LAPORAN PKL INDUSTRI
" SANITASI DAN HYGINE"
PT. KIMIA FARMA Tbk
OLEH
NAMA : SHOLIHATUNNISA
NIM : 13.01.131
KELAS : STIFA B
ASISTEN : Andi Nur Aisyah, S.si , M.si, Apt
SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI
MAKASSAR
2015
BAB 1
PENDAHULUAN
I.1 Judul Tersirat
Keadaan Sanitasi dan Hygiene pada PT. Kimia Farma ( Persero ) Tbk , Plant Jakarta .
I.2 LATAR BELAKANG
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia sehingga menjadi prioritas dalam pembangunan nasioan suatu bangsa. Hal ini terkait dengan upaya peningkatan kualitas sumber daya bangsa tersebut. Dengan sumber daya manusia yang berkualitas maka akan semakin meningkatkan daya saing bangsa dalam era persaingan global saat ini.
Salah satu tujuan pembangunan nasional adalah pembangunan di bidang kesehatan dengan mewujudkan dan meningkatkan derajat kesehatan seluruh masyarakat Indonesia. Beberapa langkah kerja yang dilakukan pemerintah dalam rangka pembangunan nasional dibidang kesehatan meliputi tercukupinya ketersediaan obat, meratanya distribusi obat, serta terjangkaunya harga obat oleh masyarakat. Oleh karena itu, pengadaan dan produksi obat yang dalam hal ini dilakukan oleh indutri farmasi yang akan mempengaruhi ketersediaan obat yang dibutuhkan oleh masyarakat.
Dalam era globalisasi sekarang ini, dimana industri farmasi dituntut untuk bersaing dengan indutri farmasi baik dalam maupun luar negeri untuk dapat memperebutkan pasar era global dan memenuhi kebutuhan obat bagi masyarakat. Salah satunya adalah dengan meningkatkan pemenuhan kebutuhan obat yang bermutu bagi masyarakat. Berdasarkan hal tersebut, diperlukan pedoman bagi industri farmasi untuk dapat menghasilkan produk yang bermutu yaitu dengan CPOB ( Cara Pembuatan Obat yang Baik ). Pada tahun 2006 pemerintah telah memperbaharui CPOB ini, yang kemudian lebih dikenal dengan CPOB Terkini atau cGMP ( Current Good Manufactering Product ).
Dalam era perdagangan bebas dimana industri farmasi di Indonesia akan bersaing dengan industri farmasi dari negara lain maka penerapan CPOB saja belum cukup maka itu dituntut untuk memenuhi persyaratan sistem mutu yang berlaku secara internasional, salah satunya dengan mendapatkan sertifikat International Organization for Standardization ( ISO ).
Sertifikat ISO 9000 merupakan jaminan sistem pengelolaan mutu dan memberikan kerangka kerja kerja untuk pengolahan yang efektif dan denganseri ISO 9000 sekaligus merupakan promosi pengembangan perdagangan. Sedangkan sistem managemen lingkungan, sistem ramah lingkungan yang menekankan pada dokumentasi dan penerapannya sebagai bukti obyektif dari jaminan mutu diatur dalam seri ISO 14000. Dengan memperoleh pengakuan ISO maka akan meningkatkan kredibilitas perusahaan dalam hal kemudahan memasuki pasar bebas dan sekaligus merupakan kemajuan perusahaan.
Keberhasilan pelaksanaan CPOB dan penerapan ISO dipengaruhi oleh kualitas sumber daya manusia yang terlibat dalam industri farmasi. Oleh karena itu seorang farmasis harus melihat langsung penerapan dan konsep konsep farmasi indutri yang ada di lapangan dan mengetahui aplikasi ilmu selain ilmu kefarmasian yang tidak didapt di pendidikan formal kuliah.
Praktik Kerja Lapangan dilaksanakan dalam rangka peningkatan mutu dan kualitas lulusan mahasiswa Farmasi khususnya Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi Makassar. Pelaksanaan Praktik Kerja Lapangan (PKL) bertujuan untuk menyelaraskan pendidikan dengan kebutuhan tenaga kesehatan dibidang farmasi.
Harapan utama dari kegiatan Praktik Kerja Lapangan ini disamping keahlian profesionalisme siswa dalam bidang farmasi, juga dituntut memiliki etos kerja yang baik, berkualitas, disiplin waktu dan keterampilan serta keuletan dalam bekerja. Disamping itu dengan adanya Praktik Kerja Lapangan (PKL) diharapkan pihak institusi mengetahui tentang kebutuhan dunia industri sehingga mutu pengajaran dapat ditingkatkan guna tuntutan tersebut.
