PEDOMAN HTA - TIM Kesekretariatan PISTEKNOLYANKES 22 JAN edit ully.pdf

Draft Pedoman Penyelenggaraan Penyelenggaraan Health Technology Assessment Assessment (HTA) (HTA)

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Pemanfaatan

teknologi

bagi

perkembangan

ilmu

pengetahuan

kesehatan/ kedokteran dikenal sejak penggunaan teknologi sederhana yaitu stetoskop untuk mengetahui fungsi organ dalam manusia. Hingga sekarang perkembangan berbagai teknologi baru dan canggih terus berjalan pesat dan dimanfaatkan secara luas dalam pelayanan kesehatan/ praktek kedokteran. Inovasi teknologi telah menghasilkan perkembangan pelayanan kesehatan yang demikian pesat pada tiga dekade terakhir. Hanya dalam beberapa tahun yang lalu, terobosan seperti antivirus, bioteknologi, diagnostik pencitraan (diagnostic

imaging ), ),

diagnostik

molekular

(molecular (molecular

diagnostics), diagnostics),

transplantasi organ dan jaringan, teknik bedah, perawatan luka, dan teknologi komputer sangat menolong meningkatkan mutu pelayanan kesehatan dan kesembuhan pasien. Namun penggunaan teknologi biasanya juga diikuti oleh beban biaya. Bahkan penggunaan teknologi baru yang berlebihan dapat memicu inflasi biaya kesehatan. kesehatan.

di

negara

AS. AS.

Rumah

sa sakit,

tempat

40-60%

pe pelayanan

mengg menggun unak akan an tekno teknolo logi gi keseh kesehat atan an sang sangat at dipe dipeng ngar aruh uhii oleh oleh penam penamba baha han n biaya akibat penggunaan teknologi kedokteran mutakhir. Walaupun begitu, banyaknya teknologi kesehatan baru yang dikembangkan belum tentu semuanya semuanya dapat meningkatkan meningkatkan mutu pelayanan. Di beberapa negara, negara, adopsi dan penggunaan teknologi distimulasi oleh pasien dan insentif dokter untuk mencari keuntungan potensial namun kurang memperhatikan biaya, pihak ketiga sebagai pembayar, malpraktik, kompetisi penyedia layanan dan marketing efektif teknologi. Penila Penilaian ian

tekno teknolog logii

muncul muncul

pada pada

pertenga pertengahan han

tahun tahun

1960-an 1960-an

dari dari

penghargaan terhadap peran penting teknologi pada masyarakat modern dan potensinya yang tidak diinginkan, dan kadang berbahaya. Sehingga HTA

1


dimaksudkan

sebagai

cara

keselamatan,

efektifv efektifvita itas, s,

untuk

dan dan

mempelajari

biaya biaya..

HTA

teknologi

juga juga

dari

dimak dimaksud sudkan kan

aspek untuk untuk

memberikan masukan bagi pembuat kebijakan mengenai penggunaannya dalam pelayana pelayanan n kesehatan kesehatan agar dapat dapat memberikan memberikan kontrib kontribusi usi sebesarsebesarbesarnya bagi kesejahteraan masyarakat. Kementerian Kementerian Kesehatan Kesehatan sebagai sebagai institusi pemerintah pemerintah sangat peduli terhadap keamanan dan keselamatan pasien serta pembiayaan kesehatan. Untuk itu adanya HTA merupakan sebuah kebutuhan dalam rangka membangun sistem pelayanan pelayanan kesehatan kesehatan yang efektif dan efisien efisien serta memperhat memperhatikan ikan aspek legal, etik dan sosial di sarana kesehatan. Dengan menerapkan teknologi kesehatan sesuai rekomendasi HTA diharapkan tercapai pelayanan prima berbasis bukti yang dapat diterima masyarakat. Pasal 26 Perpres No. 13 Tahun 2013 tentang Jaminan Kesehatan menyatakan bahwa pengem pengembangan bangan penggu penggunaan naan teknol teknologi ogi

dalam manfaa manfaatt

jaminan jamin an

kesehatan harus disesuaikan dengan kebutuhan medis sesuai hasil penilaian teknologi kesehatan, yang ketentuan tata caranya diatur oleh BPJS Kesehatan. Untuk memberikan memberikan arahan arahan dan panduan dalam pelaksanaan pelaksanaan HTA di lingkup penentuan kebijakan hingga fasilitas fasilitas pelayanan pelayanan kesehatan maka perlu kiranya kiranya disusun disusun sebuah pedoman. pedoman. Pedoman Pedoman HTA ini disusun disusun bersama bersama antara Tim Teknis HTA, profesi dan Kementerian Kesehatan. Diharapkan dengan adanya pedoman pedoman ini dapat memudahkan memudahkan dalam dalam pelaksanaan pelaksanaan HTA HTA di Indonesia, Indonesia, mendukung mendukung pembuatan pembuatan kebijakan kebijakan pemanfaatan pemanfaatan teknologi teknologi dalam pelayanan yang berbasis berbasis bukti, serta memiliki memiliki kendali kendali mutu dan biaya. Pada akhirnya, akhirnya, masyarakat akan diuntungkan dengan hasil-hasil HTA ini.

B. La Land ndas asan an Hukum Hukum a. Undang Undang-Un -Undan dang g Repub Republik lik Indo Indones nesia ia Nomo Nomorr 8 Tahun Tahun 1999 1999 tenta tentang ng Perlindungan Perlindungan Konsumen Konsumen (Lembaran (Lembaran Negara Negara RI RI Tahun Tahun 1999 No. 42, Tambahan Tambahan Lembaran Lembaran Negara Negara RI No. No. 3821); 3821);

2


dimaksudkan

sebagai

cara

keselamatan,

efektifv efektifvita itas, s,

untuk

dan dan

mempelajari

biaya biaya..

HTA

teknologi

juga juga

dari

dimak dimaksud sudkan kan

aspek untuk untuk

memberikan masukan bagi pembuat kebijakan mengenai penggunaannya dalam pelayana pelayanan n kesehatan kesehatan agar dapat dapat memberikan memberikan kontrib kontribusi usi sebesarsebesarbesarnya bagi kesejahteraan masyarakat. Kementerian Kementerian Kesehatan Kesehatan sebagai sebagai institusi pemerintah pemerintah sangat peduli terhadap keamanan dan keselamatan pasien serta pembiayaan kesehatan. Untuk itu adanya HTA merupakan sebuah kebutuhan dalam rangka membangun sistem pelayanan pelayanan kesehatan kesehatan yang efektif dan efisien efisien serta memperhat memperhatikan ikan aspek legal, etik dan sosial di sarana kesehatan. Dengan menerapkan teknologi kesehatan sesuai rekomendasi HTA diharapkan tercapai pelayanan prima berbasis bukti yang dapat diterima masyarakat. Pasal 26 Perpres No. 13 Tahun 2013 tentang Jaminan Kesehatan menyatakan bahwa pengem pengembangan bangan penggu penggunaan naan teknol teknologi ogi

dalam manfaa manfaatt

jaminan jamin an

kesehatan harus disesuaikan dengan kebutuhan medis sesuai hasil penilaian teknologi kesehatan, yang ketentuan tata caranya diatur oleh BPJS Kesehatan. Untuk memberikan memberikan arahan arahan dan panduan dalam pelaksanaan pelaksanaan HTA di lingkup penentuan kebijakan hingga fasilitas fasilitas pelayanan pelayanan kesehatan maka perlu kiranya kiranya disusun disusun sebuah pedoman. pedoman. Pedoman Pedoman HTA ini disusun disusun bersama bersama antara Tim Teknis HTA, profesi dan Kementerian Kesehatan. Diharapkan dengan adanya pedoman pedoman ini dapat memudahkan memudahkan dalam dalam pelaksanaan pelaksanaan HTA HTA di Indonesia, Indonesia, mendukung mendukung pembuatan pembuatan kebijakan kebijakan pemanfaatan pemanfaatan teknologi teknologi dalam pelayanan yang berbasis berbasis bukti, serta memiliki memiliki kendali kendali mutu dan biaya. Pada akhirnya, akhirnya, masyarakat akan diuntungkan dengan hasil-hasil HTA ini.

B. La Land ndas asan an Hukum Hukum a. Undang Undang-Un -Undan dang g Repub Republik lik Indo Indones nesia ia Nomo Nomorr 8 Tahun Tahun 1999 1999 tenta tentang ng Perlindungan Perlindungan Konsumen Konsumen (Lembaran (Lembaran Negara Negara RI RI Tahun Tahun 1999 No. 42, Tambahan Tambahan Lembaran Lembaran Negara Negara RI No. No. 3821); 3821);

2


b. Undang-Undan Undang-Undang g Republik Republik Indonesia Indonesia Nomor Nomor 18 Tahun 2002 tentang tentang Sistem Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan, Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi; c. Undang Undang-Un -Undan dang g Repub Republik lik Indo Indones nesia ia Nomo Nomorr 29 Tahun Tahun 2004 2004 tenta tentang ng Praktek Praktek Kedokteran Kedokteran (Lembaran (Lembaran Negara Negara RI Tahun 2004 No. 116, Tambahan Tambahan Lembaran Lembaran Negara RI RI No. 4431); d. Undang-Undan Undang-Undang g Republik Republik Indonesia Indonesia Nomor Nomor 36 Tahun 2009 2009 tentang tentang Kesehatan Kesehatan (Lembara (Lembaran n Negara Negara RI Tahun Tahun 2009 2009 No. 144, Tambah Tambahan an Lembaran Negara RI No. 5063); e. Undang-Undan Undang-Undang g Republik Republik Indonesia Indonesia Nomor 44 Tahun Tahun 2009 tentang tentang Rumah Sakit (Lembaran (Lembaran Negara Negara RI Tahun 2009 2009 No. 153, Tambahan Tambahan Lembaran Lembaran Negara No. 5072); f. Pera Peratu tura ran n Peme Pemeri rint ntah ah RI RI Nomor Nomor 32 Tahu Tahun n 1996 1996 ten tenta tang ng Ten Tenag aga a Kesehatan; g. Peratu Peraturan ran Presi Presiden den Nomor Nomor 7 Tahun Tahun 2005 tenta tentang ng Rencan Rencana a Pembang Pembanguna unan n Jangka Menengah Nasional (RPJM-N); h. Peraturan Peraturan Presiden Presiden Nomor Nomor 12 tahun 2013 tentang tentang Jaminan Jaminan Kesehatan; Kesehatan; i.

Peratu Peraturan ran Mente Menteri ri Keseha Kesehatan tan Nomor Nomor 1575/M 1575/Menke enkes/P s/PER/ ER/XI/ XI/200 2005 5 tentang tentang Organisasi Organisasi dan Tata Tata Kerja Kerja Kementerian Kementerian Kesehata Kesehatan n RI;

j.

Peraturan Pemerintah RI Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah, Pemerintahan Daerah Provinsi, dan Pemerintahan Pemerintahan Daerah Kabupaten/Kota; Kabupaten/Kota;

k. Keputu Keputusan san Menter Menterii Keseh Kesehatan atan Nomor Nomor 1333/M 1333/Menke enkes/S s/SK/X K/XII/ II/199 1999 9 tentang tentang Standar Pelayanan Rumah Sakit.

3

Draft Pedoman Penyelenggaraan Health Technology Assessment (HTA)

C. Tujuan Pedoman Umum Meningkatkan mutu pelayanan kesehatan melalui penyediaan Pedoman Penyelenggaraan, cara pelaksanaan dan penapisan teknologi kesehatan di Indonesia. Khusus 1. Tersedianya pedoman penilaian teknologi kesehatan (HTA) dilihat dari kinerja

teknologi, efikasi

dan

efektivitas,

keamanan

klinis,

dampak

ekonomis, etika sosial dan legal. 2. Tersedianya manajemen penyelenggaraan HTA. 3. Tersedianya rekomendasi pemanfaatan teknologi kesehatan di sarana kesehatan. 4. Adanya jejaring HTA baik yang berskala nasional maupun internasional.

D. Ruang Lingkup Pedoman Penilaian teknologi kesehatan berupa obat, produk biologis, peralatan kesehatan, prosedur medik dan bedah, sistem penunjang klinis, sistem organisasi dan manajerial yang berkaitan dengan upaya penyembuhan dan pemulihan kesehatan manusia dimulai dengan identifikasi kebutuhan penilaian hingga pemanfaatan dan pembaruannya.

E. Sasaran Sasaran pelaksanaan kajian teknologi kesehatan (HTA) di Indonesia adalah para pengambil keputusan terkait kebijakan kesehatan, yakni : 1.

Tingkat nasional : Kementerian Kesehatan, Kementerian/Lembaga (K/L) dan Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) terkait (contohnya: BKKBN, BPOM, BNN) serta Badan Penyelenggara Jaminan Sosial Kesehatan (BPJS Kesehatan).

4


2.

Tingkat regional : Pemerintah daerah, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan lembaga pemerintah daerah terkait.

3.

Tingkat lokal/spesifik : rumah sakit, praktisi kesehatan, asosiasi profesi, dan fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.

F. Manfaat Manfaat dilaksanakannya pengkajian dan penapisan teknologi kesehatan, diantaranya : a. mengkaji penerapan/translasi inovasi teknologi kesehatan, b. mengkaji perbaharuan teknologi kesehatan yang sudah kuno (obsolete), atau

ketinggalan

jaman

(outmoded),

atau

tidak

lagi

digunakan

(abandoned ; digantikan oleh teknologi lain yang terbukti tidak efektif atau berbahaya. c. optimasi sistem pelayanan kesehatan (misalnya: JKN dan SJSN), d. memberikan masukan terhadap kebijakan kesehatan di tingkat nasional dan regional e. desentralisasi keputusan di level lokal/spesifik (rumah sakit) f. memberikan informasi terhadap teknologi dan layanan kesehatan yang terbaik kepada masyarakat.

