SOAL : Infus Dekstrosa
I.
Preformulasi Zat Aktif (Dekstrosa)
Pem Pemeria erian n
Hab Hablur lur tida tidak k berwa erwarn rna, a, serb serbuk habl hablur ur,, atau atau serb serbuk uk gran granu ul putih utih;; tida tidak k
Kela Kelaru ruta tan n
berbau; rasa manis (FI IV, IV, p.300) uda udah h laru larutt dala dalam m air air (! g dal dalam am ! m"; m";)) sanga sangatt muda mudah h laru larutt dala dalam m air air mendidih (FI IV, p.300)
#tabilita Panas
'engan pemanasan &ang terlalu tinggi dapat men&ebabkan reduksi pH dan karamelisasi (HP , p. !*+)
Hidr$lisis
'ekstr$sa mempun&ai stabilitas &ang baik ika disimpan dalam tempat &ang kering, stabil pada pH 3,* - *,* (HF# /00/, p. /*3)
1idak terdek$mp$sisi $leh 2aha&a (HP , p. !*+) %aha&a Kesimpulan : entuk 4at akti5 &ang digunakan (basa6asam6garam6ester) 7 dekstr$sa &ang digunakan adalah dekstr$sa m$n$hidrat karena dekstr$sa anhidrat bersi5at sangat higr$sk$pis &ang pada suhu /* $% akan berubah 8*9 menadi dekstr$sa m$n$hidrat (HP , p. !*+) entuk sediaan (lar6susp6emulsi6serbuk rek$nstitusi6krim6salep) 7 larutan :ute pemberian 7 intraena %ara sterilisasi sediaan 7 pemanasan dengan aut$kla5 (er2k Inde<, p.=+) p.=+) Kemasan 7 b$t$l in5us *00 m", dari ka2a tipe I, bening Zat tambahan 1. atr atriu ium m klor klori! i!a a (a (a"l "l))
Peme Pemeri rian an
Habl Hablur ur bent bentuk uk kubu kubus; s; tida tidak k berwa berwarn rna; a; atau atau serb serbuk uk habl hablur ur puti putih; h; rasa rasa asin asin
Kela Kelaru ruta tan n
(FI IV, p.*8+) "aru "arutt dalam dalam /,8 /,8 bagia bagian n air, air, dalam dalam /, /, bagia bagian n air mend mendid idih ih P; suka sukarr larut larut
dalam etan$l (=*9) P. (FI III, p.+03) %ara sterilisasi 4at 7 dalam bentuk larutan di sterilisasi dengan aut$kla5 pada suhu !/! 0% selama !* menit. #. A$ua A$ua proi proin% n%e& e&ti tion on
Peme Pemeri rian an %air %airan an,, ern ernih ih,, tida tidak k berw berwar arna na;; tida tidak k berb berbau au Ke'unaan : 2airan pembawa6pelarut
FA 3222 – Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)
II.
Pen!ekatan ormula
>$ !. /. 3.
III.
ahan 'ekstr$sa m$n$hidrat >a%l Aua pr$ ine2ti$n
?umlah *9 0,0* 9 ad B00 m"
Fungsi 6 alasan penambahan bahan @at akti5 Pengis$t$nis Pelarut
Perhitun'an onisitas*Osmolaritas !an Dapar
Perhitungan $sm$laritas 7 gram6liter 4at terlarut m $sm$le6liter C •
< !000 < umlah i$n
4at terlarut sm$larita dekstr$sa 'alam *00 ml larutan, terdapat * 9 < B00 m" C 30 g dekstr$sa; dalam ! liter larutan terdapat *0 g dekstr$sa. dekstr$sa C !=8.! ?umlah i$n C ! *0 g 6
L
!=8.!
m $sm$le6liter C
< !000 < ! C /*/.3 m $sm$le6liter
"arutan din&atakan is$t$nis apabila $sm$laritan&a /0D3/8 $sm$le6liter, berdasarkan perhitungan di atas sediaan in5us intraena dekstr$sa *9 belum is$D $sm$tik karena itu diperlukan penambahan >a%l agar sediaan is$t$nis dan is$D $sm$tik. 'alam 1he Pharma2euti2al %$de<, p.+/8, $sm$laritas in5us IV dekstr$sa C /8 m $sm$l6 liter. Entuk meningkatkan $sm$laritas sediaan ditambahkan >a%l.
sm$laritas t$tal C $sm$laritas dekstr$sa $sm$laritas >a%l /8 m $sm$l6 liter C /*/.3 $sm$laritas >a%l sm$laritas >a%l C /*. m $sm$l6 liter C *8,* ; ?umlah i$n C / ; G C ?umlah >a%l &ang dibutuhkan X
*8.*
/*. C
< !000 < /
G C 0.* g6" ?adi, dalam ! liter larutan terdapat 0.* g >a%l dan dalam B00 m" larutan terdapat 0.+* g >a%l atau 0, 0*9
FA 3222 – Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)
2
'apar
•
'alam sediaan in5us dekstr$sa tidak ditambahkan pendapar karena di dalam pers&aratan sediaan in5us intraena tidak b$leh ditambahkan pendapar.
