“Año DEL BUEN SERVICIo AL CIUDADANo”
I.E.S.T.P SANTIAGO ANTÚNEZ DE MAYOLO
TEMA FORMAS FARMACEUTICAS: CÁPSULAS
Unidad Didáctica: ELABORACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS Estudiantes:
Docente:
Dolorier Vasquez Gabriela Gonzales Melchor Cynthia Guerra Quispe Jessica Gutierres Huamani Lucero Huayra Lanazca Florinda
Mg. Raquel Buendía Suazo
CÁPSULAS 1.- DEFINICIÓN Las cápsulas son formas posológicas só lidas en que la droga e stá encerrada en un recipiente o cubierta blanda y soluble de una forma conveniente de gelatina. La capsula de gelatina blanda fue inventada en 1833 por el farmacéutico francés Mothes el año siguiente DuBlanc obtuvo una patente para sus capsulas de gelatina blanda. En 1840 Murdock patento la capsula de gelatina dura en dos piezas. Aunque se a procurado preparar capsulas de metil celulosa y alginato de calcio, la gelatina, por sus propiedades singulares, continua siendo el material de composición primario para la fabricación de capsulas. La gelatina que se emplea en la elaboración de capsulas se obtiene del material colágeno mediante hidrolisis. Existen dos tipos de gelatina: a) Se obtiene de la piel de cerdo mediante procesado con ácido. b) Se obtiene de los huesos y pieles de animales mediante proceso con álcalis. Para obtener soluciones de gelatina con la viscosidad y coherencia que contienen para fabricar capsulas, se emplean mezclas. Las capsulas son insípidas, se administran con facilidad y es fácil llenarlas extemporáneamente o en grandes cantidades en escala comercial. Las capsulas de gelatina dura tiene flexibilidad ya que les confiere una ventaja sobre las tabletas
2.- CARACTERISTICAS
Mayor biodisponibilidad. Tienen menos problemas para poderse deglutir.
3.- CLASIFICACIÓN 3.1 CÁPSULAS DE GELATINA DURA La capsula de gelatina dura, tambiren conocida como capsula envasada a seco, consta de dos partes, una de las cuales se desliza sobre la otra, de modo que rodea por completo asi la formulación medicamentosa. Estas capsulas se llenan introduciendo el material en polvo en el extremo mas largo o cuerpo de la capsula y después cubriéndolo con el casquete . las capsulas de gelatina dura consiste en s mayor parte en gelatina, colorante y , aveces un agente opacificante como el dióxido de titanio. Las capsulas de gelatina dura contiene el 12 a 16% de agua, pero el contenido de agua puede variar según las condiciones de
almacenamiento. Si la humedada es baja, las capsulas se tornan quebradizas, pero si se las almacenan en sitios muy húmedos se tornan flaccidasy pierden su forma. El almacenamiento en sitios calientres también puede alterar la calidad de las capsulas de gelatina duras. Las capsulas vienen en una variedad de tamaños. Las capsulas vacias duras se designan con números desde 000, el tamaño mas grande que se puede deglutir, hasta 5 que es el mas pequeño. La capacidad aproximada de las capsulas 000 a 5 es unos 600 a 30 mg aunque esto varia de acuerdo con la densidad de los materiales medicamentosos en polvo. 3.2 CAPSULAS ELASTICAS BLANDAS Las capsula elástica blanda (ceb) es una cubierta de gelatina blanda y globuloza algo mas gruesa que la capsulas de gelatina dura. La gelatina se plastifica mediante la adición de de glicerina, sorbitol o un poliol similar. Las cubiertas de gelatina blanda puede contener un conservador para que no se formen hongos. Los conservadores que se suelen usar son metil y propilparabeno y acido sorbico. Cuando el vehiculo suspensor o el disolvente puede ser un aceite, las capsulas de gelatina blanda son un forma posológica conveniente y muy aceptable. Para preparar y llenar capsulas de gelatina blanda se suelen requerir métodos de producción en gran escala. Las capsulas de gelatina blanda llenadas en el comercio vienen en una amplia variedad de tamaños y formas, porque pueden ser redondas ovales, oblongas, tubulares o en formas de supositorios. La capsula de gelatina blanda tiene un costura en el punto de cierre de las dos mitades y el contenido puede ser un liquido, una pasta o un polvo. 4.- INSUMOS Los materiales utilizados en la fabricación de cápsulas gelatinosas rígidas y elásticas son similares e incluyen la preparación de una solución de gelatina en agua desmineralizada, a la que se añade glicerol u otro plastificante, si la cápsula es del segundo tipo. Además, pueden añadirse colorantes, conservantes u otros coadyuvantes, dependiendo de la aplicación de la cápsula. a) Gelatina Producto de origen natural, constituye el componente fundamental de las cápsulas y, hasta el momento, el único con propiedades adecuadas para su obtención, a pesar de los esfuerzos realizados en la búsqueda de otras sustancias de naturalesza sintetica que pudieran sustituirlas. Así, entre los
