PRAKTIKUM FTS SUSPENSI ANTASIDA
OLEH :
SHAFIRA ARDI MANGESTI
NIM 15137
AKFAR 3 B
AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG November 2016
BAB I PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan hal yang diinginkan oleh setiap orang, tanpa kesehatan maka kita tidak dapat melaksanakan kegiatan sehari-hari dengan lancar, maka diperlukan pola hidup yang teratur, sehat dan asupan yang memenuhi cakupan gizi yang diperlukan oleh tubuh kita. Kebanyakan orang tidak memperhatikan pola makan yang teratur. Hal ini dapat disebabkan oleh beberapa faktor seperti padatnya pekerjaan seseorang, stress, dan masih banyak faktor yang yang lain. Akhir-akhir ini banyak orang yang sering mengalami sakit maag. Sakit maag atau tukak lambung, atau dalam bahasa kedokteran disebut dispepsia, adalah kumpulan gejala yang terdiri dari nyeri ulu hati, atau perasaan tidak nyaman yang berasal dari saluran saluran cerna atas, disertai disertai dengan perasaan cepat kenyang kenyang atau bahkan bahkan kehilangan nafsu makan, sendawa, mual sampai muntah. Sakit maag terjadi akibat tingginya kadar asam di dalam lambung yang menyebabkan iritasi pada dinding lambung, hingga menimbulkan gejala nyeri pada perut. Dampak yang dirasakan penderita biasanya adalah merasakan perih atau sebah pada perut. Sakit maag dapat terjadi secara t iba-tiba dalam waktu yang singkat, waktu yang lama (kronik), atau karena kondisi khusus seperti adanya penyakit lain. Kebanyakan orang mengkonsumsi mengkonsumsi obat maag ketika rasa sakit maag terasa. H ampir semua obat untuk mengatasi rasa sakit maag yang terdapat di pasaran di dalamnya mengandung antasida. Antasida mengandung senyawa magnesium hidroksida dan aluminium hidroksida sebagai zat aktif yang diberikan secara ora l (diminum) untuk mengurangi rasa perih perih akibat suasana
lambung lambung yang terlalu asam untuk
menetralkan asam lambung. lambung. Sesuai dengan dengan namanya golongan golongan obat ini berfungsi berfungsi untuk melawan atau mengurangi tingkat keasaman lambung akibat produksi asam lambung berlebih.
Konsumen lebih suka mengkonsumsi obat maag dalam bentuk cair karena dirasa lebih cepat dalam menyembuhkan sakit. Obat maag yang biasa dikonsumsi merupakan bentuk sediaan obat suspensi. Suspensi merupakan salah satu contoh sediaan cair yang secara umum dapat di artikan sebagai suatu sediaan cair yang mengandung mengandung partikel tidak t idak larut dalam bentuk halus yang terdispersi ke dalam fase cair. Alasan bahan obat di formulasikan dalam bentuk sediaan suspensi yaitu bahan obat memiliki kelarutan yang kecil atau sukar larut, tetapi diperlukan dalam bentuk sediaan cair untuk memenuhi kebutuhan pasien yang sukar menelan obat dan dapat dikonsumsi oleh anak-anak. Sediaan suspensi dapat diterima baik oleh konsumen, jika dibandingkan dibandingkan dengan bentuk larutan larutan penggunaan penggunaan sediaan suspensi lebih efisien karena dapat mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air. Penampilan kemasan, rasa, dan warna dari sediaan obat jenis suspensi ini juga dapat menjadi daya tarik tersendiri oleh konsumen.
1.2 Tujuan 1.2.1
Tujuan Umum
Untuk mengaplikasikan produksi sediaan suspensi yang mengandung zat aktif antasida dengan fungsi sebagai penetralisir lambung yang sesuai dengan standar mutu fisik sediaan suspensi. 1.2.2
Tujuan Khusus
a. Memahami konsep awal sediaan suspensi antasida sebagai obat maag b. Melaksanakan praformulasi sediaan suspensi antasida sebagai obat maag c. Melaksanakan produksi sediaan suspensi antasida sebagai obat maag sesua i dengan CPOB d. Melakukan evaluasi dengan melakukan uji mutu fisik sediaan suspensi antasida sebagai obat maag
1.3 Manfaat 1.3.1
Bagi Masyarakat sebagai konsumen
a. Baik digunakan untuk orang yang sulit mengkonsumsi sediaan tablet, pil, kapsul dan yang lainnya terutama bagi anak-anak anak- anak b. Rasa pahit dari obat dapat tertutupi
1.3.2
Bagi Mahasiswa sebagai produsen
a. Dapat menambah wawasan mengenai pembuatan sediaan suspensi b. Mengetahui cara produksi sediaan suspensi sesuai standar mutu fisik sediaan c. Mengembangkan kreatif dan inovatif peneliti untuk merancang formulasi sediaan serta dapat mengaplikasikan formulasi di dunia kerja.
1.3.3
Bagi Institusi
Manfaat yang diterima oleh institusi adalah institusi semakin dikenal oleh masyarakat karena memiliki mahasiswa yang berkompeten pada bidangnya.
1.3.4
Bagi Industri Farmasi
Manfaat yang diterima oleh industri farmasi adalah dengan dilakukannya formulasi sediaan suspensi bagi skala industri dapat menambah kuantitas dan daya saing industri.
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Tinjauan Penyakit 2.1.1
Definisi
Maag atau radang lambung atau tukak lambung adalah gejala penyakit yang menyerang lambung dikarenakan terjadi luka atau peradangan pada lambung yang menyebabkan sakit, mulas, dan perih pada perut. Dalam dunia kedokteran juga disebut dispepsia. Dispepsia adalah suatu kondisi medis yang ditandai dengan nyeri atau rasa tidak nyaman pada perut bagian atas atau dada yang biasanya timbul setelah makan.
2.1.2
Penyebab
Penyebab terjadinya penyakit maag adalah : 1. Makan tidak teratur atau terlambat makan Biasanya secara tidak sadar menunggu hingga rasa lapar melilit perut, baru makan dan ketika makan dengan porsi besar. 2. Adanya bakteri yang bersarang di dalam lambung yaitu bakteri Helycobacter Pylori.
Bakteri Helycobacter pylori hidup dibawah lapisan selaput lendir dinding bagian dalam lambung. Fungsi lapisan lendir ini sebenarnya adalah sebagai pelindung dari kerusakan dinding lambung akibat produksi asam lambung. Infeksi yang diakibatkan oleh bakteri ini menyebabkan peradangan pada dinding lambung yang disebut dengan Gastritis. 3. Perokok aktif. Lebih banyak merokok dibanding dengan mengkonsumsi asupan makanan yang bergizi. Rokok secara tidak langsung dapat menjadi salah satu penyebab maag. 4. Faktor psikis
Stress juga merupakan salah satu penyebab timbulnya maag. Stress membuat keadaan lambung semakin parah dari sebelumnya. Jika tidak dapat mengontrol, stress juga dapat menyebabkan berbagai masalah kesehatan. 5. Kurang istirahat Tidak dapat membagi waktu dengan tepat. Tidak dapat memanfaatkan waktu untuk bekerja, istirahat, dan makan. Sehingga penyakit lambung dapat datang tiba-tiba dan cukup menyiksa. 6. Efek samping dari penggunaan obat-obat tertentu. Penyakit maag juga dapat dipengaruhi oleh obat-obatan kimia yang digunakan. Salah satu obat yang dapat menyebabkan maag adalah aspirin atau obat penghilang rasa nyeri sehingga apabila sering digunakan dapat menimbulkan efek samping yaitu maag. 7. Makan makanan tidak sehat. Apabila asupan makanan yang dikonsumsi terlalu pedas dan asam bisa meningkatkan asam lambung yang akan menyebabkan luka pada lambung dan sakit maag terjadi. Bukan hanya itu saja, namun tekstur makanan yang keras atau sulit dicerna juga dapat menjadi faktor penyebab penyakit maag. 8. Minum minuman yang tidak sehat. Minuman yang dapat menyebabkan penyakit maag yaitu minuman yang dapat menyebabkan batu ginjal, seperti minuman yang mengandung alkohol, kafein, ataupun soda.
2.1.3
Gejala
Gejala yang terjadi pada saat sakit maag adalah : 1. Perut kembung. Gejala yang biasa dialami oleh penderita adalah perut kembung, hal ini terjadi karena lambung yang banyak terisi oleh gas yang dihasilkan oleh lambung.
2. Terasa sering lapar. Karena pola makan yang tidak teratur, penderita akan terasa ser ing lapar.
3. Sering sendawa Hal ini terjadi karena gas yang dihasilkan oleh lambung, sehingga orang yang lebih sering bersendawa kemungkinan gejala penyakit maag. 4. Mual dan muntah. Penderita maag akan merasakan mual pada bagian perut dan juga muntah. 5. Merasakan perih pada bagian perut dan juga dada. Dari banyaknya gejala yang muncul, yang paling mudah dikenali adalah rasa perih pada bagian perut dan dada. Jika seseorang merasakan salah satu dari ciri tersebut salah satu ciri dari gejala penyebab maag, maka segera konsultasikan pada dokter.
