Laboratorios de Ensayo y Calibración 17025-2017

NORMA NORMA TÉCNI TÉCNICA CA NTC-IS NTC-ISO/I O/IEC EC COLOMBIANA 17025 2017-12-06

REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

E:

GENE GENERA RAL L REQU REQUIR IREM EMEN ENTS TS FOR FOR THE THE CO COMP MPE ETENC TENCE E OF TESTING AND CALIBRATION LABORATORIES

CORRESPONDEN DENCIA:

esta no norma es un una ad adopción id idéntica (IDT) por traducción de la norma ISO/IEC 17025:2017

DESCRIPTORES:

laboratorios de de ensayo - requisitos de de competencia; laboratorios de calibrac calibración ión - requisit requisitos os de competen competencia; cia; laborato laboratorios rios - acreditac acreditación ión..

I.C.S.: I.C.S.: 03.120.20 03.120.20 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435

Prohibida su reproducción

Segunda actualización Editada 2017-12-20

PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 1595 de 2015.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La norma norma NTC-IS NTC-ISO/IE O/IEC C 17025 17025 (Segun (Segunda da actu actuali alizac zación ión)) fue rati ratific ficada ada por por el Conse Consejo jo Dire Directi ctivo vo de 2017-12-06. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación participación en el Comité Técnico 21 Evaluación Evaluación de la conformidad. 2C DESIGN SAS AEC-MONTAJES Y SERVICIOS INTEGRALES DE GAS AGUAS KPITAL CUCUTA CUCUTA S.A. ESP ALACON METROLOGIA METROLOGIA SAS ANTEK SAS ASIMETRIC SAS ATM GAS NATURAL BUREAU BUREAU VERITAS COLOMBIA COLOMBIA LTDA. CALIBRATI CALIBRATION ON SERVICE SERVICE SAS CERTICOM SAS COMPAÑIA ANDINA DE INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN S.A. COMPAÑÍA NACIONAL DE METROLOGÍA SAS CONSEJO COLOMBIANO DE SEGURIDAD CORPORACIÓN AUTÓNOMA REGIONAL DE CUNDINAMAR CUNDINAMARCA CA (CAR) (CAR) CORPORACIÓN AUTÓNOMA REGIONAL DE LAS CUENCA CUENCAS S DE LOS RÍOS NEGRO NEGRO Y NAR NARE E (COR (CORNA NARE RE)) CORPORACIÓN CENTRO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO TECNOLÓGICO DEL SECTOR ELÉCTRICO (CIDET) DISAN COLOMBIA S.A.

ENZIPAN LABORATORIOS S.A. EPC TOSCANO TOSCANO LTDA. LTDA. FRASO ALLIANCE COLOMBIA SAS FUN FUNDACIÓ ACIÓN N CAR CARDIOVA IOVASC SCU ULAR DE COLOMBIA (FCV) FUNDACIÓN UNIVERSIDAD DEL NORTE GASES DE OCCIDENTE S.A. ESP GESTIÓN EN CALIDAD Y AMBIENTE EMPRESARIAL LTDA. (GESCYAM) (GESCYAM) GESTIÓN Y CONOCIMIENTO SAS GESTIONARTE CONSULTORÍA ESTRATÉGICA GLOBAL GLOBAL COLOMBI COLOMBIA A CERTIFI CERTIFICAC CACIÓN IÓN SAS GRUPO BERNIER SAS HIDROPROB S.A. IB QUALITE SAS INDETRO INGENIERIA LTDA. INGEMET SAS INLAC COLOMBIA INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO AGROPECUARIO (ICA) INSTITUTO DE HIDROLOGÍA, METEOROLOGÍA Y ESTUDIOS AMBIENTALES (IDEAM) INSTITUTO NACIONAL DE MEDICINA LEGAL Y CIENCIAS FORENSES

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGÍA (INM) INSTITUTO NACIONAL DE SALUD-(INS) INTERTEK CALEB BRETT COLOMBIA S.A. LABORATORIOS SERVICIOS FARMACÉU FARMACÉUTICOS TICOS DE CALIDAD (SFC) LTDA. LEGRAND LEGRAND COLOMBIA COLOMBIA S.A. LENOR COLOMBIA SAS LUMINOTEST SAS NYCE COLOMBIA SAS ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE DE COLOMBIA (ONAC) PARAMETRIZANDO PARAMETRIZANDO INGENIERÍA I NGENIERÍA SAS

PERMODA LTDA. PTP QEXCELLENT SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE (SENA) SERVIMETERS SAS SGS COLOMBIA TUS COMPETENCIAS LTDA. TÜV NORD MÉXICO TÜV RHEINLAND COLOMBIA SAS UL DE COLOMBIA SAS UNIVERSIDAD DEL VALLE VOLUMED SAS ZOOLAB SAS

Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ACIMUT AGENCIA DE ADUANAS ADUANAS AVIATUR S.A. NIVE NIVEL L1 AGUAS DE CARTAGENA CARTAGENA S.A. ESP ALEJANDRO MÁRQUEZ MÁRQUEZ CEBALLOS ABOGADO SAS APPLUS COLOMBIA COLOMBIA LTDA. ASEGURADORA DE DE CALIDAD SAS ASOCIACIÓN COLOMBIANA COLOMBIANA DE ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMI CONFORMIDAD DAD (ASOSEC) (ASOSEC) ASOCIACIÓN NACIONAL NACIONAL DE CENTROS CENTROS DE DIAGNÓSTIC DIAGNÓSTICO O AUTOMOTO AUTOMOTOR R (ASO CDA) BIOCALIDAD INDUSTRIAL BVQI COLOMBIA LTDA. CENTELSA CERITIFICA CERITIFICADORA DORA INCERTS INCERTS SAS CERTICÁMARA CERTICÁMARA S.A. CHEC S.A. ESP CODENSA S.A. ESP COLANTA COTECNA CERTIFICADORA SERVICES LTDA. FAS LABORATORIO GCC GESCYAM LTDA. GESTIÓN & ESTRATEGIA SAS

GYG ASOCIADOS ASOCIADOS SAS HIDROASESORES HIDROMÉTRICA S.A. INDUANÁLISIS SAS INSPECTA SAS INSTITUTO DE CIENCIA Y TECNOLOGÍA ALIMENTARIA (INTAL) KENZA KENZA GRUOP GRUOP SAS LABORATORI LABORATORIO O ALISCCA ALISCCA SAS LABORATORIOS M Y G MAC CONSULTORES INGENIERÍA E INTERVENTORIA SAS MONÓMEROS COLOMBO VENEZOLANOS S.A. OITEC SAS PÓRTEL PÓRTELA A & GONZAL GONZALEZ EZ ASOCIAD ASOCIADOS OS SAS REGISTRO NACIONAL DE AVALUADORES AVALUADORES (RNA) SENA CENTRO DE GESTIÓN INDUSTRIAL TECNICONTROL S.A. UNIVERSIDAD MANUELA BELTRÁN UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA SEDE MANIZALES UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA DE PEREIRA

Información que pone a disposición de de los interesados interesados ICONTEC cuenta con un Centro de Información normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados.

DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (miembros ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de ISO. Cada miembro interesado interesado en un asunto asunto para el cual se ha ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con ISO, también participan en el trabajo. En el campo de la evaluación de la conformidad, ISO y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestión del Comité de ISO para la Evaluación del Conformidad (ISO/CASCO). En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento se redactó de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives www.iso.org/directives). ). Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents). www.iso.org/patents ). Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es información que se proporciona para comodidad del usuario y no constituye una recomendación. Para obtener una explicación sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como información de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente dirección: www.iso.org/iso/foreword.html www.iso.org/iso/foreword.html.. Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluación de la conformidad (CASCO) y sometido a votación de los organismos nacionales de ISO y de IEC y fue aprobado por las dos organizaciones. Esta tercera edición anula anula y sustituye a la segunda edición edición (ISO/IEC 17025:2005), 17025:2005), que ha sido revisada técnicamente. Los principales cambios en comparación con la edición anterior son los siguientes: -

el pens pensam amie ient nto o bas basad ado o en en el el rie riesg sgo, o, apli aplica cado do en esta esta edic edició ión, n, ha perm permititid ido o cie ciert rta a reducción de los requisitos prescriptivos y su sustitución por requisitos basados en el desempeño;

-

exis existe te una una may mayor or flex flexib ibililid idad ad res respe pecto cto a la edic edició ión n ante anteri rior or en en los los requ requis isititos os de de proc proces esos os,, procedimientos, información documentada y responsabilidades organizacionales;

-

se ha incl inclui uido do una una defi defini nici ción ón de "lab "labo orato ratori rio" o" (véa (véase se 3.6 3.6).

PRÓLOGO DE LA VERSIÓN EN ESPAÑOL

Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluación de la conformidad , en el que participan representantes de los organismos nacionales nacionales de normalización normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, Estados Unidos de América, Guatemala, Honduras, México, Panamá, Perú, República Dominicana y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad). Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/CASCO/STTF viene desarrollando desde su creación en el año 2002 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la evaluación evaluación de la conformidad.

NORMA TÉCNICA TÉCNICA COLOMBIANA COLOMBIANA

NTC-ISO/IEC NTC-ISO/IEC 1702 170255 (Segund (Segundaa actualizac actualización) ión)

CONTENIDO Página 0

INTRODU INTRODUCCIÓ CCIÓN N ............ ........................ ................................. ................................. ................................ ................................ ........................... ............... i

1.

OBJET OBJETO O Y CAMPO CAMPO DE APLICA APLICACIÓ CIÓN N .... ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........... ........... ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........... ....... 1

2.

REFERENC REFERENCIAS IAS NORMATIVA NORMATIVAS S ............ ........................ ................................. ................................. ................................ ........................ .... 1

3.

TÉRMINOS TÉRMINOS Y DEFINICION DEFINICIONES ES........... ....................... ................................. ................................. ................................. ........................... ...... 1

4.

REQUISITO REQUISITOS S GENERALE GENERALES S ........... ........................ ................................. ................................ ................................. .............................. ......... 3

4.1

IMPARCIA IMPARCIALIDA LIDAD.................... D......................................... ................................. ................................ ................................ .............................. .................. 3

4.2

CONFIDEN CONFIDENCIA CIALIDA LIDAD................. D............................. ................................. ................................. ................................ ................................ .............. .. 4

5.

REQUISITO REQUISITOS S RELATIVOS RELATIVOS A LA ESTRUCTU ESTRUCTURA...... RA.................. ........................ ................................. ........................ ... 4

6.

REQUISITO REQUISITOS S RELATIVOS RELATIVOS A LOS RECURSOS RECURSOS ........... ....................... ................................. ................................ ........... 5

6.1

GENERAL GENERALIDAD IDADES ES ............ ........................ ................................ ................................ ................................. ................................. ....................... ........... 5

6.2

PERSONA PERSONAL L ............ ........................ ................................ ................................ ................................. ................................. ................................. ....................... 5

6.3

INSTALACIO INSTALACIONES NES Y CONDICIO CONDICIONES NES AM AMBIENT BIENTALES ALES ............ ........................ ................................. ....................... 6

6.4

EQUIPAM EQUIPAMIENTO....... IENTO................... ........................ ................................ ................................ ................................. ......................................... .................... 7

6.5

TRAZABI TRAZABILIDAD LIDAD METROLÓGI METROLÓGICA CA ........... ....................... ................................. ................................. ................................ ...................... 8

6.6

PRODUCT PRODUCTOS OS Y SERVICIOS SERVICIOS SUMINIST SUMINISTRAD RADOS OS EXTERNA EXTERNAMENT MENTE E ............ ........................ ............ 9

7.

REQUISITO REQUISITOS S DEL PROCESO PROCESO........... ....................... ................................. ................................. ................................. ......................... .... 10

7.1

REVISIÓN REVISIÓN DE SOLICITU SOLICITUDES, DES, OFERTAS OFERTAS Y CONTRAT CONTRATOS OS ............. ......................... ....................... ........... 10

7.2

SELECCIÓ SELECCIÓN, N, VERIFICAC VERIFICACIÓN IÓN Y VALIDAC VALIDACIÓN IÓN DE MÉTODOS MÉTODOS ............ ........................ .................. ...... 11



Página 7.3

MUESTREO.................. MUESTREO.............................. ................................ ................................ ................................. ................................. .......................... .............. 13

7.4

MANIPULA MANIPULACIÓN CIÓN DE LOS ÍTEMS ÍTEMS DE DE ENSAYO ENSAYO O CALIBRA CALIBRACIÓN CIÓN ............ ........................ ............ 14

7.5

REGISTRO REGISTROS S TÉCNICOS..................... TÉCNICOS.......................................... ................................. ................................. ................................. .............. .. 14

7.6

EVALUAC EVALUACIÓN IÓN DE LA INCERTIDU INCERTIDUMBRE MBRE DE MEDICIÓN..................... MEDICIÓN....................................... .................. 15

7.7

ASEGURA ASEGURAMIENT MIENTO O DE LA VALIDEZ VALIDEZ DE LOS RESULTA RESULTADOS....... DOS................... ........................ ............ 15

7.8

INFORME INFORME DE RESULTA RESULTADOS DOS ........... ....................... ................................. ................................. ................................. ......................... .... 16

7.9

QUEJAS QUEJAS ........... ....................... ................................. ................................. ................................. ................................. ................................ ......................... ..... 20

7.10

TRABAJ TRABAJO O NO CONFORME CONFORME........... ........................ ................................. ................................ ................................. ............................ ....... 21

7.11

CONTROL CONTROL DE LOS LOS DATOS DATOS Y GESTIÓN GESTIÓN DE DE LA INFORMAC INFORMACIÓN IÓN ........... ....................... ............... ... 2211

8.

