GMP PICs Status

ช  แจงสถานะและรายละเอยด ยด สาระสาคั าคัญของ ญของ ประกาศกระทรวงสาธารณสขฉบับใหม ฉบับใหม วาดวยมาตรฐานการผล วยมาตรฐานการผลตยาตาม PIC/S สานักงานคณะกรรมการอาหารและยา า นักงานคณะกรรมการอาหารและยา ลาคม 2559 28 ตลาคม

ประเดนการช นการช  แจง วัตถ ตถประสงค ประสงค ความเปนมา

รายละเอยดของขอก อกาหนด า หนด GMP ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขฯ ฉบับปั ฉบับปัจจ บับัน

รายละเอยดทางกฎหมายของ ประกาศกระทรวงสาธารณสขฯ ลงวันท ลงวันท  18 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 บปัจจ บับัน) (ฉบับปั

วัตถ ตถประสงค ประสงค และ ความเปนมา ภญ.สกัญญา ญญา เจยระพงศ ยระพงศ ผอ านวยการส า นวยการสานั านักยา กยา

วัตถ ตถประสงค ประสงค •

เพ อช อช  แจงสถานะและประกาศกระทรวงสาธารณสข เร อง การกาหนดรายละเอ าหนดรายละเอยดเก ยวกับหลั บหลักเกณฑ กเกณฑและว และวธธการ  ในการผลตยาแผนปั ยาแผนปัจจบัน ั น และแก และแก ไขเพ   มเต มเตมหลักเกณฑ กเกณฑและว และวธธการ  ในการผลตยาแผนโบราณ ยาแผนโบราณ ตามกฎหมายว ตามกฎหมายวาด าดวยยา ว ยยา พ.ศ. 2559 ลงวันท นท  18 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 อไปจะเรยกว ยกวา (ตอไปจะเร

•

ประกาศกระทรวงสาธารณสขวาดวย วย GMP ฉบับใหม บใหม)

เพ อเป อเป นเวทแลกเปล แลกเปล ยนเร ยนเรยนร ยนรประสบการณ ป ระสบการณและข และขอเสนอแนะ อเสนอแนะ เก ยวกับการน บการนาหลักเกณฑ กเกณฑ PIC/S GMP ไปส การปฏ การปฏบับัตตระหวาง าง ผประกอบการและผ ป ระกอบการและผเก เ ก ยวข ยวของ อง

ความเปนมา: สบเน องจากกฎหมายท เกก ยวข วของ อ ง กฎกระทรวง •

•

กาหนดหลักเกณฑ า หนดหลักเกณฑ ว  วธการ และเง  และเง อนไขการผลตยาแผนปัจจ บับัน พ.ศ. 2546 ลงวันท ลงวันท  21 มกราคม พ.ศ. 2546  การขออนญาตและการออกใบอนญาตผลต ขาย นาหร าหรอสั อสังเข งเขามาใน ามาใน ราชอาณาจักรซ กรซ งยาแผนโบราณ พ.ศ. 2555 ลงวันท ลงวันท  14 พฤษภาคม พ.ศ. งคับใช บใช 2 ตลาคม ลาคม พ.ศ. 2555) 2555 (มผลบังคั

ความเปนมา: สบเน บเน องจากกฎหมายท เก ยวข วของ อ ง ประกาศกระทรวงสาธารณสข •

•

•

  การกาหนดรายละเอ าหนดรายละเอยดเก  ดเก ยวกั วกับประกาศหลั บประกาศหลักเกณฑ กเกณฑและว และวธการในการผลต ยาแผนปัจจ บัน บัน ตามกฎหมายวาดวยยา วยยา พ.ศ. 2554 ลว 14 เมษายน พ.ศ. 2554 (ยกเลก)   การกาหนดรายละเอ าหนดรายละเอยดเก  ดเก ย วกั วกับหลั บหลักเกณฑ กเกณฑและว และวธการในการผลตยาแผน ปัจจ บับัน และแก ไขเพ มเตมหลั มหลักเกณฑ กเกณฑและว และวธการในการผลตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา วยยา พ.ศ. 2559 ลว 18 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 กาหนดแบบค า หนดแบบคาขอใบอน าขอใบอนญาต บัญช บัญช รายงาน และคารั ารับรองในการผล บรองในการผลตยา แผนปัจจบั จ บัน ลว 18 พฤษภาคม พ.ศ. 2559

