del tamaño y rubro.



2 NORMA ISO 9000: 2015. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD - FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO Esta norma tiene por objeto ayudar al usuario a comprender los conceptos fundamentales, los principios y el vocabulario utilizado en la gestión de la calidad, con el fin de que este sea capaz de implementar un sistema de gestión eficaz y eficiente. Propone un sistema de gestión de la calidad (SGC) bien definido, basado en un marco que integre: conceptos fundamentales, los principios, procesos y recursos relacionados con la calidad, con el fin de ayudar a las organizaciones a alcanzar sus objetivos.

2.1 ALCANCE DE LA NORMA ISO 9000 Esta norma internacional describe los conceptos y principios fundamentales de la gestión de la calidad y puede aplicarse a: •

Organizaciones que buscan el éxito sostenido a través de la implementación de un sistema de gestión de la calidad.

•

Clientes que buscan confianza en la capacidad de una organización.

•

Organizaciones que realizan evaluaciones de conformidad con los requisitos de la norma ISO 9001, entre otras.

También especifica los términos y definiciones que se aplican a toda la gestión de la calidad y normas de sistemas de gestión de calidad desarrollados por ISO / TC 176.

Esta norma puede aplicarse a cualquier tipo de organización sin importar el tamaño o el rubro de esta. Es una guía donde se describen los conceptos y los principios, que son la base de un sistema de gestión de la calidad, además de los términos utilizados en estos sistemas de gestión.



2.2 CONCEPTOS FUNDAMENTALES Los conceptos de gestión de la calidad y los principios descritos en esta norma internacional dan a la organización la capacidad para enfrentar los desafíos que presenta un entorno que es profundamente diferente del de las últimas décadas. El contexto en el que hoy en día una organización trabaja se caracteriza por los cambios acelerados, la globalización de los mercados y la emergencia del conocimiento como principal recurso. El impacto de calidad no tan solo se extiende más allá de la satisfacción del cliente, sino que también puede tener un impacto directo en la reputación de la organización. Esta norma proporciona una manera de pensar más amplia acerca de las organizaciones. Todos los conceptos, principios y sus interrelaciones deben considerarse en su conjunto y no de manera aislada. Ningún concepto individual o principio es más importante que otro. En un momento dado, la búsqueda del equilibrio adecuado en la aplicación es crítica (ISO/FDIS 9000:2015).

2.2.1 CALIDAD Una organización centrada en la calidad promueve una cultura que se traduce en el comportamiento, las actividades y los procesos que entregan valor enfocados en satisfacer las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas (proveedores, colaboradores, gobierno y entorno). La calidad de los productos y servicios de una organización está determinada por la capacidad de satisfacer a los clientes y el impacto deseado y no deseado a los interesados pertinentes. Para que un producto se considere como un “producto de calidad”, no basta con que este cumpla su función o uso previsto, sino también que contemple el valor y beneficio percibido por el cliente.

2.2.2 SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD La nueva versión de la norma ISO 9000 posiciona un sistema de gestión de la calidad definiéndolo como: “conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, de una organización para establecer políticas y objetivos y los procesos para alcanzar dichos objetivos.” (ISO/FDIS 9000:2015, pág. 2) Por tanto, un sistema de gestión de la calidad (SGC) comprende actividades como: establecimiento de los objetivos de la organización, determinación y gestión de los procesos y recursos que se requieren para lograr los resultados deseados, y así satisfacer a todas las partes interesadas. Un sistema de gestión de calidad permite a la alta dirección, gerencia o altos mandos optimizar los recursos, además de considerar a largo y a corto plazo las consecuencias de sus decisiones. Instituto Profesional IACC | 2016 10

Gestión de Calidad, Riesgos y Auditoría| Unidad 3 Otro beneficio de implementar un SGC es que permite identificar las acciones para hacer frente a las consecuencias intencionales y no intencionales en el suministro de productos y servicios.

2.2.3 CONTEXTO DE UNA ORGANIZACIÓN Dentro de los conceptos fundamentales en la gestión de la calidad está el “contexto de una organización”. La norma ISO 9000 menciona que entender el contexto de la organización es un proceso que consiste en determinar los factores que pueden influir en los objetivos y la sostenibilidad de una organización. En este proceso se deben considerar factores internos como: los valores, la cultura, el conocimiento y el desempeño de la organización. Y externos como: aspectos legales, tecnología, competitividad, mercado, cultura y entorno socioeconómico. Los ejemplos de las formas en que el propósito de una organización se puede expresar incluyen su visión, misión, políticas y objetivos.

