PEDOMAN PEMELIHARAAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN PENGERTIAN UMUM
PENGUKURAN DAN KALIBRASI
Oleh Tim Kalibrasi BPFK Makassar
UU No 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit pasal 16 ayat 1 mengamanahkan bahwa peralatan medik dan non medik harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan dan laik pakai.
Kemudian Ayat 6 mengamanahkan bahwa Pemeliharaan peralatan harus didokumentasikan dan dievaluasi secara berkala dan berkesinambungan.
Menurut ISO 9001: 2008 klausul 7.5 bahwa Kegiatan pelayanan kesehatan di rumah sakit harus menggunakan Standart Operating Procedure (SOP) yang jelas, tiap jenis pelayanan kesehatan yang diberikan harus didukung dengan peralatan yang memadai, terpelihara dan terkalibrasi sesuai jadwal.
Menurut ISO 9001: 2008 klausul 7.6 bahwa Untuk mengendalikan keakuratan dan kesesuaian hasil dari peralatan medik manajemen rumah sakit secara berkesinambungan harus melakukan pemeliharaan dan pemantauan fungsi alat secara seksama.
Pengertian pemeliharaan Alat
Pemeliharaan alat adalah gabungan dari setiap tindakan yang bertujuan agar kondisi alat sesuai dengan fungsinya, sehingga peralatan tersebut siap pakai
1.
Pemeliharaan terencana :
Pemeliharaan terencana adalah kegiatan pemeliharaan yang dilaksanakan terhadap alat sesuai dengan jadwal yang telah ditentukan/ disusun. Jadwal pemeliharaan disusun dengan memperhatikan jenis peralatan, jumlah, kualifikasi petugas sesuai dengan bidangnya dan pembiayaan yang tersedia. Pemeliharaan terencana meliputi a. pemeliharaan preventif/pencegahan dan b. pemeliharaan korektif/perbaikan.
a. Pemeliharaan Preventif
Pemeliharaan preventif atau pencegahan adalah kegiatan pemeliharaan berupa perawatan dengan membersihkan alat yang dilaksanakan setiap hari oleh operator dan kegiatan penyetelan, pelumasan serta penggantian bahan pemeliharaan yang dilaksanakan oleh teknisi secara berkala
b. Pemeliharaan korektif Pemeliharaan Korektif adalah kegiatan pemeliharaan yang bersifat perbaikan terhadap peralatan yang mengalami kerusakan dengan atau tanpa penggantian suku cadang.
Tahap akhir dari pemeliharaan korektif adalah kalibrasi teknis yaitu pengukuran kuantitatif keluaran dan pengukuran aspek keselamatan. Sedangkan kalibrasi yang bersifat teknis dan legalitas penggunaan alat harus dilakukan oleh institusi penguji yang berwenang.
2. Pemeliharaan tidak terencana Pemeliharaan tidak terencana adalah kegiatan pemeliharaan yang bersifat darurat berupa perbaikan terhadap kerusakan alat yang mendadak. Frekuensi pemeliharaan tidak terencana dapat ditekan serendah mungkin dengan cara meningkatkan kegiatan pemeliharaan terencana.
