Modul Kuliah Registrasi Obat Dan Kosmetik

REGISTRASI

Modul Kuliah REGISTRASI OBAT DAN KOSMETIK PROFESI APOTEKER OLEH: DR. HARMITA, APT

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS INDONESIA 2012

REGISTRASI

| Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil!

1

REGISTRASI

REGISTRASI OBAT Dasar Hukum Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.10.11.08481 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar. Jenis produk yang harus di registrasi di BPOM:

1. Obat 2. Obat tradisional 3. Makanan (food supplement, zat warna, susu, essence sirup, dll)

4. Kosmetik Registrasi obat dilaksanakan di Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi Badan POM, diajukan kepada Kepala BPOM oleh pendaftar. Obat adalah obat jadi termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. Tujuan registrasi:  Untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi efikasi (khasiat), keamanan, mutu, dan manfaatnya.


2

REGISTRASI

Kriteria obat yang dapat memiliki izin edar: a. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji non-klinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembanganilmu pengetahuan yang bersangkutan. b. Penandaan dan informasi produk berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman. c. Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat. d. Khusus untuk psikotropika baru harus memiliki keunggulan dibandingkan dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia, e. Khusu untuk kontrasepsi atau obat lain yang digunakan dalam program nasional, dipersyaratkan harus uji klinik di Indonesia


3

REGISTRASI

Deputi I Pengawasan Produk Terapetik dan narkotik, Psikotropik dan Zat Adiktif

Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi

Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

Direktorat Stndarisasi Produk Terapetik

Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik & PKRT

Sub Direktorat Penilaian Obat Baru

Sub Direktorat Inspeksi Sertifikasi Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

Sub Direktorat Standarisasi & Pengaturan Produk Terapetik

Sub Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Produksi Produk Terapetik & PKRT

Sub Direktorat pengaturan NAPZA

Sub Direktorat Obat Copy dan Produk Biologgi

Sub Direktorat Pengawasan Promosi & Penandaan Produk Terapetik & PKRT

Sub Direktorat BA/BE Obat

Sub Direktorat Pengawasan BBO dan Analisis CPOB

Sub Direktorat Penilaian NAPZA

Sub Direktorat Evaluasi Produk Terapetik Penggunaan Khusus

Sub Direktorat Survailence dan Analisis Risiko Produk Terapetik dan PKRT

Sub Direktorat Bimbingan Industri Farmasi

Sub Direktorat Harga Obat & Farmakoekonomi

Sub Direktorat Inspeksi NAPZA

Direktorat Pengawasan NAPZA

Sub Direktorat Pengawasan Produk dan Minuman Beralkohol


4

REGISTRASI

KATEGORI REGISTRASI Registrasi obat teridiri atas: a. Registrasi baru  registrasi produk yang belum mempunyai izin edar Kategori 1 : registrasi obat baru dan produk biologi, termasuk produk biologi sejenis (PBS)/ Similar Biotherapeutic Product (SBP) Kategori 2 : registrasi obat copy Kategori 3 : registrasi sediaan lain yang emngandung obat b. Registrasi variasi  Registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Kategori 4 : registasi variasi major (VaMa) Contoh: - perubahan atau penambahan indikasi dan/atau posologi - perubahan formula yg memerlukan uji klinik - peningkatan ukuran bets > 10x Kategori 5 : registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan (VaMi-B) Contoh: Kategori 6 Contoh: -

perubahan nama pendaftar/industri farmasi perubahan nama dagang obat penambahan besar kemasan perubahan metode analisis zat aktif, obat : registrasi variasi minor dengan notifikasi (VaMi-A) perubahan/penambahan logo penambahan klain ES dan/ kontraindikasi penambahan bentuk dan/dimensi kemasan perubahan desain kemasan perubahan nama dan/alamat produsen ZA | Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil!

5

REGISTRASI

c. Registrasi ulang  registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya (5 tahun). Kategori 7 : registrasi ulang .


6

REGISTRASI

PERSYARATAN REGISTRASI OBAT  Nama obat yang diregistrasi dapat menggunakan  Nama generik Tata nama obat sesuai dengan Farmakope Indonesia atau International Non-proprietary Names (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO)  Nama dagang Tata nama yang diberikan oleh pendaftar untuk identitas obatnya. Pemberian nama dagang didasarkan pada kajian mandiri (self assessment)  Obat produksi dalam negeri dapat diedarkan di dalam negeri dan/atau untuk keperluan ekspor 1. Produksi sendiri Syarat pendaftar: - memiliki izin industri farmasi - memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi Catatan: untuk calon industri farmasi yang sedang melakukan pembangunan atau industry farmasi yang melakukan perluasan fasilitas produksi, persyaratan registrasi berupa hasil inspeksi terhadap pelaksanaan pembangunan dan nomor nomor izin edar akan diterbitkan setelah calon industri farmasi memenuhi persyaratan pendaftar. 2. Produksi berdasarkan lisensi Pemberi lisensi dapat berupa industry farmasi di luar negeri atau badan riset pemilik formula dan teknologi di dalam atau di luar negeri. | Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil!

7

REGISTRASI

Penerima lisensi sebagai pendaftar dan pemilik izin edar. Syarat pendaftar: - memiliki izin industri farmasi - memiliki sertifikat CPOB yang masih berlaku sesuai dengan jenis dan bentuk sediaan yang diregistrasi - memilki dokumen perjanijian lisensi yang memuat ,asa berlaku lisensi dan obat yang akan diregistrasi 3. Produksi berdasarkan kontrak Pemberi kontrak sebagai pendaftar dan pemilik ezin edar. Syarat pendaftar: - memiliki izin industri farmasi - memiliki paling sedikit 1 fasilitas produksi sediaan lain yang telah memenuhi persyaratan CPOB - memiliki dokumen perjanjian kontrak  Obat Impor Persyaratan:  Izin industri farmasi produsen dan pendaftar  Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri  Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets  Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi)  Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain | Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil!