2.2.4 LAS PARTES INTERESADAS El concepto de las partes interesadas se extiende más allá de un enfoque exclusivamente en el cliente. “La norma ISO 9000 se refiere a las partes interesadas como persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectadas por una decisión o actividad”( ISO / FDIS 9000:2015, pag.12). Por ejemplo: clientes, propietarios, personas de una organización, proveedores, banca, sindicatos, socio o la sociedad, que pueden incluir competidores o grupos de presión contrarios. Parte del proceso para entender el contexto de la organización es identificar sus partes interesadas. Es importante considerar a todas las partes interesadas, puesto que estas son un riesgo significativo para la sostenibilidad de la organización si sus necesidades y expectativas no se cumplen.

2.2.5 APOYO Otro concepto fundamental en la implementación de un sistema de gestión de la calidad es el apoyo de la dirección y de las personas que conforman las organizaciones. El apoyo constante de la dirección del SGC y el compromiso de las personas permite (ISO/FDIS 9000:2015): •

Prestación de otros recursos humanos adecuados.

•

Los procesos de seguimiento y resultados.

•

La determinación y evaluación de los riesgos y oportunidades.

•

La implementación de las acciones apropiadas. Instituto Profesional IACC | 2016 11


La adquisición responsable, el despliegue, el mantenimiento, la mejora y la disposición de recursos apoyan la organización en el logro de sus objetivos. Las personas son recursos esenciales dentro de la organización. El rendimiento de la organización depende de cómo se comportan las personas en el sistema en el que trabajan. Dentro de una organización, las personas se vuelven comprometidas y alineadas a través del entendimiento común de la política de calidad y los resultados deseados de la organización. Un sistema de gestión de calidad es más eficaz cuando todos los empleados entienden y aplican las habilidades, la formación, la educación y la experiencia necesaria para llevar a cabo sus funciones y responsabilidades. Es responsabilidad de la alta dirección proporcionar oportunidades para que las personas desarrollen estas competencias necesarias.

2.3 MODELO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Las organizaciones comparten muchas características con los seres humanos como organismo social de aprendizaje. Cada uno es adaptativo y comprende la interacción de sistemas, procesos y actividades. Para adaptarse a su variable contexto, cada uno necesita la habilidad de cambiar. Las organizaciones a menudo innovan para lograr avances y mejoras. El modelo de sistema de gestión de calidad de una organización reconoce que no todos los sistemas, procesos y actividades pueden ser predeterminados; por lo tanto debe ser flexible y adaptable a las complejidades del contexto organizacional. Como se señala anteriormente, las organizaciones buscan entender el contexto interno y externo y así determinar las necesidades y expectativas de las partes interesadas. Esta información se utiliza en el desarrollo del sistema de gestión de la calidad para lograr la sostenibilidad de la organización. Otro punto a considerar en los sistemas de gestión de la calidad es la gestión de los procesos que aportan valor y contribuyen al logro de los objetivos establecidos. Algunas de las actividades de la gestión de los procesos son: •

Identificar los procesos críticos que son aquellos directamente relacionados con el quehacer de la organización, por ejemplo: en una universidad el proceso de elaboración de un programa de estudios es crítico puesto que se relaciona directamente con el producto que entrega esta.

•

Medir los procesos, donde se pueden utilizar las técnicas estadísticas.

•

Mejorar los procesos.