BAB II
GAMBARAN UMUM
II.1 SEJARAH PABRIK
SEJARAH BERDIRINYA PT. KIMIA FARMA Tbk Plant Jakarta
Kimia farma merupakan pioner dalam industri Farmasi Indonesia. Cikal bakal perusahaan dirunut balik ke tahun 1917 ketika NV Chemicalien Handle Rathkamp & Co., perusahaan farmasi pertama di Hindia Timur, didirikan. Dalam perkembanganny, Pemerintah Indonesia memiliki empat Perusahaan Negara Farmasi dan Alat – alat Kesehatan yang dikoordinir oleh B.P.U Farmasi Negara dibawah naungan Departemen Kesehatan RI, yaitu P.N.F "RADJA FARMA", Jakarta, P.N.F "NAKULA FARMA", Jakarta, P.N.F "BHINNEKA KINA FARMA", Bandung, dan P.N. "SARI HUSADA", Jogjakarta. Kemudian menjelang pengalihan bentuk perusahaan negara farmasi menjadi PT. Persero, keempat perusahaan Negara itu bersama B.P.U. Farmasi Negara dilebu kedalam P.N. Farmasi dan Alat – alat Kesehatan "Bhinneka Kimia Farma" dan perusahaan negara inilah yang kemudian dialihkan bentuknya menjadi PT.(Persero) Kimia Farma.
Sejalan dengan kebijakan nasionalisasi perusahaan – perusahaan Belanda, pada tahun 1958 pemerintah melebur sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF Bhinneka Kimia Farma dialih bentuk dan diganti namanya dengan PT. Kimia Farma yang kemudian mendapatkan pengesahan Menteri Kehakiman dengan Surat Penetapan no. J.A. 5/184/21 tanggal 14 Oktober 1971.
Sebagai perusahaan milik pemerintah, Kimia Farma mempunyai dua fungsi utama, yaitu menjadi salah satu sumber penghasilan negara dan arena itu berkewajiban menjamin kesinambungan dan pengembangan usahanya dengan memupuk laba dan sebagai aparat pemerintah menjadi penunjang bagi setiap kebijaksanaan pemerintah dalam rangka system kesehatan nasional. Mengemban kedua fungsi itu merupakan kekuatan bagi Kimia Farma, karena saling berkaitan, salin mempengaruhi dan menguatkan. Selanjutnya PT. Kimia Farma Tbk, berkembang menjadi sebuah perusahaan pelayaan kesehatan yang terintegrasi, bergerak dari hilu ke hilir, yaitu : industri, marketing, distribusi, ritel, laboratrium klinik, klinik kesehatan dan apotek.
Dengan dukungan kuat riset dan pengembangan, segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional, yodium, kina, dan produk – produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas produksi yang tersebar di kota – kota besar di Indonesia merupakan tulang punggung dari segmen indutri, dimana kelimanya telah mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan sertifikat ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 14001 dari institusi luar negeri (Llyod's, SGS, TUV).
SEJARAH BERDIRINYA PT.INDOFARMA
PT Indofarma merupakan Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang berada dibawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918 dengan nama Pabrik Obat Manggarai pada zaman kolonial Belanda dengan kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ), yang sekarang dikenal dengan Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta. Pada tahun 1931 pabrik berkembang dengan jenis produk yang bertambah yaitu obat suntik dan tablet, sedangkan lokasi pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta. Pabrik obat tersebut di bawah pemerintahan Belanda hingga tahun 1942, kemudian diserahkan kepada Perusahaan Farmasi Jepang Takeda. Selama masa itu kegiatan produksi tetap berjalan hingga tidak mengalami banyak perubahan.
Tahun 1950 (saat penyerahan kedaulatan Republik Indonesia) Pabrik Obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia melalui Jendral Farmasi. Pada tahun 1960 – 1967, pabrik tersebut dibawah naungan Departemen Perlengkapan Kesehatan (Baperkes), di samping dua badan lain yaitu Depo Farmasi Pusat dan Lembaga Farmakoterapi, pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Nasional, kemudian menjadi Pusat Penelitian Obat dan Makanan.
Tanggal 14 Februari 1967 dengan surat Keputusan Mentri Kesehatan RI No.008/111/Am/67, nama Pabrik Obat Manggarai diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan sebagai unit operatif Direktorat Jendral Farmasi. Tugas pokok pabrik ini adalah membuat obat-obatan berdasarkan pesanan Departemen Kesehatan RI. Tahun 1969 – 1975 pabrik direnovasi, dan tahun 1979 ditetapkan Sebagai Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1975 dikeluarkan SK Menteri Kesehatan RI No.125/VI/KAB/B/75 tentang Struktur Organisasi Departemen Kesehatan yang merupakan pelaksana lebih lanjut dari Keputusan Presiden RI No.44 dan 45 tahun 1974. Namun pabrik farmasi ini tidak tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas, hal ini berlanjut hingga tahun 1978.
Tanggal 11 Juli 1981 berdasarkan PP No. 20 tahun 1981, diubah menjadi Perusahaan Umum Indonesia Farma (Perum Indofarma) yang diwujudkan tanggal 1 April 1981 dengan dibangun pabrik baru yang modern sampai dengan konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi di Desa Gandasari, Cibitung, Bekasi dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia. Pertengahan tahun 1991 hampir seluruh kegiatan produksi telah menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995 fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan RI dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh PT Indofarma.
