BAB I PENDAHULUAN
1.1
Latar Be Belakang Musim kemarau yang berkepanjang berkepanjangan an meyebabkan meyebabkan meningkatny meningkatnyaa penyakit penyakit Infeksi Infeksi
Saluran Pernapasan Atas (ISPA) dan iritasi mata, selain itu banyaknya jumla kendaraan berm!t!r juga menjadi pemi"u terakumulasinya debu di udara. #al ini menyebabkan gangguan pada mata kususnya iritasi mata. $ebu atau %irus yang berterbangan menempel ke b!la mata dapat menyebabkan mata berair, gatal & gatal, serta iritasi mata ('emp!,*). ('emp!,*). Peng!b Pen g!batan atan irit iritasi asi mat mataa sep sepenu enuny nyaa ter tergan gantun tung g ter terada adap p peny penyeba ebabny bnya, a, per pera+a a+atan tan biasanya dilakukan dengan "ara mengk!mpres dingin atau angat ingga melibatkan !bat inflamasi dan !bat tetes antibi!tik. Sediaan yang ditujukan untuk meng!bati penyakit mata tela ditemukan sejak daulu. Istila "!llyria- diberikan !le bangsa unani dan /!ma+i teradap baan0baan yang dapat larut dalam air, susu atau puti telur yang dapat digunakan sebagai seb agai tete tetess mat mata. a. Pad Padaa aba abad d per perten tenga gaan, an, tet tetes es mat mataa dig diguna unakan kan unt untuk uk mem memperb perbesar esar (dilatasi) pupil. Sebelm Perang $unia II, sediaan !bat mata sangat sedikit tersedia di pasaran. Padaa ta Pad taun un 1* 1* an anya ya tig tigaa sed sediaan iaan !bat mat mataa yan yang g mas masuk uk dal dalam am 2S Pa Parma rma"!p "!p!ei !eiaa (2SP)3I4. Sediaan !bat mata biasanya dibuat pada farmasi k!munitas atau farmasi ruma sakit dengan stabilitas yang terbatas anya untuk beberapa ari saja. Pr!duk0pr!duk !bat mata steril tersedia sebelum pertengaan taun 1*0an, namun pentingnya sterilitas untuk !bat tetess mat tete mataa mas masi i bel belum um dik dikena enall se"a se"ara ra resm resmii sam sampai pai ta taun un 1* 1* ket ketika ika pan pandua duan n resm resmii pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Saat ini, jenis0jenis j enis0jenis bentuk sediaan f!rmulasi !batt mat !ba mataa ada adala la mul mulai ai dar darii laru larutan tan yan yang g sed seder erana ana sam sampai pai den dengan gansist sistem em pen penga ganta ntaran ran k!mpleks. Ada berbagai berbagai ma"am ma"am 5at aktif aktif yang yang dapat dapat dibuat dibuat ke dalam dalam bentuk bentuk sediaan sediaan laruta larutan. n. 6amun tidak semua 5at aktif dapat stabil pada air atau muda terurai jika disimpan dalam +aktu +aktu yang yang lebi lebi lama. lama. 7at aktif yang yang aman, aman, stabil stabil dan sifatnya sifatnya alami alami umumny umumnyaa lebi lebi diminati dan aman asalkan diterapkan se"ara tepat dan tidak berlebian, sala satunya yakni deng dengan an kemban kembang g tela telang ng ( Clitoria Clitoria ternatea ternatea)) sebagai sebagaiman manaa penggu penggunaa naan n !le !le masyarak masyarakat at tradisi!nal.
1
8embang telang (Clitoria (Clitoria ternatea) ternatea ) banyak ditemukan tumbu di pekarangan,di utan ataupu ataupun n dipaga dipagarr karna karna tumbu tumbu se"ara se"ara meramb merambat. at. $alam $alam penelit penelitian ian yang yang dilakuk dilakukan an !le !le 9atkur /!kman, : kembang telang memilikikadarambat teradap bakteri B. subtilis, ;. "!li, dan P. aerugin!sa dengan k!nsentrasi minimum mg
2
8embang telang (Clitoria (Clitoria ternatea) ternatea ) banyak ditemukan tumbu di pekarangan,di utan ataupu ataupun n dipaga dipagarr karna karna tumbu tumbu se"ara se"ara meramb merambat. at. $alam $alam penelit penelitian ian yang yang dilakuk dilakukan an !le !le 9atkur /!kman, : kembang telang memilikikadarambat teradap bakteri B. subtilis, ;. "!li, dan P. aerugin!sa dengan k!nsentrasi minimum mg
2
1. 'ujuan 'ujuan Mengetaui pelaksanaan praktikum tekn!l!gi f!rmulasi sediaan steril kususnya tetes • •
mata. 2ntuk 2ntuk mendap mendapatk atkan an f!rmul f!rmulasi asi teters teters mata mata steril steril dengan dengan 5at aktif aktif kemban kembang g telang telang
•
(Clitoria ternatea L.). ternatea L.). 2ntuk 2ntuk mendapatka mendapatkan n desain sediaan larutan untuk sediaan tetes mata steril dari baan alam yang sifatnya lebi praktis dan m!dern.
1.= 1.= Manf Manfaat aat 1.=.1 .=.1 Bagi agi Prak Prakti tik kan Praktikan dapat memaami pelaksanaan praktikum tekn!l!gi f!rmulasi sediaan steril • •
kususnya tetes mata. Prakti Praktikan kan dapat dapat memaam memaamii pemanfa pemanfaatan atan baan baan alam yang yang berp! berp!ten tensi si sebagai sebagai !bat !bat
•
menjadi suatu sediaan melalui pengkajian praf!rmulasi. Praktikan mampu mendesain sediaan tetes mata steril dari baan alam yang sifatnya lebi praktis dan m!dern.
1.=. •
Bagi Pem Pemba"a Menamb Menamba a +a+asan +a+asan pemba" pemba"aa perial perial pemanf pemanfaata aatan n baan baan alam yang yang berp!t berp!tens ensial ial sebagai !bat untuk dijadikan sediaan steril yang bernilai ek!n!mi.