5


PENAPISAN TEKNOLOGI KESEHATAN (HTA)

A. Definisi dan Klasifikasi 1. Definisi Teknologi

Adalah pemanfaatan ilmu pengetahuan secara terorganisasi untuk tujuan praktis (US Office of Technology Assessment , 1982). Menurut UU Nomor 18 Tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian, Pengembangan dan Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi, yang dimaksud dengan teknologi adalah cara atau metode serta proses atau produk yang dihasilkan dari penerapan dan pemanfaatan berbagai disiplin ilmu pengetahuan yang menghasilkan nilai bagi pemenuhan kebutuhan, kelangsungan, dan peningkatan mutu kehidupan manusia. Teknolog i Kesehatan

Adalah teknik, obat, alat dan prosedur yang digunakan oleh profesi kedokteran dalam memberi pelayanan medis pada seseorang dan sistem dimana

pelayanan

medis

itu

diberikan

(US

Office

of

Technology

Assessment , 1982). Berdasarkan UU Kesehatan Nomor 36 Tahun 2009, dinyatakan bahwa teknologi kesehatan adalah segala bentuk alat dan/atau metode yang ditujukan untuk membantu menegakkan diagnosis, pencegahan dan penanganan permasalahan kesehatan manusia. Penilaian/Penapisan Teknolo gi K esehatan (HTA)

Adalah analisis terstruktur terhadap suatu kelompok teknologi kesehatan atau issue terkait teknologi kesehatan yang ditujukan untuk memberi masukan bagi para pembuat keputusan dalam menyusun kebijakan pelayanan kesehatan (US Office of Technology Assessment , 1994).

6


HTA adalah kajian yang bersifat sistematis, berorientasi pasien, dan melibatkan multidisiplin terhadap aplikasi teknologi kesehatan yang baru maupun yang sudah ada. Keamanan, efektivitas, biaya, aspek sosial ekonomi, hukum, dan etika merupakan hal-hal yang dipertimbangkan dalam HTA. Hasil kajian tersebut menjadi masukan bagi para penentu kebijakan dalam pengambilan keputusan di bidang kesehatan di Indonesia. Komisi HTA

Adalah tim yang terdiri dari para ahli multidisiplin yang akan melakukan penilaian terhadap teknologi kesehatan di tingkat nasional. T IM P A N EL H TA

Tim panel adalah tim ad hoc yang terdiri dari para pakar yang ditunjuk oleh organisasi profesi untuk melakukan kajian terhadap teknologi kesehatan. Pembentukan tim panel disesuaikan dengan topik kajian HTA pada tahun berjalan.

B. Klasifikasi Teknologi kesehatan dapat diklasifikasikan sebagai berikut: a. Klasifikasi berdasarkan jenis teknologi : •

Obat : misal aspirin, beta-bloker, antibiotik, radiofarmaka, dll.

•

Zat biologis: misal vaksin, produk darah, terapi seluler dan genetik, dll.

•

Alat, perlengkapan dan persediaan: misal pacu jantung, CT-scan, tes diagnostik, radiologi intervensi, alat diagnostik baru, dll

•

Prosedur /tata laksana medis dan bedah: misal psikoterapi, konseling nutrisi, angiografi koroner, pengangkatan kantung empedu, dll.

•

Sistem penunjang : misal sistem rekam medis elektronik, sistem telemedis, formularium obat, bank darah, laboratorium klinis, dll. 7


•

Sistem organisasi dan manajerial : misal pembayaran prospektif menggunakan Diagnosis-related groups (DRG), clinical pathways, program total quality management , pengembangan unit pelayanan di fasyankes, dll.

b. Klasifikasi Berdasarkan tujuan, kegunaan atau aplikasinya: •

Promotif adalah suatu kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan pelayanan kesehatan yang lebih mengutamakan kegiatan yang bersifat promosi kesehatan.

•

Pencegahan /preventif adalah kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan yang bertujuan untuk melindungi dari penyakit dengan mencegahnya terjadi, mengurangi risiko terjadinya, atau membatasi perluasan atau gejala sisa (misal: imunisasi, program kontrol infeksi di RS, persediaan air terfluorisasi).

•

Skrining adalah deteksi dini penyakit, abnormalitas, atau hubungan faktor risiko pada orang tanpa keluhan (misal: Pap smear, tes tuberkulin, mammography, tes kolesterol serum).

•

Diagnosis adalah identifikasi penyebab dan perjalanan alami atau perluasan penyakit pada orang dengan tanda atau gejala klinis (misal: CT-scan, MRI, electroencephalography, dll).

•

Kuratif

adalah

pengobatan

suatu

yang

kegiatan

ditujukan

dan/atau untuk

serangkaian

penyembuhan

kegiatan penyakit,

pengurangan penderitaan akibat penyakit, pengendalian penyakit atau pengendalian

kecacatan

agar

kualitas

penderita

dapat

terjaga

seoptimal mungkin. •

Rehabilitatif adalah kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan untuk mengembalikan, mempertahankan atau meningkatkan fisik atau mental bekas

penderita

agar

dapat

berfungsi,

lagi

sebagai

anggota

masyarakat yang berguna untuk dirinya dan masyarakat semaksimal mungkin, sesuai dengan kemampuannya (misal: program latihan untuk 8


pasien post-stroke,

alat

bantu

untuk

kelemahan

bicara

berat,

incontinence aid ). Perawatan paliatif adalah kegiatan dan/atau serangkaian kegiatan

•

pelayanan kesehatan untuk meningkatkan kualitas hidup pasien dan keluarganya

akibat

penyakit

yang

mengancam

jiwa,

melalui

pengurangan dan pencegahan penderitaan, dengan cara identifikasi dini dan kajian paripurna serta penanganan nyeri dan masalah lain, secara fisik, psikososial dan spiritual (diadaptasi dari WHO, 2002).

C. Orientasi dasar HTA 1.

Penilaian berorientasi teknologi dimaksudkan untuk menentukan karakteristik atau dampak akibat penerapan penggunaan teknologi di tingkat nasional. Sebagai contoh: •

Kementerian Kesehatan akan menerapkan program nasional skrining kanker berdasarkan populasi dikaji aspek klinis, ekonomis, etika, sosial, profesional

•

BPJS Kesehatan ingin memasukkan implan cochlear kedalam program JKN, dll.

2.

Penilaian berorientasi masalah berfokus pada solusi atau strategi untuk mengatur masalah khusus dimana teknologi alternatif atau komplementer dapat digunakan. Orientasi ini berada pada level regional dan lokal/spesifik. Sebagai contoh: •

klinisi atau provider peduli dengan masalah diagnosis demensia akan menyusun pedoman praktik klinik melibatkan kombinasi atau urutan riwayat klinik, pemeriksaan neurologi,

9


•

penentuan penerapan teknologi

diagnostik pencitraan

terbaru

dengan yang sudah ada 3.

Penilaian berorientasi proyek berfokus pada penggunaan teknologi pada fasilitas pelayanan kesehatan, program dan desain proyek lain. Sebagai contoh •

Kajian proyek pengadaan diagnostik di wilayah penyakit endemik khusus

•

Penentuan keputusan pengadaan unit magnetic resonance imaging (MRI) di rumah sakit

•

Penentuan penambahan unit geriatri di rumah sakit

•

dll.

D. Penilaian penapisan teknologi kesehatan Penapisan Teknologi Kesehatan (HTA) menilai berbagai aspek secara komprehensif antara lain: •

Kelengkapan

teknis

(desain,

komposisi,

pembuatan,

toleransi,

reliabilitas, tujuan penggunaan, pemeliharaan, dll). •

Keselamatan/risiko yang masih dapat diterima berkaitan kemungkinan hasil pemakaian teknologi pada situasi tertentu dan beratnya.

•

Efikasi dan atau efektivitas; efikasi adalah keuntungan penggunaan teknologi pada kondisi ideal misal dalam protokol RCT. Efektivitas. adalah keuntungan penggunaan teknologi pada situasi umum atau rutin.

•

Dampak ekonomi.

•

Dampak sosial, legal, etik dan/atau politik.

E. Pengusul HTA Jenis badan/organisasi yang dapat mengusulkan untuk dilakukannya HTA: •

pemerintah pusat dan daerah

•

badan pengawas misal, BPOM

10


•

badan pengelola jaminan kesehatan/asuransi

•

institusi riset yang melakukan penelitian dan pengembangan kesehatan

•

asosiasi profesi kesehatan

•

badan penentu standar untuk teknologi kesehatan

•

rumah sakit dan jaringan pelayanan kesehatan

•

produsen/distributor penyedia teknologi kesehatan

•

organisasi konsumen dan pasien

•

perguruan tinggi

Bagan 1 Pengusul HTA

F. FALSAFAH Sebagai sebuah kajian teknologi maka HTA bersifat seperti teknologi itu sendiri, yaitu:

11


•

Berkembang (evolving )

•

Fleksibel, dan

•

Menyesuaikan dengan tujuan (tailored to the task )

•

Dapat diperbaharui dan terbaharukan

12


PENGORGANISASIAN Berdasarkan PP Nomor 38 Tahun 2007, penapisan teknologi kesehatan dilakukan dalam skala nasional oleh pemerintah pusat, regional/oleh pemerintah daerah maupun bersifat lokal/spesifik di rumah sakit atau fasilitas pelayanan kesehatan.

Proses pengorganisasian program HTA nasional adalah sebuah sintesis dari topdown dan tindakan bottom-up melibatkan berbagai pemangku kepentingan di tingkat nasional, serta pengambil keputusan di t ingkat pusat. Pengorganisasian ditingkat regional meliputi pemerintah daerah, dinas kesehatan provinsi, dinas kesehatan kabupaten/kota serta keterlibatan asosiasi profesi di daerah, dan para pemangku kepentingan di daerah serta lembaga milik pemerintah daerah lainnya. Pemerintah daerah provinsi menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kesehatan yang mendukung perumusan kebijakan provinsi dan memantau pemanfaatan iptek kesehatan skala provinsi. Selanjutnya urusan pemerintah daerah kabupaten/kota adalah implementasi hasil penapisan iptek di bidang kesehatan di tingkat provinsi untuk dimanfaatkan di kabupaten/kota. Pengorganisasian tingkat lokal/spesifik meliputi pemangku kepentingan di rumah sakit, penentu kebijakan di rumah sakit, para klinisi/apoteker/perawat di fasilitas pelayanan kesehatan. Tim HTA di fasilitas pelayanan kesehatan atau RS merupakan sebuah organisasi fungsional (kelompok kerja/team work ) yang otonom. Pengorganisasian HTA dapat dikategorikan ke dalam 3 (tiga) tingkatan pengambil keputusan, yaitu : 1. Tingkat Nasional, yang mengatur kebijakan kesehatan berbasis bukti (Evidence Based Health Policy ), yang mengatur masalah perencanaan, organisasi dan regulasi kesehatan di tingkat nasional maupun regional, yaitu Kementerian Kesehatan dan lembaga pusat (lihat diatas) serta bersifat lintas sektoral.

13


2. Tingkat Regional di dinas kesehatan, Evidence Based Health Policy untuk kepentingan upaya kesehatan masyarakat 3. Tingkat lokal/spesifik terletak di fasyankes, dalam kaitannya untuk kepentingan upaya kesehatan perorangan, berperan dalam penentuan kebijakan kesehatan berbasis bukti dan pelayanan kesehatan dalam skala kecil. Pada tingkat ini belum dapat digeneralisasi penggunaannya antar pelayanan kesehatan, misalkan HTA yang dilakukan oleh praktisi atau organisasi profesi kesehatan. HTA dalam pelayanan kasus seharihari yang memerlukan suatu teknologi baru yang didatangkan melalui akses khusus. Kasus ini dinilai dari konkret, kegawatdaruratan, atau memerlukan penanganan khusus. Selanjutnya untuk kajian di tingkat lokal/spesifik dibawa ke level regional dan/atau nasional untuk dikaji lebih lanjut mengenai kebijakan regulasi terkait. Untuk mencapai tujuan dan sasaran yang optimal dari program HTA perlu ditata pengorganisasian dengan tata hubungan dan wewenang yang jelas antara unitunit HTA yang ada.

14


Secara struktur organisasi, Tim HTA merupakan unit pendukung organisasi utama untuk memberikan rekomendasi mengenai penerapan teknologi di sarana kesehatan. Organisasi ini dapat dibentuk untuk sementara waktu sesuai kebutuhan atau merupakan struktur permanen. Tim HTA dapat dibentuk sebagai bagian dari divisi Litbang di fasilitas pelayanan kesehatan atau bagian dari Komite Medik RS. Untuk melaksanakan penapisan teknologi dapat dibentuk tim adhoc yang susunan anggotanya disesuaikan dengan tujuan penapisan. Tim ini harus bebas dari konflik kepentingan agar dapat memberikan rekomendasi yang baik mengenai pemanfaatan teknologi kesehatan bagi pengambil kebijakan. Secara nasional unit-unit HTA akan saling bekerjasama dengan dikoordinasikan oleh Komisi HTA Indonesia. Komisi HTA Indonesia juga bertindak sebagai National Advisory Board yang akan melakukan review eksternal terhadap hasil-hasil penilaian unit HTA di daerah. Sedangkan di dunia internasional, HTA Indonesia berkoordinasi dengan HTA Internasional seperti INAHTA atau HTAi.

