gmp b2

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ESQUEMA GMP + FSA Control de Calidad de Materiales de alimentación animal Norma GMP+ B2

Versión : 01 Enero 2011 Efectiva desde : 01 Enero 2011 Idéntica con versión 24 Julio 2009 de GMP+ 2006

© GMP+ Internacional Internacional B.V.

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GMP+ FSA B2: Control de Calidad de Materiales de alimentación animal (Copia Traducida sin autorización Legal)

Pág. 1 / 28 GMP+ Internacional ©

Índice 1.

Introducción 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5

2.

Generalidades Estructura del GMP+FSA Alcance y aplicación de éste Estándar Estructura de éste Estándar Exclusión de Requerimientos

Referencia Normativa 2.1 2.2

Documentos GMP+ Cumplimiento Legal

3.

Definiciones

4.

Requisitos básicos 4.1

4.2 4.3 4.4 4.5 5.

Requisitos básicos para los productores 4.1.1 Toma de conciencia 4.1.2 Sistema de control de calidad 4.1.3 Documentación de control de calidad 4.1.4 Certificación independiente 4.1.5 Responsabilidad de la Dirección 4.1.6 Otra documentación 4.1.7 Quejas Requisitos básicos para los comerciantes Requisitos básicos para compras Requisitos básicos para el transporte Requisitos básicos para almacenamiento

Requerimientos específicos 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8

Generalidades Especificación del producto Especificación del proceso de producción Identificación de Peligros Evaluación de riesgos y determinación de puntos críticos de control Medidas de control de puntos críticos Monitoreo y verificación Evaluación, actualización y comunicación

6.

Auditoría periódica externa de certificación

7.

Documentación útil

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1. Introducción 1.1 Generalidades El esquema GMP + Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia (GMP+FSA) han sido desarrollados desde 1992. Fue administrado desde 1992 hasta 2009 por la Oficina de Productos de Alimentos para Animales, La Haya, en los Países Bajos. Desde 2010, este sistema es administrado por GMP + Internacional. Este sistema ha sido creado con la finalidad de Asegurar la Inocuidad en la alimentación en todos los eslabones de la cadena alimenticia. Constituye también un sistema internacional, aplicable al mundo. El establecimiento y desarrollo del sistema fue, al principio, el resultado de la demanda de los eslabones subsecuentes de la cadena de producción animal en busca de un mejor control de la Inocuidad en la alimentación. Otro factor que contribuyó fue el daño causado por incidentes de contaminación cada vez más serios y frecuentes. En la fase inicial, la demanda surgía por una mejor diferenciación en las ventas cada vez más saturadas de productos animales en el mercado europeo. Desde 1999, la Inocuidad alimentaria y de alimentos ha sido un tema primordial en la agenda internacional desde el punto de vista político y comercial, debido a los serios incidentes acontecidos en el sector alimenticio. Por esta razón, demostrar que uno cuenta con un sistema de Inocuidad alimenticio se ha convertido en un prerequisito comercial. El principio básico del sistema GMP + FSA es que la cadena alimenticia sea parte de la cadena de producción de los alimentos. A nivel mundial, es de alta prioridad que se cuente con un sistema de Aseguramiento de la Inocuidad alimenticia. Las empresas deben cumplir con sus responsabilidades y responder de manera adecuada y convincente a las necesidades de la producción animal. El GMP + Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia permite lograr este objetivo.

1.2 Estructura del GMP+FSA Los documentos dentro del GMP + Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia están subdivididos en un número de series. A continuación una descripción de los mismos:

A Documentos Generales (Esquema)

Estos documentos contienen los requisitos de participación en el sistema de certificación para las empresas y los entes de certificación (esquema de regulación, uso de logos de la certificación, etc.). Estas series también incluyen una lista general de las definiciones y abreviaturas.

B Documentos de la Normativa

Estos documentos contienen la Norma Internacional y las notas adicionales de los países para el uso, por parte de las empresas, de varios productos alimenticios y las fases de producción, incluyendo el cultivo, producción industrial, tratamiento y procesamiento, cosecha, comercialización, medios de transporte, almacenamiento y transbordo.

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Estos documentos están divididos en varios subgrupos, con su respectivo código y nombre Documento Norma

Código GMP + Bxx

Nombre e.g. GMP + B2(2010) Producción de Ingredientes alimenticios

Apéndice

GMP + BAxx

Nota del País

GMP + BCNxx

C Requisitos de Certificación

Estos documentos contienen las Reglas de Certificación incluyendo aquellas para la aprobación de los entes de certificación y auditores, la frecuencia de las auditorías, tiempo mínimo de la auditoría, criterios de evaluación, listas de verificación, etc. También encontrará una explicación de la forma cómo se implementa la supervisión de los entes de certificación y cómo el GMP + Internacional supervisa el proceso de certificación.

D Interpretación y textos que acompañan

Además de los documentos normativos antes mencionados, existen también documentos de soporte en la serie D que incluye una lista de preguntas frecuentes, manuales y guías con información adicional.

Todos estos documentos están disponibles en la página web de GMP + Internacional (www.gmpplus.org). El documento del presente caso hace referencia a la norma GMP+B2 (2010) Producción de Ingredientes alimenticios y forma parte del esquema GMP+FSA.

1.3 Alcance y aplicación de éste Estándar Esta norma contiene las condiciones y requisitos para la seguridad de los piensos: Aseguramiento de a. Producción / procesamiento de las materias primas; b. Comercio de piensos. c. Almacenamiento y / o transbordo de los alimentos. La norma no está destinada a la producción de aditivos para piensos. Los requisitos de esta norma se aplican a las organizaciones, independientemente de su tipo y tamaño, que llevan a cabo actividades que están dentro del alcance de la presente norma. No importa si la empresa ejecuta estas actividades por su cuenta o como sub-contratista (proveedor del servicio). ______________________________________________________________________________________________



Cada uno de los participantes debe establecer los peligros específicos de la empresa relacionados a la Inocuidad de los alimentos y analizarlos y controlarlos mediante la apl icación de los principios del HACCP. Esta norma describe, de lo forma más precisa posible, qué requisitos existen con respecto a los muchos riesgos existentes y qué medidas de control asociadas existen, para las actividades o ingredientes alimenticios que están dentro del alcance de esta norma. El participante podría hacer que estas medidas de control formen parte del programa de pre-requisitos o implementarlos como una medida específica para controlar un punto de control crítico en particular. Esta norma también proporciona los requisitos para la inspección y las auditorías. Si un participante lleva a cabo actividades que involucran alimentos que están fuera del alcance de esta norma, entonces será necesario aplicar otra norma GMP+ que lo reemplace o que se complemente a esta norma. El participante es siempre responsable de la Inocuidad de los ingredientes alimenticios y de las actividades asociadas a ellos así como de la verificación del cumplimiento de los requisitos. Esto debe ser realizado por el mismo participante. Con la finalidad de cumplir con los requisitos de esta norma y de, por consiguiente, obtener la certificación, el participante debe demostrar la Inocuidad y calidad de sus servicios y de los ingredientes alimenticios a los terceros. Independientemente de las obligaciones derivadas de la norma, el participante sólo colocará en el mercado u ofrecerá los servicios que involucren alimentos que sean seguros para los animales y (de manera indirecta) saludables para los consumidores de los productos derivados de los animales. El participante no puede introducir ningún alimento al mercado que represente un peligro para la salud de los consumidores de los productos derivados de los animales o los animales o el medioambiente.

