CARA MENDIRIKAN INDUSTRI OBAT
Dosen :
Prof. Dr. Teti Indrawati., MS., Apt
DisusunOleh: KELOMPOK I (SATU)
Dona Alisa Purnama (16340043) I Nyoman Parta
(16340041)
I Wayan Sutarya
(16340042)
PROGRAM STUDI APOTEKER INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL JAKARTA 2016
1
DAFTA ISI
HALAMAN JUDUL…………………………………… JUDUL………………………………………………………………… …………………………………….... ……….... i KATA PENGANTAR………………………………………………………………………...... ii DAFTAR ISI……………………… ISI…………………………………………………………… …………………………………………………………… ……………………… iii BAB I
PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Masalah …………………………… …………………………………………………….. ……………………….. 1 1.2 Rumusan R umusan Masalah…………………………………………………………… Masalah…………………………………………………………… 1 1.3 Tujuan Penulisan………………………… Penulisan……………………………………………………… ………………………………….. …….. 1
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA 2.1 Pengertian Pengertian Industri Farmasi Obat………………………… Obat…………………………………………… ………………… 2 2.2 Permohonan Izin Prinsip Industri Obat…………………………… Obat…………………………………….. ……….. 2 2.2.1 Persyaratan Perizinan Prinsip Industri Industri Obat………………………… Obat………………………… 3 2.2.2 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat…………........... 4 2.2.3 Penanggung jawab Pemberi Perizinan Prinsip Industri Obat............... 5 2.2.4 Waktu Pelayanan Persetujuan Prinsip Industri Obat……………........ 5 2.2.5 Pelaksana Pembangunan Setelah Mendapat Persetujuan Prinsip Industri Industri Obat ……………………………… ……………………………………………………….. ……………………….. 5 2.2.6 Pembatalan Persetujuan Prinsip Industri Obat………………………. 6 2.2.7 Biaya Pengurusan Izin Prinsip Produksi Obat………………………. 6 2.3 Permohonan Izin Industri Industri Obat ………………………………………… …………………………………………... ... 6 2.3.1 Persyaratan Izin Industri Obat ………………………… …………………………………...... ………...... 6 2.3.2 Alur Perijinan Idustri Obat………………………………………….. 8 2.3.3 Waktu Pengurusan P engurusan Izin Industri Obat………………………………. 9 2.3.4 Biaya Pengurusan Izin Industri Obat……………………………..... Obat……………………………..... 10 2.3.5 Perubahan izin industri obat……………………………………… .. 10 2.3.6 Pencabutan Industri Farmasi…………………… Farmasi……………………………………….. ………………….. 11
BAB III
PEMBAHASAN………………………………………………… PEMBAHASAN…………………… ………………………………………… …………… 12
BAB IV
PENUTUP 4.1 Kesimpulan………………………… Kesimpulan…………………………………………………… ……………………………………… …………… 15 4.2 Saran……………………………… Saran………………………………………………………… ……………………………………...... …………...... 15
2
DAFTAR PUSTAKA
3
KATA PENGANTAR
Segala puji syukur bagi Allah swt, atas nikmat iman dan akal yang diberikan serta limpahan kesehatan dan ilmu yang tidak hentinya. Shalawat dan salam tak lupa pula dikirimkan kepada Nabi besar Muhammad saw., keluarga, dan para sahabat beliu, tabi,iin,tabii-tabi, iin, serta orang- orang yang setia berjuang di jalannya. Terselesaikan tugas makalah Cara Mendirikan Industri Obat ini tak lepas dari kerjasama seluruh anggota kelompok satu. Penulis telah berusaha menjabarkan hal-hal terpenting mengenai pendirian suatu pabrik obat, namun dengan segala kerendahan hati penulis menerima kritik dan saran yang membangun dari berbagai pihak untuk lebih menyempurnakan makalah ini. Besar harapan penulis kiranya makalah ini senantiasa diridhoi, dirahmati, dan dapat bernilai ibadah disisi Allah swt, serta bermanfaat bagi pengembangan ilmu pengetahuan kedepanya. Amin .
