UNIDAD 2: PASO 4 - RESOLUCIÓN DE CASO. APLICABILIDAD DE CONSIDERACIONES ÉTICAS EN INVESTIGACIÓN
LILIANA GÓMEZ TOLEDO 1.117.509.185 ROSA MARGARITA PADILLA CORREA 50931488 YURY ANGÉLICA RAMÍREZ GARCÍA 1.069.582.623 CARLOS ANDRÉS GUTIÉRREZ CANO 1.033.652.648 SONIA ESPERANZA MORENO ACUÑA 1.070 706 765
GRUPO: 151001_83
Tutor: JULIÁN ELJACH P. Asignatura: BIOÉTICA
2018
PREGUNTAS DIRECCIONADAS INDIVIDUALES: 1. ¿Cuáles son los principales aspectos éticos relacionados con investigación en seres humanos que se establecen en la legislación en Colombia? 2. ¿Cuáles son las razones éticas que justifican una investigación en seres humanos según la Declaración de Helsinki? 3. ¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en investigación? 4. En el contexto actual de la investigación en Colombia, ¿Cuál considera es la principal debilidad en la ejecución de proyectos de investigación con seres humanos? RESPUESTAS ROSA MARGARITA PADILLA: 1. En la investigación con los seres humanos deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar. La investigación que se realice en seres humanos se ajustará a los principios científicos y éticos que la justifiquen. En las investigaciones en seres humanos se protegerá la privacidad del individuo, sujeto de investigación, identificándolo solo cuando los resultados lo requieran y éste lo autorice. Se considera como riesgo de la investigación la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio. El grupo de investigadores o el investigador principal deberán identificar el tipo o tipos de riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación. Las investigaciones se clasificarán en las siguientes categorías: Investigación sin riesgo, Investigación con riesgo mínimo, Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo. El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño para la salud del sujeto en quien se realice la investigación y los demás sujetos de investigación que así lo manifiesten. Se entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza d e los procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna. Se entiende por Consentimiento Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos, beneficios y riesgos a que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna. 2. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Las razones éticas es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). 3. Los comités de bioética son grupos multidisciplinarios cuya función fundamental es, por una parte, la de hacer frente a los dilemas éticos que hoy día presenta el ejercicio de la medicina, y por la otra, de velar por el correcto cumplimiento de una serie de normas que tienden a la protección de los seres vivos sujetos a estudios experimentales. Los comités de bioética de investigación en seres vivos tienen gran importancia ya que cumplen con la función de velar por el respeto de los derechos fundamentales inherentes al ser vivo, sea este un paciente, un voluntario sano o un animal de experimentación. 4. Pienso que es lo que estipula el artículo 12; Ya que esto obligaría interrumpir la investigación. El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño para la salud del sujeto en quien se realice la investigación. Así mismo, será suspendida de inmediato para aquellos sujetos de investigación que así lo manifiesten. En la actualidad se presenta un reto al tratar de mantener el equilibrio entre el avance de la ciencia para mejorar las condiciones de vida y la protección de los derechos de los sujetos que participan en investigaciones. RESPUESTAS CARLOS ANDRÉS GUTIÉRREZ: 1. El principal aspecto ético relacionado con la investigación en seres humanos deberá promover la igualdad y la autonomía y el liderazgo y promover la protección de aquellos ciudadanos en cuanto a los derechos y deberes según el bienestar de cada uno de nosotros los colombianos. Se señala que la investigación debe ser promovida como un proceso permanente vinculado con la identidad nacional y que el Estado fortalecerá la investigación científica en las universidades públicas y privadas, y ofrecerá las condiciones para su desarrollo. Es importante tener en cuenta que los servicios médicos, investigaciones e información asociada, están sujetos a la prescripción constitucional que establece la responsabilidad de quienes atenten contra la salud y el adecuado servicio a consumidores y usuarios.