REQUISITO REQUISITOS S DEL SISTEMA SISTEMA DE GESTIÓN................ GESTIÓN............................ ................................. ................................ ........... 22

8.1

OPCIONES OPCIONES ............ ........................ ................................. ................................. ................................. ................................. ................................ .................... 22

8.2

DOCUMENTA DOCUMENTACIÓN CIÓN DEL SISTEMA SISTEMA DE GESTIÓN GESTIÓN (OPCIÓN (OPCIÓN A)........... A) ........................ .................. ..... 23

8.3

CONTROL CONTROL DE DOCUMEN DOCUMENTOS TOS DEL SISTEMA SISTEMA DE GESTIÓN GESTIÓN (OPCIÓN (OPCIÓN A)........... A) ........... 23

8.4

CONTROL CONTROL DE REGISTRO REGISTROS S (OPCIÓN (OPCIÓN A)............ A) ........................ ................................. ................................. .................. ...... 24

8.5

ACCIONES ACCIONES PARA ABORDAR ABORDAR RIESGOS RIESGOS Y OPORTUN OPORTUNIDAD IDADES ES (OPCIÓN (OPCIÓN A) ....... 24

8.6

MEJORA MEJORA (OPCIÓN (OPCIÓN A) ............ ........................ ................................. ................................. ................................ ................................. ................ ... 25

8.7

ACCIONES ACCIONES CORRECT CORRECTIVAS IVAS (OPCIÓN (OPCIÓN A)......................................... A)..................................................... ...................... .......... 25

8.8

AUDITORÍA AUDITORÍAS S INTERNAS INTERNAS (OPCIÓN (OPCIÓN A) ........... ....................... ................................. ................................. ....................... ........... 26

8.9

REVISIONE REVISIONES S POR LA DIRECCIÓN DIRECCIÓN (OPCIÓN (OPCIÓN A) ........... ........................ ................................. ........................... ....... 26

BIBLIOGRA BIBLIOGRAFÍA.................... FÍA......................................... ................................. ................................ ................................. ................................. ............................. ......... 32 DOCUMEN DOCUMENTO TO DE REFEREN REFERENCIA CIA ............ ........................ ................................ ................................ ................................. ............................... .......... 34



Página ANEXOS ANEXO A (Informativo) TRAZABILIDAD METROLÓGICA....................................................................................... 28 ANEXO B (Informativo) OPCIONES DE SISTEMAS DE GESTIÓN.......................................................................... 30



INTRODUCCIÓN

Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operación de los laboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados válidos. Los laboratorios que cumplen con este documento también operarán en general de acuerdo con los principios de la Norma ISO 9001. Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos y las oportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar la eficacia del sistema de gestión, lograr mejores resultados y prevenir efectos negativos. El laboratorio es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar. El uso de este documento facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos, y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como también a la armonización de normas y procedimientos. La aceptación de resultados entre países se facilita si los laboratorios cumplen con el presente documento. En este documento se usan las siguientes formas verbales: -

"debe" indica un requisito;

-

"debería" indica una recomendación;

-

"pue "puede de"" ind indic ica a un un pe permis rmiso; o; una una posi posibi bililida dad d o una una capa capaci cida dad; d;

En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar más detalles. A efectos de investigación, investigación, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relación con este documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior para participar en la encuesta en línea: 17025_ed3_usersurvey

i



REQUISITOS GENERALES PARA LA COMPETENCIA DE LOS LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN

1.

OBJE OBJETO TO Y CAMP CAMPO O DE APLICA PLICACI CIÓN ÓN

Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la operación coherente de los laboratorios. Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio, independientemente de la cantidad de personal. Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas utilizados en evaluación de pares, los organismos de acreditación y otros utilizan este documento para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.

2.

REFE REFERE RENC NCIA IAS S NORM NORMAT ATIVA IVAS S

Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal f orma que parte o la totalidad de su contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). modificación). Guía ISO/IEC 99, International Vocabulary of Metrology. Basic and General Concepts and

Associated Terms (VIM) (VIM)1)

ISO/IEC 17000, Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales.

3.

TÉRM TÉRMIN INOS OS Y DEFI DEFIN NICIO ICIONE NES S

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guía ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 además de los siguientes. ISO e IEC mantienen bases de datos terminológi t erminológicas cas para su utilización utilización en normalización en las siguientes direcciones: -

Plat Plataf afor orma ma de búsq búsque ueda da en líne línea a de ISO: ISO: disp dispon onib ible le en http http:/ ://w /www ww.i.iso so.o .org rg/o /obp bp

1

También conocida como JCGM 200.

)

1 de 34 34

NORMA TÉCNICA TÉCNICA COLOMBIANA COLOMBIANA -


Elec Electr trop oped edia ia de IEC: IEC: disp dispon onib ible le en http http:/ ://w /www ww.e .ele lect ctro rope pedi dia. a.o org/ rg/

3.1 imparcialidad. Presencia de objetividad. NOTA 1 a la entrada Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que éstos se resuelven sin afectar de forma adversa a las actividades de laboratorio (3.6). NOTA 2 a la entrada Otros términos que sirven para transmitir el elemento de imparcialidad son: "ausencia de conflictos de intereses", "ausencia de sesgos", "carencia de prejuicios", "neutralidad", "justicia", "actitud abierta", "ecuanimidad", "actitud desinteresada" y "equilibrio".

[FUENT [FUENTE: E: ISO/IE ISO/IEC C 17021 17021-1: -1:201 2015, 5, 3.2, 3.2, modif modifica icada da - Las pala palabra brass "el orga organis nismo mo de de certificación" han sido reemplazadas por "el laboratorio" en la Nota 1 a la entrada, y la palabra "independencia" ha sido eliminada de la lista en la Nota 2 a la entrada.]

3.2 queja. Expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un laboratorio (3.6), relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, laboratorio, para la que se espera una respuesta. [FUENTE: ISO/IEC 17000:2004, 17000:2004, 6.5, 6.5, modificada - Las palabras palabras "diferentes de la apelación" apelación" han sido eliminadas, y las palabras "un organismo de evaluación de la conformidad a un organismo de acreditación" han sido reemplazadas por "un laboratorio, relacionada con actividades o resultados de ese laboratorio".] laboratorio".]

3.3 comparación interlaboratorios. Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones predeterminadas. [FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

3.4 comparación intralaboratorio. Organización, realización y evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, dentro del mismo laboratorio (3.6), de acuerdo con condiciones predeterminadas. predeterminadas. 3.5 ensayo de aptitud. Evaluación del desempeño de los participantes con respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones interlaboratorios (3.3). [FUENTE: ISO/IEC 17043:2010, 17043:2010, 3.7, modificada modificada - Se han eliminado eliminado las las Notas a la entrada.] entrada.]

3.6 laboratorio. Organismo que realiza una o más de las siguientes actividades: -

ensayos,

-

calibración,

-

mues muestr treo eo,, aso asoci ciad ado o con con el subs subsig igui uien ente te ensa ensayo yo o cal calib ibra raci ción ón..

NOTA 1 a la entrada En el contexto de este documento, "actividades de laboratorio" se refiere a las tres actividades mencionadas anteriormente.

3.7 regla de decisión. Regla que describe cómo se toma en cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la conformidad con un requisito especificado 3.8 verificación. Aportación de evidencia objetiva de que un ítem dado satisface los requisitos especificados. 2



EJEMP EJEMPLO LO 1 La confir confirmac mación ión de que que un mate materia riall de refer referenc encia ia decla declarad rado o es homog homogéne éneo o para el el valor valor y el procedimiento de medición correspondientes, para muestras de masa de valor hasta 10 mg. EJEMP EJEMPLO LO 2 La confir confirmac mación ión de que que se satis satisfac facen en las las propied propiedade adess de funcio funcionam namien iento to decla declarad radas as o los requisitos legales de un sistema de medición. EJEMP EJEMPLO LO 3

La confi confirma rmació ción n de que puede puede alca alcanza nzarse rse una incert incertidu idumbr mbre e de medici medición ón obje objetiv tivo. o.

NOTA 1 a la entrada

Cuando sea necesario, se debería tener en cuenta la incertidumbre de medición.

NOTA 2 a la entrada El ítem puede ser, por ejemplo, un proceso, un procedimiento de medición, un material, un compuesto o un sistema de medición. NOTA 3 a la entrada Los requisitos especificados pueden ser, por ejemplo, que se cumplan las especificaciones del fabricante. NOTA 4 a la entrada En metrología legal, la verificación, tal como la define el VIML, y en general en la evaluación de la conformidad, puede conllevar el examen y el marcado y/o emisión de un certificado de verificación para un sistema de medición. NOTA 5 a la entrada validación (3.9).

No debería confundirse la verificación verificación con la calibración. No toda verificación es una

NOTA 6 a la entrada En química, la verificación de la identidad de la entidad involucrada, o de la actividad, requiere una descripción de la estructura o las propiedades de dicha entidad o actividad.

[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.44]

3.9 validación. verificación (3.8), Cuando los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto EJEMPLO EJEMPLO Un procedimi procedimiento ento de de medición, medición, habitua habitualmente lmente utilizado utilizado para para la medición medición de la concentración concentración en masa de nitrógeno en agua, puede también validarse para la medición de la concentración en masa de nitrógeno en suero humano.

[FUENTE: Guía ISO/IEC 99:2007, 2.45]

4.

REQU REQUIS ISIT ITOS OS GENE GENERA RALE LES S

4. 4.11

IMPA IMPARC RCIA IALI LIDA DAD D

actividades del laboratorio laboratorio se deben llevar a cabo de una una manera imparcial imparcial y 4.1.1 Las actividades estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.

4.1.2 La dirección del laboratorio debe estar comprometida con la imparcialidad. 4.1.3 El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de sus actividades de laboratorio y no debe permitir presiones comerciales, financieras u otras que comprometan la imparcialidad. 4.1.4 El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad de forma continua. Esto debe incluir aquellos riesgos que surgen de sus actividades o de sus relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo, estas relaciones no necesariamente presentan un riesgo para la imparcialidad del laboratorio. NOTA Una relación relación que que pone pone en peligro peligro la imparcialida imparcialidad d del laboratorio laboratorio puede estar basada en la propiedad, propiedad, gobernanza, gestión, personal, recursos compartidos, finanzas, contratos, marketing (incluido el desarrollo de marca) y el pago de comisiones sobre ventas u otro incentivo por captar nuevos clientes, etc.

3



4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, el laboratorio debe tener capacidad para demostrar cómo se elimina o minimiza tal riesgo. 4. 4.22

CONF CONFID IDEN ENCI CIA ALIDA LIDAD

4.2.1 El laboratorio debe ser responsable, por medio de acuerdos legalmente ejecutables, de la gestión de toda la información obtenida o creada durante la realización de actividades del laboratorio. El laboratorio debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que pretende poner al alcance del público. Excepto por la información que el cliente pone a disposición del público, o cuando lo acuerdan el laboratorio y el cliente (por ejemplo, con el propósito de responder a las quejas), cualquier otra información se considera información del propietario y se debe considerar confidencial. 4.2.2 Cuando el laboratorio sea requerido por ley o autorizado por las disposiciones contractuales, para revelar información confidencial, se debe notificar al cliente o a la persona interesada la información proporcionada, salvo que esté prohibido por ley. 4.2.3 La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente (por ejemplo, una persona que presenta una queja, los organismos reglamentarios) debe ser confidencial entre el cliente y el laboratorio. El proveedor (fuente) de esta información debe mantenerse como confidencial por parte del laboratorio y no debe compartirse con el cliente, a menos que se haya acordado con la fuente. 4.2.4 El personal, incluido cualquier miembro de comité, contratista, personal de organismos externos o individuos que actúen en nombre del laboratorio debe mantener la confidencialidad de toda información obtenida o creada durante la realización de las actividades del laboratorio, excepto lo requerido por ley. 5.

REQUIS REQUISITO ITOS S RELA RELATIV TIVOS OS A LA ESTRUCT ESTRUCTURA URA

El laboratorio debe ser una entidad legal o una parte definida de una entidad legal, que 5.1 es responsable legalmente de sus actividades de laboratorio. NOTA NOTA Para Para el propós propósito ito de de este este docume documento nto,, se consid considera era que que un labor laborato atorio rio gube guberna rnamen mental tal es es una entid entidad ad legal legal con base en su estatus gubernamental.

El laboratorio debe identificar el personal de la dirección que tiene la responsabilidad 5.2 general del laboratorio. El laboratorio debe definir y documentar el alcance de las actividades de laboratorio que 5.3 cumplen con este documento. El laboratorio solo debe declarar conformidad con este documento para este alcance de las actividades de laboratorio, lo cual excluye las actividades de laboratorio que son suministradas externamente externamente en forma f orma continua. Las actividades de laboratorio se deben llevar a cabo de manera que cumplan los 5.4 requisitos de este documento, de los clientes del laboratorio, de las autoridades reglamentarias y de las organizaciones que otorgan reconocimiento. reconocimiento. Lo anterior debe incluir las actividades actividades de laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes, en sitios fuera de sus instalaciones permanentes, en instalaciones temporales o móviles asociadas, o en las instalaciones instalaciones del cliente.

4



5.5

El laboratorio debe:

a)

defin definir ir la la organ organiz izaci ación ón y la estruc estructur tura a de de gesti gestión ón del labora laborator torio, io, su ubi ubicac cació ión n dentr dentro o de una organización matriz, y las relaciones entre la gestión, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo;

b)

especi especifica ficarr la respon responsab sabililida idad, d, auto autorid ridad ad e interr interrela elació ción n de todo todo el person personal al que que diri dirige ge,, realiza o verifica el trabajo que afecta a los resultados de las actividades de laboratorio;

c)

docume documenta ntarr sus sus proc procedi edimie miento ntoss en la extens extensió ión n neces necesari aria a para para asegur asegurar ar la aplica aplicació ción n coherente de sus actividades de laboratorio y la validez de los resultados.

