LAPORAN Praktikum Farmasetika Sediaan Liquida dan Semisolida DROP (Parasetamol

LAPORAN
Praktikum Farmasetika Sediaan Liquida dan Semisolida
DROP (Parasetamol)

Disusun oleh :
KELOMPOK II / Farmasi E
AULIA MULIDA PUTRI (201010410311009)
HANAN (201110410311013)
DYAH RAHMASARI (201110410311014)
MUHAMMAD SUGIANUR (201110410311018)
AYU MEGA YUSTANIA (201110410311063)
ROHIMATUS SA'DIYAH (201110410311072)
NUR SYAFRIDAH (201110410311073)
KHOIRUS SHALEH (201110410311092)
FENNY YUNIHARTO (201110410311118)
ESTI LISTIANI (201110410311178)

Dosen Pembimbing : Heru Prabowo, S.Farm., Apt

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2014
BAB I
PENDAHULUAN
Asetaminofen adalah salah satu obat yang terpenting dalam terapi nyeri ringan sampai sedang.Asetaminofen merupakan metabolit aktif fenestetin dan bertanggung jawab atas efek analgesiknya.Obat ini penghambat COX-1 dan COX-2 yang lemah pada jaringan perifer dan tidak memiliki efek antiinflamasi.(Farmakologi Dasar & Klinik, Katzung Bertram G hal.608)
Karakteristik Bahan Obat
Nama Bahan Obat : Paracetamol ( FI III ,hal 37 )
Sinonim : N-Acetil-P-Aminofenol, Acetaminofen.
Struktur Kimia :

BM : 151,16
Kemurnian : kemurniaan Paracetamol tidak kurang dari 98,0% dan
tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2.
Efek Terapeutik : Analgesik, antipiretik.

Tinjauaan Farmakologi Obat
Farmakodinamik
: Efek analgesik paracetamol dan fenostin serupa dengan asam salisilat mengurangi rasa nyeri ringan sampai sedang dengan menghambat biosintesis prostaglandin tapi lemah. Efek terapeutik, menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga juga merupakan efek sentral seperti salisilat tidak digunakan sebagai antiinflamsi karena efek inflamasinya yang lemah atau tidak ada. (ISO Farmakoterapi)
Farmakokinetik
: Acetaminophen diberikan peroral. Absorbsorbsinya bergantung pada kecepatan pengosongan lambung dan kadar puncaknya dalam darah biasanya tercapai dalam waktu 30-60 menit. Acetaminophen sedikit terikat pada protein plasma dan sebagiaan dimetabolisme oleh enzim mikrosom hati dan diubah menjadi acetaminofen sulfa dan glukoronida yang tidak aktif secara farmakologis. Kurang dari 5% acetaminofen diekskresi tanpa mengalami perubahan. Suatu metabolit minor tetapi sangat aktif (N-asetel-p-benzokuinon) penting pada dosis besar karena bersifat toksik atau penyakit hati, waktu-paruhnya bisa meningkat hingga dua kali lipat atau lebih. (Farmakologi Dasar & Klinik, Katzung Bertram G hal.608)
Indikasi
: asetaminofen berguna untuk nyeri ringan sampai sedang seperti nyeri kepala,myalgia, nyeri pasca persalinan dan keadaan lain ketika aspirin efektif sebagai analgesic dapat digunakan sebagai analgetik tambahan pada terapi antiinflamsai.(Farmakologi Dasar & Klinik, Katzung Bertram G hal.608)
Efek Samping
: Pada dosis terapi kadang terjadi peningkatan ringan enzim hati tanpa disertai ikterus. Keadaan ini reversible jika obat dihentikan. Pada dosis yang lebih besar, dapat timbul pusing, mudah terasang dan disorientasi. Penelanan 15 g asetaminofen dapat berakibat fatal, dimana dapat menyebabkan hepatotoksik. (Farmakologi Dasar & Klinik, Katzung Bertram G hal.608)

