BAB I PENDAHULUAN
1.1
Latar Belakang Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi berkembang pesat, begitu juga dengan dunia kefarmasian. Hal ini dapat dilihat dari bentuk sediaannya yang beragam yang telah di buat oleh tenaga farmasis. Diantara sediaan obat tersebut menurut bentuknya yaitu solid (padat), semisolid (setengah padat) dan liquid (cair). Tujuan dari desain sediaan obat adalah untuk memperoleh hasil terapeutik yang dapat diperkirakan dari suatu obat termasuk formulasi yang dapat diproduksi dalam skala besar dengan kualitas produk yang dapat dipertahankan dan dihasilkan terusmenerus. Bentuk sediaan obat antara lain sediaan cair, sediaan setengah padat dan sediaan padat. Sediaan cair sendiri ada dalam bentuk sirup, suspensi, elixir dan lain sebagainya, sediaan setengah padat terdiri dari krim, salep, gel dan masih banyak lagi. Sedangkan untuk sediaan padat, dikenal dalam bentuk serbuk, granul, pil, tablet dan lain sebagainya. Salah satu bentuk sediaan cair yang sering diproduksi adalah suspensi. Sediaan suspensi dibuat jika bahan obat padat tidak dapat larut dalam pembawanya sehingga untuk mendispersikannya dalam pembawa diperlukan suspending agent. Sediaan suspensi memiliki beberapa keuntungan antara lain absorpsinya lebih cepat dibandingkan dengan sediaan padat sehingga memberikan efek terapi lebih cepat. Sediaan yang ditujukan untuk mengobati penyakit mata telah ditemukan sejak dahulu. Istilah “collyria” diberikan oleh bangsa Yunani dan Romawi terhadap bahan bahan yang dapat larut dalam air, susu atau putih telur yang dapat digunakan sebagai tetes mata. Pada abad pertengahan, tetes mata digunakan untuk memperbesar (dilatasi) pupil. Sebelm Perang Dunia II, sediaan obat mata sangat sedikit tersedia di pasaran. Pada tahun 1950 hanya tiga sediaan obat mata yang masuk dalam US Pharmacopoeia (USP) XIV.
1
Sediaan obat mata biasanya dibuat pada farmasi komunitas atau farmasi rumah sakit dengan stabilitas yang terbatas hanya untuk beberapa hari saja. Produk-produk obat mata steril tersedia sebelum pertengahan tahun 1950-an, namun pentingnya sterilitas untuk obat tetes mata masih belum dikenal secara resmi sampai tahun 1955 ketika panduan resmi pertama kali memasukkan persyaratan sterilitas. Saat ini, jenis jenis bentuk sediaan formulasi obat mata adalah mulai dari larutan yang sederhana sampai dengan sistem penghantaran kompleks. Ada berbagai macam zat aktif yang dapat dibuat ke dalam bentuk sediaan suspensi. Namun tidak semua zat aktif dapat stabil pada air atau mudah terurai jika disimpan dalam waktu yang lebih lama dan salah satunya adalah antibiotika Klomramfenikol. Tetes mata kloramfenikol adalah larutan steril Kloramfenikol, mengandung Kloramfenikol tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 130% dari jumlah yang tertera pada etiket. Dalam percobaan ini bahan obat yang digunakan sebagai zat aktif pada sediaan obat tetes mata steril adalah Kloramfenikol yang mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Berdasarkan penjelasan di atas kelompok kami ingin membuat formulasi sediaan obat tetes mata steril dalam bentuk suspensi.
1.2
Tujuan Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu : A. Tujuan Umum 1. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan semi solid dan liquid. 2. Mahasiswa
dapat
memanfaatkan
dan
melaksanakan
pengkajian
praformulasi untuk sediaan . 3. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. 4. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. 5. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat – alat untuk pelaksanaan praktikum. 2
6. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. B. Tujuan Khusus 1. Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum. 2. Mahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif untuk sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. 3. Mahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutu dan proses pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. 4. Mahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril dari hasil pengkajian praformulasi. 5. Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan, pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. 6. Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan evaluasi sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril. 7. Mahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatan sediaan suspensi untuk sediaan tetes mata steril.
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA
2.1
Teori Sediaan 2.1.1
Definisi Tetes Mata (Guttae Ophthalmicae) - Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. (FI III Hal. 10) - Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedekimian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. (FI IV Hal. 13) - Suspensi obat obat mata adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada obat seperti yang tertera pada suspensiones. (FI IV H al. 14)
2.1.2
Keuntungan dan Kerugian Keuntungan : - Larutan mata memiliki kelebihan dalam hal kehomogenan, bioavailabilitas dan kemudahan penanganan. - Suspensi mata memiliki kelebihan dimana adanya partikel zat aktif dapat memperpanjang waktu tinggal pada mata sehingga meningkatkan waktu terdisolusinya oleh air mata sehingga terjadi peningkatan bioavailabilitas dan efek terapinya. Kerugian : - Volume larutan yang dapat ditampung oleh mata sangat terbatas, maka larutan yang berlebih dapat masuk ke nasal cavity lalu masuk ke jalur gastrointestinal menghasilkan absorpsi sistemik yang tidak diinginkan. - Kornea dan rongga mata sangat kurang tervaskularisasi, selain itu kapiler pada retina dan iris iri s relatif non permeabel sehingga umumnya sediaan untuk mata adalah efeknya lokal atau topikal.
4
2.1.3
Syarat sediaan tetes mata 1. Steril. 2. Isotonis dengan air mata, bila mungkin isohidris dengan pH air mata. Isotonis = 0,9% b/v NaCl, rentang yang diterima = 0,7 – 1,4% 1,4% b/v atau 0,7 – 1,5% 1,5% b/v. 3. Larutan jernih, bebas partikel partikel asing dan serat halus. 4. Tidak iritan terhadap mata.
2.1.4
Pemilihan Bentuk Zat Aktif Sebagian besar zat aktif yang digunakan untuk sediaan mata bersifat larut air atau dipilih bentuk garamnya yang larut air. Sifat-sifat fisikokimia yang harus diperhatikan dalam memilih garam untuk formula larutan tetes mata yaitu: 1. Kelarutan. 2. Stabilitas. 3. pH stabilitas dan kapasitas dapar. 4. Kompatibilitas dengan bahan lain dalam formula. Sebagian besar zat aktif untuk sediaan tetes mata adalah basa lemah. Bentuk garam yang biasa digunakan adalah garam hidroklorida, sulfat, dan nitrat. Sedangkan untuk zat aktif yang berupa asam lemah, biasanya digunakan garam natrium.