Pada tanggal 2 Januari 1996, Perum Indonesia Farma diubah menjadi Perseroan Terbatas Indofarma (PT Indofarma). Perubahan ini bertujuan untuk mengantisipasi perubahan dan daya saing, pada tahun ini dilakukan akuisisi PT Riasima Abadi Farma, yang merupakan produsen bahan baku farmasi, dilakukan renovasi pada bagian Litbang pada tahun 1996-1997. Tahun 1999 dibangun extraction plant dan selesai awal tahun 2000, serta pendirian anak perusahaan PT Indofarma Global Medika (PT IGM) sebagai distributor dan pemasaran produksi farmasi termasuk alat kesehatan. Sekarang IGM memiliki 28 cabang diseluruh Indonesia. Tahun 2000 dibangun perusahaan makanan di Lippo Cikarang Industrial Estate Jawa Barat. PT Indofarma mendapat sertifikat ISO-9002 untuk unit produksi steril termasuk unit steril yang tahun 2001 ditingkatkan menjadi ISO-9001 untuk seluruh unit produksi termasuk unit produksi herbal medicine dan Litbang. Tanggal 17 April 2001, PT Indofarma melakukan penawaran saham perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perseroan di Bursa Efek Surabaya. Status Indofarma Berubah menjadi PT Indofarma (Persero) Tbk. Meningkatkan investasi penyertaan modalnya pada PT Riasima Abadi Farma dari 43,5% menjadi 50,8% sebagai pemegang saham mayoritas. Pada bulan Mei 2002, bisnis retail apotik yang dirintis sejak Oktober 2001 telah mengembangkan 14 apotek di Jawa dan Bali dan akan terus di tingkatkan penyebarannya diseluruh indonesia.
II.2 ARTI LOGO PABRIK
PT. KIMIA FARMA
Gambar.2.1 Logo Kimia Farma
Makna tulisan biru di dalam kata Kimia Farma mengandung arti produk – produk yang dihasilkan haruslah berkualitas dan bermutu, sehingga mampu meningkatkan kepercayaan terhadap produknya tersebut. Garis setengah melingkar yang berwarna oranye melambangkan harapan yang tercapai oleh Kimia Farma dalam meningkatkan dan mengembangkan produknya yang inovatif dan bermutu.
Makna Logo
Simbol Matahari
Paradigma Baru.
Matahari terbit adalah tanda memasuki babak baru kehidupan yang lebih baik.
Optimis.
Matahari memiliki cahaya sebagai sumber energy, cahaya tersebut adalah penggambaran optimism Kimia Farma dalam menjalankan bisnisnya.
Komitmen.
Matahari selalu terbit dari timur dan tenggelam dari arah barat secara teratur dan terus menerus memiliki makna adanya komitmen dan konsistensi dalam menjalankan segala tugas yang diemban oleh Kimia Farma dalam bidang farmasi dan kesehatan.
Sumber Energi.
Matahari sumber energi bagi kehidupan dan Kimia Farma baru memposisikan dirinya sebagai sumber energi bagi kesehatan masyarakat.
Semangat yang abadi.
Warna orange yang berart semangat, warna biru berarti keadilan. Harmonisasi antara kedua warna tersebut menjadi satu makna yaitu semangat yang abadi.
Jenis Huruf
Dirancang khusus untuk kebutuhan Kimia Farma disesuaikan dengan nilai dan image yang telah menjadi energi bagi Kimia Farma, karena prinsip sebuah identitas harus berbeda dengan idnetitas yang telah ada.
Sifat Huruf
Kokoh.
Memperlihatkan Kimia Farma sebagai perusahaan terbesar dalam bidang farmasi yang memiliki bisnis dari hulu ke hilir dan merupakan perusahaan farmasi yang dimiliki oleh Indonesia.
Dinamis.
Dengan huruf italic, memperlihatkan kedinamisan dan optimisme.
Bersahabat
Dengan huruf kecil dan lengkung, memperlihatkan keramahan Kimia Farma dalam melayani konsumennya dalam konsep Apotek Jaringan.
ARTI LOGO PT. INDOFARMA
Gambar 1. Logo PT Indofarma (Persero) Tbk
Perusahaan memiliki logo "INF" yang melambangkan kependekan nama perusahaan. Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian perseroan dibidang kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan yang tidak terbatas. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat pada ritme dari garis luas dan lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi miring melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensi-konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi mengikuti gerak laju teknologi.
II.3 VISI DAN MISI PABRIK
PT.KIMIA FARMA Tbk , PLANT JAKARTA
VISI
Menjadi korporasi bidang kesehatan terintegrasi dan mampu menghasilkan pertumbuhan nilai yang berkesinambungan melalui konfigurasi dan koordinasi bisnis yang sinergis.