2.4 DESARROLLO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (SGC) Un sistema de gestión de calidad (SGC) es un sistema dinámico que evoluciona con el tiempo a través de períodos de mejoría. Todas las organizaciones tienen actividades de gestión de calidad, ya sea que se han planificado de manera formal o no. Esta norma internacional proporciona orientación sobre cómo desarrollar un sistema formal para gestionar estas actividades. Es necesario para determinar las actividades que ya existen en la organización y en cuanto a su idoneidad el contexto de la organización. Esta norma, junto con las normas ISO 9004 e ISO 9001, puede entonces ser utilizada para ayudar a la organización para desarrollar un SGC. Un sistema de gestión de calidad (SGC) formal proporciona un marco para la planificación, ejecución, seguimiento y mejora del rendimiento de las actividades de gestión de calidad. El SGC no tiene por qué ser complicado; más bien se necesita precisión para reflejar las necesidades de la organización. En el desarrollo del SGC, los conceptos y principios fundamentales presentados en esta norma internacional pueden proporcionar una valiosa orientación. La planificación de un sistema de gestión de calidad (SGC) no es un acontecimiento singular, sino que es un proceso continuo, los planes evolucionan a medida que la organización aprende y las circunstancias cambian. Un plan abarca todas las actividades de calidad de la organización, basadas en esta norma y requisitos de la norma ISO 9001. Para supervisar y evaluar periódicamente tanto la aplicación del plan y el desempeño de este sistema, se deben establecer indicadores de desempeño y decidir en base a los resultados obtenidos. La auditoría es un medio para evaluar la eficacia del sistema de gestión de calidad (SGC), con el fin de identificar los riesgos y determinar el cumplimiento de los requisitos. Para que las auditorías sean efectivas, se debe considerar evidencias tangibles e intangibles, como por ejemplo: registros, informes, fotografías, correos electrónicos, productos defectuosos o conformes según corresponda, entre otros. De este modo las acciones correctivas y mejoras deben basarse en el análisis de la evidencia recogida en las auditorías.

2.5 NORMAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN Y MODELOS DE EXCELENCIA Los enfoques de un sistema de gestión de calidad (SGC) se describen en las normas de gestión desarrollados por ISO/TC 176, en otras normas de sistemas de gestión y en los modelos de excelencia3 para las organizaciones, y están basados en principios comunes. Todos ellos 3

Son modelos que consideran diferentes criterios que permiten la evaluación comparativa del desempeño de la organización y se aplican a las diferentes actividades y partes interesadas de estas. Estos criterios son la base para comparar el desempeño entre organizaciones (Dorado y Gallardo, 2005).


Gestión de Calidad, Riesgos y Auditoría| Unidad 3 permiten a una organización identificar riesgos y oportunidades y contienen una guía para la mejora. En el contexto actual, muchos temas como la innovación, la ética, la confianza y la reputación, pueden ser considerados como parámetros dentro de un sistema de gestión de la calidad. Normas relacionadas con la gestión de la calidad (por ejemplo, ISO 9001), medioambiente de gestión (por ejemplo, ISO 14001) y de gestión de la energía (por ejemplo, ISO 50001), así como la gestión de otros normas y modelos de excelencia de la organización, se han ocupado de esto. Las normas del sistema de gestión de calidad (SGC) desarrollados por ISO/TC 176 proporcionan un amplio conjunto de requisitos y directrices para un SGC, como por ejemplo: •

ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad.

•

ISO 9004 proporciona orientación sobre una amplia gama de objetivos de un sistema de gestión de calidad para el éxito sostenible y mejorar el rendimiento.

•

ISO 19011 proporciona una guía para el proceso de auditorías de sistemas de gestión.

Las distintas partes del sistema de gestión de una organización, incluyendo su sistema de gestión de la calidad, se pueden integrar como sistema de gestión único. Los objetivos, procesos y recursos relacionados con la calidad, el crecimiento, las finanzas, la rentabilidad, el medioambiente, la salud ocupacional y la seguridad, la energía, la seguridad y otros aspectos de la organización pueden ser más eficaces y eficientes cuando el sistema de gestión de calidad es integrado con otros sistemas de gestión. La organización puede llevar a cabo una auditoría integral de su sistema de gestión, además de los requisitos de múltiples normas internacionales, como ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 27001 e ISO 50001, entre otras.

3 NORMA ISO 9004 Esta norma entrega un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la norma ISO 9001. Trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas pertinentes y proporciona orientación para la mejora sistemática y continua del desempeño global de la organización. La ISO 9004 proporciona orientación para ayudar a conseguir el éxito sostenido para cualquier organización en un entorno complejo, exigente y en constante cambio mediante un enfoque de gestión de la calidad. Esta norma entrega las directrices sobre cómo lograr este éxito a largo plazo promoviendo el equilibrio entre los intereses económicos financieros y el ambiente social, buscando la satisfacción de todas las partes interesadas directas e indirectas de la organización, enfatizando la autoevaluación como herramienta importante que permite a las organizaciones crear referencias


Gestión de Calidad, Riesgos y Auditoría| Unidad 3 para su madurez, cubrir el liderazgo, estrategias, sistema de gestión, recursos y procesos, como también identificar fortalezas, debilidades y oportunidades para la mejora y la innovación. Esta norma entrega directrices respecto a:

El uso de los 8 principios de gestión de la calidad.