Jakarta , September 2016
Penulis
4
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu aspek penting dalam kehidupan. Setiap orang senantiasa melakukan yang terbaik untuk menunjang kehidupan menjadi lebih baik dan selalu sehat. Konsumsi makanan dan minuman yang sehat menjadi faktor utama yang penting untuk diperhatikan. Selain itu, obat-obatan dijadikan faktor pendukung baik untuk mencegah penyakit maupun untuk mengobati penyakit tersebut. Saat seseorang sakit, tidak dapat dipungkiri bahwa obat- obatan menjadi hal yang utama yang dicari sebagai pertolongan pertama. Industri farmasi khususnya
industry obat ini diharapkan menjadi sarana penunjang
kesehatan, dalam hal ini sebagai pengadaan obat yang terjangkau bagi seluruh lapisan masyarakat. Adapun dalam pengadaan ataupun produksi obat-obatan ini, industry farmasi tetap mengutamakan keamanan, keefektifan, kualitas, dan harga yang terjangkau oleh masyarakat. Untuk menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai tujuan penggunaanya, setiap industri obat harus menerepkan CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik) Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap produksi dan distribusi obat terutama pada era perdagangan bebas dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak diinginkan dan sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha. Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan Industri Farmasi sebagai acuan dalam pelaksanaan proses perizinan Industri Farmasi. 1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana cara mendirikan industri obat? 2. Apa persyaratan mendirikan industri obat? 3. Bagaimana alur mendirikan industri obat? 1.3 Tujuan Penulisan
1. Mengetahui dan memahami cara mendirikan industri obat 2. Mengetahui dan memahami persyaratan industri obat 3. Mengetahui dan memahami alur pendirian industri obat
5
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Pengertian Industri Farmasi Obat
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI No1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunanya , memenuhi persyaratan yang tercamtum dalam dokumen izin edar ( registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman , mutu rendah atau tidak efektif. 2.2 Permohonan Izin Prinzip Industri Obat
Persetujuan Prinsip yang diberikan kepada pelaku usaha yang telah memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan,sebelum pelaku usaha melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan, pemasangan,dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan. Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/ /PER/XII/2010 Tahun 2010 tentang Industri Farmasi, terdapat beberapa aturan mengenai persetujuan prinsip yaitu: 1. Untuk memperoleh izin industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip. 2. Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir. 3. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip dilakukan oleh industry Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri,pemohon harus memperoleh Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan penanaman modal sesuaiketentuan peraturan perundang-undangan. 4. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan. Pengajuan permohonan persetujuan RIP kepada Kepala Badan dilakukan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 2 terlampir. Persetujuan RIP diberikan
6
oleh Kepala Badan paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonanditerima dengan menggunakan contoh dalam Formulir 3 terlampir 2.2.1 Persyaratan Perizinan Prinsip Industri Obat
alam pengajuan persetujuan prinsip, industri farmasi wajib memenuhi persyaratan sesuai checklist kelengkapan dokumen Permohonan Persetujuan Prinsip sebagai berikut: 1. Permohonan kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Kepala Badan POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat. 2. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundangundangan 3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/Identitas direksi dan komisaris perusahaan 4. Susunan direksi dan komisaris 5. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi 6. Fotokopi sertifikat tanah / bukti kepemilikan tanah 7. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO) 8. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan 9. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan 10. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak 11. Persetujuan Lokasi dari Pemerintah Daerah Provinsi 12. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan 13. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat 14.Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker p enanggung jawab pemastian mutu 15.Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan.
