Definisi GMP : Suatu kombinasi dari prosedur proses pengolahan dan prosedur manajemen mutu yang dituju, dalam hal memastikan bahwa produk diproses secara konsisten dalam memenuhi spesifikasi dan keinginan pelanggan
Tujuan GMP : a. Untu Untuk k men menge gemb mban angk gkan an si sist stem em mu mutu tu yan yang g dapat dinilai agar dapat dipastikan bahwa produk makanan aman, aman, sehat dan yang terpenting adalah memenuhi persyaratan pelanggan b. Memasti tik kan bahwa proses pengolahan, penyimpanan dan distribusi produk makanan dalam kondisi terkontrol dan konstan, konstan, mendekati produk yang diinginkan (ISO 9000)
Tujuan GMP membantu perusahaan untuk: a. Meng Mengur uran angi gi pen penil ilai aian an ope opera rasi si ind indus ustr trii yang yang berulang oleh pelanggan yang berbeda waktu dan biaya b. Meng Mengim impl plen enta tasi sika kan n sis sistem tem mu mutu tu yan yang g efektif , mengurangi reject dan memperendah biaya keseluruhan c. Meng Mengid iden enti tifik fikas asii area area unt untuk uk pe peng ngem emba bang ngan an dan teknologi terbaru d. Me Mend ndap apat at le lebi bih h be besa sarr pe pema masu suka kan n
TitikBerat GMP : a. Keamanan produk b. Kes Keseha ehatan tan dan ke keber bersih sihan an (hy (hygie gienit nitas) as) per person sonil il c. Kontr Kontrol ol pen pengo golah lahan an pr prod oduk uk,, pen penge gepa paka kan n dan dan penyimpanan d. Pelatihan e. Do Dok kum umen enta tasi si da dan n kon kontr trol ol dok dokum umen en f. De Desai sain n ba bang ngun unan an da dan n pe perl rlen engk gkap apan an/p /per eral alata atan n g. Men engh ghin ind dar arii pem pembo boro rossan h. Met etod odee pen pengo gola laha han n ula ulan ng i.
Pros Pr osed edur ur ko komp mpla lain in da dan n pen penar arik ikan an pr prod oduk uk
Persyaratan GMP : GMP 1. Pendahuluan 2. Manajemen Mu Mutu 3. Pe Pers rson onil il dan Pe Pela lati tih han 4. Dokumentasi 5. Ban angu gun nan dan Pe Pera rala lata tan n 6. Produksi 7. Pe Pema maka kaia ian n dan dan Pe Peng ngola olaha han n Ulan Ulang g Mate Materi rial al
Persyaratan GMP : GMP
8. Pros Prosed edur ur Kom Kompl plain ain,, Pena Penari rika kan n Prod Produk uk da dan n Prosedur Gawat Darurat 9. Pe Perj rjan anji jian an Ko Kon ntr trak ak Ke Kerj rja a 10. Prakt Praktek/p ek/pelak elaksanaan sanaan Labora Laboratorium torium 11. Kontro Kontroll Ganggu Gangguan an Seran Serangga gga 12. Kontro Kontroll Bahan-Bahan Bahan-Bahan/Bend /Benda a Asing Asing
Sektor spesifik 2
GMP : 13. Makanan yang Diawetkan dg Pemanasan 14. Mak Makana anan n Ped Pedas as 15. Mak Makana anan n Be Beku ku 16. Bahan Bahan-Baha -Bahan n dan Produk Produk Makanan Makanan Kering Kering 17. Kompos Komposisi isi Makanan Makanan yang yang Bisa Disimp Disimpan an 18. Maka Makanan nan yang Secara Secara Fungsiona Fungsionall Tergantung Tergantung Pada Bahan-Bahan Tertentu
Topik Khusus GMP : 19. Penggu Penggunaan naan Jasa/Pela Jasa/Pelayanan yanan dari dari Luar Luar 20. Sistem Kontrol Kontrol dan Pengolah Pengolahan an Data Elektronik Elektronik 21. Penyim Penyimpanan panan dalam dalam Gudang, Gudang, Transpo Transport rt dan Distribusi 22. Maka Makanan nan untuk untuk Melayani Melayani Pesanan Pesanan dan dan Penjajaan 23. Tangg Tanggung ung Jawab Impo Importir rtir 24.. Ek 24 Eksp spor or 25. Penggu Penggunaan naan Aditif Aditif Pada Pada Makanan Makanan dan dan
Persyaratan 1. Pendahuluan GMP Makanan
Makanan + Minuman
1.1 1. 1
Member Memb erik ikan an gar garis is be besa sarr tan tangg ggun ung g jaw jawab ab par para a manajer produk aman,sehat & natural
1.2 1. 2
Saran Sara n unt untuk uk ma mana naje jeme men n yang yang dit ditit itik ik be bera ratk tkan an pada : a. Bahan-bahan/zat yang berpengaruh pada keamanan produk. b. Proses pengolahan dan penaganan produk dibawah kondisi yg hygienis c. Hal-hal lain yg berhubungan (pelatihan, dokumentasi, dokumentas i, manajemen lab, pemakaian dan pengolahan kembali produk dll). Hygiene berkelanjutan & dipertimbangkan dalam keseluruhan dokumen
Persyaratan 1. Pendahuluan GMP 1.3 1. 3
Tidak Tida k be berh rhub ubun unga gan n den dengan gan ha hall-ha hall yg yg tid tidak ak berkaitan dengna aspek keilmuan, teknologi dan organisasi yang berpengaruh pada keamanan dan mutu produk.
1.4 1. 4
Tanggu Tang gung ng jaw jawab ab uta utama ma ma mana naje jerr unt untuk uk me meme menu nuhi hi perundang-undangan serta peraturan tentang makanan.
1.5 1. 5
Member Memb erik ikan an per perha hati tian an pad pada a prak prakte tekk-pr prak akte tek k yang dapat disarankan
1.6
Istilah-istilah Istilah-isti lah yang mutlak
1.7
Definisi
1.8 1. 8
Dokume Doku men n yan yang g bers bersif ifat at sa sara ran n unt untuk uk me memb mban antu tu semua tingkatan manajemen
Persyaratan 1. Pendahuluan GMP 1.9 1. 9 Good Good Man Manuf ufac acto tori ring ng Pra Pract ctic icee buka bukan n merupakan konsep yang statis, tapi merupakan mekanisme yang bisa mengalami perubahan dimana semua perbaikan dan pengembangan-pengembangan dapat dibuat dan dipelihara.
Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP Prinsip :
Sistem mutu yang menyeluruh harus dibangun, didokumentasikan didokumentasik an dan diimplemantasikan dengan tujuan memastikan bahwa standart mutu yang dibangun pada bermacam-macam tahapan proses industri dapat dicapai secara konsisten/tetap.
Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP Jaminan Mutu Makanan
2.1 Memfokuskan pada suatu pencegahan dari pada tindakan korektif/tindakan pendeteksian kegagalan mutu. 2.2 2. 2 Sta tan nda dart rt sis siste tem m mutu mutu Operasi Proses Industri yg Efektif 2.3 a. Spes Spesifi ifikas kasii prose prosess pengo pengolah lahan an pada pada tiap tiap-tia -tiap p proses industri.
Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP Operasi Proses Industri yg Efektif
b. Sumber /hal yang perlu diberikan untuk memenuhi proses pengolahan : - Personil yang tepat dan berkemampuan - Bangunan dan tempat yang memadai - Peralatan yang cocok - Material - Adanya prosedur proses - Fasilitas transport dan gudang yang memadai
Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP Operasi Proses Industri yg Efektif
c. Instruksi kerja yang didokumentasikan d. Pelatihan operator yang memadai proses indusri dan pelaksanaan yang hygienis e. Record kondisi proses selama pengolahan f. Adanya catatan-catatan yang dapat ditelusuri untuk produk akhir dg masa simpan min. sampai batas max. kadaluarsa produk
Persyaratan GMP 2. Manajemen Mutu Sistem Mutu yg Efektif
2.4 a. Sese Seseora orang ng yang yang ditu ditunju njuk k untu untuk k memb membang angun, un, memelihara dan mengatur sistem mutu. b. Sistem mutu dan prosedur-prosedur telah dibuat, didokumentasikan dan diimplementasikan. c. Sumber-sumber yang memadai diberikan diberikan untuk sampling, inspeksi dan tes bahan baku, bahan setengah jadi (intermediate), produk akhir dan untuk pemantauan kondisi proses serta semua aspek lingkungan produksi yang berhubungan (termasuk aspek kesehatan /hygienitas) d. Prosedur kontrol pengeluaran, persetujuan, produk afkir atau pengolahan ulang bahan baku, bahan setengah jadi dan produk akhir.
Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP Sistem Mutu yg Efektif
e. Terdapat feedback (masukan) yang terjadwal untuk produksi atau dept. yang berhubungan dalam hal kinerja mutu f. Contoh referensi yang cukup cukup untuk produk produk akhir kadaluarsa dan pemeriksaan kedepan g. Prosedur komplain pelanggan menanggapi, penyelidikan sebab & tindakan korektif yang tepat.