materales alternativos a la gelatina que han sido ensayados se pueden citar la metilcelulosa (necesita temperatura de 65°C para pasar a gel y plantea problemas de solubilidad ), la zeína, el acetato de amilosa, los derivados polivinílicos, etc. No obstante estos materiales no han conseguido desplazar a la gelatina, cuyo uso sigue estando justificado por algunas propiedades básicas. Es una sustancia no tóxica muy utilizada en la industria alimentaria.su inocuidad hace que su uso este aceptado en todos los países del mundo. Es fácilmente soluble en los fluidos biológicos a la temperatura corporal. Constituye un buen material filmógeno, con capacidad para formar películas desde 0,1 mm de espesor. Disuelta en agua, o en la mezcla agua – glicerol, experimentan un cambio de fase reversible de sol a gel, a temperaturas ligeranmente superiores a la temperatura ambiente, lo que facilita la formación de las películas, para que se efectúe el cambio de estado, la presencia de solventes organicos o elevadas temperaturas. La gelatina no se encuentra como tal en la naturaleza sino que se obtiene por hidrolisis del colágeno, una sustancia albuminoide que constituye la principal proteína de sostén del tejido conectivo de la piel, los tendones, huesos y cartílagos de los animales. b) Plastificantes Mientras que las paredes de las capsulas gelatinosas rigidas son firmes, las de las blandas son mas elásticas y flexibles. Ello se debe a que estas ultimas contienen una elevada proporción de agentes plastificantes, de hecho, se definen las capsulas rigidas como aquellas que contiene menos de un 5% de plastificante, mientras que las blandas contienen proporciones considerablemente superiores (por lo general 20- 40%). La proporción de plastificantes varía de acuerdo con las diferentes ap licaciones de las mismas. El glicerol fue el primer plastificante utlizado en la fabricación de capsulas blandas y es todavía uno de los mas utilizados en la actualidad, que también pueden usarse otros plastificantes como los polialcoholes, las gomas naturales y los azucares (sorbitol, propilenglicol, goma acacia, etc) pero por lo generalmente se adicionan en combinación con el anterior. Algunas sustancias, como la glicina, el manitol, la acetamida, la formamida y la lactamida, añadidas en proporciones del 2 al 6 %, aumentan el efcto del plastificante principal. c) Colorantes
Con frecuencia, los colorantes se adicionan a la gelatina con el objeto no solo de dotarla de color, sino también, en la mayoría de los casos, para conseguir un efecto opacificante de la cubierta. Pueden utilizarse colorantes solubles o pigmentos insolubles, estos últimos son los más frecuentemente incorporados.los colorantes solubles suelen ser de origen sintético, ya que los de origen natural tienen escaso poder tintorial, cosots elevados y presencia de impurezas; además la mayoría de ellos son fotosensibles y algunos son inestables en presencia de gelatina. Los mas populares son los colorantes azoicos (tartracina) d) Conservantes Los conservantes se añaden a la gelatina, habitualmente durante la solubilizacion de la misma, como medio de prevenir el crecimie nto bacteriano y fúngico durante el proceso de fabricación. Los conservantes mas utilizados son los de acción bacteriostático. Entre ellos destaca el dióxido de azufre, que suele ser añadido en forma de soluciones de sulfito o metabisulfito sódico. e) La adición de humectantes a la gelatina tiene dos obletivos fundamentalmente: favorecer la aplicación de la masa de la cubierta sobre los moldes utilizados para su formación y facilitar la humectación y disgregación de la capsula una vez administrada en el estómago. El agente tensoactivo mas utlizado con este fin es el laurilsulfato sódico,el cual permite reducir eficazmente la tensión superficial de la solución de gelatina, favoreciendo la humectación de los moldes y, en consecuencia, la uniformidad de la película formada sobre ellos. f) Materiales gastrorresistentes PREPACACIÓN CÁPSULAS DE GELATINA DURA Método de envasado extemporáneo Al llenar a capsulas por prescripción se suelen mezclar los componentes mediante trituración y reducirlos a un polvo fino y uniforme. Por lo genral el polvo se pone en papel y se aplana con una espátula de manera que la capa de polvo no mida mas que aproximadamente que un tercio de la longitud de la capsula que se llena. Esto ayuda a tener limpia las manos y las capsulas. El casquete se saca de la capsula y se lo tiene en la mano izquierda, mientras que el cuerpo se presiona repetidas veces en el polvo hasta que se llena; se vuelve a colocar el casquete y se pesa la capsula. Para llenar la capsula conviene empujar la capsula la última cantidad de material dentro de la capsula.