Una de las finalidades constitucionales del Estado consiste en el mejoramiento de la calidad de vida de la población y la solución a las necesidades insatisfechas en salud, por lo cual prevé que ésta se encuentra dentro de las necesidades humanas y territoriales de la población. El derecho a la igualdad no admite discriminaciones en materia de salud, en contra de la condición económica, ética, cultural o física de la población. Otra de sus funciones es revisar las acciones judiciales relacionadas con la acción de tutela de los derechos fundamentales. De las personas y la población en general también seda la investigación para la salud en Colombia, comprende el desarrollo de acciones que contribuyan al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos del conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social; a la prevención y control de los problemas de salud; al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud; al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud; a la producción de insumos para la salud, prevaleciendo el criterio del respeto a la dignidad y la protección de los derechos y bienestar de las personas vinculadas a la investigación. 2. Las razones éticas que justifican una investigación en seres humanos según la de declaración de Helsinki. Es promover y velar por la salud, bienestar y derechos de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para que sean seguras, eficaces, y efectivas. Otra razón seria Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo el posible daño al medio ambiente. 3. El comité de la bioética en investigación la importancia es las investigaciones que se realizan por el amor a la ciencia y a los conocimientos, también se le involucra los hechos que marcan en la historia de la humanidad. la bioética en investigación, presentan regulaciones para garantizar el derecho a la salud, los derechos de los pacientes y normas para el mejor desarrollo de las prestaciones. Sociales. la Bioética será la herramienta principal ante las realidades que convergen en principios clásicos y universales como son: “respeto a la vida, respeto a la salud y la justicia.
4. Pienso que es lo que dice el ARTICULO 13. Es responsabilidad de la institución investigadora o patrocinadora, proporcionar atención médica al sujeto que sufra
algún daño, si estuviere relacionado directamente con la investigación, sin perjuicio de la indemnización que legalmente le corresponda. Pienso que debe ser el artículo 13 porque no importa si el sujeto es investigado o no, lo importante es la atención inmediata del paciente, que le brinde en el momento adecuado. RESPUESTAS YURY ANGÉLICA RAMÍREZ 1. Los aspectos más relevantes y principales relacionados con investigación en seres humanos son: Se contara con el consentimiento informado por escrito del sujeto de investigación o su representante legal, con sus excepciones expuestas en la legislación. Se adjuntaran los principios científicos y éticos que lo justifiquen. Se llevara a cabo cuando se obtenga la autorización del representante legal de la institución investigadora y de la institución donde se realice la investigación. Deberá prevalecer la seguridad de los beneficiarios y expresar claramente los riesgos (mínimos), los cuales no deben en ningún momento contradecir el artículo 11. Artículo 11: Para efectos de este reglamento las investigaciones se clasificaran en: Investigación sin riesgo. Investigación con riesgo mínimo. Se realizara solo cuando el conocimiento que se pretende producir no pueda obtenerse por otro medio idóneo. 2. El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos del paciente incluidos los que participan en una investigación médica. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. El proceso de la medicina se basa en la investigación en ultimo termino debe incluir estudio en seres humanos. 3. La importancia de los comités de bioética en la investigación es velar por la transparencia de los procesos e información que el investigador proporciona, en especial sobre todo índice adverso grave, no se puede tomar ninguna decisión sin antes esta ser aprobada por el comité, posteriormente los investigadores presentan un informe final con un resumen de los resultados del estudio. 4. Al igual que mi compañera rosa margarita, considero que el artículo 12, es muy claro de contenido pero no siempre se respeta ya que si el investigador principal
