Manual GMP + B2 Chimbote ACP 15.11.2010

MANUAL DEL SISTEMA DE CALIDAD GMP+ B2

PLANTA CHIMBOTE ACP

2010

CORPORACIÓN PESQUERA INCA S.A

ÍNDICE

1.

PRESENTACIÓN

1.1

Perfil de la Empresa

1.2

Trayectoria de la Empresa

2.

ANTECEDENTES DEL SISTEMA

3.

OBJETIVOS

4.

ALCANCE

5.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

6.

REQUISITOS BÁSICOS REQUISITOS BÁSICOS PARA PRODUCTORES Toma de Conciencia Política de Calidad Compromiso de la Alta Dirección Sistema de Calidad Documentación del Sistema de Calidad Generalidades Aprobación y Emisión de Documentos Corrección de Documentos Mantenimiento de Registros Auditorías Externas Responsabilidades Responsabilidad de la Alta Dirección Responsabilidad del Comité SIG Revisión por la Alta Dirección

El documento impreso adquiere el estado de “Copia No Controlada”. La versión vigente de este documento está disponible en el portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un representante legal.


Capacitación Contratos Aceptación de Contratos de Venta Recepción y Procesamiento de Órdenes Documentos de Embarque y Entrega 6.2

REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA COMPRAS

6.2.1

Generalidades

6.2.2

Evaluación de Proveedores

6.2.3

Datos para las Compras

6.2.4

Verificación de los Productos Comprados

6.3

REQUISITOS BASICOS PARA TRANSPORTE

6.3.1

Generalidades

6.3.2

Transporte por carretera

6.3.3

Inspección de carga

7.

REQUISITOS ESPECIFICOS DE CONTROL DE CALIDAD

7.1

Generalidades

7.2

Especificaciones del Producto Características intrínsecas de los productos Características del uso de los productos

7.3

Especificación del Proceso Productivo Esquema del Proceso Organización de la Planta

7.4

Identificación de Riesgos

7.5

Evaluación del Riesgo y Determinación de PCC Evaluación del Riesgo Determinación de Puntos Críticos de Control



7.6

Medidas de Control

7.6.1

Control de Productos No Conformes

7.6.1.1

Evaluación de Tratamiento de Productos No conformes

7.6.2

Sistema de Alerta Roja

7.6.3

Tratamiento de Productos Terminados

7.6.3.1

Empaque

7.6.3.2

Manipulación y Transporte

7.6.3.3

Almacenamiento y Mantenimiento

7.6.3.4 7.6.3.4 Despacho 7.6.4

Higiene Industrial

7.6.5

Identificación y Trazabilidad

7.6.6

Contaminantes Específicos Secador Artificial Directo Inyección de Vapor Agentes Auxiliares Técnicos Transporte

7.7

Monitoreo y Verificación Inspección y Ensayo durante el Proceso Inspecciones de Higiene Inspecciones y Análisis Finales Control de los Equipos de Seguimiento y Medición Registro de las Inspecciones y Ensayos

7.8

Evaluación, actualización y comunicación

8.

AUDITORIA DE VERIFICACION EXTERNA

8.1 8.1

Generalidades

8.2

Auditoría de Verificación Externa Periódica



8.3

Auditaría de Verificación Interna

9.

DOCUMENTOS UTILES

9.1

Documentos soportes del Sistema de Calidad GMP B2


MANUAL DEL SISTEMA DE CALIDAD GMP B2 1.

Código Capítulo Versión Página

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PRESENTACIÓN Perfil de la Empresa Corporación Pesquera Inca S.A.C. “COPEINCA” es una empresa dedicada a la producción de harina y aceite de pescado cuya visión es ser una organización líder en el sector pesquero mundial; actualmente suministra alimentos pesqueros de alta calidad, para satisfacer las necesidades del mercado mundial; lo logra explotando en forma responsable y eficiente los recursos pesqueros disponibles; basada en una adecuada tecnología y mejora continua de sus procesos.

Trayectoria de la Empresa Corporación Pesquera Inca S.A. “COPEINCA S.A.C”, fue fundada en el mes de julio de 1994; en septiembre del mismo año adquirió su primera planta de producción de harina (FD) y aceite de pescado ubicado en la bahía de Bayovar, que contaba con una capacidad de 68 TM/h, iniciando sus operaciones de producción en febrero de 1995.

A fines de 1996 adquiere las tres primeras embarcaciones, con una capacidad total de bodega de 600 TM. Posteriormente en el año 1997 adquiere tres embarcaciones más con una capacidad de 900 TM de bodega.

A fines del año 2000 se amplia la capacidad de planta Bayovar en 50 TM/h; en este mismo año COPEINCA adquiere una planta de harina ubicada en Caleta Vidal, Supe con capacidad de 50 TM/h y dos embarcaciones con una capacidad de bodega de 670 TM. Esto marcó el inicio de la expansión de COPEINCA a lo largo del litoral peruano.

En el año 2001 se adquiere tres embarcaciones más con capacidad de bodega de 760 TM, pero lo más importante en este año COPEINCA S.A. dentro de sus planes estratégicos suscribe contratos con armadores pesqueros para aumentar su capacidad de captura de pesca.

A inicios del 2000 se construye en Bayovar la primera planta de Harina Stem Dried (SD) con una capacidad de 50 TM/h. en el segundo semestre del mismo El documento impreso adquiere el estado de “Copia No Controlada”. La versión vigente de este documento está disponible en el portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un representante legal.

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año se inicia la construcción en el estratégico puerto Chicama (Puerto Malabrigo) una planta de harina FAQ con capacidad de 50 TM/h iniciando sus sus operaciones a inicios del 2003. Para asegurar el abastecimiento de materia prima en ese mismo año se adquiere cuatro embarcaciones con una capacidad total en bodega de 880 TM.

A fines del 2003 se traslada la planta de Supe hacia Puerto Chicama (Puerto Malabrigo) llegando ampliar su capacidad de planta a 120 TM/h (60 TM FD y 60 TM SD)

COPEINCA S.A. en su visión de convertirse en líder del sector pesquero, el 16 de abril del 2004 inicia sus actividades en puerto Casma alquilando las instalaciones de Pesquera Tauro con una capacidad nominal de 80 TM/h, y cinco embarcaciones con un total de bodega de 1750 TM.

En el segundo semestre del 2005 consolida la compra de Pesquera Tauro junto a sus embarcaciones; en el mismo año en una de las decisiones mas importantes de la corporación en cuanto a inversión consolida la compra de los activos de la empresa pesquera Del Mar con sus plantas ubicadas en puerto Paita y Huarmey, consolidándose así en una de las empresas lideres del sector pesquero en el Perú.

Para el año 2007 la empresa emprende nuevos retos para su posicionamiento en el sector, adquiriendo empresas como: Pesquera Newton Chimbote 56 TM/h, Corporación Fish Protein Chimbote 185 TM/h, San Fermín Chancay 80 TM/h, Pacific Fishing Busines Chancay 60 TM/h, Piangesa Chicama 139 TM/h, Piangesa Chimbote 166 TM/h y Piangesa Culebras 50 TM/h e instalando la planta de Ilo con capacidad de 90 TM/h, iniciando las operaciones en el primer trimestre del 2008, contando con esta planta que nos permitirá producir en épocas de veda en el sur del país.


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ANTECEDENTES DEL SISTEMA GMP B2

La Norma GMP B2 o llamada también Norma de QC se origina en Países Bajos como consecuencia de diversos incidentes producidos por: BSE, Dioxinas, PCBs, grasas de alimentos en Países Paí ses Bajos y demás países europeos.