8

REGISTRASI

 Justifikasi impor  Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu)  Obat Khusus ekspor Persyaratan:  Izin industri farmasi  Sertifikat CPOB pendaftar  Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor)

Tanggung jawab pendaftar a. kelengkapan dokumen yang diserahkan b. kebenaran dan keabsahan informasi yang tercantum dalam dokumen registrasi c. perubahan data dan informasi produk yang sedang dalam proses registrasi atau sudah memiliki izin edar Pemilik izin edar wajib melakukan pemantauan keamanan dan mutu obat selama obat diedarkan dan melaporkan hasilnya kepada Kepala Badan POM.


9

REGISTRASI

TATALAKSANA REGISTRASI OBAT

Permohonan pra-registrasi dan registrasi diajukan oleh Pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan dilampiri dengan dokumen pra-registrasi atau dokumen registrasi. PRA REGISTRASI  Untuk pertimbangan jalur evaluasi  Konsultasi kelengkapan dokumen registrasi

REGISTRASI  Formulir, disket yang telah diisi lengkap  Dokumen penunjang (administrasi dan teknis)


10

REGISTRASI

Registrasi dilakukan melalui 2 tahap; 1. Pra Registrasi Pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi produk, penentuan kategori registrasi produk, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi. Jika data telah mencukupi maka akan diterbitkan surat Hasil Pra Registrasi. Proses pra registrasi hanya dilakukan untuk registrasi obat dengan kategori registrasi baru dan registrasi variasi major (VaMa). Untuk kategori registrasi variasi minor dan registrasi ulang tidak dipersyaratkan melakukan pra registrasi. ALUR PRA REGISTRASI Pendaftar

Pengajuan dokumen pra-registrasi secara tertulis

Pemberian respon secara tertulis, antara lain waktu konsultasi, bila diperlukan

KONSULTASI

Kelengkapan dokumen

Hasil Pra-registrasi


11

REGISTRASI

2. Registrasi Registrasi dilakukan dengan menyerahkan dokumen registrasi Dokumen Registrasi, terdiri dari; Bagian I : Dokumen Administratif, Informasi Produk, dan Penandaan Bagian II : Dokumen Mutu Bagian III : Dokumen Non-Klinik Bagian IV : Dokumen Klinik Dokumen registasi disusun sesuai dengan format ASEAN Common Technical Dossier (ACTD) ALUR PENYERAHAN BERKAS REGISTRASI Dokumen Registrasi (disc + formulir) - Dokumen administrasi - Dokumen efikasi & keamanan - Dokumen mutu dan teknologi

- Hasil pra – registrasi - Bukti pembayaran

Loket Registrasi

Pemeriksaan Kelengkapan Dokumen Registrasi

Dokumen dikembalikan untuk dilengkapi

Tanda Terima Proses Evaluasi


12

REGISTRASI

EVALUASI Dokumen yang dinyatakan lengkap selanjutnya dilakukan evaluasi sesuai jalur evaluasi. SIAPA YANG MELAKUKAN EVALUASI?  Komite Nasional Penilai Obat Jadi (KOMNAS POJ)  Terdiri dari pakar berbagai bidang, yaitu farmakologi klinik, farmasi, biologi dan klinisi terkait  Direkrut dari universitas dan isntitusi terkait lainnya  Menandatangani pernyataan independensi (tidak ada conflict of interest)  melakukan forum rapat berkala untuk membahas, merumuskan, member pertimbangan dan keputusan hasil evaluasi obat  Panitia Penilai Khasiat Keamanan Bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan untuk dibahas dalam rapat berkala KOMNAS.  Panitia Penilai Mutu Bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek mutu.  Panitia Penilai Informasi Produk dan penandaan Bertugas melakukan evaluasi terhadap aspek Informasi Produk dan Penandaan.


13

REGISTRASI

JALUR EVALUASI OBAT 40 HK  Registrasi variasi minor yang memerlukan persetujuan;  Permohonan CPP Registrasi Obat Khusus Ekspor.

100 HK a. Obat Baru dan Produk Biologi  Obat yang indikasinya untuk penyakit serius dan obat life saving  Obat yang berdasarkan justifikasi diindikasikan untuk penyakit serius dan langka (orphan drug)  Obat yang ditujukan untuk program kesehatan masyarakat  Obat yang telah melalui proses obat pengembangan baru yang dikembangkan oleh Industri Farmasi atau institusi riset di Indonesia dan seluruh tahapan uji kliniknya dilakukan di Indonesia

b. Obat baru kopi  Obat esensial generik yang dilengkapi dengan dokumen penunjang kebutuhan program atau data pendukung sebagai obat esensial  Obat dengan standar informasi elektronik (Stinel)

c. Registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru untuk obat yang ditujukan sebagaimana dimaksud pada poin a. d. Registrasi variasi major yang tidak termasuk pada poin c.

150 HK  Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang telah disetujui di negara yang telah menerapkan sistem evaluasi terharmonisasi dan di negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;  Registrasi Baru Obat Baru, Produk Biologi, dan registrasi variasi major indikasi baru/ posologi baru yang telah disetujui paling sedikit di 3 (tiga) Negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik;  Registrasi Baru Obat Copy tanpa Stinel;

300 HK  Registrasi baru Obat Baru, Produk Biologi, Produk Biologi Sejenis, atau registrasi variasi major indikasi baru/posologi baru yang tidak termasuk dalam jalur evaluasi 100 HK dan 150 HK | Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil!