2.1.4
Akibat
Akibat yang ditimbulkan adalah perut terasa perih atau sebah, merasa mual dan ingin muntah, dan kondisi tubuh akan menjadi letih.
2.1.5
Pencegahan
Pencegahan yang dapat dilakukan adalah sebagai berikut : 1. Atur jadwal makan Lebih baik jika sudah waktu jam makan, segera lah lakukan makan. Dengan menunda waktu makan rasa lapar akan hilang, namun hanya bertahan sesaat dan perut akan terasa sangat kelaparan. Hal ini dapat memicu untuk makan dengan porsi besar, dan makan jenis makanan apapun untuk dikonsumsi. Oleh karena itu, menunda jadwal makan akan menjadi pemicu sakit maag. 2. Tidak makan besar di awal makan. Untuk mengawali makan yang baik, tidak langsung dengan memakan makanan dengan porsi yang berlebihan, seperti nasi. Karena dengan makan berat di awal, akan membuat tubuh mencerna makanan lebih lama. Sebaiknya mengawali makan makanan yang mudah di cerna oleh tubuh seperti buah. 3. Makanan berserat Makanan-makanan yang berserat akan lebih mudah di cerna oleh tubuh, tetapi makanan yang berserat juga tidak berarti makanan yang mengandung
serat yang berlebih. Makanan berserat yang baik untuk mencegah penyakit maag adalah makanan yang mengandung cukup serat, seperti buah dan sayur. 4. Tidak makan sebelum tidur. Makan sebelum tidur tidak baik di karenakan makanan tidak dapat di cerna dengan baik dan juga akan menyebabkan asam lambung naik. Sebaiknya hanya meminum air putih untuk menghilangkan rasa lapar sebelum tidur.
2.1.6
Pengobatan
Sakit maag akan sembuh jika ditangani sesuai dengan penyebab yang mendasarinya. Penting untuk mengetahui dan mengatasi penyebab dasar maag karena kadang-kadang kondisi radang yang baru bisa ka mbuh kembali. Obat yang biasanya dikonsumsi untuk mengobati sakit maag adalah jenis obat dengan bentuk liquid, seperti suspensi. Karena bentuk sediaan suspensi lebih cepat meredakan penyakit maag karena mudah di absorbsi dalam lambung..
2.2 Zat Aktif 2.2.1
Definisi
Zat Aktif Obat adalah unsur dalam obat yang memiliki khasiat menyembuhkan penyakit. Antasida adalah obat yang digunakan untuk menetralkan asam lambung. Digunakan untuk mengobati penyakit pada saluran pencernaan yang diakibatkan oleh asam lambung, seperti tukak pada esophagus, lambung atau usus dengan gejala seperti nyeri lambung, mual, dan muntah. Umumnya antasida merupakan basa lemah, biasanya terdiri dari zat aktif yang mengandung alumunium hidroksida atau karbonat, magnesium hidroksida atau karbonat, dan kalsium. Terkadang antasida dikombinasikan juga dengan simetikon yang dapat mengurangi kelebihan gas. 2.2.2
Khasiat Zat Aktif
Digunakan untuk mengobati penyakit pada saluran pencernaan yang diakibatkan oleh asam lambung, menetralkan asam lambung.
2.2.3
Mekanisme Kerja
Antasida bekerja dengan cara menetralkan kondisi “terlalu” asam tersebut, selain itu antasida juga bekerja dengan cara menghambat aktivitas enzim pepsin yang aktif bekerja pada kondisi asam, enzim ini diketahui juga berperan dalam menimbulkan kerusakan pada organ saluran pencernaan manusia.
2.2.4
Efek Samping
Umumnya antasida tidak menimbulkan efek samping bila diminum sesuai anjuran. Efek samping yang utama antasida de ngan zat aktif Alumunium hidroksida adalah konstipasi (sembelit). Alumunium juga dapat menyebabkan hipofosfatemia (kekurangan fosfat) bila digunakan secara terus menerus. Sedangkan antasida dengan zat aktif Magnesium hidroksida dapat menyebabkan diare dan dapat meningkatkan kadar magnesium dalam darah pada pasien gagal ginjal. Sehingga kedua zat aktif ini sering dikombinasikan agar efek samping dapat diminimalisir.
2.2.5
Kontra Indikasi
Antasida sebaiknya tidak diberikan kepada pasien dengan kondisi gagal g injal, ketidakseimbangan elektrolit atau ion tubuh, adanya gejala radang usus buntu, dan pada pasien pascaoperasi perut.
2.2.6
Cara penyimpanan
Antasida harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat, hindarkan dari cahaya matahari langsung. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.
2.2.7
Interaksi Obat
Antasida dapat memengaruhi penyerapan obat lain di dalam saluran cerna. Akibatnya efek terapi dari obat yang dipengaruhinya tersebut dapat bertambah atau berkurang.
Contoh obat : 1. Antasida-antipertensi, Kaptopril.
Antasida dapat mengikat kaptopril sehingga penyerapannya berkurang sampai dengan 45% yang mengakibatkan berkurangnya efek penurunan tekanan darah dari kaptopril. Minumlah 1 jam sebelum makan dan antas ida 1 jam setelah makan. 2. Antasida-antihipertensi, Nifedipin.
Antasida dapat mempermudah penyerapan nifedipin, akibatnya efeknya akan bertambah dan timbul efek sampingnya. Minumlah antasida 1 jam sebelum makan dan nifedipin 1 jam setelah makan. 3. Antasida-antibiotika.
Antasida dapat mengurangi penyerapan antibiotika seperti ampisilin, amoksisilin, siprifloksasin, isinoazid, rifampisin nitrofurantoin, ofloksasin, dan tetrasiklin. Minumlah antibiotika 1 jam sebelum makan dan antasida 1 jam setelah makan.
2.3 Sediaan 2.3.1
Definisi
Suspensi adalah sediaaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi harus halus, tidak boleh cepat mengendap, dan bila dikocok perlahan endapan harus segera terdispersi kembali. Dapat ditambahkan zat tambahan untuk menjamin stabilitas tetapi kekentalan suspensi harus menjamin sediaan mudah dikocok dan dituang. Menurut FI Edisi III, suspensi merupakan sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut , terdispersi dalam caira n pembawa. Menurut FI Edisi IV, suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Menurut Formularium nasional Edisi II, suspensi adalah sediaan cair yang mengandung obat padat, tidak melarut dan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa atau sediaan padat terdiri dari obat dalam bentuk serbuk halus, dengan
atau tanpa zat tambahan yang akan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa yang ditetapkan.
2.3.2
Persyaratan
2.3.2.1 Persyaratan sediaan suspensi menurut FI edisi III adalah :
1. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap Partikel yang terdispersi harus mempunyai ukuran yang sama sehingga tidak cepat mengendap pada wadah. Pengendapan seperti ini dapat mempermudah pengerasan dan pemadatan sehingga sulit terdispersi kembali. 2. Jika dikocok harus segera terdispersi kembali. Sediaan
harus
mudah
didispersi
kembali
sehingga
memudahkan
penggunaan pada pasien. 3. Dapat mengandung zat dan bahan menjamin stabilitas suspensi. Agar nyaman digunakan dan tahan terhadap serangan mikroba. 4. Kekentalan suspensi tidak bolah terlalu tinggi. Dispersi tidak boleh terlalu kental agar mudah untuk dituang dan mudah dikocok kembali. 5. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel dar i suspensi tetap agak konstan untuk jangka penyimpanan yang lama
2.3.2.2 Persyaratan menurut FI edisi IV adalah :
1. Suspensi tidak boleh di injeksikan secara intravena dan intratekal 2. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan untuk cara tertentu harus mengandung anti mikroba yang sesuai untuk melindungi kontaminasi bakteri, ragi, dan jamur seperti yang tertera pada emulsa dengan beberapa pertimbangan penggunaan pengawet antimikroba juga berlaku untuk suspensi.
3. Suspensi harus dikocok sebelum digunakan. Untuk menjamin distribusi bahan padat yang merata dalam pembawa, hingga menjamin keseragaman dan dosis yang tepat.