1.4 Estructura de éste Estándar La estructura de esta norma se diferencia de una serie de otras normas GMP +. En el capítulo cuatro requisitos básicos para un sistema de control de calidad se establecen. También los requisitos básicos para los comerciantes y en relación con algunos o tros elementos. En el capítulo 5 de la norma requisitos para la aplicación del sistema HACCP son los principios establecidos. GMP + Apéndices (GMP+BAxx), a las cuales también se hace referencia, están por separado GMP + documentos dentro del segmento B. Si existe referencia en esta norma, entonces ésta aplica dentro del esquema de esta norma. Ver también Capítulo 2

1.5 Exclusión de Requerimientos Es posible que algunos requisitos no apliquen a un participante. El participante debe excluir estos requisitos. Sin embargo, las exclusiones deben ser justificadas y registradas. En ningún caso las exclusiones llevarán al participantes a proveer alimentos u ofrecer servicios que no cumplan con la Inocuidad alimenticia, de acuerdo a lo definido en el esquema GMP + FSA. Ningún requisito debe ser excluido porque el participante considera que éstos no son relevantes ni porque el cliente no los solicita ni porque el cumplimiento de estos requisitos no es obligación legal ni porque se trata de una empresa pequeña. Guía Las empresas pequeñas a veces tienen problemas para implementar ciertos requisitos. Algunos de los recuadros de guía en esta norma hacen sugerencias a cómo una empresa pequeña puede cumplir con los requisitos. El objetivo del requisito vigente.

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2. Referencia normativa 2.1 Documentos GMP+ Además de la lista de requisitos del GMP + Norma, el participante debe también cumplir con los requisitos incluidos en el GPM + Apéndices (GMP + BAxx) al cual se hace referencia en esta norma. El participante también debe cumplir con los requisitos correspondientes y registrarlos en el GMP+ADocumentos. Se puede encontrar estos documentos en el GMP+ sitio web internacional. (www.gmpplus.org)

2.2. Cumplimiento Legal Cuando se diseñó esta norma, se dio una atención especial a la inclusión de los requisitos que corresponden a la ley aplicable sobre alimentos. Sin embargo, el cumplimiento de esta norma no garantiza que exista un cumplimiento de todos los requisitos legales ni significa que la ley sobre alimentos pueda ser ignorada. Es de responsabilidad del propio participante cumplir con la ley sobre alimentos que corresponde. Además de los requisitos de la norma, el participante debe también verificar y garantizar que sus actividades de producción y todos los alimentos que produce y sus proveedores cumplan la ley aplicable. Guía Los requisitos correspondientes a la legislación sobre alimentos son todos aquellos requisitos relacionados a la producción de ingredientes alimenticios seguros. Un productor cumple con los requisitos (producción, normas de los productos, etc.) de esta norma. Como siguiente paso, el productor se asegura que su método de producción y los ingredientes alimenticios producidos cumplan también con los requisitos legales de su país. Estos requisitos legales no están, en efecto, incorporados en esta norma. Si el productor también exporta a otro país, es importante que se asegure que los ingredientes alimenticios cumplan con los requisitos legales de ese país.

3. Definiciones Una parte del sistema de gestión centrado en los pasos del proceso específico para el cumplimiento de la seguridad y de calidad de la materia prima. Para definiciones y abreviaturas ver GMP + A2 Definiciones y Abreviaturas (www.gmpplus.org) Además de ello, las siguientes definiciones se aplican a la esta norma:

GMP + comprador certificado:

El empresario que compra la materia prima de un proveedor extranjero, y es certificado de acuerdo con el Sistema de Aseguramiento de la Inocuidad Alimenticia GMP+ Internacional. Este empresario puede ser un comerciante o un productor / proveedor de piensos; compuestos o materias primas para piensos.

Proveedor:

La organización o una persona en el exterior que proporciona la materia prima a una GMP + comprador certificado.

Extranjero (o en el extranjero)

Todos los países excepto los Países Bajos (Holanda). ______________________________________________________________________________________________



4. Requisitos básicos 4.1 Requisitos básicos para los productores 1 4.1.1Toma de conciencia El proveedor de ingredientes para la fabricación de comida para animales debe siempre tomar conciencia de su responsabilidad por la seguridad de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales (seguridad para el ser humano y el animal). Él es parte de la cadena de producción de alimentos: Feed for Food . 4.1.2 Sistema de control de calidad El proveedor de ingredientes para la fabricación de alimentos para animales debe poner en práctica un sistema de control de calidad que está basado en los principios de HACCP. Los requisitos mínimos para este sistema de control de calidad están establecidos en la presente norma. Deberá documentarse este sistema de control de calidad. 4.1.3 Documentación de control de calidad El proveedor deberá preparar y presentar un manual que contenga todos los documentos (procedimientos operativos, instrucciones, formularios, y otros documentos), o referencias a éstos, que sean necesarios para operar el sistema de control de calidad, descriptos en la presente norma. Además, dicho manual contiene, como mínimo, los siguientes documentos (derivados de los principios HACCP): a) Especificación del producto: La especificación de producto final de los ingredientes para la fabricación de alimentos: ver sección 5.2. b) Especificación del proceso: Los pasos y las condiciones de la totalidad del proceso de producción (cultivo, almacenamiento, traslado, tratamiento, procesamiento, transporte, etc.): ver sección 5.3. c) Identificación de peligros: La identificación de los peligros que pueden provocar contaminación de los ingredientes para la fabricación de alimentos con contaminantes microbiológicos, químicos o físicos del medio ambiente o del proceso: ver sección 5.4. d) Evaluación de riesgos y determinación de puntos críticos de control: ver sección 5.5. e) Las medidas de control que toma el proveedor para prevenir cualquier posible contaminación de los productos, controlando, como mínimo, los puntos críticos: ver sección 5.6. f) Los controles y puntos de medición (monitoreo y verificación ) que se realizan para determinar que se estén poniendo en práctica las medidas de control: ver sección 5.7. g) Evaluación y comunicación: ver sección 5.8 1 Producción

involucra a todas las actividades que incluyan el tratamiento de los productos, como almacenamiento, transporte o transporte marítimo.

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El proveedor de ingredientes para la fabricación de alimentos establecido en el extranjero se compromete por contrato con el comprador certificado GMP+, a actualizar su documento inmediatamente si aparecieran modificaciones. También garantiza el cumplimiento de las medidas de control mencionadas anteriormente y de los controles internos. Explicación Documentación relacionada con el sistema de control de calidad Conforme al sistema de control de calidad la documentación ocupa un rol importante en el mantenimiento de un sistema de control de calidad basado en HACCP. Con la documentación se verifica que el sistema HACCP se encuentre presente de manera demostrable. Los documentos además proveen información a los empleados con respecto a las tareas que deben ser realizadas y los acuerdos realizados dentro de una compañía. Debe existir una estructura clara y sin ambigüedades con respecto a los documentos, instrucciones, formularios y otra documentación. Por ejemplo, los requisitos que es necesario establecer, las medidas que deben ser tomadas, etc. Se pueden expresar en procedimientos, planes, instrucciones, otros documentos (como formularios de inscripción, especificación, etc.).