BAB II FORMULASI 3
.1 .1.1 •
'e!ri Sediaan $efinisi'etes Mata (>uttae ?ptalmi"ae) 'etes mata adala sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan "ara meneteskan !bat pada selaput lender mata di sekitar kel!pak mata dan b!la mata.
•
(9I III #al. 1) Larutan !bat mata adala larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedekimian rupa ingga sesuai digunakan pada mata. (9I I4 #al. 1=).
.1. 8euntungan dan 8erugian a. •
8euntungan @ Larutan mata memiliki kelebian dalam al ke!m!genan, bi!a%ailabilitas dan
kemudaan penanganan. b. 8erugian @ 4!lume larutan yang dapat ditampung !le mata sangat terbatas, maka larutan yang • berlebi dapat masuk ke nasal "a%ity lalu masuk ke jalur gastr!intestinal mengasilkan •
abs!rpsi sistemik yang tidak diinginkan. 8!rnea dan r!ngga mata sangat kurang ter%askularisasi, selain itu kapiler pada retina dan iris relatif n!n permeabel seingga umumnya sediaan untuk mata adala efeknya
l!kal atau t!pikal. .1.= Syarat sediaan tetes mata 1. Steril. . Is!t!nis dengan air mata, bila mungkin is!idris dengan p# air mata. Is!t!nis ,* =. D.
b<% 6aCl, rentang yang diterima ,: & 1,D b<% atau ,: & 1, b<%. Larutan jerni, bebas partikel asing dan serat alus. 'idak iritan teradap mata.
.1.D Pemilian Bentuk 7at Aktif Sebagian besar 5at aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air atau dipili bentuk garamnya yang larut air. Sifat0sifat fisik!kimia yang arus diperatikan dalam memili garam untuk f!rmula larutan tetes mata yaitu@ 1. 8elarutan. . Stabilitas. 4
=. p# stabilitas dan kapasitas dapar. D. 8!mpatibilitas dengan baan lain dalam f!rmula. .
'e!ri 7at Aktif dan Baan Pembantu
..1 7at Aktif (8embang 'elang) a.
8lasifikasi Se"ara ilmia 8embang 'elang atau dengan nama latin (Clitoria ternatea L.)
diklasifikasikan sebagai berikut @ 8ingd!m
@ Plantae
$i%isi
@ Magn!li!pyta
8elas
@ Magn!li!psida
?rd!
@ 9abales
9amili
@ 9aba"eae
>enus
@ Clit!ria
Spesies
@ Clitoria ternatea L.
b. $eskripsi @ 'erna memanjat, melata atau tak beraturan dengan rimpang berkayu. Batang lampai dengan panjang .0= m, berbulu atau gundul, kadang0kadang pangkalnya agak tegak. $aun menyirip dengan 0: elai, berbentuk menj!r!ng, l!nj!ng, l!nj!ng0melanset atau ampir membundar, permukaan daun bagian atasnya gundul, sedangkan permukaan ba+anya berbulu. Bunga di ketiak, tunggal atau berpasangan, ber+arna puti atau puti keijauan seringkali dengan pinggiran biru atau selurunya biru seringkali daera dasar tenga ber+arna kuning atau keijauan, berbulu tebal, tepinya kadang0kadang bersilia. P!l!ng berbentuk memita0l!nj!ng, gundul atau dengan "ampuran rambut panjang melekap dan rambut yang sangat pendek. Biji berjumla E01, menj!r!ng, l!nj!ng atau l!nj!ng0 mengginjal, ber+arna ijau 5aitun, "!klat muda atau "!klat kemeraan tua dengan l!reng gelap atau ampir gelap. ". Penyebaran Asal yang sebenarnya tidak diketaui, namun tumbu meliar di dataran renda tr!pika lembab di Asia 'enggara termasuk Ind!nesia. d. #abitat 8embang telang adala tumbuan tr!pika dataran renda lembab dan agak lembab, tetapi t!leran teradap musim kering di daera tr!pika (dengan "ura ujan 0* mm). 8a"ang ini tumbu di padang rumput, daera berutan terbuka, semak, %egetasi sungai, dan
5
tempat0tempat terganggu. Pertumbuan kembang telang terbaik diba+a sinar mataari penu.
e.
Manfaat tumbuan 8embang telang tela mempunyai suatu reputasi sebagai antibakteri, selain itu tanaman
untuk makanan e+an yang p!tensial, rumput kering atau penutup tanaman. #al tersebut tela se"ara ekstensif diuji.
.. Baan Pembantu a. Penga+et Penga+et
yang
dipili
searusnya
men"ega
dan
membunu
pertumbuan
mikr!!rganisme selama penggunaan. Penga+et yang sesuai untuk larutan !bat tetes mata endaknya memiliki sifat sebagai berikut @ •
Bersifat bakteri!statik dan fungistatik. Sifat ini arus dimiliki terutama teradap
Pseud!m!nasa aerugin!sa. 6!n iritan teradap mata. • 8!mpatibel teradap baan aktif dan 5at tambaan lain yang dipakai. • 'idak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi. • $apat mempertaankan akti%itasnya pada k!ndisi n!rmal penggunaan sediaan. • b. Pengis!t!nis Pengis!t!nis yang dapat digunakan adala 6aCl, 8Cl, gluk!sa, gliser!l dan dapar. /entang t!nisitas yang masi dapat diterima !le mata berdasarkan 9I I4 yaitu ,F & ,. ". Pendapar Se"ara ideal, larutan !bat tetes mata mempunyai p# dan is!t!nisitas yang sama dengan air mata. #al ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada p# :,D banyak !bat yang tidak "ukup larut dalam air, sebagian besar garam alkal!id mengendap sebagai alkal!id bebas pada p# ini. Selain itu banyak !bat tidak stabil se"ara kimia pada p# mendekati :,D. 'etapi larutan tanpa dapar antara p# =, & 1, masi dapat dit!leransi +alaupun terasa kurang nyaman. /entang p# yang masi dapat dit!leransi !le mata menurut 9I I4 yaitu =, & E,. Syarat dapar yaitu @ $apat menstabilkan p# selama penyimpanan. 8!nsentrasinya tidak "ukup tinggi seingga se"ara signifikan dapat menguba p# •
•
air mata. d. Peningkat 4isk!sitas Beberapa al yang arus diperatikan pada pemilian baan peningkat %isk!sitas untuk sediaan tetes mata yaitu @ 6
• • •
Sifat baan peningkat %isk!sitas itu sendiri. Perubaan p# yang dapat mempengarui akti%itas baan peningkat %isk!sitas. Penggunaan pr!duk dengan %isk!sitas tinggi kadang tidak dit!leransi baik !le mata dan menyebabkan terbentuknya dep!sit pada kel!mp!k mat, sulit ber"ampur dengan air mata atau menganggu difusi !bat.
