NTC-ISO/IEC 17025:2017 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración Ing. Victor Manuel Gutierrez
Objetivo Conocer los principales cambios en la norma NTC-ISO/IEC 17025 en su versión 2017 relacionados con el enfoque de procesos para servicios de ensayos o calibración, la gestión de las competencias de personal involucrado y el pensamiento basado en riesgos entre otros.
ES-P-GM-01-A-006 Versión 2
Contenido • • • •
Proceso de Revisión Objetivos de la revisión Cambios principales Revisión detallada de actualizaciones
ES-P-GM-01-A-006 Versión 2
cambios
y
Proceso de Revisión
Grupo de Trabajo 44 CASCO Co-Coordinadores Heribert Schorn
Nominado de: International Electrotechnical Commission (IEC)
Steve Sidney
South African Bureau of Standards
Warren Merkel
International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC)
~150 experts – 129 Miembros de comité – 21 Miembros de enlance
Quinta reunión Working Group 44 20-23 Septiembre 2016 ISO Headquarters, Geneva
Línea de Tiempo de la Revisión WG 44 meeting
WG 44 meeting
WG 44 meeting
Oct 2014
Vote to revise ISO/IEC 17025
Feb 2015
June 2015
CD 1
Aug/Sept 2015
CD1 Ballot
Result: 80% Approval; 2,606 comments
WG 44 meeting
WG 44 meeting
CD 2
Feb 2016
May 2016
CD2 Ballot
Result: 96% Approval; ~2,100 comments
WG 44 meeting
DIS
Sep 2016
Dec 2016
DIS Ballot
Result: 91% Approval; 9% Negative ~2,000 comments
FDIS
Publication
July Aug 2017 2017
Nov 2017
FDIS Ballot
Result: 99% Approval; 1% Negative
Objetivos de la Revisión
Objetivos de la Revisión •
• • •
Alinear la estructura y el contenido con otras normas ISO revisadas recientemente: – CASCO QS-CAS-PROC/33, Elementos comunes en las normas ISO/CASCO – Otros estándares de CASCO – ISO 9001:2015 Enfoque en resultados en lugar de requisitos prescriptivos Actualizar el lenguaje para reflejar las prácticas y tecnologías actuales Conservar el idioma de la versión 2005 siempre que sea posible
Cambios Principales
Cambios Principales • El pensamiento basado en riesgos ha permitido la reducción en algunos requisitos prescriptivos que ha sido reemplazados por algunos requisitos basados en el desempeño • Existe una gran flexibilidad respecto de la edición previa, en cuanto a los requisitos de procesos, procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales • Se ha añadido la definición de “laboratorio” (ver 3.6).
Cambios Principales • El alcance de la norma se plantea para actividades de laboratorio relacionadas con ensayos, calibración y muestreo. • Aplicable para actividades propias del laboratorio, no incluye actividades provistas externamente de forma continua.
• Énfasis en “imparcialidad” vs “independencia” • Orientación por procesos
• Tecnología de la información: riesgos, integridad de datos, confidencialidad, validación de software, considerando documentos electrónicos • Reglas de decisión para declaraciones de conformidad
Cambios Principales Contiene requisitos que permite a los laboratorios demostrar que: Operan competentemente y, son capaces de generar resultados válidos
La norma requiere la planeación e implementación de acciones para abordar riesgos y oportunidades
Esto resulta en establecer las bases para: Incrementar la eficacia del sistema de gestión ES-P-GM-01-A-006 Versión 2
lograr resultados esperados y
prevenir efectos negativos
El laboratorio es responsable de decidir cuales riesgos y oportunidades requieren ser abordados
Revisión Detallada de Cambios
Nueva Estructura Introducción 1. Objeto y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Requisitos generales 5. Requisitos de estructura 6. Requisitos para los recursos 7. Requisitos de proceso 8. Requisitos de sistema de gestión Anexo A - Trazabilidad metrológica Anexo B – Opciones de gestión
1. Objeto y Campo de Aplicación
1. Objeto y Campo Aplicación Establece los requisitos generales para la competencia, IMPARCIALIDAD y operación coherente de los laboratorios Es aplicable a todas las organizaciones que realicen actividades de laboratorio, sin importar el número de personal Utilizada para fines de evaluación de la conformidad o reconocimiento de la competencia de los laboratorios.