4.1.4 Certificación independiente Un organismo de inspección aceptado por el Comité de productos de comida para animales llevará a cabo auditorías periódicas de verificación.2 Ver también sección 6. 4.1.5 Responsabilidad de la Dirección Existen determinados requisitos relacionados con la seguridad de la comida para animales, que están incluidas dentro de las responsabilidades de la Dirección. Dichos requisitos incluyen: •

•

Enunciación del alcance del sistema de control de calidad: Deberá indicarse el alcance del sistema de CC. Todos los productos o grupos de productos, las líneas del proceso y de la producción y los lugares de almacenamiento de los cuales es responsable la organización deberán incluirse en el sistema. También deberá indicarse la posición de la empresa en la cadena alimenticia agrícola. Tareas, responsabilidades y facultades (TRA’s) : Al establecer el sistema de CC también es importante establecer las TRAs de los empleados, especialmente aquéllas relacionadas con la seguridad de la comida y los alimentos . Todo el personal relacionado con la producción, almacenamiento o manipulación de los ingredientes para la fabricación de alimentos deberá recibir el entrenamiento adecuado en materia de seguridad, higiene y efectividad en el trabajo. Cuando fuera necesario, deberá proporcionarse un entrenamiento adicional para asegurarse de que el personal sea competente en el desarrollo de sus tareas.

Deberán llevarse registros de sus estudios, experiencia y entrenamiento. 2 Ver

GMP+ - documentos sobre certificación (Documentos C)

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4.1.6 Otra documentación 4.1.6.1 Contratos Todos los ingredientes para la fabricación de alimentos se venderán por contrato. Dichos contratos deberán expresar claramente el tipo, cantidad, calidad, precio y posición de las mercaderías vendidas. Los términos utilizados deberán ser precisos y sin ambigüedades, preferentemente de acuerdo con términos contractuales reconocidos. El proveedor deberá proveer a su cliente la información necesaria acerca del alcance de su Sistema de control de calidad y otro tipo de información importante acerca de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales entregados, para que su cliente (el próximo eslabón en la cadena) pueda realizar su propia evaluación de riesgo. 4.1.6.2 Recepción y procesamiento de las órdenes El proveedor deberá demostrar que tiene métodos adecuados para confirmar y registrar el tipo, cantidad y calidad de las órdenes recibidas. En todos los casos, deberá comprobarse que las mercaderías provistas sean exactamente las que se contrataron para la provisión. 4.1.6.3 Embalaje y documentos de entrega Estos documentos deberán ser claros y sin ambigüedades. Los documentos de entrega deberán incluir toda la información legal y contractual importante. Para los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales vendidos a granel, los documentos deberán incluir declaraciones reglamentarias exigidas por EU Labelling Regulations [Régimen de Rotulado de la Unión Europea]. Toda información suministrada en los documentos de entrega deberá ser válida para los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales relacionados con éstos. 4.1.7 Reclamos Los participantes deben documentar su procedimiento para el manejo de los reclamos. Este procedimiento debe contener al menos: a) El registro de los reclamos b) El análisis de las causas de los reclamos c) Registro de las medidas tomadas como resultado del reclamo d) Registro de las comunicaciones con el cliente en cuestión. 4.2 Requisitos básicos para los comerciantes Los comerciantes deberán tener un sistema de control de calidad que esté de acuerdo con los requisitos mencionados en el capítulo 4.1. De ser necesario, deberán cumplirse también los requisitos del capítulo 5. Explicación: ______________________________________________________________________________________________



En la totalidad de la cadena GMP+ es necesario que todas las empresas de la cadena cuenten con su sistema de aseguramiento de calidad. Para los proveedores extranjeros el nivel mínimo de aseguramiento de calidad está establecido en la presente norma: Cuando un proveedor no es la primera parte de la cadena alimenticia GMP+- (por ejemplo, un comerciante), deberá asegurarse de que aplica los requisitos importantes de la presente norma. Por ejemplo, aquellos referidos a:

• • • • •

Contratos. Legislación (etiquetado, etc.). Seguimiento y rastreo. Ver Documento D 4.3 Documentación. Proveedores (deben poseer al menos una certificación GMP+, o una certificación conforme a otra norma aceptada)

Aunque el comerciante no manipule directamente los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales, deberá aplicar los principios HACCP relevantes para analizar su proceso, identificar y evaluar los posibles riesgos y tomar las medidas necesarias para controlarlos. Esto es especialmente importante cuando un comerciante es responsable por alguna parte del manipuleo de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales (por ejemplo, el almacenamiento o transporte de ingredientes). El comerciante deberá demostrar que aplica las partes pertinentes de la presente norma a su sistema de calidad. El comerciante deberá asegurarse especialmente de que cuando entregue los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales a una empresa reconocida por GMP+- él mismo compre estos ingredientes a un proveedor cuyo sistema de control de calidad haya sido verificado. El comerciante deberá desarrollar y documentar procedimientos para asegurarse de que las empresas GMP+-sean provistas solamente de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales que tengan garantía de calidad. Deberá establecerse una diferenciación clara entre los ingredientes GMP+- y los no GMP+-. Si un participante comercia con alimentos no certificados en GMP + entonces su condición deberá indicarse por escrito al cliente. Esto se aplica en el caso de la entrega a clientes certificados en GMP + o clientes que están certificados en otro sistema de certificación que ha sido declarado equivalente a los regímenes de GMP +(véase el GMP + Apéndice 10). La frase «La correcta entrega del material que no tienen la condición GMP+ está especificada en el sistema de certificación GMP + FSA " (o:" La correcta entrega de materiales no certificados en GMP + FSA") debe ser especificado en el contrato de venta. Si no hay contrato de venta entonces este debe ser especificado en una forma escrita a más tardar en el momento de la entrega.

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El comerciante deberá suministrar a su cliente toda la información pertinente acerca de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales para que este último pueda aplicar sus propios análisis HACCP. También deberá tener procedimientos de registro y documentación para verificar el cumplimiento de la presente norma.

4.3. Requerimientos básicos para compras El proveedor compra exclusivamente productos agrícolas sin procesar de productores que tienen: - certificación GMP B6 , o - certificación conforme a otra norma declarada como equivalente Si el productor no está certificado como tal, el proveedor cumple con los siguientes requerimientos: - Lleva a cabo un programa de control intensivo sobre los productos recibidos que está basado en el análisis de riesgo y el aseguramiento de calidad que el productor puede ofrecer. - Tiene un acuerdo con el productor. Además, cuando un solicitante compra los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales, sólo podrá hacerlo a empresas que tengan actualmente una certificación conforme al programa de aseguramiento de GMP+, u otro programa aceptado como equivalente al GMP+. Ver Apéndice 10 4.4 Requerimientos básicos para el transporte Para el transporte de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales en general corresponde que antes de la carga, los compartimientos de carga debe estar vacíos, limpios, secos y libres de cualquier remanente u olores de cargas anteriores, a los efectos de evitar la contaminación de la carga. Esto incluye: •

•

Libre de posibles “elementos nocivos para las cargas agrícolas a granel”, tales como residuos de cargas previas y/o de actividades de limpieza. Libre de alimañas, en el sentido más amplio de la palabra (insectos ó alimañas, muertos ó vivos).