ความเปนมา: สบเน บเน องจากกฎหมายท  งจากกฎหมายท เก เก ยวข วของ อ ง ประกาศกระทรวงสาธารณสข: ยาแผนโบราณ •

  การกาหนดรายละเอ าหนดรายละเอยดเก  ดเก ยวกั วกับประกาศหลักเกณฑ บประกาศหลักเกณฑและว และวธการในการผลต ยาแผนโบราณ ยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวาด ดวยยา ว ยยา พ.ศ. 2557 ลงวันท ลงวันท  26 กมภาพันธ นธ  พ.ศ. 2557 •

•

ใชเป ใช เ ปนบรรทัดฐานของหลั ดฐานของหลักเกณฑ กเกณฑและว และวธการในการผล ก ารในการผลตยาแผนโบราณ ตยาแผนโบราณ  ตอมาถกยกเลกโดยประกาศกระทรวงสาธารณสข เร  เร อง กา การก รกาหนด า หนด รายละเอ ย ดเก  ดเก  ย ว กับ ป ร ะ ก า ศ ห ลัก เ ก ณ ฑแ ล ะ ว ธธ ก า ร ใ น ก า ร ผ ลต ย า แผนโบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา ว ยยา พ.ศ. 2559 ลงวั ลงวันท นท  8 กมภาพันธ ภาพันธ พ.ศ. 2559

ความเปนมา: สบเน บเน องจากกฎหมายท  งจากกฎหมายท เก เก ยวข วของ อ ง ประกาศกระทรวงสาธารณสข: ยาแผนโบราณ •

  การกาหนดรายละเอ าหนดรายละเอยดเก  ดเก ยวกั วกับประกาศหลักเกณฑ บประกาศหลักเกณฑและว และวธการในการผลต ยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา วยยา พ.ศ. 2559 ลงวันท  ท  8 กมภาพันธ ภาพันธ พ.ศ. 2559 ม ผ ล บัง คับ ใ ชเ ม   อ พ น ก า ห น ด 180 วัน นับแตวันประกาศใน ราชกจจานเบกษา  ราชกจจานเบกษาลงประกาศ วันท วันท  26 กมภาพันธ นธ พ   พ.ศ. 2559 ดังนั งนั น จงม งมผลบังคั งคับใช บใชตัต ังแต งแต วันท  วันท  24 สงหาคม งหาคม พ.ศ. 2559 •

•

•

ความเปนมา: สบเน บเน องจากกฎหมายท  งจากกฎหมายท เก เก ยวข วของ อ ง ประกาศกระทรวงสาธารณสข: ยาแผนโบราณ •

•

  การก า หนดรายละเอ ย ดเก  ดเก  ย ว กับ ป ร ะ ก า ศ ห ลัก เ ก ณ ฑ แ ล ะ ว ธธ ก า ร ใ น ก า ร ผ ล ต ย า แผนโบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา วยยา พ.ศ. 2559 ลงวันท นท  8 กมภาพันธ นธ พ   พ.ศ. 2559   สาระสาคั าคัญท ญท เก เก ยวข วของกั อ งกับผ บผประกอบการยาแผนโบราณในการประช ป ระกอบการยาแผนโบราณในการประชมครั งน งน   คอ ขอ 3  ให  ใหผผ รัรับอน บอนญาตผลตยาแผนโบราณ และผ มหนาท  าท ป ฏบัตตก าร ารขอ ของส งสถา ถานท นท  ผ ลตยา ยา แผนโบร แผน โบราณ าณ ดังต งตอไปน   ต  ตองด อ งดาเน าเนนการและปฏบัตตามหลักเกณฑ และวธการผลตยา แผนโบราณ ตามท ระบ ระบ ไว  ไว ใน  ในภาคผนวก  ภาคผนวก ก ทายประกาศฉบั า ยประกาศฉบับน บน  รับอนญาตผลตยาแผนโบราณท  เปป นย นยาร ารัับประทานท ผล ตยาใ ตย าในร นรป แบ แบบบ หร ห รอใช ใ ช (1) ผรับอน กรรมวธการผล ก ารผลตดั ตดังต งตอไปน อไปน  (ก) ยาเมดเคล อบฟ อบฟ ลม (Film Coated Tablet) ลน ม (Soft Capsule) (ข) ยาแคปซลน (ค) ยาเมดเคล อบน อบน าตาล าตาล (Sugar Coated Tablet) (ง) ยาท  ใชกรรมว กรรมวธการผล ก ารผลตแบบ ตแบบ Spray Dry หรอแบบ อแบบ Freeze Dry ดท  ใชสารสกั สารสกัดซ ดซ งไมใชนน าหร าหรอแอลกอฮอล อแอลกอฮอล (จ) ยาสกัดท เ ค ม ภัภัณ ฑ ช น ด ท   อ ย . ก า หนดเ หน ดเปป นส นสาร ารชช ว ยใ ยในน ( ฉ ) ยาท  ผ ล ต โ ด ย ใ ช เ ภ สัชเค กระบวนการผลต

