PEMBUATAN SUSPENSI REKONSTITUSI I.
Tujuan 1. Mengenal dan memahami cara pembuatan dan komposisi formula sediaan suspensi rekonstitusi 2. Mengamati pengaruh metode pembuatan granulasi atau serbuk serta konsentrasi bahan pembasah dan pensuspensi terhadap karakteristik fisik suspensi.
II.
Dasar teori I.1 Definisi Pengertian Pengertian suspensi kering
a. FI IV : Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis, yaitu suspensi yang siap digunakan atau yang dikonstitusikan dengan sejumlah air untuk injeksi atau pelarut lain yang sesuai sebelum digunakan. Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal. b. BPC hal 38 : Suspensi kering (dry powders and granules for reconstitution) adalah campuran serbuk atau granul untuk kemudian direkonstitusi. Bentuk ini digunakan terutama bila stabilitas obat dalam air terbatas. c. Diktat praktikum resep: Suatu suspensi yang direkonstitusikan adalah campuran sirup dalam keadaan kering yang akan didispersikan dengan air pada saat akan digunakan dan dalam USP tertera sebagai “for oral suspension”. Bentuk suspensi ini digunakan terutama untuk obat yang mempunyai stabilitas terbatas di dalam pelarut air, seperti golongan antibiotika. Suspensi kering atau suspensi rekonstitusi adalah sejumlah sediaan resmi dan diperdagangkan yang terdiri dari campuran kering atau serbuk granula, dimaksudkan untuk disuspensikan dalam air atau pembawa lainnya sebelum pemberian. Sebagaimana telah diketahui sediaan resmi ini mencantumkan ”Untuk Suspensi Oral” pada judul resminya untuk membedakannya dari suspensi yang sudah disiapkan. Kebanyakan dari obat-obat yang dibuat sebagai campuran kering untuk suspensi oral adalah obat-obat antibiotik. Produk kering yang dibuat secara komersial guna mengandung obat-obat antibiotik, dengan bahan tambahan
untuk pewarna, pemanis, aroma, penstabil dan pensuspensi, atau zat pengawet yang mungkin didinginkan untuk meningkatkan stabilitas dari serbuk kering atau campuran granul atau dasar suspensi cair. Apabila akan dioplos dan diberikan kepada pasien maka apoteker atau ahli farmasi akan membuka serbuk yang ada pada dasar wadah secara perlahan-lahan dengan benda keras lalu menambahkan sejumlah air murni sesuai dengan yang ditunjukkan pada label dan dikocok dengan kencang sampai seluruh suspensi kering tersuspensi sempurna
I.2
Alasan Pembuatan Pembuatan Suspensi Kering
Umumnya, suatu sediaan suspensi kering dibuat karena stabilitas zat aktif di dalam pelarut air terbatas, baik stabilitas kimia atau stabilitas fisik. Umumnya antibiotik mempunyai stabilitas yang terbatas di dalam pelarut air.
I.3
Persyaratan Sediaan Suspensi Rekonstitusi (Pharm.Dosage Forms
:Disperse System, 1989, Vol 2, hal 318)
a. Campuran serbuk/granul haruslah merupakan campuran yang homogen, sehingga konsentrasi/dosis tetap untuk setiap pemberian obat. b. Selama rekonstitusi campuran serbuk harus terdispersi secara cepat dan sempurna dalam medium pembawa. c. Suspensi yang sudah direkonstitusi harus dengan mudah didispersikan kembali dan dituang oleh pasien untuk memperoleh dosis yang tepat dan serba sama. d. Produk akhir haruslah menunjukkan penampilan, rasa, dan aroma yang menarik. Suspensi kering dibuat dengan cara granulasi. Granulasi adalah suatu metode yang memperbesar ukuran partikel serbuk guna memperbaiki sifat alir. Persyaratan pada sebuah granulat sebaiknya : 1) Dalam bentuk dan warna yang sedapat mungkin teratur 2) Memiliki sifat alir yang baik 3) Tidak terlalu kering 4) Hancur baik dalam air 5) Menunjukan kekompakan mekanis yang memuaskan
Untuk suspensi kering yang dibuat dengan cara granulasi memiliki keuntungan sebagai berikut : 1) Mencegah agregasi campuran serbuk. 2) Mendapat sifat alir yang baik. Sebagai bahan pengikat kering juga digunakan PVP. Pembuatan suspensi kering berrlangsung dalam 4 tahapan, yaitu : 1)
Agregasi
campuran
serbuk
dengan
penambahan
suatu
cairan
penggranul. 2)
Pembagian rasa
3)
Pengeringan granulat
4)
Mengayak bagian yng halus sekalian menyiapkan granulat, artinya melonggarkan butiran granulat yang masih melekat bersama-sama dari proses pengeringan melalui gerakan-gerakan yang hati-hati diatas ayakan.