A los efectos de cumplir con esto, puede ser necesario tener que limpiar el compartimiento de carga (antes de la carga de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales). Si la limpieza es necesaria, ésta debe ser realizada de manera que sea adecuada en relación a la naturaleza de las cargas anteriores. Dependiendo de la naturaleza de las cargas anteriores, esto puede implicar limpieza seca (p.ej. con una escoba) o –de ser necesario- limpieza con agua y posiblemente agentes purificantes o aún agentes desinfectantes. Luego de este tipo de limpieza, el compartimiento de carga debe ser inspeccionado por limpieza.

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Aún más, el compartimiento de carga debe ser adecuadamente cubierta para proteger la carga transportada contra la influencia de otros productos transportados y ser provista de recursos para cubrir la carga durante el transporte. En general, las condiciones de higiene deben ser constantemente mantenidas durante el transporte. Se debe evitar la contaminación con sustancias y productos indeseados. Esto incluye el requerimiento de evitar la interacción con otros productos. Un punto de atención específico es que, para eliminar la propagación de BSE (Mal de la Vaca Loca), se deben tomar todas las medidas preventivas que sean posibles y necesarias para impedir la contaminación de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales a través de proteínas prohibidas para rumiantes. Transporte por carretera El transporte por carretera desde un compañía certificada GMP+ B2 a una compañía certificada GMP+B1, GMP+B3, o , GMP+B5 , debe tener la certificación conforme a GMP+4.1 Sin embargo, el solicitante podrá excluir los requerimientos de GMP 4.1 marcados con un (*). El cumplimiento de dichos requerimientos (más o menos “requerimientos del sistema) se realiza cumpliendo con los requerimientos de GMP B2-. Los siguientes requerimientos corresponden para el transporte por carretera desde una compañía certificada GMP+B2 a una compañía certificada GMP+B2: • •

El transporte por carretera es realizado por una compañía certificada GMP+4.1; Si el transporte por carretera no es realizado por una compañía certificada GMP+4.1, se aplica lo siguiente: La compañía certificada GMP+B2 y/o la compañía externa de transporte contratada provee lo siguiente durante el transporte de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales: - un registro de transporte por cada uno de los compartimientos de carga que contenga el registro de las cargas anteriores; - registros por cada uno de los compartimientos de carga indicando los procedimientos de limpieza y desinfección que se llevaron a cabo; - un registro de una inspección de limpieza por el compartimiento de carga previo a la carga; - un registro de las inspecciones que se han llevado a cabo por cada compartimiento de carga.

Si el resultado de la inspección es positivo, el compartimiento de carga es aprobado para el transporte de ingredientes para la fabricación de alimentos para animales. Esta inspección es llevada a cabo por un inspector de carga. “Inspector de carga” es una función incluida en el sistema de calidad (ver 4.1.5) y es realizada por un empleado que, basado en el entrenamiento y experiencia, posee el conocimiento y habilidad para inspeccionar un compartimiento de carga en cuanto a su adecuación para la carga con sustancias para alimentación animal. ______________________________________________________________________________________________



La compañía certificada GMP+B2 receptora lleva a cabo una inspección de recepción de productos del transporte de ingredientes para la fabricación de alimentos para animales ingresante. La compañía chequea si: - las tres cargas previas fueron aceptables como cargas previas para el transporte de sustancias de alimentación animal; - se ha llevado a cabo una limpieza adecuada; - se llevó a cabo una inspección antes de la carga. Si el resultado de la inspección de los bienes ingresantes es positiva, pueden aceptarse los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales. Transporte por hidrovía interior, mar y ferrocarril En caso de transporte por hidrovía interior, mar y ferrocarril, una inspección de la limpieza de los compartimientos de carga (LCI/ICC = Load Compartment Inspection/Inspección de Compartimiento de Carga) debe ser llevada a cabo antes del comienzo de la carga. Aún más, el proceso de carga debe ser monitoreado/vigilado, a los efectos de mantener la seguridad de los alimentos para animales y alimentos para consumo humano. Esta inspección y monitoreo puede ser realizada por: a) una compañía de inspección de nivel EN 45000, especializada y acreditada para alimentos animales/granos ó líquidos de origen agrícola a granel y operando internacionalmente bajo un sistema de garantía tal como ISO 9001 o equivalente; b) un inspector de la compañía de flete o, a su solicitud, del proveedor, quien está incluido en el sistema propio de calidad de la compañía como un inspector de carga calificado y cuya persona, función y habilidad han sido garantizadas. Explicación sobre transporte por carretera Para el transporte de productos envasados, es suficiente que el compartimiento de carga esté limpio. Esto significa completamente vacío, libre de remanentes y olores de cargas previas, y seco. Una compañía puede determinar, basándose en su propio análisis HACCP, si el orden y método de limpieza del transporte son aceptables. Las reglas en GMP+4.1 sobre el orden, limpieza y desinfección en el transporte pueden servir de guía. Si la compañía certificada GMP+B2 contrata una compañía de transporte externa, la compañía debe garantizar que el transporte es realizado de conformidad con los requerimientos establecidos. La compañía certificada GMP+B2 debe tener un acuerdo contractual sobre este asunto con la compañía de transporte.

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La función “Inspector de carga” debe estar incluida en el sistema de calidad de la compañía. La compañía debe dejar aclarado al Cuerpo Certificador que el inspector de carga posee el conocimiento y experiencia necesarios y que tiene autoridad suficiente. La inspección de recepción de productos del transporte ingresante debe realizarse adicionalmente a otras inspecciones que se llevan a cabo al recibirse los productos.

4.5 Requerimientos básicos para el almacenamiento Los participantes deben tener control de todas sus actividades de almacenamiento y transbordo utilizando su propio sistema de seguridad de alimentos en concordancia con los requerimientos de esta norma. Esto aplica al almacenamiento y/o transbordo: - En lugares propios y contratados. - Alimentos envasados y sin envasar. El almacenamiento y transbordo puede ser contratado solamente a empresas certificadas con normas GMP+ para ello. (Ver apéndice 10). Con excepción de: - Temporalmente (menos de 6 meses consecutivos) almacenamiento o transbordo a granel directamente relacionado a la recolección de productos vegetales primarios. - Almacenamiento / transbordo de alimentos empacados. - Almacenamiento / Transbordo a granel de alimentos extranjeros (es decir, fuera de los países bajos). En estas excepciones, el participante debe: - Tener una inspección llevada a cabo antes del servicio en control de seguridad alimentaria. - Establecer que las empresas de almacenamiento y transbordo cumplan con las obligaciones legales aplicables a los alimentos. - Establecer acuerdos a través de un contrato que incluya los pre-requisitos relevantes (higiene, etc.), las medidas de control deben ser llevadas a cabo y auditadas. Deben ofrecer garantías equivalentes a GMP respecto al almacenamiento de los alimentos. - Realizar inspecciones periódicas para evaluar el cumplimiento de los acuerdos.