ความเปนมา: สบเน บเน องจากกฎหมายท  งจากกฎหมายท เก เก ยวข วของ อ ง ประกาศกระทรวงสาธารณสข: ยาแผนโบราณ •

•

  การก า หนดรายละเอ ย ดเก  ดเก  ย ว กับ ป ร ะ ก า ศ ห ลัก เ ก ณ ฑ แ ล ะ ว ธธ ก า ร ใ น ก า ร ผ ล ต ย า แผนโบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา วยยา พ.ศ. 2559 ลงวันท นท  8 กมภาพันธ นธ พ   พ.ศ. 2559   สาระสาคั าคัญท ญท เก เก ยวข วของกั อ งกับผ บผประกอบการยาแผนโบราณในการประช ป ระกอบการยาแผนโบราณในการประชมครั งน งน   คอ ข อ 3  ให  ใหผผ รับอน รับอนญาตผลตยาแผนโบราณ และผ มหนาท  าท ป ฏบัตตก าร ารขอ ของส งสถา ถานท นท  ผ ลตยา ยา แผนโบร แผน โบราณ าณ ดังต งตอไปน   ต  ตองด อ งดาเน าเนนการและปฏบัตตามหลักเกณฑ และวธการผลตยา แผนโบราณ ตามท ระบ ระบ ไว  ไว ใน  ในภาคผนวก  ภาคผนวก ก ทายประกาศฉบั า ยประกาศฉบับน บน  ร ับอนญาตผลตยาแผนโบราณท  ยาแผนโบราณท เป เปนยารับประทาน บประทาน นอกจากท กลาวไว าวไวตาม ตาม (1) (2) ผรับอน และมการผลตเป ตเปนจานวนมากโดยม านวนมากโดยมมลคาการผล าการผลตต ตตอป อป ตั งแต งแต 20 ลานบาทข า นบาทข  นไป นไป

ความเปนมา: สบเน บเน องจากกฎหมายท  งจากกฎหมายท เก เก ยวข วของ อ ง ประกาศกระทรวงสาธารณสข: ยาแผนโบราณ สถานท ผล ผลตยาแผนโบราณ ผลตยา ตยา  ใชภายนอก  ใช ภ ายนอก

ผลตยารับประทาน บประทาน รปแบบทัวไป วไป มลคาการผลต มากกวา 20 ลานบาท า นบาท มลค ลคาการผล าการผลต นอยกว อยกวา 20 ลานบาท า นบาท

 ใชรรปแบบ/กรรมวธ การผลตความเส ตความเส ยงส ยงสง

ก

ความเปนมา: สบเน บเน องจากกฎหมายท  งจากกฎหมายท เก เก ยวข วของ อ ง ประกาศกระทรวงสาธารณสข: ยาแผนโบราณ สถานท ผล ผลตยาแผน  โบราณ ผลตยาใช ภายนอก

•

ผลตยารับประทาน บประทาน รปแบบทัวไป วไป

ข

มลคาการผลต มากกวา 20 ลานบาท า นบาท มลคาการผลต นอยกว อยกวา 20 ลานบาท า นบาท

 ใชรรปแบบ/ กรรมวธการผล ก ารผลต ความเส ยงส ยงสง

ขอ 4  ให  ใ ห ผผรับ อ น ญ า ต ผ ล ต ย า แผนโบราณ และผ  ม ห นาท  นาท  ปฏ บัต ก ารของสถานท   ผ ล ต ย า แผนโบราณท  แผนโบราณท เปป น ยารับประทาน บประทาน และไม เ ข า ข า ยตามข อ 3 ต อ ง ด า เน น การและปฏ บัต ต าม หลักเกณฑ แ ละว ธ  ก ารผล ต ยา แผนโบราณ ตามท  ตามท  ร ะ บ ไ ว ใ น ภาคผนวก ข ทายประกาศฉบั า ยประกาศฉบับน บน 