Organoleptis Bahan Obat(FI III hal.37)
Warna : Putih
Bau : Tidak berbau
Rasa : Pahit

Karakteristik Fisika Kimia
Kelarutan menurut FI III (hal.37)
: larut dalam 70 bagian air,dalam 7 bagian etanol (95%), dalam 13 bagiaan aseton P, dalam 40 bagiaan gliserol P dan dalam larutan-larutan alkali.
Kelarutan menurut FI IV (hal 649)
: Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1N, mudah larut dalam etanol.
Kestabilan pada pH
: Stabil pada pH antara 4 dan 7 pada 250C.(FI III, hal 37)

Mikroskopik
Bentuk Kristal : Hablur atau serbuk Hablur (FI III hal.37)

Karakteristik Fisika Mekanik
Titik lebur : 1680C-1720C
Higroskopisitas : Tidak higroskopis(FI III hal.37)

Stabilitas
Bahan Padat
Terhadap Suhu : Stabil
Terhadap Cahaya : Stabil
Terhadap : Stabil
Bahan Larutan
Terhadap pelarut : Sangat Stabil dalam air
Higroskopisitas
Pada Kelembapan relative sampai 90%
pKa : 9,5 pada suhu 250
Nama kimia : N-asetil-4 aminofen

Pengertian
Drop atau guttae adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspense dimaksudkan untuk obat dalam atau luar, digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan yang setara dengan penetes baku (menurut FI III ).
Rancangan formula
Senyawa aktif
Efek/khasiat
Efek samping
Karakteristik fisika
Karakteristik kimia
Asetaminofenum
(parasetamol)
Analgetikum
antipiretikum
Dapat merusak hati bila dosis berlebihan dan jangka panjang
Mengantuk
Gangguan GIT
Insomnia
Tremor, gelisah
Takikardi
Mulut kering
Agak sukar larut dalam air
Kelarutan
1 : 70 air
1 : 40 gliserol
1 : 9 propilenglikol
1:7 alkohol
1:5 PEG
Tahan terhadap pemanasan
pH = 3,8–6,1
pKa = 9,5
tidak mudah teroksidasi
TL: 169-172
BJ: 1,21-1,23

Bahan aktif terpilih : asetaminophenum ( parasetamol )
Alasan :Karena bahan aktif paracetamol sedikit efek sampingnya dibandingkan dengan analgetik lain.
Bentuk sediaan terpilih : Sediaan Drop
Alasan :Paracetamol merupakan bahan obat yang rasanya pahit, diharapkan dengan bentuk drop dapat memperbaiki rasa dari bahan aktif sehingga dapat mempermudah anak usia yang di tuju dapat mengkonsumsi obat ini (lebih akseptabel).
Dosis dan jumlah per kemasan :
Pemakaian oral :
Dewasa : 0,5 g – 1 g setiap 4-6 jam, maksimum 4 g sehari
Licensed untuk anak-anak:
3 bulan-1 tahun = 60 mg – 120 mg
1 tahun-5 tahun = 120 mg – 250 mg
6 tahun-12 tahun = 250 mg – 500 mg
Diberikan setiap 4-6 jam, jika diperlukan
BNFC Neonates :
28 – 32 hari 20 mg/kgBB sebagai dosis tunggal dan 10-15 mg/kgBB setiap 8-12 jam, jika diperlukan maksimal 30 mg/kgBB sehari.
(Martindale, 108)

Konsumen yang dituju : Bayi 0-12 bulan
Dosis untuk bayi (table berat badan ISO Vol.45 hal: 642, tahun 2010)

Usia
(bulan)
Laki-laki
Perempuan
Rata-rata bobot (kg)

Bobot (kg)
Panjang
Bobot (kg)
Panjang

0
3,1
48
3,0
48
3,05
1
4,2
52
3,8
52
4,00
2
5,2
56
4,8
56
5,00
3
5,9
59
5,4
57
5,65
4
6,4
61
6,1
61
6,21