MISI
Menghasilkan pertumbuhan nilai korporasi melalui usaha dibidang-bidang .
Industri kimia dan farmasi dengan basis penelitian dan perkembangan produk yang inovatif
Perdagangan dan jaringan distribusi
Pelayanan kesehatan yang berbasis jaringan fitel farmasi dan jaringan pelayanan kesehatan lainya.
Pengelolaan aset-aset yang dikaitkan dengan pengembangan usaha perusahaan.
PT. INDOFARMA Tbk
Visi
Menjadi perusahaan yang berperan signifikan dalam perbaikan kualitas hidup manusia dengan memberi solusi dalam masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.
Misi
PT Indofarma (Persero) Tbk memiliki misi antara lain :
Menyediakan produk dan layanan yang berkualitas dengan harga yang terjangkau oleh masyarakat.
Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan prioritas untuk mengobati penyakit dengan tingkat revalensi tinggi.
Mengembangkan potensi sumber daya manusia sehingga memiliki kepedulian profesionalisme dan kewirausahaan tinggi.
II.4 SERTIFIKAT YANG DIPEROLEH OLEH PABRIK
PT. KIMIA FARMA Tbk, PLANT JAKARTA
Plant jakarta, DKI jakarta satu-satunya pabrik di indonesia yang ditugaskan pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika dan ARV (Anti Retno Viral).
Memperoleh sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) untuk semua jenis sediaan yang diproduksi serta menerpakan sistem manajemen mutu ISO-9001 : 2008 serta mendapatkan proper biru dalam pengolahan limbah dari kementrian lingkungan hidup dan penghargaan Gubernur DKI untuk ketaatan dan kinerja pengelolaan lingkungan.
PT. INDOFARMA Tbk
Adapun sertifikat yang sudah diperoleh oleh PT. Indofarma yaitu :
328/CPOB/A/II/91 Tablet Biasa Non AntibiotikaNon Antibiotic Tablet.
329/CPOB/A/II/91Tablet Salut Non Antibiotika Non Antibiotic Coated Tablet.
330/CPOB/A/II/91Kapsul Keras Non Antibiotika Non Antibiotic Hard Capsule.
331/CPOB/A/II/91Serbuk Non Antibiotika Oral Non Antibiotic Oral Powder.
332/CPOB/A/II/91Cairan Non Antibiotika Oral Non Antibiotic Oral Liquid.
333/CPOB/A/II/91Tablet Biasa Antibiotika Antibiotic Tablet
334/CPOB/A/II/91Tablet Salut Antibiotika Antibiotic Coated
Tablet.
335/CPOB/A/II/91 Kapsul Keras Antibiotika Antibiotic Hard Capsule.
336/CPOB/A/II/91 Suspensi Kering Antibiotika Antibiotic Oral Dry Suspension
337/CPOB/A/II/91 Salep/Krim Antibiotika Antibiotic Cream/Ointment
338/CPOB/A/II/91 Tablet Biasa Antibiotika Penisilin Dan Turunannya
Antibiotic Penicillin Tablet & Derivates
339/CPOB/A/II/91Tablet Salut Antibiotika Penisilin Dan Turunan-nya
Antibiotic Penicillin Coated Tablet & Derivates
40/CPOB/A/II/91Kapsul Keras Antibiotika Penisilin Dan Turunan-nya
Antibiotic Penicillin Hard Capsule & Derivates
341/CPOB/A/II/91Suspensi Kering Antibiotika Penisilin Dan Turunannya
Antibiotic Penicillin Dry Suspension & Derivates
1365/CPOB/A/VII/95Cairan Steril Injeksi Non Antibiotika
Non Antibiotic Sterile Injection 1366/CPOB/A/VII/95 Cairan Steril Tetes Mata Non AntibiotikaNon Antibiotic Sterile Eye Drops.
1367/CPOB/A/VII/95 Cairan Steril Tetes Mata AntibiotikaAntibio-tic Sterile Eye Drops
1368/CPOB/A/VII/95 Serbuk Steril Injeksi Antibiotika Sefalosforin Antibiotic Chepalosporin Sterile Powder Injection 1369/CPOB/A/VII/95 Cairan Steril Injeksi Antibiotika Antibiotic Sterile Injection.
II.5 Penerapan Aspek CPOB Secara Umum
Management Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu "Kebijakan Mutu", yang memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan dimonitor efektivitasnya.
CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dari CPOB adalah:
a) semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan;
b) tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi;
c) tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk:
Personil yang terkualifikasi dan terlatih;
Bangunan dan sarana dengan luas yang memadai;
Peralatan dan sarana penunjang yang sesuai;
Bahan, wadah dan label yang benar;
Prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
Tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.
d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia;
e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;
f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;
g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;
h) penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat;
i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran; dan
j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.
2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dalam pembuatan obat yang benar.Industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.Tiap personil hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.