ความเปนมา: สบเน บเน องจากกฎหมายท  งจากกฎหมายท เก เก ยวข วของ อ ง ประกาศกระทรวงสาธารณสข: ยาแผนโบราณ สถานท ผล ผลตยาแผน  โบราณ ผลตยาใช ภายนอก

•

ผลตยารับประทาน บประทาน รปแบบทัวไป วไป

ค

มลคาการผลต มากกวา 20 ลานบาท า นบาท มลคาการผลต นอยกว อยกวา 20 ลานบาท า นบาท

 ใชรรปแบบ/ กรรมวธการผล ก ารผลต ความเส ยงส ยงสง

ขอ 5  ให  ใ หผผ รับอน ร ับอนญาตผลตยา แผนโบราณ และผ  ม  ห น า ท ท  ปฏบัตการของสถานท  ผ ลต ยา แ ผ น โ บ ร า ณ ท  เ ป น ย า ใ ช  ภายนอก ตองด อ งดาเน าเนนการและ ปฏ บัต ต ามหลักเกณฑ แ ละ ว ธ ก ารผล ต ยา แผนโบราณ ตามท  ร ะ บ ไ ว ใน  ใ น ภาคผนวก ค ทายประกาศ า ยประกาศ ฉบับน ฉบับน 

ความเปนมา: สบเน บเน องจากกฎหมายท  งจากกฎหมายท เก เก ยวข วของ อ ง ประกาศกระทรวงสาธารณสข: ยาแผนโบราณ •

ขอ 6 ใน  ในกรณ กรณท  สถาน ถ านทท ผลต ยา ยาแผ แผนโบ นโบราณ ราณมมการผล า รผล ตยาตา ตยา ตามข มขอ 3 รวมกับ มกับ การผลตยาตามขอ 4 หรอขอ 5 ให  ใหผผ รัร  ับอน บอนญาตผลตยาแผนโบราณ และผมม  หนาท  หน า ท ป ฏบัตตก าร ารขอ ของส งสถา ถานท นท  ผ ลต ยา ยาแผ แผนโ นโบร บราณ าณนันั น ตองด อ งดาเน าเนนการและ ปฏบัตตามหลักเกณฑ และวธการผลตยาแผนโบราณตาม ภาคผนวก ก ทายประกาศฉบั า ยประกาศฉบับน บน  นันันค น คอ การผลตยาแผนโบราณความเส ยงสง ตามข ตา มขอ 3 รวมกับการ บการ ผลตยาความเส ยงปานก งป านกลาง ลาง (ภาคผนวก ข) หรอการผลตยาความ เส ยงต งตา  (ภาคผนวก ค) ให  ใหปฏ ป ฏบัตตตามหลั ต ามหลักเกณฑ กเกณฑตามภาคผนวก ตามภาคผนวก ก •

ความเปนมา: สบเน บเน องจากกฎหมายท  งจากกฎหมายท เก เก ยวข วของ อ ง ประกาศกระทรวงสาธารณสข: ยาแผนโบราณ •

•

ตอมา อมา ประกาศกระทรวงสาธารณสข เร  เร อง การก การกาหนดรายละเอ า หนดรายละเอยดเก  ดเก ยวกับ วกับ หลัักเกณฑ หล กเกณฑและว และวธการในการผลตยาแผนโบราณ ตามกฎหมายวาดวยยา วยยา พ.ศ. 2559 ลว 8 กมภาพันธ  พ  พ .ศ. 2559  ใน  ในขขอ 3 และขอ 6 วรรคแรก ถ ก ยกเล ยกเล ก โดยประกาศกระทรวงส โดยประกา ศกระทรวงสาธารณส าธารณส ข ว า ดว ย GMP ฉบับใหม (ลว 18 พฤษภาคม พ.ศ. 2559) ดัดังนั งนั น ในประกาศกระทรวงสาธารณสชววาด ดวย ว ย GMP ฉบับใหม จะไมม ภาคผนวก ก แตให ใช  ใชหลั ห ลักเกณฑ กเกณฑและว และวธการในการผลตยาเชนเดยวกับยา บยา แผนปัจจบั จ บัน (PIC/S GMP PE 009-12)