Ante estas situaciones las asociaciones y sindicatos gremiales involucrados en la producción agrícola e industrial de materiales forrajeros y alimentos compuestos para animales, comerciantes de estos materiales forrajeros y los ganaderos como usuarios finales, de los Países Bajos, se organizan y constituyen El Comité de producto Comida para animales (PDV) el cual tiene como una de sus tareas, en crear reglamentaciones de calidad voluntarias) (tales como la Norma GMP+ de Comida para Animales) para la cadena de alimentación animal, como parte de los sistemas integrales de control de calidad en todo el sector de producción animal. Desde el comienzo de la década de los noventa, la política de calidad del Comité de producto Comida para animales apunta a un control de calidad con la ayuda de una norma ISO 9001. El sistema de calidad GMP de comida para animales es parte de los sistemas integrales de control en cadena (IKB) en los sectores porcino, avícola (carne y huevos), de vacas lecheras y ganad ero. El aseguramiento de la calidad de comida para animales que se utilizó hasta mediados de 1999 no resultó suficiente y no pudo evitar la contaminación imprevista. Las actividades anteriores de aseguramiento y control apuntaban principalmente a los llamados “riesgos conocidos” en los medios principales de cultivo, manipulación, tratamiento y procesamiento de ingredientes y productos básicos, que habían ocurrido anteriormente, anteriormente, y por lo tanto, eran principalmente principalmente de naturaleza reactiva. En Junio de 1999, el comité de producto Comida para animales decidió reforzar el aseguramiento de la calidad en el sector Holandés de comida para animales optando por:


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Un enfoque pro-activo del control de riesgos a lo largo de toda la cadena de producción. Con análisis de riesgos en el ámbito de la cadena y HACCP (Análisis de Peligros & Puntos Críticos de Control) en el ámbito de las empresas.

•

Ampliación del control de calidad para toda la cadena de proveedores de ingredientes para la fabricación de alimentos.

•

Un sistema de alerta roja, que ofrezca una red de seguridad, además de los sistemas de gestión de calidad como GMP, ISO 9002 y HACCP. El objetivo es descubrir, comunicar y eliminar los riesgos posibles que podrían presentarse a pesar de las medidas preventivas.

En el año 2000, se incorporaron estos elementos a la norma GMP de comida para animales. La participación en este esquema de calidad no se limita a las empresas holandesas del sector de comida para animales, ya que la participación de empresas belgas y alemanas es cada vez mayor. La calidad de la comida para animales deberá ser tal que se proteja la seguridad del animal (salud animal) animal) y del ser humano como consumidor de la producción animal (salud pública).

Con esta ampliación de la norma GMP, para la certificación de comida para animales, el sector de comida para animales ha optado por integrar los requisitos de HACCP HACCP a la norma GMP. Esta Esta norma actualizada se llama GMP+ ó Norma GMP de comida para animales.

Esta integración de HACCP a GMP enfatiza que el sector de comida para ani males (así como también las cadenas anteriores) es parte de la industria alimenticia. Por eso el eslogan de comunicación para este nuevo enfoque de la calidad es “Feed for Food”.

La base de la política de calidad del Comité de producto Comida para animales consiste en que el empresario individual sea el responsable primario de la calidad de sus productos para cada eslabón de la cadena y, por lo tanto, pueda El documento impreso adquiere el estado de “Copia No Controlada”. La versión vigente de este documento está disponible en el portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un representante legal.

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responsabilizárselo por ello. La responsabilidad legal por el producto también enfatiza este punto.

Esta Norma se centra principalmente en que el control de calidad se extienda también a los proveedores extranjeros de materias primas para la fabricación de comida para animales. Es una norma que establece requisitos mínimos para el control de calidad, porque no todos los proveedores de ingredientes cuentan con sistema de gestión de calidad completo y amplio.

El esquema GMP + Aseguramiento de la inocuidad del alimento para animales (GMP + FSA) ha sido desarrollado desde 1992. Fue administrado de 1992 hasta 2009 por la PDV, La Haya, los Países Bajos. Desde 2010, esta estructura es dirigida por GMP + International. International.


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OBJETIVOS

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Implementar y mantener un sistema de calidad basado en los principios HACCP y en la regulación GMPB2 para producir harina y aceite de pescado como alimento seguro, para la salud del consumidor.



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ALCANCE

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El Sistema de Calidad GMPB2 comprende desde la descarga y recepción de Materia Prima hasta la distribución del Producto Terminado, e incluye las actividades de comercialización, evaluación y selección de proveedores.



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5.

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TÉRMINOS Y DEFINICIONES •

Animal Objetivo Animal para el cual, la harina o aceite de pescado han sido elaborados.

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Animal No Objetivo Animal para el cual, la harina o aceite de pescado no ha sido diseñado.

•

Cliente El que compra productos/servicios de COPEINCA S.A.

•

Calidad Básica Aquellas características de la harina y aceite de pescado que: Están establecidas en legislaciones internacionales (Unión Europea) y nacionales para el beneficio de la seguridad de animales, los consumidores de productos alimenticios de origen animal y/o el medio ambiente y; son formuladas a través de consensos dentro del sector de alimentos para animales siguiendo el consejo de organizaciones dentro del sector ganadero interesadas y los sectores relacionados (procesamiento).

•

GMP Good Manufacturing Practices (Buenas Prácticas de Manufactura). Consisten en una Serie de acuerdos en una rama o sector en el cual se establece pautas (por lo general relacionadas con la higiene y la seguridad de la comida y los alimentos).Dichos acuerdos se centran en salvaguardar la calidad y la seguridad de la comida para animales. Para el sector de comida para animales, estas medidas están establecidas en la Norma GMP+ de comida para Animales.

•

Grupos Objetivo Los grupos objetivo del código GMP son: Organizaciones que procesan o reprocesan compuestos forrajeros, premezclas, forrajes y aditivos, quienes abastecen éstos a terceras partes, las colocan en los mercados, los producen, almacenan, trasbordan o transportan, o quienes designan productos para estos propósitos. El objetivo de los reglamentos GMP es asegurar que la producción, suministro, almacenamiento, trasbordo y transporte de materiales forrajeros compuestos o




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directos, premezclas y aditivos se llevan a cabo de manera tal que los productos suministrados cumplan con las legislaciones y estándares apli cables.

•

Lote Cantidad de producto que conforma una unidad y que se asume tiene características uniformes.

•

Ingrediente para la fabricación de alimentos Todos los materiales, materiales adicionales y otros productos derivados, utilizados para la producción de comida para animales.

•

Mapa Inca Plano de distribución de rumas almacenadas.

•

Norma GMP+de comida para Animales Es un Conjunto de requisitos, basados en ISO-9000 y HACCP (Codex Alimentarius), relacionados con los sistemas de calidad y las medidas de control de calidad de la comida para animales y de los ingredientes para la fabricación de alimentos, e incluye especificaciones del producto que serán aplicadas por una empresa certificada según GMP+, emitidas por el comité de producto Comida para animales.

•

Plagas Un organismo no deseado (animal, planta, pl anta, bacteria, hongo, virus, etc.)

•

Proveedor Es la organización o individuo en el extranjero que provee las materias primas para la fabricación de alimentos a un comprador certificado según GMP+.

•

Punto Crítico de Control (PCC) Se refiere a los riesgos que deben controlarse por medio de una medida de control específica.

•

Punto de Atención (POA) Se refiere a los riesgos riesgos que deben controlarse por medio de una medida medida

de

control general. •

Medida específica de control




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Se desarrollan y utilizan medidas de control específicas especialmente para controlar el riesgo estimado. •

Medida de control general Las medidas generales de control son aquellas medidas (procedimientos o instrucciones) que no se aplican específicamente a un único paso del proceso o que son de naturaleza global, como los planes de compras, mantenimiento, limpieza, etc.

•

Medida periódica Son las medidas que se ponen en práctica una vez y se revisan y/o evalúan periódicamente.

•

Receta o Ficha Técnica de Producto Terminado Documento en el que se declara la composición del compuesto forrajero a ser manufacturado (harina y aceite de pescado). p escado).

•

Riesgo El riesgo de que ocurra un incidente peligroso es el resultado de la gravedad de dicho riesgo para la salud, y la probabilidad de que ocurra.