El laboratorio debe contar con personal que, independientemente de otras 5.6 responsabilidades, tenga la autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus tareas, que incluyen: a)

la imp imple leme ment ntac ació ión, n, el el mant manten enim imie ient nto o y la la mejo mejora ra del del sis siste tema ma de de gest gestió ión; n;

b)

la iden identifi tificac cación ión de las desvi desviaci acione oness del del siste sistema ma de de gesti gestión, ón, o de de los los proc procedi edimie miento ntoss para la realización de las actividades de laboratorio;

c)

el inic inicio io de acc accio ione ness para para pre preve veni nirr o min minim imiz izar ar tal tales es desv desvia iaci cion ones es;;

d)

inform informar ar a la dire direcci cción ón del del labo laborat ratori orio o acerc acerca a del del dese desempe mpeño ño del del sist sistem ema a de gestió gestión n y de de cualquier necesidad de mejora;

e)

aseg asegur urar ar la efic eficac acia ia de las las acti activi vida dade dess de labo labora rato tori rio. o.

5.7

La dirección del laboratorio debe asegurarse de que:

a)

se efectú efectúa a la la com comuni unicac cació ión n rela relativ tiva a a la eficac eficacia ia del sistem sistema a de de gest gestió ión n y a la la importancia de cumplir los requisitos del cliente y otros requisitos;

b)

se mantie mantiene ne la integr integrida idad d del del sistem sistema a de de ges gestió tión n cuan cuando do se plani planifica fican n e implem implement entan an cambios en éste.

6.

REQUIS REQUISITO ITOS S RELA RELATIV TIVOS OS A LOS RECUR RECURSO SOS S

6. 6.11

GENE GENERA RALI LIDA DADE DES S

El laboratorio debe tener disponibles el personal, las instalaciones, el equipamiento, los sistemas y los servicios de apoyo necesarios para gestionar y realizar sus actividades de laboratorio.

6.2

PERSONAL

6.2.1 Todo el personal del laboratorio, ya sea interno o externo, que puede influir en las actividades de laboratorio debe actuar imparcialmente, ser competente y trabajar de acuerdo con el sistema de gestión del laboratorio. 6.2.2 El laboratorio debe documentar los requisitos de competencia para cada función que influye en los resultados de las actividades del laboratorio, incluidos los requisitos de educación, calificación, formación, conocimiento técnico, habilidades y experiencia. experiencia. 5



asegurarse de que el personal tiene la competencia para realizar realizar las 6.2.3 El laboratorio debe asegurarse actividades de laboratorio de las cuales es responsable y para evaluar la importancia de las desviaciones. laboratorio debe comunicar al personal personal sus tareas, responsabilidades responsabilidades y 6.2.4 La dirección del laboratorio autoridad.

6.2.5 El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros para: a)

dete deterrmina minarr los los requ requis isit itos os de co compe mpeten tencia cia;

b)

seleccionar al personal;

c)

formar al personal;

d)

supervisar al personal;

e)

autorizar al personal;

f)

real realiz izar ar el segu seguiimien miento to de la comp compet eten enci cia a del del pers person onal al..

6.2.6 El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo actividades de laboratorio específicas, incluidas pero no limitadas a las siguientes: a)

desa desarr rrol olla lar, r, mod modiifica ficar, r, ver veriifica ficarr y vali valida darr méto método dos; s;

b)

analiz analizar ar los los resu resulta ltados dos,, incl incluid uidas as las las decl declara aracio ciones nes de con confor formid midad ad o las las opini opinione oness e interpretaciones;

c)

info inform rma ar, revi revisa sarr y auto autori riza zarr los los resu resultltad ados os..

6.3

INSTALACIO INSTALACIONES NES Y CONDICIO CONDICIONES NES AM AMBIEN BIENTALES TALES

6.3.1 Las instalaciones y las condiciones ambientales deben ser adecuadas para las actividades del laboratorio y no deben afectar adversamente a la validez de los resultados. NOTA NOTA Las Influ Influenc encias ias que que puede pueden n afecta afectarr advers adversame amente nte a la vali validez dez de los los result resultado ados, s, pueden pueden incl incluir uir pero pero no limitarse a, contaminación microbiana, polvo, perturbaciones electromagnéticas, radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, sonido y vibración.

6.3.2 Se deben documentar los requisitos para las instalaciones y las condiciones ambientales necesarias para realizar las actividades de laboratorio. laboratorio. 6.3.3 El laboratorio debe realizar el seguimiento, controlar y registrar las condiciones ambientales de acuerdo con las especificaciones, los métodos o procedimientos pertinentes, o cuando influyen en la validez de los resultados. 6.3.4 Se deben implementar, realizar el seguimiento de y revisar periódicamente las medidas para controlar las instalaciones y deben incluir, pero no limitarse a, lo siguiente: a)

acce acceso so y uso uso de área áreass que que afec afecte ten n a las las acti activi vida dade dess de de lab labor orat ator orio io;;

b)

preven prevenció ción n de contam contamin inaci ación, ón, inter interfer ferenc encia ia o influ influenc encias ias advers adversas as en en las las activ activida idades des de laboratorio; 6

NORMA TÉCNICA TÉCNICA COLOMBIANA COLOMBIANA c)


sepa separa raci ción ón efic eficaz az ent entre re áre áreas as en en las las cual cuales es hay hay act activ ivid idad ades es de de labo labora rato tori rio o incompatibles.

laboratorio realiza actividades actividades de laboratorio laboratorio en sitios sitios o instalaciones instalaciones que 6.3.5 Cuando el laboratorio están fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos relacionados con las instalaciones y condiciones ambientales de este documento.

6. 6.44

EQUI EQUIPA PAMI MIEN ENTO TO

6.4.1 El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero sin limitarse a, instrumentos de medición, software, patrones de medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, reactivos, consumibles consumibles o aparatos aparatos auxiliares) auxiliares) que se requiere requiere para el correcto desempeño de las actividades de laboratorio y que pueden influir en los resultados. NOTA 1 Existen Existen muchos nombres nombres para designar designar los materiales materiales de referencia referencia y los materiales materiales de referencia referencia certificados, incluyendo patrones de referencia, patrones de calibración, materiales de referencia patrón y materiales de control de calidad. La Norma ISO 17034 contiene información adicional sobre productores de materiales de referencia (PMR). Los PMR que cumplan los requisitos de la Norma ISO 17034 se consideran competentes. Los materiales de referencia de PMR que cumplan con los requisitos de la Norma ISO 17034 se proporcionan con una hoja de información o certificado de producto que especifica, entre otras características, la homogeneidad y la estabilidad para las propiedades especificadas y, para los materiales de referencia certificados, las propiedades especificadas con valores certificados, su incertidumbre de medición y la trazabilidad metrológica asociadas. NOTA 2 La Guía ISO 33 33 proporciona proporciona orientaci orientación ón para la selección selección y uso de los materiale materialess de referencia. referencia. La Guía Guía ISO 80 proporciona orientación para la preparación interna de los materiales de referencia utilizados para el control de la calidad.

6.4.2 Cuando el laboratorio utiliza equipamiento que está fuera de su control permanente, debe asegurarse de que se cumplan los requisitos de este documento para el equipamiento. 6.4.3 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación o deterioro. 6.4.4 El laboratorio debe verificar que el equipamiento cumple los requisitos especificados, antes de ser instalado instalado o reinstalado reinstalado para su servicio. 6.4.5 El equipo utilizado para medición debe ser capaz de lograr la exactitud de la medición y/o la incertidumbre de medición requeridas para proporcionar un resultado válido. 6.4.6 El equipo de medición debe ser calibrado cuando: -

la exac exactititu tud d o la ince incert rtid idum umbr bre e de de med medic ició ión n afe afect ctan an a la la val valid idez ez de los los res resul ulta tado doss informados, y/o

-

se req requi uier ere e la cal calib ibra raci ción ón del del equ equip ipo o para para est estab able lece cerr la tra traza zabi bililida dad d metro metroló lógi gica ca de de los los resultados informados.

NOTA NOTA Los tipos tipos de equi equipos pos que que tienen tienen efect efecto o sobre sobre la valide validezz de los resu resulta ltados dos infor informad mados os pueden pueden incl incluir uir aquellos utilizados para: -

la med medic ición ión direc directa ta del del men mensu sura rand ndo, o, por por eje ejemp mplo lo,, el uso uso de de una una bala balanz nza a para para lle lleva varr a cabo cabo una una medi medició ción n de masa;

-

la rea realiz lizac ación ión de corre correcc ccio ione ness al al val valor or medi medido do,, por por ejem ejemplo plo,, las las medi medicio cione ness de de tem tempe pera ratu tura ra;;

-

la obte obtenc nción ión de un resu resulta ltado do de medic medició ión n cal calcu culad lado o a part partir ir de magn magnititud udes es múlti múltiple ples. s.

7



6.4.7 El laboratorio debe establecer un programa de calibración, el cual se debe revisar y ajustar según sea necesario, necesario, para mantener la confianza confianza en el estado de la calibración. calibración. 6.4.8 Todos los equipos que requieran calibración o que tengan un periodo de validez definido se deben etiquetar, codificar o identificar de otra manera para permitir que el usuario de los equipos identifique fácilmente el estado de la calibración o el periodo de validez. validez. 6.4.9 El equipo que haya sido sometido a una sobrecarga o a uso inadecuado, que dé resultados cuestionables, o se haya demostrado que está defectuoso o que está fuera de los requisitos especificados, debe ser puesto fuera de servicio. Éste se debe aislar para evitar su uso o se debe rotular o marcar claramente que está fuera de servicio hasta que se haya verificado que funciona correctamente (véase 7.10). 6.4.10 Cuando sean necesarias comprobaciones intermedias para mantener confianza en el desempeño del equipo, estas comprobaciones se deben llevar a cabo de acuerdo con un procedimiento. 6.4.11 Cuando los datos de calibración y de los materiales de referencia incluyen valores de referencia o factores de corrección, corrección, el laboratorio debe asegurar asegurar que los valores de referencia referencia y los factores de corrección se actualizan e implementan, según sea apropiado, para cumplir con los requisitos especificados. especificados. 6.4.12 El laboratorio debe tomar acciones viables para evitar ajustes no previstos del equipo que invalidarían los resultados. 6.4.13 Se deben conservar registros de los equipos que pueden influir en las actividades del laboratorio. Los registros deben incluir, al menos, lo siguiente: a)

la identi identific ficaci ación ón del equi equipo, po, inclui incluida da la versi versión ón del del softw software are y del del firmw firmware are;;

b)

el nombre nombre del fabric fabrican ante, te, la identi identifica ficació ción n del del tipo tipo y el númer número o de de seri serie e u otra otra identificación única;

c)

la eviden evidencia cia de la la veri verific ficaci ación ón de que el equipo equipo cumpl cumple e los los requis requisito itoss espe especi cifica ficados dos;;

d)

la ubicación actual;

e)

las fechas fechas de de la calib calibrac ració ión, n, los los resu resulta ltados dos de las las cal calibr ibraci acione ones, s, los los ajust ajustes, es, los criter criterios ios de aceptación y la fecha de la próxima calibración o el intervalo de calibración;

f)

la docu docume ment ntac ació ión n de los los mat mater eria iale less de de refe refere renc ncia ia,, los los resu resultltad ados os,, los los crit criter erio ioss de aceptación, las fechas pertinentes y el período de validez;

g)

el plan plan de de mante manteni nimie miento nto y el el mante manteni nimie miento nto lleva llevado do a cabo cabo hasta hasta la la fech fecha, a, cuan cuando do sea pertinente para el desempeño del equipo;

h)

los detall detalles es de cualq cualquie uierr daño daño,, mal mal funcio funcionam namie iento nto,, modi modific ficaci ación ón o repa reparac ración ión reali realizad zada a al equipo.

6.5

TRAZAB TRAZABILID ILIDAD AD METROL METROLÓG ÓGICA ICA

6.5.1 El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, 8



cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición, vinculándolos con la referencia apropiada. NOTA 1 En la Guía ISO/IEC ISO/IEC 99, 99, se define trazabi trazabilidad lidad metrológ metrológica ica como la "propied "propiedad ad de un resultado resultado de medición medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición". NOTA 2

Para informa información ción adicional adicional sobre sobre trazabil trazabilidad idad metrológic metrológica, a, véase el el Anexo Anexo A.

6.5.2 El laboratorio debe asegurarse de que los resultados de la medición sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) mediante: a)

la cali calibr brac ació ión n pro propo porc rcio iona nada da por por un un lab labor orat ator orio io comp compet eten ente te;; o NOTA NOTA 1 Los labora laborator torios ios que que cumplen cumplen con los los requisit requisitos os de este este document documento o se consider consideran an competentes.

b)

los valor valores es cert certifi ificad cados os de mater material iales es de de refer referenc encia ia cert certifi ificad cados os prop proporc orcio ionad nados os por por productores competentes con trazabilidad metrológica establecida al SI; o NOTA NOTA 2 Los produ producto ctores res de mater material iales es de refere referenci ncia a que cumple cumplen n con los requi requisit sitos os de la Norma Norma ISO ISO 17034 se consideran competentes.

c)

la realiz realizaci ación ón direct directa a de de uni unidad dades es del SI asegur asegurada adass por por compa comparac ració ión, n, direc directa ta o indirecta, con patrones nacionales o internacionales. NOTA NOTA 3 En el follet folleto o de SI se propo proporci rciona onan n detalle detalless de la realiz realizaci ación ón práctic práctica a de las defin definici icione oness de algunas unidades importantes.

6.5.3 Cuando la trazabilidad metrológica a unidades del SI no sea técnicamente posible, el laboratorio debe demostrar trazabilidad metrológica a una referencia apropiada, como por ejemplo: a)

valore valoress certi certifica ficados dos de mater material iales es de refer referen encia cia certi certifica ficado doss sumin suminist istrad rados os por un productor competente;

b)

resul resultad tados os de los los proce procedi dimie miento ntoss de medici medición ón de refe referen rencia cia,, métod métodos os especi especifica ficados dos o normas de consenso que están descritos claramente y son aceptados, en el sentido de que proporcionan resultados de medición adecuados para su uso previsto y asegurados mediante comparación adecuada.