2.1.5
Formulasi Formula umum R/
Zat aktif Bahan pembantu : - Pengawet - Pengisotonis - Antioksidan - Pendapar - Peningkat viskositas - Pensuspensi - Surfaktan
5
2.1.6
Teori Bahan Pembantu a. Pengawet Pengawet yang dipilih seharusnya mencegah dan membunuh pertumbuhan mikroorganisme selama penggunaan. Pengawet yang sesuai untuk larutan obat tetes mata hendaknya memiliki sifat sebagai berikut : - Bersifat bakteriostatikdan fungistatik. Sifat ini harus dimiliki terutama terhadap Pseudomonasa aeruginosa. - Non iritan terhadap mata. - Kompatibel terhadap bahan aktif dan zat tambahan lain yang dipakai. - Tidak memiliki sifat alergen dan mensensitisasi. - Dapat mempertahankan aktivitasnya aktivitasnya pada kondisi normal normal penggunaan penggunaan sediaan. b. Pengisotonis Pengisotonis yang dapat digunakan adalah NaCl, KCl, glukosa, gliserol dan dapar. Rentang tonisitas yang masih dapat diterima oleh mata berdasarkan FI IV yaitu 0,6 – 0,6 – 2,0%. 2,0%. c. Pendapar Secara ideal, larutan obat tetes mata mempunyai pH dan isotonisitas yang sama dengan air mata. Hal ini tidak selalu dapat dilakukan karena pada pH 7,4 banyak obat yang tidak cukup larut dalam air, sebagian besar garam alkaloid mengendap sebagai alkaloid bebas pada pH ini. Selain itu banyak obat tidak stabil secara kimia pada pH mendekati 7,4. Tetapi larutan tanpa dapar antara pH 3,5 – 3,5 – 10,5 10,5 masih dapat ditoleransi walaupun terasa kurang nyaman. Rentang pH yang masih dapat ditoleransi oleh mata menurut FI IV yaitu 3,5 – 3,5 – 8,5. 8,5. Syarat dapar yaitu : - Dapat menstabilkan pH selama penyimpanan. - Konsentrasinya tidak cukup tinggi sehingga secara signifikan dapat mengubah pH air mata. d. Peningkat Viskositas Beberapa hal yang harus diperhatikan pada pemilihan bahan peningkat viskositas untuk sediaan tetes mata yaitu:
6
1. Sifat bahan peningkat viskositas itu sendiri. 2. Perubahan pH yang dapat mempengaruhi aktivitas bahan peningkat viskositas. 3. Penggunaan produk dengan viskositas tinggi kadang tidak ditoleransi baik oleh mata dan menyebabkan terbentuknya deposit pada kelompok mat, sulit bercampur dengan air mata atau menganggu difusi obat. Viskositas untuk larutan tetes mata dipandang optimal jika berkisar antara 15 – 15 – 25 25 cps. Pemilihan bahan pengental dalam obat tetes mata didasarkan pada, yaitu: - Ketahanan pada saat sterilisasi. - Kemungkinan dapat disaring. - Stabilitas. - Ketidakcanpuran dengan bahan-bahan lain. e. Antioksidan Zat aktif untuk sediaan tetes mata ada yang dapat teroksidasi oleh udara. Untuk itu kadang dibutuhkan antioksidan. Antioksidan yang sering digunakan adalah Na metabisulfit atau Na sulfit dengan konsentrasi sampai 0,3%. f. Surfaktan Pemakaian surfaktan dalam obat tetes mata harus memenuhi berbagai aspek: 1. Sebagai antimikroba (surfaktan golongan kationik). 2. Menurunkan tegangan permukaan antara obat tetes mata dan kornea sehingga meningkatkan aktif terapeutik zat aktif. 3. Meningkatkan ketercampuran antara obat tetes mata dengan cairan lakrimal, meningkatkan kontak zat aktif dengan kornea dan konjungtiva sehingga meningkatkan penembusan dan penyerapan obat. 4. Tidak boleh meningkatkan pengeluaran air mata, tidak boleh iritan dan merusak kornea. Surfaktan golongan non ionik lebih dapat diterima dibandingkan dengan surfaktan golongan lainnya.
7
2.1.7
Metode Sterilisasi Metode sterilisasi terutama ditentukan oleh sifat sediaan. Jika memungkinkan, penyaringan dengan penyaring membran steril merupakan metode yang baik jika dapat ditunjukkan bahwa pemanasan mempengaruhi stabilitas sediaan, sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan autoklaf juga merupakan pilihan baik. Pendaparan obat tertentu disekitar disekit ar pH fisiologis dapat menyebabkan me nyebabkan obat tidak stabil pada suhu tinggi. Penyaringan dengan menggunakan penyaring bakteri adalah suatu cara yang baik untuk menghindari pemanasan, namun perlu perhatian khusus dalam pemilihan, perakitan, dan pengunaan alat-alat. Sedapat I mungkin gunakan penyaring steril satu kali pakai. (FI IV Hal. 13) Menurut FI III, kecuali dinyatakan lain tetes mata dibuat dengan salah satu cara berikut: 1. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah. Tutup wadah dan sterilkan dengan autoklaf pada suhu 115 – 116°C 116°C selama minimal 30 menit, tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi A). 2. Obat dilarutkan ke dalam pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan disterilkan dengan cara filtrasi (cara sterilisasi C) ke dalam wadah yang sudah steril secara aseptik dan ke tutup rapat. 3. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup rapat, sterilkan dengan uap air mengalir pada suhu 98 - 100°C selama minimal 30 menit tergantung volume cairan yang akan disterilkan (cara sterilisasi B).