La relación de ISO 9004:2009 con los modelos de excelencia.

Identificar las necesidades y expectativas de clientes y de otras partes interesadas que determinan la viabilidad de la organización y sus “imperativos estratégicos”.

La evaluación de los riesgos asociados a la organización para lograr la sustentabilidad y la toma de acciones preventivas.

La necesidad de identificar los procesos que son necesarios para facilitar el éxito sostenible.

La aplicación de ISO 9004:2009 a todo tipo de empresas sin importar su giro ni su tamaño.

Reconocer e identificar el medioambiente en el que opera la organización.

El cumplimiento de leyes y requisitos estatutarios y reglamentarios.

La adaptabilidad de la organización a su medioambiente operacional, esto relacionado con su cultura, aprendizaje e innovación.

La integración de los procesos en un modelo general.

La medición, monitoreo y evaluación de la efectividad y eficiencia de los procesos, el logro de los objetivos y su mejora.

Esta norma internacional proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la norma ISO 9001. Además, presenta anexos relacionados con las herramientas de autoevaluación, con la descripción de los ocho principios de la gestión de la calidad, entre otros. En la siguiente ilustración tomada de la norma ISO 9004:2009, se presenta un modelo ampliado de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos y que incorpora los elementos de las normas ISO 9001 e ISO 9004.



Fuente: ISO 9004:2009, Gestión para el éxito sostenido de una organizació n - Enfoque de gestión de la c alidad (imagen disponible en http://www.toqi.es/noticias/resumen-de-gestion-para-el-exito-sostenido).

La ISO 9004:2009 cita que la empresa debe establecer una misión, visión y valores que deben ser aceptados por todas las partes interesadas para entregar directrices y formular estrategias y políticas eficaces a través de procesos de seguimiento del entorno de la organización, de las necesidades y expectativas de los clientes, de las nuevas tecnologías y de todos los factores que influyen en el entorno de la organización, además de establecer procesos y prácticas que permitan que estas se conviertan en objetivos medibles en todos los niveles, que se evalúen los riesgos y que se definan las medidas para contrarrestarlos. ISO 9004 indica que para lograr el éxito sostenido las personas deben considerarse como un recurso significativo y que su participación crea valor para las partes interesadas. La organización debe obtener el compromiso de las personas para utilizarlo en su beneficio, ofreciendo un ambiente de trabajo que fomente el crecimiento personal, aprendizaje y el trabajo en equipo,


Gestión de Calidad, Riesgos y Auditoría| Unidad 3 debe motivarlas para que entiendan la importancia de sus funciones y cómo contribuyen al logro de los objetivos de la organización. La norma invita a las organizaciones a establecer procesos para que las personas sean capaces de identificar sus limitaciones de desempeño, compartir la información, el conocimiento, la experiencia dentro de la organización y, en especial, identificar, desarrollar y mejorar las competencias de las personas. La norma ISO 9004 orienta a las organizaciones respecto a cómo gestionar:

Las relaciones con proveedores y aliados.

Recursos de infraestructura.

El ambiente de trabajo.

El conocimiento, tecnología.

la

información

y

la

Los procesos y las actividades de seguimiento y control, entre otras.



Cabe mencionar que solo las nuevas versiones de las normas ISO 9000 e ISO 9001 fueron publicadas en el año 2015, la norma ISO 9004:2009 aún está vigente. Es importante señalar que cada vez que la norma ISO 9004 hace alusión a la ISO 9001, se refiere a la versión 2008, ya que esta era la norma vigente al momento de publicar ISO 9004.

4 NORMA INTERNACIONAL ISO 9001. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD-REQUISITOS La norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad, aplicables a toda organización que desea demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de los clientes y aquellos de carácter reglamentarios. Esta norma o estándar de gestión de la calidad es la única de la serie 9000 certificable a través de terceros, las otras normas son complementarias a la norma ISO 9001. Esta aplica a cualquier tipo de empresa sin importar su rubro y tamaño. Cuando se menciona que solo la ISO 9001 es certificable, quiere decir que de la familia de normas ISO 9000 esta puede ser la norma de referencia del sistema de gestión de la calidad para el proceso de certificación.