A. Ketenagaan Berdasarkan bermacam dampak yang dituju dan rentang metode yang dapat digunakan dalam penilaian, tim ahli yang dibutuhkan HTA beragam tergantung topik dan lingkup penilaian, dapat mencakup ahli-ahli sebagai berikut: •

Dokter, perawat, dokter gigi dan klinisi lain

•

Manajer RS, klinik, perawat rumah, dan institusi pelayanan kesehatan lain

•

Teknisi radiologi, teknisi laboratorium dan tenaga kesehatan lain terkait

•

Insinyur biomedis dan klinis

•

Farmakologis dan farmasi klinik

•

Pasien dan perwakilan kepentingan pasien

•

Epidemiolog

•

Biostatistician

•

Ekonom

•

Pengacara

•

Ilmuwan sosial

15


•

•

•

Ahli bioetika Ilmuwan komputer/programer Ahli perpustakaan (pustakawan)/ spesialis informasi

Untuk menjalankan Tim HTA ini diperlukan tenaga-tenaga ahli dengan dukungan staf operasional. Secara sederhana struktur organisasi Tim HTA ini terdiri dari: 1. Ketua Tim HTA 2. Anggota Tim HTA 3. Staf operasional HTA Tim HTA tingkat nasional hendaknya memiliki tim panel yang terdiri dari akademisi, praktisi/profesi senior atau peneliti utama sebagai pengarah, pengusul kebijakan kesehatan tingkat nasional. Tim panel bersifat independen dan bebas dari konflik kepentingan. Pembentukan tim panel yang akan melakukan kajian dengan topik yang dipilih sesuai dengan kepakarannya.

16


Tabel 1 Pembagian tanggung jawab, kompetensi, tugas serta kualifikasi dari ketua, anggota dan staf operasional tim HTA Ketua Ketua tim HTA nasional bertanggungjawab kepada Menteri Kesehatan. • Ketua tim HTA regional bertanggungjawab kepada Gubernur/Kepala Dinas Provinsi/Kabupaten/Kota. • Ketua tim HTA di RS bertanggungjawab kepada Ketua Komite Medik RS/Ka Subdin Litbang terhadap kegiatan penapisan/penilaian teknologi • Menjamin mutu penapisan teknologi • Pengembangan kompetensi anggota tim dan staf operasional Tim HTA Kompetensi • Memiliki pengetahuan tentang kesehatan dan kedokteran • Memiliki pengetahuan tentang metodologi penelitian, konsep EBM, EBHP, farmakoekomoni, dan HTA • Memiliki visi penerapan teknologi kesehatan yang mengindahkan keselama-tan pasien, rasional efektif dan efisien • Mampu memimpin tim yang beranggotakan ber-bagai disiplin ilmu • Bebas dari konflik kepen-tingan • Memiliki kemampuan manajerial Tanggung jawab

•

Anggota Kepada Ketua HTA terhadap pelaksanaan kegiatan penapisan teknologi kesehatan yang sesuai kaidah HTA

•

•

•

•

Memiliki pengetahuan tentang kesehatan dan kedokteran Memiliki pengetahuan tentang metodologi penelitian (khususnya epidemiologi klinik), konsep EBM, EBHP dan HTA. Memiliki visi penerapan teknologi kesehatan yang mengindahkan keselamatan pasien, efektif dan efisien

Staf operasional Kepada Ketua tim

•

•

•

•

•

Memiliki pengetahuan tentang kesehatan dan kedokteran Mengetahui tentang metodologi penelitian kesehatan/kedokteran Mampu menjalankan program komputer minimal program pengolah kata serta data Menguasai bahasa Inggris

1


Tugas

Ketua Memimpin Tim HTA Mengawasi, mengarahkan pelaksanaan program penapisan teknologi untuk jangka waktu tertentu. Menyusun rencana, program, anggaran, evaluasi dan laporan hasil kegiatan serta penyediaan data dan informasi kegia-tan Melakukan koordinasi internal dan eksternal dengan profesi lain terkait. Memberikan rekomendasi kepada pengambil kebija-kan dalam penerapan teknologi kesehatan di sarana kesehatan Bersama anggota tim menetapkan kriteria penapisan teknologi medik yang baik Bersama anggota tim melakukan identifikasi topik, penilaian kebutuhan teknologi kesehatan yang akan dinilai berda-sarkan evidence based Dokter spesialis konsultan berpendidikan S3 Telah mengikuti pelatihan EBM atau HTA

•

•

•

•

•

Anggota Melakukan kegia-tan penapisan teknologi yang sesuai dengan prinsip-prinsip evidence based Membuat formu-lasi rekomendasi hasil penapisan teknologi Membantu sosialisasi rekomendasi hasil-hasil penapisan teknologi Membantu Ketua HTA mengevaluasi kegiatan penapisan teknologi

•

•

•

•

Staf operasional Membantu Tim HTA dalam pengumpulan hasil-hasil penelitian sesuai topik baik melalui internet, jurnal, bukubuku dan sumber kepustakaan lainnya Mengkoordinir pertemuanpertemuan Tim HTA dalam rangka pembahasan topik penapisan teknologi Membantu Tim HTA untuk menyusun laporan hasil penapisan teknologi kesehatan

•

•

•

•

•

Kualifikasi

•

•

•

•

Dokter spesialis, berpendidikan S2 Apoteker berpendidikan S2 farmasi klinik/spesialis farmasi klinik

• • • •

Dokter Umum Apoteker Sarjana ilmu keperawatan Biostatistik

2


Tugas

Ketua Memimpin Tim HTA Mengawasi, mengarahkan pelaksanaan program penapisan teknologi untuk jangka waktu tertentu. Menyusun rencana, program, anggaran, evaluasi dan laporan hasil kegiatan serta penyediaan data dan informasi kegia-tan Melakukan koordinasi internal dan eksternal dengan profesi lain terkait. Memberikan rekomendasi kepada pengambil kebija-kan dalam penerapan teknologi kesehatan di sarana kesehatan Bersama anggota tim menetapkan kriteria penapisan teknologi medik yang baik Bersama anggota tim melakukan identifikasi topik, penilaian kebutuhan teknologi kesehatan yang akan dinilai berda-sarkan evidence based Dokter spesialis konsultan berpendidikan S3 Telah mengikuti pelatihan EBM atau HTA

•

Anggota Melakukan kegia-tan penapisan teknologi yang sesuai dengan prinsip-prinsip evidence based Membuat formu-lasi rekomendasi hasil penapisan teknologi Membantu sosialisasi rekomendasi hasil-hasil penapisan teknologi Membantu Ketua HTA mengevaluasi kegiatan penapisan teknologi

•

•

•

•

•

•

•

•

Staf operasional Membantu Tim HTA dalam pengumpulan hasil-hasil penelitian sesuai topik baik melalui internet, jurnal, bukubuku dan sumber kepustakaan lainnya Mengkoordinir pertemuanpertemuan Tim HTA dalam rangka pembahasan topik penapisan teknologi Membantu Tim HTA untuk menyusun laporan hasil penapisan teknologi kesehatan

•

•

•

•

•

Kualifikasi

•

•

•

•

Dokter spesialis, berpendidikan S2 Apoteker berpendidikan S2 farmasi klinik/spesialis farmasi klinik

• • • •

Dokter Umum Apoteker Sarjana ilmu keperawatan Biostatistik

2


B. TUGAS DAN FUNGSI KOMISI HTA Komisi HTA dibentuk berdasarkan Kepmenkes Nomor 423 Tahun 2012 tentang Tim Teknis Pengkajian dan Penapisan Teknologi Pelayanan Kesehatan, yang bertugas : 1. Memberi masukan rancangan kebijakan di bidang penapisan teknologi pelayanan kesehatan; 2. Menyusun konsep dan program kegiatan di bidang penapisan teknologi pelayanan kesehatan; 3. Menetapkan kriteria penapisan teknologi medik meliputi teknik/prosedur pemeriksaan dan terapi kesehatan, peralatan kedokteran serta sistem penunjang sistem organisasi kesehatan; 4. Melakukan identifikasi topik, needs assessment berdasarkan evidence based terhadap teknologi kesehatan yang akan dinilai; dan


B. TUGAS DAN FUNGSI KOMISI HTA Komisi HTA dibentuk berdasarkan Kepmenkes Nomor 423 Tahun 2012 tentang Tim Teknis Pengkajian dan Penapisan Teknologi Pelayanan Kesehatan, yang bertugas : 1. Memberi masukan rancangan kebijakan di bidang penapisan teknologi pelayanan kesehatan; 2. Menyusun konsep dan program kegiatan di bidang penapisan teknologi pelayanan kesehatan; 3. Menetapkan kriteria penapisan teknologi medik meliputi teknik/prosedur pemeriksaan dan terapi kesehatan, peralatan kedokteran serta sistem penunjang sistem organisasi kesehatan; 4. Melakukan identifikasi topik, needs assessment berdasarkan evidence based terhadap teknologi kesehatan yang akan dinilai; dan 5. Membuat formulasi hasil penapisan dan merekomendasikan kepada menteri kesehatan untuk disosialisasikan serta mengevaluasi pelaksanaannya.

1


MANAJEMEN HTA

A. Konsep Dasar HTA: Pelaksanaan kegiatan HTA dilakukan berdasarkan prinsip-prinsip: 1. Berdasarkan bukti (evidence based ) 2. Terkini (up to date) 3. Konsensus para ahli 4. Keterbukaan informasi publik, berarti rekomendasi HTA dapat diakses oleh publik Dalam pengambilan keputusan dalam tingkat nasional, komite HTA dapat memberikan rekomendasi berbasis bukti, terkini, disepakati bersama oleh para ahli. Namun komite tidak bertindak dalam penentuan kebijakan kesehatan. Penentuan kebijakan kesehatan di tingkat nasional adalah Kementerian Kesehatan. Terhadap rekomendasi HTA yang dikeluarkan oleh Komite, Kemkes dapat mengambil sikap: a. Menetapkan keputusan yang berbeda dengan rekomendasi komite, b. Tidak menetapkan keputusan yang berbeda bila komite tidak mengeluarkan rekomendasi.

2


B. Alur Kerja HTA

pengusul

pengusul

pengusul

KOMISI HTA INDONESIA

HTA Report

Gambar 3. Diagram alir alur kerja kajian teknologi kesehatan

3


C. Tahapan Proses HTA: 1. Perencanaan: Perencanaan kajian meliputi penyusunan Plan of Action kegiatan HTA pertahun dan penanggung jawabnya; serta penentuan topic kajian Usulan topik HTA dapat berasal dari berbagai intitusi sebagaimana yang telah disebutkan pada bab ”penapisan teknologi kesehatan.” Sumber lain yang dapat dijadikan rencana topik HTA adalah isu aktual kesehatan masyarakat, hasil-hasil pertemuan ilmiah, isu kebijakan yang mengemuka, maupun hasil-hasil riset inovatif. Karena luasnya cakupan, bahan, sumber usulan serta institusi pengusul dilaksanakannya

HTA

maka

penentuan

prioritas

menjadi

penting

dalam

pelaksanaannya. Prioritas pengkajian berdasarkan High volume, High risk, High variability dan High cost . Dengan mengadaptasi program yang telah dilaksanakan oleh Agency for Healthcare Research and Quality tahun 2003, dalam penentuan topik HTA beberapa poin penting yang harus dipenuhi dalam penentuan topik HTA adalah: : •

Penjelasan terhadap kondisi dan populasi target dari kajian teknologi kesehatan

•

pertanyaan HTA yang terfokus, terdiri dari 3-5 pertanyaan, yang akan dijawab melalui kajian teknologi kesehatan

•

berdasarkan

insidens

atau

prevalensi

penyakit,

beban

penyakit

(mortalitas, morbiditas, kerusakan fungsi) di suatu populasi (nasional, provinsi, kota/kabupaten) di fasyankes •

jika HTA ditujukan untuk jaminan kesehatan, kajian terhadap dampak pada biaya yang dikaitkan dengan kondisi, termasuk rata-rata jumlah yang harus dibayar untuk intervensi diagnostik dan terapi, harus ada

4


•

perkiraan/praduga terhadap dampak akibat kajian atau penilaian teknologi kesehatan terhadap penurunan biaya pelayanan kesehatan, peningkatan status kesehatan, outcome/luaran klinis

•

ketersediaan data ilmiah, bibliografi, artikel/literatur yang diterbitkan terkait topik studi

•

referensi lain terkait pola praktek yang berbeda, hasil kajian yang berbeda, terapi alternatif atau kontroversi seputar teknologi kesehatan yang akan dikaji

•

rencana difusi, diseminasi serta penyajian saran hasil kajian teknologi kesehatan yang direkomendasikan kepada penentu kebijakan, yang akan digunakan

oleh

mitra

seprofesi,

(misal

pedoman

praktek,

usulan/rekomendasi kebijakan) 2. Pelaksanaan: Sepuluh langkah penapisan adalah: Formatted: Font

color: Custom Color(RGB(31,73,125))

1 . Id e n ti f ik a s i m a s al ah dan penentuan tujuan penapisan

2. M e n e n t u k a n

lingkup dan

m e t o d e penapisan,

skala

dan

cara

penilaian

Penentuan lingkup, metode, dan cara penilaian dinyatakan secara eksplisit

pada dokumen usulan kajian, dengan mempertimbangkan

aspek desain metode penelitian, hierarki bukti berdasarkan EBM, serta instrumen lain. 3 . M en y u s u n p ro t o k o l p e n g k aj i an

Protokol pengkajian merupakan dokumen berisi rencana terstruktur yang menjabarkan cara melaksanakan pengkajian/penapisan. Protokol bersifat rinci transparan dalam menjelaskan proses dan metode pengumpulan informasi, yang menjamin konsistensi dan keterulangan hasil kajian. Halhal yang harus tercantum dalam protokol adalah:

5


-

Latar belakang, tujuan dan identifikasi masalah

-

Pertanyaan kajian

-

Kriteria inklusi dan ekslusi

-

Sumber informasi serta cara penelusuran literatur.