Setiap karyawan mempunyai tanggung jawab masing-masing dan menduduki jabatan sesuai dengan keahlian. Setiap personalia yang bekerja telah mendapatkan pelatihan mengenai CPOB sehingga memiliki kemampuan yang sesuai dengan pekerjaan yang akan dilakukan. Pelatihan dilakukan oleh pihak-pihak berkompeten yang ditetapkan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Kesehatan dan Keselamatan Kerja (KJ) untuk karyawan juga telah diperhatikan dengan adanya jaminan sosial tenaga kerja (Jamsostek), pemeriksaan kesehatan secara berkala untuk karyawan tertentu yang mempunyai risiko kesehatan selama bekerja.
3. Bangunan dan Sarana Penunjang
Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat di PT.Kimia Farma (Persero) Tbk telah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, dirawat dengan baik serta disesuaikan kondisinya sehingga cukup memudahkan dalam pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk juga telah diatur sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu.
Lokasi Bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. terletak di daerah didekat permukiman penduduk, namun walaupun demikian PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah melakukan pencegahan terjadinya pencemaran terhadap lingkungan sekitar seperti pencemaran udara dan air, dengan telah dilakukannya pengelolaan masing-masing limbah atau cemaran yang dihasilkan.
Bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah dirancang dengan baik, dengan dibuatnya permukaan bagian dalam yang licin, bebas dari keretakan dan sambungan yang terbuka serta mudah dibersihakan dan didesinfeksi, lantai terbuat dari bahan kedap air, permukaan rata dan memungkinkan pembersihan secara cepat dan efisien, dimana lantai dan langit-langit bangun juga berbentuk lengkungan.Penerangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk cukup efektif.
Penataan ruangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk disesuaikan dengan tujuan penggunaannya, dimana beberapa kegiatan masing-masing telah dilakukan di ruangan telah dibuat terpisah, seperti kegiatan pergudangan, penimbangan, pencampuran dan penggranulan, pengeringan, pencetakan, pengemasan.Untuk Produksi obat β-Laktam dengan non β-Laktam dilakukan dalam bangunan yang terpisah dengan sistem pengelolaan udara yang berbeda, sehingga terdapat perbedaan tingkatan kebersihan ruang di dalam bangunan produksi, misalnya ruang untuk bahan baku, kamar ganti pakaian, dan pengelolaan produksi.Tekanan udara pada ruangan β-laktam lebih negatif dari ruangan di sekitarnya untuk menghindari kontaminasi silang. Terdapat suatu ruangan buffer yang berfungsi untuk mencegah β-laktam yang keluar dari ruangan akan langsung ke lingkungan. Karyawan produksi β-laktam disarankan untuk melakukan rotasi dengan karyawan produksi lain sehingga dapat mengurangi resiko terjadinya resistensi. Selain itu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk juga sudah memisahkan ruang produksi Sefalosforin dengan produksi lainnya.
Bangunan/ ruangan produksi telah dilengkapi dengan sistem tata udara yaitu AHU (Air Handling Unit) sehingga diperoleh kualifikasi ruangan produksi yang memenuhi CPOB yaitu untuk persyaratan suhu, kelembapan, jumlah partikel dan perbedaan tekanan. Ruang pada produk steril dibagi dalam empat kelas yaitu ruang kelas A, kelas B, kelas C, kelas D dan Kelas E, masing–masing dipisahkan dengan ruang anatara dan dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass box, dan sistem AHU (Air Handling Unit). Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi (kelas A dan B) memiliki tekanan udara yang lebih tinggi dari kelas yang lebih rendah (kelas B dan D), demikian pula sebaliknya.Dari penjelasan tersebut dapat dikatakan bangunan dan fasilitas di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk secara umum telah memenuhi persyaratan CPOB.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat harus memiliki desain dan konstruksi yang tepat. Hampir semua peralatan produksi yang berhubungan dengan bahan awal, produk antara dan produk jadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk terbuat dari stainless steel sehingga tidak menimbulkan reaksi, adisi atau absopsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan. Pembersihan peralatan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah dilakukan sesuai prosedur yang ditetapkan sehingga tidak menjadi sumber pencemaran.
Peralatan dan mesin yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dikalibrasi dan dikualifikasi secara berkala untuk memastikan bahwa peralatan dan mesin tersebut dalam keadaan baik dan selalu siap digunakan, sehingga dapat menjamin proses produksi tetap berjalan dengan baik dan lancar serta tetap mampu menghasilkan produk dengan kualitas yang terjamin.
5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah ditetapkan dalam aspek pembuatan obat. Hal ini terlihat dengan adanya protap-protap yang mengatur kebersihan disetiap ruangan. Protap-protap tersebut mengatur sanitasi dari bangunan, perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya maupun segala sesuatu yang dapat menjadi sumber cemaran, dan higiene dari personil. Kepatuhan terhadap protap-protap tersebut menjadi kewajiban bagi semua personel yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, dengan disertai adanya sanksi bagi yang tidak mematuhi.