¿Qué es una certificación? Según la definición de la norma UNE-EN 45020, la certificación es el proceso mediante el cual una tercera parte da garantía escrita de que un producto, proceso o servicio es conforme respecto de ciertos requisitos específicos.

ORGANISMO NORMALIZADOR

ORGANISMO CERTIFICADOR

ENTIDAD CERTIFICADA

Atendiendo al organismo que elabora las normas técnicas base de la certificación, se puede observar una amplia procedencia de dichas normas. Así existen

Agente implicado en el proceso de certificación, entidad independiente que garantiza el cumplimiento de las normas por parte del solicitante de la

La última parte implicada en el proceso de certificación es la entidad objeto de la certificación y que puede ser una empresa o parte de la misma, un producto o


Gestión de Calidad, Riesgos y Auditoría| Unidad 3 normas desarrolladas por empresas particulares, asociaciones empresariales, asociaciones ecologistas, organismos nacionales e internacionales de normalización, administraciones públicas, etc.

certificación. Es lo que se conoce como organismo o entidad de certificación y, en algunos casos, puede coincidir con el propio organismo normalizador.

una persona.

Fuente: Miranda, Chamorroy Rubio (s. f.).

Fuente: Miranda, Chamorro y Rubio (s. f.).



Cabe señalar que los procesos de implementación y certificación ISO 9001 son de carácter voluntario para las organizaciones. También pueden ser de carácter contractual, donde uno o varios clientes exigen que las organizaciones cuenten con sistemas certificados, y así puedan ser proveedoras de estos.

4.1 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001 A continuación se presenta la estructura de las cláusulas de la norma ISO 9001. Es válido mencionar que los capítulos serán desarrollados con más profundidad en las unidades futuras.

4.1.1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad y puede aplicarse en cualquier tipo de empresa, sin importar su tipo o tamaño y rubro. Todos los requisitos de esta son genéricos, ninguna de estas normas establece requisitos técnicos ni específicos para elaborar los productos u ofrecer los servicios. Cuando se habla de “requisitos de los productos” se hace referencia a aquellos que establecen los clientes, o los de carácter reglamentario. Estos pueden estar definidos en especificaciones técnicas, normas de productos, acuerdos contractuales o requisitos legales. En resumen, la norma ISO 9001 señala cómo debe gestionar la empresa su sistema de administración y control de la calidad con el fin de entregar productos que satisfagan las expectativas de las partes interesadas. Para aclarar los tipos de requisitos se presenta el siguiente ejemplo: producto: salchicha



Requisito legal o reglamentario

Requisito técnico o de inocuidad

• Existe el reglamento sanitario de los alimentos que es el decreto 977, que señala por ejemplo los parámetros químicos y microbiológicos respecto a este alimento. Entre estos se puede mencionar como parámetro químico: el contenido de nitritos no debe superar 125 mg/kg de salchichas.

• En este tipo de requisitos se hace referencia a la temperatura de cocción: esta debe ser a 68 °C como mínimo y deberá medirse al centro de estas.

Requisito contractual • Este tipo de requisitos son determinados con el cliente y quedan plasmados en los contratos. Según el ejemplo dado, se puede mencionar el gramaje y longitud de las salchichas, también incluye las condiciones de distribución, plazos, entre otros.

Considerando el ejemplo anterior, la empresa elaboradora de salchichas no encontrará en la norma ISO 9001 los requisitos antes mencionados, sino los requisitos que debe cumplir la empresa en relación a su sistema de gestión de la calidad.

En la actualidad, hay diversos tipos de organizaciones que han implementado y certificado su sistema de gestión de la calidad basado en la norma ISO 9001. Entre estas se pueden mencionar empresas productivas, empresas de servicios, instituciones de educación y municipalidades.

4.1.2 CLÁUSULA 4: CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN En la cláusula 4 de la norma ISO 9001 se describen los requisitos que deben cumplir las empresas respecto al contexto de la organización, tales como: comprender la organización y su contexto. Para esto se deben considerar los aspectos positivos y negativos, así como también factores Instituto Profesional IACC | 2016 21

Gestión de Calidad, Riesgos y Auditoría| Unidad 3 internos y externos como el entorno legal, la tecnología, el mercado, cultura organizacional, entre otros. También se debe: •

•

•

Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas, donde las organizaciones deben determinar los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios que se aplican al producto o servicio ofrecido. Determinar el ámbito de aplicación del sistema de gestión, se deben determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.