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5. REQUISITOS ESPECÍFICOS 5.1 Generalidades Los requisitos mencionados en la sección 4 son esenciales para establecer y poner en funcionamiento un sistema de control de calidad adecuado, el cual deberá documentarse. Por lo tanto, en este capítulo se mencionan dichos requisitos mínimos en más detalle. Los proveedores deberán demostrar la puesta en práctica de estos elementos en su dirección de operaciones. El plan requerido de monitoreo y evaluación de riesgos (ver los párrafos siguientes) debe basarse, entre otras cosas, en la evaluación general de riesgos registrada en la Base de Datos de PDV de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales de la Evaluación de Riesgos. Cuando el material de alimentación no esté registrado en la Base de Datos de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales de la Evaluación de Riesgos, el solicitante debe presentar inicialmente una evaluación de riesgos a la Junta para su inclusión en la base de datos. Ver www.gmplus.org para consultar el procedimiento que corresponde. Lo anterior no se aplica a materias primas que sólo transformados en alimentos para animales domésticos. Nota: Sólo se puede comprar o adquirir los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales a una empresa certificada GMP+ luego de su inclusión en la base de datos. Explicación A continuación se mencionan los pasos de la evaluación de riesgos: • • • • •

Definición del producto. Definición del proceso de producción. Identificación de riesgos. Evaluación de riesgos. Determinación de puntos críticos.

Sobre la base de la especificación de los productos y del proceso se identificarán los posibles peligros y riesgos que podrían afectar la calidad respecto de la seguridad del producto cuando se utiliza para la fabricación de comida para animales o como ingrediente para la fabricación de alimentos para animales – para el ser humano (consumidor de productos de origen animal), el animal y el medio ambiente. Una vez identificados los peligros, se identificarán y documentarán los puntos críticos del proceso de producción. Cuando se hayan identificado los peligros, deberá establecerse en qué paso(s) del proceso habrá un punto crítico de control (CCP) y/o qué otras medidas de control son necesarias. Dichos CCP deberán determinarse y documentarse.

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La siguiente tabla es muy útil para la documentación del proceso de evaluación de riesgos, que contiene cada paso mencionado a continuación.

Proceso: ………. No.

Paso del Descripción Cat. proceso del peligro

Prob.

Grav.

Riesgo

Motivo del riesgo

Tipo de medida

Referencia

5.2 Especificación del producto

El proveedor identificará qué especificaciones deberán cumplir sus ingredientes para la fabricación de alimentos en cuanto a la calidad respecto de la seguridad, y qué requisitos adicionales (de calidad) quiere garantizar su comprador. Esto deberá incluir: Exigencias legales (reglamentaciones de la Comunidad Europea). Exigencias provenientes de acuerdos sectoriales (partes de la cadena u otras partes en el mercado) Otros requisitos de GMP+., entre otros el Apéndice 1 Normas de Productos Exigencias adicionales del cliente (por ejemplo, reclamos de no GMO (Organismos genéticos modificados) • •

• •

También deberán incluirse los siguientes elementos en las especificaciones de un producto: Nombre del producto. Descripción (química, microbiológica, física, nutricional, etc.) del producto. Uso previsto. Transporte, almacenamiento y reglas de uso para mantener las características del producto. • • • •

Explicación : La información acerca de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales y productos es necesaria para la correcta estimación de los peligros que podrían presentarse en el proceso de producción o en los productos finales (comida para animales), para los animales y/o los seres humanos. Las especificaciones del producto darán un primer indicio de los posibles peligros. También es necesario que el proveedor conozca los requisitos del cliente que deberá cumplir. Por ejemplo, si el cliente hace reclamos acerca de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales que no son GMP, el proveedor deberá asegurarse de que estos requisitos estén garantizados. ______________________________________________________________________________________________



5.3 Especificación del proceso de producción

El proveedor describirá el proceso de producción, con todos los pasos y condiciones del proceso, con la ayuda de diagramas de proceso y explicaciones adicionales. La especificación del proceso es específica para cada empresa. Podrán utilizarse símbolos para describir el proceso. Podría resultar útil un mapa de las instalaciones de la empresa para una organización sistemática de los procesos. La definición del proceso incluye los pasos anteriores de éste (como el cultivo, cosecha, almacenamiento y transporte) cuando el proveedor no fuera el productor principal. Explicación La descripción del proceso ofrece una idea de las acciones, actividades y condiciones a las que se somete un producto en una empresa y los eslabones que quedan por delante. Tal descripción del proceso sirve también como base para calcular los riesgos que podrían surgir o desarrollarse. En la especificación de un proceso de producción se indican los pasos que deberán seguirse para lograr un producto específico. También se indica qué materias primas y materiales adicionales se utilizan y los productos “semi-fabricados”, productos derivados y productos finales que resultan durante el proceso, y se da una idea de cómo se procesan los flujos de retorno. Cada paso del proceso, producción o procesamiento deberá mostrarse separadamente en la descripción del proceso. El Comité de Producto Alimento para animales ha realizado diversos análisis de riesgo como ejemplo, que podrán obtenerse en dicho comité.

5.4 Identificación de Peligros

El proveedor identifica y evalúa todos los posibles peligros que pueden ocurrir y los clasifica como riesgos químicos, microbiológicos y físicos. Esto deberá realizarse para cada paso del proceso de producción. Explicación:

Los posibles peligros pueden surgir de los pasos y condiciones del proceso. Normalmente se distingue entre riesgos químicos, (micro)biológicos y físicos. A continuación se ofrece una clasificación de dichos riesgos, con sus correspondientes descripciones y ejemplos. Riesgos Categoría Descripción Ejemplos Riesgos químicos Sustancias químicas indeseables que Residuos de pesticidas, metales estén presentes en los ingredientes pesados, agentes contaminantes ______________________________________________________________________________________________



para la fabricación de alimentos para animales provenientes de la naturaleza,

provenientes de medio ambiente, micotoxinas, PCB, dioxinas, agentes de limpieza, lubricantes, la contaminación o del uso de materiales minerales, materiales adicionales, o que contaminan el aceites adicionales de la producción, producto durante la producción. productos de descomposición biológica, minerales, restos ácidos, etc. Riesgos (micro)biológicos

Riesgos físicos

Microorganismos, toxinas producidas por éstos y portadores de enfermedades animales que puedan entrar al producto o desarrollarse en éste. Distinción entre microorganismos vegetativos, toxígenos (que forman toxinas) y aquellos que forman esporas. Sustancias extrañas que puedan estar presentes en los ingredientes para la

Salmonelosis, entero bacterias, hongos y levadura (como organismos indicadores), harinas de mamíferos (como portador de BSE), etc.