4isk!sitas untuk larutan tetes mata dipandang !ptimal jika berkisar antara 1 & "ps. Pemilian baan pengental dalam !bat tetes mata didasarkan pada, yaitu@ • • • •
e.
8etaanan pada saat sterilisasi. 8emungkinan dapat disaring. Stabilitas. 8etidak"anpuran dengan baan0baan lain.
Anti!ksidan 7at aktif untuk sediaan tetes mata ada yang dapat ter!ksidasi !le udara. 2ntuk itu
kadang dibutukan anti!ksidan. Anti!ksidan yang sering digunakan adala 6a metabisulfit atau 6a sulfit dengan k!nsentrasi sampai ,=. f.
Surfaktan Pemakaian surfaktan dalam !bat tetes mata arus memenui berbagai aspek@
1.
Sebagai antimikr!ba (surfaktan g!l!ngan kati!nik). . Menurunkan tegangan permukaan antara !bat tetes mata dan k!rnea seingga meningkatkan aktif terapeutik 5at aktif. =. Meningkatkan keter"ampuran antara !bat tetes mata dengan "airan lakrimal, meningkatkan k!ntak 5at aktif dengan k!rnea dan k!njungti%a seingga meningkatkan penembusan dan penyerapan !bat. D. 'idak b!le meningkatkan pengeluaran air mata, tidak b!le iritan dan merusak k!rnea. Surfaktan g!l!ngan n!n i!nik lebi dapat diterima dibandingkan dengan surfaktan g!l!ngan lainnya. .=
9!rmulasi /< ;kstrak 8embang 'elang
.=.1
,
A"id B!rid
,1
6atrium diydr!gen p!spate
,E
$inatrium ydr!gen p!spate
,*D:
6aCl
,*
CMC
1
$ata Pref!rmulasi 7
•
6ama Baan Aktif @ ;kstrak 8embang 'elang (Clitoria ternatea L.) NO.
PARAMETER
DATA
1
Pemerian
larutan steril, bebas partikel asing (9I I4 al. 1= )
8elarutan
Larut dalam air, etan!l,pr!pilen glik!l dan gliserin
=
P
Antara D, dan :, (9I I4 al. 1EE)
D
?''
Cara sterilisasi
F
Indikasi
Antibakteri
:
$!sis la5im
Penggunaan ,
E
Cara pemakaian
Pemakaian luar
*
Sediaan la5im dan kadar Gada dan penyimpanan
'etes mata
1
0 teknik aseptis
$alam +ada tertutup rapat ( 9I I4 al.1*)
$ata praf!rmulasi baan tambaan a. 6ama baan tambaan @ API (AHua Pr! Injeksi ) •
6? 1
PA/AM;';/ Pemerian
= D
8elarutan p# ?'' Cara sterilisasi
F : E *
Indikasi $!sis la5im Cara pemakaian Sediaan la5im dan kadar Gada penyimpanan
1
$A'A Cairan jerni, tidak ber+arna, tidak berbau (9I I4 al. 11) $apat ter"ampur dengan pelarut p!lar 0 0 $isterilkan tanpa penambaan bakterisida ( 9I III al. *:) atau dengan aut!"la%e 2ntuk pembuatan injeksi ( 9I III al. *:) 0 Sebagai pemba+a dan pelarut sediaan steril Cairan 0 $alam +ada tertutup kedap . dalam +ada bertutup 8
kapasberlemak arus digunakan dalam +aktu = ari setela pembuatan ( 9I III al. *: )
b. 6ama baan tambaan @ A"idum B!ri"um PA/AM;';/ 6? 1
Pemerian
8elarutan
= D F : E *
p# ?'' Cara sterilisasi Indikasi $!sis la5im Cara pemakaian Sediaan la5im dan kadar Gada penyimpanan
1
$A'A Serbuk ablur puti atau sisik mengkilap tidak ber+arna, kasar, tidak berbau, rasa agak asam, pait, kemudian manis (9I III al. D*) Larut dalam bagian air, dalam = bagian air mendidi, dalam 1F bagian etan!l * Pdan dalam bagian gliser!l P ( 9I III al. D*) =,E sampai D,E (9I III al D*) 0 $engan teknik aseptis Sebagai penga+et atau antiseptikum ekstern ( 9I III al. ) ,1 7at tambaan sebagai penga+et Serbuk Simpan dalam +ada tertutup baik (9I III al. )
". 6ama baan tambaan @ $apar f!sfat ( 6a#P?D ) 6 ? 1
PA/AM;';/
$A'A
Pemerian
8elarutan
#ablur tidak ber+arna atau serbuk ablur puti, tidak berbau, rasa asam dan asin ( 9I III al. D*) Larut dalam 1 bagian air ( 9I III al. D*)
=
p#
D,D sampai D,F ( 9I III al. D*)
D
?''