0-3 bulanDosis yang diperlukan: 0 bulan-3 bulan: 30-60 mg
0-3 bulan
3 bulan-6 bulan: 60-80 mg
Volume takaran pipet: 0,3 ml; 0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml
Volume takaran terkecil: 0,3 ml setara dengan 30 mg
0 bulan-3 bulan : 0,3 ml-0,6 ml
3 bulan-6 bulan : 0,6 ml-0,8 ml
6 bulan-9 bulan : 0,8 ml-1 ml
9 bulan-12 bulan: 1 ml-1,2 ml

Volume kemasan terkecil
Lama pengobatan: 3 hari
Pemakaian : 3-4 kali sehari
0 bulan-3 bulan =0,3 ml-0,6 ml (30-60 mg)
1 hari: (0,3 ml-9,6 ml)x4= 1,2 ml-2,4 ml
3 hari: (1,2 ml- 2,4 ml)x3= 3,6 ml-7,2 ml
3 bulan-6 bulan = 0,6 ml-0,8 ml (60-80 mg)
1 hari: (0,6 ml-0,8 ml)x4= 2,4 ml-3,2 ml
3 hari: (2,4 ml-3,2 ml)x3= 7,2 ml-9,6 ml
6 bulan – 9 bulan= 0,8 ml – 1 ml (80-100 mg)
1 hari: (0,8ml-1 ml)x4= 3,2 ml-4 ml
3 hari: (3,2 ml-4 ml)x4= 12,4 ml-16 ml
9 bulan-12 bulan= 1 ml – 1,2 ml (100 – 120 mg)
1 hari: (1 ml-1,2 ml)x4= 4 ml- 4,2 ml
3 hari: (4 ml-4,2 ml)x4= 16 ml-19,2 ml
Sehingga untuk kemasan terkecil adalah 15 ml

d. Rencana Spesifikasi :
Bentuk sediaan : larutan / drops
Kadar bahan aktif : 30 mg/0,3 ml
pH sediaan : 6,0 ± 0,5
Warna : merah muda
Bau : strawberry
Rasa : manis
Viskositas : -
Kemasan terkecil : 15 ml

e. Bahan Tambahan
Macam-macam bahan eksipien yang dapat digunakan:
Fungsi Bahan
Macam – Macam Bahan, Karakteristiknya
Bahan terpilih
Pelarut
Aquadestilata ( FI III hal. 96 )
Bentuk
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa
Glyserin ( HPE hal. 301 )
Bentuk
Cairan jernih, tidak berbau, tidak bewarna, kental, higroskopik, rasa manis 0.6 kali sukrosa
Kelarutan
Sedikit larut dalam aseton, larut dalam etanol 95%, metanol, air, tidak larut dalam benzena, kloroform minyak, larut 1 : 500 dengan eter dan 1 : 1 dengan etil asetat
Propilen Glikol ( HPE hal. 624 )
Bentuk
Cairan jernih, tidak berwarna, kental, tidak berbau, rasa manis, sedikit pahit
Kelarutan
Carmpur dengan aseton, kloroform, eter, etanol 95%, glyserin, air, larut dengan perbandingan 1 : 6 dengan eter, tidak larut dengan minyak mineral
PEG ( Polietilen Glikol ) 400 ( FI III hal. 504 )
Bentuk
Cairan kental, jernih, tidak berwarna, atau praktis tidak berwarna, khas lemah, agak higroskopik
Kelarutan
Larut dalam air, dalam etanol 95%, dalam aseton, dalam glikol lain dan dalam hidrokarbol aromatik, praktis tidak larut dalam eter, dan dalam hidrokarbon alifatik