รายละเอยดทางกฎหมายของ ประกาศกระทรวงสาธารณสขฯ ลงวันท นท  18 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 (ฉบับปั บปัจจ บับัน) ภก.ธนากร จงอักษร กษร นตกรช กรชานาญการ านาญการ

ขอ 1 ประกาศฉบับน บน  บังคั งคับใช บใชกักับ ผรัร ับอน บอนญาตผลตยาแผนปั ตยาแผนปัจจบั จ บัน +

ผมม หนาท าท ปฏบัตตการของสถานท การของสถานท  ผลตยาแผนปั ตยาแผนปัจจบั จ บัน ตั งแต งแตวัวันถั นถัดจากวั ดจากวันท นท ประกาศ ประกาศ  ในราชกจจาน จานเบกษา (วันท นท ประกาศในราชกจจาน จจานเบกษา คอ

วันท นท  14 กันยายน นยายน 2559)

ขอ 1 ประกาศฉบับน บน  บังคั งคับใช บใชกักับ ผรัร ับอน บอนญาตผลตยาแผนโบราณ ยาแผนโบราณ +

ผมม หนาท าท ปฏบัตตการของสถานท การของสถานท  ผลตยาแผนโบราณ ตยาแผนโบราณ วัวันท นท  24 สงหาคม 2559: ผรัร ับอน บอนญาตผลตยาแผนโบราณ ตามประกาศฯ ลงวันท นท  8 กมภาพันธ นธ พ  พ.ศ. 2559

วันท นท  1 ตลาคม ลาคม พ.ศ. 2560: ผรัร ับอน บอนญาตผลตยาแผนโบราณ และผขออน ขออนญาต ผลตยาแผนโบราณ ตามขอ 7 และขอ 8 ของ ประกาศฯ ลงวันท นท  8 กมภาพันธ นธ พ  พ.ศ. 2559

ขอ 2  ให  ใหยกเล ย กเลก •

•

  ประกาศกระทรวงสาธารณส ข เ ร  อ ง ก า ร ก า ห น ด ร า ย ล ะ เ อ ย ด เ ก  ย ว กับ ห ลัก เ ก ณ ฑ แ ล ะ ว ธธ ก า ร  ใ น ก า ร ผ ล ต ย า แ ผ น ปั จ จ บับัน ส าหรับยาช า หรับยาชววัตถ ตามกฎหมาย วาดวยยา วยยา พ.ศ. 2549   ประกาศกระทรวงสาธารณส ข เ ร  อ ง ก า ร ก า ห น ด ร า ย ล ะ เ อ ย ด เ ก  ย ว กับ ห ลัก เ ก ณ ฑ แ ล ะ ว ธธ ก า ร  ใ ในก นกาา รผ รผลลต ย า แ ผ น ปัจจ บับัน ต า ม กฎหมายวาดวยยา วยยา พ.ศ. 2554

ขอ 3  ให  ใหผผ รัร  ับอน บอนญาตผลตยาแผนปั ยาแผนปัจจ บับัน และผมม หนาท าท ปฏ ปฏบัตตการของ การของ สถานท ผล ผลตยาแผนปั ตยาแผนปัจจ บับัน ตองด อ งดาเน าเนนการและปฏบัตตตามหลั ตามหลักเกณฑ กเกณฑและ และ วธการผล การผลตยาท ตยาท แนบท แนบทายประกาศฉบั ายประกาศฉบับน บน 

ขอ 4  ให  ใหยกเล ย กเลกขอความในข อความในขอ 3 ของประกาศฯ ลว 8 กมภาพันธ นธ พ   พ.ศ. 2559  ใชข อความต  ใช อ ความตอไปน อไปน  แทน •