suspende la investigación, puede haber el riesgo que sus subalternos procedan en finalizar la investigación, sin importar el riesgo que esta traiga. Artículo 12: El investigador principal suspenderá la investigación de inmediato, al advertir algún riesgo o daño para la salud del sujeto en quien se realice la investigación así mismo será suspendida de inmediato para aquellos sujetos de investigación que así lo manifiesten. RESPUESTAS LILIANA GÓMEZ 1. La Constitución Política (CP) de 1991 resalta, que el pueblo de Colombia, en ejercicio de su poder soberano, promulga la Constitución con el fin de fortalecer la unidad de la nación y asegurar a sus integrantes, la vida, el trabajo, la convivencia, la justicia, la igualdad, el conocimiento, la paz y la libertad. Se establece, asimismo, el libre desarrollo de la personalidad, como un derecho fundamental, (Art. 16) en donde se podría concebir a la investigación como una forma de materializarla. Según la CP, se incluye, la libertad de profesión u oficio y por ende la libertad de investigación y cátedra. Puede observarse que dentro de un Estado Social de Derecho, la investigación no constituye un fin en sí mismo, sus límites surgen cuando se vulneran los principios y derechos supremos tutelados por la Constitución y los bienes jurídicos de individuos y comunidades. Se señala que la investigación debe ser promovida como un proceso permanente vinculado con la identidad nacional y que el Estado fortalecerá la investigación científica en las universidades públicas y privadas, y ofrecerá las condiciones para su desarrollo (Art 69). La CP permite establecer, que la investigación, como un derecho al trabajo, está ligada a la dignidad humana (sujetos biológicos y culturales), a la solidaridad (salud pública) y al interés general (medio ambiente). En el campo de la investigación que involucra seres humanos, la regulación ética toma especial importancia. En Colombia la legislación que regula el tema en sus diversos campos es limitada y debido a ello, la jurisprudencia de la CC, ha insertado una nueva figura que permite aplicar sin restricción alguna, normas que no están incluidas en el texto de la CP, sino que pertenecen a normas internacionales. Es el denominado Bloque de Constitucionalidad (BC). El BC se refiere a aquellas normas y principios que, sin aparecer formalmente en el articulado del texto constitucional, son utilizados como parámetros del control de constitucionalidad de las leyes, por cuanto han sido normativamente integrados a la CP, por diversas vías y por mandato de la propia Constitución. Normatividad en investigación establecida en Colombia: Resolución 008430 del Ministerio de Salud (octubre 4 de 1993). Enmarcada en la Ley 10 de 1990, por la cual se organiza el Sistema Nacional de Salud y en el Decreto 2164 de 1992 que reorganizó el Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Protección Social. Esta disposición legal, de carácter administrativo, es de obligatorio conocimiento y cumplimiento por parte de los investigadores que
pretendan realizar investigación en salud en Colombia. Tiene por objeto establecer los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa. La investigación para la salud en Colombia, según la Resolución 008430, comprende el desarrollo de acciones que contribuyan al conocimiento de los procesos biológicos y sicológicos en los seres humanos; al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social; a la prevención y control de los problemas de salud; al conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud; al estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de salud; a la producción de insumos para la salud, prevaleciendo el criterio del respeto a la dignidad y la protección de los derechos y bienestar de las personas vinculadas a la investigación. Resolución 002378 del Ministerio de la Protección Social (junio 27 de 2008) Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para las instituciones que conducen investigación con medicamentos o biológicos en vías de desarrollo. La implementación de las Buenas Prácticas Clínicas y su estricto cumplimiento, está bajo la responsabilidad del área de investigación de la institución investigadora, o quien haga las veces. La norma establece que sólo se pueden iniciar ensayos clínicos para demostrar la eficacia y seguridad de un medicamento, siempre que exista justificación. Resolución 2011020764 de INVIMA (junio 10 de 2011). Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995. Las disposiciones contenidas en esta Resolución, aplican para el reporte de eventos adversos asociados a la seguridad de los medicamentos en investigación con seres humanos, que deben presentar los patrocinadores de los protocolos de investigación aprobados por el INVIMA (creado según Decreto 1290 de junio 24 de 1994). Este decreto derogó la Resolución 2010020508 de INVIMA. Ley 1374 (enero 8 de 2010). La presente Ley tiene por objeto crear el Consejo Nacional de Bioética, CNB, determinar su integración, funciones, organización y financiación. El CNB es un organismo asesor y consultivo del Gobierno Nacional, que propende por establecer un diálogo interdisciplinario para formular, articular y resolver los dilemas que plantea la investigación y la intervención sobre la vida, la salud y el medio ambiente, así como la construcción e implementación de políticas en los asuntos referentes a la Bioética. 2. Toda investigación o experimentación realizada en seres humanos debe hacerse de acuerdo a tres principios éticos básicos, a saber, respeto a las personas, a la búsqueda del bien y la justicia. Se está de acuerdo en general en que estos principios, que en teoría tienen igual fuerza moral, son los que guían la preparación concienzuda de protocolos para llevar a cabo estudios científicos. En circunstancias diversas pueden expresarse de manera diferente y también ponderarse en forma diferente desde el punto de vista moral, y su aplicación puede dar lugar a decisiones
o cursos de acción diferentes. Las pautas presentes están orientadas a la aplicación de esos principios en los trabajos de investigación en seres humanos. El respeto a las personas incorpora al menos dos consideraciones éticas fundamentales, a saber: a) el respeto a la autonomía, que exige que a quienes tienen la capacidad de considerar detenidamente el pro y el contra de sus decisiones se les debe tratar con el debido respeto por su capacidad de autodeterminación, y b) la protección de las personas con autonomía menoscabada o disminuida, que exige que quienes sean dependientes o vulnerables reciban resguardo contra el daño o el abuso. La búsqueda del bien se refiere a la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación. Este principio da origen a normas que estipulan que los riesgos de la investigación sean razonables frente a los beneficios previstos, que el diseño de la investigación sea acertado y que los investigadores sean competentes para realizar la investigación y para salvaguardar el bienestar de las personas que participan en ella. La búsqueda del bien además significa condenar todo acto en que se inflija daño en forma deliberada a las personas; este aspecto de la búsqueda del bien se expresa a veces como un principio distinto, la no maleficencia (no causar daño). La justicia se refiere a la obligación ética de tratar a cada persona de acuerdo con lo que es moralmente correcto y apropiado, de dar a cada persona lo que le corresponde. En la ética de la investigación con seres humanos el principio se refiere sobre todo a la justicia distributiva, que exige la distribución equitativa tanto de los costos como de los beneficios de la participación en actividades de investigación. Las diferencias que puedan ocurrir en esa distribución se justifican sólo si se basan en distinciones que sean pertinentes desde el punto de vista moral, como lo es la vulnerabilidad. La "vulnerabilidad" se refiere a la acentuada incapacidad de una persona de proteger sus propios intereses debido a impedimentos tales como imposibilidad para dar un consentimiento informado, no poder recurrir a otra forma de obtener atención médica o de satisfacer otras necesidades costosas, o ser un miembro de nivel inferior o subordinado de un grupo jerárquico. Por consiguiente, se deben establecer disposiciones especiales para la protección de los derechos y el bienestar de las personas vulnerables. 3. Las discusiones que se dieron a comienzos del siglo pasado entre científicos y humanistas para determinar las reglas entre la ciencia y la vida, donde las investigaciones se realizan por el amor a la ciencia y a los conocimientos, dejando consecuencia en el sector social al no asumir el compromiso de ver que “aquello que es técnicamente posible resulta éticamente correcto”. Hechos que marcan en la
historia de la humanidad, la génesis de los Comités de Ética, con la necesidad de una reflexión sobre la condición humana del paciente.
En la actualidad, los estados presentan regulaciones específicas nacionales y locales para garantizar el derecho a la salud, los derechos de los pacientes y normas para el mejor desarrollo de las prestaciones. El grave problema son los países en desarrollo por carecer de legislación suficiente, la Bioética será la herramienta principal ante las realidades que convergen en principios clásicos y universales como son: “respeto a la vida, respeto a la salud y la justicia “.