Vidrio, plásticos, fragmentos de metales, piedras, huesos, residuos fabricación de alimentos para de materiales de embalaje, animales o que puedan entrar al asbesto, etc. producto durante el almacenamiento, producción o transporte, y que puedan representar un peligro para el animal.

Los peligros pueden ocurrir cuando el producto está contaminado con otras sustancias por medio de: •

•

•

El uso de materiales adicionales, como pesticidas, insecticidas, fungicidas, agentes tecnológicos del proceso que se apliquen o agreguen o puedan estar en contacto con el producto. Pasos específicos de procesamiento cuando puedan agregarse sustancias al producto, por ejemplo, durante el calentamiento con vapor o el secado artificial. Condiciones específicas durante el cultivo, la cosecha y el almacenamiento cuando existieran contaminantes microbiológicos.

Los siguientes (posibles) peligros requieren especial atención: secado artificial directo inyección de vapor uso de agentes tecnológicos del proceso (tales como yeso, elementos de derrame libre, regulador de ácido) y agentes técnicos (como lubricantes) y micotoxinas transporte. • • •

• •

En caso de secado directo los ingredientes para la fabricación de alimentos entran en contacto con los gases de combustión. Según la calidad del combustible y la regulación de la instalación de combustión pueden existir sustancias indeseables que pueden contaminar ______________________________________________________________________________________________



los ingredientes para la fabricación de alimentos. Esto incluye sustancias como DNMA (dinitroso-metilamina), hidrocarburos poli aromáticos, PCB’s, dioxina, NOx y SOx. Están prohibidos los combustibles, mencionados en el Apéncice 3. En el caso de la inyección de vapor , la calidad del vapor es importante porque toma contacto con los ingredientes para la fabricación de alimentos. La calidad del vapor es determinada por la calidad del agua utilizada en la caldera y los agentes técnicos adicionales, como los agentes de prevención de la corrosión. Durante la producción y procesamiento de productos alimenticios y productos agrícolas, a menudo se utilizan agentes auxiliares técnicos (lubricantes) y tecnológicos (regulador de ácido, aglutinantes, preservantes, etc.). Dichos agentes pueden incorporarse en los productos derivados utilizados como ingredientes para la fabricación de alimentos. Por lo tanto, la seguridad de estos agentes es un punto de atención importante, especialmente dentro de los alimentos. En caso de utilizarse productos de sanitización, el proveedor deberá asegurarse de que los sistemas de control provean la dosificación correcta y efectiva en todo momento. Los sistemas de dosificación deberán ser calibrados por personal competente y deberán llevarse registros de calibración. Solamente podrán entrar en contacto con los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales aquellos productos de sanitización que sean compatibles con éstos.

Pueden aparecer micotoxinas durante el cultivo, almacenamiento y procesamiento de los productos cosechados. Las condiciones climáticas y de almacenamiento (humedad y control de calidad de ingredientes para la fabricación de comida para animales) son importantes. Es necesario determinar si los productos son sensibles o no a las micotoxinas y cuáles son las condiciones determinantes. También debe prestarse especial atención al transporte. Los peligros posibles pueden ser químicos, microbiológicos y físicos. Dichos peligros pueden provenir del medio ambiente o de la contaminación de cargas anteriores. 5.5 Evaluación de riesgos y determinación de puntos críticos de control

Una vez identificados los riesgos es importante evaluar si un peligro constituye un riesgo o no. Deberá evaluarse el nivel de riesgo para determinar los puntos críticos de control y el tipo de medida de control que deberá aplicarse. El proveedor determinará el nivel de riesgo, que es el resultado de la probabilidad de que ocurra un peligro y su gravedad en caso de que ocurriera. Una vez que se hayan identificado y clasificado los riesgos, deberá establecerse en qué paso(s) del proceso habrá un punto crítico de control (que puede afectar la calidad y por lo tanto la seguridad del producto – cuando se utilice para la fabricación de comida para animales (ingredientes para la fabricación de alimentos para animales) – para el ser humano (consumidor de productos de origen animal, el animal y el medio ambiente) y/o qué otras medidas de control son necesarias. Deberán determinarse y documentarse los puntos críticos de control. ______________________________________________________________________________________________



Explicación Pueden determinarse cuatro niveles de riesgo con el modelo de evaluación de riesgos. En caso de riesgos de nivel 1, no será necesario tomar medidas. En caso de riesgos de nivel 2, deberán tomarse medidas periódicas – por lo general, actividades que se realizan sólo una vez. El nivel 3 de riesgo requiere medidas generales de control, tales como programas de higiene, mantenimiento y calibración, procedimientos de compras, etc. Dichas medidas se denominan Puntos de atención (POA) (Point of attention) o medidas GMP+. La mayoría de ellas están incluidas en la norma GMP+ de Comida para animales. En caso de riesgo de nivel 4, se necesitarán medidas de control específicas para esa situación en particular. Podrá utilizarse el siguiente modelo:

Modelo de evaluación de riesgos Gravedad Alta Media Baja

Probabilidad de que ocurra (en el producto final; al consumo) 3 4 4 2 3 4 1 2 3 Baja Media Alta

La evaluación de riesgos es parte de la toma de decisiones. Esto determina qué tipo de medida de control se necesita para eliminar un peligro y/o reducir el riesgo y controlarlo en un nivel aceptable. Deberá realizarse esta evaluación para cada proceso. Las medidas de control pueden variar desde soluciones técnicas o tecnológicas hasta medidas de organización y/o de procedimiento. Existen por lo tanto varias posibilidades para controlar los riesgos.

5.6 Medidas de control de puntos críticos

Sobre la base de los peligros, la evaluación de riesgos y la determinación de los puntos críticos en el proceso de producción, el proveedor decidirá qué medidas de control se necesitan para eliminar los riesgos identificados o mantenerlos en un nivel aceptable. Deberán documentarse dichas medidas de control. Especialmente, cuando el secado artificial, la inyección de vapor, los agentes de técnicos o tecnológicos adicionales o las micotoxinas sean puntos críticos, deberán aclararse las medidas de control. Explicación Las medidas de control son necesarias para reducir la contaminación de los productos con sustancias indeseables. Esto puede lograrse a través de instrucciones documentadas, ______________________________________________________________________________________________



reglamentaciones de trabajo, ajuste de las condiciones del proceso, entrenamiento del personal, etc. En la norma GMP+ para la Certificación de Comida para animales se incorporan las medidas de control (genéricas) necesarias. Si fuera pertinente, deberán aplicarse estas medidas, como mínimo. Cuando se requieran medidas de control específicas basadas en el análisis de riesgo, éstas deberán indicarse brevemente en el documento.