ขอ 3 ให  ใหผผ รับอน ร ับอนญาตผลตยาแผนโบราณ ยาแผนโบราณ และ แ ละ ผ  ม  ห น า ท  ป ฏ บับัต ก า ร ข อ ง ส ถ า น ท  ท  ผ ล ต ย า แผนโบราณ ตอไปน อไปน  ตองด อ งดาเน าเนนการและปฏบัต ัต ตามหลักเกณฑ กเกณฑและว และวธการในการผลตยาเฉพาะ  ใ ในน ส ว น ท  เ ก  ย ว ข อ ง ต า ม ท  ร ะ บ ใ น ป ร ะ ก า ศ กระทรวงสาธารณส ข เ ร  อ ง ก า ร ก า ห น ด รายละเอ ย ดเก  ย ว กับ ห ลัก เ ก ณ ฑแ ล ะ ว ธธก า ร  ในการผล  ในกา รผลต ยาแผนปั ยาแ ผนปัจจ จจบัน และแ แ ละแกก ไขเพ   ไขเ พ มเต เ ตม หลักเกณฑและวธการในการผลตยา แผนโบราณต ามกฎหมายว ามกฎหมายว า ดวยยา ว ยยา พ . ศ . 2559 (ฉบั ฉบับปั บปัจจบั น ลว 18 พฤษภาคม พ.ศ. 2559) ... 2559)  ...

ขอ 4  ให  ใหยกเล ย กเลกข กขอความในข อ ความในขอ 3 ของประกาศฯ ลว 8 กมภาพันธ นธ พ   พ.ศ. 2559  ใชข อความต  ใช อ ความตอไปน อไปน  แทน

•

สถานท ผล ผลตยาแผนโบราณ ตยาแผนโบราณ ผลตยาใช ตยาใช ภายนอก

ผรัร ับอน บอนญาตผลตยาแผนโบราณท เปป นยา รับประทานท   ผ ล ต ย า ใ น ร ป แ บ บ ห ร อ ใ ช  กรรมวธการผล การผลต ...(1)

 – 

ผลตยารั ตยารับประทาน บประทาน

 – 

รปแบบทัวไป วไป

 ใชรรปแบบ/ กรรมวธการผล ก ารผลต ความเส  ยงส ความเส ยงสง

มลคาการผลต มากกวา 20 ลานบาท า นบาท มลค ลคาการผล าการผลต นอยกว อยกวา 20 ลานบาท า นบาท

 – 

Tablet)  – 

 – 

 – 

•

  ยาเมดเคลอบฟ อบฟลม (Film Coated Tablet)   ยาแคปซลน น ม (Soft Capsule)   ยาเม ด เคล อ บน าตาล า ตาล ( Sugar Coated   ยาท ใช ชกรรมว ก รรมวธการผลตแบบ Spray Dry หรอ แบบ Freeze Dry   ยาสกัดท ยาสกัดท ใช   ใชสารสกัดซ ส ารสกัดซ งไมใช ชนน  าหร าหรอแอลกอฮอล   ยาท ผลตโดยใช โ ดยใชเภสัชเคม เ ภสัชเคมภัณฑ ัณฑชน ช นดท  อย . กาหนด า หนด เปนสารชวยในกระบวนการผลต

ผรับอน รับอนญาตผลตยาแผนโบราณท  ยาแผนโบราณท เ ป นย นยาา รับประทาน บประทาน นอกเหนอจาก (1) และมการผลต เปนจานวนมาก านวนมาก โดยมมลค ล คาการผลตตอป อปต ังแต งแต 20 ลานบาทข า นบาทข  นไป (2)

ขอ 5  ให  ใหยกเล ย กเลกข กขอความในข อ ความในขอ 6 วรรคแรก ของประกาศฯ ลว 8 กมภาพันธ นธ พ   พ.ศ. 2559  ใชข อความต  ใช อ ความตอไปน อไปน  แทน

•

ขอ 6  ในกร  ใน กรณ ณท  ส ถานท ถา นท  ผ ลต ยาแ ยา แ ผนโบ ผน โบรร า ณ ม การผลตยาตามขอ 3 รวมกับการผลตยาตาม ขอ 4 หรอขอ 5  ให  ให ผผ รับอน รับอนญาตผลตยาแผน  โบรา  โบ ราณ ณ และผ แล ะผมมหนาท  าท ป ฏบัตตก า รขอ รข อ ง สถาน สถ านทท   ผล ต ยาแผนโบราณนั  น ต องด อ งดาเน า เน น การและ ปฏบัตตตามหลั ตามหลักเกณฑ กเกณฑและว และวธการในการผลตยา  ใ ในน ส ว น ท  เ ก  ย ว ข อ ง ต า ม ท  ร ะ บ ใ น ป ร ะ ก า ศ กระทรวงสาธารณส ข เ ร  อ ง ก า ร ก า ห น ด รายละเอยดเก  ดเก ย วกับหลั บห ลั กเกณฑและว และวธการใน การผลตยาแผนปัจจบัน และแก ไข  ไ ข เ พ ม เ ต ม หลักเกณฑ แ ละว ธ  ก ารในการผล ต ยาแผน  โบร  โบ ร า ณ ต า ม ก ฎ ห ม า ย วา ด วยยา ว ยยา พ . ศ . 2559 (ฉบับปั บปัจจ บับัน ลว 18 พฤษภาคม พ.ศ. 2559)