2.1.8
Evaluasi Sediaan
Evaluasi Fisik 1. Uji kejernihan 2. Penentuan bobot jenis 3. Penentuan pH 4. Penentuan bahan partikulat
8
5. Penentuan volume terpindahkan 6. Penentuan viskositas dan aliran 7. Volume sedimentasi 8. Kemampuan redispersi 9. Penentuan homogenitas 10. Penentuan distribusi ukuran partikel
Evaluasi Kimia 1. Identifikasi 2. Penetapan kadar 3. Penetapan potensi
Evaluasi Biologi 1. Uji sterilitas 2. Uji efektivitas pengawet
2.1.9
Wadah dan Penyimpanan Saat ini wadah untuk larutan tetes mata berupa gelas telah digantikan oleh wadah plastik fleksibel terbuat dari polietilen atau polipropilen dengan built in dopper. Keuntungan wadah plastik : - Murah, ringan, relatif tidak mudah pecah. - Mudah digunakan dan lebih tahan kontaminasi karena menggunakan built in dopper. - Wadah polietilen tidak tahan autoklaf sehingga disterilkan dengan radiasi atau etilen oksida sebelum dimasukkan produk secara aseptik. Kekurangan wadah plastik : - Dapat menyerap pengawet dan mungkin permeabel terhadap senyawa volatil, uap air, dan oksigen. - Jika disimpan dalam waktu lama, dapat terjadi hilangnya pengawet, produk menjadi kering (terutama wadah dosis tunggal) dan produk teroksidasi.
Persyaratan kompendial : - Farmakope eropa mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dari bahan yang tidak menguraikan menguraikan atau merusak sediaan akibat difusi obat
9
ke dalam bahan wadah atau karena wadah melepaskan zat asing ke dalam sediaan. - Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok. - Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas sediaan dan aplikator sampai waktu penggunaan. - Wadah untuk tetes mata dosis ganaplikator sampai waktu penggunaan. - Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan penetes langsung atau dengan penetes dengan penutup berulir yang steril yang dilengkapi pipet karet. - Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume10 ml, dilengkapi dengan penetes.
Penyimpanan - Tetes mata disimpan dalam wadah “tamper -evident”. K ompatibilitas ompatibilitas dari komponen plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan. - Wadah untuk tetes mata dosis ganda dilengkapi dengan dropper yang bersatu dengan wadah atau dengan suatu tutup yang dibuat dan disterilisasi secara terpisah.
2.1.10 Penandaan Farmakope eropa mengkhususkan persyaratan berikut pada pelabelan sediaan tetes mata.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi pengawet antimikroba atau senyawa lain yang ditambahkan dalam pembuatan. Untuk wadah dosis ganda harus mencantumkan batas waktu sediaan tersebut tidak boleh digunakan lagi terhitung mulai wadah pertama kali dibuka.
Kecuali dinyatakan lain lama waktunya tidak boleh lebih dari 4 minggu.
Label harus mencantumkan nama dan konsentrasi zat aktif, kadaluarsa dan kondisi penyimpanan.
Untuk wadah dosis tunggal, karena ukurannya kecil hanya memuat satu indikasi
bahan
aktif
dan
kekuatan
atau
potensi
sediaan
dengan
menggunakan kode yang dianjurkan, bersama dengan persentasenya. Jika digunakan kode pada wadah, maka pada kemasan juga harus diberi kode.
10
Untuk wadah sediaan dosis ganda, label harus ntuk wadah sediaan dosis ganda, label harus menyatakan perlakuan yang harus d perlakuan yang harus dilakukan untuk menghindarilakukan untuk menghindari kontaminasi isi selama penggunaan.
Labelling Label harus mencantumkan : - Nama dan persentase zat aktif. - Tanggal dimana sediaan tetes mata tidak la yak untuk digunakan lagi. - Kondisi penyimpanan sediaan tetes mata. Untuk wadah dosis ganda, label harus menyatakan bahwa harus dilakukan perwatan tertentu untuk mencegah kontaminasi isi sediaan selama penggunaan.
2.2
Suspensi
2.2.1.
Definisi Suspensi Suspensi adalah preparat yang mengandung partikel obat yang terbagi halus dan tersebar merata dalam pembawa dimana kelarutan obatnya sangat kecil. Menurut FI edisi III : Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus, tidak terlarut dan terdispersi dalam pembawa secara halus, tidak boleh cepat mengendap, dan jika dikocok perlahan-lahan endapan dapat terdispersi kembali, mengandung zat tambahan untuk menjamin stabilitas serta mempumyai kekentalan yang tidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang. Menurut FI edisi IV : Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut dan terdispersi dalam fase cair yang terdiri atas suspensi oral, topical, teres telinga, dan suspensi optalmik.
2.2.2
Keuntungan dan Kerugian Suspensi Keuntungan Suspensi : -
Baik digunakan untuk pasien yang sukar menerima tablet/kapsul
-
Homogenitas tinggi
-
Lebih mudah diabsorpsi dibandingkan sediaan tablet/kapsul
11
-
Dapat menutup rasa dan bau yang tidak enak dari obat
-
Mengurangi penguraian zat aktif yang tidak stabil dalam air
Kerugian Suspensi : - Kestabilan rendah - Jika membentuk „caking‟ akan sulit didispersi kembali sehingga homogenitasnya turun - Alirannya menyebabkan sukar dituang - Ketepatan dosis lebih rendah dibandingkan bentuk sediaan larutan - Pada saat penyimpanan, kemungkinan terjadi perubahan sistem disperse 2.2.3
Komponen Suspensi Formula umum suspensi : R/ Zat aktif Bahan tambahan : - Bahan pengsuspensi - Bahan pembasah/humektan - Flavoring agent - Dapar atau acidifier - Antioksidan - Anticaking - Flocculating agent - Antibusa - Pengawet Pembawa : air, sirup dan lain-lain
2.2.4
Jenis-jenis Suspensi 1. Berdasarkan penggunaan : - Suspensi oral - Suspensi topikal - Suspensi tetes telinga - Suspensi optalmik 2. Berdasarkan istilah - Susu, untuk suspensi dalam pembawa yang mengandung air untuk oral
12
- Magma, suspensi zat padat anorganik dalam air seperti lumpur - Lotio, untuk golongan suspensi topikal dan emulsi untuk topikal 3. Berdasarkan Sifat - Suspensi Deflokulasi - Suspensi Flokulasi 2.2.5
Persyaratan Menurut FI IV, syarat suspensi : 1. Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara intravena dan intratekal 2. Suspensi yang dinyatakan untuk digunakan dengan cara tertentu harus mengandung zat antimikroba 3. Suspensi harus dikocok sebelum digunakan 4. Suspensi harus disimpan dalam wadah tertutup rapat Menurut FI III, syarat suspensi : 1. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap 2. Jika dikocok harus segera terdispersi kembali 3. Dapat mengandung bahan tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi 4. Kekentalan suspensi tidak boleh terlalu tinggi agar mudah dikocok dan dituang 5. Karakteristik suspensi harus sedemikian rupa sehingga ukuran partikel dari suspensoid tetap agak konstan untuk waktu yang lama dalam penyimpanan
2.2.6
Evaluasi dan Stabilitas 1. Evaluasi Fisika
Distribusi ukuran partikel
Homogenitas
Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi
BJ sediaan dengan piknometer
Sifat aliran dan viskositas dengan Viskometer Brookfield
Volume terpindahkan
Penetapan pH
Kadar air (untuk suspensi kering)
13
Penetapan waktu rekonstitusi (untuk suspensi kering)
2. Evaluasi Kimia
Keseragaman sediaan
Penetapan kadar
Identifikasi
Penetapan kapasitas penetralan asam (untuk suspensi antasida)
3. Evaluasi Biologi
Uji potensi (untuk antibiotic)
Uji batas mikroba (untuk suspensi antasida)
Uji efektivitas pengawet
14
BAB III METODE PRAKTIKUM
3.1
Karakter umum sediaan jadi :
Mengandung partikel padat (bahan aktif) terdispersi dalam pembawa.