•

Sistema de Control de Calidad Es una parte del sistema de gestión concentrado en pasos específicos del proceso para cumplir con los requisitos de calidad calidad y seguridad de las materias primas de los alimentos. ali mentos.

•

Tratamiento Térmico La administración de energía por razones de proceso y/o de higiene donde la temperatura (interna) de los insumos para el procesamiento de harina y aceite de pescado se incrementa, (parcialmente) con la intención de reducir microorganismos.




6.

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REQUISITOS BASICOS 6.1

REQUISITOS BASICOS PARA LOS PRODUCTORES

6.1.1 Toma de Conciencia COPEINCA S.A.C proveedor de ingredientes de comida para animales, es consciente de su responsabilidad con la seguridad de sus ingredientes utilizados para la fabricación de alimentos (seguridad para el ser humano y el animal).El es parte de la cadena de producción de alimentos: Feed for Food. 6.1.1.1. Política de Calidad La Alta Dirección de COPEINCA ha definido y documentado su política de calidad: Principios de Negocio COPEINCA empresa dedicada al procesamiento de harina y aceite de pescado, cuenta con los siguientes Principios de Negocio en materia de: CALIDAD, MEDIOAMBIENTE, SEGURIDAD Y SALUD

COPEINCA, refleja su actuar responsable en todas sus actividades, garantizando la satisfacción de sus clientes, la salud y la seguridad de sus colaboradores y el respeto al medio ambiente. A través del cumplimiento de los siguientes lineamientos COPEINCA se compromete a mantener un Sistema de Gestión Integrado, que incluye la gestión de la Calidad, el Medioambiente, la gestión Responsable del recurso pesquero y la Seguridad y Salud Ocupacional, basado en normas internacionales: Trabajamos sobre la base del principio de mejora continua, optimizando los procesos de captura y procesamiento, para la obtención de la mejor calidad de productos, asegurando la trazabilidad de los mismos, reduciendo nuestros impactos ambientales, y niveles de riesgos, con el propósito de incrementar la satisfacción de los clientes, mantener una relación positiva y responsable con nuestros colaboradores, proveedores, comunidad, gobierno, accionistas así como con la preservación del recurso.

El documento impreso adquiere el estado de “Copia No Controlada”. La versión vigente de este documento está disponible en el portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un



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Desarrollamos nuestras actividades utilizando el principio de prevención de la contaminación y prevención de los riesgos; garantizando el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y otros requisitos que suscribamos. Rev. 03 Julio 2010 Samuel Dyer Coriat Gerente General

6.1.1.2. Compromiso de la alta Dirección La alta Dirección de COPEINCA S.A.C a través de su Presidente de Directorio y de su Gerente General, por medio de la presente declaran: •

Que una Política de calidad satisfactoria es esencial para el ofrecimiento continuo de garantías con respecto a la seguridad del producto, ya sea para las personas, animales o el medio ambiente

•

Que, en tal sentido haremos todo lo que sea necesario para asegurar que las condiciones de producción, del producto y de la organización que dirigimos, cumpla en todo momento con los requisitos legales y con las estipulaciones establecidas en la regulación GMP para el sector de comida para animal.

•

Que, aceptamos que el sistema de control de calidad es crucial en la prevención de accidentes y de sus consecuencias negativas para los consumidores y para otros dentro de la cadena alimentaría;

•

Que, estamos comprometidos en la estructuración e implementación de nuestra Política de calidad, a través de la creación de condiciones dentro de la organización que permitirán la optima implementación de las actividades necesarias y

se le dará una alta prioridad a la concientizaciòn concientizaciòn y

capacitación dirigida a la calidad para todo el personal involucrado. El documento impreso adquiere el estado de “Copia No Controlada”. La versión vigente de este documento está disponible en el portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un



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Que, hemos designado a la Ing. Olenka Fabiola Espinoza Luna, Jefe de Calidad y Ambiente, como la encargada de asegurar la adecuada implementación de la Política de calidad diseñada de acuerdo a las regulaciones GMP para el sector de alimento para animal. En coordinación con la alta dirección cuando sea necesario, la representante de calidad estará autorizada para tomar medidas, que el resto de personal debe cumplir a fin de asegurar que se den los pasos necesarios en el tema de calidad y prevenir o rectificar todas las desviaciones que pudieran surgir.

•

Que, manifestamos que todo el personal involucrado esta familiarizado con los objetivos desprendidos de la Política de calidad y con las medidas prácticas requeridas para el aseguramiento de la misma, y que se comportara de una manera consciente con tal fin.

•

Por último, manifestar que estamos totalmente comprometidos en tomar las acciones prescritas por las regulaciones GMP cuando, a pesar de todas las medidas preventivas, nuestros productos no cumplan los requisitos de la regulación.

Olenka Fabiola Espinoza Luna Representante de la Alta Dirección




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6.1.2 Sistema de Calidad COPEINCA S.A.C establece, documenta y mantiene un sistema de calidad como medio para asegurar que sus productos y servicios obedecen a los requisitos de la calidad básica.

COPEINCA S.A.C ha establecido este manual para cubrir los

requisitos de la norma GMP B2. En el contexto del HACCP, el el presente manual hace referencia a los métodos a través de los cuales COPEINCA S.A.C asegura la inocuidad de sus productos. 6.1.3 Documentación del Sistema de Calidad COPEINCA S.A.C ha implementado, documentado y mantiene actualizados

los

procedimientos requeridos por GMP B2, de los cuales se hace referencia en este manual. Todas las especificaciones técnicas de los productos, todos los puntos críticos en el proceso productivo que pueden afectar la calidad básica de los productos terminados o del servicio se encuentran listados y documentados en el Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001), Manual del Plan HACCP de Chicama (HAC-CHI-001), Manual del Plan HACCP de Casma (HAC-CAS-001), Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001) Manual del Plan HACCP de Chimbote ACP (HAC-CHIM-001)

6.1.3.1. Generalidades COPEINCA S.A.C ha diseñado y establecido un sistema de calidad en relación con los reglamentos GMP aplicables. La documentación elaborada es controlada, de acuerdo a lo establecido en Procedimientos de Control y Cambios en documentos (EGE-PRO-002). En caso de surgir cambios en la legislación de “comida para animales” relevantes a los reglamentos GMP, COPEINCA S.A.C incorpora apropiadamente los cambios dentro del sistema de calidad, y actualiza la documentación externa. El documento impreso adquiere el estado de “Copia No Controlada”. La versión vigente de este documento está disponible en el portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un



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En COPEINCA S.A.C se han designado cargos responsables de la administración de la documentación del sistema de calidad (vigencia, gestión y distribución), de acuerdo a lo establecido en Procedimientos de Control y Cambios en documentos (EGE-PRO-002) estas son: SEDE

CARGO

Lima

HSE&Q

Planta

COMITÉ SIG

6.1.3.2. Aprobación y Emisión de Documentos COPEINCA S.A.C ha establecido el Procedimientos de Elaboración de Documentos (EGE-PRO-001), el cual indica que los documentos y datos son aprobados por las personas autorizadas antes de ser emitidos. Asimismo en el Procedimiento de Control y Cambios en Documentos (EGE-PRO-002) establece el estado de las versiones vigentes de los documentos, cuyo objetivo es prevenir el uso de documentos no válidos y/o obsoletos. La relación de los documentos vigentes se registra en Lista maestra de documentos (SIG-FOR-010). El control de la documentación del Sistema de Calidad GMP B2 asegura que: a) Los ejemplares relevantes de los documentos apropiados (originales y copias) se encuentran disponibles en todas las áreas comprometidas con las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad. b) Los documentos no válidos u obsoletos son inmediatamente removidos de todas las áreas de emisión o uso, para prevenir el uso no intencionado de los documentos. c) Cualquier documento obsoleto que es retenido por razones legales y/o para propósitos de referencia es identificado adecuadamente como tal. d) Los documentos del Sistema se encuentran en el Portal de COPEINCA http://incasite El documento impreso adquiere el estado de “Copia No Controlada”. La versión vigente de este documento está disponible en el portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un



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6.1.3.3. Corrección de Documentos En el Procedimientos de Control y Cambios en Documentos (EGE-PRO-002), se establece la manera de hacer las modificaciones del contenido de los documentos del sistema, asimismo, se establece la manera de identificar la naturaleza de los cambios dentro de los documentos 6.1.3.4. Mantenimiento de Registros COPEINCA S.A.C ha establecido en el Procedimiento de Elaboración de los documentos (EGE-PRO-001) y Procedimientos de Control y Cambios en Documentos (EGE-PRO-002) la manera en la que los registros del Sistema de calidad

GMP B2 son identificados, recolectados, clasificados, archivados y

almacenados. Los registros de calidad de COPEINCA S.A.C son mantenidos como evidencia para demostrar que los requisitos de calidad básica han sido, están siendo y serán cumplidos. Los registros de calidad de COPEINCA S.A.C son almacenados y mantenidos de manera tal que son recuperables. Los resultados de inspecciones y verificaciones, así como la administración y registros en lo concerniente a los puntos críticos, son registrados y archivados de manera tal que la verificación es posible por tres años.