Kesimpulan :
#ediaan bersi5at hip$Dis$Dhipert$nis 7 isotonis Perhatian &ang harus di2antumkan dalam in5$rmasi $bat 7 D
Harus digunakan hati D hati pada pasien 'iabetes mellitus atau pasien dengan int$leransi dekstr$sa karena sebab lain.
D
Pemberian se2ara intra ena dapat men&ebabkan kelebihan 2airan dalam larutan elektr$lit serum, pada k$ndisi7 $erhidrasi, k$ngesti5, dan udem pulm$nari.
D
Penggunaan larutan in5us dekstr$sa is$t$nis angka panang dapat meningkatkan $lume ekstraselular dan men&ebabkan sindr$ma hiper$sm$lar.
I+.
Persiapan Alat*,a!ah*-ahan a. Alat
>$ ! / 3 + * B 8 = !0 !!
>ama alat elas kimia !00 m" elas kimia *0 m" elas ukur !0 m" Ka2a arl$i atang pengaduk #patel Pipet tetes %$r$ng gelas Kertas perkamen Kapas Karet pipet tetes
?umlah ! ! ! / / / / ! / se2ukupn&a /
%ara sterilisasi (lengkap) ut$kla5 !/!$%, !* menit
en !0 $%, ! am 'irendam dalam larutan etan$l 09 selama ! malam (dispensasi + am).
b. ,a!ah
>$ !
>ama wadah $t$l in5us *00 m"
?umlah !
%ara sterilisasi (lengkap) #terilisasi dilakukan dengan sterilisasi panas lembab menggunakan aut$kla5 pada suhu !/!0% selama !* menit.
FA 3222 – Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)
3
&.
-ahan (Tidak dilakukan karena dilakukan sterilisasi akhir )
>$ ! /
+.
>ama bahan
?umlah
%ara sterilisasi (lengkap)
Penimban'an -ahan
Entuk sediaan t$tal lebih dari *0 m" maka $lume dilebihkan /9 (FI IV, p.!0++) 1$tal $lume *00 m" < /9 C *!0 m"
>$ !. /. 3.
+I.
>ama bahan 'ekstr$sa >a%l Aua pr$ ine2ti$n (Aua p.i)
?umlah &ang ditimbang (utk B00 m") * 9 < B00 m" C 30 g 0,0*9 < B00 m" C 0,+* gram d *00 m"
Prose!ur Pembuatan
Pr$sedur
:uang kera
!. Pembuatan aAua p.i. bebas pir$gen7 a) 1akar aAua p.i 300 ml, masukkan dalam labu erlenme&er *00 ml. b) 1imbang 2arb$ ads$rben 0,3 g. asukkan 2arb$ ads$rben ke dalam aAua p.i 2) Aua p.i. dipanaskan pada suhu B0 - 0 $% selama !* menit, suhu diperiksa dengan term$meter d) ut$kla5 pada !/!$% selama !* menit. e) ngkat, disaring dengan kertas saring steril, 5iltrat ditampung 5) Filtrat disaring dengan 5ilter berukuran diameter 0,+* µm, 3 tetes pertama dibuang, 5iltrat berupa aAua bidest n$nD pir$gen ditampung dalam erlenme&er bersih dan steril /. 1ahap #terilisasi lat dan :uang.
:uang Pen2ampuran
#emua alat &ang akan digunakan dibungkus dengan alumunium 5$il kemudian disterilisasi berdasarkan 2araD2ara &ang telah ditentukan di atas. egitupun dengan ruang kera dan wadah sediaan akhir (ampul). 3. 1imbang dan ukur semua semua bahan7
:uang Penimbangan
'ekstr$sa 30 gram (di kaca arloji)
FA 3222 – Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)
>a%l +*0 mg (di kaca arloji)
Aua pr$ ine2ti$ bebas pir$gen *00 m" ahanDbahan dan alatDalat &ang telah disiapkan ditrans5er melalui pass box di .