Ejemplos de medidas importantes (genéricas) de control: Cultivo y cosecha Se necesitan instrucciones de cultivo y cosecha para garantizar la calidad de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales. Incluye, por ejemplo, evitar que los ingredientes para la fabricación de alimentos se humedezcan, evitar el crecimiento de moho, la presencia de contaminación (por ejemplo, los residuos de pesticidas), etc. Micotoxinas en el cultivo, cosecha y/o almacenamiento Las medidas de control de los ingredientes para la fabricación de alimentos o de la comida para animales que sean sensibles a las micotoxinas, deberán en todas las etapas del cultivo, cosecha y almacenamiento de los productos básicos y el almacenamiento de los ingredientes procesados para la fabricación de alimentos, apuntar a dificultar el crecimiento de moho en la medida de lo posible (por ejemplo, seleccionando el tipo de cultivo, la forma de fabricación y de almacenamiento). Las medidas de control existentes son: Cultivo • • •

Seleccionar las variedades menos sensibles. Aplicar la rotación completa de cultivo, con el maíz en último término. Aplicar un trabajo invertido del suelo.

Almacenamiento. •

Evitar los daños, evitar la humedad en el almacenamiento y transporte.

Control de productos no conformes

El proveedor debe asegurarse de que los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales no conformes estén claramente identificados y separados de los productos conformes y del material de desecho, para así evitar su uso inadvertido o accidental en todo momento. Todos los productos no conformes deberán registrarse, y solamente el personal designado podrá tomar las decisiones respecto de qué acciones deberán ponerse en práctica. Los productos en proceso o los productos no conformes normalmente se tratarán de alguna de las siguientes maneras: ______________________________________________________________________________________________



• • • •

Se desecharán Se reprocesarán Se aceptarán por concesión (si el cliente acepta) Se reclasificarán en un nivel inferior.

Los requisitos de reprocesamiento de ingredientes para la fabricación de alimentos para animales no conformes deberán documentarse y todos los ingredientes afectados se evaluarán nuevamente para asegurarse de que el lote involucrado cumpla con los requisitos especificados. Los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales que no cumplan totalmente con las especificaciones del cliente podrán proveerse solamente si se informa del problema al cliente por escrito y éste lo acepta. Requisitos del emplazamiento, edificio y equipo de procesamiento Puede que sea necesario (re)diseñar, (re)construir y mantener los edificios para que las condiciones dentro de éstos sean aptas y no afecten la calidad, seguridad o integridad de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales, ya sea procesados o almacenados en el edificio. La producción, almacenamiento, transporte y envío que utilice el proveedor deberán ser seguros y evitar el acceso no autorizado. Todo el equipo (tamices, filtros, separadores, etc.) utilizados para el procesamiento, almacenamiento y transporte de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales deberá ser apropiado para el fin con que se utilicen. Dicho equipo será sometido a un programa de mantenimiento programado que asegure que el equipo se mantenga en condiciones de trabajo seguras e higiénicas. El proveedor deberá llevar registros de mantenimiento de todos los equipos importantes. Instalaciones de ingreso y carga El proveedor debe asegurarse de que todas las instalaciones de ingreso y carga estén diseñadas y construidas de una manera que mantenga la calidad y seguridad de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales. Ni la descarga ni la carga se llevarán a cabo con mal tiempo o si hubiera riesgo de contaminación que pudiera afectar las materias primas o los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales que se manipulen. El diseño de las instalaciones de ingreso y carga deberá asegurar que el acceso de pájaros y otras plagas esté restringido al mínimo. En el caso de depósitos bajos, las instalaciones deberán estar organizadas para evitar que el lodo, la nieve y otros posibles contaminantes no afecten las materias primas o los ingredientes almacenados. Deberá construirse una superficie de concreto en la entrada de las instalaciones para reducir la entrada de agua y lodo a los depósitos. Transportadores y equipo de manipuleo Todos los sistemas de transporte y equipos de manipuleo deberán mantenerse limpios y en condiciones higiénicas para evitar que afecten los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales con los que toman contacto. Se utilizarán procedimientos de ______________________________________________________________________________________________



evaluación de riesgos para identificar y controlar cualquier riesgo que pudiera surgir. Deberá registrarse la hora y el tipo de limpieza realizada. Almacenamiento

Los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales y productos deberán almacenarse en una forma que permita su fácil identificación y que evite confusiones con otros productos dañinos. Deberá incluirse una instrucción sobre la forma en que el proveedor deberá tratar estos elementos. Deberá evitarse la entrada de lluvia y agua sucia durante el almacenamiento. Los compartimientos de carga y almacenamiento deberán tener la protección necesaria para evitar la entrada de lluvia y la contaminación con desechos de aves, aún cuando estén vacíos. Las lonas utilizadas de esa manera deberán estar limpias y secas. Con anterioridad a la carga de alimentos, la parte exterior del vehículo, incluyendo el chasis, deberá estar libre de todo residuo visible de la carga previa. Trabajo en condiciones higiénicas

Las operaciones correspondientes a todos los pasos de cultivo, cosecha, almacenamiento y procesamiento deberán realizarse en condiciones higiénicas, para asegurar que la producción y el personal no contribuyan a la contaminación de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales. Esto abarca instrucciones para la higiene personal, vestimenta industrial, tratamiento de productos químicos, normas generales de la empresa en este aspecto, etc. Deberán documentarse los métodos de trabajo en condiciones higiénicas. Limpieza

El proveedor deberá establecer y poner en práctica medidas que aseguren la higiene adecuada dentro de la empresa. El programa de limpieza deberá incluir equipo de la empresa cuando sea necesario, sectores e instalaciones (de la empresa) y sistemas (internos) de transporte. Deberán documentarse los programas de limpieza y registrarse la frecuencia de éstas y los elementos utilizados, etc. Todos los materiales que se consideren “desperdicio” deberán identificarse visualmente como tales y separarse de forma tal que sea imposible utilizarlos por accidente o equivocadamente. No podrán utilizarse los recipientes de ingredientes para la fabricación de alimentos para animales para recolectar material de desecho. Para evitar las plagas y alimañas deberán cubrirse los recipientes que contengan dicho material y almacenarse lejos de los lugares de almacenamiento o producción de ingredientes para la fabricación de alimentos, y deberán retirarse con la mayor frecuencia posible. Deberán eliminarse los residuos en forma lícita. Programa de control de plagas

El proveedor deberá tomar medidas para eliminar las alimañas y definir y documentar un programa de control de plagas. Esto incluye eliminar las alimañas durante el proceso de ______________________________________________________________________________________________



cultivo y cosecha, así como también combatirlas durante el almacenamiento de ingredientes para la fabricación de alimentos para animales. Cuando se ejecuten los programas de control de plagas, deberán utilizarse métodos y recursos aceptables. Identificación y trazabilidad de ingredientes para la fabricación de alimentos

En caso de problemas posteriores es importante que puedan identificarse y rastrearse los productos a lo largo de la cadena. Para eso es necesario que el agricultor, el comerciante y el fabricante lleven registros detallados, que deberán incluir la información importante para el rastreo eficaz de ingredientes para la fabricación de alimentos. El sistema de identificación y rastreo debe al menos, cumplir con el Apéndice 8. Contaminación con contaminantes específicos