Cara sterilisasi
$engan teknik aseptis
F
Indikasi
Sebagai pendapar atau 5at tambaan
:
$!sis la5im
,E
E
Cara pemakaian
*
Sediaan la5im dan kadar
0
0 Serbuk
9
1
Gada penyimpanan
$alam +ada tertutup baik ( 9I III al. D1)
d. 6ama baan tambaan @ $apar f!sfat ( 6a#P?D ) 6 ? 1
Pemerian
8elarutan
=
p#
D
?''
Cara sterilisasi
$engan teknik aseptis
F
Indikasi
Sebagai pendapar atau 5at tambaan
:
$!sis la5im
,*D:
E
Cara pemakaian
*
Sediaan la5im dan kadar Gada penyimpanan
1
PA/AM;';/
$A'A #ablur tidak ber+arna , tidak berbau, rasa asin. $alam udara kering merapu (9I III al, :) Larut dalam bagian air, sukar larut dalam etan!l (*) P ( 9I III al. :) , b<% *, s *, sampai ( 9I III al. :) 0
0 Serbuk $alam +ada tertutup baik ( 9I III al. : )
e. 6ama baan tambaan @ 6aCl ,* 6?
PA/AM;';/
$A'A
1
Pemerian
#ablur eksaedral tidak ber+arna atau serbuk ablur puti tidak berbau rasa asin. (9I III al. D=) Larut dalam ,E bagian air, dalam ,: bagian air mendidi dan dalam lb kurang bagian gliser!l P, sukar larut dalam etan!l * P ( 9I III al. D=) D,0:, (9I III DD)
8elarutan
=
p#
D
?''
0
Cara sterilisasi
0
F
Indikasi
7at tambaan
:
$!sis la5im
,F 0 , (9I I4)
E
Cara pemakaian
$apat digunakan sebagai "airan infus
*
Sediaan la5im dan
Cairan
0 10
kadar 1
Gada penyimpanan
$alam +ada tertutup baik (9I III al DD)
f. 6ama baan tambaan @ Metil Selul!sa 6?
PA/AM;';/
$A'A
1
Pemerian
8elarutan
= D F : E *
p# ?'' Cara sterilisasi Indikasi $!sis la5im Cara pemakaian Sediaan la5im dan kadar Gada penyimpanan
1
Serbuk berserat atau granul ber+arna puti. Suspensi dalam air bereaksi netral teradap lakmus Pengembang dalam air dan membentuk suspensi yang jerni ingga !palesen kental, k!l!idal 'idak larut dalam etan!l, dalam eter, dan dalam kl!r!f!rm. Larut dalam asam asetat glasial dan dalam "ampuran %!lume sama etan!l dan kl!r!f!rm (9I I4 al. DD) 0 0 'eknik aseptis Sebagai pengental 1 0 $apat digunakan sebagai pengental pada sediaan tetes mata 0 $alam +ada tertutup baik (9I I4 al. DD )
.=. Peritungan dan Penimbangan Bat" @ mL 6!
1
6ama Baan
8embang 'elang AHuaPr! Injeksi
=
A"id B!ri"
D
6atrium diidr!genf!sfat $inatrium idr!genf!sfat
9ungsi (untuk farmak!l!gi < farmasetika)
Sebagai antibi!tika Sebagai Pelarut atau Pemba+a Sebagai Penga+et
Pemakaia n La5im ()
Penimbangan dan Pemipetan
,
Baan dan 2nit , gr<mL Ad ml
,1
,F gr<ml
Sebagai Pendapar
,E
,1F gr<ml
Sebagai Pendapar
,*D:
,E gr<ml
11
F
6atrium 8l!rida
Sebagai Pengis!t!nis
:
Metil Selul!sa
Sebagai Pengental dan Pensuspensi
,*
,D gr<ml
1
, gr<ml
Peritungan Kembang Telang 0,5% mL ,<1 J mL . gram Ac! b"#c 0,$5% mL ,1<1 J mL ,F gram Na&#'m !(!#"gen)"*)a& 0,+ % 'n&' ml mL ,E<1 J ml ,1Fgram Dna&#'m (!#"gen)"*)a& 0,-/% !b'a& mL ml ,*D:<1 J = ml ,E gr
.D Analisa pr!duk jadi @ a. Mengandung partikel padat (baan aktif) terdispersi dalam pemba+a. b. Mengandung pemba+a. ". Partikel terdispersi alus. d. Mengandung suspending agent. e. Mengandung baan tambaan penga+et dan baan muda ter"ampurkan, pendapar. f.
Steril
. Penga+asanMutuSediaan 1. In Pr!"ess C!ntr!l 6! 1
Parameter yg diuji
Satuan
Gaktu dan suu sterilisasi akir
Cara pemeriksaan
0
I8 2ji sterilisasi
0
I8 pengukuran p#
#!m!genitas
p#
12
=
8etepatan %!lume
0
I8 %!lume terpindakan
. ;nd pr!ses "!ntr!l 6
Parameter yg diuji
Satuan
Cara pemeriksaan
! 1.
?rgan!leptis
0
I8 uji !rgan!leptis
.
P#
0
I8 pengukuran p#
=.
B!b!t Kenis
0
I8 b!b!t jenis
D.
2ji kejernian
0
I8 uji kejernian
.
2ji %!lume terpindakan
0
I8 uji %!lume terpindakan
F.
Sterilitas
0
I8 uji sterilitas
:.
;fekti%itas penga+et
0
I8 uji efekti%itas penga+et
13
.F
Pr!sedur'etap
$isusun ?le @8el!mp!k D
$iperiksa ?le @
$isetujui ?le@
#al $ari #al 6!@
'anggal @
<
<
'anggal @
'anggal @ Penanggung Ka+ab
Pr!sedur 'etap Persiapan a.
/uangan, peralatan dan +ada dibersikan
b. Peralatan dan +ada dibersikan ". 8ebersian diperiksa d. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan eJauter. e.
Beri label identitas tiap +ada. Pakai masker dan sarung tangan
II. 8egiatan Pr!duksi 8egiatan pr!duksi terdiri dari @ 1.
Penyiapanalatdanbaan
.