2.3.3
Keunggulan dan Kelemahan
2.3.3.1 Keuntungan Bentuk Sediaan Suspensi
a) Baik digunakan untuk orang yang sulit mengkonsumsi tablet, pil, kapsul. terutama untuk anak-anak. Untuk kebanyakan pasien bentuk cair lebih disukai daripada bentuk padat seperti kapsul, tablet, pil. Karena untuk mengonsumsi obat menjadi lebih mudah dan keluwesan dalam pemberian dosis. b) Memiliki homogenitas yang cukup tinggi Karena sebelum dikonsumsi, sediaan suspensi harus dikocok terlebih dahulu. Hal ini membuat sediaan suspensi memiliki homogenitas yang cukup tinggi. c) Lebih mudah di absorbsi dari pada tablet Dengan bentuk yang cair atau liquid, maka lebih mudah di absorpsi dari pada tablet, karna luas permukaan kontak dengan permukaan saluran cerna tinggi. d) Dapat menutupi rasa tidak enak atau pahit dari obat. Dengan adanya bahan-bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam sediaa n suspense, termasuk pemanis, menjadikan rasa tidak enak atau pahit dari sediaan suspense tertutupi. e) Dapat mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air. Obat-obatan tertentu tidak stabil secara kimia bila ada dalam larutan tetapi stabil bila disuspensikan. Dalam hal seperti ini suspense oral menjamin stabilitas kimia dan memungkinkan terapi dengan cairan.
2.3.3.2 Kerugian Bentuk Sediaan Suspensi
a) Memiliki kestabilan yang rendah
Bentuk dari sediaan suspense yang cair, maka kestabilan dari sediaan rendah. Karena sangat mudah terkontaminasi dengan mikroba-mikroba ataupun bakteri. b) Jika terbentuk caking maka akan sulit terdispersi kembali, sehingga homogenisitasnya menjadi buruk. c) Aliran yang terlalu kental menyebabkan sediaan sulit untuk dituang. Suspense harus kental untuk mengurangi kecepatan pengendapan partikel yang terdispersi. Viskositas tidak boleh terlalu kental sehingga tidak menyulitkan pada saat penuangan dari wadah. d) Ketepatan dosis lebih rendah dibandingkan sediaan larutan Keseragaman dosis dalam sediaan suspense sudah terjamin, namun ada beberapa masalah dalam mempertahankan konsentrasi dosis aturan pakai. Keakuratan dosis saat sediaan digunakan rendah. e) Suspensi harus dilakukan pengocokan sebelum digunakan Hampir semua suspense harus dikocok sebelum digunakan karena obat cenderung mengendap, ini tidak hanya menjamin keseragaman preparat tetapi yang lebih penting adalah bagi pemberian dosis yang tepat. f) Pada saat penyimpanan kemungkinan perubahan sistem dispersi akan meningkat apabila terjadi perubahan temperatur pada tempat penyimpanan.
2.3.4
Penggolongan macam-macam sediaan
1. Suspensi Oral
Suspensi oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam bentuk halus yang terdispersi dalam fase cair dengan bahan pengaroma yang sesuai yang ditujukan untuk penggunaan oral. 2. Suspensi Topikal
Suspensi topikal adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam bentuk halus yang terdispersi dalam pembawa cair yang ditujukan untuk penggunaan pada kulit. 3. Suspensi Tetes Telinga
Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair mengandung partikel-partikel halus yang ditujukan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.
4. Suspensi Oftalmik
Suspensi oftalmik adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel partikel sangat halus yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada mata. Obat dalam suspensi harus dalam bentuk termikronisasi agar tidak menimbulkan iritasi atau goresan pada kornea. Suspensi obat mata tidak boleh digunakan jika terdapat massa yang mengeras atau terjadi penggumpalan. 5. Suspensi untuk Injeksi
Suspensi untuk injeksi adalah sediaan cair steril berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak boleh menyumbat jarum suntiknya ( syringe ability) serta tidak disuntikkan secara intravena atau ke dalam larutan spinal. 6. Suspensi untuk Injeksi Terkonstitusi
Suspensi untuk injeksi terkonstitusi adalah sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai.
2.4 Praformulasi dan Formulasi 2.4.1
Praformulasi
2.4.1.1 Definisi
Praformulasi atau preformulasi terdiri dari kata pre yang artinya sebelum, dan formulasi yang artinya perumusan atau penyusunan. Di bidang farmasi
preformulasi dapat diartikan sebagai langkah awal yang dilakukan ketika akan membuat formula suatu obat. Preformulasi meliputi pengkajian tentang karakteristik atau sifat-sifat dari bahan obat dan bahan tambahan obat yang akan diformulasi.
2.4.1.2 Tujuan
Membuat formula yang tepat sehingga menghasilkan produk akhir berupa sediaan farmasi yang stabil, berkhasiat, aman dan nyaman ketika digunakan.
Kenyamanan saat penggunaan seperti rasa yang tidak enak dari obat, bau yang tidak enak, dan warna yang kurang menarik dapat ditutupi dengan adanya bahan-bahan tambahan. Kenyamanan saat digunakan penting untuk diperhatikan karena akan mempengaruhi kepatuhan pemakai obat. Jika obat berasa tidak enak maka orang akan tidak suka mengkonsumsinya. Kestabilan sediaan obat, s elama penyimpanan, sediaan obat harus tetap dalam keadaan yang stabil, tidak menampakkan tandatanda kerusakan seperti : terjadi perubahan warna, bau, rasa, t imbulnya kristal pada permukaan tablet/kaplet, memisahnya air dan minyak pada sediaan krim/emulsi, adanya endapan yang mengeras pada sediaan suspense.
2.4.1.3 Karakteristik Bahan
Antasida adalah obat yang digunakan untuk menetralkan asam lambung. Umumnya antasida merupakan basa lemah, biasanya terdiri dari zat aktif yang mengandung alumunium hidroksida atau karbonat, magnesium hidroksida atau karbonat, dan kalsium. Terkadang antasida dikombinasikan juga dengan simetikon yang dapat mengurangi kelebihan gas. 1. Aluminium hidroksida, sebagai zat aktif. Pemerian
Bentuk : Serbuk amorf dengan beberapa agregat Warna : putih Bau
: tidak berbau
Rasa
: tidak berasa
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air dan alcohol, larut dalam asam mineral dan larutan alkali, suspense dalam air mempunyai ph tidak lebih dari 10. Khasiat dan penggunaan
Menetralkan asam lambung. Menetralkan HCl dalam lambung dengan membentuk daram Al(Cl) 3 dan H2O. Dosis
Sekali pakai = 500 – 1000 mg Wadah dan Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, hindarkan dari cahaya matahari langsung.
Alasan penggunaan Aluminium hidroksida adalah karena aluminium hidroksida memiliki daya menetralkan asam lambung lambat, tetapi masa ker janya lebih panjang. Alumunium ini bersifat demulsen dan adsorben. Dan juga absorbsi makanan setelah pemberian alumunium dipengaruhi dan komposisi tinja tidak berubah. Adsorben adalah obat yang secara fisik mampu menarik racun, gas dan zat lain yang berbahaya untuk dikeluarkan dari tubuh. Demulsen adalah obat yang berfungsi sebagai adsorben disertai efek mengurangi iritasi mukosa saluran cerna. 2. Magnesium hidroksida, sebagai zat aktif. Pemerian
Bentuk : Serbuk, mengabsorbsi CO 2 secara perlahan dari udara Warna : putih Bau
: tidak berbau
Rasa
: tidak berasa
Kelarutan
Praktis tidak larut dalam air dan alcohol, kloroform, serta eter, larut dalam asam encer. Karakteristik kimia
pH sediaan yang digunakan adalah 7,3-8,5 Khasiat dan penggunaan
Menetralkan asam lambung. Dosis
Sekali pakai = 500 – 700 mg. Wadah dan Penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat, hindarkan dari cahaya matahari langsung.
Alasan penggunaan Magnesium hidroksida adalah karena antasida yang mengandung magnesium relatif tidak larut air sehingga bekerja lebih lama bila berada dalam lambung dan sebagian besar tujuan pemberian antasida tercapai.
2.4.1.4 Monografi Bahan Tambahan 1. PGA : (Pulvis Gummi Arabici, Handbook of Pharmaceutical Exipients 6th ed, halaman 1-3 )
Pemerian
:
Acasia adalah serbuk putih atau kuning putih, tidak berbau,dan mempunyai rasa lemah. Kelarutan : Larut dalam 20 bagian gliserin, dalam 20 bagian pr opilenglikol, dalam 2,7 bagian air, dan praktis tidak larut dalam et anol 95%. Khasiat
: sebagai zat tambahan (suspending agent )
Kadar
: 1% - 10%
Alasan pemilihan PGA sebagai bahan tambahan karena efektif mencegah jamur dan bakteri, toksisitasnya kecil.
2. Nipagin (Methyl Paraben)
Pemerian
: kristal tidak berwarna atau serbuk kristalin, berwarna putih,
tidak berbau, berbau lemah, rasa sedikit membakar. Kelarutan
: Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih,
dalam 3,5 bagian etanol (95%) P, dan dalam larutan alkili hidroksida Kadar
: Larutan oral dan suspensi 0,015-2% (excipient hal 310)
Alasan pemilihan nipagin sebagai bahan tambahan karena efektif mencegah jamur dan bakteri sebagai pengawet air, toksisitasnya kecil.