7
2.2.2 Alur Permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat
Izin ( pembayaran PNBP sesuai pp no.13 th.2009) Ditunda Ditolak
3 surat permohonan MENKES
PEMOHON
RIP BPOM RI
1 surat permohonan Tata cara permohonan Persetujuan Prinsip Industri Obat:
1. Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 1 terlampir. 2. Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip sebagaimana dimaksud pada ayat (1),pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 2 terlampir. 3. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan sebagaimana
dimaksud
pada
ayat
(2)
diterima
dengan
menggunakan
contoh
sebagaimana tercantum dalam Formulir 3 terlampir. 4.
Permohonan
persetujuan
prinsip
sebagaimana
dimaksud
pada
ayat
(1)
diajukan dengan kelengkapannya.
8
5. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4 terlampir atau menolaknya dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum
dalam
Formulir 5 terlampir. 6. Pemohon izin industri farmasi dengan status Penanaman Modal Asing atauPenanaman Modal Dalam Negeri yang telah mendapatkan Surat Persetujuan Penanaman Modal dari instansi
yang
menyelenggarakan
urusan
penanaman
modal,
wajib
mengajukan
permohonan persetujuan prinsip sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal ini. 2.2.3 Penanggung Jawab Pemberi Izin Prinsip Industri Obat
Pejabat yang bertanggung jawab dalam pemberian persetujuan prinsip ini adalah Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. 2.2.4 Waktu Pelayanan Persetujuan Prinsip Industri Obat
Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 4 terlampir 12 atau menolaknya dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 5 terlampir. Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun. Persetujuan prinsip dapat dicabut bilamana terjadi pelanggaran terhadap ketentuan maupun peraturan perundang-undangan yang berlaku. 2.2.5 Pelaksanaan Pembangunan Setelah Mendapat Persetujuan Izin Prinsip
Pada saat permohonan izin industri farmasi mulai melakukan pembangunan fisik, yang bersangkutan dapat menyampaikan surat permohonan impor mesin-mesin dan peralatan lainnya termasuk peralatan pengendalian pencemaran sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
Selama melaksanakan pembangunan
fisik, yang
bersangkutan wajib menyampaikan laporan informasi kemajuan setiap 6 (enam) bulan sekali kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 6 terlampir.
Apabila
dalam
pembangunan
setelah
menerima
persetujuan
prinsip
dilaksanakan lebih dari 3 (tiga) tahun sehingga masa berlaku persetujuan prinsip habis, 9
maka persetujuan prinsip tersebut dapat diperpanjang oleh Direktur Jenderal untuk paling lama 1 (satu) tahun. 2.2.6 Pembatalan Persetujuan Prinsip
Apabila masa berlaku dan/atau perpanjangan persetujuan prinsip habis maka persetujuan prinsip batal demi hukum. 2.2.7. Biaya
Terhadap permohonan persetujuan prinsip dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara
Bukan
Pajak
(PNBP)
sesuai
dengan
ketentuan
peraturan
perundang-
undangan.Dalam hal permohonan atau persetujuan izin ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
2.3. Permohonan Izin Industri Obat
Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri farmasi. Permohonan izin industri obat diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan propinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 7 terlampir; Surat Permohonan Izin industri farmasi harus ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu.
2.3.1 Persyaratan Izin Industri Obat
Industri farmasi wajib memperoleh izin usaha dalam melaksanakan kegiatan. Oleh karena itu, industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No1799/MENKES/PER/XII/2010 Untuk memperoleh izin mendirikan industri Obat, suatu usaha industry obat wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi yang masih berlaku 2. Surat persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri 3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan 4. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
10
5. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pematauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan 6. Rekomendasi kelengkapan administratif izin Industri Farmasi dari kepala Dinas Kesehatan Propinsi 7. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan. 8. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir. 9. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu. 10.Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan. 11.Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu. 12.Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian.