4 . M em p e r o le h b u k t i -b u k t i

Perolehan bukti dapat melalui penelusuran literatur secara sistematik maupun melalui penelitian. Beberapa sumber penting untuk mengakses dan melakukan penelusuran literatur: i.

PUBMED

atau

MEDLINE

dapat

diakses

pada

laman

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed, sebagai sumber pustaka untuk berbagai jurnal dengan cakupan yang luas untuk disiplin ilmu kesehatan, kedokteran, ilmu hayati, biomedik. Dikelola oleh U.S National Library of Medicine. ii.

EMBASE: sebagai sumber pencarian untuk hasil-hasil penelitian biomedik

iii.

Cochrane Database of Systematic Reviews: sebagai sumber pencarian untuk hasil–hasil systematic review dan meta analysis, dapat diakses pada laman www.cochrane.org. EBSCO sebagai sumber pencarian untuk artikel khasil penelitian keperawatan dan allied

health,

dapat

diakses

pada

alamat

http://www.ebscohost.com/biomedical-libraries/cinahl-plus-with-fulltext iv.

National Institute of Health and Care Excellence dapat diakses pada laman http://www.nice.org.uk/, sebagai sumber untuk mencari hasilhasil HTA yang dilaksakan di United Kingdom.

v.

Health technology Assessment Database and publication dapat diakses pada laman http://www.inahta.org/Publications/ sebagai

6


sumber pencarian untuk hasil-hasil HTA yang telah dilakukan oleh jejaring INAHTA. vi.

International Journal of Health Technology Assessment in Health care sebagai sumber jurnal untuk menelusuri literatur terkait hasilhasil HTA, hasil penelitian, metode HTA.

vii.

National Guideline Clearinghouse: pedoman praktik klinis berdasar bukti (AHRQ)

Bias publikasi disebut juga bias pelaporan, adalah jenis bias yang perlu diantisipasi dalam melakukan telaah kritis terhadap publikasi penelitian. Bias publikasi dapat dirangkum sebagai hasil penelitian yang ‘positif’ secara statistic, namun tidak menggambarkan kondisi hasil yang sebenernya di populasi. Dengan melakukan penelusuran literature yang sistematis dan luas, bias publikasi dapat dikendalikan, lebih jauh lagi jika ada publikasi hasil penelitian yang memberikan dampak “secara statistic tidak signifikan” pada topic yang sama sehingga telaah kritis dapat lebih obyektif. Perlu diperhatikan juga untuk hasil penelitian yang didanai oleh sponsor (produsen) karena ada kemungkinan timbuk konflik k epentingan dalam pelaporan dan publikasi hasil. 5. M e n g u m p u l k a n d a t a p r i m e r b a r u (jika mungkin) Pengumpulan data primer baru dilakukan jika hasil penelusuran literatur terkait tidak/belum tersedia. Pengkajian teknologi kesehatan bersumber data primer baru, dilaksanakan sesuai dengan prinsip prinsip metodologi penelitian kesehatan yang saintifik dan menjunjung etika penelitian. 6 . M e n i l ai /m e n a f s i r k an b u k t i d en g a n m e t o d o l o g i HT A

Pendekatan yang dapat dilakukan untuk melakukan telaah kritis sebagai bahan kajian teknologi kesehatan adalah prinsip-prinsip telaah kritis melalui pendekatan evidence mased medicine. Metode PICOS ( patient, intervention, comparison, outcome dan study design) adalah metode sederhana untuk melakukan telaah kritis. Dalam melakukan telaah kritis juga perlu untuk memahami dasar-dasar metodologi penelitian klinik,

7


hierarki bukti (level of evidence), konsep cara uji klinik yang baik (good clinical practices) serta bioetika. Beberapa sifat studi desain primer menghasilkan bukti lebih baik dibanding lainnya. Langkah berguna dalam menilai bukti adalah mengklasifikasikan jenis desain dasar dan karakteristik studi lain. Membuat tabel bukti adalah cara yang baik untuk meringkas dan memperlihatkan kualitas penting beberapa studi individual berhubungan dengan pertanyaan penilaian. Informasi yang diringkas pada tabel bukti termasuk sifat-sifat desain studi (misal randomisasi, kontrol, blinding , karakteristik pasien, dampak pada pasien, dan uraian ringkasan statistik). Format

tabel

memudahkan

analis

untuk

membandingkan secara

sistematik sifat-sifat kunci studi dan memberi gambaran keseluruhan jumlah dan kualitas bukti yang ada. 7 . D is k u s i m e m a d u k an /m e n y u s u n b u k t i

Membuat peringkat kerangka bukti menurut ketatnya metodologi adalah bagian dari standar HTA. Ada beberapa bentuk dan melibatkan struktur, penilaian kritis terhadap bukti versus kriteria normal. Ringkasan diskusi terstruktur harus selalu termasuk dalam penilaian sebagai bab terpisah, yang harus memasukan hal-hal berikut: 

Metodologi penilaian



Bukti yang digunakan (kualitas, validitas, dapat/tidak digeneralisasi)



Asumsi yang dibuat



Perbedaan dan ketidakpastian yang diidentifikasi



Perubahan yang diharapkan (dalam teknologi, dalam bukti)



Keterbatasan penilaian (metode yang digunakan, bukti kurang)

8 . F o rm u l a s i p e n em u a n /k e s im p u l a n d a n r e k o m e n d as i

Kesimpulan

penilaian

pertama-tama

ditujukan

untuk

menjawab

pertanyaan riset. Bentuknya harus singkat, jelas dan eksplisit, titik berat pada aspek yang paling relevan sehingga dapat mudah dimengerti dan digunakan.

Temuan

dan

rekomendasi

dan

kualitas

bukti

harus

8


dihubungkan secara eksplisit. Proses interpretasi dan integrasi bukti menolong tim panel dalam menilai dan mengkaji keakuratan bukti yang disajikan. National Health Services (NHS) menganjurkan melaporkan kesimpulan selalu dimulai dengan: ”Berdasarkan bukti.........”. Kesimpulan harus memasukkan poin-poin berikut: •

Terkait ke pertanyaan HTA

•

Ringkasan kualitas/asal bukti

•

Ringkasan bukti pada semua aspek yang dinilai

•

Penjelasan terkait manfaat dan resiko

•

Penekanan perbedaan diantara kelompok pasien (jika ada)

•

Penekanan variasi efek dengan karakteristik teknologi yang berbeda (jika ada)

•

Diskusikan aplikasi bukti untuk konteks nasional/lokal dan ”community effectiveness”

•

Penjelasan terkait kebutuhan riset yang lebih mendalam

9


Tabel 2 Hierarki bukti yang saat ini digunakan oleh HTA di Indonesia

Meta- analysis of RCT

Level 1

Rekomendasi A

Large RCT

Level 2

Rekomendasi B

Level 3

Rekomendasi C

Small RCT Non-Randomized trials Observasional studies Case series/reports

Level 4

Anecdotes,expert,consensus

Pendekatan ini memperlihatkan 2 dimensi: arah rekomendasi dan kekuatan rekomendasi dikaitkan dengan level bukti.

Dalam kondisi

tertentu dapat digunakan hirarki buki yang lain, yang harus disebutkan secara eksplisit dalam laporan hasil kajian HTA. 9 . P en y u s u n a n l a p o ra n H TA

Laporan penilaian harus mencakup paling tidak 3 (tiga) bagian yakni ringkasan HTA, laporan ilmiah ringkas dan laporan teknis : a) Ringkasan HTA (Executive Summary HTA report) Ringkasan HTA merupakan rangkuman singkat terdiri dari 500 - 1.000 kata yang mencakup: •

Judul: judul pertama dalam bahasa Inggris, kemudian judul asli dalam kurung

•

Penulis: mengikuti model Vancouver

10


•

Organisasi: organisasi yang membuat laporan

•

Orang yang bisa dihubungi: nama dan alamat

•

Tanggal: bulan dan tahun publikasi

•

Bahasa: bahasa publikasi

•

Abstrak: sebutkan apakah ringkasan selain abstrak terstruktur ada dan bahasa yang digunakan (misal ringkasan informasi pasien dalam Inggris)

•

Jenis publikasi: laporan, pedoman praktik klinik, policy paper, dll

•

Referensi: jumlah referensi yang dikutip

•

ISBN: International Standard Book Number

•

Jenis teknologi: misal skrining, diagnostik, terapi, organisasi

•

Istilah index subyek: direkomendasikan menggunakan intilah dari Index Medicus, menandai deskripsi utama dengan *. Tandai istilah yang non-MeSH: misal *Aortic Aneurism-epidemiology; *Stent; Blood Vessel Prothesis; Kharkov Stent (non-MeSH)

•

Tujuan: umum dan khusus

•

Metode: sumber data: data digunakan dan sumbernya, kriteria untuk inklusi studi: kriteria inklusi dan eksklusi yang digunakan, pengumpulan data primer: sebutkan apakah pengumpulan data primer dilakukan, analisis data sekunder: sebutkan apakah data sekunder digunakan, review literatur dan integrasi bukti: sumber literatur dan sumber lain data yang digunakan, metode sintesis: nonkuantitatif, meta-analisis, modeling, evaluasi ekonomi

•

Hasil: hasil utama

•

Rekomendasi: jika diberikan

•

Proses

Peer

Review

sebutkan:

Ya/Tidak/Internal/External/keduanya b) Laporan ilmiah (Scientific HT A report ) Laporan ilmiah hasil kajian HTA ditujukan kepada organisasi pengusul HTA. Laporan ini merupakan dokumen akuntabilitas pelaksanaan kajian HTA, berfungsi sebagai laporan ilmiah lengkap dari suatu hasil.

11


Perbedaan antara Executive Summary dan Scientific Summary Report: Executive Summary •

Berisi penjabaran ringkas 500 – 1000 kata

•

Ditujukan kepada pembuat kebijakan local (eksekutif)

•

Fokus pada rekomendasi dan kesimpulan

•

Ditulis dalam bahasa resmi organisasi

•

Memberi informasi keputusan secara cepat

Scientific HTA report •

Ditujukan untuk Komisi HTA dan komunitas ilmiah

•

Penekanan pada konteks HTA dan aspek metodologi, sebagai tambahan kesimpulan dan rekomendasi

•

Tersedia dalam bahasa Inggris

•

Memungkinkan penilaian kritis mengenai relevansi, kualitas dan temuan utama

•

Dapat meningkatkan diseminasi dan penggunaan temuan HTA diantara komunitas HTA, mencegah duplikasi kerja ketika menilai teknologi.

c) Laporan teknis Disamping

laporan

ringkas

ilmiah,

tim

ahli

penilai

juga

mempublikasikan ringkasan lain ditargetkan pada audiens spesifik (misal untuk pembuat kebijakan atau informasi pasien), dengan panjang dan isi yang berbeda. Ddokumen dokumlaporan teknis tersedia

gratis

untuk

audiens

luas,

dapat

didiseminasikan

sekaramelalui website (biasanya dalam bentuk .pdf). laporan ilmiah dapat dilihat sebagai penyampaian produk penilaian. Langkahlangkah yang diambil, alat yang digunakan (misal protokol), dan bukti dimasukan dan dikeluarkan harus didokumentasikan pada laporan komprehensif ini. Umumnya, metodologi harus detail agar dapat direplikasi peneliti lain apa yang sudah dikerjakan. Jika protokol HTA digunakan dapat dimasukan sebagai bagian dari lampiran.

12

Formatted: Strikethrough


Semua sumber (misal literatur kedokteran, bank data, opini ahli) digunakan harus didokumentasi secara terstruktur. Latar belakang informasi dapat disertai dengan daftar istilah, yang menolong nonspesialis mengerti istilah yang digunakan. Hasil dari tiap aspek harus ditampilkan secara terstruktur menggunakan tabel bukti atau grafik. Isu penting lain yang harus dimasukan dalam laporan teknis adalah pernyataan jelas adanya kemungkinan konflik kepentingan. Yang melakukan laporan, yang menyusun komisi, dan yang membiayai harus dinyatakan jelas. Deklarasi konflik kepentingan membuat pembaca sadar kemungkinan penilaian dipengaruhi oleh motif orang yang terlibat. Tidak ada standar yang direkomendasikan untuk menulis laporan teknis, tapi struktur umum diberikan sebagai contoh: 

Judul



Penulis



Pernyataan konflik kepentingan



Pertanyaan kebijakan



Metodologi laporan HTA Protokol HTA Proses review Sumber-sumber data Penilaian

data/studi (kriteria

inklusi/eksklusi

dari

tiap

aspek

penilaian) Metode sintesis 

Latar belakang informasi Kondisi target, kelompok target, keluaran kepentingan, aspek teknologi



Pertanyaan riset



Hasil Keselamatan Efikasi/efektivitas Pertimbangan psikologis/sosial/etik Dampak organisasi/profesional 13


Isu ekonomi 

Diskusi Metodologi penilaian Kualitas bukti/jenis bukti (studi/data dapat ditampilkan dengan tabel dan grafik) Ketidakpastian/kekurangan informasi dari tiap aspek penilaian Daftar referensi (dimasukan, dikeluarkan, referensi lain digunakan) Tabel bukti dari sumber lain termasuk register rutin Alat penilaian yang digunakan Level bukti/ peringkat rekomendasi yang digunakan Daftar istilah Rencana pembaruan (up date)

14


Bagan 2 Proses pelaksanaan HTA

15


10. Diseminasi, difusi melalui: •

advokasi lintas program, lintas sektor dan organisasi profesi

•

sosialisasi dalam bentuk konvensi, seminar HTA

•

bimbingan teknis hasil rekomendasi HTA

•

publikasi pada jurnal ilmiah

•

diseminasi melalui website

Penyebaran

temuan-temuan ini dan rekomendasinya, apakah untuk

penggunaan internal pada organisasi yang sama atau ke jalur informasi nasional/internasional. Pendekatan untuk penyebaran laporan HTA dapat dijelaskan melalui 3 dimensi: target grup (audiens yang diharapkan), media, dan teknik implementasi atau strategi. 3. Pelaksanaan HTA Khusus Dalam rangka memberi ijin edar atau persetujuan pemakaian teknologi inovatif baru dan belum diterapkan secara luas yang tidak memungkinkan menjalankan protokol HTA, maka dapat diperoleh rekomendasinya dengan melihat pada hasil penilaian/assessment yang dilakukan pelaku HTA di unit lain atau negara lain. Namun penilaian validitas terutama validitas eksternal tetap perlu dilakukan mengingat kemungkinan latar belakang kondisi dibuatnya rekomendasi belum tentu sama dengan kondisi dimana akan diaplikasikan. 4. Tindak lanjut: a. Penerapan rekomendasi HTA di sarana kesehatan Laporan HTA untuk pembuat kebijakan disusun secara ringkas dengan fokus

pada

kesimpulan

dan

rekomendasi

(executive

summary ).