Propilenglycol
PEG 400
Gliserin
Pengawet
Natrium Benzoat ( HPE hal. 662 )
Bentuk
Granul putih/kristalin, sedikit higroskopik, tidak berbau, tidak berwana, tidak manis dan asin
Kelarutan
Pada suhu 20 0C kelarutan dalam:
Etanol 95% 1:75
Etanol 90% 1:50
Air 1:1.8
Air 100% 1:1
Nipagin ( Metil Paraben ) ( HPE hal. 466 )
Bentuk
Kristal tidak berwarna atau serbuk kristalin, berwarna putih, tidak berbau atau berbau lemah, rasa sedikit membakar
Kelarutan
Pada suhu 25 0C larut dalam:
Etanol 95% 1:3
Etanol 50% 1:6
Eter 1:50
Glyserin 1:60
Nipasol ( Propil Paraben ) ( HPE hal. 629 )
Bentuk
Kristal putih, tidak berbau, dan tidak berasa
Kelarutan
Pada suhu 20 0C larut dalam:
Etanol 50% 1:5,6
Gliserin 1:250
Minyak mineral 1:3330
Minyak Ikan 1:70
Air 1:2000
Sangat larut dalam aseton dan eter

Pemanis
Propilen Glikol ( HPE hal.624 )
Bentuk
Cairan jernih, tidak berwarna, kental, tidak berbau, rasa manis, sedikit pahit
Kelarutan
Carmpur dengan aseton, kloroform, eter, etanol 95%, glyserin, air, larut dengan perbandingan 1 : 6 dengan eter, tidak larut dengan minyak mineral
Saccharin ( FI IV hal. 748 )
Bentuk
Serbuk atau hablur putih, tidak berbau atau berbau aromatik lemah, larutan encer, sangat manis, larutan bereaksi dengan lakmus
Kelarutan
Agak sukar larut dalam air, dalam kloroform dan dalam eter, larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol, mudah larut dalam larutan amoniak encer, dalam larutan alkali hidroksida dan dalam alkali karbonat dengan pembentukan karbondioksida
Glyserin ( HPE hal. 301 )
Bentuk
Cairan jernih, tidak berbau, tidak bewarna, kental, higroskopik, rasa manis 0.6 kali sukrosa
Kelarutan
Sedikit larut dalam aseton, larut dalam etanol 95%, metanol, air, tidak larut dalam benzena, kloroform minyak, larut 1 : 500 dengan eter dan 1 : 1 dengan etil asetat
Sukrosa ( FI IV hal. 762 )
Bentuk
Hablur putih/tidak berwarna, massa hablur atau berbentuk halus atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa manis, stabil di udara, larutannya netral terhadap lakmus
Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam kloroform dan dalam eter
Sorbitol ( FI IV hal. 756 )
Bentuk
Serbuk, granul, atau lempengan, higroskopik, warna putih, rasa manis
Kelarutan
Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol, dalam metanol dan dalam asam asetat
Saccharin Na ( FI IV hal. 750 )
Bentuk
Hablur atau serbuk hablur, putih, tidak berbau, agak aromatik, rasa sangat manis, walaupun dalam larutan encer. Larutan encernya lebih kurang 300 kali manisnya sukrosa
Kelarutan
Mudah larut dalam air, agak sukar larut dalam etanol
Propilenglycol
Saccharin Na
Gliserin

Formula standart
ACETAMINOPHENI ELIXIR ( Formularium Nasional ed. Kedua 1978,hal 3 )
Eliksir Asetaminofen
Eliksir Parasetamol

Komposisi : Tiap 5 ml mengandung :
Acetaminophenum 120 ml
Glycerolum 2,5 ml
Propylenglycolum 500 ml
Sorbitoli solutio 70 % 1,25 ml
Aethanolum 500 ml
Zat tambahan yang cocok secukupnya
Aqua destilata hingga 5 ml