4.1.3 CLÁUSULA 5: LIDERAZGO La cláusula 5 hace referencia al compromiso de la alta dirección respecto al sistema de gestión de la calidad, estableciendo una política de calidad que sea comprendida por la organización, asegurando que se cumpla con satisfacer las necesidades del cliente y optimizar todos los procesos relacionados con este propósito. En este capítulo se indican los requisitos en relación con la responsabilidad, la autoridad y comunicación de la alta dirección en la organización.

4.1.4 CLÁUSULA 6: PLANIFICACIÓN En este punto se incluyen los requisitos de carácter preventivo de los sistemas de gestión. Se señala que las organizaciones deben determinar los riesgos y oportunidades que enfrentan, además de planificar las acciones para abordar estos riesgos y evaluar la eficacia de estas acciones. En esta cláusula se indica que se deben establecer los objetivos de la calidad y los planes para alcanzarlos.

4.1.5 CLÁUSULA 7: APOYO En el apartado 7 se mencionan los requisitos relacionados a los recursos necesarios para implementar, mantener y mejorar un sistema de gestión de la calidad. La organización debe determinar a las personas necesarias para el sistema de gestión, la operación y el control de los procesos. Otros requisitos planteados en este apartado son los de infraestructura que hacen referencia a espacios, edificios y equipos. También hay una cláusula que se refiere al ambiente de trabajo para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Habla de aspectos como recursos, trazabilidad, competencia, conciencia, comunicación e información documentada, que constituyen el soporte necesario para cumplir las metas de la organización. Instituto Profesional IACC | 2016 22


4.1.6 CLÁUSULA 8: OPERACIÓN Se indican los requisitos que se deben cumplir para declarar conformidad, en los procesos relacionados con la realización del producto o prestación del servicio, donde se menciona la planificación, determinación de los requisitos, diseño y validación del producto, incluyendo los procesos de comunicación con el cliente. En este capítulo también se mencionan cláusulas que indican requisitos relacionados con los procesos, productos y servicios suministrados externamente.

4.1.7 CLÁUSULA 9: EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO Habla de seguimiento, medición, análisis y evaluación de la eficacia del sistema de gestión mediante la evaluación de la satisfacción del cliente, las auditorías internas, el análisis, la evaluación y la revisión por parte de la dirección. Requiere especificar cómo y cuándo realizar seguimiento y medición, así como realizar el análisis y evaluación de los resultados.

4.1.8 CLÁUSULA 10: MEJORA Enfatiza la importancia de realizar acciones de mejora a los procesos, productos, servicios y en general al sistema de gestión. Es necesario identificar y evaluar las no conformidades, así como la implementación y evaluación de la eficacia de las acciones correctivas aplicadas. Finalmente, este capítulo invita a que el sistema realmente sea adecuado a los fines de la organización.

5 CICLO PHVA: PLANIFICAR, HACER, VERIFICAR Y ACTUAR O CICLO DE DEMING El ciclo PHVA (planificar, hacer, verificar y actuar), propuesto inicialmente por Shewhart, fue popularizado por William Edwards Deming, por ello es conocido también como el ciclo de Deming. Este ciclo de mejora es una guía para llevar a cabo la mejora continua de los procesos, además es una estructura base para la resolución de las problemáticas y no conformidades presentadas en los diferentes procesos de la empresa (Cuatrecasas, 2009). Se presenta en forma de ciclo, ya que las cuatro actividades básicas de este se repiten continuamente.


Gestión de Calidad, Riesgos y Auditoría| Unidad 3 Cuatro fases del ciclo de mejoras de Deming