Deberá impedirse la contaminación de ingredientes para la fabricación de alimentos para animales y productos dentro de lo posible. La contaminación puede ocurrir en cualquier lugar. Deberán ejercerse los controles necesarios para proteger los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales de la contaminación con cuerpos extraños. En particular, los puntos de entrada, equipo de procesamiento, sistemas de transporte, e instalaciones de almacenamiento deberán estar diseñados y realizar sus operaciones en una forma que reduzca al mínimo la entrada de agentes contaminantes. Los operarios, conductores y personal de mantenimiento deberán recibir entrenamiento y supervisión para asegurar que el riesgo de sustancias extrañas se mantenga en un mínimo absoluto. Siempre que sea posible, se cercarán las instalaciones de procesamiento y almacenamiento para evitar el contacto con los potenciales agentes contaminantes y el acceso de plagas y alimañas. Cuando esto no sea posible, deberán aplicarse los controles adecuados para asegurar que la integridad de los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales sufra riesgo mínimo. En especial, deberán tomarse y documentarse medidas de control en las siguientes áreas: Contaminación durante el secado (artificial) en contacto directo con los gases de combustión. Es importante la calidad del combustible. Podrán tomarse las medidas de control por ejemplo, prohibiendo los combustibles inapropiados y previniendo la combustión descontrolada. Ver Apéndice 3 para consultar los combustibles prohibidos con respecto a la certificación GMP+. Es importante aclarar la forma en que se garantiza la calidad de los combustibles y la disposición de la instalación de secado. Las medidas de control son: •

Especificación de la calidad del combustible y las reuniones con el proveedor, basado en la evaluación de riesgo. Utilizar solamente combustibles minerales (gas, carbón, petróleo) que resulten adecuados de acuerdo con la especificación del proveedor.

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•

• •

Especificación de la medida de control para evitar la contaminación de los combustibles durante el almacenamiento y el transporte. Especificación de los controles de calidad de los combustibles. Especificación de la regulación de la instalación del quemador y el secador para evitar la combustión incompleta.

Elementos técnicos y tecnológicos auxiliares

El proveedor que agrega elementos adicionales técnicos y tecnológicos a los ingredientes para la fabricación de alimentos para animales deberá aplicar determinadas medidas de control para prevenir la contaminación de dichos ingredientes. • •

Especificación de la calidad de los elementos técnicos y tecnológicos auxiliares. Especificación del control de calidad de los elementos técnicos y tecnológicos auxiliares.

Inyección de vapor

El proveedor que utiliza vapor en el proceso de producción de los ingredientes para la fabricación de alimentos debe asegurarse de que los ingredientes para la fabricación de alimentos no estén contaminados debido a la mala calidad del agua utilizada. Es importante que existan especificaciones de: •

•

la calidad del agua utilizada para la inyección de vapor y los elementos técnicos adicionales tales como agentes de prevención de la corrosión el control de calidad del agua y los elementos técnicos adicionales.

5.7 Monitoreo y verificación

Para poder controlar la eficacia de las medidas de control, deberá realizarse periódicamente una inspección y toma de muestras de los puntos críticos en el proceso de producción y en los productos. Esto deberá realizarse por medio de un cronograma documentado (plan). Deberán registrarse todos los resultados de las inspecciones y los controles. El plan de monitoreo al menos debe cumplir con los requisitos relevantes, estipulados en el Anexo 1 Normas de Productos, y el Apéndice 4 especialmente el Protocolo 4. Si de estos ensayos surgiera que dichas medidas no tienen la eficacia suficiente, se tomarán medidas correctivas para obtener los resultados deseados. Deberán documentarse la estrategia de control y verificación y las medidas correctivas, así como también la forma en que se informará de los resultados a los compradores. Explicación

La estrategia de verificación deberá basarse en la evaluación de riesgos realizada y los parámetros de riesgo que forman parte de dicha evaluación. Los resultados son una fuente de información importante para la empresa y pueden jugar un papel en la tarea de procesamiento. La estrategia de verificación comprende, no solamente los parámetros del ______________________________________________________________________________________________



proceso y del producto que se están controlando sino también los métodos y frecuencia de medición. El supuesto básico es que los métodos de medición de la calidad del producto se basan en métodos de laboratorio reglamentados internacionalmente y son llevados a cabo por laboratorios calificados. Luego de poner en práctica un sistema de control de calidad es importante planificar los controles de calidad, toma de muestras, análisis, registros e inspecciones que deberán llevarse a cabo según el sistema de control de calidad. Para esto será necesario preparar cronogramas y/o planes. Deberán registrarse todos los resultados de las inspecciones y los controles. Es necesario que los clientes conozcan los resultados de la medición para poder tener una idea de la forma de realizar el control de riesgos durante el proceso. Además, puede resultar útil para los proveedores involucrados hacerse una idea del desarrollo de la presencia de sustancias críticas en ese nivel de la cadena en particular. El Comité de producto de Comidas para animales tiene una base de datos de productos y sustancias indeseables, que se pueden consultar on-line en Internet los que participen. Dichos participantes pueden suministrar información a la base de datos bajo ciertas condiciones. Podrán suscribirse en el Comité de productos de Comida para animales. 5.8 Evaluación, actualización y comunicación

El manual, que consiste en los pasos anteriores, deberá actualizarse con las modificaciones que ocurran durante el proceso de producción. Si no hubiera modificaciones, deberá actualizarse por lo menos cada dos años, sobre la base de la experiencia adquirida. Es importante llevar a cabo una evaluación anterior a la actualización, que también ofrecerá información sobre el ciclo de mejoras. Deberá informarse al cliente toda vez que una materia prima para la fabricación de alimentos no cumpla con las especificaciones acordadas. El proveedor deberá también informar al cliente cuando modifique el alcance de su sistema de calidad.

6. Auditoría periódica externa de verificación En la norma GMP+ para la Certificación de Comida para animales se establece que un organismo de inspección3 aceptado deberá verificar el sistema de control de calidad y el contenido del documento una vez al año, como mínimo. Esto significa una auditoría inicial al comienzo, una auditoría de control al año, etc., etc. Los organismos de inspección para las auditorías de verificación, aceptados por el Comité de producto de comida para animales, así como también el procedimiento para la aceptación de estos organismos4, están publicados en la página web. La realización de la auditoría de verificación podrá ser comenzada por el mismo proveedor o por el cliente. Además, otras partes involucradas podrán iniciar auditorías de verificación. ______________________________________________________________________________________________



Todos los proveedores extranjeros de ingredientes para la fabricación de animales, que estén aprobados por organismos de inspección aceptados, aparecen publicados por el comité de productos de comida para animales en su página web. También en el sitio web de PDV (www.pdv.nl) se publica una lista de preguntas frecuentes, con información acerca de las auditorías de verificación, por ejemplo, la duración mínima de una auditoría.

7. Documentación útil •

• •

3 Ver 4 Ver

Manual HACCP sobre alimento para animales: una guía útil para poner en práctica el sistema de control de calidad requerido.(D 2.1) Otras normas GMP+ por ejemplo normas GMP+ B1, B3, B4 y B5. Evaluaciones de riesgo en ingredientes para la fabricación de alimentos.(www.gmpplus.org)

Capítulo 2. Documentos C1 y C2

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