Alur permohonan registrasi obat veteriner.docx

1.

Alur permohonan registrasi obat veteriner a. Definisi Obat hewan adalah kegiatan untuk pemberian nomor pendaftaran, agar obat hewan dapat diedarkan di dalam wilayah Republik Indonesia. [Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 2]

b. Syarat Obat hewan yang dapat didaftarkan harus dilengkapi dengan syarat-syarat yang memberikan penjelasan mengenai: a. Komposisi obat hewan; b. Proses pembuatan sediaan obat hewan; c. Pemeriksaan bat jadi sediaan obat hewan; d. Pemeriksaan bahan baku; e. Pemeriksaan stabilitas; f. Daya farmakologi obat hewan; g. Publikasi percobaan klinik di lapangan; h. Keterangan tentang wadah dan bungkus; i. Keterangan tentang tutup;  j. Keterangan tentang penandaan; penandaan; k. Contoh sediaan dan standar zat berkhasiat; l. Surat keterangan asal produk; m. Surat keterangan yang menyatakan bahwa produk yang bersangkutan sudah diperdagangkan di negara yang sistem pengawasan obat hewan sekurang-kurangnya setara dengan sistem pengawasan obat hewan di Indonesia. [Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 3 ]

c. Pemohon Pemohon pendaftaran obat hewan hanya dapat dilakukan oleh: a. Produsen untuk obat hewan produksi dalam negeri; b. Importir obat hewan yang ditunjuk oleh produsen negara asal untuk obat hewan produksi luar negeri. [Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 4] d. Alur Pemohon mengajukan permohonan nomor pendaftaran kepada Direktur Jenderal Peternakan.

Untuk obat baru penilaian dilakukan oleh Komisi Obat Hewan

Direktur Jenderal Peternakan melakukan penilaian.

Untuk selain obat baru penilaian dilakukan oleh Panitia Penilai Obat Hewan

Disetujui bersyarat

Disetujui

Tidak Disetujui

Diberi surat penolakan

Diberi surat Pengantar Pengujian Mutu

Pemohon memberikan sampel obat

Dilakukan pengujian mutu di Balai pengujian mutu dan Sertifikasi Obat Hewan

Diberi sertifikat

Diberi nomor pendaftaran

[Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 4]

Keterangan lain: 1)

Obat hewan yang telah disetujui dan mendapatkan sertifikat uji, maka obat hewan diberikan nomor pendaftaran tetap.

2)

Obat hewan yang disetujui bersyarat dan mendapatkan sertifikat uji, maka obat hewan diberikan nomor pendaftaran sementara.

3)

Obat hewan yang disetujui bersyarat dan mendapatkan sertifikat uji lalu telah melengkapi kekurangan persyaratan pendaftaran, maka obat hewan diberikan nomor pendaftaran tetap.

4)

Nomor pendaftaran tetap berlaku selama 5 tahun dan dapat diperbaharui dengan melakukan pendaftaran ulang.

5)

Nomor pendaftaran sementara berlaku selama 1 tahun dan dapat di perpanjang sebanyak-banyaknya satu kali perpanjangan.

6)

Setiap nomor pendaftaran harus dicantumkan pada etiket dan atau brosur sediaan obat hewan.

7)

Obat hewan dengan nama dagang dan susunan komposisi yang sama dengan ukuran kemasan yang berbeda didaftarkan dalam satu pendaftaran dengan mencantumkan setiap ukuran kemasan

8)

Obat hewan dengan nama dagang sama, tetapi bentuk dan dosisnya berbeda harus didaftarkan secara terpisah. [Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 5] e. Pencabutan nomor registrasi Nomor pendaftaran dapat dicabut oleh Direktur Jenderal Peternakan apabila : a. Atas permintaan permintaan pemilik nomor nomor pendaftaran; b. Keterangan yang diberikan pada waktu pendaftaran ternyata tidak sesuai dengan obat hewan yang beredar; c. Setelah diberikan peringatan tiga kali berturut-turut dengan selang waktu dua bulan untuk obat hewan yang tidak didaftarkan ulang. [Keputusan Menteri Pertanian_Halaman 5]

Daftar Pustaka Menteri Pertanian RI. 1996. Keputusan Menteri Pertanian Nomor 695/Kpts/TN.260/8/96 tentang Syarat Dan Tata Cara Pendaftaran Dan Pengujian Mutu Obat Hewan. (Halaman 2-5)