El objetivo de los Comités de Ética en Investigación es de supervisar, asesorar ante una consulta, educar moralmente y crear un saber profesional. Su nacimiento no es para sancionar o castigar conductas. Deberá tener autoridad para aprobar, solicitar, modificar e incluso rechazar un protocolo que se efectúe en seres humanos, brindando garantía a los sujetos debidamente protegidos. Están normalmente regulados por la ley, orientados a buenas prácticas clínicas e investigación. 4. El bajo porcentaje del PIB que se invierte en ciencia, tecnología e innovación, la ausencia de un plan nacional en investigación científica, y la reducción del presupuesto de Colciencias, El sistema responde a la lógica del que primero llega, primero es servido. No hay programas de desarrollo, ni estudios prospectivos de carácter nacional. No hay estudios de fortalezas existentes, ningún análisis sobre necesidad de consolidación de grupos, ninguna estrategia diferencial La drástica reducción de fondos, los recortes en convocatorias, la disminución de becas, la no renovación o compra de equipos y la falta de contratación de personal son algunos de los problemas más graves que tiene la ejecución de proyectos de investigación en Colombia. RESPUESTAS SONIA ESPERANZA MORENO: 1. Respeto a la dignidad y protección de los derechos y bienestar. Primero se deben realizar experimentos en animales o en laboratorios. Se deben tener claros los riesgos mínimos de la investigación. Debe ser realizada por personal profesional y con alto conocimiento en la materia y bajo la supervisión de una entidad de salud. Solo debe ser utilizada cuando el resultado que se quiera obtener no se pueda definir por otros medios. 2. Promover y asegurar el respeto. Proteger la salud y los derechos de cada individuo. Proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación. 3. Gracias a estos comités se puede brindar un asesoramiento y atender las consultas respecto a procedimientos y políticas adoptadas con éxito las cuales serán aplicadas de manera coherente, establecen una adecuada política científica y sanitaria para los ciudadanos de los Estados Miembros, establecen prácticas profesionales acertadas de asistencia médica; mejoran la atención centrada en el paciente y proteger a participantes de estudios en seres humanos, al tiempo de adquirir conocimientos
biológicos/biomédicos, conductuales y epidemiológicos generalizables. No obstante, ciertas características adicionales han permitido a los comités de bioética alcanzar importantes logros: los comités han actuado de manera concreta para promover el respeto a la dignidad humana; se han convertido en instrumentos de equidad y justicia, y han realzado los valores humanos al considerar que esos valores, así como normas o preferencias pueden variar de un Estado Miembro a otro. 4. La debilidad o mayor dificultad seria no tener éxito en los procedimientos que se realicen, no tener un resultado favorable y al contrario tener daños o riesgo en la salud de la persona a la cual se realizan las pruebas. EXPOSICIÓN DEL CASO:
Una empresa farmacéutica realiza una investigación para probar la efectividad de un fármaco en población con tuberculosis (TBC). Para lo anterior, selecciona su población de estudio en una ciudad de Colombia caracterizada por extrema pobreza, condiciones de salud precaria y con una tasa de morbimortalidad alta por esta patología en población vulnerable como son niños, mujeres y ancianos. Además, existe comorbilidad con VIH SIDA, lo que lleva a una tasa de letalidad muy alta. Los sujetos de investigación son seleccionados en una brigada de salud en donde por participar en la investigación reciben un mercado y un carnet que los acredita como usuarios del servicio médico, al cual pueden acceder cuando lo necesiten. Además, firman en los registros del equipo médico. Sin embargo, los investigadores no informan que uno de los efectos secundarios del fármaco son complicaciones sistémicas que llevan a la muerte en corto plazo, hecho que para los investigadores no es relevante dado que por las precarias condiciones de salud y por la pobreza de la población, la muerte es un hecho frecuente y común. Los resultados de dicha investigación son publicados en una reconocida revista, sin embargo, solamente se hace referencia a los resultados positivos del fármaco, se omiten los resultados negativos productos de la investigación. PREGUNTAS DIRECCIONADAS: 1. Desde la perspectiva de la normatividad nacional en investigación ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación en seres humanos? 2. Desde la perspectiva de la normatividad internacional en investigación ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto de investigación en seres humanos? 3. Teniendo en cuenta los referentes normativos revisados y de acuerdo con la Web del curso, mencione los aspectos más relevantes que se deben considerar en una investigación con seres humanos y la publicación de los resultados derivados de la misma. (Argumentar la respuesta según el caso expuesto y los referentes teóricos)