Persyaratan 2. Manajemen Mutu GMP Sistem Mutu yg Efektif
h. Program supplier yang disetujui dilokasi
ada
i. Pemberitahuan karena adanya perkembangan-perkembangan perkembangan-perk embangan baru dalam perundang-undangan makanan dan usulan pemerintah untuk perundangan yang akan datang komposisi, penandaan bahan baku dan produk akhir j. Penetapan secara jelas otoritas dan tanggung jawab seluruh manajer k. Program penarikan produk dari pemasaran bila tidak sesuai
Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP Prinsip :
Karyawan disemua level mengerti akan tanggung jawabnya dan diberi pelatihan yang sesuai. Manajemen harus memberikan sumber daya, otoritas, kemampuan dan program pelatihan.
Tanggung Jawab & Struktur Umum 3.1 Tid Tidak ak ada str struk uktur tur man manajem ajemen en yan yang g idea ideall untuk semua perusahaan 3.2 Se 3.2 Secar cara a umum umum,, fung fungsi si utam utama a meli melipu puti ti pelaksanaan proses industri pada produksi, mutu dan pembelian. Manajer Mutu
Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP
Tanggung Jawab & Struktur Umum 3.3 Tanggu Tanggung ng jaw jawab ab tiap fun fungsi gsi mem mempun punyai yai sk skup up yang cukup ditetapkan secara jelas dan diberi otoritas yang memadai. 3.4 Manajer tiap fungsi harus mempunyai orang sebagai back-up. Manajer harus ditetapkan jumlah dan kemampuannya.
Tanggung Jawab Manajemen Produksi Pro duksi 3.5 Manajer produksi daya dalam Dept. PRD biaya yg efektif.
mengatur sumber produk dgn
Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP
Tanggung Jawab Manajemen Produksi Pro duksi 3.6 Manajer Produksi ikut bertanggung jwb pada konsep, persetujuan, implementasi, pembaharuan elemen-elemen yg sesuai dari sistem mutu, program pelatihan untk karyawan produksi dan pengembangan kriteria perekrutan karyawan produksi 3.7 Manaje Manajerr Produ Produks ksii tidak tidak mem mempun punyai yai wew wewena enang ng mengesahkan bahan baku yang tidak disetujui, memindah produk atau mengubah spesifikasi
Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP
Tanggung Jawab Manajemen Pembelian 3.8 Manajer Pembelian mempunyai otoritas untuk membeli material dari supplier yang memenuhi persyaratan 3.9 3. 9 Mana Manaje jerr Pe Pemb mbel elia ian n meng me ngaj ajuk ukan an tindakan korektif pada supplier dan memverifikasi 3.10 Tidak mempunyai mempunyai wewenang mengesahkan penggunaan/membeli material yang tidak disetujui ataupun mengubah spesifikasi
Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP
Tanggung Jawab Manajemen Mutu 3.11 3.1 1 Bertan Bertanggu ggung ng jawab jawab mengk mengkoor oordin dinasi asi dan dan menyetujui sistem mutu dari semua pembelian pabrik untuk penyimpanan atau pengiriman Mempunyai otoritas mencegah penggunaan bahan baku yang out spec Bertanggung jawab merencanakan IQA secara periodik 3.12 3.1 2 Bertan Bertanggu ggung ng jawab jawab memanta memantau u lingku lingkunga ngan n proses dan standart hygienis lingkungan 3.13 3.1 3 Berwew Berwewena enang ng memil memilih ih dan dan mengel mengeluar uarka kan n /menolak supplier bahan baku
Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP Seleksi dan Recruitment
3.14 3.1 4 Semua Semua posis posisii mempun mempunyai yai job job descri descripti ption. on. Recruitment dan seleksi berdasarkan kemampuan personil kecuali bila akan diberikan training Pelatihan 3.15 3.1 5 Traini Training ng hygie hygiene ne dan dan manajem manajemen en mutu mutu juga juga tarining yang berhubungan dengan pekejaan, prinsip-prinsip operasi dari proses struktur organisasi dan instruksi kerja 3.16 3.1 6 Program Program pela pelatih tihan an disetu disetujui jui Manaj Manajer er Mutu Mutu dan Produksi, diaudit, diperbanyak dan
Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP Hygiene Personil Hygiene
3.17 3.1 7 Standa Standart rt hygien hygienee prsona prsonall harus harus di pantau pantau pada pada semua proses industri juaga meliputi perpindahan personil dari tempat kerjanya dan merupakan tanggung jawab semua manajer dan supervisor 3.18 3.1 8 Pelatih Pelatihan an mencak mencakup up pesyar pesyarata atan n umum hygien hygienee personil dalam pabrik dan persyaratan lain yang spesifik yang didokumentasikan dan tesedi bagi karyawan 3.19 3.1 9 Proses Proses Indu Industr strii memenu memenuhi hi persy persyara aratan tan Peraturan Hygiene Makanan dan Peraturanperaturan lain yang spesifik
Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP Hygiene Personil Hygiene
3.20 3.2 0 Per Persya syarat ratan an perun perundan dangan gan menc mencaku akup p: a. Ketentuan pembersihan menggunakan lap. b. Penggunaan baju pelindung, penutup rambut dan jenggot c. Mencuci tangan sampai bersih d. Menj Menjaga aga kebersihan kebersihan tangan badan badan dan lap e. Tidak da ludah, rokok, ataupun kunyahan tembakau dalam area f. Melarang masuk ketempat makanan makanan sebelum memperlihatkan sertifikat
Persyaratan 3. Pelatihan & Personil GMP Hygiene Personil
3.20 3.2 0 Per Persya syarat ratan an perun perundan dangan gan menc mencaku akup p: g. Menu Menutupi tupi semua semua luka/lecet luka/lecet dengan pembalut pembalut tahan air tapi tidak mencemari h. Keten Ketentuan tuan material material P3K 3.21 3.2 1 Menyes Menyesuai uaikan kan perun perundan dangan gan dan persya persyarat ratan an perusahaan, memelihara fasilitas dan peralatan yang dibutuhkan tanggung jwb karyawan 3.22 3.2 2 Peratu Peraturan ran haru haruss ditinj ditinjau au sbg sbg pesyar pesyaratan atan minimum dan manajer mengomtrol lebih keras pada daerah yang beresiko, meliputi : a. Ketentuan sepatu pengaman kedap air, kain lap serta fasilitas untuk pembersihan
Persyaratan GMP 3. Pelatihan & Personil Hygiene Personil a. Ketentuan sepatu pengaman kedap air, kain lap serta fasilitas untuk pembersihan b. Sabun non parfum
mencuci tangan
c. Pemisahan kain lap d. Cek kesehatan calon karyawan e. Menganjurkan karyawan melaporkan kodisi kulit dan penyakitnya kepada supervisor f. Dil Dilaran arang g makan makan dalam dalam are area a proses proses g. Kebijakan perusahaan ttg pemakaian perhiasan
4. DOKUMENTASI PRINSIP Dokumentasi merupakan bagian yang penting dan utuh dari GMP. Tujuan : • Menentukan bahan / material, pengoperasian, aktivitas, dan kontrol pengukuran dan produk • Mencatat dan menyediakan informasi yang diperlukan sebelum, pada saat, dan sesudah pembuatan • Mengurangi resiko terjadinya kesalahan yang disebabkan komunikasi secara lisan
• Memudahkan pemeriksaan dan penelusuran produk 4.1 Dokumentasi dibedakan dalam 3 (tiga golongan utama, yaitu: yaitu: a)
Spes Sp esif ifik ikas asi, i, Ins Instr truk uksi si dan Pro Prose sedu durr : Spesifikasi bahan baku Spesifikasi pengepakan bahan / barang Salinan pemesanan dan atau keadaan barang yang dibeli Instruksi pembuatan / produksi (termasuk standarisasi proses) Spesifikasi bahan dasar produk Spesifikasi produk setengah jadi Spesifikasi produk akhir Prosedur dan kebijakan mutu Prosedur standar untuk penarikan produk
Instruksi pengoperasian pabrik (instruksi kerja) Instruksi untuk membersihkan, jadwal perawatan kebersihan dan pengendalian serangga Metode Laboratorium b) Program Program-program produksi Program-program pelatihan Jadwal perawatan pabrik c) Catatan dan Lapo pora ran n Catatan formula / resep, analisa, persetujuan penggunaan bahan baku Catatan pengujian dan pengeluaran produk setengah jadi,
Bahan baku produk, dan produk akhir Catatan pengujian kontrol proses Grafik pencatatan penggunaan peralatan didalam proses dan catatan kalibrasi Grafik kontrol berat / volume Catatan pembuatan / produksi Laporan keluhan relasi Tinjauan dan Survey mutu Laporan tindakan koreksi 4.2 Rekomendasi yang mendetail mengenai pendokumentasian tercakup dalam beberapa bagian pada panduan ini. Bagianbagian ini harus dikonsultasikan terlebih dahulu
Bahan baku produk, dan produk akhir Catatan pengujian kontrol proses Grafik pencatatan penggunaan peralatan didalam proses dan catatan kalibrasi Grafik kontrol berat / volume Catatan pembuatan / produksi Laporan keluhan relasi Tinjauan dan Survey mutu Laporan tindakan koreksi 4.2 Rekomendasi yang mendetail mengenai pendokumentasian tercakup dalam beberapa bagian pada panduan ini. Bagianbagian ini harus dikonsultasikan terlebih dahulu
4.3 Disediakan form khusus untuk pemeriksaan barang yang yang masuk pada setiap pengiriman. 4.4 Keakuratan catatan mengenai data semua produk termasuk detail proses yang sedang berlangsung dan mutu produk akhir. Catatan ini dijaga minimal setelah masa kadalaursa produk telah lewat. 4.5 Memastikan pencatatan yang yang ringkas dan jelas - dibuat dengan tinta permanen - jika mungkin disebutkan satuan ukurannya sesuai Satuan Internasional (S.I) 4.6 Berdasarkan checklist mungkin membantu dalam mendesain dan menyusun form pencatatan: - mendelegasikan tanggung jawab untuk menyiapkan form
- Form harus menjamin data tercatat dengan mudah - Desain form menjamin pengiriman data secata tepat - Uji form dan dokumen lainnya dengan meminta orang untuk mengisin dan menggunakannya - Bagan kontrol mungkin sering digunakan untuk mengganti form tabulasi - Tanda kotak, nomer-nomer susunan, media pengiriman dan nomer kontainer, dan juga nomer segel kontainer adalah item-item informasi yang harus dicatat ketika meneliti barang yang keluar atau masuk - Perawatan sampel untuk laboratorium harus sesuai sesuai seperti yang tercantum pada dokumen. Semua label harus tertempel dengan jelas pada kontainer dan telah diperiksa masa kadaluarsanya
- Tidak semua catatan perlu untuk dijaga. Sistem sebaiknya hanya berisi catatan-catatan yang relevan dan menjamin bahwa prosedur telah siap dan diikuti sebagai acuan sampai kapan catatan darus dijaga - Metode kerja harus dibuat untuk menjamin bahwa semua dokumen, spesifikasi, dan lain sebagainya adalah yang terbaru, perubahan telah tercatat, dan dokumen yang kadaluarsa disingkirkan - Sistem indeks merupakan hal yang penting.