6.6

PRODUCT PRODUCTOS OS Y SERVICIOS SERVICIOS SUMINIST SUMINISTRAD RADOS OS EXTERNAME EXTERNAMENTE NTE

6.6.1 El laboratorio debe asegurarse de que los productos y servicios suministrados externamente, que afectan a las actividades del laboratorio, sean adecuados y utilizados únicamente cuando estos productos y servicios: a)

están están previs previstos tos para para la incor incorpor poraci ación ón a las las activ activid idade adess prop propias ias de labor laborato atorio rio;;

b)

se sumi sumini nistra stran, n, parc parcial ial o total totalmen mente, te, direct directame ament nte e al client cliente e por por el el labor laborato atorio rio,, como como se se reciben del proveedor externo;

c)

se util utiliz izan an para para apoy apoyar ar la oper operac ació ión n del del labo labora rato tori rio. o.

NOTA Los product productos os pueden pueden incluir, incluir, por por ejemplo, ejemplo, patrones patrones y equipos equipos de medición, medición, equipos equipos auxiliares, auxiliares, materiales materiales consumibles y materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por ejemplo, servicios de calibración, servicios

9



de muestreo, servicios de ensayo, servicios de mantenimiento de instalaciones y equipos, servicios de ensayos de aptitud, y servicios de evaluación y de auditoría.

6.6.2 El laboratorio debe contar con un procedimiento y conservar registros para: a)

defin definir ir,, revi revisa sarr y apr aprob obar ar los los req requi uisi sito toss del del lab labor orat ator orio io para para pro produ ducto ctoss y ser servi vici cios os suministrados externamente;

b)

defin definir ir los los criter criterios ios para para la evalu evaluaci ación, ón, selecc selecció ión, n, segu seguimi imient ento o del del desemp desempeño eño y reevaluación reevaluación de los proveedores externos;

c)

asegur asegurar ar que los los prod product uctos os y servi servicio cioss sumi suminis nistra trados dos extern extername amente nte cumpl cumplen en los requisitos establecidos por el laboratorio, o cuando sean aplicables, los requisitos pertinentes de este documento, antes de que dichos productos o servicios se usen o se suministren al cliente;

d)

empren emprende derr cual cualqui quier er acción acción que surja surja de las evalu evaluaci acion ones, es, del seguim seguimien iento to del desempeño y de las reevaluaciones de los proveedores externos.

6.6.3 El laboratorio debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para: a)

los los pro produ duct ctos os y se servic rvicio ioss que que se van van a sumi sumini nist stra rar; r;

b)

los criterios de aceptación;

c)

la compe competen tencia cia,, incl incluy uyend endo o cualqu cualquie ierr califi calificac cación ión reque requerid rida a del perso personal nal;;

d)

las activ activida idades des que el labora laborator torio io o sus sus clien clientes tes preten pretendan dan lleva llevarr a cabo cabo en en las las instalaciones del proveedor externo.

7.

REQU REQUIS ISIT ITOS OS DEL DEL PROC PROCES ESO O

7.1

REVISIÓN REVISIÓN DE SOLICITU SOLICITUDES, DES, OFERTAS OFERTAS Y CONTRAT CONTRATOS OS

7.1.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos. El procedimiento debe asegurar que: a)

los los requ requis isititos os se se defi defina nan, n, doc docum umen ente ten n y com compr pren enda dan n adec adecua uada dame ment nte; e;

b)

el labora laborator torio io cuenta cuenta con la capa capacid cidad ad y los recur recursos sos para para cum cumpli plirr los los requi requisit sitos; os;

c)

cuando cuando se util utiliza izan n prov proveed eedore oress exte externo rnos, s, se se apli aplican can los requis requisito itoss del del aparta apartado do 6.6 y el el laboratorio informe al cliente sobre las actividades de laboratorio especificas que serán realizadas por proveedores externos y obtenga la aprobación del cliente; NOTA NOTA 1 cuando:

d)

Se recono reconoce ce que las activ activida idades des de labora laborator torio io suminist suministrad radas as extern externamen amente te pueden pueden sucede suceder r

-

el lab labor orat ator orio io tiene tiene los los recur recurso soss y las las com compe pete tenc ncia iass para para llev llevar ar a cabo cabo las las acti activi vidad dades es,, sin sin emb embar argo, go, por razones imprevistas no tiene la capacidad de llevarlas a cabo en parte o totalmente;

-

el labo labora rato tori rio o no no tie tiene ne los los rec recur ursos sos o la la com compe pete tenc ncia ia para para llev llevar ar a cab cabo o las las acti activi vida dade des. s.

se selecc seleccion ionan an los método métodoss o proce procedim dimie iento ntoss adec adecuad uados os y que que sean sean capa capaces ces de cumplir los requisitos del cliente. 10



NOTA 2 Para clientes clientes interno internoss o habitua habituales, les, las las revision revisiones es de las solicit solicitudes, udes, ofertas ofertas y contratos contratos se se pueden llevar a cabo de una manera simplificada.

7.1.2 El laboratorio debe informar al cliente cuando el método solicitado por éste se considere inapropiado o desactualizado. desactualizado. 7.1.3 Cuando el cliente solicite una declaración de conformidad con una especificación o norma para el ensayo o calibración (por ejemplo, pasa/no pasa, dentro de tolerancia/fuera de tolerancia), se deben definir claramente la especificación o la norma y la regla de decisión. La regla de decisión seleccionada se debe comunicar y acordar con el cliente, a menos que sea inherente a la especificación especificación o a la norma solicitada. solicitada. NOTA NOTA

Para Para mayor mayor orient orientaci ación ón sobre sobre decla declarac racion iones es de confo conformi rmidad dad,, véase véase la Guía Guía ISO/I ISO/IEC EC 98-4. 98-4.

7.1.4 Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato se debe resolver antes de que comiencen las actividades de laboratorio. Cada contrato debe ser aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente. Las desviaciones solicitadas por el cliente no deben tener impacto sobre la integridad del laboratorio o sobre la validez de los resultados. cualquier desviación del contrato. contrato. 7.1.5 Se debe informar al cliente de cualquier

7.1.6 Si un contrato es modificado después de que el trabajo ha comenzado, se debe repetir la revisión del contrato y cualquier modificación modificación se debe comunicar a todo el personal afectado. 7.1.7 El laboratorio debe cooperar con los clientes o con sus representantes para aclarar las solicitudes de los clientes y realizar seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado. NOTA NO TA

Esta Esta coop cooper erac ació ión n pued puede e incl inclui uir: r:

a)

prop propor orcio cionar nar acce acceso so razo razona nabl ble e a las las áreas áreas per pertitine nent ntes es del del labo labora rato tori rio o para para pre prese senci nciar ar act activi ivida dade dess de laboratorio específicas del cliente;

b)

prep prepar arar ar,, emba embalar lar y envi enviar ar íte ítems ms que que nec necesi esita ta el el clie client nte e para para pro propó pósi sito toss de ver verifific icac ación ión..

7.1.8 Se deben conservar registros de las revisiones, incluido cualquier cambio significativo. También se deben conservar registros de las discusiones pertinentes con los clientes acerca de los requisitos de estos, o de los resultados de las actividades de laboratorio. 7.2

SELECCIÓ SELECCIÓN, N, VERIFICAC VERIFICACIÓN IÓN Y VALIDAC VALIDACIÓN IÓN DE MÉTODOS MÉTODOS

7.2.1 Selección y verificación de métodos 7.2.1.1 El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todas las actividades de laboratorio y, cuando sea apropiado, para la evaluación de la incertidumbre de medición, así como también las las técnicas estadísticas para el análisis análisis de datos. NOTA El término término "método", "método", como se usa usa en este documento, documento, se puede puede considerar considerar como sinónimo sinónimo del del término término "procedimiento de medición", tal como se define en la Guía ISO/IEC 99.

7.2.1.2 Todos los métodos, procedimientos y documentación de soporte, tales como instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes a las actividades de laboratorio se deben mantener actualizadas y fácilmente disponibles para el personal (véase 8.3).

11



7.2.1.3 El laboratorio debe asegurarse de que utiliza la última versión vigente de un método, a menos que no sea apropiado o posible. Cuando sea necesario, la aplicación del método se debe complementar complementar con detalles adicionales para asegurar asegurar su aplicación de forma coherente. NOTA Las normas nacionales, nacionales, regionales regionales o internac internacionale ionaless u otras especificacio especificaciones nes recono reconocidas cidas que contengan contengan información suficiente y concisa acerca de cómo realizar las actividades de laboratorio no necesitan ser complementadas o reescritas como procedimientos internos si están redactadas de manera que puedan utilizarse por el personal operativo del laboratorio. Puede ser necesario proporcionar documentación adicional para los pasos opcionales en el método, o detalles adicionales.

7.2.1.4 Cuando el cliente no especifica el método a utilizar, el laboratorio debe seleccionar un método apropiado e informar al cliente acerca del método elegido. Se recomiendan los métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales o por organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o revistas científicas pertinentes, o como lo especifique el fabricante del equipo. También se pueden utilizar métodos desarrollados por el laboratorio o modificados. debe verificar que puede llevar llevar a cabo apropiadamente apropiadamente los métodos antes 7.2.1.5 El laboratorio debe de utilizarlos, asegurando que se pueda lograr el desempeño requerido. Se deben conservar registros de la verificación. Si el método es modificado por el organismo que lo publicó, la verificación se debe repetir, en la extensión necesaria.

7.2.1.6 Cuando se requiere desarrollar un método, debe ser una actividad planificada y se debe asignar a personal competente provisto con recursos adecuados. A medida que se desarrolla el método, se deben llevar a cabo revisiones periódicas para confirmar que se siguen satisfaciendo las necesidades del cliente. Cualquier modificación al plan de desarrollo debe estar aprobada y autorizada. desviaciones a los métodos métodos para todas las las actividades de laboratorio solamente 7.2.1.7 Las desviaciones deben suceder si la desviación ha sido documentada, justificada técnicamente, autorizada y aceptada por el cliente. NOTA

La aceptaci aceptación ón de las desviac desviaciones iones por parte parte del cliente se puede puede acordar acordar previamente previamente en el el contrato. contrato.

7.2.2 Validación Validación de los métodos métodos 7.2.2.1 El laboratorio debe validar los métodos no normalizados, los métodos desarrollados por el laboratorio y los métodos normalizados normalizados utilizados fuera de su alcance previsto o modificados de otra forma. La validación debe ser tan amplia amplia como sea necesaria para satisfacer las las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dados. NOTA 1 La validación validación puede incluir incluir procedimie procedimientos ntos para muestre muestreo, o, manipulación manipulación y transport transporte e de los ítems de ensayo o calibración. NOTA 2 Las técnicas técnicas utilizadas utilizadas para la validación validación del del método pueden pueden ser una de las siguient siguientes es o una combinación combinación de ellas: a)

la calibra calibració ción n o evaluac evaluación ión del sesgo sesgo y prec precisió isión n util utiliza izando ndo patrone patroness de de refe referen rencia cia o mater material iales es de referencia;

b)

una una eva evalu luac ación ión sist sistem emát ática ica de los los fac facto tore ress que que influ influye yen n en en el el res resul ulta tado do;;

c)

la robu robust stez ez del del mét métod odo o de ensa ensayo yo a tra travé véss de la la vari variac ació ión n de par parám ámet etro ross contr control olad ados os,, tales tales com como o la temperatura de la incubadora, el volumen suministrado;

d)

la comp compar arac ació ión n de de los los resu resultltad ados os obte obteni nido doss con con otro otross mét métod odos os valid validad ados; os;

e)

las las com compar paraciones in inter terlaboratorio orio;;

12

NORMA TÉCNICA TÉCNICA COLOMBIANA COLOMBIANA f)


la eval evaluac uación ión de la incert incertidu idumbr mbre e de de medi medició ción n de de los los result resultado adoss basa basada da en la compre comprensi nsión ón de los princip principios ios teóricos de los métodos y en la experiencia práctica del desempeño del método de muestreo o ensayo.

7.2.2.2 Cuando se hacen cambios a un método validado, se debe determinar la influencia de estos cambios, y cuando se encuentre que éstos afectan la validación inicial, se debe realizar una nueva validación del método. evaluadas 7.2.2.3 Las características de desempeño de los métodos validados tal como fueron evaluadas para su uso previsto, deben ser pertinentes para las necesidades del cliente y deben ser coherentes con los requisitos especificados. especificados. NOTA NOTA Las carac caracter teríst ística icass de desem desempeño peño pued pueden en inclu incluir, ir, pero pero no se limita limitan n a, el rango rango de de medició medición, n, la exact exactitu itud, d, la incertidumbre de medición de los resultados, el límite de detección, el límite de cuantificación, la selectividad del método, la linealidad, la repetibilidad o la reproducibilidad, la robustez ante influencias externas o la sensibilidad cruzada frente a las interferencias provenientes de la matriz de la muestra o del objeto de ensayo y el sesgo.

7.2.2.4 El laboratorio debe conservar los siguientes registros de validación: a)

el pro proced cedimien miento to de va valid lidaci ación util tilizado; ado;

b)

la esp especifi cifica caci ció ón de los requ requiisito sitoss;

c)

la dete determ rmin inac ació ión n de de las las cara caracte cterí ríst stic icas as de dese desemp mpeñ eño o del del méto método do;;

d)

los re resultados ob obtenidos;

e)

una decla declarac ració ión n de la valid validez ez del método método,, deta detallllan ando do su apti aptitud tud para para el el uso uso previ previsto sto..

7.3

MUESTREO

7.3.1 El laboratorio debe tener un plan y un método de muestreo cuando realiza el muestreo de sustancias, materiales o productos para el subsiguiente ensayo o calibración. El método de muestreo debe considerar considerar los factores factores a controlar, para asegurar asegurar la validez de los los resultados del subsiguiente ensayo o calibración. El plan y el método de muestreo deben estar disponibles en el sitio donde se lleva a cabo el muestreo. Siempre que sea razonable, los planes de muestreo deben basarse en métodos métodos estadísticos estadísticos apropiados. 7.3.2 El método de muestreo debe describir: a)

la selección de muestras o sitio tios;

b)

el plan de muestreo;

c)

la prepar preparaci ación ón y trat tratami amient ento o de de mue muestr stras as de una una sust sustanc ancia ia,, mate materia riall o produ producto cto para para obtener el ítem requerido requerido para el subsiguiente subsiguiente ensayo o calibración. calibración.

