Arti Nomor Registrasi Obat dan Obat Tradisional BPOM Arti nomor registrasi obat dan obat tradisional BPOM, akan membuat kita mengetahui rincian apa saja yang dimiliki oleh obat tersebut. Tiap obat, makanan, minuman, kosmetika resmi yang beredar di Indonesia memiliki nomor registrasi yang unik. Cara membaca nomor registrasi obat modern Nomor pendaftaran untuk obat modern terdiri dari 15 digit yaitu 3 digit pertama berupa huruf dan 12 digit sisanya berupa angka. Berikut penjelasannya:
Digit ke-1 Digit ke-1 menunjukkan jenis atau kategori obat, yaitu: D berarti Obat dengan merek dagang G berarti obat dengan nama generik
Digit ke-2 Digit ke-2 menunjukkan golongan obat, yaitu: B berarti golongan obat bebas T berarti golongan obat bebas terbatas K berarti golongan obat keras P berarti golongan obat Psikotropika N berarti golongan obat Narkotika
Digit ke-3 Digit ke-3 menunjukkan lokasi obat tersebut diproduksi atau tujuan diproduksinya obat tersebut, yaitu: L berarti obat tersebut diproduksi di dalam negeri atau yang diproduksi dengan lisensi. I berarti obat diproduksi di luar negeri atau obat impor. X berarti obat yang dibuat dengan tujuan khusus atau program khusus, misalnya obatobat untuk program keluarga berencana.
Digit ke-4 dan 5 Digit ke-4 dan 5 menunjukkan tahun persetujuan obat tersebut oleh BPOM. Contohnya: 09 berarti obat tersebut telah disetujui pada periode tahun 2009
Digit ke-6, 7, dan 8 Digit ke-6, 7, dan 8 menunjukkan nomor urut pabrik, dengan persyaratan nomor urut pabrik harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.
Digit ke-9, 10, dan 11Digit ke-9, 10, dan 11 menunjukkan nomor urut obat yang disetujui untuk masing-masing pabrik, dengan persyaratan nomor urut obat harus lebih besar dari 100 dan lebih kecil dari 1000.
Digit ke-12 dan 13 Digit ke-12 dan 13 menunjukkan bentuk sediaan obat. Beberapa contoh sediaan obat antara lain: 01 = Kapsul 23 = Powder/Serbuk Oral 43 = Injeksi 02 = Kapsul Lunak 24 = Bedak/Talk 44 = Injeksi Suspensi Kering 04 = Kaplet 28 = Gel 09 = Kaplet Salut Film 29 = Krim, Krim Steril 46 = Tetes Mata 10 = Tablet 30 = Salep 47 = Tetes Hidung 11 = Tablet Effervescent 31 = Salep Mata 48 = Tetes Telinga
12 = Tablet Hisap 32 = Emulsi 49 = Infus 14 = Tablet Lepas Terkontrol 33 = Suspensi 53 = Supositoria, Ovula 34 = Elixir 56 = Nasal Spray 15 = Tablet Salut Enterik 36 = Drops 58 = Rectal Tube 16 = Pil 37 = Sirup/Larutan 62 = Inhalasi 17 = Tablet Salut Selaput 38 = Suspensi Kering 63 = Tablet Kunyah 22 = Granul 41 = Lotion/Solutio 81 = Tablet Dispersi
Digit ke-14 Digit ke-14 menunjukkan kekuatan sediaan obat, misalnya: A menunjukkan kekuatan obat jadi yang pertama di setujui B menunjukkan kekuatan obat jadi yang kedua di setujui C menunjukkan kekuatan obat jadi yang ketiga di setujui, dst.
Digit ke-15 Digit ke-15 menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat (untuk satu nama, kekuatan, dan bentuk sediaan obat diperkirakan tidak lebih dari 10 kemasan), misalnya: 1 menunjukkan kemasan utama
2 menunjukkan beda kemasan yang pertama 3 menunjukkan beda kemasan yang kedua, dst.
Cara membaca nomor registrasi obat tradisional Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 digit pertama berupa huruf dan 9 digit kedua berupa angka. Berikut penjelasannya:
Digit ke-1 Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T.
Digit ke-2 Digit ke-2 menunjukkan lokasi obat tradisional tersebut diproduksi, misalnya: TR berarti obat tradisional produksi dalam negeri TL berarti obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi TI berarti obat tradisional produksi luar negeri atau impor BTR berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi dalam negeri. BTL berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan lisensi. BTI berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor.
Digit ke-3 dan 4 Digit ke-3 dan 4 merupakan tahun didaftarkannya obat tradisional tersebut ke Kemenkes RI.
Digit ke-5 Digit ke-5 merupakan bentuk usaha pembuat obat tradisional tersebut, yaitu: 1 menunjukkan pabrik farmasi 2 menunjukkan pabrik jamu 3 menunjukkan perusahaan jamu
Digit ke-6 Digit ke-6 menunjukkan bentuk sediaan obat tradisional, di antaranya: 1 = bentuk rajangan 2 = bentuk serbuk 3 = bentuk kapsul 4 = bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet 5 = bentuk dodol, majun 6 = bentuk cairan 7 = bentuk salep, krim 8 = bentuk plester/koyo 9 = bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen
Digit ke-7, 8, 9, dan 10 Digit ke-7, 8, 9, dan 10 menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar.
Digit ke-11 Digit ke-11 menunjukkan jenis atau macam kemasan (volume), yaitu: 1 = 15 ml 2 = 30 ml 3 = 45 ml
