Capsulas encapuladores tableteadores
I.
INTRODUCCION: Actualmente son crecientes las exigencias de los organismos reguladores de las Buenas Prácticas de Producción para asegurar la calidad y consistencia de los productos farmacéuticos. (1) Se conoce como cápsulas a una forma farmacéutica sólida en cuyo interior se encuentra uno o más principios activos. Por lo general son fabricadas con gelatina en forma de cápsula, la superficie de la cápsula puede ser blanda o rígida y se desintegrará dentro del organismo liberando para que cumplir su efecto terapéutico. (2) Una vez que se les han introducido los ingredientes se sellan herméticamente. Sin embargo, dentro de las variedades de cápsulas también se encuentran las que no pueden dividirse. A estas se les conoce como perlas y suelen contener ingredientes líquidos o aceitosos y se fabrican con gelatina blanda. (2) Las tabletas son preparados farmacéuticos obtenidos por compresión o moldeado de forma y tamaño variable. Puede estar recubierto con mezclas de diversas sustancias tales como: azúcares, polímeros, ceras, plastificantes. Consideraciones de uso: de liberación prolongada, de liberación retardada, masticables, efervescentes, para solución, para suspensión. (3) La compresión tiene por objeto dar forma estable a sustancias polvorosas o previamente granuladas y es un fenómeno f enómeno de contacto que se consigue aproximando fuertemente las partículas para la fuerza de atracción molecular. (4)
II.
OBJETIVOS:
Identificar y describir las características y el manejo de los diferentes equipos Tableteadores y encapsuladores.
Conocer los aspectos operacionales y punto critico de producción de capsulas y comprimidos.
Saber las aplicaciones generales de los diferentes tipos de Tableteadores y encapsuladores.
III.
EQUIPOS ENCAPSULADORES (MANUALES Y AUTOMATIZADOS) Y TABLETEADORES III.I.- ENCAPSULADORAS Máquinas empleadas para el llenado, sellado y expulsión de capsulas (gelatina, celulosa o almidón) de diferentes tamaños. Estas máquinas son capaces de seleccionar, extraer y desechar automáticamente las capsulas que no cumplen con las especificaciones. Principalmente las encapsuladoras difieren entre sí por: la velocidad de llenado, cantidad de capsulas manufacturadas por hora y tipos de tamaño de capsulas. La selección de estas máquinas dependen de: el tamaño de la compañía, tipo de capsulas manufacturadas y cantidades promedio de capsulas manufacturada.
PARTES PRINCIPALES: La mayoría de las encapsuladoras modernas se encuentran divididas en cuatro o más partes principales, las cuales cumplen funciones específicas en el proceso de llenado de las capsulas; estas partes son:
a. Tanques de almacenamiento para las capsulas vacías y recepción del producto en polvo procedente del blender.
b. Torre o Turret con segmento para la recepción de las capsulas vacías
c. El proceso de llenado se encuentra dividido en:
Estación de limpieza de los segmentos de recepción
Apertura de las capsulas vacías con aire comprimido
Llenado según el peso establecido para cada cápsula
Cierre
Verificación (las capsulas defectuosas en este proceso son descartadas por la máquina)
Expulsión de capsulas.
d. Selección de las capsulas por peso promedio.
TANQUE DE CAPSULAS VACIAS ROTATIVA
ENCAPSULADOR MANUAL Si la encapsuladora utilizada es manual, todo el proceso se realiza a mano, se destapan las cápsulas una a una, se esparce el polvo tomando directamente el recipiente que lo contenga y se tapan las cápsulas a mano, una a una.
ENCAPSULADOR SEMI-AUTOMATICO Es un sistema eficaz y rápido de carga y llenado de cápsulas, al que se han incorporado una estructura más ligera lo que lo hace ideal para el laboratorio. En 2 minutos abre, llena y cierra simultáneamente 100 cápsulas sin ninguna manipulación
de ellas ni de las sustancias
farmacológicas. Fabricado en materiales estables y resistentes, fácilmente lavable y acorde con la normativa sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
COMPOSICION:
El encapsulador se compone de un bastidor y un juego de placas a elegir desde el 00 al 4.
Los juegos de placas son intercambiables y están disponibles sueltos, sirviendo todos ellos para el bastidor. Para cada tamaño de cápsula con el que se trabaje se necesitará el juego de placas adecuado. Existe un juego de placas para cada uno de los tamaños de cápsula desde el 00 al 4.
El cargador permite colocar las cápsulas ordenadas en el encapsulador. Existe un cargador para cada tamaño de cápsula desde el 00 hasta el 2.