4. Dada la importancia de los Comités de Bioética en los procesos de desarrollo y ejecución de proyectos de investigación, establezca las principales funciones de éstos y su importancia en los procesos investigativos. (Argumentar la respuesta según el caso expuesto y los referentes teóricos) RESPUESTAS DIRECCIONADAS COLABORATIVAS: 1. Rosa piensa que ven vulnerable al ser un instrumento de investigación sin tener
presente el respeto a su dignidad, protección de sus derechos y su bienestar ya que no están colocando como prioridad la vida de estas personas, porque no son informados que uno de los efectos secundarios del fármaco son complicaciones que llevan a la muerte en corto plazo, y alavés su bienestar no tiene importancia para los investigadores ya que ellos consideran que por la tasa de mortalidad de estos sujetos de investigación su bienestar se considera irrelevante. Por otra parte Yuri piensa la vida no es una prioridad sino un derecho, ya que mantienen en bajo perfil la situación que el fármaco presenta en sus efectos secundarios dejando así que solo publiquen la versión que más los favorece dando respuestas a lo que ellos necesitan para su investigación y mostrando a la sociedad, lo que se puede pero dejando a un lado la están colocando como prioridad la vida de estas personas, porque no son informados que uno de los verdadera situación correspondiente a la muerte a corto plazo, sin ser respetado su bienestar tanto psicológico y social. La opinión de Sonia es similar, ya que sin importar las condiciones en las que las personas vivan tenemos los mismos derechos y si se realizan procedimientos de investigación se deben dar a conocer las posibles falencias o consecuencias que lleve el proceso; de acuerdo con el caso expuesto no se tienen en cuanta los parámetros que se deben seguir para realizar experimentos o investigaciones en seres humanos. Carlos dice que los aspectos más vulnerables en el caso planteado de los derechos de la población en general que se ha promovido para este proceso de investigación pues estar ocasionando que las prioridades de las investigaciones humanas han pasado por alto las normatividad y leyes establecidas por el estado colombiano, vulneran a toda una población según lo que plantea el fármaco de acuerdo a las investigaciones dadas por los seres humanos el cual presenta, unos efectos secundarios dejando que se evolucionen ciertos problemas en la salud ocasionando graves secuelas en la vida de cada persona o sociedad. En cambio Liliana piensa que el caso a discutir parece más forzado de lo normal pues no sabe hasta donde sea legal que una empresa farmacéutica utilice humanos y menos no informados para el uso de material experimental, hay leyes nacionales en el país para empezar a experimentar algún fármaco y hoy en día la gente conoce más sus derechos que sus deberes. 2. Carlos opina que se vulnera el derecho a la libre expresión, derecho a la libre participación libre y la participación ciudadana ya que en el caso expuesto se identifica la entrega y colaboración de mercados para las personas más vulnerables
de las poblaciones para establecer una estabilidad de vivienda y alimentación segura. Sonia por otro lado dice que se vulnera el derecho a la salud digna en cual debe ser un deber por parte del estado sin tener ningún tipo de contribuciones con en el caso expuesto que se recibe un mercado por estar en una brigada de salud; al igual que el hecho de no difundir los resultados con las consecuencias de dicho proceso lo cual se oculta para tener aprobaciones en la salud y engañar a las personas para que se crea que el procedimiento con dicho fármaco fue exitoso. Liliana cree que el derecho internacional vulnerado más importante es el de la libre elección, estados que tienen el mismo modelo de derechos que Colombia ofrece libertades de elegir y de no ser engañados para elegir, es importante saber que la influencia es una manera de violación a la libre elección, asi que en el caso expuesto no es justo hacer creer que se está haciendo un bien cuando lo que ofrecen saben que no es así. Yuri está por la misma línea, pues dice que se vulnera el derecho de libre decisión de la población, si quieren participar en la investigación pues considero que de una manera muy diplomática los están beneficios que estas personas tendrían al participar de ella como lo son el mercado y su carnet para tener accesibilidad a cualquier emergencia que se les presente referente a cualquier situación en salud, y viendo que como lo argumenta el caso son de bajos recursos sin oportunidades las personas acceden a este beneficio que entre comillas