Sterilisasi akhir ke . ,hite dan selanutn&a dibawa ke . Pen&uran +. Pembuatan aAua p.i. n$npir$gen bebas %/7 :uang Pen2ampuran
Aua p.i n$npir$gen dididihkan selama /0D30 menit lalu dialiri gas nitr$gen sambil didinginkan untuk memper$leh aAua pr$ ine2ti$ bebas % / *. 1ahap Pen2ampuran
:uang Pen2ampuran
a) latDalat &ang akan digunakan dibilas dengan aAua p.i n$npir$gen bebas % /. b) "arutkan 30 g dekstr$sa m$n$hidrat di dalam gelas kimia dengan *0 m" aAua pr$ ine2ti$ &ang bebas pir$gren dan ka2a arl$i uga dibilas. 2) "arutkan +*0 mg >a%l di dalam gelas kimia dengan * m" aAua pr$ ine2ti$ &ang bebas pir$gren dan ka2a arl$i uga dibilas. d) asukkan larutan >a%l ke gelas kimia . e) Pindahkan larutan ke dalam gelas ukur kemudian ad dengan aAua pr$ ine2ti$ bebas pir$gen hingga $lumen&a B00 ml. 5) 1uang larutan dalam 2$r$ng 3 dengan bantuan p$mpa penghisap. B. 1ahap Pengemasan
:uang Pengemasan
asukkan ke dalam b$t$l in5us steril. . 1ahap Penutupan
:uang Penutupan
$t$l in5us ditutup dengan 5lak$n steril. 8. 1ahap #terilisasi khir
adah :uang #terilisasi
"akukan sterilisasi akhir dengan aut$kla5 selama !* menit
khir
pada suhu !/!$% #ediaan &ang telah disterilkan dibawa ke . /0aluasi (tanpa melalui pass box) =. 1ahap aluasi :uang Penimbangan "akukan ealuasi sediaan sesuai 2ara &ang ter2antum pada tabel di bawah (VI. aluasi #ediaan). +II.
/0aluasi Se!iaan
>$
?enis ealuasi
Prinsip ealuasi
FA 3222 – Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)
?umlah
Hasil
#&arat
!
sampel
pengamatan
1idak b$leh ada keb$2$ran dalam !
Keb$2$ran
sediaan. Ei ini
wadah
dilakukan dengan
!
adah tidak b$2$r
meletakkan wadah dengan p$sisi terbalik
/
V$lume 1erpindahkan
V$lume sesuai
V$lume diukur dengan gelas ukur setelah tidak
!
ada gelembung lagi
dengan umlah &ang tertera pada etiket V$lume larutan &ang diper$leh
"arutan dalam tiap V$lume 3
ineksi dalam wadah
tidak kurang dari
sediaan dituangkan dalam gelas ukur kering, ukur $lume
!009 (C*00 m"), !
dan tidak kurang dari =*9 dari
saat tidak ada
$lume &ang
gelembung udara.
din&atakan dalam etiket (≥ +* m")
ahan partikulat asing
1idak terdapat
&ang tidak larut dalam
partikulat (tidak
sediaan dan mela&ang 3
Ei partikulat
di larutan, ke2uali
b$leh mengandung !
gelembung gas. Ei ini
benda asing dengan diameter lebih dari
dilihat dengan latar
!0 µm)
belakang hitam Ei ini dilakukan dengan 2ara sediaan +
Keernihan
akhir disinari dari
larutan
samping dengan latar
!
1idak ditemukan adan&a peng$t$r
belakang warna hitam *
Ei pH
atau putih. Perubahan pH dalam
sediaan
sediaan parenteral
!
pH 3,*D*,*
dapat menadi indikasi FA 3222 – Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)
"
teradi penguraian $bat atau teradi interaksi antara $bat dengan wadah. Ei ini dilakukan menggunakan indikat$r uniersal #ediaan diin$kulasi pada medium agar dan B
Ei sterilitas
diamati pertumbuhan
#teril, tidak ada 3
mikr$ba setelah inkubasi beberapa hari. Penguian dilakukan dengan mengukur suhu badan kelin2i &ang
disebabkan pen&untikan intra ena sediaan ui steril.
pertumbuhan mikr$ba
pabila tak seek$r kelin2ipun menunukkan kenaikkan suhu 0,*J atau lebih
Kesimpulan 7 #ediaan7 memenuhi s&arat 6 tidak memenuhi s&arat
+III. Daftar Pustaka
'iten P, 'epKes :I., Farmakope Indonesia, ed. IV, 'epKes :I, ?akarta, !==*. p.300, *8+, !0++ 'iten P, 'epKes :I., Farmakope Indonesia, ed. III, 'epKes :I, ?akarta, !==. p.+03 :$we, :a&m$nd %., #he2ke&, Paul ?., wen, #ian %., Handbook of Pharmaceutical xcipients *th ed. /00B. "$nd$n7 reat ritain. P.!*+ meri2an #$2iet& $5 Health Pharma2ists In2. /00/. meri2an H$spital F$rmular& #eri2e 'rugs In5$rmati$n ?ilid 3. E# 7 meri2an #$2iet& $5 Health Pharma2ists. p. /*3 "awren2e .1rissel. /00!. Handbook of Injectable !rug d !!th. meri2an #$2iet& $5 Health Pharma2ists In2. p.!/!3
FA 3222 – Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)
7
$55at, nth$n& % et. al. %larkes nal&sis $5 'rugs and P$is$ns d 3th. Pharma2euti2al Press. p.!B!= 1he er2k Inde< d !3th. p.=+
FA 3222 – Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem II 07/08)
8