Penimbangan dan pemipetan baan
=.
Pelarutan baan aktif dan baan tambaan
D.
Pengujian mutu sediaan tetes mata
.
Pengemasan
F.
Penyeraan pr!duk jadi
Semua angg!ta kel!mp!k membuat jad+al arian pr!duksi berdasarkan ren"ana pr!duksi untuk peri!de yang datang, mempertimbangkan. 1. sisa jad+al yang lalu . kapasitas masing & masing mesin setiap taap =. jumla tenaga kerja D. jumla baan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan kedatangannya . urgensi masing & masing pr!duk.
III.
Penimbangan dan Pemipetan Baan a. Angg!ta kel!mp!k menyiapkan semua baan yang akan
14
digunakan b. Angg!ta kel!mp!k melakukan Penimbangan dan pemipetan lalu men"atat asil penimbangan dan pemipetan sesuai dengan I8 Penimbangan dan pemipetan baan
I4.Pelarutan baan aktif dan baan tambaan a. Angg!ta kel!mp!k menyiapkan semua baan yang akan digunakan b. Angg!ta kel!mp!k melakukan Pen"ampuran sesuai dengan I8 Pelarutan baan aktif dan baan tambaan 4. Pengujian mutu sediaan a. Angg!ta kel!mp!k menyiapkan alat utuk kegiatan ;%aluasi teradap sediaan yang diasilkan b. Angg!ta kel!mp!k melakukan kegiatan untuk ;%aluasi sesuai dengan I8 Pengujian mutu eliksir
4I.
Pengemasan. Angg!ta kel!mp!k melaksanakan pengemasan dan men"atat semua kegiatan dan asil pengemasan sesuai I8. Pengemasan
4I.
Penyeraan pr!duk jadi a. angg!ta kel!mp!k membuat n!ta penyeraan barang dan menyerakan barangnya kepada d!sen pembimbing. b. $!sen pembimbing memeriksa ke"!"!kan barang dengan n!ta penyeraan barang. ".
Menyerakan sediaan jadi
15
.: Instruksi8erja Hal.
Dari
TanggalBe rlaku:
LEMBAR PEMBUATAN PROSES PENIMBANGAN DAN PEMIPETAN BAHAN
DisusunOleh :
Di&eriksa Oleh:
Dise%u'ui Oleh:
Penggan%i N(.
KELOMPOK I Tgl.
Tgl.
Ale! Sinaga Na"hi#ana$ a%i Tgl. Tu'uan:
Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan
Bahan:
1. ks!rak "embang #elang
Ala%:
1. #imbangan
2. $%ua &ro 'njeksi
2. ,adah)ahan
3. $(id )ori(
3. -abel
4. *a!rium dihydrogen phospha!e
4. &ipe! ukur pipe! /olume
5. +ina!rium hydrogen phospha!e 6.*a(l 7.Me!il selulosa
16
8.$&'
Ins%ruksi
O&era%(r :
ara "erja 1. )eri label pada adah yang akan digunakan 2. #imbang masingmasing bahan masukkan ke dalam adah yang sesuai
17
Penga$as :
N(.
Bahan:
Peni)*ang
Seharusn#
an
a:
ks!rak "embang #elang
0030
5ml
5ml
$%ua &ro 'njeksi
00630g
$(id )ori(
00625g
0022g *a!rium +ihidrogenosa ! +ina!rium hidrogenosa!
0025
0016g 0028g
0033g 0050g
004g
01g
*a(l
005g
Me!il selulosa
.E
'aapPembuatan'etes Mata ;kstrak 8embang 'elang INSTRUKSI KER+A PELARUTAN BAHAN AKTI,
DisusunOleh :
Di&eriksaOle h:
KELOMPOK Tgl. I
Dise%u'uiOleh:
Tgl.
18
Hal.
Dari
TanggalBerlaku: Penggan%i N(.
Tu'uan:
Memperoleh a! ak!i yang laru!
Bahan:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
ks!rak "embang #elang $%ua &ro 'njeksi $(id )ori( *a!rium +ihidrogenosa! +ina!rium hidrogenosa! *a(l Me!il selulosa
Ala%:
Ins%ruksi
2. pa!el 3. ,adah)ahan 4. -abel
O&era%( r:
&embua!an $&' ± •
&anaskan 50 ml air hinggamendidih
•
e!elahmendidih !u!updengankapas
kasabiarkanselama 30: ad dingin. &embua!anks!rak )unga #elang 1. 2. 3. 4. 5. 6.
1. )eaker lass
)unga !elang segar dipo!ong ke(ilke(il #ambahkan a%uadem 200 gram Maserasi semalam 1820 jam aring nibol mesh 325 /aporasi ad !idak ada yang !eri(y(le $mbil des!ila! hasil e/aporasinya.
&embua!an +apar -aru!kan 0.048 gr *a; 2&<4 dengan 2 ml $&' dan laru!kan 0085 gr *a2;&<4 dengan 3 m-$&' &embua!an uspending $gen! 015 gr M *a dilaru!kan dalam $&'
19
Penga$as:
&en(ampuran ' ampurkan M *a yang !elah dikembangkan dengan laru!an$(id )ori(dan dapar osa! gerus ad homogen !erilisasikan (ampuran ' dalam au!okla pada suhu 1150 = 1160 selama 30 meni! &en(ampuran '' "loramenikol yang !elah di!imbang di!ambahkan pada (ampuran ' yang !elah dingin dan digerus ad homogen &engukuran /olume
•
Masukkan >l!ra! kedalam gelas ukur
•
)ila /olume belum men(ukupi maka !ambahkan $&' ad 15 ml.
=.*
;%aluasi'etes Mata ;kstrak 8;mbang 'elang IK : PENGU+IAN MUTU
;al. +ari hal
TETES MATA *o.