14

REGISTRASI

ALUR EVALUASI OBAT PENDAFTAR Berkas registrasi Badan POM

EVALUATOR

Rapat Penilaian

Tidak Lengkap

Lengkap

Memerlukan Tambahan Data

Memerlukan Tambahan Data

Rapat KOMNAS POJ

Persetujuan

Penolakan

Penerapan mekanisme Dengar Pendapat (Hearing) dan Peninjauan Kembali (Appeal)  Dengar pendapat kesempatan pendaftar untuk membahas hasil evaluasi khasiat dan keamanan dengan KOMNAS POJ, berdasarkan Permohonan Tertulis  Peninjauan Kembali Pengajuan keberatan secara tertulis atas keputusan penolakan terhadap registrasi obat jadi, dapat dilakukan maksimal 2 (dua) kali dan selambat-lambatnya 6 (enam) bulan setelah penolakan | Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil!

15

REGISTRASI

EVALUASI DATA PRE KLINIK Analisis data preklinik meliputi:  Informasi mekanisme kerja obat  Perkiraan terhadap dosis efektif dan dosis toksik  Perkiraan terhadap profil keamanan EVALUASI DATA KLINIK  Uji klinik fase 1 : farmakodinamik, farmakokinetik, dan dosis maksimum  Uji klinik fase 2 : range dosis, studi jangka pendek vs placebo  Uji klinik fase 3 : efikasi dan keamanan, studi pivotal (min.1) dan studi lain yang mendukung studi pivotal  Post Marketing study : keamanan dan efektivitas obat pada populasi

Fase 1  Pertama pada manusia  Keamanan dan tolerabilitas  Farmakokinetik  Populasi normal dan target

Fase 2  Bukti konsep  Kisaran dosis  Keamanan/PK pd populasi  Khusus dan factor resiko

Fase 3

Fase 4

 Besar, multicenter  Umumnya control plasebo  Biasanya diulang  Data diulang u/ menunjang MA

 Laporan kejadian yang tidak diinginkan dan Surveilans

Pengembangan lain

Persetujuan edar


16

REGISTRASI

IZIN EDAR  Pemberlakuan izin edar a. Izin edar hanya diberikan kepada pendaftar yang memenuhi persyaratan: - administrasi - teknis berupa hasil evaluasi efikasi, keamanan, mutu, kemanfaatan, dan penandaan b. Izin Edar obat berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. c. Persetujuan impor dalam bentuk ruahan, persetujuan impor khusus ekspor dan persetujuan khusus ekspor berlaku paling lama 5 (lima) tahun selama memenuhi ketentuan yang berlaku. d. untuk registrasi obat berdasarkan perjanjian/penunjukkan dengan masa kerjasama kurang dari 5 (lima) tahun, maka masa berlaku Izin edar sesuai dengan masa berlaku kerjasama dalam dokumen perjanjian. e. Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dapat diperpanjang selama memenuhi kriteria yang diatur dalam peraturan ini melalui mekanisme Registrasi Ulang. f. Obat yang telah habis masa berlaku izin edarnya dan tidak diperpanjang dinyatakan sebagai obat yang tidak memiliki izin edar.  Evaluasi kembali Terhadap obat yang telah diberlakukan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. Evaluasi kembali dilakukan jika berdasarkan hasil pemantauan khasiat, keamanan, dan mutu obat selama obat diedarkan terdapat perkembangan baru mengenai khasiat, keamanan, dan mutu obat yang berbeda dari data penunjang pada waktu registrasi. Keputusan hasil evaluasi kembali: a. perubahan Penandaan | Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil!

17

REGISTRASI

b. c. d. e.

perbaikan komposisi/formula; pemberian batasan penggunaan penarikan obat dari peredaran; dan/atau pembekuan izin edar/pembatalan izin edar.

 Pembekuan/pembatalan izin edar dilakukan jika: a. tidak melaksanakan kewajiban,: - pendaftar wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat yang telah memilki izin edar selambatlambatnya satu tahun setelah tanggal persetujuan dikeluarkan - Pelaksanaan kewajiban harus dilaporkan dengan menyerahkan kemasan siap edar kepada Kepala BPOM b. selama 12 bulan berturut-turut tidak diproduksi atau diimpor, dan diedarkan, c. izin industry farmasi pemilik izin edar dicabut d. pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan atau distribusi obat.


18

REGISTRASI TATA CARA PENYUSUNAN DOKUMEN REGISTRASI

Dokumen registrasi obat terdiri dari 4 bagian sebagai berikut: 1. Bagian I : Dokumen administratif dan informasi produk yang terdiri dari: A. Daftar Isi Keseluruhan B. Dokumen Administratif C. Informasi Produk dan Penandaan 2. Bagian II : Dokumen Mutu terdiri dari: A. Ringkasan Dokumen Mutu (RDM) B. Dokumen Mutu C. Daftar Referensi 3. Bagian III : Dokumen Non-klinik terdiri dari: A. Telaahan Non-klinik B. Ringkasan dan Matriks Studi Non-klinik C. Laporan Studi Non-klinik (jika perlu) D. Daftar Referensi 4. Bagian IV : Dokumen klinik terdiri dari: A. Telaahan Uji Klinik B. Ringkasan Uji Klinik C. Matriks Laporan Uji Klinik D. Laporan Uji Klinik E. Daftar Referensi