6.1.4 Auditorias Externas COPEINCA S.A.C ha establecido que las auditorias de verificación externas

al

sistema de calidad, deben realizarse con periodicidad de una vez al año y por un organismo de inspección aceptado por GMP+ Internacional. Internacional.

El objetivo es

determinar si el sistema de calidad de COPEINCA S.A.C funciona de manera adecuada para cumplir con los requisitos de calidad. El documento impreso adquiere el estado de “Copia No Controlada”. La versión vigente de este documento está disponible en el portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un



6.1.5.

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Responsabilidades Las tareas, responsabilidades y autoridad del personal que gestiona, realiza y verifica trabajos que afectan la seguridad de los productos, así como el monitoreo y verificación de la calidad, se han establecido de la siguiente manera:

6.1.5.1. Responsabilidad de la Alta Dirección Alta Dirección: Dirección: Hacer cumplir el compromiso para la implementación y el mantenimiento del sistema de calidad proveyendo los recursos necesarios para su aplicación. Gerencia de Operaciones: Operaciones: Se preocupa por gestionar ante la alta dirección los recursos para la implementación y mantenimiento del sistema de calidad. Jefatura de Calidad y Ambiente: Ambiente: Vela por el mantenimiento del sistema y la adecuación a las nuevas regulaciones al sistema de calidad informando a la alta dirección y al comité SIG. Gerencia de Marketing y Ventas: Ventas : Mantiene implementado todos los procedimientos para los contratos y ventas al cliente para lograr la satisfacción de sus requerimientos. Las interrelaciones de todo el personal de COPEINCA S.A.C involucrado con la seguridad del alimento se han establecido en: •

Organigrama General de la Empresa

•

Proceso de Aseguramiento y Control de la Calidad, que incluye las fichas de todas las funciones del personal involucrado en el Sistema de Calidad. Sus Procedimientos operacionales estandarizados, y los Procedimientos operacionales estándares de saneamiento.

•

Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001), Manual del Plan HACCP de Chicama (HAC-CHI-001), Manual del Plan HACCP de Casma (HAC-CAS-001), Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001) y Manual del Plan HACCP de Chimbote ACP (HAC-CHIM-001)




•

SOP por proceso.

•

SSOP corporativas.

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Esto se aplica particularmente para el personal que requiere la libertad y autoridad organizacional para: a. Iniciar acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades en productos y servicios con relación a la calidad básica, incluso si son el resultado del proceso o del sistema de calidad. b. Identificar y registrar cualquier problema de calidad básica. c. Verificar la implementación de soluciones. d. Organizar el tratamiento posterior de productos no conformes hasta que los requisitos de calidad básica son cumplidos. 6.1.5.2. Responsabilidad del comité SIG COPEINCA S.A.C ha establecido un comité multidisciplinario como se declara en el Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001), Manual del Plan HACCP de Chicama (HAC-CHI-001), Manual del Plan HACCP de Casma (HACCAS-001), Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001) y Manual del Plan HACCP de Chimbote ACP (HAC-CHIM-001) el que se encarga de mantener el Sistema de Calidad GMP B2. Demuestra que el comité SIG tiene el conocimiento y experiencia suficientes en las diferentes disciplinas a su disposición para el desarrollo y mantenimiento del Sistema de Calidad. Los criterios mínimos de calificación de los miembros del comité han sido definidos y documentadas los manuales Plan HACCP mencionados. Sus funciones y perfiles dentro de la organización se documentan en Manual de Funciones del área al que pertenecen.

6.1.5.3. Revisión por la Alta Dirección La Alta Dirección revisa el sistema de calidad de COPEINCA S.A.C al menos una vez al año para determinar su efectividad y si permite el cumplimiento de GMP B2, de acuerdo a lo establecido en el Procedimiento de Revisión por la Alta Dirección (EGE-PRO-003). El documento impreso adquiere el estado de “Copia No Controlada”. La versión vigente de este documento está disponible en el portal de Internet. Es responsabilidad de cada usuario trabajar con la versión vigente. Este documento es propiedad intelectual de COPEINCA, prohíbe su reproducción total o parcial sin la autorización expresa (escrita) de la Gerencia General o de un



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6.1.5.4. Capacitación El personal de COPEINCA S.A.C tiene el conocimiento y competencia suficientes en cuanto a sus tareas asignadas en el contexto del logro de la calidad básica. El área de Recursos Humanos y/o Administración de planta mantiene los registros apropiados en cuanto a la experiencia, competencia y capacitación para el personal involucrado en el sistema de calidad GMP B2. Con respecto al HACCP en particular se da atención concreta en el programa de capacitación para la promoción promoción del conocimiento conocimiento y conciencia en en cuanto a la seguridad alimentaria. Este es un requisito mínimo para los miembros del comité SIG, y es aplicado opcionalmente al resto del personal. En cualquier caso el personal de COPEINCA S.A.C involucrado en el sistema de calidad posee suficiente conocimiento y competencia para el procesamiento de harina y aceite de pescado de manera higiénica. Las tareas y responsabilidades relacionadas a la producción higiénica y a la calidad microbiológica de nuestros productos se encuentran documentadas en los respectivos manuales. 6.1.6.

Contratos

6.1.6.1. Aceptación de Contratos de Venta Para la confirmación de un contrato de venta, COPEINCA S.A.C lleva a cabo una verificación de la disponibilidad del stock del producto existente para determinar si se cuenta con las condiciones especificadas en el contrato, o a futuro (en base a sus proyecciones) y hace inmediatamente la asignación del producto a fin de comprometer el lote vendido, según el Procedimiento de Emisión de Confirmación de Ventas de Exportación (GVE-PRO-003).

Además a solicitud del cliente COPEINCA S.A.C proporciona el alcance del Sistema de Calidad.




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6.1.6.2. Recepción y Procesamiento de Órdenes COPEINCA S.A.C cuenta con un Sistema de procesamiento de información que permite confirmar y registrar los requerimientos especificados. Estos son registrados en la confirmación de venta. Para dar procesamiento a una orden en base a los requerimientos del cliente – contrato se tiene en cuenta los siguientes procesos: Procedimiento de Conformidad de asignación – pedido

(GEM-PRO-001) –

asignación de stock Procedimiento de Emisión de Orden de Exportación (GEM-PRO-003) 6.1.6.3. Documentos de Embalaje y Entrega Todos los documentos que se manejan para contratos y ventas, contienen la información contractual y legal en forma clara e inequívoca. Logística Embarques, mantiene registrada toda la información necesaria que permitirá la trazabilidad de los procesos de pre-venta, venta y post-venta, cumpliendo los siguientes procedimientos: Procedimiento de Emisión

y

revisión de documentos de pre-embarque (GEM-PRO-004), Procedimiento de Emisión y revisión de documentos de post-embarque (GEM-PRO-005) 6.2. 6.2.1.