HUBUNGAN ANTARA BERBAGAI BENTUK SISTEM PEMELIHARAAN PEMELIHARAAN
PEMELIHARAAN TERENCANA
PEMELIHARAAN PENCEGAHAN Pemeriksaan termasuk penyetelan dan pelumasan Lihat, rasakan, dengarkan
Pemeliharaan Waktu berhenti
PEMELIHARAAN KOREKTIF
Penggantian komponen minor yaitu pekerjaan yang timbul langsung dari pemeriksaan
Pemeliharaan waktu berjalan
PEMELIHARAAN TIDAK TERENCANA
Reparasi minor yang tidak ditemukan waktu pemeriksaan
PEMELIHARAAN DARURAT Overhaul terencana
Aspek Pemeliharaan
- Sumber daya manusia - Fasilitas kerja - Dokumen pemeliharaan - Bahan pemeliharaan dan suku cadang
Sumber Daya Manusia Berdasarkan berbagai aspek yang meliputi volume pekerjaan, kemampuan teknisi, tingkat teknologi peralatan, fasilitas kerja dan prosedur pembiayaan, maka pelaksanaan pemeliharaan peralatan kesehatan di Rumah Sakit dilakukan oleh :
1. Teknisi Rumah Sakit 2. Teknisi Rujukan 3. Pihak Ke III
Fasilitas Kerja
1.Ruang Kerja 2.Peralatan Kerja
Dokumen Pemeliharaan
1. Dokumen Teknis : Dokumen yg menyertai peralatan pada waktu pengadaannya, pada umumnya meliputi : - Brosur, Installation manual, Installation report, list, servis manual.
Operating part
- Prosedur tetap pengoperasian, prosedur tetap pemeliharaan dan sertifikat kalibrasi juga merupakan dokumen teknis
Dokumen Pemeliharaan lanjutan……
2. Data atau hasil pemeliharaan
• Meliputi :
4.Bahan pemeliharaan dan suku cadang
Bahan pemeliharaan setiap jenis alat sangat diperlukan untuk terselenggaranya pemeliharaan preventif peralatan. Demikian juga suku cadang diperlukan apabila melakukan pemeliharaan korektif. Agar pemeliharaan peralatan dapat terlaksana dengan baik sesuai jadwal, maka penyediaan kebutuhan bahan pemeliharaan dan suku cadang perlu mendapat perhatian yang seksama, melalui suatu perencanaan yang matang, baik aspek teknis maupun pembiayaannya.
B. Prosedur tetap pemeliharaan peralatan Prosedur Tetap (Protap) pemeliharaan adalah prasyarat dan urutan kerja yang harus dipenuhi dan dilakukan agar pemeliharaan suatu alat dapat dilaksanakan dengan sebaik – baiknya, sehingga alat tersebut selalu dalam keadaan siap dan laik pakai serta dapat mencapai usia teknis. Urutan kerja dimaksud meliputi persiapan, pelaksanaan, pencatatan, pengemasan dan pelaporan. Protap Pemeliharaan alat disusun oleh teknisi memperhatikan/mengacu pada : Petunjuk penyusunan Protap Pemeliharaan peralatan Service manual untuk setiap jenis,merk/type alat.
dengan
Protap pemeliharaan peralatan memiliki urutan sbb:
1) Pendahuluan, yaitu uraian mengenai fungsi alat 2) Prasyarat Prasyarat yaitu kondisi yang harus dipenuhi dalam pemeliharan peralatan kesehatan. Prasyarat yang dimaksud meliputi aspek – aspek sumber daya manusia, peralatan kerja, dokumen teknis, bahan pemeliharaan, bahan operasional dan material bantu serta mekanisme kerja yang jelas.
3) Persiapan Persiapan yaitu langkah – langkah yang harus dilaksanakan sebelum melakukan pemeliharaan, agar pemeliharaan kerja dapat dilaksanakan dengan sebaik – baiknya meliputi : Persiapan perintah kerja, Formulir laporan kerja, Dokumen teknis, Peralatan kerja, Bahan pemeliharaan, Bahan operasional, material bantu. Beritahukan kepada user rencana pelaksanaan dan jadual pemeliharaan.
Protap pemeliharaan peralatan memiliki urutan sbb:
4) Pelaksanaan Pelaksanaan yaitu langkah – langkah teknis yang dilakukan oleh teknisi terhadap suatu alat agar bagian – bagian alat dapat berfungsi sebagaimana mestinya.