Fuente: imagen recuperada de: http://es.kioskea.net/contents/606-calidad

PLANIFICAR (PLAN ): en esta primera etapa se deben establecer los objetivos deseados como también los métodos y medidas para alcanzarlos. Se tienen que analizar las causas ante posibles problemas, los efectos ante eventuales fallos como también problemas ya detectados, debiéndose, además, definir en esta etapa las medidas correctoras (óp. cit.). HACER (DO): en esta etapa corresponde realizar el trabajo y las acciones correctivas de acuerdo a lo planificado en la fase anterior. Corresponde formar y capacitar a las personas para que adquieran conocimientos, habilidades y actitudes para realizar el trabajo encomendado. En esta etapa es importante iniciar el trabajo de forma experimental para luego en la siguiente fase verificar la eficacia y finalmente formalizar las acciones de mejoras en la última etapa. VERIFICAR (CHECK ): esta fase corresponde evaluar el cumplimiento de los objetivos planificados en la primera etapa, así como también verificar los efectos y resultados de las acciones correctivas y/o de mejoras establecidas inicialmente. Si no se han alcanzado los objetivos determinados, se debe planificar nuevamente. ACTUAR ( ACT ): en esta última etapa hay que actuar para corregir desviaciones detectadas o prever futuros problemas, como también para establecer las condiciones necesarias para mantener los procesos estables. Una vez que se comprueba en la fase anterior la eficacia de los resultados, se deben formalizar las medidas de mejoras propuestas y validadas anteriormente.



Fuente: Cuatrecasas (2009).

Según Cuatrecasas (óp. cit.), hoy se utiliza una versión más completa del ciclo de Deming, donde se incluyen nuevas subetapas a las cuatro fases básicas del ciclo:

Fuente: material elaborado para este diplomado, basado en Cuatrecasas (2009).



5.1 CICLO PHVA EN LA IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un todo. En la siguiente ilustración se muestra cómo los capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PHVA.

Representación de la estructura de norma ISO 9001 con el ciclo PHVA

Nota: los números entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de esta norma internacional. Fuente: ISO 9001:2015, pág. IX.

El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue (ISO 9001:2015, pág. X):



•

Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las oportunidades.

•

Hacer: implementar lo planificado.

•

Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los resultados.

•

Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.

En el siguiente video se explica en forma detallada la estructura de la nueva versión ISO 9001:2015. En este se dan orientaciones para implementar los requisitos que se exigen en esta. https://www.youtube.com/watch?v=vvDcrH04ixA



COMENTARIO FINAL Las normas o estándares ISO de la familia 9000 son una guía para todas las empresas que quieren declarar conformidad de su sistema de gestión de la calidad, donde se puede mencionar que la ISO 9000 es la que describe los principios de la gestión de la calidad, conceptos fundamentales y términos utilizados en estos sistemas. Por su parte, la norma ISO 9004 entrega directrices para que una organización logre el éxito sostenido en el tiempo mejorando su desempeño, siendo una norma complementaria a la norma ISO 9001. Esta última indica los requisitos mínimos que debe cumplir una organización para declarar conformidad, siendo la única certificable de las tres. La norma ISO 9001 aplica a todo tipo de empresa. Si bien los procesos de implementación de sistemas de gestión de la calidad bajo la norma ISO 9001 y su certificación son procesos voluntarios, se puede mencionar que es beneficioso para una organización contar con estos, ya que eleva el prestigio y da mayor seguridad a los clientes en relación al producto o servicio que están adquiriendo. Para visualizar los resultados beneficiosos de esta implementación, la empresa debe diseñar un sistema de calidad basado en los 7 principios de la calidad, el que debe ser diseñado a la medida de la organización. El sistema de gestión de la calidad es el que debe dar valor y trabajar para la empresa y no en el sentido contrario, que la empresa trabaje para el sistema de gestión de la calidad.



REFERENCIAS Cuatrecasas, L. (2009). Gestión integral de la calidad: implantación, control y certificación. 3ª edición. España: Edición Gestión. Dorado, A. y Gallardo L. (2005). La gestión del deporte a través de la calidad . España: INDE publicaciones. International Organization for Standardization (2009). Norma Internacional ISO 9004, Gestión para el éxito sostenido de una organización - Enfoque de gestión de la calidad. Disponible en: http://www.umc.edu.ve/pdf/calidad/normasISO/ISO_9004_ED_2009.pdf International Organization for Standardization (2015). Norma Internacional ISO 9001, Sistemas de gestión de la calidad- requisitos. 5ª edición. Ginebra, Suiza: ISO. International Organization for Standardization (2015). International Standard, ISO /FDIS 9001. Quality management systems - Fundamentals and vocabulary. Final Draft. Miranda, J.; Chamorro, A. y Rubio, S. (s. f.). Clarificando el concepto de certificación: el caso español . España: Universidad de Extremadura.

PARA REFERENCIAR ESTE DOCUMENTO, CONSIDERE: IACC (2016). Familia de normas ISO 9000 . Diplomado en Gestión de Calidad, Riesgos y Auditoría. Semana 3.


03 Gestion Calidad Riesgos Auditoria

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