19

REGISTRASI

DOKUMEN INFORMASI PRODUK  Dokumen Informasi Produk terdiri atas: a. Ringkasan Karakteristik Produk; dan b. Informasi Produk untuk Pasien  Dokumen penandaan meliputi etiket, strip/blister, ampul/vial, catch cover/amplop, dan bungkus luar.  Informasi Produk untuk pasien dan dokumen penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia, angka Arab, dan huruf latin.  Penggunaan bahasa selain bahasa Indonesia dalam informasi produk untuk pasien  dan dokumen dapat dilakukan sepanjang tidak ada padanannya dalam bahasa Indonesia.  Selain menggunakan bahasa Indonesia, Informasi Produk dapat ditambahkan bahasa selain bahasa Indonesia yang sesuai dengan informasi yang disetujui.  Informasi Produk untuk Pasien, bila ditujukan untuk golongan obat bebas dan obat bebas terbatas harus disertakan pada kemasan terkecil, dapat berupa brosur, catch cover/amplop atau blister.  Informasi minimal yang harus dicantumkan pada penandaan: 1. Nama obat 17. Interaksi obat 2. Bentuk sediaan 18. Peringatan-perhatian 3. Besar kemasan 9unit) 19. Peringatan khusus, misalnya 4. Nama dan kekuatan zat aktif a. “Harus dengan resep dokter” 5. Nama dan alamat pendaftar b. Tanda peringatan ( P.No 1- P. 6. Nama dan alamat produsen No.6) 7. Na,a dan alamat pemberi lisensi c. Kotak peringatan 8. Cara pemberian d. “Bersumber babi/bersinggungan” 9. Nomor izin edar e. Kandungan alkohol 10. nomor bets 20. Cara penyimpanan (termasuk cara 11. Tanggal produksi penyimpanan setelah rekonstitusi) 12. Batas kadaluarsa 21. Penandaan khusus 13. Indikasi a. Harga eceran tertinggi (HET) 14. Posologi b. Logo golongan obat (obat 15. Kontraindikasi keras/bebas terbatas/bebas) 16. Efek samping


20

REGISTRASI

CARA PEMBERIAN NOMOR BATCH A

B

C

D

A : Jenis sediaan  A = sediaan padat B = sediaan cair B : Nama produk  1. Sirup A 2. Sirup B 3. Sirup C 4. Tablet A 5. Kapsul A C : Kode untuk bulan 01 s/d 12 ;

A s/d N

D : Tahun pembuatan 00 = 2000 01 = 2001 12 = 2012 E : Jumlah yang dibuat 10  untuk 10 juta tablet

10.000.000

3  untuk 1000 vial


21

REGISTRASI

KODE IZIN EDAR ----------15 DIGIT---------Digit 1

: D : menunjukkan nama dagang G : menunjukkan nama generik

Digit 2

: K : golongan Obat Keras T : golongan Oba Bebas Terbatas B : golongan Obat Bebas N : golongan Obat Narkotika P

Digit 3

:I

: golongan Obat Psikotropika : Obat Jadi Impor

L

: Obat Jadi Produksi Lokal

X

: Obat untuk Keperluan Khusus (untuk Program)

E

: Obat Khusus untuk Keperluan Ekspor

Digit 4 & 5

: membedakan periode pendaftaran obat jadi

Digit 6,7,8

: menunjukkan nomor urut pabrik

Digit 9,10,11

:menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-masing pabrik

Digit 12,13

: menunjukkan bentuk sediaan obat jadi

Digit 14

: menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi

Digit 15

: menunjukkan perbedaan jenis kemasan


22

REGISTRASI

TANDA PERINGATAN OBAT BEBAS TERBATAS P.No.1 Awas! Obat Keras Bacalah aturan memakainya

P.No.2 Awas! Obat Keras Hanya untuk kumur, jangan ditelan

P.No.3 Awas! Obat Keras Hanya untuk bagian luar dari badan

P.No.4 Awas! Obat Keras Hanya untuk dibakar

P.No.5 Awas! Obat Keras Tidak boleh ditelan

P.No.6 Awas! Obat Keras Obat wasir, jangan ditelan

TANDA KHUSUS PADA PENANDAAN/KEMASAN - Untuk obat yang hanya diperoleh dengan resep dokter  Lingkaran bulat merah dengan garis tepi berwarna hitam, dengan huruf K di tengah yang menyentuh garis tepi

- Untuk obat yang dapat diperoleh tanpa resep dokter  Tanda khusus obat bebas terbatas : lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam  Tanda khsusu obat bebas : lingkaran hijau dengan garis tepi berwarna hitam


23

REGISTRASI

ISTILAH ISTILAH Formula adalah susunan kualitatif dan kuantitatif zat aktif dan zat tambahan dalam obat. Komposisi adalah susunan kualitatif dan kuantitatif zat aktif dalam obat. Informasi Produk adalah keterangan lengkap mengenai obat yang disetujui oleh Badan POM, meliputi khasiat, keamanan, cara penggunaannya, serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada ringkasan karakteristik produk/brosur dan informasi produk untuk pasien. Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Kekuatan Sediaan adalah kadar zat aktif dalam obat. Lisensi adalah pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan yang menyangkut khasiat, keamanan, mutu dan alih teknologi dalam pembuatan, dan/atau penggunaan nama dagang serta penjualan suatu obat. Obat Baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah disetujui. Penandaan adalah informasi yang dicantumkan pada etiket/label kemasan Produk Biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan. Produk Jadi adalah produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan. Registrasi Baru adalah registrasi obat yang belum mendapat izin edar di Indonesia. Registrasi Ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Registrasi Variasi adalah registrasi perubahan aspek apapun pada obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, proses pembuatan, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan. Registrasi Variasi Major (VaMa) adalah registrasi variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat. | Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil!

24

REGISTRASI

Registrasi Variasi Minor yang Memerlukan Persetujuan (VaMi-B) adalah registrasi variasi yang tidak termasuk kategori registrasi variasi minor dengan notifikasi maupun variasi major. Registrasi Variasi Minor dengan Notifikasi (VaMi-A) adalah registrasi variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar. Similar Biotherapeutic Product (SBP) atau Produk Biologi Sejenis (PBS) adalah produk biologi dengan profil khasiat, keamanan, dan mutu yang similar/serupa dengan produk biologi yang telah disetujui. Stinel (Standar Informasi Elektronik) adalah standar informasi lengkap mengenai obat, khasiat, keamanan, cara penggunaan, serta informasi lain yang harus tercantum pada Informasi Produk. Zat Aktif adalah komponen obat yang mempunyai efek farmakologis. Zat Tambahan adalah kegunaan, kemantapan, keawetan atau sebagai zat warna dan tidak mempunyai efek farmakologis.