Rekomendasi yang ada akan mendukung pilihan-pilihan keputusan mengenai penerapan teknologi. Dimensi implementasi rekomendasi tergantung pada: 

Struktur perencanaan dan pembuatan keputusan.

16




Koordinasi untuk adopsi teknologi antara level administrasi d an unit lain



Sentralisasi /desentralisasi pembuatan keputusan mengenai teknologi.



Struktur pembiayaan teknologi.



Struktur komunikasi dan koordinasi penggunaan teknologi.



Struktur kontrol dan evaluasi.



Resistensi. Hambatan berdasar kultur dan kepentingan



Hambatan kompetensi dan pengetahuan



Bottle-neck (staf, perlengkapan, waktu dll.)



Pedoman dan peraturan yang tidak jelas

b. Monitoring dampak jangka panjang penerapan rekomendasi HTA Laporan HTA dapat membuat pengaruh antara lain: i.

mempengaruhi keputusan investasi perusahaan

ii.

modifikasi tingkat prioritas/pengeluaran riset & pengembangan

iii.

merubah kebijakan peraturan

iv.

modifikasi pemasaran teknologi

v.

merubah kebijakan pembayaran pihak ketiga

vi.

mempengaruhi adopsi atau akuisisi teknologi baru

vii.

merubah jumlah penggunaan teknologi

viii.

merubah perilaku pasien dan dokter

ix.

merubah organisasi atau pemberian pelayanan

x.

realokasi sumberdaya pelayanan kesehatan regional dan nasional

c. Memperbarui rekomendasi HTA Beberapa faktor yang akan memicu penilaian kembali yaitu perubahan pada: i.

Bukti berkaitan dengan keselamatan, efektivitas, dan dampak lain atau pengaruh penggunaan teknologi (misal publikasi hasil baru uji klinis utama atau meta analisis baru)

ii.

Teknologi itu sendiri (modifikasi teknik, model, formula, dll)

iii.

Indikasi penggunaan (masalah kesehatan berbeda, derajat keparahan dll)

iv.

Populasi dimana digunakan (berbeda kelompok umur, komorbiditas dll)

17


v.

Protokol atau urutan pelayanan dimana teknologi menjadi bagian mungkin merubah peran atau penggunaannya

vi.

Seting pelayanan dimana teknologi diaplikasikan (pasien rawat inap, pasien rawat jalan, kantor dokter, rumah, perawatan jangka panjang)

vii.

Penyedia teknologi (jenis klinisi, pemberi layanan lain, pasien dll)

viii.

Pola praktek (misal variasi praktik yang luas)

ix.

Teknologi alternatif atau standar pelayanan dimana teknologi dibandingkan

x.

Pengaruh atau dampak yang dianggap penting (misal jenis biaya atau kualitas hidup)

xi.

Sumber daya yang tersedia untuk pelayanan kesehatan atau penggunaan teknologi khusus (misal menaikan atau merendahkan ambang untuk memutuskan penggunaan teknologi)

xii.

Adopsi atau penggunaan pedoman, kebijakan pembayaran, atau keputusan lain berdasar laporan HTA

xiii.

Interpretasi temuan riset yang ada

D. Persyaratan Minimal Fasilitas HTA 1. Ruangan sekretariat 2. Perlengkapan alat tulis kantor 3. Peralatan komputer dilengkapi jaringan internet 4. Telepon 5. Langganan jurnal kesehatan dan kedokteran atau akses ke perpustakaan

E. Pembiayaan Seluruh biaya yang berkaitan dengan kegiatan penapisan bersumber dari organisasi yang didukungnya. Biaya-biaya yang mungkin timbul terkait kegiatan HTA: 1. Biaya belanja ATK 2. Biaya komunikasi 3. Biaya langganan internet dan jurnal 4. Biaya honor tenaga ahli dan staf operasional 5. Biaya perjalanan 6. Biaya akomodasi pertemuan 7. Biaya pencetakan laporan

18


8. Biaya pelatihan anggota tim dan staf operasional

F. Evaluasi dan Pengendalian Mutu Kegiatan evaluasi terdiri dari: a. Evaluasi internal: Rapat Tim HTA berupa pertemuan ketua, anggota tim dan anggota ad hoc yang membahas perkembangan permasalahan yang timbul dalam kegiatan penapisan. b. Evaluasi eksternal: Dilakukan melalui mekanisme konvensi dan rakornas HTA yang diadakan setiap tahun sekali dikoordinasi oleh Tim HTA Indonesia. c. Evaluasi terhadap Buku Pedoman HTA ini akan dilakukan setiap 5 tahun sekali oleh Tim HTA Indonesia, organisasi profesi, RS, dinkes & Kementerian Kesehatan. Pengendalian mutu HTA dilakukan dengan memonitor indikator keberhasilan, antara lain: 1. Laporan hasil penapisan teknologi/HTA 2. Dampak penerapan jangka pendek dan panjang Pengendalian mutu internal Tim HTA dilakukan oleh Ketua Tim Unit HTA sedangkan pengendalian mutu eksternal dilakukan Tim Teknis HTA Indonesia sebagai National Advisory Board .

19


METODOLOGI HTA A. Metodologi HTA mencakup bermacam-macam jenis metode yang dapat dikelompokkan menjadi 2 kategori besar, yaitu: 1. Penelitian/pengumpulan d at a p r im e r, termasuk pengumpulan data primer berkisar dari yang menggunakan pendekatan sangat ilmiah seperti Randomized Controlled Trials (RCT) hingga yang kurang ketat pendekatan ilmiahnya seperti studi kasus. Metode berdasarkan pada desain/metodologi penelitian

yakni

prospektif

atau

retrospektif,

intervensional

atau

observasional, dengan atau tanpa kontrol/pembanding atau tidak dengan kontrol dll. Dalam melaksanakan pengumpulan data primer (penelitian) Komisi HTA dapat bekerjasama dengan

unit terkait

penelitian dan

pengembangan kesehatan, maupun lembaga riset lainnya. Program HTA dapat memutuskan untuk tidak melakukan penilaian jika tidak tersedia data yang cukup. Pengumpulan data primer/penelitian dilaksanakan untuk memperkuat bukti yang sudah ada dan sebagai antisipasi terhadap kebaharuan teknologi kesehatan. 2. Metode integratif (juga dikenal sebagai metode sekunder atau sintesis) mencakup kombinasi data atau informasi dari sumber yang ada. Metode ini dilakukan dengan menerapkan prinsip-prinsip systematic review pendekatan kuantitatif (meta analisis), maupun pendekatan kualitatif (meta sintesis). Perpaduan metoda kuantitatif dan kulatitatif dalam systematic review, dikenal dengan mixed model systematic review. Sintesis yang bersifat tidak terstruktur atau kajian pustaka, sedapat mungkin dihindari. Di internasional, metode integratif lebih banyak diaplikasikan dalam laporan HTA. Kebanyakan program HTA menggunakan pendekatan integratif, dengan perhatian khusus untuk memformulasikan bukti yang didasari pada perbedaan antara bukti yang kuat dan lemah dilihat dari tersedianya hasil publikasi data penelitian primer. Dalam penerapan pelaksanaan HTA, Tidak ada pendekatan metodologi standar. Bukti diambil berdasarkan ketersediaan data yang sudah ada dan rekomendasi dapat didasarkan pada level of evidence yang lebih 20


rendah

(jika

level

of

evidence

yang

tertinggi

tidak/belum

tersedia).

Kecenderungan umum HTA dilaksanakan untuk mencari dan menekankan pada metode yang lebih ketat.

B. Jenis-jenis Validitas Metodologi: Validitas adalah berkaitan dengan ketepatan pengukuran, pengukuran apa yang

seharusnya

diukur.

Desain

metodologi

menentukan

perbedaan

kemampuan menghasilkan temuan yang valid. Mengenal aspek validitas yang berbeda

membantu

membandingkan

alternatif

desain

metodologi

dan

menerjemahkan hasil penelitian menggunakan desain tersebut. Meskipun konstruk ini biasanya ditujukan untuk metode data primer, tapi juga dapat diterapkan pada metode integratif. Validitas internal merujuk pada apakah temuan penelitian akurat mewakili hubungan sebab akibat

antara intervensi dan akibat pada lingkungan

penelitian khusus. Hal ini termasuk juga mengurangi sistematika atau non random error pada data. Validitas eksternal merujuk pada temuan yang diperoleh dari penelitian yang dilaksanakan di bawah populasi khusus dan dapat digeneralisasi ke populasi lain. Jika populasi penelitian (misal karakteristik

pasien atau perilaku

pemberian pengobatan) berbeda dari populasi secara luas, validitas eksternal hasil penelitian itu perlu dipertanyakan.

C. RCT Bukan Desain Terbaik Untuk Semua Pertanyaan Randomized Controlled Trial adalah “baku emas” validitas internal untuk hubungan sebab akibat. Namun bukan satu-satunya metode terbaik untuk menjawab semua pertanyaan yang relevan dengan HTA. Seperti dinyatakan oleh Eisenberg (1999): “Mereka yang melakukan penilaian teknologi harus inovatif dengan cara evaluasi mereka seperti teknologi itu sendiri..... RCT tidak mungkin diganti, tapi ini harus dilengkapi dengan desain lain yang menuju pertanyaan mengenai teknologi dari perspektif berbeda.”

21


Tidak semua pertanyaan penelitian dapat dijawab melalui metode RCT. Sebagai contoh, cara yang baik untuk menggambarkan prognosis suatu penyakit atau kondisi adalah dengan mengikuti pasien kohort pada titik kondisi klinis yang sama. Penelitian case control sering digunakan untuk mengetahui faktor risiko untuk penyakit, kelainan, dan efek samping. Akurasi tes diagnostik (sebagai kebalikan efek akhir dampak kesehatan) dapat ditentukan dengan penelitian cross-sectional pasien tersangka penyakit atau kelainan. Nonrandomized trials atau case series lebih dipilih untuk menentukan efektivitas intervensi daripada kondisi fatal dimana sedikit atau tiada yang diperoleh dari membandingkan dengan plasebo atau terapi tidak efektif yang ada. Surveilens dan registri digunakan untuk menentukan insidens yang jarang, kejadian efek samping serius dapat dihubungkan dengan intervensi. Untuk penambahan modifikasi teknologi yang menyebabkan risiko tambahan yang tidak diketahui, registri lebih sesuai untuk menentukan keselamatan dan efektivitas. Metode pengumpulan data primer sudah berkembang di beberapa bagian penting yang mempengaruhi kerangka bukti untuk HTA. Para peneliti membuat kemajuan dengan berusaha mengkombinasi beberapa sifat RCT dan studi observasional. Sebagai contoh, kekuatan metodologi prospektif, desain random, “besar, uji sederhana” menggunakan pasien dalam jumlah besar, kriteria pasien masuk yang fleksibel dan beberapa tempat penelitian untuk meningkatkan validitas eksternal dan memperoleh efektivitas data. Uji klinis dilakukan untuk tujuan peningkatan riset biomedik atau mencapai ijin pemasaran oleh badan regulator tidak memerlukan pilihan klinis atau keputusan kebijakan. Penggunaan uji klinis pragmatik atau praktis ( practical clinical trials/PCT) dimaksudkan untuk memenuhi kebutuhan ini secara langsung. Perampingan atau kombinasi fase uji klinis dan adanya jalur pararel teknologi ke pasien diluar metode RCT dimaksudkan untuk mempercepat persetujuan peraturan dan membuat teknologi tersedia untuk pasien yang tidak memenuhi syarat protokol RCT tapi sudah “lelah” dengan terapi lain.