NOTA Cuando Cuando se reciben reciben en el laborat laboratorio, orio, se puede puede requer requerir ir manipulac manipulación ión adiciona adicionall como como se especifica especifica en el apartado 7.4.

7.3.3 El laboratorio debe conservar los registros de los datos de muestreo que forman parte del ensayo o calibración que se realiza. Estos registros deben incluir, cuando sea pertinente: a)

la refe refere renc ncia ia al méto método do de mue muest stre reo o util utiliz izad ado; o;

b)

la fecha y hora del muestreo; 13



c)

los datos datos para para ident identifi ificar car y descr describ ibir ir la la muest muestra ra (po (porr ejemp ejemplo lo,, númer número, o, can cantid tidad ad,, nombr nombre); e);

d)

la iden identitififica caci ción ón del del pers person onal al que que real realiz iza a el mues muestr treo eo;;

e)

la iden identitififica caci ción ón del del equ equiipami pamien ento to util utiliz izad ado; o;

f)

las cond condic icio ion nes ambi ambien enta talles o de de tra tran nspor sporte te;;

g)

los diagra diagramas mas u otro otross medi medios os equi equival valent entes es para para ident identifi ificar car la ubicac ubicación ión del muestr muestreo eo,, cuando sea apropiado;

h)

las desvi desviaci acion ones, es, adici adicione oness al, al, o las exclu exclusio siones nes del del métod método o y del plan plan de de mues muestre treo. o.

7.4

MANIPULA MANIPULACIÓN CIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO ENSAYO O CALIBRA CALIBRACIÓN CIÓN

7.4.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para el transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, conservación y disposición o devolución de los ítems de ensayo o calibración, incluidas todas las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de ensayo o calibración, y para proteger los intereses del laboratorio y del cliente. Se deben tomar precauciones para evitar el deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño del ítem durante la manipulación, el transporte, el almacenamiento/espera, y la preparación para el ensayo o calibración. Se deben seguir las instrucciones de manipulación suministradas con el ítem. 7.4.2 El laboratorio debe contar con un sistema para identificar sin ambigüedades los ítems de ensayo o de calibración. La identificación se debe conservar mientras el ítem esté bajo la responsabilidad del laboratorio. El sistema debe asegurar que los ítems no se confundan físicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros o en otros documentos. El sistema debe, si es apropiado, permitir la subdivisión subdivisión de un ítem o grupos de ítems y la transferencia de ítems. desviaciones de las 7.4.3 Al recibir el ítem de calibración o ensayo, se deben registrar las desviaciones condiciones especificadas. Cuando exista duda acerca de la adecuación de un ítem para ensayo o calibración, o cuando un ítem no cumpla con la descripción suministrada, el laboratorio debe consultar al cliente para obtener instrucciones adicionales antes de proceder, y debe registrar los resultados de esta consulta. Cuando el cliente requiere que el ítem se ensaye o calibre admitiendo una desviación de las condiciones especificadas, el laboratorio debe incluir en el informe un descargo de responsabilidad en el que se indique qué resultados pueden ser afectados por la desviación. los ítems necesiten necesiten ser almacenados almacenados o acondicionado acondicionadoss bajo condiciones condiciones 7.4.4 Cuando los ambientales especificadas, se deben mantener, realizar el seguimiento y registrar estas condiciones.

7. 7.55

REGI REGIST STRO ROS S TÉCN TÉCNIC ICOS OS

7.5.1 El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos para cada actividad de laboratorio contengan los resultados, el informe y la información suficiente para facilitar, si es posible, la identificación de los factores que afectan al resultado de la medición y su incertidumbre de medición asociada y posibiliten la repetición de la actividad del laboratorio en condiciones lo más cercanas posibles a las originales. Los registros técnicos deben incluir la fecha y la identidad del personal responsable de cada actividad del laboratorio y de comprobar los datos y los resultados. Las observaciones, los datos y los cálculos originales se deben registrar en el momento en que se hacen y deben identificarse con la tarea específica. 14



7.5.2 El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos pueden ser trazables a las versiones anteriores o a las observaciones originales. Se deben conservar tanto los datos y archivos originales como los modificados, incluida la fecha de corrección, una indicación de los aspectos corregidos y el personal responsable de las correcciones. 7.6

EVALUAC EVALUACIÓN IÓN DE LA INCERTIDU INCERTIDUMBRE MBRE DE MEDICIÓN MEDICIÓN

7.6.1 Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la incertidumbre de medición. Cuando se evalúa la incertidumbre de medición, se deben tener en cuenta todas las contribuciones que son significativas, incluidas aquellas que surgen del muestreo, utilizando los métodos apropiados de análisis. 7.6.2 Un laboratorio que realiza calibraciones, incluidas las de sus propios equipos, debe evaluar la incertidumbre de medición para todas las calibraciones. 7.6.3 Un laboratorio que realiza ensayos debe evaluar la incertidumbre de medición. Cuando el método de ensayo no permite una evaluación rigurosa de la incertidumbre de medición, se debe realizar una estimación basada en la comprensión de los principios teóricos o la experiencia práctica de la realización del método. NOTA 1 En los casos en que que un método de ensayo ensayo reconocido reconocido especifi especifica ca límites límites para los valores valores de las principales fuentes de incertidumbre de medición, y especifica la forma de presentación de los resultados calculados, se considera que el laboratorio ha cumplido con el apartado 7.6.3 siguiendo el método de ensayo y las instrucciones relativas a los informes. NOTA 2 Para un método método en particular particular en el que la incertidum incertidumbre bre de medición medición de los resultado resultadoss se haya establecido y verificado, no se necesita evaluar la incertidumbre de medición para cada resultado, si el laboratorio puede demostrar que los factores críticos de influencia identificados están bajo control. NOTA 3 Para información información adicional, adicional, véase véase la Guía ISO/IEC ISO/IEC 98-3, la Norma Norma ISO 21748 21748 y la serie serie de Normas Normas ISO 5725.

7.7

ASEGURA ASEGURAMIENT MIENTO O DE LA VALIDEZ VALIDEZ DE LOS RESULTA RESULTADOS DOS

7.7.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el seguimiento de la validez de los resultados. Los datos resultantes se deben registrar de manera que las tendencias sean detectables y cuando sea posible, se deben aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, cuando sea apropiado, pero sin limitarse a: a)

uso uso de mate materi rial ales es de refe refere renc ncia ia o mat mater eria iale less de de cont contro roll de de cal calid idad ad;;

b)

uso de instru instrumen mentos tos alter alterna nativ tivos os que han sido sido cali calibra brados dos para para obte obtener ner result resultado adoss trazables;

c)

comp compro roba baci cion ones es fun funci cion onal ales es del del equ equip ipam amie ient nto o de de ensa ensayo yo y de medi medici ción ón;;

d)

uso uso de patr patron ones es de de veri verific ficac ació ión n o pat patro rone ness de trab trabaj ajo o con con grá gráfifico coss de cont contro rol,l, cua cuand ndo o sea aplicable;

e)

comp compro roba baci cion ones es inte interm rmed edia iass en los los equ equip ipos os de medi medici ción ón;;

f)

repeti repetició ción n del del ensay ensayo o o calibr calibraci ación ón utili utilizan zando do los mismos mismos métod métodos os o méto métodos dos difere diferente ntes; s;

g)

reen reensa sayo yo o re recali calibr brac ació ión n de de los los ítem ítemss con conse serv rvad ados os;; 15



h)

corre correla laci ción ón de de resu resultltad ados os par para a difer diferen ente tess cara caract cter erís ístitica cass de un un ítem ítem;;

i)

revisión de de lo los re resultados in infor formados;

j)

comparaciones intralaborato intralaboratorio; rio;

k)

ensayos de muestras ciegas.

7.7.2 El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño mediante comparación con los resultados de otros laboratorios, cuando estén disponibles y sean apropiados. Este seguimiento se debe planificar y revisar y debe incluir, pero no limitarse a, una o ambas de las siguientes: a)

part partiicip cipaci ación en ensa ensayyos de aptitu titud; d; NOTA NOTA La Norm Norma a ISO/I ISO/IEC EC 17043 17043 contien contiene e infor informac mación ión adicion adicional al sobre sobre los ensayo ensayoss de aptitu aptitud d y los proveedores de ensayos de aptitud. Se consideran competentes los proveedores de ensayos de aptitud que cumplen los requisitos de la Norma ISO/IEC 17043.

b)

partic particip ipaci ación ón en compa comparac racion iones es inte interla rlabo borat ratori orio o dife diferen rentes tes de ensayo ensayoss de de apti aptitud tud..

7.7.3 Los datos de las actividades de seguimiento se deben analizar, utilizar para controlar y, cuando sea aplicable, mejorar las actividades del laboratorio. Si se detecta que los resultados de los análisis de datos de las actividades de seguimiento están fuera de los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones apropiadas para evitar que se informen resultados incorrectos. 7.8

INFOR INFORME ME DE RESUL RESULTA TADOS DOS

7.8.1 Generalid Generalidades ades 7.8.1.1 Los resultados se deben revisar y autorizar antes de su liberación. 7.8.1.2 Los resultados se deben suministrar de manera exacta, clara, inequívoca y objetiva, usualmente en un informe (por ejemplo, un informe de ensayo o un certificado de calibración o informe de muestreo), y deben incluir toda la información acordada con el cliente y la necesaria para la interpretación de los resultados y toda la información exigida en el método utilizado. Todos los informes emitidos emitidos se deben conservar conservar como registros técnicos. técnicos. NOTA 1 Para el propósito propósito de este document documento, o, los informes informes de ensayo y los certificado certificadoss de calibración calibración se denominan algunas veces certificados de ensayo e informes de calibración respectivamente. NOTA 2 Se pueden pueden emitir emitir informes informes impresos impresos o en medio medio electrónico, electrónico, siempr siempre e y cuando cuando se cumplan cumplan los los requisito requisitoss de este documento.

7.8.1.3 En el caso de un acuerdo con el cliente, los resultados se pueden informar de una manera simplificada. simplificada. Cualquier información información enumerada enumerada de los apartados 7.8.2 a 7.8.7 que no se informe al cliente debe estar disponible fácilmente. 7.8.2 Requisitos comunes para los Informes Informes (ensayo, calibración o muestreo) muestreo) 7.8.2.1 Cada informe debe incluir, al menos, la siguiente información, a menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo, minimizando así cualquier posibilidad de interpretaciones interpretaciones equivocadas o de uso incorrecto: 16



a)

un títu título lo (por (por ejem ejemplo plo,, "Info "Informe rme de ensa ensayo yo", ", "Ce "Certi rtific ficado ado de calib calibrac ració ión" n" o "Info "Informe rme de muestreo");

b)

el nomb nombre re y la la di direcc recciión del lab labora oratori torio o;

c)

el lugar lugar en en que que se se reali realizan zan las activi actividad dades es de de labor laborato atorio rio,, inclu incluso so cuan cuando do se se real realiza izan n en las instalaciones del cliente o en sitios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio, o en instalaciones instalaciones temporales o móviles asociadas;

d)

una identi identifica ficació ción n únic única a de de que que todo todoss sus sus comp compone onente ntess se se reco reconoc nocen en como como una parte parte de un informe completo y una clara identificación del final;

e)

el nomb nombre re y la la in inform formac ació ión n de de con conta tact cto o del del clie client nte; e;

f)

la identific ficación del método utilizado;

g)

una descri descripci pción, ón, una identi identific ficaci ación ón ineq inequí uívoc voca a y, cuan cuando do sea sea nece necesar sario io,, la condi condició ción n del del ítem;

h)

la fecha fecha de recepc recepció ión n de de los los ítem ítemss de de calib calibrac ració ión n o ensay ensayo, o, y la fecha fecha del del muestr muestreo eo,, cuando esto sea crítico para la validez y aplicación de los resultados;

i)

las las fec fecha hass de de eje ejecu cuci ción ón de la acti activi vida dad d del del labo labora rato tori rio; o;

j)

la fecha de emisión emisión del informe;

k)

la refere referenci ncia a al al pla plan n y método método de muestr muestreo eo usados usados por el labora laborator torio io u otro otross orga organi nismo smos, s, cuando sean pertinentes pertinentes para la validez o aplicación de los resultados; resultados;

l)

una una decl declar arac ació ión n acer acerca ca de de que que los los resu resultltad ados os se se rela relaci cion onan an sol solam amen ente te con con los los íte ítems ms sometidos a ensayo, calibración o muestreo;

m)

los resul resultad tados os con las las uni unidad dades es de medici medición, ón, cuando cuando sea aprop apropia iado; do;

n)

las las adic adicio ione nes, s, des desvi viac acio ione ness o excl exclus usio ione ness del del méto método do;;

o)

la iden identitififica caci ción ón de las las per perso sona nass que que auto autori riza zan n el el inf infor orme me;;

p)

una identi identifica ficació ción n clar clara a cuan cuando do los los res result ultado adoss prov proveng engan an de de prov proveed eedore oress exte externo rnos. s.

NOTA NOTA La inclusi inclusión ón de una una declara declaración ción que que especi especifiq fique ue que sin sin la aproba aprobación ción del del laborat laboratori orio o no se debe debe reproducir el informe, excepto cuando se reproduce en su totalidad, puede proporcionar seguridad de que partes de un informe no se sacan de contexto.

7.8.2.2 El laboratorio debe ser responsable de toda la información suministrada en el informe, excepto cuando la información la suministre el cliente. Los datos suministrados por el cliente deben ser claramente identificados. Además, en el informe se debe incluir un descargo de responsabilidad cuando la información sea proporcionada por el cliente y pueda afectar a la validez de los resultados. Cuando el laboratorio no ha sido responsable de la etapa de muestreo (por ejemplo, la muestra ha sido suministrada por el cliente), en el informe se debe indicar que los resultados se aplican a la muestra como se recibió.