25

REGISTRASI

REGIMEN DOSIS Data yang diperlukan untuk menghitung dosis dan regimen dosis:       

Konsentrasi efektif dalam darah (Cp) Konsentrasi maksimum ( Cmax) Konsentrasi minimum (Cmin) Volume distribusi dalam tubuh (Vd) Nilai bioavailabilitas obat dalam tubuh (F) Nilai t1/2 eliminasi obat Berat badan normal (BB)

Rumus: 𝑫𝟎 = 𝑪𝒎𝒂𝒙 𝑪𝒎𝒊𝒏

𝑽𝒅 + 𝑩𝑩 + 𝑪𝒑 𝑭 =

𝟏 𝒆−𝒌𝝉

Contoh soal: Parasetamol Cp = 10 µg/ml  10 mg/L Cmax = 20 µg/ml Cmin = 1 µg/ml Perhitungan D0 x F = Vd x Cp x BB = 0,95 x 10 x 50

Vd = 0,95 L/kg F = 88% = 0,88 t1/2 = 2 jam Berat badan normal = 50 kg

D0 x 0,88 = 475 mg D0 = 475/0,88 = 540 mg Dosis dalam sediaan = 540 mg


26

REGISTRASI

Frekuensi pemberian (regimen dosis) 𝐶𝑚𝑥 𝐶𝑚𝑖𝑛

=

20 =

1 𝑒 −𝑘𝜏 1

−0,693 𝑒 2

→

20 1

=

1 −0,693 𝜏 𝑒 𝑡1/2

→ 𝑒 −0,345 =

𝒍𝒏 𝑒 −0,3465 𝜏 = ln

1 20

1 20

→ 0,3465 𝜏 = −2,996

τ = 8,65 jam  8 jam Frekuensi = 24 jam / 8 jam = 3 x sehari Data-data yang diperlukan dapat dicari diliteratur: 1. 2. 3. 4. 5.

Martindale Goodman & Gilman Pharmacocinetic Clarke’s Isolation and Identification of Drugs Remington Pharmaceutical Science


27

REGISTRASI


28

REGISTRASI

NOTIFIKASI KOSMETIK Dasar Hukum: 1. Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik 2. Peraturan Menteri Kesehatan RI nomor 1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika 3. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika 4. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk 5. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik 6. Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor Hk.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika 7. Peraturan Kepala Badan POM RI nomor HK.03.1.23.06.12.3697 Tahun 2012 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor Hk.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika


29

REGISTRASI

ISTILAH Kosmetik

: bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik

Kosmetik dalam negeri

: kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industry di dalam negeri, meliputi Kosmetik Lokal, Kosmetik Lisensi, dan Kosmetik Kontrak

Kosmetik lokal Indonesia

: kosmetik yang diproduksi tanpa lisensi di wilayah

Kosmetik lisensi

: kosmetik yang diproduksi di wilayah Indonesia atas dasar penunjukan atau persetujuan tertulis dari pabrik induk di negara asalnya.

Kosmetik kontrak

: kosmetik yang produksinya dilimpahkan kepada produsen lain berdasarkan kontrak.

Kosmetik impor

: adalah kosmetik produksi pabrik kosmetik luar negeri yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.

Bahan Kosmetik

: bahan yang berasal dari alam atau sintetik yang digunakan untuk memproduksi kosmetik.

Wadah

: kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi

Pembungkus

: kemasan yang tidak bersentuhan langsung dengan isi.

Penandaan

: keterangan yang cukup mengenai manfaat, keamanan dan cara penggunaan serta informasi lain yang dicantumkan pada etiket dan atau brosur atau bentuk lain yang disertakan pada kosmetik.


30

REGISTRASI

Etiket

: keterangan berupa tulisan dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan dengan cara apapun pada wadah atau dan pembungkus.

Pemberi kontrak

: produsen kosmetik atau badan lain yang melimpahkan pekerjaan pembuatan kosmetik berdasarkan kontrak

Penerima kontrak

: produsen kosmetik yang menerima pekerjaan pembuatan kosmetik berdasarkan kontrak.

Lisensi

: pelimpahan hak dan wewenang penggunaan hasil penelitian dan pengembangan menyangkut ahli teknologi dalam manufaktur, penggunaan hasil penelitian dan pengembangan mengenai manfaat, keamanan, dan penggunaan nama dagang serta penjualan kosmetik


31

REGISTRASI

Pada produk kosmetik dilakukan notifikasi melalui proses sebagai berikut : 1. Pendaftaran badan usaha yang hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. 2. Notifikasi kosmetik Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi terdiri dari: 1. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai. 2. Penilaian mutu produk 3. Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan suplemen) 4. Penilaian penandaan dan informasi produk. 5. Penerbitan NIE/ Surat Persetujuan Sedangkan tahapan notifikasi kosmetika adalah: 1. Pendaftaran badan usaha melalui form administrasi badan usaha melalui website Badan POM secara online untuk mendapatkan nomor ID 2. Notifikasi produk kosmetika dengan mengisi template notifikasi melalui website Badan POM secara online untuk mendapatkan nomor ID Produk 3. Verifikasi template dan formula kosmetika 4. Pemberitahuan notifikasi secara elektronik.