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terhindar cahaya.
SKEMA

RANCANGAN FORMULA
Bahan
Fungsi
Rentang
Kadar
Paracetamol
Bahan aktif

20 g
Propilenglikol
Pelarut
Pengawet
10 – 25 %
41,52 g
Glycerin
Pelarut
20%
63,1 g
PEG 400
Pelarut
10 – 25 %
45,3 g
Sakarin Na
Pemanis
0,025 – 0,6 %
0,2 g
Gliserin
Pemanis

Ad 300 ml
essense
Perasa

30 tetes
Pewarna
strawberry

6 tetes

Perhitungan ADI (Acceptable Daily Intake)
Propilenglikol (25mg/kgBB)
Umur
BB (kg)
ADI 25mg/kgBB
1 – 5 tahun
10 – 15 kg
250 mg – 375 mg
6 – 12 tahun
16 – 23 kg
400 mg – 575 mg

Penggunaan untuk umur 0-3 bulan
Sehari = {(1,2-2,4 ml) / 15ml} x 41,52g = 3,3216 g- 6,6432 g
Sehari = {(2,4 ml-3,2 ml) / 15ml} x 41,52g = 6,6432 g- 8,8576 g
Sehari= (3,2 ml-4 ml)/15 ml x 41,52 g= 8,8576 g-11,072 g
Sehari = (4 ml-4,2 ml)/15 ml x 41,52 g= 11,072 g-11,62 g
Kesimpulan : Melebihi ADI, namun diperbolehkan karena tidak dikonsumsi setiap hari, hanya ketika sakit saja.

Gliserin (1,0 – 1,5 g/kgBB)
Umur
BB (kg)
ADI 1,0–1,5g/kgBB
1 – 5 tahun
10 – 15 kg
(10-15g) – (15-22,5g)
6 – 12 tahun
16 – 23 kg
(16-23g) – (24-34,5g)

Sehari = {(1,2-2,4 ml) / 15ml} x 63,1g = 5,048 g- 10,096 g
Sehari = {(2,4-3,2ml) / 15ml} x 63,1g = 10,096 g- 13,46 g
Sehari= (3,2-4 ml)/15 ml x 63,1g= 13,46 g- 16,82 g
Sehari= (4-4,2 ml)/15 ml x 63,1 g= 16,82 g- 17,668 g
Kesimpulan : Tidak melebihi batas ketetapan ADI

PEG 400 (10mg/kgBB)
Umur
BB (kg)
ADI 10mg/kgBB
1 – 5 tahun
10 – 15 kg
100mg – 150mg
6 – 12 tahun
16 – 23 kg
160mg – 230mg

Sehari = {(1,2-2,4 ml) / 15ml) x 45,3g = 3,624 g-7,248 g
Sehari = {(2,4-3,2 ml) / 15ml) x 45,3g = 7,248 g-9,664 g
Sehari= (3,2- 4 ml)/15 ml x 45,3 g= 9,664 g- 12,08 g
Sehari = (4-4,2 ml)/15 ml x 45,3 g= 12,08 g-12,684 g
Kesimpulan : Melebihi ADI, namun diperbolehkan karena tidak dikonsumsi setiap hari, hanya ketika sakit saja.

Sakarin Na (2,5mg/kgBB)
Umur
BB (kg)
ADI 2,5mg/kgBB
1 – 5 tahun
10 – 15 kg
25mg – 37,5mg
6 – 12 tahun
16 – 23 kg
40mg – 57,5mg
Sehari = {(1,2-2,4ml) / 15ml) x 0,2g = 0,016 g- 0,032 g
Sehari = {(2,4-3,2ml) / 15ml) x 0,2g = 0,032 g- 0,0426 g
Sehari= (3,2-4 ml)/15 ml x 0,2 g= 0,0426 g- 0,0533 g
Sehari= (4-4,2 ml)/15ml x 0,2 g= 0,0533 g- 0,056 g
Kesimpulan : Tidak melebihi batas ketetapan ADI

Perhitungan Konstanta Dielektrik
ε=%PG x 32,1+%Gliserin x 42,5+%PEG x 12,4+(%Aqua x 80)80
ε=20 x 32,1+10 x 42,5+15 x 12,4+(19,96 x 80)80
ε=642+425+186+1596,880
ɛ=35,6225