11
2.3.2 Alur Perizinan Idustri Obat
1 TEBUSAN SURAT PERMOHONAN
DINKES PROVINSI
Izin ( pembayaran PNBP sesuai pp no.13 th.2009) Ditunda Ditolak 5
Rekomendasi kelengkapan administrasi 4
1 Surat permohonan PEMOHON
MENKES
rekomendasi Teknis pemenuhan Persyaratan CPOB 3
BAP 2
BADAN POM
1 Tebusan surat permohonan Tata cara permohonan izin industri obat
1. Pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajuka permohonan izin industri farmasi. 2. Surat permohonan izin industri farmasi harus ditandatangani oleh Direktur Utama dan Apoteker penanggung jawab pemastian mutu diajukan ke Kementerian Kesehatan beserta kelengkapannya. 3. Pemohon mengajukan surat permohonan ke Kementerian Kesehatan RI cq Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat menggunakan contoh Formulir 7.d. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB.
12
4. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. 5. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 8. 6. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan
persyaratan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon dengan menggunakan contoh Formulir 9. 7. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan menggunakan contoh Formulir 10. 2.3.3 Waktu Pengurusan Izin Industri Obat
Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan propinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 7 terlampir; Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan
CPOB,
Kepala
Badan
mengeluarkan
rekomendasi
pemenuhan
persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 8 terlampir . Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, kepala
dinas kesehatan propinsi mengeluarkan
rekomendasi
pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima 13
rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan dan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi.
2.3.4 Biaya Pengurusan Izin Industri Obat
Terhadap permohonan Izin industri farmasi dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Dalam hal permohonan atau persetujuan izin ditolak,maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
2.3.5 Perubahan Izin Industri Obat
1. Perubahan pemenuhan persyaratan CPOB Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB baik untuk perubahan kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor kepada Direktur Jenderal dengan tembusan ke Dinas Kesehatan Provinsi setelah mendapat persetujuan dari Kepala Badan. 2. Perubahan fisik Industri Farmasi yang melakukan perubahan fisik baik bangunan ataupun instalasi pendukung dan perpindahan lokasi, wajib melakukan perubahan izin industri farmasi kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan dan Badan POM 3. Perubahan non fisik Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama, perubahan penanggung jawab, atau nama perusahaan wajib melakukan perubahan izin industri farmasi kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan. 4. Perubahan terhadap akte pendirian industri farmasi Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas karena perubahan struktur komisaris dan direksi maupun pemegang saham harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat. 14
2.3.7 Pencabutan Izin Industri Obat
Berdasarkan
peraturan
menteri
kesehatan
republik
Indonesia
no
1799/MENKES/PER/XII/2010 izin usaha industri farmasi dapat dicabut apabila industri tersebut: 1. Melakukan pemindah tangan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan usaha tanpa memiliki izin. 2. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industry selama tiga kali berturut-turut atau menyampaikan informasi yang tidak benar. 3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanp a persetujuan tertulis terlebih dahulu. 4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. 5. Tidak memenuhi ketentuan izin usaha industry farmasi.