32

REGISTRASI

Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan POM RI dan wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah terbatas serta tidak diperjualbelikan tidak memerlukan notifikasi. Penelitian yang dilakukan harus sesuai dengan ketentuan penelitian dan sampel harus jelas penggunaannya serta harus ada pelaporan. Notifikasi dapat diajukan oleh: 1. industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi; 2. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau 3. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. Tata Cara Pengajuan Notifikasi 1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. 2. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan PengawasObat dan Makanan. 3. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan. 4. Permohonan yang dianggap disetujui, dalam jangka waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi atau diimpor dan diedarkan. 5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi.


33

REGISTRASI


34

REGISTRASI

PERSYARATAN ADMINISTRASI : 1.

Kosmetika dalam negeri a. NPWP b. Fotokopi surat izin produksi kosmetika, sesuai dengan jenis sediaan produk yang dinotifikasikan c. Fotokopi sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) atau surat peranyataan penerapan CPKB dan atau sertifikat Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan surat keterangan penggunaan bersama, sesuai dengan jenis sediaan produk yang dinotifikasikan

2. Kosmetika impor : a. NPWP b. fotokopi Angka Pengenal Importir (API) c. fotokopi surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; d. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) dan Good Manufacturing Process (GMP) untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat. e. Fotokopi Sertifikat CPKB/GMP atau surat pernyataan penerapan CPKB/GMP sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN


35

REGISTRASI

3. Kosmetika kontrak : a. NPWP b. SIUP perusahaan pemberi kontrak c. fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima kontrak; d. fotokopi Sertifikat Cara Pembuatan kosmetika yang Baik (CPKB) dan atau sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama, sesuai dengan jenis sediaan produk yang dinoyifikasikan, untuk industri penerima kontrak e. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi 4. Kosmetika lisensi, paling sedikit berisi: a. fotokopi surat izin produksi kosmetika; b. surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi dengan perusahaan pemberi lisensi.


36

REGISTRASI

PERSYARATAN TEKNIS DALAM RANGKA NOTIFIKASI KOSMETIKA

PERSYARATAN BAHAN Bahan Kosmetika harus memenuhi persyaratan mutu sebagaimana tercantum dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor. Hk.03.1.23.08.11.07517 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika, Kodeks Kosmetika Indonesia atau standar lain yang diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Kosemtika yang diedarkan di wilayah Indonesia harus memenuhi criteria keamanan, kemanfaatan, mutu, dan penandaan. PERSARATAN KEAMANAN Keamanan dinilai dari bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan

PERSARATAN KEMANFAATAN Kemanfaatan dinilai dari kesesuaian dengan tujuan dan klaim yang dicantumkan PERSYARATAN MUTU Mutu dinilai dari persyaratan pemenuhan persyaratan sesuai CPKB dan bahan kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kodeks Kosmetika Indonesia, standar lain yang diakui, dan ketentuan peraturan perundang-undangan.


37

REGISTRASI

PERSYARATAN PENANDAAN Penandaan harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai kosmetika secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan. 1. dapat berbentuk gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan pada kemasan atau dimasukkan dalam kemasan; 2. berisi informasi yang lengkap dengan mencantumkan tidak hanya informasi tentang kemanfaatan, tetapi juga memberikan informasi tentang hal-hal yang harus diperhatikan berupa peringatan dan efek yang tidak diinginkan; 3. berisi informasi yang obyektif sesuai dengan kenyataan kemanfaatan dan keamanan kosmetika yang dinotifikasi; 4. berisi informasi yang tidak menyesatkan 5. tidak boleh berisi informasi seolah-olah sebagai obat. 6. mudah dibaca, menggunakan huruf sekurang-kurangnya seukuran huruf Times New Roman ukuran 5 (lima) dengan latar belakang menggunakan warna kontras serta tidak dikaburkan oleh lukisan atau gambar dengan tulisan lain, cetakan atau ilustrasi. 7. Penandaan harus tidak mudah rusak karena air, gesekan, pengaruh udara atau sinar matahari. 8. Penandaan harus menggunakan bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris, khusus untuk keterangan kegunaan, cara penggunaan dan peringatan dan keterangan lain yang dipersyaratkan harus menggunakan bahasa Indonesia.


38

REGISTRASI

Informasi yang harus ada dalam penandaan antara lain: 1. Nama kosmetika Berupa nama dagang dan tidak menggunakan nama yang dapat menyesatkan konsumen. 2. Kegunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas kegunaannya). 3. Cara penggunaan (dikecualikan untuk kosmetika yang sudah jelas cara penggunaannya). 4. Komposisi lengkap dan jelas, menggunakan nama bahan sesuai dengan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI), bahan alam berasal dari tumbuhan atau ekstrak tumbuhan ditulis dalam nama genus dan spesiesnya, bahan yang berasal dari hewan dicantumkan nama hewan asal dalam bahasa Indonesia di belakang nama bahan tersebut. Bahan dengan kadar kurang dari 1% boleh ditulis tidak berurutan, bahan pewarna dapat ditulis tidak berurutan setelah bahan lain dengan menggunakan nomor Indeks Pewarna (Color Index/CI) serta bahan parfum dan aromatis ditulis “perfume”, “flavor” atau “fragrance”. 5. Nama dan negara produsen (negara tempat perusahaan yang memproduksi kosmetika Bila ada, dicantumkan pula a. nama pemberi lisensi untuk kosmetika lisensi; b. nama industri yang melakukan pengemasan primer untuk kosmetika yang dikemas dalam kemasan primer oleh industri yang terpisah dari industri pembuat. 6. Nama dan alamat lengkap produsen/importir/distributor yang bertanggungjawab terhadap peredaran kosmetika di wilayah Indonesia.