22


D. Metode Integratif Dengan mempertimbangkan keutamaan studi individual, tim penilai harus mulai mengintegrasi, sintesis, atau konsolidasi temuan yang ada. Untuk berbagai topik HTA, tidak ada studi primer tunggal definitif yang lebih baik dari situasi klinis khusus lainnya. Bahkan jika ada studi primer tunggal definitif, temuan dari berbagai tipe penelitian harus dikombinasi atau dipertimbangkan dalam konteks sosial ekonomi yang luas untuk menyusun kebijakan. Metode yang digunakan untuk kombinasi atau integrasi data, adalah: 1. Systematic review , dapat berupa meta analisis, meta sintesis maupun mixed model systematic review. 2. Modelling (misal pohon keputusan, model Markov) 3. Tim penilai (membentuk konsensus) 4. Review literatur tidak terstruktur 5. Opini ahli Systematic review

Systematic review adalah suatu kajian tersistem yang memanfaatkan metode saintifik dalam mencari, menemukan dan merangkum hasil penelusuran literatur untuk menjawab pertanyaan HTA Karakteristik systematic review •

Pernyataan yang jelas dari tujuan pelaksanaan dan kriteria inklusi dari literature yang akan dikaji

•

Metode disajikan secara eksplissit dan dapat diulang

•

Cara pencarian yang sistematis, berupaya mengidentifikasi semua studi yang memenuhi kriteria inklusi

•

Melakukan pengkajian validitas terhadap literature yang dikaji serta menilai resiko bias.

•

Hasil disajikan secara sistematis, sintesis dan menjelaskan seluruh karakteristik dari literature yang dikaji.

Langkah-langkah dalam melakukan sistematik review: 1. Menentukan pertanyaan penelitian

23


2. Mengetahui strategi pencarian referensi 3. Menilai kualitas literatur 4. Membuat ringkasan bukti 5. Melakukan analisis mengenai sensitivitas 6. Interpretasi hasil 7. Kesimpulan dan rekomendasi 8. Publikasi protokol dan review Meta analisis

Meta analisis merujuk pada kumpulan teknik statistik dalam mengkombinasi hasil dari berbagai studi untuk memperoleh perkiraan kuantitatif keseluruhan efek teknologi khusus (atau variabel) pada keluaran tertentu. Kombinasi ini dapat menghasilkan kesimpulan yang lebih kuat dari yang dihasilkan oleh studi individual. Tujuan dari meta analisis adalah: •

Mendorong pengaturan bukti yang sistematik

•

Meningkatkan kekuatan statistik terutama hasil akhir

•

Meningkatkan daya aplikasi (validitas eksternal) temuan

•

Menyelesaikan ketidakpastian saat laporan tidak sesuai

•

Menilai sejumlah keragaman diantara studi

•

Memberikan perkiraan kuantitatif dari efek (misal odd ratio atau ukuran efek)

•

Mengenali karakteristik studi yang berhubungan dengan terapi efektif khusus

•

Mencari perhatian pada kekuatan dan kelemahan kerangka riset di area khusus

•

Mengenali kebutuhan pengumpulan data primer baru

Meta analisis khusus dilakukan untuk topik yang tidak mempunyai studi definitif, termasuk topik yang pada studi nondefinitif terdapat ketidakcocokan. Bukti-bukti yang dikumpulkan untuk penilaian kadang tidak memiliki kekuatan statistik cukup (misal karena ukuran sampel yang kecil) untuk mendeteksi efek terapi yang benar. Sepuluh langkah dasar meta-analisis, sebagai berikut: 1. Tetapkan masalah kepentingan

24


2. Tetapkan kriteria inklusi untuk studi (misal jenis atau kualitas) 3. Identifikasi semua penelitian yang memenuhi kriteria inklusi 4. Kelompokkan

karakteristik

penelitian

dan

temuan

berdasar

misal

karakteristik penelitian (jenis pasien, latar belakang penelitian), karakteristik metodologi (mis ukuran sampel, proses pengukuran), hasil primer dan tipe uraian kesimpulan statistik 5. Kombinasi temuan studi secara statistik menggunakan unit umum (misal ukuran efek rata-rata), hubungkan dengan karakteristik studi; buat sensitifitas analisis 6. Tampilkan hasil Beberapa teknik khusus yang digunakan pada kombinasi statistik studi temuan meta-analisis yaitu: pooling , ukuran efek, pembobotan bervariasi, MantelHaenszel, Peto, DerSimonian dan Laird, dan metode profil confidence. Kesesuaian dari berbagai teknik untuk kelompok studi tergantung pada perbandingan lingkungan investigasi, jenis variabel keluaran yang digunakan, asumsi mengenai keragaman efek terapi dan faktor lain. Meta analisis dibatasi oleh mutu data studi primer yang rendah, bias publikasi, bias seleksi studi yang ada, studi-studi yang ada kurang dibandingkan, dan bias interpretasi studi. Kualitas RCT yang digunakan meta-analisis dapat bias pada hasil. Hasil meta-analisis yang didasarkan pada kelompok RCT dengan kualitas metodologi rendah cenderung memperlihatkan efek terapi lebih besar (misal efikasi intervensi yang lebih besar) daripada yang didasarkan pada kelompok RCT dengan mutu metodologi yang lebih besar (Moher, 1998). Namun, tampaknya tidak ada pengukuran kualitas studi individual yang dihubungkan dengan besarnya efek terapi pada meta-analisis RCT. Instrumen penilaian kualitas meta-analisis dan sistematik review (Moher, 1999) terdapat di lampiran. Kekurangan meta-analisis karena review literatur tidak terstruktur dan metode sintesis ketat dapat diminimalkan dengan menjaga pendekatan sistematik dalam meta analisis. Dibandingkan metode kombinasi bukti yang kurang ketat, meta analisis dapat menghabiskan

waktu

dan membutuhkan keahlian

25


metodologi dan statistik yang lebih besar. Bagaimanapun, meta-analisis adalah metode lebih eksplisit dan akurat. Teknik meta-analisis yang lebih maju dipakai untuk menilai teknologi kesehatan, misal menggunakan perhitungan multivariat efek terapi, meta-regresi, dan metode Bayesian (van Houwelingen 2002).

Modeling

Modeling kuantitatif digunakan untuk mengevaluasi efek klinik dan ekonomi intervensi

pelayanan

kesehatan.

Model

digunakan

untuk

menjawab

pertanyaan, ”Jika....lalu..”. Modeling digunakan untuk menggambarkan proses pelayanan kesehatan atau keputusan dan pengaruhnya dibawah kondisi ketidakpastian,

seperti

tidak

adanya

data

aktual

atau

tidak

mungkin

mengumpulkan data pada semua potensi kondisi, keputusan dan keluaran. Sebagai contoh, modeling analisis kebijakan digunakan untuk menggambarkan urutan keputusan klinis dan pengaruh kesehatan dan ekonomi. Modeling ekonomi dapat digunakan untuk memperkirakan cost-effectiveness teknologi alternatif untuk menyelesaikan masalah kesehatan. Dengan diberitahukan penyesuaian atau proyeksi dari data primer, modeling dapat memperhitungkan kondisi pasien, efek terapi, dan biaya yang tidak tampak di data primer. Ini termasuk menghubungkan temuan efikasi dengan perkiraan efektifitas, dan perkiraan biaya ke depan serta keluaran. Diantara jenis-jenis teknik utama yang digunakan pada modeling kuantitatif adalah analisis keputusan (decisión análisis), model proses Markov, simulasi Monte Carlo, fungsi survival dan bahaya, dan kecerdasan buatan. Model Harkov (atau rantai) adalah cara untuk menggambarkan dan menghitung perubahan dari satu kondisi kesehatan ke lainnya. Simulasi Monte Carlo menggunakan sampel dari urutan acak untuk memperkirakan parameter dengan kemungkinan berbagai nilai misal karakteristik pasien tertentu. Analisis Keputusan (decision analysis)

Analisis keputusan menggunakan perkiraan kuantitatif yang ada untuk menggambarkan (model atau simulasi) urutan strategi alternatif (misal

26


diagnosis dan atau terapi) kemungkinan kejadian tertentu dan keluaran akan terjadi dan nilai-nilai keluaran yang akan dihasilkan setiap atrategi. Model keputusan kadang diperlihatkan dalam bentuk ”pohon keputusan” dengan cabang tahap-tahap dan keluaran dan hubungannya dengan probabilitas dan nilai-nilai. Berbagai program perangkat lunak dapat digunakan dalam mendesain dan melakukan analisis keputusan, memperhitungkan perbedaan kompleksitas strategi, batas sensitifitas analisis, dan faktor kuantitatif lain. Model

keputusan

dapat

digunakan

dengan

beberapa

cara,

seperti

memprediksi distribusi keluaran untuk populasi pasien dan dihubungkan dengan

biaya perawatan.

Juga

dapat

digunakan

sebagai

pendukung

pengembangan pedoman praktik klinis untuk masalah kesehatan spesifik. Model keputusan juga digunakan untuk menyusun prioritas HTA. Langkah-langkah dasar analisis keputusan adalah: 1. Mengembangkan model (misal pohon keputusan) yang menggambarkan pilihan-pilihan keputusan penting dan keluaran potensial dari pilihan ini. Untuk pilihan

terapi, keluaran

berupa

dampak kesehatan

(kondisi

kesehatan); untuk pilihan diagnostik, dampak berupa hasil tes (misal positif atau negatif) 2. Menetapkan perkiraan (berdasar literatur yang ada) probabilitas (atau besaran) setiap potensi keluaran yang memberi pilihan-pilihan pendahuluan 3. Menetapkan perkiraan nilai-nilai dari setiap keluaran untuk refleksi penggunaannya atau kecenderungannya disukai (misal menggunakan ukuran HRQL atau QALYs) 4. Kalkulasi nilai yang diharapkan dari keluaran yang dihubungkan dengan pilihan-pilihan khusus sebelum keluaran tersebut. Khususnya dilakukan dengan menggandakan nilai probabilitas setiap keluaran 5. Identifikasi pilihan dihubungkan dengan besar nilai harapan. Berdasar asumsi model keputusan, pilihan yang paling disukai diberikan nilai harapan tertinggi pada probabilitas dan nilai setiap keluaran

27


6. Lakukan analisis sensitivitas terhadap model untuk menentukan jika variasi dapat diterima dalam perkiraan probabilitas keluaran atau manfaat-manfaat merubah

kecenderungan

pilihan-pilihan

disukai. (Analisis sensitivitas

digunakan sebab perkiraan dari variabel-variabel kunci dari model didasari pada keterbatasan data atau dugaan sederhana ahli) Model

dan

hasilnya

hanya

membantu

pembuatan

keputusan,

bukan

pernyataan ilmiah, klinis atau fakta ekonomi. Laporan studi modeling harus secara hati-hati dijelaskan dan dicatat asumsi-asumsi, sumber data, teknikteknik, dan perangkat lunak. Pembuat model harus menjelaskan bahwa temuan

sebuah

model

kondisional

pada

komponen-komponennya.

Penggunaan model keputusan pada analisis cost-effectiveness khususnya sudah maju pada beberapa tahun ini, dengan pengembangan checklist dan standar untuk aplikasi ini. Membangun konsensus (Consensus Development )

Dalam berbagai bentuk, kelompok penilai atau consensus development digunakan

untuk

menyusun

standar,

membuat

rekomendasi

regulasi/keputusan, membuat rekomendasi pembayaran/kebijakan, membuat keputusan penguasaan/akuisisi teknologi, formulasi pedoman praktik, dan tujuan lain. Membangun konsensus merujuk pada proses tim tertentu yang berkontribusi pada penilaian, seperti teknik grup nominal atau metode Delphi; juga dapat merujuk pada pendekatan membangun konsensus khusus (misal konferensi membangun konsensus). Kebalikan

dari

metode

sintesis

kuantitatif

(meta-analisis

dan

analisis

keputusan), consensus development secara umum bersifat kualitatif. Ini bisa tidak terstruktur dan informal, atau melibatkan metode grup formal seperti teknik grup nominal dan teknik Delphi. Meskipun proses ini biasanya melibatkan

interaksi

tatap

muka,

beberapa

consensus

development

mengkombinasikan jarak jauh, interaksi panelis berulang (seperti pada teknik Delphi)

dengan

tatap

muka.