3. Gliserin
Pemerian
: Cairan jernih seperti sirup, tidak berbau, rasa manis, hanya
boleh berbau khas lemah, higroskopis, netral terhadap lakmus. Kelarutan
: Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidal larut
dalam kloroform, dalam eter. Alasan pemilihan gliserin sebagai bahan tambahan karena gliserin dapat digunakan sebagai zat pembasah yang dapat mendesak lapisan udara yang ada
di permukaan partikel dan melapisi bahan obat sehingga menyebabkan sudut kontak turun.
4. Sirupus Simplek (Sukrosa) (FI Edisi III, hal 725) Pemerian
Warna: putih, tidak berwarna Rasa: manis Bau: tidak berbau Bentuk : Hablur, masa hablur, bentuk kubus Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform dan eter. Indikasi: Bahan sirupus simplex
5. Oleum Menthae Pip.
Pemerian
: Cairan tidak berwarna atau kuning pucat, bau khas kuat
menusuk, rasa pedas diikuti rasa dingin jika udara dihirup melalui mulut. Kelarutan
: Dalam etanol 70% satu bagian dilarutkan dalam 3 bagian
volume etanol 70% Alasan pemilihan Ol. Menthae Pip. Sebagai bahan tambahan karena Ol. Menthae Pip. digunakan sebagai corigen odoris, dapat menutupi rasa pahit dari bahan obat dan juga lebih disukai orang dewasa karena ada sensasi dingin.
6. Aquadest
2.4.2
Pemerian
: Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa
Kelarutan
: Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya
Formulasi
2.4.2.1 Definisi
Formulasi merupakan suatu kegiatan dalam pembuatan sediaan dimana menitikberatkan pada kegiatan merancang bahan yang diperlukan untuk membuat sediaan tertentu yang meliputi nama dan takaran bahan
2.4.2.2 Tujuan
Tujuan dilakukannya formulasi adalah untuk mengetahui ketersesuaian efek terapi, Meningkatkan kestabilan obat, menghindari efek toksik, meningkatkan penampilan obat.
2.4.2.3 Spesifikasi Bahan 1. Zat aktif
Zat Aktif Obat adalah unsur dalam obat yang memiliki khasiat menyembuhkan penyakit. 2. Bahan tambahan: a. Bahan pensuspensi / suspending agent
Berfungsi untuk memperlambat pengendapan, mencegah penurunan partikel, dan mencegah penggumpalan resin, dan bahan berlemak. Contoh untuk golongan polisakarida yaitu seperti gom akasia, tragakan, alginat starc. Sedangkan pada golongan selulosa larut air yaitu seperti metil selulosa, hidroksi etilselulosa, avicel, dan na- cmc.untuk golongan tanah liat misalnya seperti bentonit, aluminium magnesium silikat, hectocrite, veegum. Sementara itu untuk golongan sintetik seperti carbomer, carboxypolymethylene, colloidal silicon dioxide.
b. Bahan pembasah (wetting agent) / humektan
Dalam pembuatan suspensi penggunaan zat basah sangat berguna dalam penurunan tegangan antar muka partikel padat dan cairan pembawa (Anief, 1994). Zat pembasah yang sering digunakan dalam pembuatan suspensi adalah air, alkohol, gliserin (Ansel, 1989). Zat-zat hidrofilik (sukar pelarut) dapat dibasahi dengan mudah oleh air atau cairan-cairan polar lainnya sehingga dapat meningkatkan
viskositas suspensi-suspensi air dengan besar. Sedangkan zat-zat hidrofobik (tidak sukar pelarut) menolak air, tetapi dapat dibasahi oleh cairan-cairan
nonpolar.
Zat
pada
hidrofilik
biasanya
dapat
digabungmenjadi suspensi tanpa zat pembasah (Patel dkk, 1994). c. Pemanis
Berfungsi untuk memperbaiki rasa dari sediaan. Misalnya sorbitol dan sukrosa. d. Pewarna dan pewangi
Kedua zat tambahan ini harus serasi. Misalnya vanili, buah-buahan berry, citrus, walnut, dan lain-lain. e. Pengawet
Sangat dianjurkan jika di dalam sediaan tersebut mengandung bahan alam, atau bila mengandung larutan gula encer (karena merupakan tempat tumbuh mikroba). Selain itu, pengawet diperlukan juga bila sediaan dipergunakan untuk pemakaian berulang. Pengawet yang sering digunakan adalah metil atau propil paraben, asam benzoat, chlorbutanol, dan senyawa ammonium. f.
Antioksidan
Antioksidan arang digunakan pada sediaan suspensi kecuali untuk zat aktif yang mudah terurai karena teroksidasi misalnya hidrokuinon, asam galat, kasein, sisteina hidroklorida, dan juga timol. g. Pendapar
Berfungsi untuk mengatur pH, memperbesar potensial pengawet, meningkatkan kelarutan. Misalnya dapar sitrat, dapar fosfat, dapar asetat, dan juga dapar karbonat. h. Acidifier
Berfungsi untuk mengatur pH, meningkatkan kestabilan suspensi, memperbesar potensial pengawet, dan meningkatkan kelarutan. Misalnya asam sitrat. i.
Flocculating agent
Merupakan bahan yang dapat menyebabkan suatu partikel berhubungan secara bersama membentuk suatu agregat atau floc.
Misalnya polisorbat 80 (untuk surfaktan), tragakan (polimer hidrofilik), bentonit (untuk clay), dan juga NaCl (untuk elektrolit).
2.4.2.4 Stabilitas Suspensi
Salah satu problem yang dihadapi dalam proses pembuatan suspensi adalah cara memperlambat penimbunan partikel serta menjaga homogenitas dari partikel. Cara tersebut merupakan salah satu tindakan untuk menjaga stabilitas suspensi.
Beberapa faktor yang mempengaruhi stabilitas suspensi ialah : 1. Ukuran partikel.
Ukuran partikel erat hubungannya dengan luas penampang partikel ter sebut serta daya tekan keatas dari cairan suspensi itu. Hubungan antara ukuran partikel merupakan perbandingan terbalik dengan luas penampangnya. Sedangkan antara luas penampang dengan daya tekan keatas merupakan hubungan linier. Artinya semakin besar ukuran partikel semakin kecil luas penampangnya (dalam volume yang sama) akan semakin memperlambat gerakan partikel untuk mengendap, sehingga untuk memperlambat gerakan tersebut dapat dilakukan dengan memperkecil ukura n partikel. 2. Kekentalan (viscositas)
Kekentalan suatu cairan mempengaruhi pula kecepatan aliran dari cairan tersebut, makin kental suatu cairan kecepatan alirannya makin turun(kecil). Kecepatan aliran dari cairan tersebut akan mempengaruhi pula gerakan turunnya partikel yang terdapat didalamnya. Dengan demikian dengan menambah viskositas cairan, gerakan turun dari partikel yang dikandungnya akan diperlambat. Tetapi perlu diingat bahwa kekentalan suspense tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang.
Hal ini dapat dibuktikan dengan hukum " STOKES ". Keterangan : V
= kecepatan aliran
d
= diameter clad partikel
p
= berat jenis dari partikel
po
= berat jenis cairan
g
= gravitasi
η
= viskositas cairan
3. Jumlah partikel (konsentrasi)
Apabila didalam suatu ruangan berisi partikel dalam jumlah besar, maka partikel tersebut akan susah melakukan gerakan yang bebas karena sering terjadi benturan antara partikel tersebut. Benturan itu akan menyebabkan terbentuknya endapan dari zat tersebut, oleh karena itu makin besar konsentrasi partikel, makin besar kemungkinan terjadinya endapan partikel dalam waktu yang singkat.
4. Sifat/muatan partikel
Dalam suatu suspensi kemungkinan besar terdiri dari beberapa macam campuran bahan yang sifatnya tidak selalu sama. Dengan demikian ada kemungkinan terjadi interaksi antar bahan tersebut yang menghasilkan bahan yang sukar larut dalam cairan tersebut. Sifat bahan tersebut merupakan sifat alam, maka kita tidak dapat mempengaruhinya. Stabilitas fisik suspensi farmasi didefinisikan sebagai kondisi suspensi dimana partikel tidak mengalami agregasi dan tetap terdistribusi merata. Bila partikel mengendap mereka akan mudah tersuspensi kembali dengan pengocokan yang ringan. Partikel yang mengendap ada kemungkinan dapat saling melekat oleh suatu kekuatan untuk membentuk agregat dan selanjutnya membentuk compacted cake dan peristiwa ini disebut caking. Kalau dililiat dari faktor-faktor tersebut diatas faktor konsentrasi dan sifat dari partikel merupakan faktor yang tetap, artinya tidak dapat diubah lagi
karena konsentrasi merupakan jumlah obat yang tertulis dalam re sep dan sifat partikel merupakan sifat alam, yang dapat diubah atau disesuaikan adalah ukuran partikel dan viskositas. Ukuran partikel dapat diperkecil dengan menggunakan pertolongan mixer, homogeniser, colloid mill dan mortir. Sedangkan viskositas fase eksternal dapat dinaikkan dengan penambahan zat pengental yang dapat larut kedalam cairan tersebut. Bahan-bahan pengental ini sering disebut sebagai suspending agent (bahan pensuspensi), umumnya bersifat mudah berkembang dalam air (hidrokoloid).