Existen diversas maquinas de envasado manual y automáticas para acelerar esta operación. Métodos de llenado a maquinas Las llenadoras de capsulas funcionan de acuerdo con el mismo principio que las maquinas manuales, es decir, llenar la base de la capsula. Los polvos para llenar capsula de gelatina dura requieren un minimo de esfuerzos de formulación. Los polvos contienen diluyentes como lactosa, manitol, carbonato de calcio o carbonato de magnesio, también se emplean lubricantes como los estearatos. Dada la ausencia de muchos aditivos y puesto que no se requiere proceso de elaboración, muchas veces la forma en capsulas se usan para administrar drogas nuevas para evaluar en ensayos clínicos iniciales. La mayoría de las maquinas funcionan con el principio de llenar la base de la capsula y barrer el exceso. En consecuencia el componente activo se mezcla con un volumen suficiente de un diluyente, por lo general lactosa o manitol, que habrá de dar la cantidad de droga que se desea en la capsula al llenar la base con la mezcla de polvos. CAPSULAS ELASTICAS BLANDAS 1.- Procesos de la placa: en este método se usa un juego de moldes . se extiende una lámina caliente de gelatina preparada sobre la placa inferior y se vierte el líquido sobre ella. Luego se aplica cuidadosamente una segunda lamina de gelatina y encima se coloca la placa superior del molde. Todo el conjunto se coloca debajo de la prensa, donde se ejerce presión para formar las capsulas, que se lavan con un disolvente volátil para eliminar toda traza de aceite en el exterior. 2.- proceso de matrices rotativas: este proceso per mite mejorara las normas de exactitud y uniformidad de las capsulas y glóbulos de gelatina elástica. En este proceso el contenido de cada capsula se mide individualmente por medio de una bomba construida con tanta exactitud que con un recorrido del embolo de 0,63mm. Los pesos netos individuales de las capsulas varian en no mas del 1 al 3 % , según los materiales empleados. El proceso de matrices rotativas permiten encapsular materiales densos como ungüentos y pasta. De estas manera los solidos se pueden moles con un vehiculo y encapsular. 3.- Microencapsulación : es un proceso o técnica por la cual se aplican finas cubiertas de manera reproducible a pequeñas partículas a solidos, gotitas de liquidos o dispersiones para formar microcapsulas. Se puede diferenciar con facilidad de otros métodos de cobertura por
el tamaño de las partículas, que varian desde varias decenas de micrometors hasta 5000 micrometros de diámetro. Las microcapsulas pueden consistir en una sola partículas o aglomeraciones de partículas. Después de haber sido aislado del vehiculo liquido de elaboración y secado, el material aparece como un polvo que escurre libremente. Este polvo se utiliza para formular tabletas comprimidas, capsulas de gelatina dura, suspensiones y otras formas posológicas.
MAQUINARIAS a) Maquina encapsuladora Norton Esta máquina produce capsulas en forma por completo automático haciendo pasar dos películas de gelatina entre un juego de matrices verticales, estas matrices se abren y se cierran, son una lámina vertical continua que forma sacos a través de la película de gelatina, estos sacos se cargan de medicamentos y, a medida que avanzan por las matices, son sellados, moldeados y cortados de la película como capsulas que caen en un baño de disolvente enfriado b) Maquina encapsuladora manual c) Mezclador. d) Máquina de llenado y sellado de capsulas. e) Máquina de pulido. f) Máquina de inspección. g) Empaquetadora de tiras h) Contador de capsulas USOS Se usan como contenedores o envases solubles en cuyo interior se haya la dosis que se administra por vía oral. Proteger el fármaco del ambiente externo pero no de la húmeda. BIBLIOGRAFIA
José Luis Vila Jato “Tecnologia Farmaceutica” volumen II Formas
farmacéuticas (pag 60) EDITORIAL SISNTESIS S.A 2001 Remington Farmacia tomo II edición 17 EDITORIAL MEDICA PANAMERICANA – Buenos Aires 1987.