5. BANGUNAN DAN PERALATAN PRINSIP Bangunan ditempatkan, didesain, dirancang, disesuaikan dan dirawat untuk mendukung operasi dan untuk memberi fasilitas perlingungan bahan dan produk dari kontaminasi atau kemerosotan nilai produk.
Peralatan harus didesain, dirancang, disesuaikan dan ditempatkan untuk mendukung proses dan produk untuk digunakan dan untuk memberi fasilitas perlindungan terhadap penanganan bahan / material dari kontaminasi dan pengurangan nilai material
5. BANGUNAN DAN PERALATAN PRINSIP Bangunan ditempatkan, didesain, dirancang, disesuaikan dan dirawat untuk mendukung operasi dan untuk memberi fasilitas perlingungan bahan dan produk dari kontaminasi atau kemerosotan nilai produk.
Peralatan harus didesain, dirancang, disesuaikan dan ditempatkan untuk mendukung proses dan produk untuk digunakan dan untuk memberi fasilitas perlindungan terhadap penanganan bahan / material dari kontaminasi dan pengurangan nilai material
BANGUNAN 5.1
Bangunan harus ditetapkan dengan jelas untuk penyediaan pelayanan dan untuk menghindari kontaminasi dari aktivitas yang berdekatan
5.2 Bangunan harus menyediakan ruang yang cukup untuk mendukung pelaksanaan operasi, alur kerja, pengawasan serta komunikasi yang efektif 5.3
Semua bangunan termasuk area produksi, laboratorium, penyimpanan, jalan dan lingkungan sekitar harus bersih\
5.4 Bangunan dirancang dengan pelindung obyek dari masuknya dan berkumpulnya kutu, burung, serangga dan binatang peliharaan 5.5 Kondisi bangunan harus dikaji ulang secara teratur.
5.6 Bangunan harus cukup cahaya dan berventilasi, dengan fasilitas pengontrol udara yang sesuai bagi pelaksanaan operasi dan untuk lingkungan eksternal 5.7 Kondisi lingkungan kerja (contoh: suhu, kelembaban, tingkat kebisingan) seminimal mungkin menimbulkan dampak merugikan bagi operator 5.8 Kipas angin harus dirancang untuk menghjndari penyebab kontaminasi berbahaya baik oleh masuknya benda padat beracun, asap atau gas, atau tempat bahan yang mungkin akan mengkontaminasi produk lain 5.9 Tempat persediaan / sirkulasi udara dan ekstraksi tidak boleh mengandung bahan-bahan yang dapat mengkontaminasi produk
5.10 Lantai pada area produksi harus terbuat dari bahan yang kedap air, menutup semua permukaan dan bebas dari retakan serta sambungan yang terbuka. Dinding harus kedap suara, dengan permukaan halus dan kedap air serta mudah dibersihkan dan permukaan harus mudah dibersihkan. Penutupan sambungan antara lantai, dinding, dan atap pada area yang kritis perlu mendapat perhatian yang khusus 5.11 Pemasangan pipa, sarana penerangan, ventilasi, dan pelayanan lainnya pada area produksi harus dirancang agar tidak sulit dibersihkan 5.12 Saluran air harus mempunyai ukuran yang cukup dan harus memiliki ventilasi yang cukup. Beberapa saluran terbuka harus dangkal untuk memudahkan pembersihan
5.13 Ruang menyimpan mantel (jas, topi) harus disediakan dan dipisah, atau ada penyekatnya dari area produksi. Toilet jangan disatukan dengan area produksi 5.14 Perlindungan terhadap cuaca harus tersedia untuk area penerimaan dan pengiriman serta untuk bahan atau produk yang akan dipindah (transit) 5.15 Sampah jangan sampai menumpuk banyak. Sampah bisa dikumpulkan dalam tempat yang cocok untuk dipindahkan ketempat penampungan diluar gedung dan dimusnahkan dalam jangka waktu tertentu 5.16 Area produksi sebaiknya tidak boleh digunakan oleh kebanyakan orang atau bahan, atau untuk penyimpanan (kecuali bahan untuk proses produksi)
5.17 Semua operasi yang dilaksanakan sebaiknya sedapat mungkin meminimalkan resiko suatu produk atau bahan terkontaminasi 5.18 Sebaiknya terdapat jadwal dan prosedur yang tertulis untuk area produksi dan penyimpanan Jadwal kebersihan harus meliputi : •
apa / bagaimana / kapan dibersihkan dan oleh siapa
• peralatan, bahan kimia, metode dan persyaratan keselamatan 5.19 Metode penghisapan atau pembersihan basah lebih dianjurkan. Satu penghisap debu portable digunakan hanya untuk satu area untuk menghindari terjadinya kontaminasi…
antar area. Disarankan untuk membuat sistem pengumpulan terpusat.