Untuk sanitasi dan higiene personel PT Kimia Farma (Persero) Tbk telah memberikan fasilitas berupa wastafel dibeberapa area, toilet, pakaian dan perlengkapan khusus di ruang produksi, dan lain sebagainya.Tiap personel baik karyawan atau bukan karyawan yang ada di area pabrik, misalnya pengunjung yang masuk ke area produksi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah menggunakan pakaian pelindung yang bersih dan lengkap termasuk adanya penutup kepala. Semua personel yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk juga telah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Pemeriksaan kesehatan secara berkala juga dilakukan pada personel yang bekerja pada area-area yang berhubungan langsung dengan zat-zat kimia, seperti bagian kontrol kualitas, bagian produksi, dan lain sebagainya. Supervisor atau tingkatan yang lebih tinggi senantiasa memperhatikan dan mengawasi serta melakukan pendekatan kepada karyawan agar memakai perlengkapan kerja yang lengkap untuk mencegah kontaminasi dari bahan-bahan produksi.
Kebersihan mesin dan peralatan yang akan digunakan dalam proses produksi harus dipastikan dalam kondisi bersih dan berfungsi sebelum maupun sesudah proses produksi dilaksanakan untuk menjamin bahwa mesin atau peralatan terkait sudah terbebas dari bahan-bahan atau produk hasil proses produksi sebelumnya. Prosedur pembersihan, sanitasi dan higiene divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektifitas pembersihan dan masih memenuhi persyaratan.
6. Produksi
Produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman CPOB yang tetap ditetapkan sehingga menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu dan memenuhi ketentuan izin edar (registrasi). Proses produksi dilakukan setelah adanya Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Produksi Bets (CPB) yang dikeluarkan oleh PPPP, dimana formula dan proses telah divalidasi oleh bagian pemastian mutu. Setiap proses mengikuti prosedur yang tercantum dalam CPB (Catatan Produksi Bets) dan setiap hasil proses didokumentasikan dalam CPB, kemudian setiap peralatan yang digunakan akan mengalami proses verifikasi terlebih dahulu oleh petugas IPC dan setiap hasil proses akan direkonsiliasi. Sebelum proses produksi dilaksanakan akan dilakukan line clearance dengan tujuan memastikan bahwa lini atau jalur produksi yang akan digunakan sudah dalam kondisi bersih, baik itu bebas dari sisa bahan baku produksi sebelumnya terutama untuk bahan baku yang berbeda jenis maupun dari sisa pengemasan atau etiket dari produksi sebelumnya, tujuan dilaksanakan line clearance ini adalah untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antar produk. Sistem penomoran batch dan lot diterapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen.
a. Bidang PPPP
Bidang Perencanaan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP) melakukan perencanaan produksi dengan mempertimbangkan variabel-variabel yang mempengaruhi (anggaran, persediaan bahan baku, jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia) sehingga tidak terjadi penimbunan dan kekurangan stok barang. Dasar pertimbangannya adalah forecast dari Marketing yang dibuat menjadi rencana produksi tahunan, bulanan, dan mingguan.
b. Bidang Produksi I
Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi I menggunakan vertical closed system dengan tujuan mencegah terjadinya kontaminasi silang hasil produk. Seluruh proses produksi terdokumentasikam di dalam CPB meliputi semua prosedur dan persyaratan dan segala sesuatu yang menyimpang dapat teramati dan dicatat pada dokumen tersebut, kemudian setiap peralatan yang akan digunakan akan mengalami proses verifikasi terlebih dahulu oleh petugas IPC dan setiap hasil proses akan direkonsiliasi.
c. Bidang Produksi II
Pelaksanaan proses produksi di bidang produksi di bidang Produksi II menggunakan vertical closed system dimana sistem ini diterapkan untuk produksi oralit. Sedangkan untuk produksi sediaan β-laktam, salep dan sirup menggunakan horizontal closed system. Keuntungannya adalah tidak terjadinya penumpukan produk ruah karena PP dan PK dikeluarkan bersama-sama. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak putus. Pada non in line proses, PP dan PK tidak dikeluarkan bersama-sama. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal sampai menjadi produk siap kemas.
d. Bidang Litbang
Bidang litbang di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dituntut untuk melakukan efisiensi formula yang meliputi proses pembuatan, stabilitas sediaan, penampilan fisik, dan bentuk kemasan sehingga dapat bersaing dengan produk lain dan oPT.imasi atau pengembangan metode analisis bahan awal dan produk.
Peran Bidang Litbang sangat penting dalam mendukung kegiatan operasional dan pengembangan perusahaan baik dalam produk generiknya maupun produk branded/OTC/me too. Penelitian dan trial terus dilakukan untuk menciptakan.akan inovasi baru maupun untuk PT Kimia Farma Tbk. Litbang dituntut untuk mampu memecahkan setiap persoalan yang berkaitan dengan formulasi maupun metode analisis. Apabila terdapat hambatan dalam proses produksi maka Litbang juga ikut bertanggung jawab memikirkan solusi yang tepat untuk mengatasi hambatan tersebut tentunya secara efektif dan efisien.