Mengandung pembawa.
Partikel terdispersi halus.
Mengandung suspending agent.
Mengandung bahan tambahan : pengawet dan bahan mudah ter campurkan,pendapar.
Steril
3.2
Syarat Sediaan Jadi
No
Parameter
Satuan
Spesifikasi sediaan
Syarat Farmakope
Syarat lain
yang akan dibuat 1
Kadar bahan aktif
%
Sesuai Farmakope
0,25%
-
1
%,
tetesmatachloramphenikolmenga ndung
chloramphenicol,
tidakkurangdari
90,0
%
dantidaklebihdari
130,0
%
darijumlah
yang
terterapadaetiket. (FI IV hal. 191) 2
Homogenitas
Homogen
Homogen
3
Kejernihan
Jernih tanpa cemaran
Memenuhi uji kejernihan
4
Stabilitas
Stabil
Stabil
5
Sterilitas
Dibuat
dengan
cara
aseptik
Memenuhi syarat prosedur uji menggunakan
penyaringan
membran (FI IV hal, 192) 6
Isotonis
Tidak pedih dimata
7
pengawet
Tidak menganggu
Tidak pedih di mata
bahan aktif dan sediaan 8
Bau
Tidak berbau
Tidak berbau (FI III hal. 143)
9
Rasa
Pahit
Sangat pahit (FI III hal. 143)
10
Warna
Jernih tidak berwarna
Putih,
putih
kelabu,
putih
kekuningan (FI III hal. 143) 11
pH
Sesuai denagn pH mata
15
Antara 7,0-7,5 (FI IV hal. 192)
12
Cara pemakaian
Teteskan
pada
mata
Teteskan pada mata yang sakit
yang sakit 13
Wadah&penyimpa
Sesuai Farmakope
nan
Dalam wadah tertutup rapat dan disimpan
dalam
lemari
pendingin. Wadah atau karton disegel untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama (FI IV hal. 192)
3.3
No
Data Pengkajian Praformulasi
Rumusan
Alternatif Pemecahan Masalah
Masalah
Komponen
Proses
Pengawasan
Keputusan
Mutu
1.
Bentuk sediaan
Larutan
apa yang sesuai
Suspensioptalmik
optalmik, karena
untuk dibuat
Emulsi
kolamfenikol
Penghalusan
Ukuran partikel
Suspensi
sediaansteril
tidak larut
kloramfenikol
dalam air
tetes mata? 2.
Bahan pembawa
Aqua ProInjection
apa yang sesuai
API bebas O2
injection, karena
untuk dipakai
API bebas CO2
dapat
Pelarutan
Kelarutan
Aqua
pro
sebagai pembawa
melarutkan
dalam pembuatan
bahan
kolamfenikol
dengan
tetes mata?
sempurna
da
merupakan
zat
aktif
pembawa yang baik
serta
memang ditujukan untuk
16
pembuatan larutan sejati. 3
Dosis yang dibua tuntuk memberi
0,5 %
1%
Perhitungan
efek terapi
Perhitungan
0,5% aman unuk
kadar bahan
pembuatan tetes tetes
aktif
mata dan dapat memberikan efek terapeutik
4.
Sediaan dibuat obat tetes mata
Isotonis
Hipotonis
Pencampuran
Kelarutan
Homogenitas
steril. Dapat tercampur dengan
Isotonis. Syarat sediaan tetes mata steril harus
hipertonis
Stabilitas
berupa sediaan sediaan
konsentrasi dalam
yang isotonis
tubuh. Dibuat
dengan
sediaan yang
menambahkan
bersifat dan apa apa
NaCl
yang digunakan 5.
Sediaan tetes
Dengan
mata
penambahan penambahan
kloramfenikol
pengawet :
Acidum
Pencampuran
Uji mikrorganisme
dipakai berulang sehingga mudah
6.
Phenylhidragrinitr as
Zat / sediaan
dikhawatirkan
AcidumBoricum
NaH2PO4
NaH2PO4 dan
Na2HPO4
Na2HPO4
tidak stabil. Sediaan tetes
tidak OTT pada kloramfenikol
ditumbuhi mikroba
boricum.karena boricum.karena
sebagai dapar
mata yang stabil diberi zat pendapar agar agar tidak pedih saat
17
Pencampuran
Kelarutan
agar tidak pedih
Uji
di mata pada
homogenitas
saat digunakan
digunakan 7.
Metode
Teknik aseptic
Sterilisasi
Non aseptik
aseptis. Karena
pembuatan apa apa
yang sesuai
kondisi aseptis
untuk membuat
efektif untuk
tetes mata
meminimalisir
kloramfenikol
terjadinya
agar diperoleh
kontaminasi
hasil sterilitas
mikroorganisme
yang terbaik? 8.
Penandaan
Karena
berdasarkan berdasarkan
penggunaan
golongan obat
sediaan tetes
bermacam bermacam-
mata harus
macam.
dengan resep
Penandaan
dokter dan perlu
golongan yang
dilakkan oleh
sesuai sebagai
tenaga ahli
petunjuk
medis.
penggunaan penggunaan konsumen 9.