1.4 monografi bahan
1.
Kloramfenikol BM
: 561,54
Rumus kimia
: C11H12Cl2N2O5.
Pemerian : Serbuk hablur, halus seperti lemak, putih, bau lemah, hamper tidak berasa. Titik lebur Kelarutan
: 87°C – 87°C – 95°C 95°C : Tidak lart dalam air, mudah larut dalam aseton, larut dalam 45 bagian etanol, 6 bagian kloroform, 14 bagian eter, sangat sukar larut dalam heksana.
Stabilitas : Stabil pada suhu ruangan dan suhu tinggi. Stabil dalam sediaan suspensi.
2.
Penyimpanan
: Wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Penandaan
:Pada etiket harus tertera tanggal kadaluwarsa.
PGA (Pulpis Gummi Arabicum) Pemerian
:putih,Rasa
tawar
seperti
lendir,Hampir
berbau,Butir, bentuk bulat (bulat telur)
tidak
Kelarutan
: mudah larut dalam air, Menghasilkan larutan yang kental dan tembus cahaya, Praktis tidak larut dalam etanol (95%)
Ukuran partikel Stabilitas
: Penampang 0,5 cm sampai 6 cm : lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar, mudah terurai oleh bakteri dan reaksi enzimatik, mudah teroksidasi
Inkompatibilitas
: Inkompatibel dengan amidopyrin, apomorfin, aerosol, etanol 95 %, garam ferri, morfin, tanin, timol, banyak kandungan garam menurunnya viskositas.
3.
Sorbitol HO
OH
HO
HO
Rumus bangun Pemerian Kelarutan
Kegunaan Konsentrasi OTT Stabilitas
HO OH : :Serbuk, butiran atau kepingan putih, rasa manis, higroskopis, berbau lemah. :Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol 95%, dalam methanol dan dalam asam asetat. :Wetting agent :3 – :3 – 15 15 % :Ion logam trivalent dalam asam kuat dan dalam suasana alkali :Stabil terhadap bahan pengkatalis, larutan asam dan alkali.
4. Air suling (aquadest) BM
:18,02.
Rumus molekul
: H2O.
Pemerian
: Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa.
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup baik.
Stabilitas
: Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam bentuk Fisik (es , air , dan uap). Air harus disimpan dalam wadah yang sesuai. Pada saat penyimpanan dan penggunaannya harus terlindungi dari kontaminasi partikel pertikel ion dan bahan organik yang dapat
menaikan konduktivitas dan jumlah karbon organik. Serta harus terlindungi dari partikel partikel lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan merusak fungsi air. OTT
: Dalam formula air dapat bereaksi dengan bahan eksipient lainya yang mudah terhidrolisis.
III.
Alat dan bahan Alat
IV.
Bahan
Mortar dan alu
Kloramfenikol
Gelas ukur
PGA
Erlenmeyer
Sorbitol
Pipet tetes
Aquades
Formulasi Untuk formula atau formulasi yang digunakan pada praktikum ini adalah 4 jenis formulasi yang dilakukan oleh 4 kelompok yang berbeda yaitu sebagai berikut : 1. Kelompok 1 R/ Kloramfenikol PGA Sorbitol
125mg 5% 5%
2. Kelompok 2 R/ Kloramfenikol PGA Sorbitol
125mg 3% 5%
3. Kelompok 3 R/ Amoxicilin Tragakan Sorbitol
125mg 3% 10%
4. Kelompok 4 R/ Kloramfenikol Tragakan Sorbitol
125mg 3% 5%
V.