7. Nomor bets. 8. Ukuran, isi atau berat bersih mengikuti satuan metrik atau metrik dan sistem imperial. 9. Tanggal kedaluwarsa (urutannya tanggal, bulan, dan tahun atau bulan dan tahun, diawali dengan kata “tanggal kedaluwarsa” atau “baik digunakan sebelum” atau dalam bahasa Inggris) 10. Peringatan/perhatian/keterangan lain yang dipersyaratkan: a. Peringatan/ perhatian/keterangan lain khususnya yang tercantum pada peraturan tentang bahan kosmetika dalam kolom “penandaan/peringatan” b. Peringatan pada sediaan aerosol sebagai berikut :


39

REGISTRASI

c. Tanda peringatan “PERHATIAN”, “AWAS’’, atau tanda peringatan lain. Penandaan kosmetika harus tercantum pada wadah dan/atau pembungkus. Apabila penandaan secara lengkap hanya tercantum pada pembungkus atau dalam hal keterbatasan ukuran dan bentuk wadah, maka penandaan pada wadah harus memuat informasi sekurang-kurangnya nama kosmetika, nomor bets dan netto/ukuran/isi/berat bersih. Informasi lainnya dapat dicantumkan pada pembungkus atau pada etiket gantung, brosur, shrink wrap yang disertakan pada kosmetika.


40

REGISTRASI

Masa Berlaku notifikasi: 1. Notifikasi berlaku dalam jangka watu 3 tahun 2. Setelah masa berlaku berakhir, pemohon harus memperbarui notifikasi 3. Untuk memperpanjang notifikasi mengikuti tata cara pengajuan notifikasi baru

Biaya Notifikasi Biaya notifikasi berdasarkan PP RI No.48 tahun 2010 tentang Jenis dan taraf atas Jenis Penerimaan Negara Bukan pajak yang berlaku pada BPOM

Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila: a. izin produksi kosmetika, izin usaha industri, atau tanda daftar industry sudah tidak berlaku, atau angka Pengenal Importir (API) sudah tidak berlaku b. berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis c. atas permintaan pemohon notifikasi d. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan perusahaan pemberi lisensi/industry penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen Negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui; e. kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi; atau f. pemohon. notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan kosmetika selama 6 bulan


41

REGISTRASI

PERSYARATAN KLAIM (1) Klaim dapat dicantumkan berdasarkan: a. bahan yang digunakan; b. hasil pengujian sesuai dengan protokol uji yang dapat diterima secara ilmiah;dan/atau c. Data pendukung lain seperti pada jurnal ilmiah, sertifikat halal, surat keterangan asal. (2) Klaim kosmetika tidak boleh berisi pernyataan seolah-olah sebagai obat

Alur proses untuk mengidentifikasi produk dan klaim kosmetika


42

REGISTRASI

Beberapa contoh klaim yang tidak diperbolehkan berdasarkan jenis kosmetika Jenis Kosmetika Sediaan rambut

Klaim yang tidak diperbolehkan  Menghilangkan ketombe secara permanen;  Memperbaiki sel-sel rambut;  Mencegah kerontokan rambut;  Merangsang pertumbuhan rambut; Depilatori  Menghentikan/memperlambat/mencegah pertumbuhan rambut Sediaan untuk perawatan dan rias  Merangsang pertumbuhan kuku melalui kuku nutrisi Perawatan kulit  Mencegah, mengurangi atau mengembalikan perubahan fisiologi dan  kondisi degenerasi yang disebabkan factor usia;  Menghilangkan bekas luka;  Menimbulkan efek kebas/mati rasa;  Mencegah, mengobati, atau menghentikan jerawat;  Mengobati selulit;  Mengurangi ukuran tubuh (contoh: ukuran lingkar pinggang);  Mengurangi/mengontrol pembengkakan/ udem;  Menghilangkan/membakar lemak;  Memiliki efek antifungi/antijamur;  Memiliki efek antivirus. Sediaan perawatan gigi dan mulut  Mengobati atau mencegah abses pada gigi, gumboils, peradangan mulut/gigi, luka pada mulut, periodontitis, pyorrhoea, periodontal disease, stomatitis, sariawan atau masalah lain pada gigi/mulut. Dodoran dan antiprespiran Mencegah keringat secara total Sediaan wangi-wangian Menimbulkan efek aprodisiaka atau pengaruh hormonal | Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil!

43

REGISTRASI

Format Dokumen Informasi Produk FORMAT DIP Dokumen DIP terdiri atas 4 bagian, yaitu: Bagian I

: Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk

Bagian II

: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika

Bagian III

: Data Mutu Kosmetika

Bagian IV

: Data Keamanan dan Data Kemanfaatan Kosmetika

Isi dari setiap bagian adalah sebagai berikut: A. Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk Bagian I DIP terdiri atas dokumen administrasi dan ringkasan informasi yang spesifik untuk setiap kosmetika dan dapat memberikan gambaran yang cukup tentang kosmetika tersebut. (1) Dokumen administrasi untuk: a. kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi fotokopi surat izin produksi kosmetika. b. kosmetika impor, paling sedikit berisi: 1. fotokopi Angka Pengenal Importir (API); 2. fotokopi surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; 3. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk kosmetika impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat. c. kosmetika kontrak, paling sedikit berisi: 1. fotokopi surat izin produksi kosmetika industri penerima kontrak; 2. surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi. d. kosmetika lisensi, paling sedikit berisi: 1. fotokopi surat izin produksi kosmetika; 2. surat perjanjian kerjasama antara pemohon notifikasi dengan perusahaan pemberi lisensi. (2) Formula kualitatif dan kuantitatif, paling sedikit berisi:


44

REGISTRASI

a. Nama bahan dan kadar bahan, nama bahan ditulis dengan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan referensi yang berlaku secara internasional dan kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%. b. Fungsi dari setiap bahan kosmetika. c. Untuk bahan pewangi atau bahan aromatis harus mencantumkan: 1. nama pewangi; 2. nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang ditetapkan oleh International Fragrance Association (IFRA); dan 3. identitas pemasok. (3) Penandaan dan informasi kosmetika, paling sedikit berisi: a. penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai dengan yang diedarkan; b. informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain-lain yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari kosmetika sesuai dengan yang diedarkan, bila ada. (4) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement): a. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB. 1. kosmetika dalam negeri: a) fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi. 2. kosmetika impor: a) fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN; dan b) fotokopi sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di negara asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar ASEAN. 3. kosmetika kontrak: | Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil!