Dikhawatirkan Dikhawatirkan zat
Metil selulosa
Metil
tidak dapat larut
Hidroksi
memiliki
dalam air, maka ditambahkan
zat
propil
metil selulosa
Pencanpuran
Homogen
selulosa sifat
viskositas yang dapat
Polivinil alkohol
pensuspensi pensuspensi
meningkatkan waktu
kontak
dengan
kornea
mata 10
Cara sterilisasi
Digunakan
yang sesuai
teknik
Teknik aseptik
Pemanasan
Sterilisasi
Uji sterilitas
karena tetesmata yang dibuat
18
aseptik
akan adalah
dalam
bentuk
suspensi.
11
Bahan aktif tidak larut
dalam
pelarut, apa yang harus
Penyaringan
Penyaringan membran
sterilisasi
Penyaringan
dilakukan
Uji kejernihan
membran
perlu
dilakukan
agar
sediaan
agar larutan jernih
dari
bebas partikel
atau bahan yang tidak larut.
3.4
Data Praformulasi
NO. 1.
Nama Bahan Aktif : Chloramphenicol PARAMETER
Pemerian
DATA
Hablur halus berbentuk jarumatau lempeng memanjang, warna putih kelabu sampai kekuningan, tidak berbau, rasa sangat pahit(FI III hal. 143 )
2
Kelarutan
Larut dalam ± 400 bagian air, dalam 2,5 bagian etanol 95%, dalam bagian propilen glikol, sukar larut dalam kloform eter eter P dan eter P ( FI III hal. 143)
3
pH
Antara 4,5 dan 7,5 (FI IV hal. 188)
4
OTT
5
Cara sterilisasi
teknik aseptis
6
Indikasi
Antibiotikum ( FI III)
7
Dosis lazim
Sekali 250 mg-500 mg. Sehari 1 g-2 g ( FI III hal. 963). 0.5 % (larutan) dan 1 %
-
(salep); tiap 10 ml mengandung 50 mg kloramfenikoluntuksediaantetesmata 8
Cara pemakaian
Oral dan pemakaian luar
9
Sediaan lazim dan kadar
Kapsul, tetes mata, tetes telinga, salep mata
10
Wadah dan penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat ( FI IV hal.190)
19
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama bahan tambahan : API (Aqua (Aqua Pro Injeksi ) NO
PARAMETER
DATA
1
Pemerian
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau (FI IV hal. 112)
2
Kelarutan
Dapat tercampur dengan pelarut polar
3
pH
-
4
OTT
-
5
Cara sterilisasi
Disterilkan tanpa penambahan bakterisida ( FI III hal. 97) atau dengan autoclave
6
Indikasi
Untuk pembuatan injeksi ( FI III hal. 97)
7
Dosis lazim
8
Cara pemakaian
Sebagai pembawa dan pelarut sediaan steril
9
Sediaan lazim dan kadar
Cairan
10
Wadah penyimpanan
Dalam wadah tertutup kedap . dalam wadah bertutup kapasberlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah pembuatan ( FI III hal. 97 )
-
-
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama bahan tambahan : Acidum Boricum Boricum NO
PARAMETER
DATA
1
Pemerian
Serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna, kasar, tidak berbau, rasa agak asam, pahit, kemudian kemudian manis (FI III hal. 49)
2
Kelarutan
Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air mendidih, dalam 16 bagian etanol 95% Pdan dalam 5 bagian gliserol P ( FI III hal. 49)
3
pH
3,8 sampai 4,8 (FI III hal 49)
4
OTT
5
Cara sterilisasi
Dengan teknik aseptis
6
Indikasi
Sebagai pengawet atau antiseptikum ekstern ( FI III hal. 50)
-
20
7
Dosis lazim
0,125%
8
Cara pemakaian
Zat tambahan sebagai pengawet
9
Sediaan lazim dan kadar
Serbuk
10
Wadah penyimpanan
Simpan dalam wadah tertutup baik (FI III hal. 50)
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama bahan tambahan : Dapar fosfat ( NaH2PO4 ) NO
PARAMETER
DATA
1
Pemerian
Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asam dan asin ( FI III hal. 409)
2
Kelarutan
Larut dalam 1 bagian air ( FI III hal. 409)
3
pH
4,4 sampai 4,6 ( FI III hal. 409)
4
OTT
5
Cara sterilisasi
Dengan teknik aseptis
6
Indikasi
Sebagai pendapar atau zat tambahan
7
Dosis lazim
0,8 %
8
Cara pemakaian
9
Sediaan lazim dan kadar
Serbuk
10
Wadah penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik ( FI III hal. 410)
-
-
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama bahan tambahan : Dapar fosfat ( Na2HPO4 ) NO
PARAMETER
DATA
1
Pemerian
Hablur tidak berwarna , tidak berbau, rasa asin. Dalam udara kering merapuh (FI III hal, 227)
2
Kelarutan
Larut dalam 5 bagian air, sukar larut dalam etanol (95%) P ( FI III hal. 227)
3
pH
2,0% b/v 9,0 s 9,2 sampai ( FI III hal. 227)
4
OTT
-
21
5
Cara sterilisasi
Dengan teknik aseptis
6
Indikasi
Sebagai pendapar atau zat tambahan
7
Dosis lazim
0,947 %
8
Cara pemakaian
9
Sediaan lazim dan kadar
Serbuk
10
Wadah penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik ( FI III hal. 227 )
-
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN
Nama bahan tambahan : NaCl 0,9% NO 1
PARAMETER Pemerian
DATA Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak berbau rasa asin. (FI III hal. 403)
2
Kelarutan
Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lbh kurang bagian gliserol P, sukar larut dalam etanol 95% P ( FI III hal. 403)
3
pH
4,5-7,0 (FI III 404)
4
OTT
-
5
Cara sterilisasi
-
6
Indikasi
Zat tambahan/pengisotonis
7
Dosis lazim
0,6% - 2,0% (FI IV)
8
Cara pemakaian
Dapat digunakan sebagai cairan infus
9
Sediaan lazim dan kadar
Cairan
10
Wadah penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik (FI III hal 404)
-
22
