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CONTROLE DE MUDANÇAS - REVALIDAÇÃO REVALIDAÇÃO
1 Objetivo Controle De Mudanças - Revalidação
2 Abrangência Aplica-se ao Setor de Produção.
3 Referência RESOLUÇO - RDC !" #$% DE &' DE OU(U)RO DE &*+,.
4 Den Deniç içõe ões s e Ab Abre revi viaç açõe ões s 4.1 Auto-I Auto-Ins nseç eç!o" !o"Au# Au#ito itoria ria Interna Interna avalia avaliação ção do cupri cuprie ento nto de )oas Pr/ticas e todos os aspectos dos processos de 0a1ric 0a1ricaçã ação2 o2anu anu0at 0atura ura%% reali reali3ad 3ada a por pessoa pessoall inter interno no e2ou e2ou e4ter e4terno no 5uali6cado. 4.2 4.2 $a $ara rant ntia ia #a %ua& %ua&i# i#a# a#e e todas as aç7es siste/ticas necess/rias para prover se8urança de 5ue u produto ou serviço ir/ satis0a3er os re5uerientos re5uerientos de 5ualidade esta1elecidos. 4.3 'ateriais #e ()ba&age) ateriais utili3ados para o acondic acondicion ionae aento nto do produ produto to 6nal. 6nal. Pode ode ser ser class classi6c i6cado adoss coo coo pri/rios ou secund/rios de u produto% as e4cluindo 5ual5uer outra e1ala8e e4terna usada no transporte. 4.4 4.4 'at* 'at*ri riaa-+r +ri) i)a a 5ual5uer su1st9ncia envolvida na o1tenção de u prod produt uto o a 8ran 8ranel el 5ue 5ue 0aça 0aça part parte e dest deste e na sua sua 0or 0ora ori8 ori8in inal al ou odi6cada. 4., +roce +roce#i) #i)ent ento o Oeracio Oeraciona na&& +a#r! +a#r!o o +O+/ +O+/ procediento escrito e apr aprov ovad ado o 5ue 5ue 0or 0ornece nece instr instruç uç7e 7ess deta detal: l:ad adas as para para a reali3 eali3aç ação ão de atividades espec;6cas. 4.0 a&i# &i#aç! aç!o ação ação docu docue ent ntad ada% a% co cond ndu3 u3id ida a para para esta esta1e 1ele lece cerr e deons deonstra trarr 5ue u proce processo sso ou proce procedi dient ento o condu3 condu3 necess necess/ri /ria a e e0etivaente ao o1
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Vanessa Ferreira #m$ Pessan%a 'ar(ello Pilotto
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CONTROLE DE MUDANÇAS - REVALIDAÇÃO
0. D(5RI67O 0.1
A reva&i#aç!o o#e ser #ivi#i#a e) #uas a)&as categorias/ 6.1.1 Revalidação ap>s 5ual5uer udança? 6.1.2 Revalidação peri>dica.
0.2 Reva&i#aç!o a8s 9ua&9uer )u#ança 6.2.1 A revalidação deve ser reali3ada por ocasião da introdução de 5uais5uer udanças 5ue a0ete a 0a1ricação e2ou o procediento padrão% co in@uncia so1re as caracter;sticas de desepen:o esta1elecidas para o produto. Cada udança de atBria-pria% aterial de e1ala8e% processo de 0a1ricação% e5uipaento% controle e processo% /reas de 0a1ricação e utilidades /8ua% vapor% etc.% deve ser avaliada pelo coit de validação da epresa% 5ue decide se a esa B su6cienteente si8ni6cativa para
A revalidação ap>s as udanças pode estar 1aseada no desepen:o dos esos testes e atividades reali3ados durante a validação ori8inal% incluindo os testes e processo e 5ueles re0erentes aos e5uipaentos. 6.2.3
Mudanças t;picas 5ue re5uere revalidação a.Mudança da atBria-pria udanças das propriedades coo densidade% viscosidade e aspecto% 5ue pode a0etar adversaente o processo ou o produto. 6.2.4
1.Mudança nos produtos utili3ados para lava8e e2ou saniti3ação% nos processos de lipe3a dos e5uipaentos e2ou utens;lios. c. Mudança do aterial de e1ala8e 5ual5uer udança do procediento de e1ala8e 5ue possa a0etar a esta1ilidade do produto% por e4eplo su1stituição do aterial de envase de pl/stico por vidro. d.Mudança do processo 5ual5uer udança 5ue pode a0etar os passos su1se5Fentes do processo e a 5ualidade do produto% por e4eplo% tepo de istura% teperatura de seca8e e processo de res0riaento. e.Mudança do e5uipaento% incluindo instruentos de edição Revisão n°: Data: Próxima Revisão: Preparado por: Revisado por: &provado por:
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5ual5uer su1stituição% reparo e anutenção 5ue possa a0etar tanto o processo coo o produto. 0. Mudança na /rea de produção e utilidades 5ual5uer su1stituição% reparo e anutenção 5ue possa a0etar tanto o processo coo o produto% por e4eplo o reparo e anutenção do sistea de ventilação pode udar as condiç7es a1ientais e e conse5Fncia% pode ser necess/ria sua revalidação. 8.Guando são detectados desvios durante ua auto-inspeção ou auditoria% ou durante a an/lise cont;nua da tendncia dos dados de processo. !a etapa de ela1oração das udanças% deve estar descrita a udança propriaente dita% no re8istro de controle de udanças A::14;$% e a sua respectiva
Gual5uer /rea da epresa pode solicitar ua udança% desde 5ue esta se
Para a ipleentação de 5ual5uer udança% B necess/rio 5ue se
a. Ela1oração? 1. Avaliação? c. Aprovação 2 Reprovação? d. E4ecução? e e. Monitoraento. Durante a etapa de e4ecução da udança% os respons/veis t o papel de o1servar o cupriento das aç7es previstas atB então%
Ua ve3 conclu;da a udança% 0a3-se necess/rio o onitoraento de todos os coponentes 5ue possua inter0ace co a udança proposta. (al onitoraento deve ser devidaente docuentado. 6.2.9
As udanças pode ser necess/rias para o cupriento das )PH% para atender solicitaç7es de clientes% para 8arantir a 5ualidade dos produtos ou inii3ar custos ipleentação de el:orias. 6.2.10
0.3 Reva&i#aç!o +eri8#ica 6.3.1 As udanças do processo pode ocorrer 8radualente% Meso 5uando operadores e4perientes tra1al:a corretaente% de acordo co Btodos esta1elecidos. Revisão n°: Data: Próxima Revisão: Preparado por: Revisado por: &provado por:
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O des8aste natural do e5uipaento ta1B pode causar udanças 8raduais. 6.3.2
A revalidação e intervalos pro8raados B recoend/vel% inclusive e caso onde não ten:a sido e0etuadas udanças% considerando os des8aste dos e5uipaentos e poss;veis erros :uanos. 6.3.3
A decisão de ipleentar a revalidação peri>dica deve estar 1aseada principalente na revisão de dados :ist>ricos% 8erados durante os testes e processo e do produto terinado% ap>s a Iltia validação% tendo por o1
Obs.1/ Durante a revisão dos re0eridos dados :ist>ricos% deve ser avaliada 5ual5uer tendncia dos dados coletados. E al8uns processos produtivos% os se8uintes pontos deve ser veri6cados por ocasião da revalidação a. Ocorreu 5ual5uer udança na 0>rula% procedientos% taan:o do lote e etc. E caso positivo% se 0oi avaliado seu ipacto so1re o produto. Se as cali1raç7es 0ora reali3adas de acordo co a pro8raação esta1elecida. 6.3.5
1. A anutenção preventiva 0oi reali3ada de acordo co a pro8raação esta1elecida. c. Os Procedientos Operacionais Padrão ade5uadaente atuali3ados e ipleentados.
POPs
0ora
d. Hora reali3ados os pro8raas de lipe3a e :i8iene. e. Hoi reali3ada 5ual5uer udança dos Btodos anal;ticos de controle. 6.3.6
A udança deve ser avaliada 5uanto aos se8uintes aspectos a. Seu ipacto na 5ualidade do produto? 1. Alteração do re8istro do produto? c. Reali3ação de novos processos de validação? d. Alteração de especi6caç7es e docuentos? e. Reali3ação de novos estudos de esta1ilidade? 0. Reali3ação de novos treinaentos de pessoal.
6.3.7
O pra3o para revalidação peri>dica são de ' Cinco anos.
Registro #a 9ua&i#a#e Revisão n°: Data: Próxima Revisão: Preparado por: Revisado por: &provado por:
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<. Ane=os
A::12;$% J Re8istro de Controle de Mudanças
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Registr !e C"tr#e !e M$!%"&%s
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Descriç!o #a 'u#ança (taa #e (&aboraç!o
Ava&iaç!o #a 'u#ança $arantia #a %ua&i#a#e
Resons>ve&/
Data/
Arovaç!o ou Rerovaç!o o)itê #e a&i#aç!o
Resons>ve&/ Resons>ve&/ Data inicio/
Resons>ve&/
Data/ Data/ (taa #e (=ecuç!o +ra?o/
Data na&/
@Os resons>veis #eve) observar o cu)ri)ento #as ações revistas na arovaç!o.@
'onitora)ento Resons>ve&/
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