Requisitos Específicos para Compras Generalidades COPEINCA S.A.C ha establecido procedimientos para asegurar que los artículos (insumos, materiales, bienes y servicios) adquiridos cumplen con lo requerido por COPEINCA S.A.C El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto, depende del impacto del producto adquirido en la elaboración de la harina y aceite de pescado.

6.2.2.

Evaluación de Proveedores El Gerente de Logística evalúa y selecciona a los proveedores de artículos críticos en función de su capacidad para brindar el servicio o producto de acuerdo a los requisitos establecidos, aplicando el Procedimiento de Selección y




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Evaluación de proveedores (GCO-PRO-002). El procedimiento detalla los criterios para la selección y evaluación de los proveedores externos. En caso de ser necesario COPEINCA S.A.C considera realizar visitas a las instalaciones de los proveedores. El Sud gerente de Logística mantiene los registros de la evaluación del desempeño del proveedor y de las acciones tomadas en caso de incumplimiento, según se indica en el procedimiento antes mencionado. COPEINCA S.A.C mantiene disponible una lista actualizada de proveedores, el maestro de proveedores de artículos (insumos, materiales, bienes y servicios) críticos, para el logro de los estándares de la calidad básica. El área de Logística de la planta es la encargada del almacenamiento según lo establecido en los siguientes procedimientos: Manejo de Cargas Peligrosas GAL-SOP-001. Procedimiento De Ingresos Y Salidas de Materiales De Almacén GAL-SOP-002. Procedimiento De Compras Locales de Materiales Y Servicios GAL-SOP-003. Procedimiento Para La Venta De Material de segundo uso Y chatarra GAL-SOP004. 6.2.3.

Datos para las Compras Se trabaja con el Procedimiento de Compras (GCO-PRO-003) y con el maestro de materiales, de ser un producto nuevo, proceder según procedimiento creación de artículo, indicando las características principales del artículo. COPEINCA S.A.C cuenta con herramientas informáticas que garantizan información detallada y confiable para: •

Almacén (características principales de los artículos)

•

Inventarios (cantidades y tipos de insumos, evaluación de stocks)

•

Mantenimiento (características de servicios e instructivos de ejecución)

La guía de usuario del módulo logística indica el manejo de la herramienta informática. 6.2.4.

Verificación de los Productos Comprados




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El personal de Aseguramiento de la Calidad de la planta es la encargada de verificar los artículos críticos de cargo directo, en coordinación con las áreas usuarias y Logística Almacén, de acuerdo al Procedimiento de Productos no conformes, insumos y suministros (ACC-PRO-003). En caso de encontrar productos que no cumplen con las especificaciones técnicas, el Analista de Sistemas de Aseguramiento de la Calidad lo reporta en el Registro de Productos No Conformes y envía una copia al Área de Logística para la evaluación respectiva del desempeño del proveedor. 6.3.

Requerimientos básicos para el Transporte

6.3.1.

Generalidades COPEINCA S.A.C como proveedor certificado en GMP B2, y considerando el alcance establecido en la implementación del sistema, se responsabiliza en preservar las condiciones higiénicas sanitarias en forma permanente durante los despachos hasta colocar la mercadería hasta el costado del barco. Para ello, nuestra Empresa busca aliarse estratégicamente con otras compañías certificadas en GMP4.1, que cumplen con las reglamentaciones con respecto al orden, limpieza y desinfección, brindando el servicio de transporte garantizado.

6.3.2.

Transporte por carretera El transporte de nuestros productos terminados despachados en el Almacén General de Harina, se dejará en manos de una compañía certificada en GMP4.1; de no haberla, contratará los servicios de una compañía de transporte externa que cumpla con los siguientes requisitos: - Registro de las cargas anteriores, por lo menos, las tres últimas. - Registros indicando los procedimientos de limpieza y desinfección que se han realizado en las plataformas de carga -

Registro del estado de limpieza de la plataforma de carga previa a su utilización




6.3.3.

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Inspección de carga El personal de Aseguramiento de la Calidad (AAC, SAC), tienen la responsabilidad de inspeccionar todas las plataformas de las unidades destinadas a cargar la harina en despacho, ellos deben reportar al Jefe de Aseguramiento de la Calidad quien en coordinación con el Supervisor de Almacenes y PPTT se levanta las observaciones realizadas por los inspectores de carga. En esta inspección serán verificadas las condiciones adecuadas que deben cumplir dichas plataformas, como son: vacíos, limpios, secos y libre de cualquier agente contaminante o remanente y olores de cargas anteriores y/o procedentes de actividades de limpieza, asimismo, la no presencia de insectos o plagas, todo ello para poder prevenir la contaminación de la nueva carga. Si el resultado de la inspección es “positivo”, la plataforma de carga es aprobada para el transporte de harina de pescado. Si el resultado es “negativo”, entonces se exige proceder a la limpieza que debe ejecutarse acorde a la naturaleza de la carga previa, o al tipo de agente contaminante presente, lo cual puede implicar: limpieza seca (con escoba, escobilla o trapo), o limpieza con agua y agentes purificantes o aún agentes desinfectantes. Finalizada la limpieza, la plataforma de carga deberá ser nuevamente inspeccionada para verificar la efectividad. Si es necesario la plataforma de carga deberá ser protegida para asegurar la carga. Finalmente,

cubrir la carga durante todo el trasporte es un recurso

necesario para asegurar la integridad del producto y su seguridad sanitaria.




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7. 7.1

REQUISITOS DE ESPECÍFICOS DE CONTROL DE CALIDAD Generalidades El proceso productivo se encuentra descrito con el detalle apropiado considerando el alcance del proceso, incluyendo los puntos críticos en el Manual Plan HACCP. Se han establecido procedimientos e instrucciones para el monitoreo de los puntos críticos y para el monitoreo de la calidad básica de producción, procedimientos para control de procesos y procedimientos para metodología de análisis y estandarización de soluciones del Manual de Aseguramiento y Control de Calidad.

7.2

Especificaciones del Producto El sistema de calidad de COPEINCA S.A.C cumple con las especificaciones de los productos que suministramos, descritas en Descripción de Productos detallados en Manual Plan HACCP. Nuestras especificaciones cubren: Características intrínsecas de los productos Información general (nombre, codificación, etc.); Composición (química, física, microbiológica, nutricional y sensorial); Materias primas e insumos; Requisitos específicos (legislación y regulaciones, requisitos de los clientes) y tolerancias; Otras características (presentación y envase). Características del uso de los productos Condiciones de almacenamiento; Condiciones de transporte y entrega; Indicaciones para el mantenimiento de los atributos del producto (revisar tiempo de vida útil). •

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•

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•

•

•

•

7.3

Especificación del Proceso Productivo Esquema del Proceso La descripción de las operaciones/proceso productivo se ha elaborado en la forma de diagramas de flujo, éstos incluyen desde la descarga y recepción de la materia prima, compra de insumos para la elaboración de la harina y aceite de pescado hasta el despacho del producto terminado. Esta descripción es establecida y verificada por el comité SIG. En estos esquemas se provee la información adecuada en cuanto a los métodos para controlar los aspectos de




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inocuidad del proceso y las operaciones. Estos esquemas toman en consideración todas las etapas relevantes en el proceso. La verificación de los esquemas de procesos se repite con cada cambio en el proceso, de manera tal que estos cambios y/o innovaciones en los procesos puedan ser establecidos y evaluados en cuanto al riesgo para la inocuidad de nuestros productos. La implementación de esta verificación se establece en el Procedimiento de Control de Proceso y Procedimiento de Verificación del Plan HACCP. Organización de la Planta La planta se encuentra diseñada (LAYOUT de la Planta o Plano de Zona de procesamiento y zonas anexas) de manera tal que los diferentes productos no pueden entrar en contacto entre sí accidentalmente, previniendo de esta manera la contaminación cruzada o la mezcla no intencionada. La adecuada distribución y señalización para el almacenamiento de la harina de pescado permite demostrar que no puede ocurrir confusión entre diferentes productos durante el uso o despacho como se indica en el Mapa Inca que se maneja en el Almacén General de Harina. El almacenamiento del aceite de pescado (tanques de almacenamiento), se esquematiza en el LAYOUT de Planta. Las unidades de producción, áreas de almacenamiento y las instalaciones para el personal se encuentran identificados en LAYOUT de la Planta. Las posibles áreas de contaminación cruzada en planta se encuentran identificadas y son modificadas cuando ocurren cambios. Los productos de COPEINCA S.A.C (materia prima, insumos y productos terminados) son almacenados bajo condiciones higiénicas de manera tal que no ocurra contaminación microbiológica. Adicionalmente se previene el crecimiento de microorganismos durante el almacenamiento, con la aplicación de Programas de Saneamiento Saneamiento indicados en los Procedimientos Operacionales Estándares de Saneamiento del Proceso de Aseguramiento de la Calidad Cali dad Las áreas destinadas para el almacenamiento de productos son accesibles sólo a personal autorizado. Existen separaciones físicas y entre los productos para producción y las sustancias de desecho de manera tal que no pueda ocurrir una mezcla.