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama bahan tambahan : Metil Selulosa NO 1
PARAMETER
DATA Serbuk berserat atau granul berwarna putih. Suspensi dalam air
Pemerian
bereaksi netral terhadap lakmus Pengembang Pengembang dalam air dan membentuk suspensi yang jernih hingga opalesen kental, koloidal 2
Tidak larut dalam etanol, dalam eter, dan dalam kloroform. Larut
Kelarutan
dalam asam asetat glasial dan dalam campuran volume sama etanol dan kloroform (FI IV hal. 544)
3.5
3
pH
-
4
OTT
5
Cara sterilisasi
Teknik aseptis
6
Indikasi
Sebagai pengental
7
Dosis lazim
1% - 2%
8
Cara pemakaian
Dapat digunakan sebagai pengental pada sediaan tetes mata
9
Sediaan lazim dan kadar
10
Wadah penyimpanan
-
-
Dalam wadah tertutup baik (FI IV hal. 544 )
Perhitungan dan Penimbangan Batch : 5 mL
No Nama Bahan
Fungsi (untuk farmakologi/farmas etika)
Pemakaian Lazim (%)
1
Chloramfenicol
Sebagai antibiotika
0,5% (0,005 gr/mL)
2
Aqua Pro Injeksi
3
Acid Boric
4
Natrium dihidrogenfosfat
Sebagai Pelarut atau Pembawa Sebagai Pengawet 0,125% (0.00125gr/mL Sebagai Pendapar 0,8 % dibuat 6mL untuk 15 mL sediaan 23
Penimbangan dan Pemipetan Bahan Unit Batch 0,025 0,075 gr gr/5mL Ad 5ml
Ad 15 ml
0,00625 gr/5ml 0,016 gr/5ml
0,01875 gr 0,048 gr/15 ml
(0,0032gr/mL) 5
Dinatrium hidrogenfosfat
Sebagai Pendapar
0,947 % dibuat 9mL untuk 15 mL sediaan (0,0056 gr/mL)
0,028 gr/5ml
0,08523 gr/15ml
6
Natrium Klorida
0,9 % (0.009 gr/mL)
7
Metil Selulosa
Sebagai Pengisotonis Sebagai Pengental dan Pensuspensi
0,045 gr/5ml 0,05 gr/5ml
0,135 gr/15ml 0,15 gr
1% (0,01gr/ml)
Perhitungan
Chloramfenicol 0,5%
5 mL →0,5/100 x 5 mL = 0.025 gram 3 botol → 3 x 0,025 gr = 0,075 gram
Acid boric 0,125%
5mL→ 0,125/100 x 5mL = 0,00625 gram 3 botol→ 3 x 0,00625gr = 0.01875 gram
Natrium dihidrogenfosfat 0,8 % dibuat 6 mL untuk 15 mL sediaan tetes mata
5mL → 0,048/3 = 0,016gram 0,016gram 3 botol →→ 0,8/100 x 6mL = 0,048 gram 0,048 gram
Dinatrium hidrogenfosfat 0,947% dibuat 9 mL untuk 15 mL sediaan tetes mata
5ml → 0,08523/ 3 = 0,028 gr/mL 3 botol→ botol→ = 0,947/100 x 9 mL = 0,08523 gr/mL
NaCl 0,9 %
5 mL→0,9/100 mL→0,9/100 x 5 mL = 0,04 5gram 3 botol → 3 x 0,045 0,04 5 gram = 0,135 gram
Metil selulosa 1%
5 mL → 1/100 x 5 mL = 0,05 gram 3 botol → 3 x 0,05 gr = 0,15 gram
24
3.6
Pengawasan Mutu Sediaan 1. In Process Control
No 1.
Parameter yg diuji
Satuan
Waktu dan suhu sterilisas iakhir
Cara pemeriksaan
-
IK Uji sterilisasi
homogenitas 2.
pH
-
IK pengukuran pH
3.
Ketepatan volume
-
IK volume terpindahkan
-
2. End proses control No
Parameter yg diuji
Satuan
Cara pemeriksaan
1.
Organoleptis
-
IK uji organoleptis
2.
PH
-
IK pengukuran pH
3.
Bobot Jenis
-
IK bobot jenis
4.
Uji kejernihan
-
IK uji kejernihan
5.
Uji volume terpindahkan
-
IK uji volume terpindahkan
6.
Sterilitas
-
IK uji sterilitas
7.
Efektivitas pengawet
-
IK uji efektivitas pengawet
3.6
Prosedur Tetap
Disusun Oleh :Kelompok 7
Diperiksa Oleh :
Disetujui Oleh:
Hal Dari Hal No:
Tanggal :
/
/
Tanggal :
Tanggal : Penanggung Jawab
Prosedur Tetap
I. Persiapan a.
Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan
b.
Peralatan dan wadah dibersihkan
c.
Kebersihan diperiksa
d.
Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter.
e.
Beri label identitas tiap wadah.
f.
Pakai masker dan sarung tangan
II. Kegiatan Produksi Kegiatan produksi terdiri dari : 1.
Penyiapanalatdanbahan
25
2.
Penimbangan dan pemipetan bahan
3.
Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan
4.
Pengujian mutu sediaan tetes mata
5.
Pengemasan
6.
Penyerahan produk jadi
Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi untuk periode yang datang, datang, mempertimbangkan. 1.
sisa jadwal yang lalu
2.
kapasitas masing – masing – masing masing mesin setiap tahap
3. jumlah tenaga kerja 4. jumlah bahan baku dan kemasan dan kemungkinan adanya keterlambatan kedatangannya 5.
urgensi masing – masing – masing masing produk.
III. Penimbangan dan Pemipetan Bahan a.
Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
b.
Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan pemipetan lalu mencatat hasil penimbangan dan pemipetan sesuai dengan IK Penimbangan dan pemipetan bahan
IV. Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pelarutan bahan aktif dan bahan tambahan tambahan
V.
Pengujian mutu sediaan a.
Anggota kelompok menyiapkan alat utuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkan
b.
Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengan IK Pengujian mutu eliksir
VI.
Pengemasan. Anggota kelompok melaksanakan pengemasan dan mencatat semua kegiatan dan hasil pengemasan sesuai IK. Pengemasan
VI. Penyerahan produk jadi a.
anggota
kelompok
26
membuat
nota
penyerahan
barang
dan
menyerahkan barangnya kepada dosen pembimbing. b.
Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota penyerahan barang.
c.
3.7
Menyerahkan sediaan jadi
Instruksi Kerja Hal. Dari Tanggal
INSTRUKSI KERJA
Berlaku: PENIMBANGAN DAN PEMIPETAN BAHAN
DisusunOleh:
Diperiksa Oleh:
Disetujui Oleh:
Pengganti No.