los investigadores están brindando para su beneficio propio. Rosa piensa que se vulnera aspecto como las necesidades o prioridades de salud de esta población, ya que con la promesa de recibir un mercado y un carné que los acredita como usuarios del servicio médico, son utilizados para una investigación que no cumple con las normas internacional en investigación en seres humanos ya que estas normas establecen que la población podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación, y esto no se aplica según el caso expuesto. Otro aspecto vulnerado es el de publicación de la investigación y difusión de resultados. Ya que se establece que se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. Y según el caso las investigaciones son publicados en una reconocida revista, pero solamente se hace referencia a los resultados positivos del fármaco, se omiten los resultados negativos productos de la investigación 3. Sonia escribe que de acuerdo con lo revisado y teniendo en cuenta el caso expuesto los aspectos que primero deben ir relacionados a la investigación, debe ser el comunicar a la comunidad el procedimiento que se realizara y tener en consentimiento de las personas involucradas. Dice que se la comunidad asistió a una brigada de salud, pero no se da a entender que las personas sabían de los procedimientos o experimentos que se estaban llevando a cabo con el fármaco. Se debe tener en cuenta el derecho a la vida ya que en el caso expuesto no se tiene en cuanta las consecuencias que pueda traer este experimento por lo que anteriormente decíamos que no se le informo a la comunidad del procedimiento que se realizaría a través de la jornada de salud por lo tanto los investigadores no informaron que uno de los efectos secundarios del fármaco son complicaciones sistémicas que llevan a
la muerte en corto plazo. Para finalizar el no publicar los efectos segundarios encontrados en la investigación nos lleva a pensar que son procedimientos inadecuados de acuerdo con lo establecido por la ley. Liliana opina que los aspectos más importantes son el consentimiento de las personas objeto, que la hipótesis sea positiva, que tenga impactos positivos en la comunidad y que no se cambie dignidad por necesidad. Rosa dice que son el consentimiento informado; en todos los casos de investigación realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado de quien presumiblemente participará en la investigación, según el caso expuesto los sujetos de la población firmaron en los registros del equipo médico. Pero no es claro si tenían bien comprendido los procedimientos que se sometieron, sus resultados y los efectos adversos. Servicios médicos gratuitos y constante vigilancia de la salud de los participantes de la investigación; en el caso expuesto se le otorga un carné que los acredita como usuarios del servicio médico, al cual pueden acceder cuando lo necesiten. Se debe garantizar, proteger los derechos y bienestar de quienes se someten a experimentación científica; los sujetos de la investigación por ser una población que tienen una tasa de morbimortalidad alta en tuberculosis y comorbilidad con VIH SIDA, y esto representa una letalidad muy alta, no se les respeta su primer derecho que es el de la vida ya que no les explico los efectos adversos de la investigación. Respecto a la publicación de los resultados derivados de la investigación, en el caso se violan todas las normas ya que no se comparten los resultados negativos y los resultados adversos de dicha investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del público y de los participantes de la investigación los resultados y tienen que ser responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Carlos dice que la investigación debe informar, complementar, y argumentar los aspectos de la atención primaria de salud, que tiene relación con la investigación de los seres humanos tenemos derecho directa e indirectamente a participar a una manera digna y completa del derecho de salud y alimentación, la población debe contar con el apoyo adecuado de las investigaciones planteadas en los casos. Todas las bases de datos de investigación deben estar contempladas y disponibles si la disposición de cada paciente que lo requiera en caso de emergencia o situación grave que se requiera dicho soporte. Es fundamental y primordial que haya un seguimiento a cada paciente estableciendo las anomalías que se identifican en cada estado de salud. Yuri dice que el investigador debe informar cabalmente al sujeto los aspectos de la atención, que tiene relación con la investigación, la negativa del paciente a participar en una investigación o su decisión de retirarse, nunca debe afectar de manera adversa la relación, investigador sujeto, en este caso como lo decía anteriormente los investigadores comprometen a la población con los beneficios que estos van a recibir, por participar en la investigación. Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser escrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona, referente al caso considero que en este tipo de decisiones no son las mejores en cuanto a la publicación de los resultados pues están vulnerando la confianza ingenua que la población deposito en