Este documento es propiedad intelectual de Corporación Pesquera Inca S.A.C se prohíbe su reproducción total



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7.4

Identificación de riesgos COPEINCA S.A.C (a través del comité SIG) identifica y evalúa los peligros potenciales de todas las operaciones/procesos. Esta identificación y análisis de peligros incluye todos los aspectos de las operaciones/procesos que pueden tener un efecto adverso sobre la inocuidad del producto a través peligros biológicos, químicos y físicos. La identificación de peligros se encuentra descrita en el Manual Plan HACCP.

7.5

Evaluación del Riesgo y Determinación de PCC Evaluación del Riesgo COPEINCA S.A.C (a través del comité SIG) lleva a cabo un análisis de riesgos para cada peligro identificado. El resultado del análisis se encuentra documentado, incluyendo las asunciones y principios usados para la determinación/estimación de riesgos. COPEINCA S.A.C define los niveles permisibles de riesgo y éstos cumplen como mínimo con los requisitos legales. Cuando se realiza el análisis de riesgos se toma bajo consideración la experiencia práctica, datos experimentales, literatura, entre otros. La evaluación de riesgos para cada tipo de producto se encuentra disponible y es demostrable en el Manual Plan HACCP.

•

Determinación de Puntos Críticos de Control El comité SIG lleva a cabo la evaluación de cada etapa del proceso para determinar los PCC. La evaluación que realiza el comité se basa en la competencia y experiencia de sus integrantes así como en la información externa e interna. Esta información se encuentra documentada en el Manual Plan HACCP. •

7.6

Medidas de Control Las medidas de control establecidas para reducir el riesgo a niveles aceptables y que van ha ser o han sido implementadas como resultado de la identificación de peligros y análisis de riesgos son identificadas y documentadas en el Manual Plan HACCP.


MANUAL DEL SISTEMA DE CALIDAD GMP B2 7.6.1


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Control de Productos No Conformes COPEINCA S.A.C ha establecido el Procedimiento para el Tratamiento de Productos No Conformes que son no conformes con respecto a los requisitos de la calidad básica o que no cumplen con los requisitos especificados. Este procedimiento, especifica la manera de identificación, documentación, evaluación y desecho de productos no conformes y para la notificación a las partes involucradas, tanto internas como externas.

7.6.1.1 Evaluación de Tratamiento de Productos No Conformes Se han establecido las responsabilidades para la evaluación de los productos no conformes, se han definido también las autorizaciones para su disposición. Los productos no conformes son revisados de acuerdo a lo descrito en el Procedimiento para el Tratamiento de Productos No Conformes en cuanto a: reproceso para cumplir con los requisitos; reclasificación para aplicaciones alternativas rechazo o destrucción. Aceptados por el cliente. De acuerdo con los siguientes procedimientos: (ACC-PRO-001) Tratamiento de producto terminado no conforme PPTT (ACC-PRO-002) Tratamiento Tratamiento de producto en proceso no conforme (ACC-PRO-003) Tratamiento Productos No conformes I y S. •

•

•

•

7.6.2

Sistema de Alerta roja COPEINCA S.A.C ha establecido el Procedimiento de Alerta roja (ACC-PRO-004) para la detección y respuesta temprana a indicios que indican que la seguridad de un producto no se encuentra en conformidad con los requisitos legales o con los estándares establecidos en los reglamentos GMP, cuando ésto pueda llevar a efectos dañinos para los consumidores dentro de la cadena de suministros. El Procedimiento de Alerta roja contiene disposiciones sobre la evaluación de los indicios y las medidas a ser tomadas cuando sea apropiado para prevenir o controlar el peligro detectado. Ésto sin prejuicio al requisito de reportar la desviación con respecto a normas legales establecidas.

7.6.3

Tratamiento de Productos terminados COPEINCA S.A.C ha establecido, documentado y mantiene los procedimientos SOP de los productos terminados: harina y aceite de pescado.




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La información requerida por la legislación nacional como internacional (Comunidad Europea) se encuentra claramente establecida en el empaque o en los documentos acompañantes, sacos. 7.6.3.1 Empaque El empaque de producto terminado se describe en Descripción de producto terminado documentada en el Manual Plan HACCP. 7.6.3.2 Manipulación y Transporte COPEINCA S.A.C provee de métodos de manipulación para prevenir daño o deterioro de los productos, tal como se establece en las SOP de Productos Terminados: GAL-SOP-007- Procedimiento para la Estiba y Desestiba de Harina de Pescado; y GAL-SOP-008- Procedimiento de Cálculo de Peso de la Carga y Transporte. 7.6.3.3 Almacenamiento y Mantenimiento COPEINCA S.A.C provee áreas de almacenamiento que previenen el daño o deterioro de los productos terminados que están en espera antes del despacho. Con la finalidad de prevenir la contaminación cruzada o la mezcla no intencionada se han establecido en los Procedimientos estándares operacionales de Productos Terminados procedimientos para la Recepción, Transporte y Almacenamiento de Harina de Pescado. Con la finalidad de detectar deterioro, la condición de los productos en stock se evalúa a intervalos apropiados de acuerdo a lo descrito en este procedimiento y en las SSOP.

7.6.3.4 Despacho El despacho de los productos que suministramos se lleva a cabo en vehículos secos y limpios de manera tal que el producto no sea contaminado. El aceite de pescado es trasladado en cisternas adecuadas de proveedores registrados. La harina de pescado es despachada en sacos, y el empaque adecuado permite que los estándares de calidad básica sean controlados. Se describe en Manual Plan HACCP y en los Procedimientos estándares operacionales de Productos Terminados.




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Cuando los productos son despachados a las naves de carga, se toman las siguientes medidas con la finalidad de salvaguardar la calidad básica: La secuencia de transporte de productos debe ser trazable para un periodo de tiempo de dos años. COPEINCA S.A.C proporciona información relacionada a la categorización de nuestros productos al momento de colocar la orden de transporte, incluyendo emitir una codificación GMP de transporte como está establecido en los reglamentos GMP. Previo a la carga del vehículo COPEINCA S.A.C verifica, cuando sea técnica y organizacional posible, que los espacios de carga se encuentren limpios, libres de residuos de carga y olores de las cargas previas. Cuando no sea razonablemente posible llevar a cabo la verificación rutinaria, se realizarán verificaciones aleatorias para verificar la limpieza antes de la estiba. Se mantienen registros de estas verificaciones. Cuando el cliente (comprador) ha ordenado el transporte y el espacio de carga no cumple con los requisitos de limpieza descritos líneas arriba, la organización debe exponer ésto al cliente (comprador) para su revisión antes de iniciar la estiba. Se retiene un registro de la revisión por el cliente (comprador). Todo ésto se encuentra en el Procedimiento de Emisión de Confirmación de Ventas (VEN-PRO-005). En el caso de despachos pre-pagados COPEINCA S.A.C. ha establecido y documentado medidas que proveerán la seguridad necesaria al cliente (comprador) involucrado que el producto solicitado será despachado al área de almacenamiento correcta.