7. Pengawasan Mutu
Kegiatan pengawasan mutu di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mencakup semua kegiatan analisis yang dilakukan di laboratorium,IPC, dan produksi termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini mencakup juga program pemantauan lingkungan, pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, dan penanganan sampel pertinggal (retained sample).
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan mutu dilakukan untuk menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan digunakan dalam produksi dan menghasilkan produk yang sesuai dengan spesifikasi.Adapun tiap personil yang melakukan supervisi atau melakukan kegiatan di laboratorium PT. Kimia Farma (Persero) Tbk harus memiliki pendidikan, mendapat pelatihan dan pengalaman yang sesuai atau kombinasinya untuk memungkinkan pelaksanaan tugas dengan baik.Oleh karena itu, tugas dan tanggung jawab tiap personil telah dirinci dengan jelas dalam uraian tugas yang telah disepakati.
Apabila melihat dari struktur organisasi yang ada maka departemen pengawasan mutu bertanggung jawab terhadap direktur pabrik melalui pengawasan dari departemen pemastian mutu sehingga ruang gerak dari departemen pengawasan mutu harus selalu mendapat pengawasan dari departemen pemastian mutu. Dengan demikian, setiap prosedur tetap yang ada di departemen ini dapat dilaksanakan dengan baik dan benar. Pada pelaksanaannya departemen pengawasan mutu selalu melakukan pengecekan terhadap berbagai uji yang telah ditetapkan kapan dan bagaimana cara uji sampai pada standar yang sesuai. Kegiatan ini dilakukan oleh tim dari departemen pengawasan mutu yang dikepalai oleh seorang Apoteker penanggung jawab.
8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Untuk mengatur penerapan CPOB dan melakukan inspeksi diri di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dibentuk komisi khusus CPOB yang berada dibawah bidang pemastian mutu. Di bidang ini juga membuat laporan validasi. Program inspeksi diri dalam PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. terus dilaksanakan untuk menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi pedoman CPOB. Inspeksi diri dilakukan melalui Internal Quality Audit (IQA) yang dilakukan setiap enam bulan dan bertujuan untuk menilai seluruh kegiatan produksi yang berlangsung agar senantiasa memenuhi CPOB dan ISO. IQA merupakan tanggung jawab bagian pemastian mutu dan biasanya dilaksanakan melaui pembentukan tim inspeksi diri yang telah diseleksi.
Dalam hal produktivitas kerja, disetiap proses produksi di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dilakukan pengukuran man hours dengan tujuan mengetahui kapasitas kerja karyawan sehingga dapat diperkirakan kapan dan berapa lama suatu proses produksi dapat diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada. Terdapat metode baru yang telah diterapkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk., yaitu teknik Line Balancing yang sampai saat ini masih disesuaikan dengan situasi dan kondisi intern perusahaan. Maksud dari teknik ini yaitu adanya penyesuaian antara volume pekerjaan, kinerja mesin dan jumlah karyawan.
BAB III
GAMBARAN KHUSUS
Kimia farma merupakan gabungan dua perusahaan farmasi peninggalan belanda antara lain NV Chemicalien Handle Rathkamp dan CO pertama berdiri Pada tahun 1817. Pada tahun 1960-1968, belanda yang dinasionalkan tersebut berubah menjadi Perusahaan-peusahaan Negara Farmasi(PNF) Badan Pimpinan Umum(BPU).
Pada tahun 1969-1970 Perusahaan-perusahaan Farmasi (PNF Nurani Farma, Radja Farma, Nakula Farma, Sari Husada, Bhineka Kimia Farma) digabungkan menjadi Perusahaan Negara (PN) Farmasi, alat kesehatan, Bhineka Kimia Farma pada tahun 1971, berdasarkan peraturan pemerintah No. 6 tahun 1971, PNF dan alat-alat kesehatan bhineka kimia farma diubah bentuk hukumnya menjadi Badan Usaha Milik Negara (BUMN) yang dilakukan pada tanggal 16 agustus 1971 dan disahkan oleh Menteri Kehakiman dan ketetapan No: 1A 5/184/21 tanggal 14 oktober 1971 dengan nama baru PT. (Persero) Kimia Farma. Pada bulan Mei 2001 saham PT. (Persero) Kimia Farma dijual sehingga tanggal 4 Juli 2001 berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Tercatat sebagai peusahaan publik di Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya.