KELOMPOK VII Indah Diantika Febriana
Tgl.
Tgl.
Indra Aditya Atika Jaya Rani Tgl.
Ritta
Tujuan:
Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang di inginkan
Bahan:
1. Chloramfenicol
Alat:
1. Timbangan 2. WadahBahan
2. Aqua Pro Injeksi
3. Label 4. Pipet ukur/ pipet
3. Acid Boric
volume 5. Balp
27
4. Natrium Dihidrogenfosfat
5.Nacl
6.Metil selulosa
7.API
Instruksi
Operator:
Cara Kerja: 1. Beri label pada wadah yang akan digunakan 2. Timbang masing-masing bahan, masukkan ke dalam wadah yang sesuai
No.
Bahan:
Penimbangan
Seharusnya:
Chloramfenicol Aqua Pro Injeksi Acid Boric Natrium Dihidrogenfosfat Dinatrium hidrogenfosfat Nacl Metil selulosa
28
Pengawas:
3.8
Tahap Pembuatan Tetes Mata Kloramfenikol Hal. INSTRUKSI KERJA
Dari
TanggalBerlaku:
PELARUTAN BAHAN AKTIF
DisusunOleh:
DiperiksaOleh:
DisetujuiOleh: DisetujuiO leh:
Pengganti No.
KELOMPOK VII
Tgl.
Tgl.
Tujuan:
Memperoleh zat aktif yang larut
Bahan:
1. Chloramfenicol
Alat:
1. Beaker Glass 2. Spatel
2. Aqua Pro Injeksi 3. WadahBahan 3. Acid Boric
4. Label
4. Natrium Dihidrogenfosfat 5. Dinatrium hidrogenfosfat
6. Nacl
7. Metil selulosa
29
Instruksi
Operator:
Pembuatan API
Panaskan 50 ml air hingga mendidih
Setelah mendidih, tutup denga nkapas + ka sa biarkan selama 30’ ad dingin.
Pengenceran Bahan
Pembuatan Dapar
Larutkan 0.048 gr NaH2PO4 dengan 6 ml API dan larutkan 0,085 gr Na2HPO4 dengan 9 mLAPI
Pembuatan Suspending Agent
0,15 gr CMC Na dilarutkan dalam API
Pencampuran I
Campurkan CMC Na yang telah dikembangkan dengan larutanAcid Boric,dan dapar fosfat, gerus ad homogen,
0
0
Sterilisasikan campuran I dalam autoklaf pada suhu 115 – 116 – 116 C selama 30 menit
Pencampuran II
Kloramfenikol yang telah ditimbang ditambahkan pada campuran I yang telah dingin dan digerus ad homogen
30
Pengawas:
Pengukuran volume
Masukkan filtrat kedalam gelas ukur
Bila volume belum mencukupi, maka tambahkan API ad 15 ml.
3.9
Evaluasi Tetes Mata Kloramfenikol IK : PENGUJIAN MUTU
Hal. Dari hal
TETES MATA Disusun Oleh:
Diperiksa
Disetujui oleh :
No. :
/
/
oleh : KELOMPOK Indah Diantika Febriana Indra aditya
Tgl : Atika Jaya Rani
Tgl :
Ritta
Tujuan
Memastikan bahwa suspensi tetes mata yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang telah ditetapkan
Bahan Alat
Sediaan suspensi Alat-alat evaluasi suspensi Cara Kerja
Operator
1. Organoleptis Dengan menggunakan panca indra kita dapat mengevaluasi rasa, bau, dan warna
31
SPV
Uji
Diinginkan
Hasil
Warna
Jernih
Jernih
Bau
-
-
Rasa
-
-
2. Uji Kejernihan
Masukkan sampel dan pelarut pembanding dalam 2 tabung yang berbeda
Bandingkan selama 5 menit dengan latar belakang hitam lalu amati tegak lurus kearah bawah tabung.
Hasil:
Suatu
cairan
dikatakan
jernih
apabila
kejernihannya sama dengan kejernihan air atau pelarut yang dipakai 3. Uji Bobot jenis
Timbang bobot piknometer kosong dan piknometer + air pada pada suhu suhu 25 25oC
Timbang bobot pikometer + sampel
Gunakan rumus untuk menghitung Bobot Jenis (bobot pikno + sampel) - bobot pikno pikno kosong ( bobot pikno + air) - bobot pikno kosong
4. Volume Terpindahkan Tuang kembali tetes mata kedalam gelasukur, lihat hasilnya apakah sesuai dengan volume sebelumnya / volume yang ditentukan.
32
Tulis hasil pengamatan pada table. Volume Sediaan
HasilPengamatan
5. Penentuan pH Masukkan tetes mata kedalam beker glass, ukur pH dengan pH indikator
Sampel
pH
Tetes Mata Kloramfenikol Kloramfenikol
7,4
6. Uji Sterilisasi
Pindahkan cairan dari wadah menggunakan pipet atau jarum suntik yang steril secara aseptik. Inokulasikan sejumlah tertentu bahan dan tiap wadah uji kedalam tabung media. Campur cairan dan media tanpa durasi berlebihan. Inokulasikan pada media tertentu seperti yang tertera pada prosedur umum selama tidak kurang dari 14 hari. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin. 7. Uji Volume Sedimentasi
Sediaan tetes mata dimasukkan ke dalam gelas ukur.
Volume yang diisikan merupakan volume awal.
Setelah didiamkan, catat endapan setiap 24 jam selama 1 minggu diamati merupakan volume akhir
33
dengan
terjadinya
sedimentasi
volume
akhir
terhadap volume yang diukur. Hasil : Sediaan
Hari
Volume sediian
Tetes mata
Ke-1
5 ml
Ke-2
5 ml
Ke-3
4,9 ml
Ke-4
4,9 ml
Ke-5
4,8 ml
Ke-6
4,8 ml
Ke-7
4,8 ml
kloramfenikol Tetes mata kloramfenikol Tetes mata kloramfenikol Tetes mata kloramfenikol Tetes mata kloramfenikol Tetes mata kloramfenikol Tetes mata kloramfenikol
8. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba Cara : a. Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum suntik melalui karet, lakukan pengujian pada wadah asli sediaan. b. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 20 ml sampel kedalam masing – masing – masing lubang bakteriologik berukuran sesuai dan steril. c. Inokulasi masing - masing wadah atau tabung salah satu
suspensi
mikrobakokus,
menggunakan
perbandingan 0,10 ml. Inokulasi ~ 20 ml sediaan dan campur. d. Mikroba uji dengan jumlah sesuai harus ditambah 34
sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba didalam sediaan uji segera setelah inokulasi adalah antara 100.000 – 100.000 – 1.000.000 1.000.000 per ml. e. Tetapkan jumlah mikroba didalam tiap suspensi inokulasi dan hitung angka awal mikroba tiap ml sediaan yang diuji dengan metode lempeng. f. Inkubasi wadah atau tabung yang telah di inokulasi pada suhu 20 - 25 O C. g. Amati wadah pada hari ke-7, 14, 21 dan ke-28 sesudah inokulasi. h. Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan jumlah mikroba variabel pada tiap selang waktu tersebut dengan metode lempeng.