•

•

•

•

•

7.6.4

Higiene Industrial COPEINCA S.A.C identifica e implementa todas las medidas necesarias para asegurar una adecuada higiene industrial. Para ello ha establecido procedimientos e instructivos incluidos en las SSOP. Las SSOP son las siguientes: GAC-SSO-001: Procedimiento de Control y seguridad del agua. GAC-SSO-002: Procedimiento de Limpieza y Desinfección de superficies que entran en contacto con el Producto. GAC-SSO-003: Procedimiento para la Rotulación, Almacenamiento y Uso correcto de Compuestos Tóxicos.




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GAC-SSO-004: Procedimiento para la Prevención de la Contaminación Cruzada. GAC-SSO-005: Procedimiento para el Control de la salud e Higiene del Personal. GAC-SSO-006: Procedimiento para el Mantenimiento, uso correcto de los SS. HH. y Desinfección de Manos. Manos. GAC-SSO-007: GAC-SSO-007: Procedimiento para la Protección de Insumos contra Adulterantes. GAC-SSO-008: Procedimiento para el control de plagas. GAC-SSO-009: Procedimiento de limpieza y desinfección de superficies que no entran en contacto con el producto. Se han establecido lineamientos de producción y almacenamiento tomando en consideración los puntos críticos que son significativos en el logro de la calidad microbiológica requerida. COPEINCA S.A.C toma medidas en los espacios industriales de sus plantas y almacenes de harina, aplicando medidas apropiadas para remover vectores. No se permite la presencia de animales domésticos o silvestres (ejemplo, perros, zorros) en las áreas industriales. Cuando se aplican los procedimientos estándares operacionales de saneamiento se emplean métodos de control aceptables, tomando en consideración tanto la seguridad de los trabajadores como la calidad de nuestros productos.

7.6.5

Identificación y Trazabilidad La administración de COPEINCA S.A.C está organizada de manera tal que permite que los productos suministrados puedan ser relacionados a la recepción de materias primas e insumos. El grado de trazabilidad, para trazar y retirar productos se encuentra documentada documentada en el Procedimiento de Identificación y Trazabilidad (ACC-PRO-005). (ACC-PRO-005). COPEINCA S.A. mantiene registros con este propósito.

7.6.6

Contaminantes específicos Los peligros pueden presentarse cuando el producto (harina de pescado) es contaminado con otras sustancias mediante:



•

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El uso de materiales auxiliares, tales como pesticidas, insecticidas, agentes tecnológicos del proceso que se aplican o agregan al producto o que pueden entrar en contacto con éste. Pasos de procesamiento específicos cuando se puede agregar sustancias al producto, durante el calentamiento por vapor y secado artificial.

Los siguientes potenciales peligros requieren especial atención: Secado artificial directo Inyección de vapor Uso de agentes tecnológicos del proceso (como enzimas, regulador de ácido) y agentes técnicos (como lubricantes) Transporte.

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Secador Artificial Directo En el caso del secado directo, los ingredientes para la fabricación de alimentos entran en contacto con gases de combustión. Según la calidad del combustible y la regulación de la instalación de combustión, pueden existir sustancias indeseables que pueden contaminar los ingredientes para la fabricación de alimentos. Esto incluye sustancias como DNMA (dinitrosometilamina), hidrocarburos poli aromáticos, PCBs, dioxina, NO x y SOx. Inyección de Vapor En el caso de la inyección de vapor, la vapor, la calidad del vapor es importante porque toma contacto con los ingredientes para la fabricación de alimentos. La calidad del vapor es determinada por la calidad del agua utilizada en el caldero y los agentes técnicos adicionales, como los agentes de prevención de la corrosión. Agentes Auxiliares Técnicos Durante la producción y el procesamiento de productos alimenticios y productos agrícolas técnicos (lubricantes) y tecnológicos (enzimas, tecnológicos (enzimas, regulador de ácido, preservantes, etc.) a menudo se utilizan elementos accesorios. accesorios. Dichos agentes pueden incorporarse en la harina de pescado (ingrediente para la fabricación de alimentos). Por lo tanto, la seguridad de estos agentes es un punto de atención importante, especialmente si son de grado alimentos. En casos de utilizarse productos de sanitización, se debe asegurar que los sistemas de control proporcionan los niveles de dosificación correctos y eficaces en todo




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momento. Los sistemas de dosificación son calibrados por una persona competente y deberán llevarse registros de calibración. Transporte El transporte también transporte también es un aspecto al que se le presta especial atención. Los potenciales riesgos pueden ser químicos, microbiológicos y físicos. Estos peligros pueden surgir del ambiente o como resultado de una contaminación cruzada con cargas anteriores. 7.7

Monitoreo y Verificación COPEINCA S.A.C identifica y documenta los estándares aplicables y los límites críticos para cada etapa del proceso, de acuerdo a lo establecido en el Manual Plan HACCP. Los parámetros a ser medidos y observados son identificados para cada punto crítico de control (PCC), junto con los estándares relevantes y los límites críticos. La fuente de los valores y la validación de los métodos se encuentran documentada en el Manual Plan HACCP. Todas las inspecciones y verificaciones necesarias en los puntos críticos dentro del proceso de producción (desde la recepción de materia prima hasta el producto terminado) y registros a ser conservados se describen en detalle en el Manual Plan HACCP. Las inspecciones, verificaciones y mediciones son llevadas a cabo empleando los métodos y equipos apropiados, así como los análisis y las frecuencias de muestreo, lo cual se establece en el procedimiento de muestreos, procedimiento de control de procesos y procedimientos para metodología de análisis y estandarización de soluciones. Inspección y Ensayo durante el Proceso COPEINCA S.A.C; inspecciona y evalúa todos los elementos del proceso de manufactura de acuerdo a las instrucciones documentadas y establecidas en el Manual Plan HACCP y Procedimientos estándares de operación de Aseguramiento de la Calidad. Establece, monitorea y verifica cualquier requisito especial en cuanto a la harina y el aceite de pescado en lo concerniente a la duración permitida y/o a las condiciones de almacenamiento.




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Inspecciones de Higiene COPEINCA S.A.C asegura que se realicen inspecciones periódicas en lo siguiente: Las condiciones higiénicas de las instalaciones industriales de acuerdo a procedimientos SSOP; Los puntos críticos en el proceso productivo de acuerdo a lo descrito en el Manual Plan HACCP; La operatividad de equipos de medición utilizados durante el proceso productivo de acuerdo al Procedimientos estándares operacionales de Aseguramiento de la Calidad. El cumplimiento de las condiciones del proceso de acuerdo a lo establecido en el Manual Plan HACCP. •

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•

Inspecciones y Análisis Finales Las inspecciones del producto final se realizan de acuerdo a lo establecido en los Procedimientos Estándares Estándares de Operación Operación de Aseguramiento de la Calidad. Los productos son analizados en el laboratorio del ente Certificador el cual emite los resultados en una página electrónica (Qfirst), resultados que se trasladan al sistema informático SAP de COPEINCA S.A.C los cuales están a disposición del área comercial. Control de los Equipos de Seguimiento y Medición COPEINCA S.A.C ha documentado el Procedimiento para el Mantenimiento y Calibración de Equipos e Instrumentos de Inspección (GAC-PRO-001), para demostrar el cumplimiento del producto con respecto a los requisitos de calidad básica. Los equipos de inspección, medición y análisis son utilizados de manera que se asegura que la incertidumbre de medición es conocida y es consistente con la capacidad de medición requerida. En el control de Proceso COPEINCA S.A.C asegura que: Todos los equipos de inspección, medición y análisis que afectan la calidad básica se encuentran registrados; Los equipos para la inspección, medición y análisis son calibrados y ajustados en los intervalos de tiempo apropiados de acuerdo a Procedimientos para Calibración de Equipos e Instrumentos; Se han establecido criterios para la calibración de los equipos de inspección, medición y análisis; •

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Se tienen disponibles descripciones (así como referencias a documentos relevantes o regulaciones cuando es necesario) para los métodos de medición a ser utilizados en los análisis.