15
BAB IV PEMBAHASAN
Untuk mendirikan sebuah industri obat maka, pemohon yang telah selesai melaksanakan tahap persetujuan prinsip dapat mengajukan permohonan izin industri obat. Permohonan izin industri obat diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan propinsi setempat. Surat Permohonan Izin industri farmasi harus ditanda tangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu. Untuk memperoleh izin mendirikan Industri Obat, wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut: 1. Fotokopi persetujuan prinsip Industri Farmasi yang masih berlaku. 2. Surat persetujuan Penanaman Modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri. 3. Daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan. 4. Jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya. 5. Fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan Lingkungan dan Upaya Pematauan Lingkungan /Analisis Mengenai Dampak Lingkungan. 6. Rekomendasi kelengkapan administratif izin Industri Farmasi dari kepala Dinas Kesehatan Propinsi. 7. Rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan. 8. Daftar pustaka wajib seperti Farmakope Indonesia edisi terakhir. 9. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu. 10.Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan. 11.Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu. 12.Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian. 16
Dalam pelaksanaan pelayanan izin industri obat, pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan. Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan propinsi setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 7 terlampir; Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Badan melakukan audit pemenuhan persyaratan CPOB. Paling lama dalam waktu 20 (dua puluh) hari sejak diterimanya tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB, Kepala Badan mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi dan pemohon dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam formulir 8 terlampir . Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan persyaratan administratif, kepala dinas kesehatan propinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan pemohon. Paling lama dalam waktu 10 (sepuluh) hari kerja setelah menerima rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB dari Kepala Badan dan rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi serta persyaratan lainnya, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi. Untuk mendirikan sebuah industri obat maka hal terpenting yang harus dipenuhi adalah harus sesuai dengan ketentuan yang tertera pada CPOB. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada proses pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat penting untuk menjamin bahwa obat yang bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut (to build quality into the product). Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai, serta personel yang terlibat. Oleh karena itu, Pemastian Mutu suatu obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau secara cermat (Badan POM, 2012). Pencabutan izin industri obat dilakukan jika selama pengawasan terhadap industri obat sebagaimana diatur dalam Peraturan menteri kesehatan yang dilakukan oleh Kepala Badan ditemukannya pelanggaran dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan 17
perdagangan obat dan bahan obat. Dalam hal ini pengawasan dilakukan dengan memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat, membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat; memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut; dan/atau mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan/atau perdagangan obat dan bahan obat. Berdasarkan
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
No.
1799/MENKES/PER/XII/2010, izin usaha industri obat dapat dicabut apabila industri tersebut: 1. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri obat dan perluasan usaha tanpa memiliki izin. 2. Tidak menyampaikan laporan mengenai perkembangan industri selama tiga kali berturutturut atau menyampaikan informasi yang tidak benar. 3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu. 4. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku. 5. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha Industri Obat.
18
BAB IV KESIMPULAN
4.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasil makalah yang dibuat dapat disimpulkan bahwa : 1. Pendirian suatu perusahaan industri obat wajib memperoleh izin usaha industri dan dalam bentuk PT (Perseroan Terbatas) dengan tenaga kerja 100 orang atau lebih yang memiliki izin oleh menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dengan berbagai jenis sediaan seperti: sediaan padat, sediaan setengah padat dan sediaan cair. 2. Syarat mendirikan industri obat : fotokopi persetujuan prinsip, surat persetujuan penanaman modal untuk industri obat, daftar peralatan dan mesin yang digunakan, jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya, fotokopi sertifikat UPL/AMDAL, rekomendasi pemenuhan persyaratan dari kepala badan, daftar pustaka wajib seperti farmakope indonesia edisi terakhir, surat pernyataan yang asli bagi masing-masing apoteker pada setiap bidang, fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker pada setiap bidang dari pimpinan perusahaan, fotokopi ijazah dan STRA dari masing-masing apoteker pada setiap bidang dan yang terakhir surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung maupun tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian. 3. Alur perizinan industri obat permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada Direktur Jendral dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Dinas Kesehatan Provinsi Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan kepada Badan dalam bentuk rekomendasi hasil analisis Rencana Induk Pembangunan (RIP) paling lama dalam waktu 14 hari (empat belas) hari kerja sejak permohonan diterima. Berkas lengkap dalam 10 hari kerja setelah diterimanya rekomendasi DinKes Provinsi dan BPOM pejabat berwenang memberikan izin usaha industri adalah Bupati. 4.2 Saran
Diharapkan dengan berdirinya industri obat ini mampu menyediakan produk farmasi yang aman, berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, dapat bersaing dengan industri obat lain, dan dapat dicapai oleh seluruh lapisan masyarakat dan tidak merusak lingkungan. 19
DAFTAR PUSTAKA
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan(Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 No. 5063); Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan. Peraturan Pemerintah No.38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis
Penerimaan
Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan RI Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.
20