Bahan pensuspensi atau suspending agent dapat dikelompokkan menjadi dua, yaitu : a. Bahan pensuspensi dari alam
Bahan pensuspensi alam dari jenis gom sering disebut gom atau hidrokoloid. Gom dapat larut atau mengembang atau mengikat air sehingga campuran tersebut membentuk mucilage atau lendir. Dengan terbentuknya mucilage maka viskositas cairan tersebut bertambah dan akan menambah stabilitas suspense. Kekentalan mucilage sangat dipengaruhi oleh panas, pH dan proses fermentasi bakteri.
A. Termasuk galongan gom adalah : 1. Acasia ( pulvis gummi arabici)
Didapat sebagai eksudat tanaman akasia sp, dapat larut dalam air, tidak larut dalam alkohol, bersifat asam. Viskositas optimum dari mucilagonya antara pH 5-9. Dengan penambahan suatu zat yang menyebabkan pH tersebut menjadi diluar 5-9 akan menyebabkan penurunan visko sitas yang nyata. Mucilago gom arab dengan kadar 35 % kekentalannya kira-kira sama dengan gliserin. Gom ini mudah dirusak oleh bakteri sehingga dalam suspensi harus ditambahkan zat pengawet ( preservative). 2. Chondrus
Diperoleh dari tanaman chondrus crispus atau gigartine mamilosa, dapat larut dalam air tidak larut dalam alkohol, bersifat alkali. Ekstrak dari chondrus disebut caragen, yang banyak dipakai oleh industri makanan. Caragen merupakan derivat dari sacc harida, jadi mudah dirusak oleh bakteri, jadi perlu penambahan bahan pengawet untuk suspensi tersebut. 3. Tragacanth
Merupakan eksudat dari tanaman astragalus gumnifera. Tragacanth sangat lambat mengalami hidrasi, untuk mempercepat hidrasi biasanya dilakukan pemanasan. Mucilago tragacanth Iebih kental dari mucilago dari gom arab. Mucilago tragacanth balk sebagai stabilisator suspensi saja, tetapi bukan sebagai emulgator 4. Algin
Diperoleh dari beberapa species ganggang laut. Dalam perdagangan terdapat dalam bentuk garamnya yakni Natrium Alginat. Algin merupakan senyawa organik yang mudah mengalami fermentasi bakteri sehingga suspensi dengan algin memerlukan bahan pengawet. Kadar yang dipakai sebagai suspending agent umumnya 1- 2%.
B. Golongan bukan gom Suspending agent dari alam bukan gom adalah tanah Iiat. Tanah liat yang sering dipergunakan untuk tujuan menambah stabilitas suspensi ada 3 macam yaitu bentonite, hectorite dan veegum. Apabila tanah liat dimasukkan ke dalam air mereka akan mengembang dan mudah ber gerak jika dilakukan penggojokan. Perist iwa ini disebut tiksotrofi. Karena perist iwa tersebut, kekentalan cairan akan bertambah sehingga sta bilitas dari suspe nsi menjad i lebih baik. Sifat ketiga tanah liat tersebut tidak larut dalam air, sehingga penambahan
bahan
tersebut
ke
dalam
suspense
adalah
dengan
menaburkannya pada campuran suspensi. Kebaikan bahan suspensi dari tanah liat adalah tidak dipengaruhi oleh suhu atau panas dan fermentasi
dari bakteri, karena bahan-bahan tersebut merupakan senyawa anorganik, bukan golongan kar bohidrat.
b. Bahan pensuspensi sintetis
Derivat selulosa termasuk dalam golongan ini adalah metil selulosa (methosol, tylose), karboksi metil selulosa (CMC), hidroksi metil selulosa. Dibelakang dari nama tersebut biasanya terdapat angka atau nomor,misalnya methosol 1500. Angka ini menunjukkan kemampuan menambah viskositas dari cairan yang dipergunakan untuk melarutkannya. Semakin besar angkanya, berarti kemampuannya semakin tinggi. Golongan ini tidak diabsorbsi oleh usus halus dan tidak beracun, sehingga banyak dipakai dalam produksi makanan. Dalam farmasi selain untuk bahan pensuspensi, juga digunakan sebagai laksansia dan bahan penghancur atau disintregator dalam pembuatan tablet.
2.5 Produksi 2.5.1
Definisi
Produksi adalah serangkaian kegiatan untuk membuat, merubah bentuk, menambah bahan, menambah daya guna suatu bahan awal (raw material) menjadi suatu sediaaan ruahan ataupun sediaan jadi sesuai dengan spesifikasi standar nasional maupun internasional.
2.5.2
Komponen Produksi
2.5.2.1 Ruang Produksi
Ruang produksi adalah suatu ruang yang dirancang dengan khusus sebagai tempat dilaksanakan kegiatan produksi dimana di dalamnya mengakomodasi berbagai macam kebutuhan produksi ( alat, bahan, personal, manajemen ) dengan spesifikasi khusus. A. Spesifikasi ruang produksi
1. Konstruksi bangunan tahan bencana Bangunan didesain tahan bencana, tidak goyang saat t erjadi bencana gempa, tidak roboh saat terjadi bencana banjir dan sebagainya.
2. Mendukung alur produksi one way Ruangan didesain hanya untuk satu arah. Maksudnya adalah pintu masuk dan pintu keluar dibedakan agar saat bekerja tidak terjadi saling senggol atau saling bersimpangan saat melakukan produksi. 3. Terdapat pengaturan suhu, cahaya, tekanan, dan higienitas Ruangan dilengkapi dengan pengatur suhu, cahaya, tekanan serta higenitas karena saat produksi kadang antara yang satu dengan yang lain akan berbeda kadar cahaya serta suhu nya sehingga perlu dilakukan pengaturan sesuai keperluan. 4. Ruang tidak bersudut Hal ini dilakukan agar ruangan terhindar dari sarang binatang serta debudebu yang biasanya banyak terdapat pada sudut ruanagan. 5. Berlapiskan epoksi Epoksi berguna untuk melapisi lantai atau atap ruang, hal ini berguan karena dengan epoksi lantai akan menjadi lebih bersih dan lebih kuat. 6. Terdapat interlock door Ruang yang dilengkapi dengan interlock door ini adalah ruang yang jika pada satu pintu dibuka, maka pintu lain akan tertutup secara otomatis, hal ini karena agar tidak banyak mikroba atau udara yang tidak baik (terkontaminasi) masuk kedalam ruang produksi
B. Macam-macam ruang produksi 1. Berdasar kelas
Ruang kelas I, II, III, IV a. Kelas I ( White Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100/ft3. b. Kelas II ( Clean Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 10.000/ft3. c. Kelas III ( Grey Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm maks. 100.000/ft3. d. Kelas IV ( Black Area ): jumlah partikel ( non patogen ) Ø ≥ 0,5 µm > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai).
2. Berdasar label warna
Ruang kelas black, grey, black a. Unclassified Area
Area ini merupakan area yang tidak dikendalikan ( Unclassified area) tetapi untuk kepentingan tertentu ada beberapa parameter yang
dipantau. Termasuk didalamnya adalah laboratorium kimia (suhu terkontrol), gudang (suhu terkontrol untuk cold storage dan cool room), kantor, kantin, ruang ganti dan ruang teknik. b. Black area
Area ini disebut juga area kelas E. Ruangan ataupun area yang termasuk dalam kelas ini adalah koridor yang menghubungkan ruang ganti dengan area produksi, area staging bahan kemas dan ruang kemas sekunder. Setiap karyawan wajib mengenakan sepatu dan pakaian black area (dengan penutup kepala) c. Grey area
Area ini disebut juga area kelas D. Ruangan ataupun area yang masuk dalam kelas ini adalah ruang produksi produk non steril, ruang pengemasan primer, ruang timbang, laboratorium mikrobiologi (ruang preparasi, ruang uji potensi dan inkubasi), ruang sampling di gudang. Setiap karyawan yang masuk ke area ini wajib mengenakan gowning (pakaian dan sepatu grey). Antara black area dan grey area
dibatasi ruang ganti pakaian grey dan airlock. d. White area
Area ini disebut juga area kelas C, B dan A (dibawah LAF). Ruangan yang masuk dalam area ini adalah ruangan yang digunakan untuk penimbangan bahan baku produksi steril, ruang mixing untuk produksi steril , background ruang filling , laboratorium mikrobiologi (ruang uji sterilitas). Setiap karyawan yang akan memasuki area ini wajib mengenakan pakaian antistatik (pakaian dan sepatu yang tidak melepas partikel). Antara grey area dan white area dipisahkan oleh ruang ganti pakaian white dan airlock .