Pendingin udara, sapu, dan sikat harus
digunakan dengan hati-hati supaya tidak menimbulkan resiko produk terkontaminasi. PERALATAN 5. 20 Semua permukaan peralatan yang bersentuhan dengan makanan pada saat digunakan harus inert (tidak mudah bereaksi) pada makanan dan sebaiknya tidak menimbulkan benda-benda yang mungkin terbawa atau terserap oleh makanan
5.21 Semua permukaan yang berhubungan dengan makanan harus halus dan tidak berpori sehingga partikel pecahan / serpihan permukaan yang sangat kecil dan sulit………
dihilangkan tidak menempel pada makanan 5.22 Semua permukaan yang berhubungan dengan makanan harus tampak agar dapat diperiksa atau peralatan harus mudah dibongkar untuk diperiksa dan diinspeksi, atau hal itu dilaksanakan dengan anggapan bahwa prosedur pembersihan rutin akan mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi 5.23 Jika sistem pembersihan ditempat dilaksanakan, hal ini sebaiknya dilaksanakan dengan dasar pemikiran bahwa pencapaian hasil tanpa pembongkaran adalah sama / setara dengan apa yang dicapai dengan melakukan pembongkaran dan pembersihan manual
dihilangkan tidak menempel pada makanan 5.22 Semua permukaan yang berhubungan dengan makanan harus tampak agar dapat diperiksa atau peralatan harus mudah dibongkar untuk diperiksa dan diinspeksi, atau hal itu dilaksanakan dengan anggapan bahwa prosedur pembersihan rutin akan mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi 5.23 Jika sistem pembersihan ditempat dilaksanakan, hal ini sebaiknya dilaksanakan dengan dasar pemikiran bahwa pencapaian hasil tanpa pembongkaran adalah sama / setara dengan apa yang dicapai dengan melakukan pembongkaran dan pembersihan manual
5.24
Semua permukaan interior yang bersentuhan / berhubungan dengan makanan harus diatur sedemikian rupa sehingga peralatan kosong atau kering dengan sendirinya
5.25
Peralatan harus diatur diatur / dirancang sebagai sebagai pelindung isi agar tidak terkontaminasi dari luar dan jangan membahayakan produk dari terkontaminasi kebocoran cairan, tetesan minyak, dan semacamnya, atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak sesuai
5.26
Permukaan luar peralatan yang tidak bersentuhan dengan makanan harus dirancang untuk mencegah berkumpulnya debu, bakteri, atau serangga pada dan atau didalam peralatan, lantai, dinding, dan sarana pendukung lainnya
5.24
Semua permukaan interior yang bersentuhan / berhubungan dengan makanan harus diatur sedemikian rupa sehingga peralatan kosong atau kering dengan sendirinya
5.25
Peralatan harus diatur diatur / dirancang sebagai sebagai pelindung isi agar tidak terkontaminasi dari luar dan jangan membahayakan produk dari terkontaminasi kebocoran cairan, tetesan minyak, dan semacamnya, atau melalui modifikasi atau adaptasi yang tidak sesuai
5.26
Permukaan luar peralatan yang tidak bersentuhan dengan makanan harus dirancang untuk mencegah berkumpulnya debu, bakteri, atau serangga pada dan atau didalam peralatan, lantai, dinding, dan sarana pendukung lainnya
5.27 Instruksi tertulis untuk kebersihan dan kesehatan lingkungan harus terperinci. Bahan-bahan khusus, metode, perlengkapan keselamatan dan fasilitas yang nyaman harus disediakan 5.28 Pabrik dan peralatan harus dibersihkan dan dirawat segera setelah digunakan. Adanya kerusakan harus dicatat. 5.29 Pabrik dan peralatan harus diperiksa kebersihannya dan kelengkapannya sebelum digunakan 5.30 Tindakan pencegahan yang cukup terhadap bau yang tidak sedap dari peralatan pembangkit tenaga, pemanas, dan lain sebagainya harus dilaksanakan
5.27 Instruksi tertulis untuk kebersihan dan kesehatan lingkungan harus terperinci. Bahan-bahan khusus, metode, perlengkapan keselamatan dan fasilitas yang nyaman harus disediakan 5.28 Pabrik dan peralatan harus dibersihkan dan dirawat segera setelah digunakan. Adanya kerusakan harus dicatat. 5.29 Pabrik dan peralatan harus diperiksa kebersihannya dan kelengkapannya sebelum digunakan 5.30 Tindakan pencegahan yang cukup terhadap bau yang tidak sedap dari peralatan pembangkit tenaga, pemanas, dan lain sebagainya harus dilaksanakan
6. PRODUKSI PRINSIP Operasi dan proses yang seharusnya digunakan dalam proses industri (produksi), dengan penyediaan bangunan, perlatan, bahan, personil, dan pelayanan, akan dapat secara konsisten, menghasilkan produk akhir yang sesuai dengan spesifikasi dan terlindung dari kontaminasi dan kemerosotan (mutu) Umum
6.1 Bab ini menjelaskan aspek-aspek dan aktifitas dalam operasi / pelaksanaan produksi yang secara umum diterapkan pada beberapa pabrik makanan dan minuman
6. PRODUKSI PRINSIP Operasi dan proses yang seharusnya digunakan dalam proses industri (produksi), dengan penyediaan bangunan, perlatan, bahan, personil, dan pelayanan, akan dapat secara konsisten, menghasilkan produk akhir yang sesuai dengan spesifikasi dan terlindung dari kontaminasi dan kemerosotan (mutu) Umum
6.1 Bab ini menjelaskan aspek-aspek dan aktifitas dalam operasi / pelaksanaan produksi yang secara umum diterapkan pada beberapa pabrik makanan dan minuman
Proses Evaluasi
6.2
Sebelum memperkenalkan spesifikasi proses untuk sebuah produk, percobaan harus dilakukan untuk membuat formula, metode, dan prosedur khusus yang sesuai untuk pabrik dan dapat secara konsisten menghasilkan produk dengan spesifikasi produk akhir
6.3
Evaluasi serupa harus dilaksanakan terkait dengan perubahan bahan baku, pabrik, atau metode yang diinginkan
6.4
Evaluasi tersebut harus dilakukan secara periodik / berkala
Produksi
6.5
Harus ada sistem yang memastikan persyaratan pelanggan untuk masing-masing pesanan dapat dipenuhi sebelum memulai produksi
6.6
Produksi dilaksanakan sesuai spesifikasi proses (tidak ada barang keluar tanpa ijin tertulis dari seseorang yang berwenang)
Prosedur Operator 6.7 Petunjuk pengoperasian untuk operator produksi harus
ditulis dengan jelas 6.8
Instruksi tertulis harus mencakup masalah-masalah yang mungkin akan timbul pada saat terjadi kemacetan atau keadaan darurat
Produksi
6.5
Harus ada sistem yang memastikan persyaratan pelanggan untuk masing-masing pesanan dapat dipenuhi sebelum memulai produksi
6.6
Produksi dilaksanakan sesuai spesifikasi proses (tidak ada barang keluar tanpa ijin tertulis dari seseorang yang berwenang)
Prosedur Operator 6.7 Petunjuk pengoperasian untuk operator produksi harus
ditulis dengan jelas 6.8
Instruksi tertulis harus mencakup masalah-masalah yang mungkin akan timbul pada saat terjadi kemacetan atau keadaan darurat
Produksi
6.5
Harus ada sistem yang memastikan persyaratan pelanggan untuk masing-masing pesanan dapat dipenuhi sebelum memulai produksi
6.6
Produksi dilaksanakan sesuai spesifikasi proses (tidak ada barang keluar tanpa ijin tertulis dari seseorang yang berwenang)
Prosedur Operator 6.7 Petunjuk pengoperasian untuk operator produksi harus
ditulis dengan jelas 6.8
Instruksi tertulis harus mencakup masalah-masalah yang mungkin akan timbul pada saat terjadi kemacetan atau keadaan darurat
Identifikasi bahan baku 6.9
Setiap bahan baku harus sesuai dengan spesifikasinya
6.10 Setiap pengiriman atau penumpukan harus diberi code referensi sebagai identitas 6.11 Bahan yang dikirim harus dikarantina diperiksa / diuji sesuai bagian 10
sampai
6.12 Bahan yang dikarantina diberi tanda untuk mencegah penggunaan bahan tersebut secara tidak sengaja 6.13 Sistem penandaan yang memadai memakai label: • Letakkan label “Tahan” pada semua bahan yang dikarantina • Jika hasil tes / pengujian layak untuk digunakan,…
Identifikasi bahan baku 6.9
Setiap bahan baku harus sesuai dengan spesifikasinya
6.10 Setiap pengiriman atau penumpukan harus diberi code referensi sebagai identitas 6.11 Bahan yang dikirim harus dikarantina diperiksa / diuji sesuai bagian 10
sampai
6.12 Bahan yang dikarantina diberi tanda untuk mencegah penggunaan bahan tersebut secara tidak sengaja 6.13 Sistem penandaan yang memadai memakai label: • Letakkan label “Tahan” pada semua bahan yang dikarantina • Jika hasil tes / pengujian layak untuk digunakan,…
•Ganti label “Tahan” dengan label “Diakui/Layak”. Hal ini tetap berlaku untuk periode waktu tertentu •Jika tes menyatakan tidak layak, maka ganti label “Tahan” dengan “Reject” •Semua bahan baku hingga produk akhir harus diberi tanda masa berlakunya 6.13 Pada pengiriman melalui tanker, persiapan penilaian mutu dibuat sebelum barang tersebut diijinkan untuk disimpan 6.14
Semua bahan baku harus disimpan pada kondisi yang bersih (hygienic) dan khusus (suhu, kelembaban) sesuai dengan persyaratan yang diminta sebagaimana tertera pada spesifikasinya :