รายละเอยดของขอก อกาหนด า หนด GMP ตามประกาศกระทรวงสาธารณสขฯ ลงวันท นท  18 พฤษภาคม พ.ศ. 2559 (ฉบับปั บปัจจ บับัน) ภญ.ประภัสสร สสร ธนะผลเลศ ท ปรกษาส กษาสานั านักงานคณะกรรมการอาหารและยา กงานคณะกรรมการอาหารและยา ดร.สชาต  จองประเสร ฐ จองประเสร ฐ หัวหน วหนากล ากล มก มกากั า กับด บดแลหลั แลหลังออกส งออกสตลาด ต ลาด สานั านักยา กยา

เปรยบเท ยบเทยบร ยบรปแบบของประกาศกระทรวงสาธารณสข (วาดวย วย GMP) ฉบับป บป พ.ศ. 2554 และฉบับใหม บใหม พ.ศ. 2559

•

ประกาศฯ ประกาศฯ วาด ดวย ว ย GMP ฉบับป บป พ.ศ. 2554 เน  อหาอางอ างองตาม งตาม

•

PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products PE 009-09 Issued date 1 September 2009

•

•

  รวมสวนท  1 (Part I) และภาคผนวก บเดยวกั ยวกัน (Annexes) ไว ในประกาศฉบับเด   อหาตอกั   เรยงเน อหาต อกันตั  งแต งแตหมวด 1-19 เป เป น ขอ  1-529 ไมส อดค อดคลลองตามร อ งตามรปแบบของ   อหาจะตองออก องออก PIC/S หากมการแก ไขเน อหาจะต ประกาศฯ ฉบับใหม บใหม

ประกาศฯ ประกาศฯ วาด ดวย ว ย GMP ฉบับใหม บใหม พ  พ.ศ. 2559 เน  อหาอางอ างองตาม PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products PE 009-12 Issued date date 1 October October 2015

•

•

  แยกสวนท  1 (Part I) สวนท  2 (Part II) และภาคผนวก 16 ภาคผนวก (Annexes) ออกเปนเอกสารแนบทายประกาศฯ ายประกาศฯ   อหาแตละสวนแยกจากกัน ตามรปแบบ เน อหาแต ของ PIC/S หากม ก ารแก ไข  ไ ข เ น  อหา สามารถแก ไขแต  ไข แตล ะสว นได นไ ด โดยไม   โดยไมกระทบ เน  อหาสวนอ วนอ น

เปรยบเท ยบเทยบร ยบรปแบบของประกาศกระทรวงสาธารณสข (วาดวย วย GMP) ฉบับป บป พ.ศ. 2554 และฉบับใหม บใหม พ.ศ. 2559 ประกาศฯ ประกาศฯ วาด ดวย ว ย GMP ฉบับใหม บใหม พ  พ.ศ. 2559

ประกาศฯ ประกาศฯ วาด ดวย ว ย GMP ฉบับป บป พ.ศ. 2554 •

  อหาอางอ เน อหาอ างองตาม

•

PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products PE 009-12 Issued date date 1 October October 2015

PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products PE 009-09 Issued date date 1 September September 2009

•

•

•

  อหาครอบคลมเฉพาะยาเคม เน อหาครอบคล มเฉพาะยาเคม   การผลตสารออกฤทธ ตสารออกฤทธ ทางเภสั ทางเภสัชกรรมให ชกรรมใหนนา หลักเกณฑ เก  เก ย วกับการ บก ารผล ผลต ผลต ภัณฑ ณฑ  ยา สาเร า เรจร จรปมาใช โดยอนโลม   ส า หรับยาช ว วัตถ ใ ช ป ระกาศกระทรวง สาธารณสขวาดวยช วยชววัตถ วัตถ ฯลฯ