5) Pencatatan Pencatatan yaitu pengisian kartu laporan kerja pemeliharaan agar dapat diketahui kronologis kegiatan pemeliharaan yang telah dilaksanakan terhadap suatu alat. Laporan kerja ditandatangani oleh user. 6) Pengemasan alat kerja dan dokumen teknis penyerta Pengemasan alat kerja dan dokumen teknis penyerta yaitu langkah – langkah pengecekan dan perapihan peralatan kerja serta dokumen teknis penyerta setelah selesai melaksanakan pemeliharaan, agar alat kerja dan dokumen teknis penyerta jumlahnya sesuai dengan daftar alat/bon peminjaman peralatan kerja dan siap untuk dipergunakan pada pemeliharaan selanjutnya. 7) Pelaporan Melaporkan hasil pelaksanaan pekerjaan kepada pemberi tugas
Perencanaan
DUKUNGAN TEKNIS SELAMA PERJALANAN HIDUP PERALATAN (I)
-Persyaratan teknis -Seleksi pabrik/agen -Pilih alat yang lebih berguna -Kelengkapan dokumen teknik -Jaminan suku cadang operasional & maintenance
Pengadaan Peralatan
tidak
-Kajian Prainstalasi : -Luas ruangan -Catu daya listrik -Pengkondisian uadara -Prasarana lain -Dokumen kelengkapan unit -Kontrol pelaksanaan penginstalasian -Dokumen instalasi
Perlu Instalasi ? ya
Peralatan di Instalasi
beli
Studi kelayakan teknis -Identifikasi kebutuhan alat segi teknis -Pengembangan spesifikasi
-Kontrol kelengkapan bagian alat -Kontrol stel dan test -Dokumen penyetelan dan test
Peralatan di stel dan di test -Pemeriksaan visual -Pemeriksaan uji fungsi -Dokumen uji fungsi
Uji fungsi Pelatihan operator -Uji coba -Dokumen uji coba
Uji coba
-Kontrol uji kriteria siap pakai -Penerapan label siap pakai
No Ya
Label laik operasi
Ukuran induk/ standar
DUKUNGAN TEKNIS SELAMA PERJALANAN HIDUP PERALATAN (II) -Kontrol uji kriteria siap pakai -Penerapan label siap pakai
Ukuran induk/ standar
Label laik operasi
Dukungan operasional & cara pakai yg baik -Pemeliharaan ringan -Latih/bimbing operator
Alat dipakai
Rusak ?
pakai
tidak
Pemeliharaan pencegahan : -Inspeksi,penyetelan & pelumasan -Lihat, rasakan, dengar -Running maintenance -Penggantian komponen terencana
Pemeliharaan terencana * Pencegahan * Korektif
ya ya Trouble Shooting
tidak
Perbaikan
tidak Usia teknis peralatan tercapai
ganti
ya Pertimbangan Penghapusan/ Peralatan ganti baru
tidak
ya
•Pengukuran •Stel • Kalibrasi
Pemeliharaan korektif : -Pemeliharaan berkala -Reparasi minor -Overhaule terencana
-Pengukuran untuk pencarian kerusakan (gejala fungsi, bentuk signal, tes tegangan/Arus listrik dan besaran komponen) -Penggantian suku cadang -Pengukuran dan stel -Kalibrasi Kajian teknis kondisi alat -Kajian teknis efisiensi alat -Catatan informasi keamanan alat
-Keputusan ganti atau perbaiki -Pertimbangan penghapusan -Usulan penghapusan
PENGUJIAN/KALIBRASI PERALATAN KESEHATAN
DEFENISI 1. PENGUKURAN Sehimpunan operasi yg bertujuan menentukan NILAI suatu besaran
(ISO Guide) Kegiatan atau proses mengaitkan angka secara empirik dan obyektif pada sifat obyek sehingga angka yang diperoleh dapat memberikan gambaran yang jelas mengenai obyek tsb.