•Ganti label “Tahan” dengan label “Diakui/Layak”. Hal ini tetap berlaku untuk periode waktu tertentu •Jika tes menyatakan tidak layak, maka ganti label “Tahan” dengan “Reject” •Semua bahan baku hingga produk akhir harus diberi tanda masa berlakunya 6.13 Pada pengiriman melalui tanker, persiapan penilaian mutu dibuat sebelum barang tersebut diijinkan untuk disimpan 6.14
Semua bahan baku harus disimpan pada kondisi yang bersih (hygienic) dan khusus (suhu, kelembaban) sesuai dengan persyaratan yang diminta sebagaimana tertera pada spesifikasinya :
• Semua bahan baku jangan sampai menyentuh lantai, gunakan rak atau pallet yang bersih dan sehat • Jika memungkinkan bahan disimpan dalam kontainer yang sehat (hygienic) • Kontainer harus diberi label yang jelas sesuai dengan isinya • Jaga tutup kontainer dan kemasan agar selalu tertutup selama tidak digunakan 6.15
Persediaan bahan baku pada tempat penyimpanan harus selalu diperiksa dan diuji kelayakannya
6.16
Sirkulasi bahan harus diperhatikan
6.17
Pengeluaran bahan baku harus sesuai dengan prosedur
• Semua bahan baku jangan sampai menyentuh lantai, gunakan rak atau pallet yang bersih dan sehat • Jika memungkinkan bahan disimpan dalam kontainer yang sehat (hygienic) • Kontainer harus diberi label yang jelas sesuai dengan isinya • Jaga tutup kontainer dan kemasan agar selalu tertutup selama tidak digunakan 6.15
Persediaan bahan baku pada tempat penyimpanan harus selalu diperiksa dan diuji kelayakannya
6.16
Sirkulasi bahan harus diperhatikan
6.17
Pengeluaran bahan baku harus sesuai dengan prosedur
6.18
Bahan baku yang telah dikeluarkan namun tidak digunakan dalam produksi, Manajer Mutu atau orang yang berwenang harus mengambil tindakan
6.19
Keakuratan alat ukur harus diperiksa secara teratur dan dicatat
6.20
Pemindahan bahan kekontainer disarankan dilakukan di tempat terpisah dan diawasi oleh staff laboratorium
6.21
Catatan harus dijaga agar jujmlah material yang dikeluarkan dapat diperiksa dengan jumlah produk yang dihasilkan
Pengemasan Bahan
6.22
Setiap pengemasan bahan harus sesuai dengan spesifikasinya (termasuk beberapa persyaratan hukum, guna memastikan: a. Prod Produk uk cu cuku kup p ter terli ling ngii sel selam amaa bat batas as pemakiannya dibawah kondisi normal b. b. Prod Produk uk se semi mini nimal mal mu mung ngki kin n bers bersen entuh tuhan an dengan kemasan c. Keti Ketika ka pro produ duk k yan yang g suda sudah h dike dikema mass akan akan diproses pada tahap selanjutnya, kemasan harus cukup kuat untuk kondisi pemrosesan selanjutnya
d. Peng Pengep epak akan an karakteristik dibutuhkan
haruss haru dan
dap d apat at me meme menu nuhi hi keutuhan yang
e. Kema Kemasa san n akhi ak hirr dile di leng ngka kapi pi deng de ngan an informasi hukum pada form dan lokasi yang diminta f. Prod Produk uk ya yang ng di disi simp mpan an pa pada da su suhu hu ya yang ng tidak stabil harus mempunyai instruksi yang jelas Mutu harus menjamin bahwa 6.23 Manajer spesifikasinya telah sesuai dengan persyaratan hukum yang terbaru (diletakkan pada kemasan)
6.24 Setiap pengiriman dan penumpukan harus menampakkan kode referensi sebagai identitas agar mudah ditelusuri 6.25 Prosedur penerimaan dan persetujuan pengemasan dapat berubah sesuai kelas pemasok. Operator harus didorong untuk segera melaporkan kejadian yang tidak seperti biasanya tentang wujud, bau bahan kemasan yang dikeluarkan 6.26 Bahan kemasan yang untuk sementara dikarantina harus diberi tanda / dipisahkan untuk menghindari pemakaian secara tidak sengaja 6.27 Semua bahan kemasan harus disimpan pada kondisi yang higienis dan sesuai dengan spesifikasinya
6.24 Setiap pengiriman dan penumpukan harus menampakkan kode referensi sebagai identitas agar mudah ditelusuri 6.25 Prosedur penerimaan dan persetujuan pengemasan dapat berubah sesuai kelas pemasok. Operator harus didorong untuk segera melaporkan kejadian yang tidak seperti biasanya tentang wujud, bau bahan kemasan yang dikeluarkan 6.26 Bahan kemasan yang untuk sementara dikarantina harus diberi tanda / dipisahkan untuk menghindari pemakaian secara tidak sengaja 6.27 Semua bahan kemasan harus disimpan pada kondisi yang higienis dan sesuai dengan spesifikasinya
6.28
Persediaan bahan kemasan dalam tempat penyimpanan harus diperiksa secara teratur untuk memastikan agar tetap pada kondisi yang dapat diterima
6.29
Sirkulasi persediaan bahan kemasan harus diawasi
6.30
Prosedur dan dokumentasi yang benar harus dibuat untuk pengeluaran bahan kemasan dari tempat penyimpanan
6.31
Pengemasan bahan harus sesuai dengan jenis produk yang dibuat
6.32
Hanya bahan yang sesuai tanggal penggunaanya yang digunakan
6.28
Persediaan bahan kemasan dalam tempat penyimpanan harus diperiksa secara teratur untuk memastikan agar tetap pada kondisi yang dapat diterima
6.29
Sirkulasi persediaan bahan kemasan harus diawasi
6.30
Prosedur dan dokumentasi yang benar harus dibuat untuk pengeluaran bahan kemasan dari tempat penyimpanan
6.31
Pengemasan bahan harus sesuai dengan jenis produk yang dibuat
6.32
Hanya bahan yang sesuai tanggal penggunaanya yang digunakan
Pengemasan dan Proses
6.33
Kemasan yang dikeluarkan sudah sesuai dengan jenis produk yang dibuat
6.34
Penataan produksi sedemikian rupa sehingga terhindar dari kontaminasi antar lini dan produk dikemas dengan tepat
6.35
Sebelum produksi dimulai, pemeriksaan harus dilakukan untuk memastikan bahwa area produksi bersih dan bebas dari: a. Sisa produksi b.. Ba b Baha han n tak tak te terp rpak akai ai / sam sampa pah h c. Bahan baku d. Bahan ke kemasan
Pengemasan dan Proses
6.33
Kemasan yang dikeluarkan sudah sesuai dengan jenis produk yang dibuat
6.34
Penataan produksi sedemikian rupa sehingga terhindar dari kontaminasi antar lini dan produk dikemas dengan tepat
6.35
Sebelum produksi dimulai, pemeriksaan harus dilakukan untuk memastikan bahwa area produksi bersih dan bebas dari: a. Sisa produksi b.. Ba b Baha han n tak tak te terp rpak akai ai / sam sampa pah h c. Bahan baku d. Bahan ke kemasan
e. Dokum Dokumen en ya yang ng ti tida dak k berk berkai aitan tan de denga ngan n prod produks uksii harus disingkirkan Pemeriksaan harus meliputi: a. Bahan Bahan da dan n dok dokume umen n yan yang g di dikel kelua uarka rkan n sud sudah ah benar b.. Pe b Pena nata taan an mes mesin in ya yang ng su suda dah h dil dilak aksa sana naka kan n 6.36
Proses harus benar-benar sesuai dengan spesifikasi proses
6.37
Kondisi proses harus dipantau dan kontrol proses dilakukan berdasarkan, kecukupan, kepekaan, pengujian alat dan laboratorium serta pemeriksaan langsung ketepatan pengemasan dan pencantuman tanggal
e. Dokum Dokumen en ya yang ng ti tida dak k berk berkai aitan tan de denga ngan n prod produks uksii harus disingkirkan Pemeriksaan harus meliputi: a. Bahan Bahan da dan n dok dokume umen n yan yang g di dikel kelua uarka rkan n sud sudah ah benar b.. Pe b Pena nata taan an mes mesin in ya yang ng su suda dah h dil dilak aksa sana naka kan n 6.36
Proses harus benar-benar sesuai dengan spesifikasi proses
6.37
Kondisi proses harus dipantau dan kontrol proses dilakukan berdasarkan, kecukupan, kepekaan, pengujian alat dan laboratorium serta pemeriksaan langsung ketepatan pengemasan dan pencantuman tanggal
6.38 Kalibrasi dilakukan secara teratur 6.39 Perawatan kebersihan yang efektif dari bangunan dan peralatan produksi harus dijalankan 6.40 Semua orang yang bekerja atau datang ke area produksi harus memenuhi persyaratan kebersihan dan sarana yang memadai harus disediakan sebagaimana dijelaskan pada bagian 3.17-3.22 6.41 Perawatan kebersihan harus dijalankan dengan segera seperti penanganan sampah, tumpahan dan lain-lain 6.42 Apabila memungkinkan digunakan pendeteksi benda asing contoh pendeteksi logam
6.38 Kalibrasi dilakukan secara teratur 6.39 Perawatan kebersihan yang efektif dari bangunan dan peralatan produksi harus dijalankan 6.40 Semua orang yang bekerja atau datang ke area produksi harus memenuhi persyaratan kebersihan dan sarana yang memadai harus disediakan sebagaimana dijelaskan pada bagian 3.17-3.22 6.41 Perawatan kebersihan harus dijalankan dengan segera seperti penanganan sampah, tumpahan dan lain-lain 6.42 Apabila memungkinkan digunakan pendeteksi benda asing contoh pendeteksi logam