  อหาอางอ เน อหาอ างองตาม

•

•

เน  อหาครอบคลมทั มทั งยาเคม งยาเคม ยาชววัตถ วัตถ และยาสมนไพร หลักเกณฑ กเกณฑและว และวธการในการผล ก ารในการผลตสาร ตสาร ออกฤทธ ทางเภสั ทางเภสัชกรรมอย ชกรรมอย ในส  วนท วนท  2

เปรยบเท ยบเทยบร ยบรปแบบของประกาศกระทรวงสาธารณสข (วาดวย วย GMP) ฉบับป บป พ.ศ. 2554 และฉบับใหม บใหม พ.ศ. 2559 ประกาศฯ ประกาศฯ วาด ดวย ว ย GMP ฉบับใหม บใหม พ  พ.ศ. 2559

ประกาศฯ ประกาศฯ วาด ดวย ว ย GMP ฉบับป บป พ.ศ. 2554 •

  อหาอางอ เน อหาอ างองตาม

•

PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products PE 009-12 Issued date date 1 October October 2015

PIC/S Guide to GMP for Medicinal Products PE 009-09 Issued date date 1 September September 2009

•

  อหานามาเฉพาะบางส   อหาท ไม เน อหาน ามาเฉพาะบางสวนเท วนเทานั านั น เน อหาท   ได นามา ามา เชน   การผลตภั ตภัณฑ ณฑยาช ยาชววัตถ ตถสาหรั า หรับใช บใช ในมนษยย    การผลตผล ตผลตภั ตภัณฑ ณฑยาว ยาวจัย   การผลตผล ตผลตภั ตภัณฑ ณฑยาท ยาท เตร เตรยมจากโลห ยมจากโลหตหร ตหรอ พลาสมามนษย   การปลอยผ อยผานแบบพาราเมตร านแบบพาราเมตรก ฯลฯ •

•

•

•

  อหาอางอ เน อหาอ างองตาม

•

  อหาท เก นาเน าเน อหาท เก ยวข วของมาทั อ งมาทั งหมด งหมด ยกเวนภาคผนวก นภาคผนวก บางหมวดท ไม   เก ยวข วของ อ ง เชน ควบคม Annex 6 (Medicinal Gases) ท ควบค  โดย พ.ร.บ.มาตรฐานผลตภัณฑ ภัณฑ อตสาหกรรม ตสาหกรรม กระทรวงอตสาหกรรม ตสาหกรรม Annex 16 เจาะจงเฉพาะ EU Annex 18 (API) ใช  ใชสส วนท วนท  2 แทน •

•

•

•

Annex 20 (Quality Risk Management เปนภาคสมัครใจ ครใจ

การนาไปปฏ าไปปฏบัตต ผลตภั ตภัณฑ ณฑยาแต ย าแตละประเภท ละประเภท พจารณาเล จารณาเลอกใช อกใช ในสวนท วนท เก เก ยวข วของ อ ง จากตารางเปรยบเท ยบเทยบ ยบ) (ดจากตารางเปร

ตารางแสดงการบังคั ตารางแสดงการบังคับใช บใชตามประกาศกระทรวงสาธารณส ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดวย วย GMP ฉบับใหม บใหม

การเตรยมความพร ยมความพรอมของผ อมของผประกอบการ ป ระกอบการ •

•

ศกษา กษา และทาความเข าความเขาใจประกาศกระทรวงสาธารณส าใจประกาศกระทรวงสาธารณสข วาด าดวย ว ย บใหม GMP ฉบับใหม ตดตามการเปล ดตามการเปล ยนแปลงของเน ยนแปลงของเน  อหา PIC/S Guideline ท มม การปรับปร บปรงอยางต างตอเน อเน อง ทางเว ทางเวบไซต ไซตของ ข อง PIC/S https://www.picscheme.org/

•

  ในกรณมขอสงสั อ สงสัยเก ยเก ยวกับประกาศกระทรวงสาธารณส วกับประกาศกระทรวงสาธารณสข วาดดวย ว ย บใหม ตดต ดตอกล มก มกากั า กับด บดแลหลั แลหลังออกส งออกสตลาด ต ลาด สสานั า นักยา กยา GMP ฉบับใหม

Q&A