2. ALAT UKUR Peralatan yg di gunakan untuk mengukur, memeriksa untuk mengetahui kebenaran suatu BESARAN
BESARAN : Sifat suatu gejala benda yang dapat dibedakan secara kualitatif dan ditentukan secara kuantitatif
NILAI
: Besar suatu besaran tertentu yang umumnya dinyatakan sbg suatu ukuran dikalikan dengan suatu bilangan
Berat sekarung beras 5 kg
Besaran adalah berat/massa Nilai adalah 5 kg
-ISO Guide membagi nilai itu sendiri mejadi: Nilai Sebenarnya { true value (of quantity) } Nilai yg konsisten dengan defenisi besaran yang bersangkutan
cat. Nilai sebenarnya tdk dapat ditentukan dgn pengukuran karena setiap pengukuran memiliki ketidak pastian Nilai Konvensional { convenional true value (of quantity) } Nilai yg dikenakan pd suatu besaran tertentu dan diterima kadang-kadang melalui kesepakatan, sebagai nilai yg memiliki ketidakpastian yg tepat
cat. Nilai ini mungkin diperoleh dari sejumlah pengukuran yg dilakukan untuk menetapkan sebuah nilai Nilai sebenarnya adalah konsep ideal yang tidak dapat diketahui dengan pasti. Dalam prakteknya nilai ini diganti oleh suatu nilai yang diabadikan pada suatu standar, kemudian secara internasional dinyatakan sebagai nilai yang benar (Nilai konvensional)
Dari contoh berat sekarung beras tadi yang diukur dgn menggunakan timbangan muncul pertanyaan : Benarkah berat sekarung beras yang ditimbang adalah 5 kg ..... ????
3. KALIBRASI
Kegiatan peneraan untuk menentukan kebenaran penunjukan alat
Kegiatan untuk menentukan kebenaran konvensional penunjukan alat ukur dengan cara membandingkan terhadap standar ukurnya yang tertelusur (traceable) ke Standar Nasional atau Internasional
Besaran Standar : Alat atau bahan yang memiliki besaran tertentu dan nilainya diketahui, sehingga dapat dipergunakan sebagai bahan pembanding terhadap besaran sejenis yg diukur Standar Internasioanal : Suatu standar yg ditetapkan oleh suatu persetujuan internasional sbg dasar untuk menetapkan nilai suatu besaran Kemampuan Telusur (traceable) : Kemampuan untuk menghubungkan hasil alat ukur tertentu dengan hasil pengukuran pada standar nasional/ internasional atau secara umum diterima sebagai sistem pengukuran melalui suatu mata rantai tertentu. “property of the result of a measurement or the value of a standard whereby it can be related to stated
references, usually national or international standards, through an unbroken chain of comparison all having stated uncertainties” (VIM 1993)
KETERTELUSURAN PENGUKURAN STANDAR MASSA DI INDONESIA Definition of kg International Prototype of kg (1kg Platinum-Iridium) at BIPM Copy of International Prototype No. 46 1 kg Platinum Iridium at Direktorat Metrologi 1 kg mass standard marked K4 and T4 at DITMET
Set of 1 mg to 10 kg E1 class at DITMET Set of E2 class at DITMET and ACCREDITED CAL. LABs
Copy of International Prototype No. 44 1 kg Platinum-Iridium at NML - CSIRO Australia 1 kg cylindrical Stainless Steel mass standard marked E0 74 and E0 75 at KIM LIPI
Set of 1 mg to 10 kg E1 class at KIM LIPI Set of E2 class at KIM LIPI and ACCREDITED CAL. LABs
Set of 1 mg to 1 kg E1 class at BPFKM Analitical Balance
1 kg cylindrical Stainless Steel mass standard at NML Set of 1 mg to 1 kg E1 class at PT Sucofindo Set of OIML E2 class at Sucofindo and ACCREDITED CAL. LABS