6.38 Kalibrasi dilakukan secara teratur 6.39 Perawatan kebersihan yang efektif dari bangunan dan peralatan produksi harus dijalankan 6.40 Semua orang yang bekerja atau datang ke area produksi harus memenuhi persyaratan kebersihan dan sarana yang memadai harus disediakan sebagaimana dijelaskan pada bagian 3.17-3.22 6.41 Perawatan kebersihan harus dijalankan dengan segera seperti penanganan sampah, tumpahan dan lain-lain 6.42 Apabila memungkinkan digunakan pendeteksi benda asing contoh pendeteksi logam
Produk Setengah Jadi
6.43 Produk setengah jadi harus dikarantina sampai diperiksa kesesuaiannya dengan spesifikasi dan disetujui oleh seseorang yang berwenang 6.44 Apabila ada produk setengah jadi yang rusak, harus dikarantina menunggu pengerjaan ulang lihat bagian 7 Produk Akhir
6.45 Produk akhir yang telah dikemas tidak boleh dikeluarkan untuk dijual sampai diperiksa oleh fungsi mutu dalam memenuhi spesifikasi produk akhir
6.46 Produk akhir yang telah disetujui harus diberi identitas dan ditempatkan pada kondisi yang sesuai dengan spesifikasinya 6.47
Apabila ada produk akhir yang tidak sesuai spesifikasi harus dilakukan penyelidikan penyebab kegagalan
6.48
Produk akhir yang rusak dikarantina menunggu pengerjaan ulang. Lihat bagian 7
Penyimpanan
Penampilan bangunan penyimpanan mengacu pada bagian 5. Perlakuan penyimpanan mengacu pada 6.16, 6.29, 6.30 dan 6.46
6.55
Produk yang ditarik kembali / afkir dikerjakan ulang dan ditempatkan pada daerah yang terpisah
6.56
Bahan-bahan pengiriman dan produk yang sementara dikarantina menunggu hasil pengujian, dipisahkan dan diberi label
6.57
Kepastian produk akhir harus dijaga tetap aman
6.58
Area penyimpanan harus secara rutin diperiksa kebersihannya, dan perawatannya
Transportasi
6.59
Bahan atau produk harus dikirim dengan ijin perusahaan sehingga :
a. Id Iden enti tita tass baha bahan n dan dan prod produk uk tid tidak ak hil hilan ang g b. Tida Tidak k terja terjadi di pen penca campu mpuran ran ba baha han n atau atau prod produk uk yang disetujui untuk digunakan atau dikirim dimana bahan atau produk tersebut dikarantina c. Hasi Hasill ikut ikutan an / ta tamba mbaha han, n, te teru ruta tama ma sek sekal alii yan yang g bukan diharapkan untuk digunakan manusia, jangan sampai mengkontaminasi bahan lainnya d. Tida Tidak k terja terjadi di tum tumpa paha han n atau atau ker kerus usak akan an fis fisik ik lainnya pada barang / produk yang akan dikirim
e. Bara Barang ng / pro produ duk k yan yang g akan akan dik dikir irim im jan janga gan n ditinggalkan pada kondisi yang merugikan atau dibiarkan memburuk 6.60 Pengangkutan eksternal merujuk pada bagian 21
Persyaratan GMP 7. Pemakaian atau Pemrosesan Ulang Material Prinsip : Material bisa saja diperbaharui atau dikerjakan atau diproses ulang dengan menggunakan metode yang tepat dan diakui. 7.1 Wa 7.1 Wala laup upun un ter terda dapa patt banya banyak k perb perbed edaan aan ko kond ndis isii dari dari produk dan proses makanan yang tidak bisa dibuat spesifikasi satu persatu, tapi bagaimanapun dalam semua kondisi penanganan yang benar harus dilakukan 7.2 Sisa Sisa pro produk duk yan yang g tela telah h dik diketah etahui ui jum jumlah lahnya nya dar darii pro produk duksi si sebelumnya biasanya digunakan sebagai salah satu material untuk produk yang sama dan ini harus ditulis dalam panduan prosedur operasional atau spesifikasi pembelian buyer dan jumlah atau kondisi yang digunakan harus dicantumkan
Persyaratan GMP 7. Penarikan atau Pemrosesan Ulang Material 7.3 Segala Segala hal har harus us ber berdas dasark arkan an pen penila ilaian ian yan yang g seriu seriuss dari dari manajer mutu sebelum keputusan diambil. Terdapat 4 kategori : a. Sekumpulan barang setengah jadi atau sebagian besar produk yang telah dipastikan kurang memenuhi syarat b. Pen Pengemasan gemasan produk produk akhir akhir yang kurang kurang memenuhi memenuhi syarat c. Penarikan kembali produk yang telah dikemas / didistribusi d. Produk akhir yang telah dikemas tapi gagal dalam tes t es atau pemenuhan berat dan isi
Persyaratan GMP 7. Penarikan atau Pemrosesan Ulang Material 7.3 Segala Segala hal har harus us ber berdas dasark arkan an pen penila ilaian ian yan yang g seriu seriuss dari dari manajer mutu sebelum keputusan diambil. Terdapat 4 kategori : a. Sekumpulan barang setengah jadi atau sebagian besar produk yang telah dipastikan kurang memenuhi syarat b. Pen Pengemasan gemasan produk produk akhir akhir yang kurang kurang memenuhi memenuhi syarat c. Penarikan kembali produk yang telah dikemas / didistribusi d. Produk akhir yang telah dikemas tapi gagal dalam tes t es atau pemenuhan berat dan isi
Persyaratan GMP 7. Penarikan atau Pemrosesan Ulang Material Barang Afkir 7.4 Pengem Pengembal balian ian bar barang ang yan yang g tida tidak k bisa bisa dih dihind indari ari ak akan an terjadi suatu saat dan pembuangan harus menjadi pertimbangan dan persetujuan manajer mutu, manajer produksi dan yang terkait (pembelian/penjualan) 7.5 Dalam pelabelan ulang tanggal kadaluarsa tidak boleh melebihi tanggal yang asli
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Prinsip : Prosedur harus tersedia untuk proses dan penyedia jalur yang tepat unyuk pembuatan laporan tentang kompalin mutu. Produk yang cacat harus menjadi perhatian komplain, hasil tes lab, atau hal penyebab penarikan produk dan ada prosedur tertulis tentang hal yang harus dilakukan sebelum pengembilan keputusan.
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat 8.1 Ada pro prosed sedur ur tert tertuli uliss untuk untuk men menang angani ani komp komplai lain n 8.2 Tanggu Tanggung ng jawab jawab mana manajer jer seni senior or dem\n dem\ngan gan keilm keilmuan uan,, pengalaman dan otoritas yang sesuai 8.3 Kompla Komplain in mutu mutu dit diteli eliti ti oleh oleh mana manajer jer mutu mutu dan den dengan gan personil yang terkait penyiapan laporan dan catatan 8.4 Tindak Tindakan an terma termasuk suk uca ucapan pan teri terimak makasi asih h terhad terhadap ap komplain, dipertimbangkan atau tidak. 8.5 Laporan tentang komplain dianalisis secara regular, diringkas dan ditinjau
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk 8.6 Penunj Penunjuk ukan an mana manajer jer deng dengan an tugas tugas tert tertent entu u untuk untuk mengkoordinasi semua tindakan penarikan dan melakukan hubungan dengan jaringan lokal, pemerintahan daerah yang berhubungan dengan keamanan produk yang ditarik dan berbicara pada media massa untuk kepentingan perusahaan. 8.7 Bentuk Bentuk catat catatan an siste sistem m perusa perusahaa haan, n, distr distribu ibusi si serta serta pemberian merk yang memudahkan penarikan 8.8 Ter Terdap dapat at pros prosedu edurr pena penarik rikan an sec secara ara ter tertul tulis is
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk 8.9 8. 9
Prosed Pros edur ur pe pena nari rika kan n seb sebaik aikny nya a dil dilak aksa sana naka kan n dal dalam am waktu yang tepat dengan menguji kesesuaian prosedur tersebut dan personil yang terlibat diidentifikasi dengan jelas
8.10 Prosedur penarikan penarikan barang barang sebaiknya sebaiknya ditinjau secara tetap.
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk 8.9 8. 9
Prosed Pros edur ur pe pena nari rika kan n seb sebaik aikny nya a dil dilak aksa sana naka kan n dal dalam am waktu yang tepat dengan menguji kesesuaian prosedur tersebut dan personil yang terlibat diidentifikasi dengan jelas
8.10 Prosedur penarikan penarikan barang barang sebaiknya sebaiknya ditinjau secara tetap.
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk 8.11 Penar Penarikan ikan produ produk k terbag terbagii dalam dalam 3 kate kategori gori utama : a. Ketika pihak berwenang mengetahui suatu barang beracun atau diduga beracun. b. Ketika pengusaha atau importir mengetahui tentang produk yang keracunan atau beracun c. Ketika tidak ada racun tapi ada keadaan tertentu yang mengharuskan penarikan produk
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk 8.12 Pertimbagan Pertimbagan cepat harus diamb diambil il apakah apakah kelo kelompok mpok lain ju ju tercemar dan perlu ditarik 8.13 Prose Prosedur dur penar penarikan ikan sebai sebaiknya knya dibu dibuat at secar secara a mend mendetail etail 8.14 Pemb Pemberitah eritahuan uan penar penarikan ikan haru haruss memper memperhatik hatikan an : a. Nama, ukuran kemasan, dan informasi yang cukup tentang produk b. Merk barang c. Kecacatan yang sebenarnya d. Tidakan yang disyaratkan dengan sebuah indikasi
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Penarikan Produk 8.16 Penyelidikan untuk menentukan penyebab kecacatan produk tinjauan sistem mutu, prosedur dan pelaksanaan tindakan koreksi yang tepat.