Konferensi

komputer

dan

pendekatan

telekomunikasi terkait juga digunakan. Ini sederhana tapi mengembangkan kerangka literatur pada metode consensus development HTA. Sebagai contoh,

28


satu review diperiksa faktor-faktor yang mempengaruhi temuan pada proses, termasuk seleksi topik dan pertanyaan, seleksi partisipan, memilih dan menyiapkan bukti ilmiah, menyusun interaksi antar partisipan, dan metode untuk sintesis penilaian individual. Temuan dan dukungan terkait metode sintesis penilaian individu ke dalam konsensus dirangkum dibawah ini: •

Pendekatan tersirat untuk mengumpulkan penilaian individu dapat adekuat menegakan pedoman kebijakan yang luas. Metode lebih eksplisit berdasar pada

kuantitatif

analisis

dibutuhkan

untuk

mengembangkan

detail,

pedoman spesifik [C] •

Lebih banyak memperhatikan definisi kesepakatan, lebih anodyne hasilnya (halus atau tidak kontroversial). Jika persyaratan terlalu diperhatikan, bahkan tidak ada pernyataan yang memenuhi atau s edikit minat. [C]

•

Pembobotan berbeda dari pendapat partisipan individual menghasilkan hasil tidak dapat diandalkan kecuali ada dasar empiris jelas untuk menghitung bobot.[B]

•

Pengecualian individu dengan pandangan ekstrim (outliers) dapat memberi pengaruh jelas pada isi pedoman.[A]

•

Tidak ada kesepakatan seperti metode terbaik agregasi matematik.[B]

•

Laporan consensus development harus mencakup indikasi distribusi atau penyebaran penilaian partisipan, tidak hanya pengukuran tendensi sentral. Pada umumnya, median dan rentang inter-quartil lebih kuat dari mean dan standar deviasi. [A]

Batas dukungan riset untuk setiap kesimpulan diindikasikan, meskipun ini tidak perlu dipertimbangkan sebagai sebuah hirarki: A = bukti riset jelas; B = bukti riset mendukung; C = menurut pengalaman penilaian masuk akal Sesungguhnya semua kegiatan HTA melibatkan consensus development , terutama untuk memformulasikan temuan dan rekomendasi. Consensus development juga dapat digunakan untuk menyusun ranking, seperti prioritas

29


penilaian dan rating. Ketiadaan bukti kuat dan dimana pedoman praktik diperlukan, opini tim ahli dapat digunakan untuk menarik kesimpulan atau ramalan (ekstrapolasi) dari terbatasnya bukti yang ada. Consensus development tampaknya mencakup kebanyakan tahapan HTA yang dijelaskan disini. Pada program ini, konferensi consensus development biasanya mencakup paling tidak tiga tahap HTA: interpretasi bukti, integrasi bukti dan formulasi temuan dan rekomendasi. Keragaman pada program consensus development dapat dijelaskan dan dibandingkan dari jenis karakteristik utama berikut ini: •

Konteks dari proses: misal audiens yang direncanakan, topik dan pengaruh yang diarah, seleksi topik

•

Persiapan pre-panel: misal tanggung jawab perencanaan, persiapan bukti, draft awal pertanyaan dan atau rekomendasi

•

Komposisi panel: misal usulan panel, seleksi, jenis keahlian/perwakilan, karakteristik ketua tim

•

Istilah konferensi konsensus: misal lama konferensi, keterlibatan publik, sesi panel swasta, definisi konsensus, prosedur pembuatan keputusan (seperti

voting),

penanganan

proses ketidaksepakatan, bentuk

dan

diseminasi produk akhir. Diantara kebanyakan program, persiapan konferensi selama hampir 1 tahun. Beberapa

program

menyiapkan

pertanyaan

penilaian

dan

draft

awal

pernyataan konferensi konsensus; program lain tidak. Kebanyakan program menyusun kompilasi bukti dan membagi kelanjutannya dengan panelis; ini juga termasuk menyediakan review sistematik literatur dengan instruksi review spesifik kepada panelis beberapa minggu menjelang konferensi. Program biasanya mempersilahkan pembicara untuk menyampaikan bukti selama konferensi konsensus. Sebagian besar program memilih panel terdiri dari 9-18 anggota, termasuk klinisi, ilmuwan dan analis serta masyarakat awam dengan kepentingan berbeda untuk menyeimbangkan anggota panel mengerti posisi

30


pada isu penilaian. Biasanya konferensi memakan waktu 2-3 hari, meskipun ada pertemuan yang bersamaan. Umumnya sebagian konferensi diadakan sebagai forum publik. Beberapa program juga melakukan evaluasi untuk mengetahui pengaruh temuan dan kepuasan panelis selama proses. Secara umum, keuntungan proses consensus development adalah: •

Memberikan fokus pada penyusunan ahli berdasar topik penilaian

•

Memberikan makna bagi keikutsertaan masyarakat awam

•

Relatif tidak mahal dan sedikit memakan waktu dibandingkan pengumpulan data primer baru

•

Memberikan cara yang baik untuk menarik perhatian terhadap HTA

•

Meningkatkan paparan partisipan dan publik terhadap bukti yang relevan

•

Mendorong tatap muka, penyelesaian berdasar bukti pandangan yang bertentangan

•

Menggunakan penilaian ahli di mana data tidak cukup atau belum selesai

Strategi untuk program consensus development yang lebih baik: 1. Program, atau organisasi sponsornya, harus memiliki kemampuan untuk diseminasi dan atau implementasi temuan konsensus dan rekomendasi mereka 2. Untuk setiap penilaian, program dan atau panel harus mengidentifikasi audiens yang diinginkan dan maksudkan untuk mencapai pengaruh laporan consensus yang dimaksud 3. Program harus menjelaskan lingkup kepentingan dan atau tanggung jawab mereka, termasuk tujuan, topik, dan perlengkapan teknologi atau pengaruh terhadap program secara umum dan secara spesifik untuk penilaian 4. Program harus melakukan penilaian dan memberikan laporan pada waktu tertentu, termasuk penilaian yang tidak berbatas waktu tergantung pada topik dipilih dan kerangka waktu untuk perencanaan, pelaksanaan, dan pelaporan penilaian 5. Program harus mendokumentasi prosedur dan kriteria untuk pemilihan topik konferensi dan anggota panel. 6. Topik dan cakupan setiap penilaian harus spesifik dan dapat dikelola sesuai bukti, waktu dan sumber lain yang ada.

31


7. Panelis Panelis harus mewakili mewakili profesi kesehata kesehatan n yang relevan, relevan, ahli metodologi metodologi seperti epidemiologi dan biostatistik, ekonomik, administrator, pasien atau perwakilan konsumen lain, dan orang yang dapat memberikan perspektif berbeda. Ketua harus dikenal obyektif dan menghargai topik konsensus serta keahlian dalam proses grup 8. Program Program harus menyusun menyusun bukti bukti awal yang ada mengenai mengenai topik topik penilaian, penilaian, dan susunan sistematik atau sintesisnya kepada panelis konferensi 9. Program Program harus menyediakan menyediakan pedoman pedoman dasar dasar mengenai mengenai interpretasi interpretasi bukti, bukti, untuk memberi keyakinan pada panelis dapat terlibat dalam kegiatan ini tidak perduli keahlian formal mereka di bidang ini 10.Proses consensus development harus terstruktur dan didokumentasi, termasuk identifikasi lanjut isu/pertanyaan kunci, definisi operasional konsensus, susunan bukti sistematik, kesempatan yang sama untuk paneli panelis, s,

lama lama

dan dan

jarak jarak

antar antar

sesi

untuk untuk

memban membantu tu

panel panelis is

memperingatkan partisipan 11.Laporan konsensus harus mencakup paling tidak: penjelasan proses konsensus yang digunakan, catatan berkaitan kekuatan persetujuan atau jaminan temuan panel, pe njelasan alasan yang digunakan panel dan bukti dasar temuan, rekomendasi riset yang dibutuhkan untuk masalah yang belum terselesaikan dan sebaliknya peningkatan pemahaman topik 12.Program harus memonitor perkembangan baru yang mungkin mendasari penilaian ulang 13.Program harus berlangsung periodik, melakukan evaluasi program mandiri dan pengaruhnya

E. Met Metode ode Ana Analis lisis is Biay Biaya a Studi biaya dan implikasi ekonomi terkait termasuk kelompok besar metode yang digunakan HTA. Studi ini dapat melibatkan satu atau kedua metode pengumpulan data primer dan metode integratif. Data biaya dari satu atau lebih sumber kadang dikombinasi dengan data dari studi klinik primer, studi epidemiologi, dan sumber lain untuk melakukan analisis cost-effectiveness dan studi biaya lain yang melibatkan pengaruh kesehatan dan ekonomi dari teknologi teknologi kesehatan. kesehatan. Perhatian Perhatian pada pada analisis analisis biaya diserta disertaii kepedulian kepedulian pada pada

32


meningkatnya biaya kesehatan, tekanan untuk pembuat kebijakan pelayanan kesehatan untuk alokasi sumberdaya, kebutuhan produsen kesehatan dan advokasi teknologi.

Jenis-jenis Jenis-jenis utama analisis analisis biaya: biaya: •

Cost of illness analysis: analysis: menentukan menentukan dampak dampak ekonom ekonomii dari dari penyakit penyakit atau kondisi (biasanya pada populasi, wilayah atau Negara) misal merokok, arthritis karena berbaring, termasuk biaya terapi yang berhubungan

•

Cost minimization analysis: analysis: menentukan menentukan biaya biaya terendah terendah diantara diantara alternatif alternatif intervensi yang diasumsikan menghasilkan keluaran yang sama

•

Cost effectiveness analysis (CEA): (CEA): perbandingan perbandingan biaya biaya dalam unit unit moneter moneter dengan keluaran dalam unit non moneter kuantitatif, misal menurunnya morbiditas atau mortalitas

•

Cost utility analysis (CUA): (CUA): sebu sebuah ah ben bentu tuk k anal analis isis is cost effectiveness yang membandingkan biaya dalam satuan moneter dengan keluaran berupa penggunaan, biasanya terhadap pasien, diukur, misal QALYs

•

Cost consequence analysis: analysis: sebu sebuah ah bentuk bentuk anali analisi sis s cost effectiveness yang menggambarkan biaya dan keluaran dalam katagori yang jelas, tanpa pengumpulan atau pembobotan

•

Cost benefit analysis (CBA): (CBA): memband membanding ingkan kan biaya biaya dan dan keuntun keuntungan gan,, keduanya dihitung dalam unit moneter umum

Formula dasar untuk CEA, CUA dan CBA: Cost-Effectiveness Ratio: RpBiayaInt – RpCostKomp CE Ratio = ____________________________ RpEfekInt – RpEfekKomp Int: Intervensi; Komp: Komparator

33


Cost-Utility Ratio: RpBiayaInt - RpBi RpBiay aya aKomp CU Ratio = ____________________________ RpGunaInt - RpGu RpGuna naKomp

Contoh Contoh

perhi perhitun tungan gan

Analis Analisis is

Efekti Efektivit vitas-B as-Biay iaya a

(Cost-Ef (Cost-Effec fectiv tivene eness ss

Analysis/CEA) Asma merupakan penyakit kronis penyempitan pada saluran nafas. Pengobatan asma yang rutin dengan inhalasi kortikosteroid. Namun, inhalasi kortikosteroid tunggal tunggal saja tidak tidak cukup. Agar Agar pengobatan pengobatan tersebut tersebut efektif, efektif, digunakan digunakan dua pengobatan baru untuk mengontrol gejala asma. Dengan demikian dapat dituliskan sebagai berikut: Inhaler kortikosteroid kortikosteroid + placebo (A) dengan efektivitas efektivitas 35%; rerata biaya Rp 320.000,-/pasien 320.000,-/pasien Inhaler kortikosteroid + obat 1 (B) dengan efektivitas 60%; rerata biaya Rp 537.000,-/pasien 537.000,-/pasien Inhaler kortikosteroid + obat 2 (C) dengan efektivitas 61%; rerata biaya Rp 381.000,-/pasien 381.000,-/pasien

Maka bisa dihitung Rasio Efektivitas-Biaya (REB) setiap pengobatan, REB A =

.

,

.

,

.

,

= Rp 914.286,-

,

REB B =

= Rp 890.000,-

,

REB C =

= Rp 624.590,-

,

Hitung pula Rasio Inkremental Efektivitas-Biaya (RIEB), RIEB B terhadap A = RIEB C terhadap A =

(

.

, ( ,

(

.

,

)

,

)

, ( ,

.

, )

.

, )

= Rp 868.000,= Rp 234.615,-

Antara pengobatan A dan B, jika dipilih pengobatan B maka harus dikeluarkan biaya biaya lebih lebih sebesa sebesarr Rp 868.0 868.000,00,- untuk untuk penin peningka gkatan tan satu satu unit unit efekti efektivit vitas. as. Demikian halnya pengobatan A dan C, harus dikeluarkan biaya lebih Rp 234.615,Tidak dilakukannya perhitungan RIEB B terhadap C karena keduanya memiliki efektivitas efektivitas

yang yang

sama. sama. Jika

pengobat pengobatan an

B

dan dan

C

akan akan

dipilih, dipilih,

harus harus

dipertimbangkan apakah biaya lebih tersebut sebanding dengan peningkatan efektivitas yang diperoleh.

34


Contoh perhitungan Analisis Utilitas-Biaya (Cost-Utility Analysis/CUA) Pengembangan program skrining dengan uji Sentinel lymph-node biopsy (SLN) pada pasien yang positif mikrometastase (terkena malignant melanoma stadium II) dengan pengobatan interferon, agar dapat ditentukan alternatif program untuk penanggulangan malignant melanoma yang memberikan utilitas-biaya (QALY tertinggi). Program A: Tanpa uji, tanpa interferon; QALY = 3,06 rerata biaya Rp 184.000.000,-/pasien Program B: Uji SLN, interferon pada pasien yang positif; QALY = 3,37 rerata biaya Rp 242.000.000,-/pasien

Data QALY diperoleh dari produsen interferon/literatur. Masukkan ke dalam persamaan Rasio Utilitas-Biaya (RUB) berikut: .

RUB A =

.

,

.

,

= Rp 50.130.719,-

,

.

RUB B =

= Rp 71.810.089,-

,

Hitung Rasio Inkremental Utilitas-Biaya (RIUB): RIUB B terhadap A =

(

.

.

, ( ,

. ,

.

, )

)

= Rp 187.096.774,-/QALY

Dengan demikian, Program B memerlukan tambahan biaya Rp 187.096.774,/QALY namun pasien mendapat tambahan usia 0,31 (survival years) atau 3,72 bulan. Cost-Benefit, Pendekatan Ratio: RpBiayaInt - RpBiayaKomp CE Ratio = ____________________________ RpManfaatInt - RpManfaatKomp

35


Contoh: “Cost-benefit ratio 1.5” Cost-Benefit, Pendekatan Manfaat Bersih: CB Net = (RpBiayaInt - RpBiayaKomp) – (RpManfaatInt - RpManfaatKomp) Contoh: “Biaya bersih Rp 5,000,-“ Kuadran C o s t E f f ec t i v e n e s s Pendekatan dasar untuk memotret perbandingan cost-effectiveness (atau cost utility) dari intervensi baru terhadap standar pelayanan dapat digunakan ruang dengan 4 bidang yang disebut kuadran. Tingkat biaya dan efektifitas stándar pelayanan ditandai dengan “X” di tengah gambar. Intervensi yang baru bisa berbiaya lebih rendah atau tinggi, dan memiliki efektifitas lebih rendah atau lebih tinggi dapat terlihat pada plotnya berada di kuadran mana.