Cara Peracikan :
Kalibrasi beaker glass
Timbang paracetamol
Timbang PEG 400
Timbang propilenglikol
Timbang gliserin
Larutkan paracetamol dengan PEG 400 aduk ad larut.
Tambahkan Propilenglycol kedalam campuran No. 6, aduk ad larut dan homogen.
Tambahkan gliserin kedalam campuran No. 7, aduk ad bahan obat terlarut sempurna dan homogen
Timbang Saccharin Na, kemudiaan larutkan dengan aquadest ad larut.
Tambahkan essence strawberry, aduk ad homogen.
Tambahkan gliserin.

BAB II
EVALUASI SEDIAAN

Jenis pengujian
alat
Cara
Hal yang diinginkan
Hasil
Organoleptis

Penentuan Viskositas

Penentuan BJ

Penetapan pH

Panca indera

Viskometer

Piknometer

pH meter fischer

Bau, rasa, warna

Cuci alat dengan alcohol 95% dan keringkan
Masukkan zat uji kedalam viscometer sebanyak 100 ml
Masukkan lempeng besi (nomor 3) ke dalam larutan zat uji yang telah dipindahkan pada wadah yang terdapat pada alat viskometer
Nyalakan mesin, dan baca angka yang tertera pada alat viskometer

Bersihkan piknometer, kemudian keringkan.
Timbang piknnometer kosong dengan neraca analitik.
Piknometer diisi dengan aquadest sampai penuh.
Sesuaikan suhu yang tertera pada piknometer dengan suhu 20o C.
Timbang piknometer yang berisi aquadest.
Piknometer diisi dengan sediaan sirup.
Sesuaikan suhu sampai 20o C
Timbang piknometer yang berisi sediaan (sirup).
Lakukan replikasi sebanyak 3 kali.
Hitung BJ masing-masing replikasi
Hitung rata-rata BJ
BJ = M2-M1
V air
Dimana :
M2 = berat piknometer yang berisi sediaan
M1 = berat piknometer kosong
V air= volume air

Bersihkan electrode alat yang digunakan dengan aquadest
Siapkan pH standart yang akan digunakan untuk kalibrasi
Masukkan magnetic stirrer electrode ke dalam larutan standart
Atur posisi dalam keadaan ON
Catat pH yang tertera pada alat (hitung selisih pH standart) dan pH pada alat yang digunakan sebagai pembanding untuk perhitungan pH selanjutnya
Ukur larutan pH sediaan
Catat pHnya.

Bau : Strawberry
Rasa : manis
Warna : merah muda

6,0 ± 0,2

Bau : strawberry
Rasa : manis
Warna : merah muda

3,5 dPa's

V.piknometer = 9,653 ml

Piknometer + air = 27,53 g
Piknometer + sediaan drops = 29,29 g

BJ zat =
29,29 g-18,07 g 9,653
BJ = 1,1623 g/ml

6,16

RANCANGAN ETIKET / LABEL DAN LEAFLET / BROSUR
Komposisi
Parasetamol : 30,5 mg / 0,6 ml
Farmakologi
Sebagai analgesik, bekerja dengan meningkatkan ambang rangsang rasa sakit dan sebagai antipiretik, diduga bekerja langsung pada pusat penghantar panas hipotalamus.
Indikasi
Untuk meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, sakit gigi, menurunkan demam yang menyertai influenza dan demam setelah imunisasi.
Kontraindikasi
Hipersensitivitas terhadap parasetamol
Penderita dengan gangguan fungsi hati yang berat
Efek samping
Penggunaan jangka panjang dan dosis besar dapat menyebabkan kerusakan hati
Reaksi Hipersensitivitas
Perhatian
Hati-hati penggunaan obat ini pada penderita penyakit ginjal
Bila setelah 2 hari demam tidak menurun atau setelah 5 hari nyeri tidak menghilang, segera hubungi Unit Pelayanan Kesehatan
Penggunaan obat ini pada penderita yang mengkonsumsi alkohol, dapat meningkatkan resiko kerusakan fungsi hati
Dosis
0 bulan – 3 bulan : 1 – 2 tetes
3 bulan – 1 tahun : 2 – 4 tetes
Penyimpanan
Simpan pada suhu kamar (25 o – 30 o C), terlindung dari cahaya.
Kemasan
Batch. No : LG 2529
Exp. Date : Maret 2017
No. Reg : DBL9722221636A1