3. Términos y Definiciones
3. Términos y Definiciones 3.3 Comparación interlaboratorio Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas 3.4 Comparación intralaboratorio Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del mismos laboratorio, de acuerdo con condiciones predeterminadas
3. Términos y Definiciones
3.5 Ensayo de aptitud Evaluación de desempeño de los participantes con respecto a los criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios
3.6 Laboratorio Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades: ensayos, calibración, muestreo, asociado con el subsiguiente ensayo o calibración 3.7 Regla de decisión Regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la conformidad con un requisito especificado
4. Requisitos Generales
4. Requisitos Generales 4.1 Imparcialidad • Lineamientos tomados de los procedimientos CASCO (consistente con otras normas de evaluación de la conformidad) • Identificar los riesgos a la imparcialidad de forma continua • Abordar los riesgos a la imparcialidad
4. Requisitos Generales 4.2 Confidencialidad
• Mayor énfasis en la conciencia hacia el cliente • Más detalles sobre casos específicos en los que la confidencialidad podría verse afectada
5. Requisitos Relativos a la Estructura
5. Requisitos Estructura • Se eliminaron los términos “dirección técnica” y “responsable de la calidad” (se retienen las funciones esenciales) • Se introdujo el requisito de que el laboratorio identifique el rango de actividades de laboratorio para las cuales cumple con ISO / IEC 17025 (se restringe los reclamos al rango definido excluyendo las actividades de laboratorio provistas externamente de manera continua)
5. Requisitos Estructura • 5.5 c) Documentar su procedimiento en la extensión necesaria para asegurar la aplicación coherente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados (La norma revisada utiliza sistemáticamente el término "procedimiento" cuando la intención es que el laboratorio mantenga la documentación)
6. Requisitos Relativos a los Recursos
6. Requisitos Recursos 6.1 Generalidades • El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio (El uso del término "disponible" indica un enfoque en la revisión para centrarse menos en el estado o la propiedad de los recursos y más en los requisitos pertinentes para esos recursos.)
6. Requisitos Recursos 6.2 Personal
• Terminología y requisitos han sido complementados y reorganizados en la revisión • Por otra parte, no hay cambios significativos en esta cláusula en comparación con la versión de 2005
6. Requisitos Recursos 6.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
• Terminología y requisitos han sido complementados y reorganizados en la revisión • Por otra parte, no hay cambios significativos en esta cláusula en comparación con la versión de 2005
6. Requisitos Recursos 6.4 Equipamiento 6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares) requeridos para el correcto desempeño de las actividades del laboratorio y aquellas que pueden influir en los resultados (La descripción de los artículos considerados como equipos es más incluyente que en la versión de 2005. Las notas proporcionan más información sobre los materiales de referencia)
6. Requisitos Recursos 6.4 Equipamiento 6.4.6 Identifica dos criterios que determinan cando debe ser calibrado el equipo: • La exactitud o la incertidumbre de medición afectan a la validez de los resultados informados • Se requiere la calibración del equipo para establecer la trazabilidad metrológica de los resultados informados
6. Requisitos Recursos 6.5 Trazabilidad Metrológica • La terminología y los requisitos se actualizaron para reflejar la práctica actual en trazabilidad. • Reduce el número de notas comparada con la versión 2005 • Se incluyen explicaciones adicionales en el Anexo A
6. Requisitos Recursos 6.6 Productos y Servicios Suministrados Externamente • Combina los numerales 4.5 (Subcontratación de ensayos y de calibraciones) y 4.6 (Compras de servicios y de suministros) • Para todos los casos se debe contar con requisitos y controles • Se enfoca en la comunicación con el cliente
7. Requisitos del Proceso
7. Requisitos Proceso 7.1 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos 7.1.3 Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad con una especificación o norma para el ensayo o calibración (por ejemplo, pasa/no pasa), se deben definir claramente la especificación o la norma y la regla de decisión. La regla de decisión seleccionada se debe comunicar y acordar con el cliente, a menos que sea inherente a la especificación o a la norma solicitada. (Nuevo requisito)
7. Requisitos Proceso 7.1 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos 7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato se debe resolver antes de que comiencen las actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. Las desviaciones solicitadas por el cliente no deben tener impacto sobre la integridad del laboratorio o sobre la validez de los resultado (Requisito modificado)
7. Requisitos Proceso 7.2 Selección, Verificación y Validación de Métodos • Se actualiza la terminología y se organiza el numeral frente a la versión 2005 • La nota después de 7.2.1.1 aclara que el "método" como se usa en el documento puede considerarse sinónimo del término "procedimiento de medición" como se define en la Guía ISO / IEC 99.
7. Requisitos Proceso 7.3 Muestreo • La definición de laboratorio (3.6) aclara que la actividad de muestreo está asociada con pruebas o calibraciones posteriores.
• Por otra parte, no hay cambios significativos en esta cláusula en comparación con la versión de 2005.
7. Requisitos Proceso 7.4 Manipulación de los Items de Ensayo o Calibración 7.4.3 …Cuando el cliente requiere que el item se ensaye o calibre admitiendo una desviación de las condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir en el informe un descargo de responsabilidad en el que se indique que resultados pueden ser afectados por la desviación. (Nuevo requisito)
7. Requisitos Proceso 7.5 Registros Técnicos • Los registros técnicos se consideran dentro de esta claúsula como requisitos del proceso. • Otros tipos de registros (por ejemplo los del sistema de gestión) se consideran en el capítulo 8. • Por otra parte, no hay cambios significativos en esta cláusula en comparación con la versión de 2005.