35
BAB IV PEMBAHASAN
Pada praktikum ini kami membuat suatu sediaan steril yaitu Tetes Mata Kloramfenikol. Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspense yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. mat a. Tetes mata disebut juga Guttae Opthalmitae. Tetes mata berair umumnya dibuat menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung di dalamnya selama waktu tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. (FI III, 1979). Obat tetes mata yang digunakan harus diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan obat tetes mata segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata. Untuk pembuatan obat mata ini perlu diperhatikan mengenai kebersihannya, pH yang stabil, dan mempunyai tekanan osmose yang sama dengan tekanan osmose darah. Pada pembuatan obat cuci mata tak perlu disterilkan, sedangkan pada pembuatan obat tetes mata harus disterilkan. Sediaan ini diteteskan ke dalam mata sebagai antibacterial, anestetik, diagnose, midratik, miotik, dan antiinflamasi. Obat tetes mata sering digunakan pada mata yang luka karena habis dioperasi atau karena kecelakaan. Syarat-syarat untuk tetes mata dikehendaki syarat-syaratnya yaitu obatnya harus stabil secara kimia, harus mempunyai aktivitas terpeutik yang optimal, harus tidak mengiritasi dan tidak menimbulkan rasa sakit pada mata, harus teliti dan tepat secara jernih, harus bebas dari mikroorganismeyg hidup dan tetap tinggal demikian selama penyimpanan yang diperlukan. Jadi pada prinsipnya obat tetes mata harus steril, jernih, dan bebas partikel asing. Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek local pada pengobatan bagian permukaan, mata, atau bagian dalamnya. Yang sering dipakai adalah larutan dalam air, akan tetapi juga biasa dipakai suspense cairan bukan air dan salep mata, karena kapasitas mata untuk menahan atau menyimoan cairan dan salep terbatas. Pada umumnya obat mata dibiarkan dalam volume yang kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan
36
tetes mata dan salep mata dengan mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata. Volume sediaan cairan yang lebih besar dapat digunakan untuk menyegarkan dan mencuci mata. Dalam praktikum ini bahan obat yang kami gunakan sebagai zat aktif adalah Kloramfenikol yang mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Kloramfenikol juga mengandung tidak lebih 103,0% dan tidak kurang dari 97,0% C 11H12Cl2 N2O5, dihitung dari zat yang telah dikeringkan. Adapun formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu: R/ Kloramfenikol
0,025 g
Asam Borat
0,00625 g
Natrium Dihidrogenfosfat
0,016 g
Dinatrium hidrogenfosfat
0,028 g
Natrium Klorida
0,045 g
API
Ad 5 ml
Selain
kloramfenikol
digunakan
asam
borat
sebagai
pengawet,
Natrium
dihidrogenfosfat dan Dinatrium hidrogenfosfat sebagai pendapar, Natrium klorida sebagai pengisotonis dan aqua pro injeksi sebagai pelarut. pelarut. Dari hasil evaluasi diperoleh didapatkan hasil pH 7,4 yaitu pH netral diukur menggunakan lakmus pH. Maka dapat disimpulkan tetes mata kloramfenikol ini layak pakai karena memenuhi syarat sesuai di Farmakope Indonesia.
37
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1
Kesimpulan Sediaan suspensi yang kami buat adalah tetes mata Kloramfenikol, dimana formula yang kami gunakan untuk membuat sediaan steril ini yaitu: R/ Kloramfenikol
0,025 g
Asam Borat
0,00625 g
Natrium Dihidrogenfosfat
0,016 g
Dinatrium hidrogenfosfat
0,028 g
Natrium Klorida
0,045 g
API
Ad 5 ml
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan cara meneteskan obat pada selaput lender mata di sekitar kelopak mata
dan bola mata Tetes mata kloramfenikol ini layak pakai karena memenuhi syarat karena memenuhi syarat yaitu pH 7,4 dan larutan jernih. Karena sifat dari zat aktif yang tidak tahan pemanasan dan juga bentuk sediaan
yang dibuat yaitu suspensi maka dalam pembuatan tetes mata kloramfenikol ini tidak dilakukan sterilisasi akhir autoklaf tetapi sterilisasi yang dilakukan yaitu dengan teknik aseptis. Alat - alat disterilisasikan dengan sterilisasi dengan menggunakan autoklaf 121°C selama 30 menit dan oven 150°C selama 1 jam. 5.2
Saran Semoga praktek selanjutnya dapat lebih baik lagi, untuk itu diharapkan lebih diperhatikan lagi dalam hal :
Sarana dan prasarana agar lebih dilengkapi
Waktu praktikum agar lebih diperhatikan sehingga praktek yang dilakukan dapat lebih maksimal dan uji evaluasi pun dapat kami lakukan karena bagaimanpun juga akan lebih baik lagi bila teori yang diperoleh ditunjang sepenuhnya dengan praktek.
38
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1979. F armakope I ndone ndones sia Edisi Edisi I I I . Depkes RI. Jakarta
ndones sia Edi si I V Anonim. 1995. F armakope I ndone . Depkes RI. Jakarta
Obat Anief, Moh. 1999. I lmu M eracik Obat . Gajah Mada University Press. Yogyakarta
Syamsuni. 2006. I lm u Re Res sep . Kedokteran EGC. Jakarta
39
LAMPIRAN
-
Formula.
-
SOP dan IK.
- Nota sterilisasi. -
Hasil evaluasi.
-
Kemasan Sediaan.
-
Brosur Sediaan.
40