KEMASAN PRIMER :

BAB III
PEMBAHASAN
Asetaminofen atau yang biasa dikenal parasetamol merupakan derivat dari para amino fenol. Efek terapeutik dari paracetamol adalah menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga juga merupakan efek sentral dan tidak digunakan sebagai antiinflamasi karena efek inflamasinya yang lemah atau tidak ada. Efek yang ditimbulkan parasetamol adalah analgesik-antipiretik, tidak seperti analgesik lain seperti aspirin dan ibuprofen. paracetamol tidak menimbulkan iritasi lambung atau mengganggu gumpalan darah, ginjal atau duktus arterious pada janin.
Pada praktikum kali ini, kelompok kami membuat sediaan larutan berupa drop. Drop adalah sediaan cair berupa larutan, suspense, atau emulsi yang dimaksudkan untuk obat luar atau obat dalam. Digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang menggunakan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku yang disebutkan Farmakope Indonesia. Jika disebutkan Guttae, obat tetes tanpa penjelasan lebih lanjut, maka obat tetes yang dimaksudkan adalah obat tetes untuk obat dalam.
Pembuatan sediaan drop ini dimaksudkan untuk mempermudah konsumen dalam penggunaan, karena selain bentuk sediaan yang berupa cairan, penggunaan pipet tetes pada sediaan drop ini juga dapat membantu dalam pengaplikasiannya pada konsumen yaitu bayi usia 0 bulan sampai 3 bulan. Dosis sediaan yang kami buat adalah 30 mg/0,3 ml. Volume sediaan yang dibuat pada optimasi yakni 15 ml.
Permasalahan dalam pembuatan sediaan larutan paarsetamol adalah sifatnya yang sukar larut dalam air. Maka dari itu, harus ada formulasi yang terdiri dari beberapa kosolven yang dapat meningkatkan kelarutan dari parasetamol tersebut. Kosolven yang digunakan dapat meningkatkan kelarutan parasetamol dalam air karena kosolven ini mempunyai daya kerja menginduksi sifat nonpolar dari parasetamol dengan derajat polaritas tertentu dan meningkatkan interaksi gugus solut nonpolar dalam pelarut polar. Syarat dari kosolven yang digunakan adalah senyawa yang mudah larut dalam air atau saling bercampur satu sama lain dan tidak inert. Kosolven yang dipilih dalam pembuatan formula sirup parasetamol adalah propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol. Dalam pembuatan formula, jumlah propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol dilebihkan dari standar kelarutan yang terdapat pada farmakope. Hal tersebut dimaksudkan agar parasetamol tidak mudah kembali menjadi kristal karena larutan yang tertulis di farmakope merupakan kelarutan jenuh. Selain melarutkan parasetamol, kosolven juga ditujukan untuk mengurangi jumlah pemakaian air. Karena penggunaan air dapat mengurangi stabilitas sediaan. Air dapat mempermudah terjadinya perubahan pH dan terjadinya suatu reaksi kimia. Selain itu, pada kadar tertentu, propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol dapat berfungsi sebagai pengawet. Penggunaan propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol juga dimaksudkan untuk menambah viskositas dari larutan agar saat penuangan tidak banyak larutan yang tumpah.
Ada tiga cara pelarutan yang dilakukan pada proses optimasi formula, antara lain:
Parasetamol dilarutkan dalam pelarut yang memiliki kelarutan paling tinggi dahulu, yaitu polietilenglikol, propilenglikol, dan setelah itu gliserin.
Parasetamol dilarutkan dalam masing-masing kosolven sesuai dengan perbandingan kelarutannya, kemudian ketiganya dicampur.
Propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol dicampur terlebih dahulu kemudian parasetamol dilarutkan dalam campuran kosolven tersebut.
Dari ketiga cara pelarutan tersebut, kelompok kami memilih cara ketiga, yaitu mencampurkan semua kosolven lebih dahulu setelah itu parasetamol dimasukkan sedikit demi sedikit. Proses pelarutan dengan cara ini membutuhkan proses pengadukan yang cukup lama karena parasetamol belum bisa larut dengan sempurna. Hal ini disebabkan sudah terjadinya ikatan antara propilenglikol, gliserin dan polietilenglikol. Ketiganya bersifat nonpolar dan saling berikatan, sehingga saat parasetamol dimasukkan akan membutuhkan waktu yang cukup lama agar parasetamol dapat berikatan dengan komponen pelarut bebasnya.
Pada sediaan ini, kami menggunakan pelarut yang mempunyai fungsi ganda yaitu baik sebagai cosolvent, pemanis ataupun pengawet dengan konsentrasi yang telah ditetapkan dalam literatur. Pada formulasi drop yang kami buat, tidak digunakan penambahan air, sehingga pH bahan aktif dapat lebih stabil. Selain itu kami juga menambahkan pemanis yakni saccharin Na yang dimaksudkan untuk menutupi rasa pahit dari paracetamol, proses pelarutan saccharin Na tidak menggunakan air, dimana saccharin Na dilarutkan dahulu pada propilenglikol sampai terlarut sempurna, kemudian ditambahkan ke larutan drop. Untuk meningkatkan tingkat akseptabilitas dari obat, kami menggunakan essence anggur sehingga memberikan warna dan aroma yang segar dan nyaman dikonsumsi bagi anak-anak.
Dari hasil scale up, didapatkan pH 6,61. pH tersebut mengalami penurunan daripada dalam formula kecilnya. pH tidak memenuhi syarat dikarenakan dapar yang dipakai tidak dapat bekerja secara maksimal. Penggunaan bahan tambahan seperti kosolven dan perasa yang bersifat asam juga dapat memperngaruhi penurunan tersebut.
Hasil organoleptis berwarna merah muda, beraroma strawberry, dan memiliki rasa strawberry. Hasil organoleptis sudah memenuhi spesifikasi yang diinginkan. Selain dilakukan pengecekan pH sediaan dan organoleptis, evaluasi juga dilakukan untuk viskositas dan BJ. Pengukuran viskositas dilakukan dengan menggunakan viskometer Oswald. Sedangkan pengukuran berat jenis dilakukan dengan menggunakan alat piknometer dan didapatkan pengukuran yaitu 1,1623.

Sedangkan dari uji viskositas yang menggunakan alat viscometer cup and bob dengan spandle no.3 didapatkan hasil 3,5 dPas. Hasil evaluasi menunjukkan hasil positif bagi seluruh parameter uji yang dilakukan, sehingga formula ini memenuhi syarat untuk diproduksi pada skala yang lebih besar.

BAB VI
KESIMPULAN

Organoleptis hasil scale up memenuhi hasil spesifikasi yang diinginkan yaitu rasa manis strawberry, warna merah muda dan beraroma strawberry.
pH hasil scale up yaitu 6,61
BJ sediaan yang didapatkan adalah 1,1623
Hasil scale up memiliki viskositas yang cukup yaitu tidak terlalu kental dan tidak terlalu encer.

LAPORAN Praktikum Farmasetika Sediaan Liquida dan Semisolida DROP (Parasetamol

Recommend Documents