Cara kerja 1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan. 2. Dimasukkan kloramfenikol dan PGA kedalam mortil gerus hingga homogen. 3. Ditambahkan sorbitol setetes demi tetes hingga terbentuk granul yang kalis. 4. Dimasukkan granul kedalam erlenmeyer. 5. Diberi air sampai batas, kemudian kocok.
VI.
VII.
Perhitungan
Kloramfenikol 125mg/5ml
=
PGA 5%
=
Sorbitol 5%
tetes demi tetes
Data pengamatan KEL B1
B2
B3
B4
FORMULA Kloramfenikol 125mg PGA 5% Sorbitol 5%
Vol 60 ml
60 ml
Hari 3 Menjadi dua fase tetapi ketika dikocok terdispersi kembali
Kloramfenikol 125mg PGA 3% Sorbitol 5%
60 ml
Hari 1 Granul kalis mudah larut dan homogen
60 ml
Hari 3 Menjadi dua fase tetapi ketika dikocok terdispersi kembali
Amoxicilin 125mg Tragakan 3% Sorbitol 10%
60 ml
Kloramfenikol 125mg Tragakan 3% Sorbitol 5%
60 ml
Hari 1 Ukuran granul masih besar, setelah penambahan air kurang larut sempurna Hari 3 Tidak terjadi pemisahan atau pengendapan, semakin kental dan stabil Hari 1 Partikelnya basa dan halus Hari 3 Terjadi pemisahan, tetapi dapat di dispersi kembali
60 ml
KETERANGAN Hari 1 Kalis mudah larut dan homogen
VIII.
Pembahasan Pada praktikum pembuatan suspensi rekonstitusi atau suspensi kering. Pembuatannya dilakukan dengan formulasi, Kloramfenikol 125mg, PGA 5%, Sorbitol 5% dan aquades 60 ml. Suspensi kering adalah sediaan yang dibuat dalam bentuk granul yang akan dilarutkan dengan air, sediaan ini digunakan untk obat atau zat aktif yang memiliki stabilitas pada obat terbatas. Suspensi kering hanya bisa diminum dalam satu minggu atau
hari karena ketika granulasi terkena air beta laktam yang
terkandung didalam granulasi akan pecah dan akan menyebabkan kerusakan oleh karena itu sediaan ini hanya bisa diminum dalam jangka 7 hari. Pengamatn dilakukan selama 3 hari pada hari pertama semua kelompok granulasi masih dapat terlarut, tetapi untuk formuasi kelompok 3B aga suit terlarut. Untuk hari ketiga keompok 1B,2B,dan 4B suspensi kering kembali terpisah menjadi dua fase atau terbentuknya endapan tetapi ketika dikcok dapat terdirpersi kembali dengan mudah. Sedangkan untuk kelompok 3B tidak terjadipemisahan suspensi semakin kental dan tetp homogen. Suspensi kering yang baik adalah suspensi yang tidak terjadi pemisahan kembali melainkan tetap stabil dan tetap homogen oeh karena itu formulasi yang paling stabil merupaka formulasi keompok 3B dengan komposisi Amoxicilin 125m ,Tragakan 3%, Sorbitol 10%. Yang stabil, kental dan tetap homogen.
IX.
Kesimpulan Suspensi kering yang baik adalah suspensi yang tidak terjadi pemisahan kembali melainkan tetap stabil dan tetap homogen oeh karena itu formulasi yang paling stabil merupakan kelompok 3B dengan sediaan yang stabil, kental dan tetap homogen.
Daftar pustaka Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta. Rowe, Raymond C; Sheskey, Paul J; Quinn, Marian E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Exipient Sixth Edition.Pharmaceutical Edition.Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association. USA.
Buhler, Volker. 1998. Generic Drug Formulation. Formulation. BASF Fine Chemical. Niazi,
Safaraz
K.
2004. Handbook 2004. Handbook
of
Pharmaceutical
Manufacturing
Formulations Over-The-Counter Products volume 5. CRC Press. London, New York, Washington DC.
Gambar
Sebelum di beri air
setelah diberi air
hari ke-3