45

REGISTRASI

a) fotokopi sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak. 4. kosmetika lisensi: a) fotokopi sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari industri pembuat. b. Penjelasan tentang sistem penomoran bets. (5) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) sesuai dengan Pedoman Evaluasi Keamanan Kosmetika: a. Pernyataan keamanan yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau Penilai

Keamanan

(Safety

Assessor)

dengan

mencantumkan

nama

dan

kualifikasinya; b. Penilai Keamanan (Safety Assessor) adalah seseorang dengan kualifikasi dan pengalaman tertentu yang bertanggung jawab untuk melakukan penilaian keamanan kosmetika baik sebelum maupun selama diedarkan. (6) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia. (7) Ringkasan data pendukung klaim: Ringkasan data pendukung klaim paling sedikit berisi ringkasan laporan penilaian kemanfaatan kosmetika, berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan yang dilakukan.

B. Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data tentang mutu dan keamanan bahan kosmetika meliputi: (1) Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika : a. Spesifikasi masing-masing bahan termasuk spesifikasi air, bila ada dalam formula; b. Metode analisis yang sesuai dengan spesifikasi untuk masing-masing bahan, termasuk identifikasi bahan kosmetika; c. Untuk bahan pewangi, tercantum nama dan nomor kode pewangi, nama dan alamat pemasok, serta pernyataan memenuhi pedoman International Fragrance Association (IFRA) yang terkini. (2) Data keamanan bahan kosmetika berdasarkan: a. Data dari pemasok; atau


46

REGISTRASI

b. Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah (Scientific Committees) seperti ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB), EU Scientific Committee on Consumer Products (SCCP) atau US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR). Data bagian ini dapat disimpan terpisah dari bagian DIP lainnya.

C. Bagian III: Data Mutu Kosmetika Data mutu kosmetika terdiri atas: (1) Formula kosmetika yang berisi: a. Nama bahan dan kadar bahan, nama bahan ditulis dengan nama International Nomenclature Cosmetic Ingredients (INCI) atau nama lain sesuai dengan referensi yang berlaku secara internasional dan kadar bahan ditulis dalam persentase dengan jumlah total 100%; b. Fungsi dari setiap bahan kosmetika. (2) Pembuatan Kosmetika a. Data lengkap dan rinci mengenai nama, alamat, dan negara industri kosmetika dan industri yang melakukan pengemasan jika proses pengemasan primer dilakukan oleh industri lain; b. Ringkasan proses pembuatan; c. Informasi tambahan mengenai proses pembuatan, pengawasan mutu, dan informasi terkait lainnya harus tersedia bila sewaktu-waktu diperiksa oleh auditor/petugas yang berwenang. (3) Spesifikasi dan metode analisis kosmetika: a. Spesifikasi kosmetika dan metode analisis untuk menguji kesesuaian produk kosmetika terhadap spesifikasi yang ditetapkan; b. Kriteria yang digunakan untuk menguji cemaran mikroba dan kemurnian bahan kosmetika tertentu dalam kosmetika. (4) Ringkasan laporan stabilitas kosmetika. Laporan dan data uji stabilitas untuk mendukung penetapan kedaluwarsa. D. Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan kosmetika, data kosmetika serta data pendukung klaim kosmetika. | Siapa yang bersungguh-sungguh dia akan berhasil!

47

REGISTRASI

(1) Penilaian Keamanan a. Laporan penilaian keamanan kosmetika berdasarkan bahan kosmetika, struktur kimia dan tingkatan paparan, yang ditandatangani oleh Penanggung Jawab Teknis atau Penilai Keamanan (Safety Assessor); b. Curriculum Vitae Penanggung Jawab Teknis atau Penilai Keamanan (Safety Assessor). (2) Kompilasi laporan terbaru mengenai catatan laporan efek yang tidak diinginkan pada manusia karena penggunaan kosmetika; a. Laporan efek yang tidak diinginkan pada manusia agar diperbaharui secara berkala. (3) Data pendukung klaim kosmetika : a. Laporan lengkap tentang penilaian kemanfaatan berdasarkan komposisi atau uji kemanfaatan yang dilakukan dan telah ditandatangani oleh pembuat laporan; b. Data pendukung termasuk kajian pustaka mengenai klaim kemanfaatan.

Perubahan data DIP DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yang dilakukan. Riwayat perubahan DIP harus didokumentasikan dan menjadi bagian yang tidak terpisahkan dari DIP.

Data Lain Secara umum, data dalam DIP cukup untuk pengkajian keamanan, mutu dan kemanfaatan kosmetika yang beredar. Untuk kasus tertentu diperlukan data tambahan atau latar belakang lain yang mendukung DIP (contoh: riwayat produk/product experience, challenge tests untuk mikroba, metoda analisis tambahan untuk konfirmasi, dan catatan produksi). Industri kosmetika, importir kosmetika atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi harus dapat menyediakan semua data yang diminta oleh petugas.


48

REGISTRASI

Jenis Sediaan dan Kategori Kosmetik  Peraturan Tata cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik


49

Modul Kuliah Registrasi Obat Dan Kosmetik

Recommend Documents