7. Requisitos Proceso 7.6 Evaluación de la Incertidumbre de Medición 7.6.1 Requiere que los laboratorios identifiquen y tomen en cuenta todas las contribuciones que son significativas, incluidas aquellas que surgen del muestreo, utilizando los métodos apropiados de análisis. 7.6.2 Requiere la evaluación de la incertidumbre de medición para todas las calibraciones, incluidas aquellas que un laboratorio realiza en su propio equipo (es decir, calibraciones "internas“)
7. Requisitos Proceso 7.6 Evaluación de la Incertidumbre de Medición
La nota 2 se aplica a todos los laboratorios y aclara que no se requiere que un laboratorio calcule una incertidumbre única cada vez que se realiza una prueba o calibración, siempre que se cumplan las condiciones establecidas.
7. Requisitos Proceso 7.7 Aseguramiento de la Validez de los Resultados • La cláusula separa los requisitos para el monitoreo realizado dentro del laboratorio (7.7.1) y los que implican la comparación con otros laboratorios (7.7.2) • Los datos de las actividades internas (7.7.1) deben registrarse de modo que se puedan detectar tendencias y, cuando sea posible, aplicar técnicas estadísticas
7. Requisitos Proceso 7.7 Aseguramiento de la Validez de los Resultados • Ambos requieren ser planeados y revisados, analizados, utilizados para controlar y (si corresponde) mejorar las actividades de laboratorio • Se requiere tomar acciones cuando los resultados del análisis de los datos se encuentran fuera de los criterios predefinidos
7. Requisitos Proceso 7.8 Informe de Resultados • 7.8.2.2 trata los datos proporcionados por un cliente, incluido un descargo de responsabilidad cuando esos datos pueden afectar la validez de los resultados • 7.8.5 información de muestreo (requisitos específicos) • 7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad
7. Requisitos Proceso 7.9 Quejas • Lenguaje tomado del procedimiento de CASCO (consistente con otras normas de evaluación de la conformidad).
• 7.9.2 requiere que una descripción del proceso de manejo de quejas esté disponible para cualquier parte interesada que lo solicite. • 7.9.6 requiere que los resultados a ser comunicados al denunciante sean hechos por, o revisados y aprobados por, individuo (s) no involucrados en las actividades de laboratorio originales en cuestión
7. Requisitos Proceso
7.10 Trabajo No Conforme • No hay cambios significativos en esta cláusula en comparación con la versión de 2005.
7. Requisitos Proceso 7.11 Control de los Datos y Gestión de la Información • Extiende y actualiza el numeral 5.4.7 de la versión de 2005 para abordar la práctica de laboratorio actual. • 7.11.2 La Nota 1 aclara que el uso del término "sistema (s) de gestión de información de laboratorio" en el documento incluye tanto sistemas informáticos como no informáticos. • 7.11.4 requiere que el laboratorio se asegure de que los proveedores externos de gestión de la información cumplan con los requisitos aplicables de ISO / IEC 17025
8. Requisitos del Sistema de Gestión
8. Requisitos Sistema 8.1 Opciones La revisión ahora proporciona dos opciones distintas (A o B) para establecer un sistema de gestión
Opción A: como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio deberá cumplir los requisitos de las cláusulas 8.2 a 8.9 Opción B: establecer y mantener un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de ISO 9001
8. Requisitos Sistema 8.1 Opciones • Ambas opciones requieren que el sistema de gestión sea capaz de soportar y demostrar el cumplimiento constante de los requisitos de ISO / IEC 17025, cláusulas 4 a 7, y garantizar la calidad de los resultados de laboratorio. • Los laboratorios solo necesitan ajustarse a una de las opciones (no a ambas)
8. Requisitos Sistema 8.1.2 Option A As a minimum the management system of the laboratory shall address the following: – management system documentation (see 8.2) Similar to 2005 version
– control of management system documents (see 8.3) – control of records (see 8.4) – actions to address risks and opportunities (see 8.5)
Aligned with ISO 9001:2015
– improvement (see 8.6)
– corrective action (see 8.7) – internal audits (see 8.8) – management review (see 8.9)
New
8. Requisitos Sistema 8.5 Acciones para Abordar Riesgos y Oportunidades
La revisión incorpora el pensamiento basado en riesgos Introducción y Nota después de 8.5.2 incluyen dos puntos importantes: • No hay requisitos para los métodos formales para la gestión de riesgos o un proceso documentado de gestión de riesgos • El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades deben abordarse