3. Berdasar nomer area
Ruang kelas 100, 1000, 10.000,100.000 Berdasarkan CPOB, ruang diklasifikasikan menjadi kelas A, B, C, D dan E, dimana setiap kelas memiliki persyaratan jumlah partikel, jumlah mikroba, tekanan, kelembaban udara dan air change rate. Tabel pembagian kelas ruangan berdasarkan jumlah partikel Hygine Zoning
Jumlah partikel/m3 Kelas
At rest
In Operational
0,5 (µm)
5,0 (µm)
0,5 (µm)
5,0 (µm)
A
100
≤ 3.520
≤ 20
≤ 3.520
≤ 20
B
100
≤ 3.520
≤ 29
≤ 352.000
≤ 2.900
C
10.000
≤ 352.000
≤ 2.900
≤ 3.520.000
≤ 29.000
D
100.000
≤ 3.520.000
≤ 29.000
NS
NS
E1
UC
NS
NS
NS
NS
E2
UC
NS
NS
NS
NS
E3
UC
NS
NS
NS
NS
Keterangan :
UC = Unclassified NS = No Specification
Kondisi at rest yaitu kondisi dimana tidak ada operator yang beraktivitas di dalam ruangan, mesin dalam kondisi beroperasi, sedangkan kondisi in operational yaitu kondisi dimana ada operator yang sedang bekerja di dalam ruangan dan kondisi mesin sedang beroperasi.
2.5.2.2 Alat Produksi
Alat produksi adalah seperangkat instrumen yang digunakan untuk membuat, mengolah ataupun memodifikasi suatu bahan awal menjadi sediaa n ruahan maupun sediaan jadi dengan fungsi dan standar tertentu.
A. Spesifikasi alat produksi 1. Inert atau netral
Tidak bereaksi dengan bahan pembuatan tablet 2. Fungsi tetap ( stabil )
Selama digunakan tidak ada perubahan dalam jumlah produksi, baik semakin bertambah atau semakin berkurang. 3. Mudah pengoprasian
Tidak
menyusahkan
pekerja
dan
pekerjaan
menjadi
lebih
cepat
terselesaikan. 4. Terstandar dan terkalibrasi
Alat harus memenuhi standart dan terkalibrasi agar perhitungan bahan selanjutnya dapat dilakukan dengan tepat dan akurat. 5. Maintenance
Adalah segala kegiatan yang bertujuan untuk menjaga peralatan dalam kondisi terbaik. Proses maintenance meliputi pengetesan, pengukuran, penggantian, menyesuaian, dan perbaikan.
B. Macam-macam alat produksi
1. Berdasar kinerja alat: Alat otomatis dan manual 2. Berdasar Ukuran alat: Alat berat dan alat ringan 3. Berdasar bahan: Alat kaca, alat logam, alat porselin, alat karet, alat plastic
No .
Nama Alat
Gambar Alat
Fungsi
Neraca 1.
(timbangan )
2.
Neraca analitik
Untuk mengetahui berat
suatu
timbangan.
Sebagai
alat
pengukur massa .
Untuk 3.
Labu ukur
mengukur volume dengan volume tertentu.
Mengukur
4. Gelas ukur
volume.
Mengambil 5.
Pipet ukur
larutan
dengan
volume
rendah
(sampai 4 ml ).
Mengambil larutan 6.
Pipet volume
dengan
volume tertentu (5mL-50 mL).
Untuk 7.
Picnometer
menghitung massa
jenis
cairan/ larutan.
Untuk
8.
Botol timbang
menimbang sample
dan
mengetahui bobot konstantanya.
untuk menampung filtrat
hasil
penyaringan 9.
Erlenmewe
serta
r
penampung titran
pada
proses
titrasi
dan memanaskan suatu larutan.
Beaker 10.
glass (piala gelas)
Untuk mengaduk, mencapur
dan
memanaskan cairan.
Untuk 11.
Pipet tetes
menambahkan larutan
secara
perlahan setetes demi setetes.
12.
Corong
Untuk ekstarksi
pisah
dua larutan yang tidak tercampur.
2.5.2.3 Personal
Personal produksi adalah praktisi produksi yang mengerjakan segala sesuatu yang berhubungan dengan proses produksi baik secara langsung maupun tidak langsung, dengan tujuan akhir membuat suatu sediaan farmasi yang terstandar A. Syarat-syarat menjadi praktisi produksi : 1. Sehat jasmani rohani
Tidak punya penyakit yang sering kambuh, sehingga mengganggu dalam proses produksi. 2. Lebih diutamakan pria
Hal ini berhubungan dengan pekerja perempuan yang sering menggunakan make up saat bekerja. Karena bahan kimia dalam make up dapat bereaksi dengan udara dan bahan yang digunakan dalam produksi. 3. Kompeten
Pelaku produksi harus berkompeten, karena dalam produksi pelaku harus mengetahui dengan benar cara produksi. 4. Menggunakan APD
Penggunaan APD penting untuk pelaku produksi karena agar terlindung dari paparan bahan kimia berbahaya serta agar terlindung dari kecelakaan kerja.
B. Jenis-jenis Alat Pelindung Diri A. Alat pelindung kepala
1. Topi pengaman ( safety helmet ) Berfungsi untuk melindungi kepala dari benturan atau pukulan benda benda 2. Topi / Tudung Berfungsi untuk melindungi kepala dari api, uap, debu, kondisi iklim yang buruk. 3. Tutup kepala
Berfungsi untuk melindungi kebersihan kepala dan rambut
B. Alat pelindung telinga
1. Sumbat telinga ( ear plug ) Berfungsi untuk melindungi telinga dari benda atau zat yang dapat masuk ke telinga. Alat ini memberikan perlindungan yang paling efektif, karena langsung dimasukkan ke dalam telinga. 2. Tutup telinga ( ear muff ) Berfungsi sebagai pelindung telinga pada saat bekerja di tempat yang bising. Alat ini dipakai diluar telinga dan penutupnya terbuat dari sponge untuk memberikan perlindungan yang baik. C. Alat pelindung muka dan mata
1. Pelindung mata, Kaca Mata Pengaman (Safety Glasses) Berfungsi sebagai pelindung mata ketika bekerja (misalnya mengelas) 2. Pelindung wajah (Face Shield) Berfungsi sebagai pelindung wajah dari percikan benda asing saat bekerja (misal pekerjaan menggerinda)
D. Alat perlindungan pernafasan Masker (Respirator)
Berfungsi sebagai penyaring udara yang dihirup saat bekerja di tempat dengan kualitas udara buruk (misal berdebu, beracun, dsb).
1. Masker partikel.
Masker partikel ini digunakan untuk menyaring partikel-partikel yang bertebaran di udara sekitar, kemampuan masker partikel sesuai
standar harus mampu menyaring partikel hingga ukuran 0.3 mikron (micron). Jenis jenis masker partikel ini juga terdapat bermacam-macam berdasarkan
bahan
pembuatnya,
yaitu
mulai
dari
bahan fibre,
dan kertas. Masker dengan bahan fibre ini sangat banyak kita jumpai penggunaannya, mulai dari penggunaan harian, untuk berkendara (riding masker ), hingga untuk industri. Jenis masker partikel ini adalah kategori disposable, yaitu apabila telah selesai digunakan harus dibuang, atau apabila kemampuan menyaring dari masker tersebut telah berkurang. Pada produk masker partikel juga ada yang terbuat dari bahan karbon aktif, kelebihan dari penggunaan bahan ini dapat menyaring udara, sehingga udara yang terhirup menjadi lebih baik kualitasnya, selain menyaring partikel tentunya.
Berbeda dengan masker jenis kertas, pada masker jenis ini memiliki kemampuan dalam penyaringan udara yang lebih baik, karena dalam segi bentuk dibuat rapi, menyesuaikan dengan lebar pada area wajah di sekitar hidung dan mulut. Masker berbahan kertas ini memiliki kode N95 dan N100, pemberian kode tersebut berdasarkan kemampuan dar i masker jenis kertas yang dapat menyaring virus yang tersebar di udara. Selain itu masker dengan jenis bahan kertas juga dapat bertahan hingga 2
minggu
dalam
penggunaannya,
berbeda
dengan
masker
jenis fibre yang bertahan hingga 4 jam saja dengan pemakaian kontinu.