PT. Kimia Farma memiliki lima Fasilitas produksi yang tersebar dikota-kota besar di Indonesia, yaitu:
Plant Jakarta memproduksi obat dalam bentuk sediaan obat tablet, tablet salut, kapsul, granul, sirup kering, suspense/sirup, krim dan sedian injeksi serta satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotik. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat CPOB dan ISO 9001-2008.Tahun 1957-1982 Plant jakarta memiliki tempat produksi yang terpisah-pisah.
Pada tahun 1982 plant jakarta tidak terpisah lagi dan menempati lokasi Jalan Rawegelam V No.1 kawasan industri pulogadung, Jakarta Timur .
Plant Bandung memproduksi bahan baku garam Kina dan turunanya , Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR) Serta Obat Asli Indonesia seperti batugin eliksir dan enkasan.
Plant Semarang produksi minyak jarak, pemurnian minyak nabati, seperti minyak kelapa , minyak kelapa sawit,minyak kedelai, minyak kacang, serta kosmetik dalam bentuk serbuk/bedak
Plant waotedakon di jawa timur merupakan satu-stunya pabrik yang mengolah tambang iodim di indonesia
Plant tanjung morawa di medan sumatera utara dikhususkan untuk memasok kebutuhan obat di wilayah sumatera.
BAB IV
PEMBAHASAN
PT. Kimia Farma ( Persero ) Tbk Plant Jakarta merupakan salah satu BUMN dalam bidang kesehatan yang memproduksi obat dengan tujuan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat secara optimal. Sebagai salah satu indutri yang memproduksi obat, maka seluruh aspek CPOB harus diterapkan. Aspek – aspek tersebut meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, pengawasan mutu,dan inspeksi diri.
Bangunan yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan yang baik. Selain itu, juga memiliki lokasi sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran pencemaran lingkungan sekelilingnya, seperti encemaran udara, tanah, dan air maupun dari kegitan di dekatnya. PT. Kimia Farma Plant Jakarta memiliki lokasi yang strategis karena berada di daerah perindustrian. Dalam pengolahan limbahnya juga sudah sangat bagus karena mengalami berbagai penyaringan sampai benar-benar didapatkan limbah yang tidak berbahaya. Adapun indikator yang digunakan oleh PT. Kimia Farma dalam melihat apakah limbah yang dihasilkan berbahaya atau tidak yaitu dengan menggunakan ikan mas. Dimana kita ketahui ikan mas sangat sensitif terhadap bahan – bahan yang berbahaya seperti zat kimia,bisa dilihat banyaknya ikan mas yang berada disekitar pabrik dalam keadaan sehat padahal yang digunakan dalam kolam tempat ikan mas tersebut adalah air limbah yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma.
Bangunan yang dipersyaratkan dalam CPOB adalah memiliki ukuran, rancangan bangunan, konstruksi serta letak yang memadai agak memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Selain itu juga lokasi pabriknya yang bagus karena berada dikawasan industri. Ruangan dalam gedung produksi telah memenuhi persyaratan CPOB meliputi dinding, lantai, dan langit- langit terbuat dari epoxy dengan permukaan yang halus, rata, dan licin, serta pertemuan antara dinding dengan lantai tidak mmbentuk sudut sehinga lebih nudah dibersihkan, tidak menyerap lembab serta tidak menahan debu. Ruang produksi yang dilengkapi dengan system sirkulasi udara yang dapat mengurangi debu dengan pengaturan tekanan udara sehingga dapat menekan kontaminasi silang. Selain itu juga ruang yang memisahkan Grey Area dan Black Area untuk mencegah kontaminasi silang antar karyawan.
Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personalia, bangunan, peralatan, perlengkapan, bahan produksi dan wadahnya dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui proses ssanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan hygiene di PT. Kimia Farma Plant Jakarta, telah dilaksanakan dengan sangat baik dapat dilihat dari lingkungan sekitarnya yang sangat terjaga. Selain itu, untuk mendukung terciptanya hygiene maka karyawan yang memasuki ruangan produksi menggunakan pakaian khusu yang disediakan, misalnya sarung tangan, masker, tutup kepala dan sepatu khusus. Sehingga karyawan jika dilihat dengan seksama pakaian seperti Astronut. Pembersihan peralatan, perlengkapan, dan ruagan produksi dilakuakn sebelum, dan sesudah proses produksi. Fasilitas pendukung sanitasi meliputi ventilasi, toilet, dan tempat sampah sudah memadai.
BAB V
PENUTUP
V.I KESIMPULAN
PT. Kimia Farma ( Persero ) Tbk, Plant Jakarta mengikuti CPOB tahun 2012. Karena apabila tidak mengikuti perkembangan CPOB suatu pabrik akan dicabut semua sertifikat yang sudah diperoleh. Dan PT Kimia Farma Tbk Plant Jakarta, merupakan satu – satunya pabrik yang memproduksi obat IRV yang langsung diminta dari pemerintah.
V.2 SARAN
Semoga PKL ditahun depan lebih banyak mengunjungi pabrik – pabrik farmasi sehingga pengetahuan tentang industri farmasi lebih banyak lagi.