Jika

intervensi baru memiliki biaya lebih tinggi dan efektifitas lebih rendah menandakan bahwa ini perlu ditolak, atau memiliki biaya lebih rendah dan efektifitas lebih tinggi maka ini perlu diadopsi.

36


Bagan 3 Kuadran cost effectiveness

Beberapa Istilah Analisis Biaya Pembanding . Pembanding untuk analisis biaya harus spesifik, misalnya standar pelayanan (praktik terbaik saat ini), standar minimal, atau tidak ada intervensi. Perspektif . Perspektif analisis biaya merujuk pada titik dimana biaya dan keluaran (konsekuensi atau keuntungan) direalisasikan. Contoh perspektif analisis mungkin seluruh masyarakat, pembayar pihak ketiga, klinisi, RS, atau pasien. Perspektif dapat disusun oleh pemerintah daerah atau nasional.

37


Biaya Langsung (direct cost). Biaya langsung merupakan nilai dari semua barang, jasa dan sumber lain yang dipakai dalam penyediaan layanan kesehatan atau berhubungan dengan efek samping atau konsekuensi pelayanan kesehatan saat ini dan yang akan datang. Biaya langsung pelayanan kesehatan misalnya jasa medis, jasa rumah sakit, obat dll. Biaya langsung non pelayanan kesehatan misalnya transportasi keluarga ke RS. Biaya langsung kesehatan biasanya diambil dari tarif, padahal tarif bukan biaya sesungguhnya (real cost ) sehingga dapat menurunkan validitas. Biaya tidak langsung (indirect cost). Analisis biaya harus memperhitungkan biaya

tidak

langsung

atau

kadang

disebut

“kehilangan

produktivitas”

( productivity losses). Termasuk biaya kehilangan pekerjaan karena absen atau pensiun dini, gangguan produktivitas kerja, kematian prematur dan gangguan kegiatan santai. Biaya yang tidak dapat dihitung (intangible) seperti nyeri, derita, dan duka adalah nyata, tapi sangat sulit diukur dan kadang dilupakan dari analisis biaya. Batas

waktu

(time

mempertimbangkan

horizon).

bahwa

batas

Interpretasi

analisis

waktu

kerangka

(atau

biaya waktu)

harus studi

mempengaruhi temuan mengingat besaran relatif biaya dan dampak intervensi pelayanan kesehatan. Membandingkan biaya dan dampak setelah satu tahun dapat menghasilkan perbedaan dari perbandingan yang dibuat setelah 5, 10, atau 25 tahun. Biaya rata-rata vs biaya marginal. Penilaian harus jelas apakah biaya rata-rata atau biaya marginal yang dipakai dalam analisis. Analisis biaya rata-rata mempertimbangkan biaya total atau absolut dan dampak intervensi, analisis biaya marginal mempertimbangkan bagaimana perubahan dampak mengikuti perubahan biaya (misal relatif terhadap pembanding), yang dapat memberikan lebih banyak informasi mengenai bagaimana menggunakan sumberdaya secara efisien. Discounting . Analisis biaya harus memperhitungkan efek berjalannya waktu pada nilai biaya dan dampak. Biaya dan dampak yang terjadi pada masa yang akan datang biasanya kurang bernilai dibandingkan biaya dan dampak yang 38


ada saat ini. Discounting merefleksikan pemilihan waktu untuk memperoleh keuntungan lebih awal dan peluang biaya dari modal jika diinvestasikan di tempat lain. Sehingga biaya dan dampak harus di-discounted relatif terhadap nilainya sekarang. Analisis biaya juga harus menyertakan efek dari inflasi (yang berbeda dari waktu ke waktu dihitung oleh discounting ), seperti jika biaya atau cost-effectiveness untuk satu tahun dibandingkan dengan tahun yang lain. Analisis sensitivitas. Perkiraan biaya, dampak dan variabel lain yang digunakan dalam analisis biaya adalah subyek dari hal-hal yang tidak pasti. Sehingga analisis sensitivitas harus dilakukan untuk menentukan jika variasi palsu pada perkiraan variabel tertentu dipikirkan menjadi subyek kondisi tidak pasti yang mempengaruhi hasil analisis biaya. Misalnya penggunaan discount rate palsu yang lebih tinggi pada analisis cost effectiveness satu intervensi dibanding dengan yang lainnya. Validitas studi yang berhubungan dengan biaya tergantung pada sumber data biaya dan dampak. Meningkatnya perhatian pada pengumpulan data biaya lebih ketat pada studi prospektif khususnya RCT. Semakin dekatnya integrasi studi

klinis

dan

ekonomi

mengembangkan

isu-isu

metodologi.

Pada

prakteknya, ada banyak variasi metodologi studi ekonomi. Meskipun beberapa variasi tidak dapat dihindari, banyak perbedaan pada perspektif, penghitungan biaya langsung dan tak langsung, kerangka waktu, discounting dan hasil karena kekurangan ahli, dan bias dari investigator atau sponsor.

F. Menilai bukti Tantangan untuk setiap program HTA adalah mengumpulkan bukti pokok dari berbagai jenis studi ilmiah dengan kualitas yang berbeda. Penilai harus menggunakan pendekatan sistematik untuk menilai secara kritis kualitas studi yang ada. Penafsiran bukti membutuhkan pengetahuan metode penelitian dan statistik. Tim penilai harus beranggotakan mereka yang ahli dalam bidang ini. Penilai dapat menginterpretasikan bukti pada beberapa level. Bukti dapat diinterpretasikan pada level studi individual misal RCT yang dihubungkan

39


dengan intervensi khusus dan dampak. Juga dapat diinterpretasikan pada level kerangka bukti (misal seperangkat studi klinis) dihubungkan dengan intervensi dan dampak. Menilai studi individu Sifat-sifat studi primer memberikan bukti lebih baik dari yang lain. Umumnya sifat-sifat studi primer berikut digunakan untuk membedakan validitas internal antara bukti kuat dan lemah: • • • •

•

• •

•

•

Studi prospektif lebih tinggi dari studi retrospektif Desain studi eksperimental lebih tinggi dari desain studi observasional Studi dengan kontrol lebih tinggi dari yang tanpa kontrol Kelompok kontrol serentak (contemporaneus) lebih tinggi dari kelompok kontrol riwayat/sejarah Kelompok kontrol internal (misal dikelola dalam studi) lebih tinggi dari kelompok kontrol eksternal Studi random lebih tinggi dari non random Studi besar (misal melibatkan cukup pasien untuk deteksi dengan level confidence yang diterima setiap efek terapi yang benar) lebih tinggi dari studi kecil Studi tertutup/blind (dimana pasien, klinisi dan analis data tidak tahu intervensi mana yang digunakan) lebih tinggi dari studi yang tidak tertutun/unblind Studi yang memiliki populasi pasien jelas, intervensi dan ukuran dampak lebih tiggi dari studi yang tidak memiliki parameter jelas

Tidak hanya jenis dasar dari desain studi (misal RCT atau case-control study ) yang mempengaruhi kualitas bukti, tapi cara studi didesain dan dilakukan. Ada cara sistematik untuk mengevaluasi kualitas studi individual. Khususnya, ada beberapa pendekatan untuk menilai studi intervensi pelayanan kesehatan, misalnya RCT. Pendekatan seperti itu biasanya dengan komponen, checklist , dan penilaian skala, sebagai contoh dibawah. Riset yang ada mengindikasikan bahwa semakin kompleks skala digunakan tidak menghasilkan tingkat kepercayaan lebih terhadap validitas atau kualitas studi. Kemampuan analis untuk menentukan validitas internal dan eksternal publikasi studi dan menafsirkan kualitasnya tergantung pada perincian dan jelasnya informasi tentang desain studi, pelaksanaan, analisis statistik dan aspek lain yang dilaporkan. Kualitas yang tidak adekuat dari sebagian besar publikasi laporan RCT, bahkan di jurnal terkemuka sudah dikenal baik. Beberapa grup riset

nasional

dan

internasional

dan

editor

jurnal

kedokteran

sudah 40


mengembangkan standar untuk melaporkan RCT dan studi lain (Moher 2001; International Committee of Medical Journal Editors 1997). Kecenderungan banyak jurnal untuk membutuhkan abstrak terstruktur membantu analis mengidentifikasi dan skrining laporan RCT dan studi lainnya. Meskipun kontribusinya untuk validitas metodologi secara umum dikenal baik, tidak mungkin mengaplikasikan semua sifat RCT untuk menguji jenis-jenis teknologi tertentu atau untuk indikasi klinis tertentu atau seting tertentu. Lebih jauh, sifat-sifat ini menjadi kontroversial pada hal-hal tertentu. Misal pasien dan atau peneliti ditutup/blinding tidak mungkin untuk banyak peralatan kedokteran dan sebagian besar prosedur bedah. Untuk uji klinis teknologi bagi penyakit jarang (misal ”obat piatu” (orphan drugs) dan peralatan, sulit untuk merektur pasien dalam jumlah besar untuk deteksi meyakinkan efek terapi. Ada

beberapa

pendekatan

dasar

untuk

memutuskan

bagaimana

menggunakan studi individual dalam penilaian. Yaitu: gunakan semua studi yang dilaporkan, putuskan apakah memasukan atau tidak setiap studi yang dilaporkan, pembobotan studi tergantung dari kualitasnya, dan menyesuaikan dengan hasil studi untuk kompensasi bias yang ada. Setiap pendekatan mempunyai keuntungan dan kerugian.

G. Pertimbangan Psikologis, Sosial, dan Etik Penilaian pengaruh digunakan atau tidak teknologi dalam konteks keuntungan atau bahaya

psikologis, sosial, dan etik adalah bagian penting HTA. Efek

psikologis dari teknologi misalnya takut, cemas, kepuasan disebabkan penggunaan teknologi oleh individu. Efek sosial teknologi yaitu perubahan pada kesetaraan atau akses ke pelayanan akibat dipakainya teknologi. Penggunaan teknologi baru mungkin memberi perbaikan banyak pada kelas menengah keatas tapi tidak menyentuh masyarakat miskin, sehingga masyarakat miskin relatif tidak diuntungkan. Implikasi etik penggunaan teknologi merupakan eksplorasi lebih dalam semua efek teknologi terhadap nilai-nilai

misalnya

diskriminasi

kehidupan

penyandang

cacat

dengan

penggunaan tes diagnostik prenatal.

41


Cara pendekatan isu ini di HTA tergantung tingkat adanya pengetahuan. Pendekatan ilmiah mengenai topik ini mengikutsertakan riset kualitatif, termasuk pengetahuan seperti psikologi dan sosial. Beberapa kriteria untuk menilai riset kualitatif digunakan namun debat masih berlangsung. Dalam masalah level bukti, belum ada usulan hirarki desain studi dari riset kualitatif. Kenyataannya, penggunaan lebih dari satu metode pada satu studi (triangulasi metode) dilihat sebagai ciri kualitas tinggi. Tabel 5.1

Kriteria Penilaian Studi Dengan metode Riset Kualitatif

Mays dan Pope: 

Triangulasi (perbandingan hasil dari dua atau lebih metode berbeda)



Validasi responden ( perbandingan hitungan peneliti menurut kuatnya tingkat hubungan)



Eksposisi metode pengumpulan data dan analisis yang jelas



Refleksifitas (diskusi cara peneliti dan proses riset membentuk data terkumpul)



Perhatian terhadap kasus negatif



Kesepakatan yang jujur (kerjasama dalam rentang perspektif yang luas)

42


43


44


PEMBINAAN

Dalam upaya pengembangan HTA di Indonesia utamanya pada level regional dan lokal/spesifik, diperlukan pembinaan terus menerus baik dalam hal teknis maupun manajemen organisasi. Pembinaan eksternal dilakukan oleh Komisi HTA Nasional sebagai National Advisory Board melibatkan organisasi profesi. Sedangkan pembinaan secara internal dilakukan oleh organisasi induknya. Pembinaan meliputi bidang sumber daya manusia, proses penilaian dan laporan hasil penilaian/penapisan. Kegiatan pembinaan yang dapat dilakukan antara lain: 1. Training 2. Seminar 3. Workshop 4. Peer Review 5. Konvensi HTA 6. Rapat Koordinasi Nasional (Rakornas)

45


PENUTUP

Dengan

semakin berkembang

dan

majunya

teknologi dan

ilmu

kedokteran, diharapkan mampu meningkatkan mutu pelayanan kesehatan yang pada

akhirnya

akan

meningkatkan

derajat

kesehatan masyarakat. Maka

pemanfaatan teknologi kesehatan yang berbasis bukti merupakan sebuah keharusan untuk mendukung dalam upaya peningkatan kebijakan kesehatan serta mutu pelayanan kesehatan di fasilitas kesehatan. HTA memfasilitasi pengandil kebijakan dalam penentuan kebijakan dengan kemudahan akses, kegunaan dan pembuktian yang berdasarkan pada informasi untuk mengarahkan keputusannya tentang penggunaan teknologi yang tepat dan alokasi sumber daya yang efisien HTA harus menjawab pertanyaan: "can it (health technology) work?”; “does it work", dan "is it worth it" dan memberikan yang terbaik kepada masyarakat. HTA dapat membantu para pengandil kebijakan dalam memutuskan teknologi kesehatan yang terbaik untuk mencapai derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya.

46

PEDOMAN HTA - TIM Kesekretariatan PISTEKNOLYANKES 22 JAN edit ully.pdf

Recommend Documents