17



7.8.3 Requisitos específicos para los informes de ensayo 7.8.3.1 Además de los requisitos del apartado 7.8.2, los informes de ensayo deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados del ensayo: a)

inform informaci ación ón sobre sobre las condic condicio iones nes especí específic ficas as del ensay ensayo, o, tale taless como como condic condicio iones nes ambientales;

b)

cuan cuando do sea sea per pertitine nent nte, e, una una dec decla lara raci ción ón de de confo conform rmid idad ad con con los los req requi uisi sito toss o especificaciones especificaciones (véase 7.8.6);

c)

cuando cuando sea aplica aplicable ble,, la incer incertid tidumb umbre re de medici medición ón presen presentad tada a en en la la mism misma a uni unidad dad que el mensurando o en un término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje) cuando: -

sea sea per pertitine nent nte e a la la val valid idez ez o apl aplic icac ació ión n de de los los resu resultltad ados os de ensa ensayo yo;;

-

una instrucción del cliente que que lo requiera; o

-

la ince incert rtid idum umb bre de medi medici ción ón afec afecte te la la con confo form rmid idad ad con con un un lím límitite e de de especificación;

d)

cuan cuando do sea sea apr aprop opia iado do,, opin opinio ione ness e inte interp rpre reta taci cion ones es (vé (véas ase e 7.8 7.8.7 .7); );

e)

inform informaci ación ón adicio adicional nal que pueda pueda ser reque requerid rida a por por méto método doss espe específ cífico icos, s, auto autorid ridade ades, s, clientes o grupos de clientes.

7.8.3.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los informes de ensayo deben cumplir con los requisitos enumerados en el apartado 7.8.5, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados del ensayo. 7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración requisitos del apartado 7.8.2, 7.8.2, los certificados de calibración calibración deben deben incluir 7.8.4.1 Además de los requisitos lo siguiente: a)

la incert incertid idumb umbre re de de medi medició ción n del del result resultad ado o de de medic medición ión presen presentad tado o en en la la mism misma a unid unidad ad que la de la unidad del mensurando o en un término relativo a dicha unidad (por ejemplo, porcentaje); NOTA NOTA De acuerd acuerdo o con con la Guía Guía ISO/I ISO/IEC EC 99, un resu resulta ltado do de de medici medición ón se se expre expresa sa gene general ralmen mente te como como un valor de una magnitud única medida, incluyendo la unidad de medición y una incertidumbre de medición.

b)

las condi condicio ciones nes (por (por ejem ejemplo plo,, ambie ambienta ntale les) s) en en las las que que se hicie hicieron ron las las cali calibra bracio cione nes, s, que que influyen en los resultados de medición;

c)

una declar declaraci ación ón que identi identifiq fique ue cómo cómo las medici medicione oness son son traz trazabl ables es metro metroló lógic gicame amente nte (véase el Anexo A);

d)

los resul resultad tados os antes antes y despu después és de de cualq cualquie uierr ajust ajuste e o rep repara aració ción, n, si si están están dispon disponibl ibles; es;

e)

cuan cuando do sea sea per pertitine nent nte, e, una una dec decla lara raci ción ón de de confo conform rmid idad ad con con los los req requi uisi sito toss o especificaciones especificaciones (véase 7.8.6);

f)

cuan cuando do sea sea apro apropi piad ado, o, opin opinio ione ness e inte interp rpre reta taci cion ones es (véa (véase se 7.8. 7.8.7) 7).. 18



7.8.4.2 Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, los certificados de calibración deben cumplir con los requisitos enumerados en el apartado 7.8.5, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados de calibración. 7.8.4.3 Un certificado o etiqueta de calibración no debe contener recomendaciones sobre el intervalo de calibración, excepto cuando así se haya acordado con el cliente. 7.8.5 Información de muestreo - requisitos específicos Cuando el laboratorio es responsable de la actividad de muestreo, además de los requisitos enumerados en el apartado 7.8.2, los informes deben incluir lo siguiente, cuando sea necesario para la interpretación de los resultados: a)

la fecha del muestreo;

b)

la iden identifi tificac cació ión n única única del del ítem ítem o mater material ial somet sometido ido a muest muestreo reo (inclu (incluido ido el nombre nombre del fabricante, el modelo o tipo de designación y los números de serie, según sea apropiado);

c)

la ubicac ubicació ión n del del muestr muestreo eo,, incl inclui uido do cualqu cualquier ier diagra diagrama, ma, croqui croquiss o fotogr fotografí afía; a;

d)

una una re refere feren ncia cia al al pl plan y mét métod odo o de de mue muesstre treo;

e)

los detall detalles es de de cual cualqui quier er con condic dición ión ambien ambiental tal durant durante e el el mues muestre treo, o, que afecte afecte a la la interpretación de los resultados;

f)

la info inform rmac ació ión n requ requer erid ida a para para eva evalu luar ar la la ince incert rtid idum umbr bre e de med medic ició ión n para para ens ensay ayos os o calibraciones calibraciones subsiguientes. subsiguientes.

7.8.6 Información sobre declaraciones de conformidad 7.8.6.1 Cuando se proporciona una declaración de conformidad con una especificación o norma, el laboratorio laboratorio debe documentar documentar la regla de decisión decisión aplicada, teniendo teniendo en cuenta el nivel de riesgo (tales como una aceptación o rechazo incorrectos y los supuestos estadísticos) asociado con la regla de decisión empleada y aplicar dicha regla. NOTA Cuando Cuando el cliente es quien quien prescribe prescribe la regla de decisión decisión,, o se prescri prescribe be en reglamentos reglamentos o document documentos os normativos, no es necesario considerar adicionalmente el nivel de riesgo.

7.8.6.2 El laboratorio debe informar sobre la declaración de conformidad, de manera que identifique claramente: a)

a qué qué res resul ulta tado doss se se apl aplic ica a la la dec decla lara raci ción ón de conf confor ormi mida dad; d;

b)

qué qué esp espec ecifific icac acio ione nes, s, norm normas as o par parte tess de de ésta ésta se cump cumple len n o no; no;

c)

la reg regla la de de decis decisió ión n aplic aplicad ada a (a menos menos que sea inher inherent ente e a la especi especific ficaci ación ón o norma norma solicitada).

NOTA NO TA

Para Para info inform rmaci ación ón adic adicion ional al,, véase véase la la Guía Guía ISO/ ISO/IE IEC C 98-4. 98-4.

7.8.7 Información sobre opiniones e interpretaciones interpretaciones 7.8.7.1 Cuando se expresan opiniones e interpretaciones, el laboratorio debe asegurarse de que solo el personal autorizado para expresar opiniones e interpretaciones libere la declaración 19



respectiva. El laboratorio debe documentar la base sobre la cual se han emitido opiniones e interpretaciones. NOTA NOTA Es import important ante e distingu distinguir ir las opini opinione oness e interpret interpretaci acione oness de las declara declaracion ciones es de inspecci inspeccione oness y certificaciones de producto, como está previsto en las Normas ISO/IEC 17020 e ISO/IEC 17065, y de las declaraciones de conformidad como se referencian en el apartado 7.8.6.

7.8.7.2 Las opiniones e interpretaciones expresadas en los informes se deben basar en los resultados obtenidos del ítem ensayado o calibrado y se deben identificar claramente como tales. 7.8.7.3 Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican directamente mediante diálogo con el cliente, se deben conservar los registros de tales diálogos. 7.8.8 Modificaci Modificaciones ones a los informes informes 7.8.8.1 Cuando se necesite cambiar, corregir o emitir nuevamente un informe ya emitido cualquier cambio en la información debe estar identificado claramente, y cuando sea apropiado, se debe incluir en el informe la razón del cambio. 7.8.8.2 Las modificaciones a un informe después de su emisión se deben realizar solamente en la forma de otro documento, o de una transferencia de datos, que incluya la declaración: "Modificación al informe, número número de serie... [o identificado identificado de cualquier cualquier otra manera]" o una forma equivalente de redacción. Estas modificaciones deben cumplir todos los requisitos de este documento.

7.8.8.3 Cuando sea necesario emitir un nuevo informe completo, se debe identificar de forma única y debe contener una referencia al original al que reemplaza. 7.9

QUEJAS

7.9.1 El laboratorio debe contar con un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones acerca de las quejas. 7.9.2 Debe estar disponible una descripción del proceso de tratamiento de quejas para cuando lo solicite cualquier parte interesada. Al recibir la queja, el laboratorio debe confirmar si dicha queja se relaciona con las actividades de laboratorio de las que es responsable, y en caso afirmativo, tratarlas. tratarlas. El laboratorio debe debe ser responsable de todas las decisiones decisiones a todos los niveles del proceso de tratamiento de quejas. 7.9.3 El proceso de tratamiento de quejas debe incluir, al menos, los elementos y métodos siguientes: a)

una descri descripci pción ón del proces proceso o de de rece recepci pción, ón, vali validac dación ión,, inve investi stigac gació ión n de de la la quej queja a y decisión sobre las acciones a tomar para darles respuesta; r espuesta;

b)

el seguim seguimien iento to y regi registr stro o de de las las quejas quejas,, incl incluy uyend endo o las las accion acciones es tomada tomadass para para resolverlas;

c)

aseg asegur urar arse se de que que se se to toman man las las acci accion ones es apro apropi piad adas as..

7.9.4 El laboratorio que recibe la queja debe ser responsable de recopilar y verificar toda la información necesaria para validar la queja. 20



7.9.5 Siempre que sea posible, el laboratorio debe acusar recibo de la queja y debe facilitar a quien presenta la queja, los informes de progreso y del resultado del tratamiento de la queja. 7.9.6 Los resultados que se comuniquen a quien presenta la queja deben realizarse por, o revisarse y aprobarse por, personas no involucradas en las actividades de laboratorio que originaron la queja. NOTA NO TA

Esto Esto lo pued puede e rea realiliza zarr per person sonal al exte extern rno. o.

7.9.7 Siempre que sea posible, el laboratorio debe notificar formalmente a quien presenta la queja, el cierre del tratamiento de la queja. 7.10

TRABAJ TRABAJO O NO CONFORME CONFORME

7.10.1 El laboratorio debe contar con un procedimiento que se debe implementar cuando cualquier aspecto de sus actividades de laboratorio o los resultados de este trabajo no cumplan con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente (por ejemplo, el equipamiento equipamiento o las condiciones ambientales que que están fuera de los límites especificados; especificados; los resultados del seguimiento no cumplen los criterios especificados). El procedimiento debe asegurar que: a)

estén estén defin definido idoss las las resp respons onsabi abilid lidade adess y autori autorida dades des para para la la gesti gestión ón del trabaj trabajo o no no conforme;

b)

las accion acciones es (in (inclu cluye yendo ndo la detenc detención ión o repe repetic tición ión del trabaj trabajo, o, y la rete retenci nción ón de de los los informes, según sea necesario) se basen en los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;

c)

se haga haga una una eva evalu luac ació ión n de de la la imp impor orta tanc ncia ia del del tra traba bajo jo no conf confor orme me,, inc inclu luye yend ndo o un un análisis de impacto sobre los resultados previos;

d)

se tom tome e una una dec decis isió ión n sobr sobre e la acep acepta tabi bililida dad d del del trab trabaj ajo o no no conf confor orme me;;

e)

cuan cuando do sea sea nece necesa sari rio, o, se noti notififiqu que e al al cli clien ente te y se anul anule e el el tra traba bajo jo;;

f)

se def defin ina a la la res respo pons nsab abililid idad ad par para a aut autor oriz izar ar la la rean reanud udac ació ión n del del trab trabaj ajo. o.

7.10.2 El laboratorio debe conservar registros del trabajo no conforme y las acciones según lo especificado en el apartado 7.10.1 viñetas b) a f). 7.10.3 Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o exista duda acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión, el laboratorio debe implementar acciones correctivas. 7.11

CONTROL DE LOS DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN INFORMACIÓN

7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos y a la información necesaria para llevar a cabo las actividades de laboratorio. 7.11.2 Los sistemas de gestión de la información del laboratorio utilizados para recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos se deben validar en cuanto a su funcionalidad, incluido el funcionamiento apropiado de las interfaces dentro de los sistemas de gestión de la información del laboratorio, por parte del laboratorio antes de su introducción. Siempre que haya cualquier cambio, incluida la configuración del software del laboratorio o 21



modificaciones al software comercial listo para su uso, se debe autorizar, documentar y validar antes de su implementación. NOTA 1 En este documen documento to "sistemas "sistemas de gestión gestión de la informac información ión del laborator laboratorio" io" incluye incluye la gestión gestión de datos datos e información contenida tanto en los sistemas informáticos como en los no informáticos. Algunos de los requisitos pueden ser mas aplicables a los sistemas informáticos que a los sistemas no informáticos. NOTA 2 El software software comerc comercial ial de uso general general en el campo campo de aplica aplicación ción para para el cual fue fue diseñado diseñado se puede puede considerar que está suficientemente validado.

7.11.3 El sistema de gestión de la información del laboratorio debe: a)

esta estarr pro protegi tegido do cont contra ra acce acceso so no auto autori riza zado do;;

b)

esta estarr sal salva vagu guar arda dado do cont contra ra mani manipu pula laci ción ón inde indebi bida da y pér pérdi dida da;;

c)

ser operad operado o en en un un ambi ambien ente te que cumpl cumpla a con con las especi especifica ficacio ciones nes del prove proveedo edorr o del laboratorio o, en caso de sistemas no informáticos, que proporcione condiciones que salvaguarden la exactitud del registro registro y transcripción manuales; manuales;

d)

ser manten mantenido ido de manera manera que se asegur asegure e la la inte integri gridad dad de los los datos datos y de de la la info informa rmació ción; n;

e)

inclu incluir ir el el regis registro tro de los los fallo falloss del del sistem sistema a y el regi registro stro de las accio acciones nes inmedi inmediata atass y correctivas apropiadas. apropiadas.

7.11.4 Cuando los sistemas de gestión de la información del laboratorio se gestionan y mantienen fuera del sitio o por medio de un proveedor externo, el laboratorio debe asegurar que el proveedor u administrador del sistema cumple todos los requisitos aplicables de este documento. 7.11.5 El laboratorio debe asegurarse de que las instrucciones, manuales y datos de referencia pertinentes al sistema de gestión de la información información del laboratorio estén fácilmente disponibles para el personal. 7.11.6 Los cálculos y transferencias de datos se deben comprobar de una manera apropiada y sistemática. 8.

REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN

8.1

OPCIONES

8.1.1 Generalid Generalidades ades El laboratorio debe establecer, establecer, documentar, implementar implementar y mantener un sistema de gestión que sea capaz de apoyar y demostrar el logro coherente de los requisitos de este documento y asegurar la calidad de los resultados del laboratorio. Además de cumplir los requisitos de los Capítulos 4 a 7, el laboratorio debe implementar un sistema de gestión de acuerdo con la Opción A o la Opción B. NOTA NO TA

Véas Véase e más más info inform rmac ació ión n en en el el Ane Anexo xo B.

8.1.2 8.1 .2 Opción Opción A Como mínimo, un sistema de gestión del laboratorio debe tratar lo siguiente: 22



-

la docu docume men ntaci tación ón del sis sistema tema de ges gestió tión (vé (véase 8.2); .2);

-

el con contro trol de de do docume cumen ntos tos de del si siste stema de ge gestió tión (v (véase éase 8.3) 8.3);;

-

el control de registros (véase 8.4);

-

las las acc accio ione ness par para a abo abord rdar ar los los ries riesgo goss y opor oportu tuni nida dade dess (vé (véas ase e 8.5); .5);

-

la mejora (véase 8.6);

-

las ac acciones co correctivas (v (véase 8.7);

-

las auditorías internas (véase 8.8);

-

las revisiones por la dirección (véase 8.9).

8.1.3 8.1 .3 Opción Opción B Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001, y que sea capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento coherente de los requisitos requisitos de los Capítulos 4 a 7, cumple también, también, al menos, con la intención intención de los requisitos del sistema de gestión especificados en los apartados 8.2 a 8.9.

8.2

DOCUMENTA DOCUMENTACIÓN CIÓN DEL SISTEMA SISTEMA DE GESTIÓN GESTIÓN (OPCIÓN (OPCIÓN A)

8.2.1 La dirección del laboratorio debe establecer, documentar y mantener políticas y objetivos para el cumplimiento del propósito de este documento y debe asegurarse de que las políticas y objetivos se entienden e implementen en todos los niveles de la organización del laboratorio. 8.2.2 Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, la imparcialidad y la operación coherente del laboratorio. 8.2.3 La dirección del laboratorio debe suministrar evidencia del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su eficacia. 8.2.4 Toda la documentación, procesos, sistemas, registros, relacionados con el cumplimiento de los requisitos de este documento se debe incluir, referenciar o vincular al sistema de gestión. 8.2.5 Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio debe tener acceso a las partes de la documentación del sistema de gestión y a la información relacionada que sea aplicable a sus responsabilidades. 8.3

CONTROL CONTROL DE DOCUMEN DOCUMENTOS TOS DEL SISTEMA SISTEMA DE GESTIÓN GESTIÓN (OPCIÓN (OPCIÓN A)

8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externos) relacionados con el cumplimiento de este documento. NOTA En este este contexto, contexto, "docume "documentos" ntos" puede hacer referencia referencia a declara declaraciones ciones de la política, política, procedimien procedimientos, tos, especificaciones, instrucciones del fabricante, tablas de calibración, gráficos, libros de texto, pósters, notificaciones, memorandos, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en varios medios, tales como copia impresa o digital.

23



8.3.2 El laboratorio debe asegurarse de que: a)

los los docu docume ment ntos os se apru aprueb eban an en cuan cuanto to a su su ade adecu cuac ació ión n ant antes es de su emis emisió ión n por por personal autorizado;

b)

los docume documento ntoss se se rev revisa isan n peri periód ódica icamen mente, te, y se se actu actuali alizan zan,, según según sea neces necesari ario; o;

c)

se ide ident ntifific ican an los los cam cambi bios os y el el esta estado do de de revi revisi sión ón act actua uall de los los doc docum umen ento tos; s;

d)

las versi versione oness perti pertinen nentes tes de los los docu documen mentos tos aplica aplicable bless están están dispo disponib nible less en los punto puntoss de uso y cuando sea necesario, se controla su distribución;

e)

los los docu docume men ntos tos está están n iden identitififica cado doss ine inequív quívoc ocam amen ente te;;

f)

se prev previe iene ne el uso uso no no inte intenc ncio iona nado do de los los docu docume ment ntos os obso obsole leto tos, s, y la la ide ident ntifific icac ació ión n adecuada se aplica a éstos si se conservan por cualquier propósito.

8.4

CONTR CONTROL OL DE REGIST REGISTRO ROS S (OPCIÓ (OPCIÓN N A)

8.4.1 El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles para demostrar el cumplimiento de los requisitos de este documento. 8.4.2 El laboratorio debe implementar los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, copia de seguridad, archivo, recuperación, tiempo de conservación y disposición de sus registros. El laboratorio debe conservar registros durante un período coherente con sus obligaciones contractuales. El acceso a estos registros debe ser coherente con los acuerdos de confidencialidad y los registros deben estar disponibles fácilmente. NOTA NOTA

8.5

El aparta apartado do 7.5 7.5 contiene contiene requ requisi isitos tos adici adiciona onales les con con respec respecto to a los regi registr stros os técnic técnicos. os.

ACCIONES ACCIONES PARA ABORDA ABORDAR R RIESGOS RIESGOS Y OPORTUN OPORTUNIDAD IDADES ES (OPCIÓN (OPCIÓN A)

8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y las oportunidades asociados con las actividades del laboratorio para: a)

aseg asegur urar ar que que el el sis siste tema ma de gest gestió ión n log logre re sus sus resu resultltad ados os pre previ visto stos; s;

b)

mejor mejorar ar las las oportu oportunid nidade adess de logra lograrr el propós propósito ito y los los obj objeti etivos vos del labor laborato atorio rio;;

c)

preven prevenir ir o reduc reducir ir los impact impactos os indese indesead ados os y los incum incumpli plimie miento ntoss pote potenci nciale aless en las las actividades del laboratorio;

d)

lograr la mejora.

8.5.2 El laboratorio debe planificar: a)

las las acci accion ones es para para abor aborda darr est estos os ries riesgo goss y opor oportu tuni nida dade des; s;

b)

la manera de: -

inte integr grar ar e imp imple leme ment ntar ar esta estass acc accio ione ness en en su su sis siste tema ma de gest gestió ión; n;

-

evaluar la la efic ficacia de estas ac acciones. 24



NOTA Aunque este este documento documento especifica especifica que que el laboratorio laboratorio planific planifica a acciones acciones para abordar abordar riesgos, riesgos, no hay hay un requisito para métodos formales para la gestión del riesgo o un proceso documentado de gestión del riesgo. Los laboratorios pueden decidir si desarrollan o no una metodología más exhaustiva para la gestión del riesgo que la requerida en este documento, por ejemplo, a través de la aplicación de otras guías o normas.

8.5.3 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados del laboratorio. NOTA 1 Las opciones opciones para abordar abordar los los riesgos pueden pueden incluir incluir identificar identificar y evitar evitar amenazas, amenazas, asumir asumir riesgos riesgos para buscar una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas. NOTA 2 Las oportunidad oportunidades es pueden pueden conducir conducir a ampliar el alcance alcance de las actividad actividades es del laborator laboratorio, io, a considerar considerar nuevos clientes, a usar nuevas tecnologías y otras posibilidades para abordar las necesidades del cliente.

8. 8.66

MEJO MEJORA RA (OPC (OPCIÓ IÓN N A)

8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de mejora e implementar cualquier acción necesaria. NOTA NOTA Las oportu oportunid nidade adess de mejora mejora se pueden pueden iden identif tifica icarr media mediante nte la revi revisión sión de los los proc procedi edimien mientos tos operacionales, el uso de las políticas, los objetivos generales, los resultados de auditoría, las acciones correctivas, la revisión por la dirección, las sugerencias del personal, personal, la evaluación del riesgo, el análisis de datos, y los resultados de ensayos de aptitud.

8.6.2 El laboratorio debe buscar la retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes. La retroalimentación se debe analizar y usar para mejorar el sistema de gestión, las actividades del laboratorio y el servicio al cliente. NOTA Ejemplos Ejemplos de de tipos tipos de de retroal retroalimenta imentación ción incluyen incluyen las las encuestas encuestas de satisfac satisfacción ción del cliente, cliente, registr registros os de de comunicación y una revisión de los informes con los clientes.

8.7

ACCIONES ACCIONES CORRECT CORRECTIVAS IVAS (OPCIÓN (OPCIÓN A)

8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe: a)

b)

reac reacci cion onar ar ante ante la no conf confor ormi mida dad, d, segú según n sea sea apli aplica cabl ble: e: -

emp empren render ac accio ciones nes pa para con control trola arla rlas y corr corre egirl girla as;

-

hacer frente a las consecuencias;

eval evalua uarr la nec neces esid idad ad de de acci accion ones es par para a elim elimin inar ar las las cau causa sass de la la no conf confor ormi mida dad, d, con con el el fin de que no vuelva a ocurrir, ni que ocurra en otra parte, mediante: -

la rev revisión y análisis de la no conformidad;

-

la dete determ rmiinació ación n de de la las causa ausass de de la la no con conform formiidad; ad;

-

la dete determ rmin inac ació ión n de de si si exi existe sten n no no con confo form rmid idad ades es simi simila lare res, s, o que que pote potenc ncia ialm lmen ente te pueden ocurrir;

c)

impl mplemen mentar tar cu cualquie quierr acc acciión neces ecesa aria ria;

d)

revi revisa sarr la la efic eficac acia ia de cual cualqu quie ierr acc acció ión n corr correc ectitiva va toma tomada da;;

25



e)

si fuer fuera a nece necesa sari rio, o, act actua ualiliza zarr los los ries riesgo goss y las las opor oportu tuni nida dade dess dete determ rmin inad ados os dur duran ante te la la planificación;

f)

si fuer fuera a nec neces esar ario io real realiz izar ar camb cambio ioss al al sis siste tema ma de ges gestión tión..

8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas. 8.7.3 El laboratorio debe conservar registros como evidencia de: a)

la nat natur ural alez eza a de las las no no conf confor ormi mida dade des, s, las las cau causa sass y cual cualqu quie ierr acci acción ón tom tomad ada a posteriormente;

b)

los los res resul ulta tado doss de cual cualqu quiier acci acción ón corr correc ectitiva va..

8.8

AUDIT AUDITOR ORÍAS ÍAS INTERN INTERNAS AS (OPCIÓ (OPCIÓN N A)

8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para obtener información acerca de si el sistema de gestión: a)

b)

es conforme con: -

los los req requi uisi sito toss del del prop propio io labo labora rato tori rio o par para a su su sis siste tema ma de gest gestió ión, n, incl inclui uida dass las las actividades del laboratorio;

-

los requisitos de este documento;

se impl mplemen menta y mant mantie ien ne efic ficazme azment nte e.

8.8.2 El laboratorio debe: a)

planif planifica icar, r, esta establ blece ecer, r, imp implem lement entar ar y manten mantener er un progra programa ma de de audi auditor toría ía que que incl incluya uya la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación de informes que debe tener en consideración la importancia de las actividades de laboratorio involucradas, los cambios que afectan al laboratorio y los resultados de las auditorías auditorías previas;

b)

defin definir ir los los cri crite teri rios os de audi audito torí ría a y el el alc alcan ance ce de de cada cada audi audito torí ría; a;

c)

asegur asegurars arse e de que los resul resultad tados os de de las las audi auditor torías ías se info informe rmen n a la la direc direcci ción ón pert pertine inente nte;;

d)

imple implemen mentar tar las correc correccio ciones nes y las las accion acciones es correc correctiv tivas as apropi apropiada adas, s, sin sin demora demora indebida;

e)

conser conservar var los regis registro tross como como evide evidenci ncia a de de la la imple implemen mentac tación ión del progra programa ma de audito auditoría ría y de los resultados de la auditoría.

NOTA NOTA

8.9

La Norm Norma a ISO 19011 19011 propo proporci rciona ona orie orienta ntació ción n para para las audito auditoría ríass intern internas. as.

REVISIONE REVISIONES S POR LA DIRECCIÓ DIRECCIÓN N (OPCIÓN (OPCIÓN A)

planificados, 8.9.1 La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión a intervalos planificados, con el fin de asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas las políticas y objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de este documento. 26



revisión por la dirección se deben registrar y deben incluir incluir información 8.9.2 Las entradas a la revisión relacionada con lo siguiente: a)

cambio cambioss en las cuesti cuestion ones es inte interna rnass y exter externas nas que que sean sean perti pertine nente ntess al labor laborato atorio rio;;

b)

cumplimiento de objetivos;

c)

adec adecua uaci ción ón de las las polí polítitica cass y proc proced edim imie ien ntos; tos;

d)

esta estado do de de las las acc accio ione ness de de revi revisi sion ones es por por la la dir direc ecci ción ón ante anteri rior ores es;;

e)

resu resultltad ado o de audi audito torí rías as inte intern rnas as reci recien ente tes; s;

f)

acciones correctivas;

g)

eva evaluaci uacion one es por por orga organ nismos mos extern terno os;

h)

cambio cambioss en el volume volumen n y tipo tipo de trabaj trabajo o en en el el alc alcanc ance e de de acti activi vidad dades es del labora laborator torio; io;

i)

retr retro oalime liment ntac ació ión n de de lo los cli clie entes ntes y de del per perso sona nall;

j)

quejas;

k)

efica ficaccia de cu cualqu alquiier me mejora impl mplementa entada da;;

l)

adecuación de los recursos;

m)

resu resultltad ados os de la la ide ident ntiifica ficaci ción ón de de los los ries riesgo gos; s;

n)

resu resultltad ados os del del ase asegu gura rami mien ento to de de la la val valid idez ez de los los resu resultltad ados os;; y

o)

otros otros factor factores es perti pertinen nentes tes,, tales tales como como las las activ activida idades des de seg segui uimie miento nto y la la forma formació ción. n.