ellos, primero por los beneficios que tendrían y también por mejorar su situación referente a la salud, se saltan estas normas y no les importa en lo mínimo si muchas personas al someterse a esta investigación mueren de manera instantánea o largo plazo como lo asegura el caso en cuestión. 4. Liliana cree que sus principales funciones son las de prestar un equilibrio entre lo correcto para la humanidad y la posibilidad de poder y querer hacer cualquier cosa por encima delos intereses de unos pocos, también puede opinar sobre si las hipótesis de los resultados son viables y aprobar la marcha de los proyectos de investigación. Yuri dice que son muy importantes, ya que dicho grupo de personas que lo conforman velan por la transparencia de los procesos y la información que arrojen los resultados finales de la investigación ya sean positivos o negativos, en este caso considero que se violan los derechos de la población ya que se esconde una parte muy importante como lo son los efectos secundarios de dicho fármaco, teniendo en cuenta que según la legislación colombiana los investigadores deben pasar a los comités un informe final con todos los resultados estipulados en la investigación y el comité los evalúa para así mismo dar un veredicto final de esta. Carlos opina que es fundamental que exista un proceso de bioética en los desarrollos de una planeación y ejecución de investigación de dichos grupos de vulnerabilidad estableciendo normas y condiciones positivos y reglamentarles según fármaco las leyes y normatividad que lo rigen, deben considerar importante la investigación humana dando como fin una involucración directa e indirecta con cada persona para desarrollar y plantes el buen común por medio de reuniones o comités establecidos por fármaco. Rosa también cree los comités de bioética tienen la función de velar por el respeto de los derechos fundamentales inherentes de la población vulnerable que se sometió a la investigación ya que se violan algunas normas y no se tiene como prioridad el bienestar de dicha población. La intervención de este comité es importante en el caso expuesto porque a pesar de que en la población sus condiciones de salud sean precaria además que cuentan con una tasa de morbimortalidad alta por la patología a ser estudiada, y que existe comorbilidad (se utiliza para describir enfermedades o trastornos secundarios o terciarios que existen en una persona, además de una enfermedad principal) por VIH SIDA. El comité de bioética debe vigilar y asegurar una adecuada protección del sujeto humano que participa en una investigación de corte científico-médica que se establezca y se cumpla el principio tradicional de evitar, simplemente, el mal para tales sujetos, es decir, el principio de no maleficencia. Sonia dice que la principal función de los comités es resolver conflictos de tipo valorativo generados durante la prestación de servicios de salud de mediana y alta tecnología, se toman decisiones frente a las consecuencias éticas de una investigación, deben velar por la integridad, el respeto y los derechos de las personas que participan en este tipo de procedimientos; en el caso expuesto se genera una discriminación por que a pesar que pueda ser una población vulnerable con tasa de morbimortalidad alta y comorbilidad con VIH SIDA se deben tener los mismos parámetros establecidos por la ley, los comités son parte fundamental en cada uno de estos procesos porque es el que vigila que las cosas se estén haciendo de manera adecuado pero en este caso no se tuvo en cuanta ninguna norma.
CONCLUSIONES
BIBLIOGRAFÍA . Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. Recuperado dehttps://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/etica_res_843 0_1993.pdf . Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Recuperado de http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fdinvestigacion/fd-evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/DeclaracionHelsinki-2013-Esp.pdf . Apitz, R. (2002- enero). Comités de bioética. [web scielo]. Recuperado de http://www.scielo.org.ve/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S036747622002000100015 http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-evaluacion/fdevaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-2013-Esp.pdf https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/etica_res_8430_ 1993.pdf http://www.bioeticaunbosque.edu.co/publicaciones/Revista/rev92/arti9_Volneigarra fa.pdf