2. Masker chemical (penjernih udara).
Masker jenis ini memiliki jenis filter yang berbeda dengan masker jenis fibre, masker chemical umumnya memiliki filter yang terbuat dari bahan carbon active yang berfungsi untuk menetralkan udara disekitar. Masker chemical juga diciptakan berbagai tipe, berdasarkan zat kimia yang dapat dinetralkannya. Contoh untuk penggunaan pada zat kimia ringan, seperti ; penggunaan untuk pengecatan, polusi asap yang bersifat ringan, dan pencemaran udara akibat gas / udara yang menyebabkan timbulnya bau tidak sedap, dapat menggunakan bahan dengan kode NP 305, sedangkan NP 306 digunakan untuk pengunaan pada area yang mengandung asap akibat dari proses kimiawi, dan oksidasi, seperti pengelasan, asap akibat kebakaran dsb.
Gb. Masker partikel Sedangkan tipe yang terdapat pada masker chemical berdasarkan bentuknya terbagi menjadi 2 model, yaitu model single filter dan double filter.
C. Pakaian kerja sebagai pelindung diri
Pakaian pelindung ummnya digunakan untuk melindungi tubuh dari benda berbahaya, misal api, asap, bakteri, zat-zat kimia, dan yang lainnya.
1. Pakaian kerja khusus untuk pekerjaan dengan sumber – sumber bahaya tertentu seperti terhadap radiasi panas, terhadap radiasi mengion, terhadap cairan dan bahan – bahan kimia. 2. Pakaian pelindung dipakai pada tempat kerja tertentu Misalnya Apron (penutup / menahan radiasi), yang berfungsi untuk menutupi sebagian atau seluruh badan dari panas, percikan api, pada suhu dingin, cairan kimia, oli, dari gas berbahaya atau beracun, serta dari sinar radiasi. 3. Tali / sabuk Pengaman Berguna untuk melindungi tubuh dari kemungkinan terjatuh, biasanya digunakan pada pekerjaan konstruksi dan memanjat serta tempat tertutup atau boiler. 4. Sarung Tangan Fungsinya melindungi tangan dan jari – jari dari api, panas, dingin, radiasi, listrik, bahan kimia, benturan dan pukulan, lecet dan infeksi. 5. Pelindung kaki Fungsinya untuk melidungi kaki dari tertimpah benda – benda berat, terbakar karena logam cair, bahan kimia, tergelincir, t ertusuk. 6. Jas Hujan (Rain Coat) Berfungsi melindungi dari percikan air saat bekerja (misal bekerja pada waktu hujan atau sedang mencuci alat).
Semua jenis APD harus digunakan sebagaimana mestinya, gunakan pedoman yang benar-benar sesuai dengan standar keselamatan kerja (K3L 'Kesehatan, Keselamatan Kerja dan Lingkungan'). Namun demikian APD memiliki syarat – syarat sebagai berikut :
1. Enak dipakai Pakaian yang dipakai oleh pekerja harus senyaman mungkin. Bentuknya harus cukup menarik. Alat yang dipakai harus fleksibel. 2. Tidak mengganggu Tidak mengganggu pekerjaan seorang pekerja. Pakaian dan alat pelindung diri harus seringan mungkin. Dan telah memenuhi standar yang telah ditentukan.
3. Memberikan perlindungan yang efektif sesuai dengan jenis bahaya tempat kerja. Alat tidak menimbulkan bahaya-bahaya tambahan bagi pemakainya yang dikarenakan bentuk dan bahayanya yang tidak tepat atau karena salah dalam menggunakannya Menguasai GLP (Good Laboratory Practices) personal harus menguasai cara pengorganisasian laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian, fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan sesuai standar nasional atau internasional serta memenuhi persyaratan keselamatan dan kesehatan. GMP (Good Manufacturing Practices) personal harus menguasai cara produksi yang baik, GSP (Good Supplay Practices) personal produksi harus menguasai tata cara pensuplaian yang baik.
Pekerja harus memiliki attitude baik, agar proses produksi berjalan lancar tanpa adanya kecelakaan kerja karena kecertobohan pekerja akibat attitude yang kurang baik.
2.5.2.4 Metode Produksi
Suspensi dapat dibuat dengan metode sebagai berikut 1. Metode Dispersi
Metode ini dilakukan dengan cara menambahkan serbuk bahan obat kedalam mucilago yang telah terbentuk, kemudian diencerkan. Perlu diketahui bahwa kadang-kadang terjadi kesukaran pada saat mendispersikan serbuk kedalam pembawa. Hal tersebut karena adanya udara, lemak, atau kontaminan pada serbuk. Serbuk yang sangat halus mudah termasuki udara sehingga sukar dibahasi. Mudah dan sukarnya serbuk dibasahi tergantung pada besarnya sudut kontak antara zat terdispersi dengan medium. Jika sudut kontak ± 90 o, serbuk akan mengambang diatas cairan, serbuk yang demikian disebut sifat hidrofob. Untuk menurunkan tegangan permukaan antara partikel zat padat dengan cairan tersebut perlu ditambahkan zat pembasah atau wetting agent.
2. Metode Prespitasi
Zat yang hendak didispersikan dilarutkan dahulu ke dalam pelarut organik yang hendak dicampur dengan air. Setelah larut dalam pelarut organik, larutan zat ini kemudian diencerkan dengan larutan pensuspensi dalam air sehingga akan terjadi endapan halus tersuspensi dengan bahan pensuspensi. Cairan organik tersebut adalah etanol, propilen glikol, dan polietilen glikol.
2.5.2.5 Sistem Pembentukan Suspensi 1. Sistem Flokulasi
Dalam sistem flokulasi, partikel flokulasi terikat lemah, cepat mengendap dan penyimpanan tidak terjadi cake dan mudah tersuspensi kembali. Sifat umum partikel flokulasi, yaitu : a. Partikel merupakan agregat yang bebas. b. Sedimentasi terjadi cepat. c. Sedimen terbentuk cepat. d. Sedimen tidak membentuk cake yang keras dan padat dan mudah terdispersi kembali seperti semula. e. Wujud suspensi kurang bagus sebab sedimentasi terjadi cepat dan di atasnya terjadi daerah cairan yang jernih dan nyata. 2. Sistem Deflokulasi
Partikel deflokulasi mengendap perlahan dan akhirnya membentuk sedimen, akan terjadi agresi, akan terbentuk cake yang keras dan sukar tersuspensi kembali. Sifat umum partikel deflokulasi adalah : a. Partikel suspensi dalam keadaan terpisah satu dengan yang lainnya. b. Sedimentasi yang terjadi lambat,masing-masing partikel mengendap terpisah daan partikel berada dalam ukuran paling kecil. c. Sedimen terbentuk lambat d. Akhirnya sedimen akan membentuk cake yang keras dan sukar terdispersi kembali. e. Wujud suspensi bagus karena zat tersuspensi dalam waktu relatif lama. Terlihat bahwa ada endapan dan cairan atas berkabut.
2.6 Evaluasi Mutu Fisik 2.6.1
Definisi
Evaluasi adalah tahapan akhir produksi di mana menekankan pada kegiatan pemastian dan pemeriksaan sediaan telah sesuai dengan spesifikasi mutu standar sediaan baik secara nasional maupun internasional.