Registros de las Inspecciones y Ensayos Los resultados de las verificaciones, mediciones e inspecciones son registradas en formatos de verificación e inspección especialmente diseñados para este propósito. Los registros muestran claramente quién ha llevado a cabo las inspecciones y ensayos. Cuando se toman muestras de producto terminado, COPEINCA S.A.C asegura la adecuada identificación y almacenamiento de las muestras durante un período de tiempo apropiado de acuerdo a la NTP 204.034 – 1985.

7.8

Evaluación, actualización y comunicación

El manual será actualizado cuando se realicen modificaciones en el proceso productivo. De no haber modificaciones, la actualización será por lo menos cada dos años en base al avance de los conocimientos. También es importante realizar una evaluación antes de la actualización. Esto proporcionará información para el ciclo de mejoramiento. Se informará al cliente cuando la harina (ingrediente para la elaboración de alimentos para animales) no cumple con las especificaciones acordadas. También se informará al cliente cuando el alcance de nuestro sistema de calidad haya cambiado.



8. 8.1.

Código

:

GMP-COR-001

Capítulo

:

8 de 9

Versión

:

02

Página

:

1 de 2

AUDITORIA DE VERIFICACION EXTERNA Generalidades COPEINCA S.A.C asegura que sus productos y servicios de manera demostrable cumplen con los estándares establecidos por la GMP+ Internacional acuerdo a la legislación establecida en GMP+ B2; a través de: •

Informe de Auditorías Externas

•

Informe de Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección

•

Informe de Auditorías Internas del Sistema de Calidad

•

Informe de Ensayo de Laboratorios Acreditados

•

Certificaciones de Calidad de los resultados de los Productos Finales

•

y todos los registros empleados para dar cumplimiento a la reglamentación GMP.

La Gerencia de Marketing y Ventas de COPEINCA S.A.C tiene disponibles todas las licencias, registros y certificados relevantes requeridos por legislación nacional y legislación de la Unión Europea aplicable al producto y servicios que suministramos. Cuando el transporte es llevado a cabo por una compañía externa de transporte, los transportistas son evaluados aplicando el Procedimiento de Selección y Evaluación de Proveedores (GCO-PRO-001) arriba indicados. 8.2.

Auditoría de Verificación Externa Periódica COPEINCA S.A.C ha establecido que las auditorías de verificación externas al sistema de calidad, deben realizarse con periodicidad de por lo menos una vez cada año y por un organismo de inspección aceptado por GMP+ Internacional. El objetivo es determinar si el sistema de calidad de COPEINCA S.A.C funciona de manera adecuada para cumplir con los requisitos de calidad.

8.3. 7.1.

Auditoría de Verificación Interna Debe llevarse a cabo por una persona que cumpla con los requisitos de entrenamiento en sistemas de calidad. ver procedimiento de Auditorias Internas (EGE-PRO-006)



Código

:

GMP-COR-001

Capítulo

:

Versión

:

02

Página

:

2 de 2

8 de 9

El objetivo de estas auditorías es determinar si el sistema de calidad de COPEINCA S.A.C funciona de manera adecuada para cumplir con los requisitos de calidad. Las auditorías internas de calidad de COPEINCA S.A.C se realizarán cada seis meses y son llevadas por auditor del equipo. Los resultados de las auditorías son registrados a la atención del personal responsable del área que está siendo auditada. Se toman acciones correctivas Y preventivas

sin

demoras

injustificadas

sobre

las

no

conformidades

u

observaciones levantadas durante la auditoria.



MANUAL DEL SISTEMA DE CALIDAD GMP B2 9. 9

: : : :

GMP-COR-001 9 de 9 02 1 de 6

Documentos Útiles

.1. Documentos soportes del Sistema de Calidad GMP B2 •

Manual del Plan HACCP de Bayóvar (HAC-BAY-001)

•

Manual del Plan HACCP de Chicama (HAC-CHI-001)

•

Manual del Plan HACCP de Casma (HAC-CAS-001)

•

Manual del Plan HACCP de Huarmey (HAC-HUA-001) (HAC-HUA-001)

•

Manual del Plan HACCP de Chimbote ACP (HAC-CHIM-001) (HAC-CHIM-001)

•

Procedimiento de Control de Documentos (EGE-PRO-001)

•

Procedimientos de Control de Registros R egistros (EGE-PRO-002)

•

Procedimiento de Revisión por la Alta Dirección (EGE-PRO-003)

•

Procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas (EGE-PRO-005) Procedimiento de Auditorías Internas (EGE-PRO-006)

•

•

Procedimiento de Inducción al Personal (GTH-PRO-016)

•

Procedimiento de Emisión de Confirmación de Ventas de Exportación (GVE-PRO-003)

•

Procedimiento de Revisión de Documentos de Pre-embarque y Coordinación de Embarque (GDI-PRO-001)

•

Procedimiento de Emisión Emisión

y revisión de documentos de post-embarque

(GDI-PRO-002) •

Procedimiento de Selección y Evaluación de proveedores (GCO-PRO-001)

•

Procedimiento Procedimiento Ingreso De Insumos Insumos de Producción (GAL-PRO-006) (GAL-PRO-006)

•

Procedimiento Procedimiento Salidas De Materiales Materiales (GAL-PRO-008) (GAL-PRO-008)

•

Procedimiento Procedimiento De Compras de Materiales (GCO-PRO-003) (GCO-PRO-003)

•

Procedimiento

para

la

Estiba

y

Desestiba

de

Harina

de

Pescado

(GAL-SOP-007) •

Procedimiento de Cálculo de Peso de la Carga Carga y Transporte (GAL-SOP-008)

•

Procedimiento para el Tratamiento de producto terminado no conforme PPTT (ACC-PRO-001)

•

Procedimiento para el Tratamiento de producto

en proceso proceso no conforme

(ACC-PRO-002) •

Procedimiento

para

el

Tratamiento

Productos

No

conformes

I

y

S

(ACC-PRO-003) •

Procedimiento de Producto No Conforme sanitariamente (GAC-PRO-012)




•

Procedimiento de Alerta roja (ACC-PRO-004)

•

Procedimiento de Trazabilidad del Producto (GAC-PRO-015)

•

Procedimiento

para

el

Mantenimiento

y

Calibración

: : : :

de

GMP-COR-001 9 de 9 02 2 de 6

Equipos

e

Instrumentos de Inspección (GAC-PRO-001) •

Procedimiento de Cotización de ventas de exportación (GVE-PRO-002)

•

Plan de manejo de R esiduos Sólidos (PRS-CHM-001)

•

Procedimientos Operacionales Estándares de Saneamiento: 1.

Procedimiento para el el Control Control y Seguridad del del Agua (GAC-SSO-001)

2. Procedimiento para la Limpieza y Desinfección de las Superficies que entran en Contacto con el Producto (GAC-SSO-002) 3. Procedimiento para la Rotulación, Almacenamiento y uso Correcto de Compuestos Tóxicos (GAC-SSO-003) 4.

Procedimiento para la Prevención Prevención de la Contaminación Contaminación Cruzada Cruzada (GAC-SSO-004)

5.

Procedimiento para para el Control de la Salud e Higiene del Personal (GAC-SSO-005)

6. Procedimiento para el Mantenimiento, Uso Correcto de l os SSHH y Desinfección de Manos (GAC-SSO-006) 7.

Procedimiento para la Protección Protección de Insumos Contra Adulterantes (GAC-SSO-007)

8.

Procedimiento para el Control de Plagas (GAC-SSO-008)

9.

Procedimiento de limpieza y desinfección de superficies superficies que no entran en contacto con el producto. (GAC-SSO-009)


Manual GMP + B2 Chimbote ACP 15.11.2010

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