PRUEBAS: Friabilidad: Esta prueba se realiza con friabilizador. Desintegración. Variación de peso.
ENCAPSULADOR AUTOMATICO Las encapsuladoras automáticas, como su nombre indica, realizan todo este proceso automáticamente, sin necesidad de la intervención humana.
Separan y colocan automáticamente todas las cápsulas
Votan automáticamente las cápsulas falladas
Usan un sistema de control computarizado
La velocidad es controlada de forma digital
El llenado de las cápsulas es exacto.
III.I.- TABLETEADORES Estas máquinas son utilizadas para fabricar tabletas de distintas formas y tamaños dependiendo del molde y los punzones que se instalen; el procedimiento se realiza mediante la pre-compresión y compresión de la mezcla proveniente del blender, que resulta en la formación de una tableta compacta la cual debe cumplir estrictas características físicas como: dureza, tiempo de desintegración, friabilidad y peso promedio. Es importante establecer previamente el peso de cada tableta así como la fuerza de pre-compresión y compresión.
PARTES PRINCIPALES:
Punzones
Moldes
Plataforma bascula
Torre
Contenedor de polvo
TABLETEADORA
PUNZONES
PARTES FUNDAMENTALES DE UNA MAQUINA TABLETEADORA 1. Una platina donde se encuentra la matriz que dará la forma y tamaño a la tableta (la matriz es intercambiable).
2. Un punzón inferior, cuya cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad que regula tamaño y peso.
3. Un punzón superior, que penetra en la matriz y ejerce presión sobre el polvo, suficiente para formar el comprimido. Regula la dureza aumentando o disminuyendo la presión.
4. Tolva de alimentación en la cual se coloca la sustancia o granulado a comprimir, está provista de un dispositivo que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz.
5. Dispositivos
mecánicos,
que
dan
movimiento
que
facilita
el
deslizamiento del polvo en la matriz.
a. El punzón inferior desciende al máximo y el punzón superior asciende al máximo.
b. Compresión: la tolva se retira hacía atrás, el punzón inferior conserva su posición yel punzón superior penetra en la matriz ejerciendo la presión necesaria para formar la tableta
CLASIFICACIÓN TABLETEADORA ROTATORIA De 16-32 punzones, Los punzones se mueven en 2 direcciones, ambos realizan la compresión, él inferior expulsa el comprimido, él inferior controla peso y dureza, tolva de alimentación doble, alta productividad, fuentes de variación relacionada con granulado.
PARTES 1. Alimentación. La platina en su marcha pasa bajo la tolva fija y se carga con el granulado.
2. Pre compresión. Dos cuñas de acero producen una ligera compresión. 3. Compresión. Al finalizar la zona de cuñas los punzones se encuentran con las ruedas de presión
TABLETEADORA DE UNA CARA ROTATIVA Adecuado para pequeñas y medianas tamaño de los lotes, tiene como objetivo ofrecer menor costo, mayor rendimiento productividad y fiabilidad.
TABLETEADORA DE DOBLE CARA ROTATIVA
Diseñada Totalmente para el Cumplimiento de GMP.
Doble Tolva de Alimentación y Doble Salida
Opción de Cambio a Fabricación de Tableta doble
Capa (Costo Adicional)
Control Frontal por Perillas de Regulación
Velocidad Variable por medio de Inversor de Frecuencia
Sistema de Lubricación Automático
Variedad de Modelos de acuerdo al tamaño de tableta y producción requerida.
TABLETEADORA DE TRIPLE CARA Se caracteriza por su diseño ergonómico, el concepto modular y el más alto rendimiento caracterizado por cortos mantenimientos/limpieza y cambios
fáciles
de formato gracias al rotor de cambio. La cabina multifuncional
situada en la parta trasera del equipo,
alberga
toda
la
técnica
eléctrica pudiendo poner en práctica la tecnología TTW pionera en
y la
producción de comprimidos. El manejo se realiza a través de una pantalla táctil situada según las necesidades específicas de cada cliente.
PRODUCCION Y MANTENIMIENTO DE LA TABLETEADORA
Permite un reconocimiento primario de los gránulos y la presión ejercida desde arriba y abajo no solo equilibra fuerzas si no que le da uniformidad estructura en toda su corona.
Este tipo de maquinas requieres un ajuste de gran precisión, y el armado, y puesta a punto son lentos y laboriosos, se emplean para las grandes producciones.
Deben ubicarse en ambientes adhoc que reúnen las características necesarias para mantener una temperatura humedad y limpieza adecuada.