4. PENGUJIAN
Keseluruhan kegiatan yg meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk membandingkan alat ukur dengan standar/alat standar untuk menentukan besaran / kesalahan pengukuran
Kegiatan untuk menentukan satu atau lebih karakteristik dari suatu alat ukur, sehingga dapat dipastikan kesesuaian antara karakteristik dan spesifikasinya
PERLAKUAN UNTUK ALAT KESEHATAN Alat kesehatan yang memiliki acuan besaran dilakukan KALIBRASI Alat kesehatan yang tidak memiliki acuan besaran dilakukan PENGUJIAN
Dari defenisi dapat disimpulkan bahwa pengujian dan kalibrasi
bertujuan untuk : • Memastikan kesesuaian karakteristik terhadap spesifikasi dari suatu alat ukur /kesehatan • Menentukan deviasi kebenaran konvensional nilai penunjukan suatu alat ukur/kesehatan • Menjamin hasil-hasil pengukuran sesuai dengan standar Nasioanal maupun Internasional
Alat kesehatan dinyatakan lulus uji dan kalibrasi apabila : Penyimpangan hasil pengukuran dibandingkan dengan nilai yang diabadikan pada alat kesehatan tersebut, tidak melebihi penyimpangan yang diizinkan (ECRI) Nilai hasil pengukuran keselamatan kerja, berada dalam nilai ambang batas yang diizinkan. (IEC)
Permenkes No.36/Menkes/Per/IV/1998 menetapkan bahwa alat kesehatan yang dipergunakan disarana pelayanan kesehatan wajib uji dan kalibrasi secara berkala dengan kriteria sbb: -
Belum memiliki sertifikat dan tanda lulus pengujian dan kalibrasi
-
Masa berlaku sertifikat dan tanda lulus uji dan kalibrasi
telah habis -
Diketahui penunjukan dan keluarannya/ kinerjanya tidak sesuai lagi
-
Telah mengalami perbaikan
-
Telah dipindahkan bagi alat yang memerlukan instalasi
Istilah – Istilah lain
Parameter Jenis pengukuran berdasarkan besaran ukur
Setting Titik pengukuran berdasarkan nilai ukur
Hasil Ukur
Nilai yang diperoleh dari pengukuran alat standar terhadap nilai ukur/ setting alat kesehatan
Koreksi/kesalahan Besarnya penyimpangan nilai suatu alat terhadap alat standar(kalibrasi)
Kesalahan relatif Persentase penyimpangan suatu alat terhadap terhadap nilai konvensional suatu alat standar
Ketidakpastian Pengukuran merupakan suatu nilai yang diperoleh dari hasil estimasi, sehingga ketidakpastian merupakan ’angka tidak pasti’ (doubtful digit)’
Sumber-sumber KTP yg digunakan dalam pengujian dan kalibrasi : 1. Readibility 2. Reapitibility 3. KTP Alat standar
Interpretasi Hasil Kalibrasi Penunjukan Alat
Koreksi
200 100
1 0
Ketidakpastian bentangan pada tingkat kepercayaan 95% dengan faktor cakupan k=2 adalah + 1.8 Laporan hasil kalibrasi bukan merupakan jaminan bahwa nilai dari suatu bahan ukur adalah sama dengan nilai nominalnya Untuk memperoleh hasil yang benar (nilai konvensional) adalah dengan cara berikut : 200 + 1 + 1.8
Bukan 200 + 1 atau 200 + 1.8
Dewan Standar Nasional menyatakan suatu filosofi “ Setiap
alat ukur atau instrumen harus dianggap tidak cukup baik untuk dipergunakan, sampai terbukti melalui pengujian dan kalibrasi bahwa instrumen tersebut memang baik “
INFUSION PUMP Parameter yang diuji / kalibrasi - Flow (mL/Hr) - Alarm maximum pressure - Total Volume (mL)
: + 10% : < 20 Psi : + 10%
Alat yang digunakan: Infusion Device Analyzer
Suction Pump Parameter yang diuji/ kalibrasi : - Daya hisap : + 10% - Vacuum maximum : > 200 mmHg Alat yang digunakan UNIVERSAL BIOMETER