Prosedur Gawat Darurat 8.17 Kemungkina Kemungkinan n lain lain penyeb penyebab ab keracu keracunan nan yang harus diwaspadai adalah oleh pihak kedua atau ketiga
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Prosedur Gawat Darurat 8.18 Saran awal untuk masal masalah ah ini ini bisa bisa dari dari berbagai berbagai sumb sumber er (komplain konsumen/pengecer, media massa, pihak berwenang, karyawan, telepon, pos atau kontak pribadi dengan berbagai karyawan dan perusahaan diberbagai lokasi dan waktu) 8.19 Semua Semua staff staff harus harus tahu tahu prosedu prosedurr perusaha perusahan n yang yang harus harus diikuti baik didalam maupun diluar jam kerja dalam situais gawat darurat.
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Prosedur Gawat Darurat 8.18 Saran awal untuk masal masalah ah ini ini bisa bisa dari dari berbagai berbagai sumb sumber er (komplain konsumen/pengecer, media massa, pihak berwenang, karyawan, telepon, pos atau kontak pribadi dengan berbagai karyawan dan perusahaan diberbagai lokasi dan waktu) 8.19 Semua Semua staff staff harus harus tahu tahu prosedu prosedurr perusaha perusahan n yang yang harus harus diikuti baik didalam maupun diluar jam kerja dalam situais gawat darurat.
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Prosedur Gawat Darurat 8.20 8.2 0 Dalam Dalam keadaa keadaan n emergen emergency cy prosed prosedur ur tersebu tersebutt diberlakuakn dan orang yang terlibat dalam manajemen mutu harus bertanggung jawab untuk menangani keadaan tersebut. 8.21 Kemungkina Kemungkinan n sabotas sabotasee atau atau invasi mungk mungkin in perlu perlu dibuatkan pengaman tersendiri pada daerah yang rawan terhadap serangan atau gangguan.
Persyaratan GMP 8. Prosedur Komplain, Penarikan Produk dan Prosedur Gawat Darurat Prosedur Gawat Darurat 8.20 8.2 0 Dalam Dalam keadaa keadaan n emergen emergency cy prosed prosedur ur tersebu tersebutt diberlakukan dan orang yang terlibat dalam manajemen mutu harus bertanggung jawab untuk menangani keadaan tsbt. 8.21 Kemungkina Kemungkinan n sabotas sabotasee atau atau invasi mungk mungkin in perlu perlu dibuatkan pengaman tersendiri pada daerah yang rawan terhadap serangan atau gangguan.
9. KONTRAK KERJA INDUSTRI PRINSIP
Ketika semua atau sebagian perusahaan mengadakan aktifitas atau kegiatan, maka merupakan kewajiban bagi penerima kontrak (pengusaha) untuk menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan GMP yang diharapkan perusahaan tersebut dapat memproduksi untuk hitungan distribusi mereka sendiri
9. KONTRAK KERJA INDUSTRI PRINSIP
Ketika semua atau sebagian perusahaan mengadakan aktifitas atau kegiatan, maka merupakan kewajiban bagi penerima kontrak (pengusaha) untuk menjamin bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan GMP yang diharapkan perusahaan tersebut dapat memproduksi untuk hitungan distribusi mereka sendiri
Penerima kontrak
9.1 Penerima kontrak seharusnya menjamin bvahwa pasal-pasal dalam kontrak telah disebutkan dengan jelas secara tertulis dan bahan baku serta hasil akhir produksi didapat dengan spesifikasi penuh sesuai outline pada seksi lain Kontrak
9.2 Pemberi kontrak menentukan kondisi kontraktual yang menjamin standar mutu dan GMP yang sering dilakukan pada saat kunjungan ke pabrik oleh manager mutu pihak pemberi kontrak
Penerima kontrak
9.1 Penerima kontrak seharusnya menjamin bvahwa pasal-pasal dalam kontrak telah disebutkan dengan jelas secara tertulis dan bahan baku serta hasil akhir produksi didapat dengan spesifikasi penuh sesuai outline pada seksi lain Kontrak
9.2 Pemberi kontrak menentukan kondisi kontraktual yang menjamin standar mutu dan GMP yang sering dilakukan pada saat kunjungan ke pabrik oleh manager mutu pihak pemberi kontrak
Kunjungan tersebut mempunyai tujuan :
a. Untu Untuk k men menja jami min n bah bahwa wa ma maka kana nan n dap dapat at diproduksi secara aman dalam lingkungan pabrik b.. Untu b Untuk k men menye yetu tuju juii spe spesi sifik fikas asii men mende deta tail il tentang produk yang menyangkut semua aspek produksi, proses, pengemasan, dan pengiriman, serta mencakup parameter yang digunakan untuk prosedur penerimaan atau pengafkiran dan beberapa persyaratan resmi c. Untu Untuk k men menye yetu tuju juii ting tingka kata tan n con contoh toh pro produk duk akhir
d. Untu Untuk k me meng ngev eval aluas uasii ke kecu cuku kupa pan n su sumbe mberrsumber pengawasan, sistem, metode, dan catatan perusahaan e. Untu Untuk k meny menyet etuj ujui ui,, jika jika mem memun ungk gkin inka kan, n, metode pengujian yang obyektif
10. PRAKTEK LABORATORIUM PRINSIP Laboratorium bertugas memonitor produksi untuk tujuan mendeteksi jika terjadi penyimpangan dari GMP, menjamin kesesuaian standar dan untuk mendeteksi jika terjadi kontaminasi. Berkaitan dengan tugasnya tersebut sangat penting bagi Laboratorium untuk melaksanakan program jaminan mutu yang berkaitan dengan ISO Guide 25
Panduan umum untuk program jaminan mutu laboratorium 10.1
Laboratorium sebaiknya menyusun dan mendokumentasikan tujuannya serta bertanggung jawab untuk melaksanakan praktek laboratorium yang baik
Metode Analisis 10.2
Setelah mentukan tujuan, management sebaiknya memilih metode yang tepat sehubungan dengan tipe perkerjaan yang akan dilakukan
Panduan umum untuk program jaminan mutu laboratorium 10.1
Laboratorium sebaiknya menyusun dan mendokumentasikan tujuannya serta bertanggung jawab untuk melaksanakan praktek laboratorium yang baik
Metode Analisis 10.2
Setelah mentukan tujuan, management sebaiknya memilih metode yang tepat sehubungan dengan tipe perkerjaan yang akan dilakukan
Personil 10.3
Staff sebaiknya terdidik, berpengalaman, dan mempunyai motivasi untuk melaksanakan tugas laboratorium
Fasilitas 10.4
Laboratorium seharusnya dilengkapi dengan peralatan dn disusun sesuai dengan waktu para staff laboratorium karena keselamatan sangat penting
Peralatan 10.5 Laboratorium sebaiknya mengakses semua peralatan yang disyaratkan untuk kemampuan pelaksanaan tes yang dilakukan
Bahan Pereaksi / Reagen dan Media 10.6
Untuk menjamin bahwa semua hasil tes memuaskan, Reagen dan Media dites untuk mengetahui validitasnya bahwa mereka telah diformulasikan dan diberi label
Catatan 10.7 Catatan tentang analisis sampel dn prosedur kontrol mutunya harus dijaga. Catatan sebaiknya mencakup : a. Penanganan Sampel b. Analisis Sampel c. Ha Hasi sil, l, ter terma masu suk k meto metode de yan yang g digu diguna naka kan n d. Observasi e. Penghitungan f. Orang yang mengana nallisis g. Re Reko kome mend ndas asii dan dan ti tind ndak akan an la lain in
Catatan 10.7 Catatan tentang analisis sampel dn prosedur kontrol mutunya harus dijaga. Catatan sebaiknya mencakup : a. Penanganan Sampel b. Analisis Sampel c. Ha Hasi sil, l, ter terma masu suk k meto metode de yan yang g digu diguna naka kan n d. Observasi e. Penghitungan f. Orang yang mengana nallisis g. Re Reko kome mend ndas asii dan dan ti tind ndak akan an la lain in
Dokumentasi 10.8
Laboratorium sebaiknya mendokumetasikan semua kebijakannya, praktek manajemen, dan prosedur umum operasional yang disusun untuk memenuhi persyaratan program jaminan mutu, contoh: a. Ba Bata tasa san n Ope Opera rasi sion onal al la labo bora rato tori rium um b. Prosedur pen penge gettasan c. Pr Pros osed edur ur pe penga ngatu tura ran n ala alatt-al alat at pe penge ngete tesa san n d. Prosedur ko kont ntro roll mu mutu
Dokumentasi 10.8
Laboratorium sebaiknya mendokumetasikan semua kebijakannya, praktek manajemen, dan prosedur umum operasional yang disusun untuk memenuhi persyaratan program jaminan mutu, contoh: a. Ba Bata tasa san n Ope Opera rasi sion onal al la labo bora rato tori rium um b. Prosedur pen penge gettasan c. Pr Pros osed edur ur pe penga ngatu tura ran n ala alatt-al alat at pe penge ngete tesa san n d. Prosedur ko kont ntro roll mu mutu