8.9.3 Las salidas de la revisión por la dirección deben registrar todas las decisiones y acciones relacionadas, al menos con: a)

la efic eficac acia ia del del sis siste tema ma de gest gestió ión n y de sus sus pro proce ceso sos; s;

b)

la mejora mejora de las activ activida idades des del labora laborator torio io relaci relaciona onadas das con el cumpli cumplimie miento nto de los los requisitos de este documento;

c)

la pro provvisió isión n de de lo los rec recu ursos rsos requ reque erid ridos; os;

d)

cualquier necesidad de cambio.

27


NTC-ISO/IEC NTC-ISO/IEC 1702 170255 (Segund (Segundaa actualizac actualización) ión) ANEXO A (Informativo)

TRAZABILIDAD METROLÓGICA A.1

GENE GENERA RALI LIDA DADE DES S

Este anexo suministra información adicional sobre trazabilidad metrológica, que es un concepto importante para asegurar la comparabilidad de los resultados de las mediciones, tanto nacional como internacionalmente. internacionalmente.

A.2

ESTABLEC ESTABLECIMIENT IMIENTO O DE TRAZABIL TRAZABILIDAD IDAD METROLÓG METROLÓGICA ICA

A.2.1 La trazabilidad metrológica se establece considerando, y posteriormente asegurando lo siguiente: a)

la espe especi cififica caci ción ón del del me mensur nsuran ando do (mag (magni nitu tud d a med medir ir); );

b)

una cadena cadena ininte ininterru rrump mpida ida docume documenta ntada da de calib calibrac racio iones nes que condu conducen cen a las las referencias establecidas y apropiadas (las referencias apropiadas incluyen patrones nacionales o internacionales y patrones intrínsecos);

c)

la incert incertid idumb umbre re de de medic medició ión n para para cad cada a paso paso en la la cade cadena na de trazab trazabili ilidad dad se eva evalú lúa a de acuerdo con los métodos acordados;

d)

cada cada paso paso de la cadena cadena se lleva lleva a cabo cabo de acuerd acuerdo o con con los método métodoss apro apropia piado dos, s, con con los resultados de mediciones mediciones y con las incertidumbres incertidumbres asociadas registradas;

e)

los los labo labora rato tori rios os que que lle lleva van n a cabo cabo una una o más más eta etapa pass en la la cade cadena na pro propo porc rcio iona nan n evidencia de sus competencias competencias técnicas.

A.2.2 El error de medición sistemático (algunas veces denominado sesgo) del equipo calibrado se tiene en cuenta cuando se usa para diseminar la trazabilidad metrológica a los resultados de la medición en el laboratorio. Existen varios mecanismos disponibles para tener en cuenta los errores de medición sistemáticos en la diseminación de la trazabilidad metrológica de la medición. A.2.3 Algunas veces se usan patrones de medición que entregan información de un laboratorio competente, que incluye solamente una declaración de conformidad con una especificación (omitiendo los resultados de la medición y las incertidumbres asociadas) para diseminar la trazabilidad trazabilidad metrológica. metrológica. Este enfoque, en el cual los límites de la especificación especificación son importados como fuente de incertidumbre, depende de: -

el uso uso de de una una regl regla a de de dec decis isió ión n apr aprop opia iada da para para dete determ rmin inar ar la conf confor ormi mida dad; d;

-

los los lím límitites es de la espe especi cific ficac ació ión n que que se trat tratan an post poster erio iorm rmen ente te de una una man maner era a técnicamente apropiada en el presupuesto de incertidumbre.

NOTA a la versión en español En algunos países el concepto "presupuesto de incertidumbre" se encuentra expresado como "contribuciones a la incertidumbre" o "balances de incertidumbres".

La base técnica de este enfoque consiste en que la conformidad declarada con una especificación define un intervalo de valores de medición dentro del cual se espera que esté el 28



valor verdadero, a un nivel de confianza especificado, que considera tanto un sesgo del valor verdadero como la incertidumbre de medición. EJEM EJEMPL PLO O

A.3

El uso uso de de mas masas as de clas clase e OIM OIML L R 111 111 para para cali calibr brar ar una una bala balanz nza. a.

DEMOSTRA DEMOSTRACIÓN CIÓN DE LA TRAZABILIDA TRAZABILIDAD D METROLÓGI METROLÓGICA CA

A.3.1 Los laboratorios son responsables de establecer la trazabilidad metrológica de acuerdo con este documento. Los resultados de calibración de los laboratorios que cumplen con este documento proveen trazabilidad metrológica. Los valores certificados de los materiales de referencia certificados de los productores de materiales de referencia que cumplen con la Norma ISO 17034 proveen trazabilidad metrológica. Existen varias formas de demostrar conformidad con este documento: el reconocimiento de tercera parte (tales como, un organismo de acreditación), acreditación), la evaluación externa externa hecha por los clientes o la autoevaluación. autoevaluación. Las vías aceptadas internacionalmente incluyen, incluyen, pero no se limitan a lo siguiente. a)

Las capaci capacida dades des de cal calibr ibraci ación ón y de medi medició ción n sumin suminist istrad radas as por por inst institu itutos tos nacion nacionale aless de metrología e instituciones designadas, que han sido sometidos a un proceso adecuado de evaluación de pares. Tales evaluaciones de pares se realizan bajo el CIPM MRA (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo del Comité Internacional de Pesas y Medidas). En el Anexo C de la KCBD (Base de datos datos BIPM de comparaciones comparaciones clave) de la la BIPM (Oficina Internacional de Pesos y Medidas) se pueden consultar los servicios que abarca el CIPM MRA, y se incluyen el rango y la incertidumbre de medición para cada servicio que se encuentra en la lista.

b)

Las Las capa capaci cida dade dess de cal calib ibra raci ción ón y de med medic ició ión n que que han han sido sido acr acred edititad adas as por por par parte te de de un organismo de acreditación que forma parte del Acuerdo ILAC ( Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios ) o de acuerdos regionales reconocidos por ILAC han demostrado trazabilidad metrológica. Los alcances de los laboratorios de calibración acreditados están disponibles públicamente en sus organismos de acreditación respectivos.

), A.3.2 La declaración conjunta BIPM, OIML ( Organización Internacional de Metrología Legal ), ILAC e ISO sobre Trazabilidad Metrológica proporciona orientación específica cuando existe necesidad de demostrar aceptabilidad internacional de la cadena de trazabilidad metrológica.

29


NTC-ISO/IEC NTC-ISO/IEC 1702 170255 (Segund (Segundaa actualizac actualización) ión) ANEXO B (Informativo)

OPCIONES DE SISTEMAS DE GESTIÓN B.1 El crecimiento en el uso de los sistemas de gestión ha incrementado la necesidad de asegurar que los laboratorios pueden operar un sistema de gestión que se considera conforme con la Norma ISO 9001 al igual que con este documento. Como resultado, este documento presenta dos opciones para los requisitos relacionados con la implementación de un sistema de gestión. B.2 La Opción A (véase 8.1.2) presenta los requisitos mínimos para la implementación de un sistema de gestión en un laboratorio. Se ha tenido cuidado en incluir todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de las actividades del laboratorio cubiertas por el sistema de gestión. Por tanto, los laboratorios que cumplen con los Capítulos 4 a 7 e implementan la Opción A del Capítulo 8 también operarán generalmente de acuerdo con los principios de la Norma ISO 9001. B.3 La Opción B (véase 8.1.3) permite a los laboratorios establecer y mantener un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001 de manera que se apoye y se demuestre el cumplimiento coherente de los Capítulos 4 a 7. Por tanto, los laboratorios que implementan la Opción B del Capítulo 8 también operarán de acuerdo con la Norma ISO 9001. La conformidad del sistema de gestión gestión dentro del cual el laboratorio opera opera con los requisitos de la Norma ISO 9001 en sí misma no demuestra la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. Esto se logra mediante el cumplimiento con los Capítulos 4 a 7. B.4 Ambas opciones están previstas para lograr el mismo resultado en el desempeño del sistema de gestión y en el cumplimiento de los Capítulos 4 a 7. NOTA NOTA Los docum document entos, os, datos datos y regist registros ros son son compon component entes es de la inform informaci ación ón docume documenta ntada da como como se usan en la Norma ISO 9001 y en otras normas de sistemas de gestión. El control de documentos se trata en el apartado 8.3. El control de registros se trata en los apartados 8.4 y 7.5. El control de datos relacionados con las actividades del laboratorio se trata en el apartado 7.11.

B.5 La Figura B.1 ilustra un ejemplo de una posible representación esquemática de los procesos operacionales de un laboratorio, como se describe en el Capítulo 7.

30



Figura B.1. Posible representación esquemática de los procesos operacionales de un laboratorio

31


NTC-ISO/IEC NTC-ISO/IEC 1702 170255 (Segund (Segundaa actualizac actualización) ión) BIBLIOGRAFÍA

[1]

ISO 5725-1, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results. Part 1: General Principles and Definitions.

[2]

ISO 5725-2, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results. Part 2: Basic Method for the Determination of Repeatability and Reproducibility of a Standard Measurement Method.

[3]

ISO 5725-3, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results. Part 3: Intermediate Measures of the Precision of a Standard Measurement Method.

[4]

ISO 5725-4, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results. Part 4: Basic Methods for f or the Determination of the Trueness of a Standard Measurement Method.

[5]

ISO 5725-6, Accuracy (Trueness and Precision) of Measurement Methods and Results. Part 6: Use in Practice of Accuracy Values.

[6]

ISO 9000, 9000, Sistem Sistemas as de gestió gestión n de de la la cali calidad dad.. Fund Fundame amento ntoss y vocab vocabula ulario rio..

[7] [7]

ISO ISO 900 9001, 1, Sist Sistem emas as de gest gestió ión n de de la la cal calid idad ad.. Req Requi uisi sito tos. s.

[8]

ISO 1001 10012, 2, Sist Sistem emas as de de gesti gestión ón de de las las medi medici cione ones. s. Requ Requisi isitos tos para para los los proc proceso esoss de medición y los equipos de medición.

[9]

ISO/IEC 12207, Systems and Software Engineering. Software Life Cycle Processes.

[10]

ISO 15189, Medical Laboratories. Requirements for Quality and Competence.

[11]

ISO 15194, In vitro Diagnostic Medical Devices. Measurement of Quantities in Samples of Biological Origin. Requirements for Certified Reference Materials and the Content of Supporting Documentation. Documentation.

[12]

ISO/IEC ISO/IEC 17011 17011,, Evalua Evaluación ción de la conformid conformidad. ad. Requisit Requisitos os generale generaless para para los organismos de acreditación acreditación que realizan realizan la acreditación de organismos organismos de evaluación de la conformidad.

[13]

ISO/IEC ISO/IEC 17020 17020,, Evalua Evaluación ción de la confor conformida midad. d. Requi Requisitos sitos para el funcionam funcionamiento iento de diferentes tipos de organismos organismos que realizan la inspección.

[14]

ISO/IEC ISO/IEC 1702117021-1, 1, Evalua Evaluación ción de la la conform conformidad idad.. Requis Requisitos itos para los organismo organismoss que que realizan la auditoría auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte 1: Requisitos. Requisitos.

[15]

ISO 17034 17034,, Requisi Requisitos tos genera generales les para para la la compet competenci encia a de los productore productoress de materiale materialess de referencia.

[16]

ISO/IEC ISO/IEC 17043, 17043, Evaluaci Evaluación ón de de la conformida conformidad. d. Requi Requisitos sitos generale generaless para para los los ensay ensayos os de aptitud.

[17]

ISO/IEC ISO/IEC 17065 17065,, Evalua Evaluación ción de la conformid conformidad. ad. Requisito Requisitoss para para organism organismos os que certifican productos, procesos y servicios. 32

NORMA TÉCNICA TÉCNICA COLOMBIANA COLOMBIANA [18]


Measurement of Quantities in Biological ISO 17 17511, In Vitro Diagnostic Medical Devices. Measurement Samples. Metrological Traceability of Values Assigned to Calibrators and Control Materials.

[19] [19]

ISO 190 19011, 11, Dire Directr ctrice icess para para la audi auditor toría ía de los sis sistem temas as de gesti gestión. ón.

[20]

ISO 21748, Guidance for the Use of Repeatability, Reproducibility and Trueness Estimates in Measurement Measurement Uncertainty Evaluation.

[21]

ISO 31000, Risk Management. Principles and Guidelines.

[22]

ISO Guide 30, Reference Materials. Selected Terms and Definitions.

[23]

ISO Guide 31, Reference Materials. Contents of Certificates, Labels and Accompanying Documentation.

[24]

ISO Guide 33, Reference Materials. Good practice in Using Reference Materials.

[25]

ISO Guide 35, Reference Materials. Guidance for Characterization and Assessment of Homogeneity and Stability.

[26]

ISO Guide 80, Guidance for the in-House Preparation of Quality Control Materials (QCMs).

[27 [27]

ISO ISO/IEC IEC Guide 98-3, Uncertainty of Measurement. Part 3: Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement Measurement (GUM:1995).

[28 [28]

ISO ISO/IEC IEC Guide 98-4, Uncertainty of Measurement. Part 4: Role of Measurement Uncertainty in Conformity Assessment.

[29]

Measurement to Conformity Assessment IEC Guide 115, Application of Uncertainty of Measurement Activities In the Electrotechnical Electrotechnical Sector. Sector.

[30]

Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO Declaration on Metrological Traceability , 2011 2)

[31] [31]

Interna Internatio tional nal Labo Labora rator toryy Accred Accredita itatio tion n Coope Cooperat ratio ion n (ILAC (ILAC)) 3).

[32]

International Vocabulary of Terms in Legal Metrology (VIML), OIML V1:2013.

[33]

JCGM 10 106:2012, Evaluation of Measurement Data. The role of Measurement Uncertainty in Conformity Assessment.

[34]

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) ) 4 ) 5 ) 3

33



DOCUMENTO DE REFERENCIA INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories. Geneva: ISO, 2017, 30p. (ISO/IEC 17025:2017).

34

Laboratorios de Ensayo y Calibración 17025-2017

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