2.6.2
Macam-macam Evaluasi
1. Organoleptis Merupakan uji yang menggunakan alat indra meliputi bau, warna, rasa. 2. Homogenitas Tingkat tercampurnya sediaan suspensi topikal secara merata. Prinsip Evaluasi: Sediaan dioleskan pada permukaan kaca, diraba dan digosokkan massa suspensi menunjukkan susunan yang homogen . 3. Uji daya sebar, kemampuan menyebarnya sediaan pada kulit. 4. Evaluasi laju sedimentasi, kecepatan pengendapan dari partikel-partikel suspensi. 5. Volume sedimentasi Endapan yang terbentuk harus dengan mudah didispersikan kembali dengan pengocokan sedangkan agar menghasilkan suatu sistem homogen maka penguurn volume endapan dan mudah mendispersi membentuk dua prosedur evaluasi dasar yang paling umum (Patel dkk, 1994). Volume sedimentasi yaitu mempertimbangkan rasio tinggi akhir endapan (Hu) terhadap tinggi awal (Ho) pada waktu suspensi mengendap dalam suatu kondisi standar. F = Hu/Ho Makin besar fraksi ini, makin baik kemampuan suspensinya (Lachman, 1994). 6. Waktu Redispersi Daya kocok sedimen dapat dilakukan dengan gerak membalik susupensi yang mengandung sedimen sebasar 90 0 kemudian dapat diukur waktunya atau jumlah gerak membalik, yang dibutuhkan untuk mendispersikan kembali seluruh partikel (Voight, 1995). Kemampuan suspensi untuk
menjaga agar dosis obat terdispersi secara merata diukur berdasarkan kemampuannya untuk mendispersikan kembali suatu suspensi yang mengendap. Endapan yang terbentuk selama penyimpanan harus mudah di dispersikan kembali bila wadahnya dikocok, membentuk suspensi yang homogen. Oleh karena itu pemeriksaan kemampuan redispersi sangat penting dalam evaluasi stabilitas fisik suspensi. Penentuan redispersi dapat ditentukan dengan cara mengkocok sediaannya dalam wadahnya secara konstan dengan menggunakan pengocok mekanik. Kemempuan redispersi baik bila suspensi telah terdispersi sempurna dengan tangan maksimum 15 kali pengocokan. 7. Uji viskositas Viskositas adalah kekentalan suatu cairan mempengaruhi pola kecepatan aliran dari suatu cairan tersebut. Makin kental kecepatan alirannya makin turun kecepatan aliran dari cairan tersebut akan mempengaruhi pula gerakan turunnya partikel yang terdapat didalamnya dengan menambah viskositas cairan. Gerakan turun dari partikel yang dikandungnya akan diperlambat (Ansel, 1989). Viskositas suspensi menurut SNI adalah 37cp-396cp. Prinsip evaluasi : Sebuah spindle dicelupkan kedalam sediaan yang akan diukur viskositasnya. Gaya gesek antar permukaan spindle dengan cairan akan menentukan tingkat viskositas sediaan. 8. Uji penetapan pH pH merupakan suatu penentu utama adalam kestabilan suatu obat yang cenderung penguraian hidrolitik. Untuk kebanyakan obat pH kestabilan optimum adalah pada situasi asam antara pH 5-6. Oleh karena itu, melalui penggunakan zat pendapar yang tepat kestabilan senyawa yang tidak stabil dapat ditinggikan (Ansel, 1989). pH standar suspensi menurut Kulshreshta, Singh, dan Wall (2009) antara 5-7. Prinsip Evaluasi : Berdasarkan perubahan warna pada kertas pH indikator yang kemudian dibandingkan dengan warna standar pada berbagai pH.
BAB III METODE PRAKTIKUM
3.1 Formula Formula sediaan
Al(OH)3
2,7
Mg(OH)2
2,4
Gliserin
20%
PGA
5%
Syr. Simpleks
20%
Nipagin
0,1 %
Ol. Menthae pip.
3 tetes
Aqua Ad
60 mL
3.2 Perhitungan Dosis
1. Dosis efektif Al(OH)3
(12 2700)1/2 100 % = 84,4 % 100 2. Dosis efektif Mg(OH)2
(12 2400)1/2 100 % = 75 % 100 3.3 Perhitungan Bahan
Jumlah sediaan yang dibuat : 60 mL No.
Bahan
Jumlah
1.
Al(OH)3
2700 mg
2.
Mg(OH)2
2400 mg
4.
Gliserin
12 mL
5.
Syr. Simplek
12 mL
6.
PGA
3g
7.
Nipagin
60 mg
8.
Ol. Menthae pip.
3 tetes
9.
Aquadest
29,84 Ml
Gliserin =
20 x 60 mL = 12 mL 100
Syr. Simpleks = 20 x 60 mL = 12 mL 100 Dengan perbandingan sukrosa :
60 x 12 mL = 7,2 g 100
Air
:
40 x 12 mL = 4,8 mL 100
PGA = 5 x 60 mL = 3 g 100 Air untuk PGA = 1,5 x 3 = 4,5 mL
Nipagin =
0,1 x 60 mL = 0,06 g 100
Aquadest ad 60 mL
3.4 Alat dan Bahan
Alat
Bahan
Beaker glass
Al(OH)3
Mortir + Stamper
Mg(OH)2
Cawan porselen
Gliserin
Gelas arloji
Syr. Simplek
Gelas ukur
PGA
Sendok tanduk
Nipagin
Penangas air
Ol. Menthae pip.
Timbangan analitik
Aquadest
Batang pengaduk Pipet tetes
3.5 Prosedur Kerja
1. Siapkan alat dan bahan 2. Kalibrasi botol 60 ml 3. Timbang PGA 3 g 4. PGA dilarutkan sampai mengembang dengan air 4,5 ml 5. Timbang Mg(OH) 2 2400 mg, masukkan ke dalam mortir 6. Timbang Al(OH) 3 2700 mg, tambahkan ke dalam mortir, ad homogen 7. Timbang gliserin 12 g, masukkan ke dalam mortir, aduk ad homogen 8. Buat syr. Simplek 12 mL dengan perbandingan 60:40, tambahkan ke dalam campuran di atas ad homogen 9. Timbang Nipagin 60 mg masukkan mortir. Ad homogen. 10. Masukkan ke dalam botol 60 ml dan tambahkan 3 tetes ol.menthae pip. 11. Tambahkan aquadest ad tanda kalibrasi.
3.6 Prosedur Evaluasi 1. Uji Organoleptis
a) Bentuk
:
b) Warna
:
c) Essence
:
2. Tes ph
a. Ambil beberapa ml sediaan larutan yang sudah jadi. b. Masukkan dalam beaker glass c. Tes ph larutan dengan ph meter d. Jika ph terlalu asam, tambahkan asam ad ph yang diinginkan e. Jika ph terlalu basa, tambahkan basa ad ph yang diinginkan.
3. Laju Sedimentasi
Alat
: Gelas ukur
a) Masukkan suspense dalam gelas ukur b) Tunggu hingga adanya endapan, catat hasil waktu t erjadi endapan.
4. Uji viskositas
Alat
: Viskometer
a) Dipasang spindel pada gantungan spindel b) Diturunkan spindel sdemikian rupa sehingga batas tercelup dalam cairan sample yang akan diukur viskositasnya. c) Dipasang step kontak d) Nyalakan rotor sambil menekan tombol e) Dibiarkan spindel berputar dan melihat jarum merah pada sekalah f) Dibaca angka yang ditunjukan oleh jarum tersebut untuk mengukur viskositasnya.
5. Uji volume terpindahkan
Prinsip evaluasi a) Pindahkan suspensi dari botol, dan lihat volumenya pada gelas ukur. b) Hitung keseragaman volume dengan rumus : Volume awal – volume pada gelas ukur x 100% = Volume awal c) Volume rata-rata suspensi yang diperoleh dari wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95%, dari volume yang dinyatakan pada etiket.
Pengamatan
Hasil Pengamatan
Volume
Volume awal :
mL
terpindahkan Volume akhir :
mL
6. Uji waktu redispersi
Prinsip evaluasi : a) Masukkan suspensi ke dalam botol kaca, kemudian diamkan hingga mengendap sempurna. b) Setelah mengendap sempurna, kocok suspensi hingga tidak terdapat sisa endapan pada dasar botol. c) Kemudian catat waktu redispersi sediaan.
BAB IV HASIL EVALUASI DAN PEMBAHASAN
4.1 Uji Organoleptis Bentuk
Warna
Bau
Rasa
Liquid
Putih
Leci
Leci
Pembahasan : Hasil yang diperoleh dari uji organoleptis telah sesuai dengan yang diharapkan, dengan bentuk liquid yaitu suspensi, dan warna, rasa, serta bau yang sesuai dengan essens yang digunakan.
4.2 Uji penetapan pH
Hasil dari uji penetapan pH adalah 7.
Pembahasan : Hasil dari uji penetapan pH telah sesuai dengan standart pH untuk obat oral.
4.3 Uji volume terpindahkan
Hasil dari uji volume terpindahkan adalah : Volume awal – volume pada gelas ukur x 100% = Volume awal
60 − 60 100 % = 0% 60 Pembahasan : Hasil yang diperoleh dari uji volume terpindahkan telah sesuai dengan persyaratan. Volume yang diperoleh tidak lebih dari 100% dan tidak kurang dari 95%.
4.4 Uji laju sedimentasi
Dalam waktu 5 menit terdapat adanya endapan tipis pada dasar gelas ukur.
Pembahasan : Hasil uji yang diperoleh dapat dikatakan telah sesuai. Karena l aju sedimentasi terhitung lama, suspensi yang cepat mengendap dapat mempermudah pengerasan dan pemadatan sehingga sulit terdispersi kembali.
4.5 Uji waktu redispersi
Dalam waktu 20 detik dengan pengocokan sediaan suspense antasida dapat terdispersi kembali.
Pembasahan ; Hasil uji yang diperoleh telah sesuai dengan standart, bahwa sediaan suspense harus dapat cepat terdispersi kembali t idak lebih dari 30 detik.
4.6 Uji viskositas
Hasil uji viskositas diperoleh waktu 37 detik dengan menggunakan alat viskometer ostwold.
Pembahasan : Hasil yang diperoleh telah sesuai dengan standart, sediaan suspensi yang di produksi sesuai dengan syarat suspensi yaitu kekentalan suspense tidak terlalu tinggi sehingga mudah dituang dan dikocok kembali.