e. Cata Catata tan n pen penge gete tesa san n dan dan pro prose sedu durr pem pembu buat atan an laporan f. Sel elek eksi si pe pers rson onil il da dan n pel pelat atih ihan an
e. Cata Catata tan n pen penge gete tesa san n dan dan pro prose sedu durr pem pembu buat atan an laporan f. Sel elek eksi si pe pers rson onil il da dan n pel pelat atih ihan an
Persyaratan GMP 11. Kontrol Gangguan Serangga Prinsip : Menerapkan standart perawatan kebersihan yang baik. Area produksi dan makanan harus bersih dari burung dan serangga 11.1 Ad 11.1 Ada a ora orang ng yan yang g ter terlat latih ih un untu tuk k me meng ngon ontro troll gangguan burung, serangga dan binatang pengerat atau mempekejakan organisasi profesional dalam mengontrol gangguan 11.2 In 11.2 Insp spek eksi si lap lapan angan gan te teru russ men mener erus us da dan n lapo lapora ran n inspeksi diarsip. 11.3 11 .3 Me Mela laku kuka kan n penjag penjagaa aan n terha terhada dap p binata binatang ng ters terseb ebut ut
Persyaratan GMP 11. Kontrol Gangguan Serangga 11.4 11 .4 Meng Menggu guna naka kan n met metod odee yan yang g telah telah di disa sahk hkan an ol oleh eh pihak yang berwenang. Memperhatikan resiko kontaminasi silang dan penjagaan terhadap keamanan material, produk, kemasan, peralatan, dan permukaan dari kontak makanan dengan sisa bahan yang terkontaminasi sisa bahan pengontrol serangga. 11.5 11 .5 Bara Barang ng da dan n per peral alat atan an di disi simp mpan an di dite temp mpat at yan yang g khusus 11.6 11 .6 Semu Semua a dae daerah rah pr prod oduk uksi si seb sebai aikn knya ya mem memak akai ai ala alatt pengusir serangga dari listrik (kecuali daerah yang rawan debu)
Persyaratan GMP 11. Kontrol Gangguan Serangga 11.7 11 .7 Alat Alat pe peng ngus usir ir/p /pem emba basm smii se sera rang ngga ga ha haru russ disesuaikan dengan kemampuan penangkapan, diperiksa dan dikosongkan secara teratur 11.8 11 .8 Pe Penj njag agaa aan n terh terhad adap ap bin binat atan ang g sek sekit itar ar 11.9 11 .9 Semu Semua a luba lubang ng dia diatap tap da dan n lang langitit-la lang ngit it ser serta ta din dindi ding ng diperiksa dan ditutup dengan baik, juga pintu dan jendela 11.10 Jika ada burung dibangunan tersebut, maka burung dan sarangnya harus dipindahkan
Persyaratan GMP 11. Kontrol Gangguan Serangga 11.7 11 .7 Alat Alat pe peng ngus usir ir/p /pem emba basm smii se sera rang ngga ga ha haru russ disesuaikan dengan kemampuan penangkapan, diperiksa dan dikosongkan secara teratur 11.8 11 .8 Pe Penj njag agaa aan n terh terhad adap ap bin binat atan ang g sek sekit itar ar 11.9 11 .9 Semu Semua a luba lubang ng dia diatap tap da dan n lang langitit-la lang ngit it ser serta ta din dindi ding ng diperiksa dan ditutup dengan baik, juga pintu dan jendela 11.10 Jika ada burung dibangunan tersebut, maka burung dan sarangnya harus dipindahkan
Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing Prinsip : Perlindungan terhadap makanan dari masuknya unsurunsur asing memerlukan sumber yang potensial untuk mengenali dan menilai bentuk-bentuk benda asing tersebut dan tingkat keseriusan serta resiko kontaminasinya 12.1 12 .1 Pe Peng ngon ontr trol olan an be bend ndaa-be bend nda a asi asing ng:: a. Diluar pabrik b. Didalam pabrik dan bangunan
Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12.2 12 .2 Su Sumb mber er da dari ri lu luar ar de deng ngan an ko kont ntam amin inan an yan yang g karakteristik : a. Serangga pada buah/sayur b. Parasit pada binatang Perlu metode khusus tentang produksi, penanganan dan pengemasan material yang masuk yang dapat membawa benda-benda asing. Tindakan pecegahan dimulai dari persediaan dan memperhatikan spesifikasi semua bahan dasar dan batasan bendabenda asing
Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12.2 12 .2 Su Sumb mber er da dari ri lu luar ar de deng ngan an ko kont ntam amin inan an yan yang g karakteristik : a. Serangga pada buah/sayur b. Parasit pada binatang Perlu metode khusus tentang produksi, penanganan dan pengemasan material yang masuk yang dapat membawa benda-benda asing. Tindakan pecegahan dimulai dari persediaan dan memperhatikan spesifikasi semua bahan dasar dan batasan bendabenda asing
Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12..3 Su 12 Sumb mbeer int inter ern nal mel elip ipu uti :
a. Gedung dan instalasinya b. Pabrik dan peralatan c. Lapisan permukaan dan finishing d. Material yang tidak saling berkaitan e. Personil f. Gangguan g. Penarikan atau pengerjaan ulang produk
Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12..3 Su 12 Sumb mbeer int inter ern nal mel elip ipu uti :
a. Gedung dan instalasinya b. Pabrik dan peralatan c. Lapisan permukaan dan finishing d. Material yang tidak saling berkaitan e. Personil f. Gangguan g. Penarikan atau pengerjaan ulang produk
Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing
12.4 12 .4 Ko Kons nsep ep pe penc nceg egah ahan an di diti titik tik be berat ratka kan n pad pada a: a. Desain pabrik, peralatan, gedung dan perawatannya b. Pelatihan dan pengaturan personil c. Kebersihan dan hygienitas secara umum d. Proses dan pengemasan 12.5 12 .5 Peng Penguj ujia ian n dan dan anal analis isis is ata atass data data kon kontr trol ol mut mutu u sert serta a catatan komplain pelanggan digunakan untuk memantau keefektifan tindakan pencegahan 12.6 12 .6 Semu Semua a pabr pabrik ik,, pera perala latan tan da dan n bangu banguna nan n seba sebaik ikny nya a diperiksa secara teratur
Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing
12.4 12 .4 Ko Kons nsep ep pe penc nceg egah ahan an di diti titik tik be berat ratka kan n pad pada a: a. Desain pabrik, peralatan, gedung dan perawatannya b. Pelatihan dan pengaturan personil c. Kebersihan dan hygienitas secara umum d. Proses dan pengemasan 12.5 12 .5 Peng Penguj ujia ian n dan dan anal analis isis is ata atass data data kon kontr trol ol mut mutu u sert serta a catatan komplain pelanggan digunakan untuk memantau keefektifan tindakan pencegahan 12.6 12 .6 Semu Semua a pabr pabrik ik,, pera perala latan tan da dan n bangu banguna nan n seba sebaik ikny nya a diperiksa secara teratur
Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12.7 12. 7 Ka Kary ryaw awan an dii diins nstr truk uksi sika kan n dan dan dia dianj njur urka kan n unt untuk uk segera melapor jika terjadi kontaminasi atau potensi kontaminasi pada produk 12.8 12. 8 Kary Karyaw awan an dil dilen engk gkap apii deng dengan an pak pakai aian an pel pelin indu dung ng,, pelindung rambut, tidak memakai perhiasan dan potongan benda harus ditutup dengan tutup tahan air yang dapat dideteksi dengan logam, berwarna cerah dan mudah terlihat. Dilarang makan, merokok ataupun mengunyah permen dilokasi produksi. Program training 12.9 12. 9 Inst Instru ruks ksii yang yang jel jelas as ber berka kait itan an den denga gan n oper operas asi, i, perawatan, pelayanan dan kebersihan
Persyaratan GMP 12. Kontrol Terhadap Benda-Benda Asing 12.10 Prose Prosess sebaikny sebaiknya a didesain didesain demik demikian ian rupa rupa dengan dengan memasukkan prosedur yang meminimalkan resiko dari kontaminasi benda-benda asing terhadap produk dengan teknik yang sesuai. Pendeteksi logam yang spesifik sebaiknya digunakan. 12.11 Desain Desain kemasan kemasan interm intermediate ediate untuk memin meminimalk imalkan an resiko kontaminasi pada produk selama proses pemindahan 12.12 Pengujian Pengujian kema kemasan san akhi akhirr untuk untuk produ produk k spesifikasi pembeli 12.13 Dimana Dimana kontamin kontaminasi asi jarang jarang terjad terjadii baik baik secara secara sistematis ataupun acak boleh tidak asa skema sampling untuk mendeteksi kesalahan (dari pemantauan dan komplain pelanggan).