20
Disusun Oleh:
+iperiks aoleh
+ise!ujui oleh
KELOMPOK I Ale! Sinaga Na"hi#ana $a%i
#gl #gl
Ne%# N(-i%asar# Tri M. Tu'uan
Memas!ikan baha laru!an !e!es ma!a yang !elah dihasilkan memenuhi kri!eria dan syara! yang !elah di!e!apkan
Bahan
ediaan suspensi $la!ala! e/aluasi suspensi
Ala%
ara Ker'a
O&era%(r
?rgan!leptis $engan menggunakan pan"a indra kita dapat menge%aluasi rasa, bau, dan +arna 2ji
$iinginkan
#asil
Garna
Kerni
Kerni
Bau
08as
8as
/asa
0
2ji 8ejernian •
Masukkan sampel dan pelarut pembanding dalam tabung yang berbeda
•
Bandingkan selama menit dengan latar belakang itam lalu amati tegak lurus keara ba+a tabung.
#asil@
Suatu
"airan
dikatakan
jerni
apabila
kejerniannya sama dengan kejernian air atau pelarut 21
SP
yang dipakai 2ji B!b!t jenis •
'imbang b!b!t pikn!meter k!s!ng dan pikn!meter air pada suu !C
•
'imbang b!b!t pik!meter sampel
•
>unakan rumus untuk mengitung B!b!t Kenis (b!b!t pikn! sampel) 0 b!b!t pikn! k!s!ng ( b!b!t pikn! air) 0 b!b!t pikn! k!s!ng
4!lume 'erpindakan 'uangkembali tetes mata kedalamgelasukur, liatasilnyaapakasesuaidengan%!lumesebelumnya< %!lume yang ditentukan.
'ulisasilpengamatanpada table. 4!lume Sediaan
#asilPengamatan
. Penentuan p# Masukkan tetes mata kedalam beker glass, ukur p# dengan p# indikat!r
Sampel
p#
'etes Mata ;kstrak kembang
:,D
telang F. 2ji Sterilisasi
Pindakan "airan dari +ada menggunakan pipet atau jarum suntik yang steril se"ara aseptik. In!kulasikan 22
sejumla tertentu baan dan tiap +ada uji kedalam tabung media. Campur "airan dan media tanpa durasi berlebian. In!kulasikan pada media tertentu seperti yang tertera pada pr!sedur umum selama tidak kurang dari 1D ari. Amati pertumbuan pada media se"ara %isual sesering mungkin. :. 2ji 4!lume Sedimentasi Sediaan tetes mata dimasukkan ke dalam gelas • • •
ukur. 4!lume yang diisikan merupakan %!lume a+al. Setela didiamkan, "atat endapan setiap D jam selama 1 minggu diamati merupakan %!lume akir dengan
terjadinya
sedimentasi
%!lume
akir
teradap %!lume yang diukur. #asil @ Sediaan 'etes mata ;kstrak
#ari 8e01
4!lume sediian ml
8embang telang 'etes mata ;kstrak
8e0
ml
8embang telang 'etes mata ;kstrak
8e0=
D,* ml
8embang telang 'etes mata ;kstrak
8e0D
D,* ml
8embang telang 'etes mata ;kstrak
8e0
D,E ml
8embang telang 'etes mata ;kstrak
8e0F
D,E ml
8embang telang 'etes mata ;kstrak
8e0:
D,E ml
8embang telang
E. 2ji ;fekti%itas Penga+et Antimikr!ba Cara @ a. Kika +ada
sediaan
dapat ditembus se"ara aseptik menggunakan jarum 23
suntik melalui karet, lakukan pengujian pada +ada asli sediaan. b.
Kika +ada sediaan tidak dapat ditembus se"ara aseptik, pindakan ml sampel
kedalam
masing
&
masing
lubang
bakteri!l!gik berukuran sesuai dan steril. ". In!kulasi masing
0
masing +ada atau tabung sala satu suspensi mikr!bak!kus, menggunakan perbandingan ,1 ml. In!kulasi ml sediaan dan "ampur. d. Mikr!ba uji dengan jumla sesuai arus ditamba sedemikian rupa seingga jumla mikr!ba didalam sediaan uji segera setela in!kulasi adala antara 1. & 1.. per ml. e.
'etapkan
jumla
mikr!ba didalam tiap suspensi in!kulasi dan itung angka a+al mikr!ba tiap ml sediaan yang diuji dengan met!de lempeng. f.
Inkubasi
+ada
atau O
tabung yang tela di in!kulasi pada suu 0 C. g.
Amati +ada pada ari
ke0:, 1D, 1 dan ke0E sesuda in!kulasi. . Catat tiap perubaan yang diliat dan tetapkan jumla mikr!ba %ariabel pada tiap selang +aktu tersebut dengan met!de lempeng.
.: 6! 1
Spesifikasi Pr!duk Parameter 8adar
baan
Satuan
Spesifikasi sediaan yang akan dibuat Sesuai 9armak!pe
24
Syarat 9armak!pe
Syarat lain
, 0 1
= D
F :
aktif #!m!genitas 8ejernian Stabilitas Sterilitas
Is!t!nis Penga+et
#!m!gen Kerni tanpa "emaran Stabil $ibuat dengan "ara
#!m!gen Memenui uji kejernian Stabil Memenui syarat pr!sedur uji
aseptik
menggunakan
'idak pedi dimata 'idak menganggu
penyaringan
membran (9I I4 al, 1*) 'idak pedi di mata
baan aktif dan E * 1 11 1 1=
Bau /asa Garna
sediaan 'idak berbau Pait Kerni
p#
ber+arna Sesuai denagn
p#
kekuningan (9I III al. 1D=) Antara :,0:, (9I I4 al.