TABLETEADORA EXCENTRICAS De 1 Punzón, Los punzones se mueven en 1 dirección, él superior realiza la compresión, él inferior expulsa el comprimido, él superior controla la dureza, él inferior controla el peso.
PARTES a. Matriz o bloque de acero cilíndrico perforado. b. Los punzones, móviles, superior e inferior. c. La platina de compresión fija, alberga la matriz y representa la pista donde transcurre el diagramado.
d. La tolva zapata, con una función doble asentada sobre la platina le sirve de piso, es móvil por su parte superior se carga con el granulado
PRODUCCION Y MANTENIMIENTO DE LA TABLETEADORA EXCENTRICA Permite un reconocimiento primario de los gránulos y la presión ejercida desde arriba y abajo no solo equilibra fuerzas si no que le da uniformidad estructural en toda su corona Este tipo de maquinas requieren un ajuste de gran precisión, y el armado, y limpieza y puesta a puntos son lentos y laboriosos, se emplean para las grandes producciones.
Deben ubicarse en ambientes adhoc que reúnan las características necesarias para mantener una temperatura humedad y limpieza adecuada. Aparte de los cuidados generales recomendados por el fabricante, el mantenimiento de las maquinas exige su limpieza inmediata a salida de servicio. Se hará con aspiradora primero, y luego de retirar las piezas de acero, matriz y punzones, se repetirá la succión. Debe vigilarse a diario el aceite y nivel de las graseras; mensualmente se renovara la lubricación. Los punzones y matrices se limpian con alcohol y madera blanda, no usar nunca esponja de aluminio o abrasivo ni siquiera los de aerosol. Un paño libre de pelusa completara la limpieza. Deben guardarse en una caja de madera adhoc, ligeramente envaselinados e identificados.
PUNZONES Y MATRICES: Los punzones y matrices son una de las herramientas más importantes durante el proceso de compresión.
La estación está constituida por tres componentes:
Punzón superior.
Punzón inferior.
Matriz.
TIPOS DE PUNZONES Existen varios tipos de caras de trabajo que dan las características de profundidad a las tabletas, estas pequeñas variaciones en las especificaciones se ven reflejadas en la concavidad del área de trabajo.
a. PLANA b. CONCAVA c. CONCAVA-ESTÁNDAR d. CONCAVA PROFUNDA
ASPECTOS OPERACIONALES Y PUNTO CRITICO DE PRODUCCION. Los ensayos críticos son los de contenido de fármaco y biodisponibilidad. Un cambio en las propiedades físicas de las tabletas puede provocar un cambio bajo las condiciones de estabilidad ambiental o acelerada que influye rotundamente en su biodisponibilidad. En general las farmacopeas exigen los mismos tipos de pruebas pero difieren en los equipos, y condiciones que exigen en cada una de ella.
CONTROLES DE CALIDAD En cada uno de los estadios del proceso, se acostumbra a hacer ciertos controles o inspecciones de calidad que pueden dividirse en varios tipos.
Materias primas y coadyuvantes: Se les hacen los controles respectivos que estipula la farmacopea oficial que sigue el laboratorio fabricante.
Etapa intermedia de producción: Se deben controlar los procesos de molienda, mezclado, granulación, y secado, para verificar la buena
marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones en los procesos. Los factores claves en estas etapas son la frecuencia granulométrica, cantidad de fármaco, humedad, ángulo de reposo etc.
Fase final de producción: Durante la compresión de un lote, se debe verificar permanentemente el peso, dureza y friabilidad de los comprimidos, los datos se deben pasar a gráficos de control adhoc.
Control producto terminado: Cuando termina la producción, se hace un muestreo de este para hacer un análisis detallado. Con base en estos resultados, se decide si se aprueba, rechaza o se reprocesa el lote.
IV.
BIBLIOGRAFIA: 1. Las encapsuladoras en la industria farmacéutica y su funcionamiento.
Sectores
relacionados:
Artículos
médicos,
Maquinaria y Equipo, Farmacéutica, Empaque, Envase y Embalaje, Información
Maquinaria
y
disponible
equipo en
industrial. el
27-Dic-2011.
siguiente
link:
http://www.quiminet.com/articulos/las-encapsuladoras-en-laindustria-farmaceutica-y-su-funcionamiento-2654377.htm
2. FAUTINO A. departamento de Química UNAM México. Información
disponible
en
el
siguiente
link:
http://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/TabletasProfAbrahamFaustino_15415.pdf
3. Banarer, Farmacotecnía, 1967, Ed Campodonico, S.A. Lima, Perú. Pág. 206 – 229. (2002)