Cara pemakaian
mata 'eteskan pada mata
1*) 'eteskan pada mata yang
GadaNpenyimp
yang sakit Sesuai 9armak!pe
sakit $alam +ada tertutup rapat
'idak berbau (9I III al. 1D=) Sangat pait (9I III al. 1D=) tidak Puti, puti kelabu, puti
anan
dan disimpan dalam lemari pendingin. Gada atau kart!n disegel sterilitas
untuk
menjamin
pada
pemakaian
pertama (9I I4 al. 1*)
)$) ''' ?@' #$)'-''#$ Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu pr!duk !bat atau k!smetik untuk bertaan dalam batas spesifikasi yang diterapkan sepanjang peri!de penyimpanan dan penggunaan untuk menjamin identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian pr!duk. Sedangkan definisi sediaan yang stabil adala suatu sediaan yang masi berada dalam batas yang dapat diterima selama peri!de +aktu penyimpanan dan penggunaan, dimana sifat dan 25
karakteristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat. 'ujuan uji stabilitas adala memberi bukti bagaimana kualitas baan !bat, suatu pr!duk !bat beruba seiring +aktu dipengarui !le berbagai fa"t!r lingkungan, seperti temperature, kelembapan dan "aaya. a. 2ji penyimpanan pada suu renda (DO OC) Sediaan tetes mata ekstrak kembang telang disimpan pada suu renda (DOOC) selama F bulan kemudian dilakukan pengamatan !rgan!leptik, pengukuran p# dan !m!genitas setiap 1 bulan. b. 2ji penyimpanan pada suu ruang (O OC) Sediaan tetes mata ekstrak kembang telang disimpan pada suu ruang (OOC) selama F bulan kemudian dilakukan pengamatan !rgan!leptik, pengukuran p# dan !m!genitas setiap 1bulan. ". 2ji penyimpanan pada suu tinggi (DOOC) Sediaan tetes mata ekstrak kembang telang disimpan pada suu tinggi (DOOC) selama1 bulan kemudian dilakukan pengamatan !rgan!leptik, pengukuran p# dan !m!genitas setiap 1 bulan.
+$#$ ?@' #$)'-'#$ +'&A&$#
*<
?;?
1
?ji penyimpana n pada suhu rendah B4CD 2CE
2
?ji penyimpana n pada suhu
&$A$M# A ?@'
1 )?-$* laru! jernih
2 )?-$* laru! jernih
3 )?-$* laru! jernih
4 )?-$* laru! jernih
5 )?-$* larujern ih
6 )?-$* laru! jernih
p; ;omogeni! as
74 homoge n
72 homoge n
700 homoge n
67 homoge n
65 homoge n
5 homoge n
laru! jernih 72
laru! jernih 70
laru! jernih 69
laru! jernih 65
larujern ih 62
laru! jernih 49
26
ruang B25CD
3
?ji penyimpana n pada suhu !inggi B40CD2CE
;omogeni! as
homoge n
homoge n
homoge n
homoge n
homoge n
homoge n
laru! jernih
laru! jernih
laru! jernih
laru! jernih
larujern ih
laru! jernih
p; ;omogeni! as
72 homoge n
68 homoge n
66 homoge n
63 homoge n
6 homoge n
49 homoge n
)$) 'G "M$$* KOMPOSISI :
D.1 $us ?bat
-'#
Tiap ml mengandung Ekstrak bunga telang 0,5%
## M$#$ #A'-
KOMPOSISI :
Tiap ml mengandung Ekstrak bunga telang 0,5%
INDIKASI : INDIKASI :
Mata merah, perih karena iritasi ringan
DOSIS :
27
Tiap 1-3 hari 1 tetes sebelum tidur
Mata merah, perih karena iritasi ringan
*e!!o 5 ml
&#. #A'*$-F @akar!a 'ndonesia
DOSIS :
Tiap 1-3 hari 1 tetes
D. ;tiket ?bat
Ne&&" 2 5 ml 1LITORIA ED 8!mp!sisi@
6!. /eg @ 99 11F111
'iap ml mengandung@
6!. Bat"@ *1
;kstrak bunga telang ,
;Jp. $ate @ September 1F
D.= Br!sur ?bat PT TRINALE3
28
D.D Gada dan Penyimpanan
Saat ini +ada untuk larutan tetes mata berupa gelas tela digantikan !le +ada plastik fleksibel terbuat dari p!lietilen atau p!lipr!pilen dengan built in d!pper. a. 8euntungan +ada plastik @ Mura, ringan, relatif tidak muda pe"a. Muda digunakan dan lebi taan k!ntaminasi karena menggunakan built
in d!pper. Gada p!lietilen tidak taan aut!klaf seingga disterilkan dengan radiasi atau etilen
!ksida sebelum dimasukkan pr!duk se"ara aseptik. b. 8ekurangan +ada plastik @ $apat menyerap penga+et dan mungkin permeabel teradap senya+a %!latil, uap
air, dan !ksigen. Kika disimpan dalam +aktu lama, dapat terjadi ilangnya penga+et, pr!duk menjadi
kering (terutama +ada d!sis tunggal) dan pr!duk ter!ksidasi. C. Penyimpanan 'etes mata disimpan dalam +ada tamper0e%ident-. 8!mpatibilitas dari k!mp!nen plastik atau karet arus di"ek sebelum digunakan. Gada untuk tetes mata d!sis ganda dilengkapi dengan dr!pper yang bersatu dengan +ada atau dengan suatu tutup yang dibuat dan disterilisasi se"ara terpisa. D. Penandaan 9armak!pe er!pa mengkususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan tetes mata. Label arus men"antumkan nama dan k!nsentrasi penga+et antimikr!ba atau • senya+a lain yang ditambakan dalam pembuatan. 2ntuk +ada d!sis ganda arus men"antumkan batas +aktu sediaan tersebut tidak b!le digunakan lagi teritung • •
mulai +ada pertama kali dibuka. 8e"uali dinyatakan lain lama +aktunya tidak b!le lebi dari D minggu. Label arus men"antumkan nama dan k!nsentrasi 5at aktif, kadaluarsa dan k!ndisi penyimpanan.
29
•
2ntuk +ada d!sis tunggal, karena ukurannya ke"il anya memuat satu indikasi baan aktif dan kekuatan atau p!tensi sediaan dengan menggunakan k!de yang dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Kika digunakan k!de pada +ada, maka
•
pada kemasan juga arus diberi k!de. 2ntuk +ada sediaan d!sis ganda, label arus ntuk +ada sediaan d!sis ganda, label arus menyatakan perlakuan yang arus d perlakuan yang arus dilakukan untuk
mengindarilakukan untuk mengindari k!ntaminasi isi selama penggunaan. D.F. Labelling Label arus men"antumkan @ 6ama dan persentase 5at aktif. • 'anggal dimana sediaan tetes mata tidak layak untuk digunakan lagi. • 8!ndisi penyimpanan sediaan tetes mata. • 2ntuk +ada d!sis ganda, label arus menyatakan ba+a arus dilakukan per+atan •
tertentu untuk men"ega k!ntaminasi isi sediaan selama penggunaan.
BAB I6 30
PEMBAHASAN
Pada praktikum ini dibuat suatu sediaan steril yaitu 'etes Mata ;kstrak 8embang 'elang. 'etes mata adala sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan dengan "ara meneteskan !bat pada selaput lender mata di sekitar kel!pak mata dan b!la mata. 'etes mata disebut juga >uttae ?ptalmitae. 'etes mata berair umumnya dibuat menggunakan "airan pemba+a berair yang mengandung 5at penga+et yang pemiliannya didasarkan atas keter"ampuran 5at penga+et teradap !bat yang terkandung di dalamnya selama +aktu tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. (9I III, 1*:*). ?bat tetes mata yang digunakan arus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan !bat tetes mata segera "ampur dengan "airan lakrimal dan meluas di permukaan k!rnea dan k!njungti%a, dan !batnya arus masuk melalui k!rnea menembus mata. 2ntuk pembuatan !bat mata ini perlu diperatikan mengenai kebersiannya, p# yang stabil, dan mempunyai tekanan !sm!se yang sama dengan tekanan !sm!se dara. Pada pembuatan !bat "u"i mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada pembuatan !bat tetes mata arus disterilkan. Sediaan ini diteteskan ke dalam mata sebagai antiba"terial, anestetik, diagn!se, midratik, mi!tik, dan antiinflamasi. ?bat tetes mata sering digunakan pada mata yang luka karena abis di!perasi atau karena ke"elakaan. Syarat0syarat untuk tetes mata dikeendaki syarat0syaratnya yaitu !batnya arus stabil se"ara kimia, arus mempunyai akti%itas terpeutik yang !ptimal, arus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, arus teliti dan tepat se"ara jerni, arus bebas dari mikr!!rganismeyg idup dan tetap tinggal demikian selama penyimpanan yang diperlukan. Kadi pada prinsipnya !bat tetes mata arus steril, jerni, dan bebas partikel asing. ?bat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek l!"al pada peng!batan bagian permukaan, mata, atau bagian dalamnya. ang sering dipakai adala larutan dalam air, akan tetapi juga biasa dipakai suspense "airan bukan air dan salep mata, karena kapasitas mata untuk menaan atau menyim!an "airan dan salep terbatas. Pada umumnya !bat mata dibiarkan dalam %!lume yang ke"il. Preparat "airan sering diberikan dalam bentuk sediaan tetes mata dan salep mata dengan meng!leskan salep yang tipis pada pelupuk mata. 4!lume sediaan "airan yang lebi besar dapat digunakan untuk menyegarkan dan men"u"i mata. $alam praktikum ini baan !bat yang kami gunakan sebagai 5at aktif adala ;kstrak 8embang 'elang yang mempunyai daya sebagai antimikr!ba yang kuat mela+an infeksi 31
mata dan merupakan antibi!tika spe"trum luas bersifat bakteri!statik. Adapun f!rmula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu@ /< ;kstrak 8embang 'elang
, g
Asam B!rat
,F g
6atrium $iidr!genf!sfat
,1F g
$inatrium idr!genf!sfat
,E g
6atrium 8l!rida
,D g
API
Ad ml
Selain ;kstrak 8embang 'elang, digunakan asam b!rat sebagai penga+et, 6atrium diidr!genf!sfat dan $inatrium idr!genf!sfatsebagai pendapar, 6atrium kl!rida sebagai pengis!t!nis dan aHua pr! injeksi sebagai pelarut. $ari asil e%aluasi diper!le didapatkan asil p# :,D yaitu p# netral diukur menggunakan lakmus p#. Maka dapat disimpulkan tetes mata kl!ramfenik!l ini layak pakai karena memenui syarat sesuai di 9armak!pe Ind!nesia.
BAB 6 KESIMPULAN DAN SARAN
32
.1
8esimpulan Sediaan suspensi yang kami buat adala tetes mata 8l!ramfenik!l, dimana f!rmula
yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu@ /< ;kstrak 8embang 'elang Asam B!rat
,F g
6atrium $iidr!genf!sfat
,1F g
$inatrium idr!genf!sfat
,E g
6atrium 8l!rida
,D g
API •
, g
ad
ml
'etes mata adala sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan "ara meneteskan !bat pada selaput lender mata di sekitar kel!pak mata dan b!la mata
•
'etes mata kl!ramfenik!l ini layak pakai karena memenui syarat karena memenui syarat yaitu p# :,D dan larutan jerni.
.
Saran Sem!ga praktek selanjutnya dapat lebi baik lagi, untuk itu diarapkan lebi
diperatikan lagi dalam al @ • •
Sarana dan prasarana agar lebi dilengkapi Gaktu praktikum agar lebi diperatikan seingga praktek yang dilakukan dapat lebi maksimal dan uji e%aluasi pun dapat kami lakukan karena bagaimanpun juga akan lebi baik lagi bila te!ri yang diper!le ditunjang sepenunya dengan praktek.
DAFTAR PUSTAKA
1. An!nim. 1*:*. Farmakope Indonesia Edisi III . $epkes /I. Kakarta . An!nim. 1**. Farmakope Indonesia Edisi IV . $epkes /I. Kakarta =. Anief, M!. 1***. Ilmu Meracik Obat . >aja Mada 2ni%ersity Press. !gyakarta 33
