FORMULASI SEDIAAN SEMISOLID SALEP GENTAMISIN
Untuk memenuhi sebagai persyaratan dalam menempuh mata kuliah FTS Semisolid Yang dibina oleh Dwi Andayani
Oleh: Dewi Ari Kusrini
12.026
Disacikita Putri Edhelwaise
12.032
AKADEMI FARMASI PUTRA INDONESIA MALANG JANUARI 2014
BAB I Pendahuluan 1.1 Latar Belakang Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir (FI ed IV). Bahan obatnya larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok (FI ed III). Salep yang baik tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotik adalah 10 %. Pengaplikasian sediaan setengah padat ini tidak menggunakan banyak tenaga dan sangat mudah digunakan. Salep umumnya diaplikasikan pada permukaan kulit, dan salep akan terabsopsi di bagian epidermis, kelenjar rambut, kelenjar keringat serta kelenjar minyak. Sediaan salep yang baik dan layak digunakan harus mempertimbangkan beberapa aspek yang harus dipenuhi, yaitu salep harus stabil, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban dalam ruangan, dan semua zat yang tercampur dalam salep harus halus, oleh karena itu pada saat proses pembuatan salep harus digerus dengan homogen agar semua bahan, baik itu zat aktif maupun zat tambahan dapat tercampurkan dan bisa meresap ke dalam kulit secara maksimal,dan terkadang hal itulah yang menjadi salah satu masalah dalam pembuatan salep. Para ahli farmasi harus paham dan mengerti cara pembuatan sediaan setengah padat khususnya salep, karena dewasa ini masyarakat sangat menyukai obat yang berbentuk salep untuk penggunaan topikal karena sangat mudah digunakan. Selain itu, keahlian ini juga dapat digunakan saat memberikan pelayanan kefarmasian, baik itu di apotek, puskesmas, atau di rumah sakit, dan juga saat bekerja di pabrik farmasi yang memproduksi salep. 1.2 Tujuan Mengetahui cara pembuatan sediaan salep yang baik dan tepat. 1.3 Manfaat 1. Dapat memahami langkah-langkah dalam pembuatan sediaan salep. 2. Dapat mengaplikasikan di dunia kerja. 3. Menambah pengetahuan dalam dunia farmasi 4. Bisa menjadi formulator dalam pembuatan sediaan semisolid khususnya salep
BAB II Tinjauan Pustaka 2.1 Macam-Macam Sediaan Farmasi 1. Aerosol Sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif terapeutik yang dilepas pada saat sIstem katup yang sesuai di tekan. Sedian ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga untuk pemakaian lokal pada hidung. 2.
Kapsulae (Kapsul) Merupakan sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Keuntungan/tujuan sediaan kapsul yaitu:
Menutupi bau dan rasa yang tidak enak
Menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar matahari
Lebih enak dipandang
Dapat untuk 2 sediaan yang tidak tercampur secara fisis (income fisis), dengan pemisahan antara lain menggunakan kapsul lain yang lebih kecil kemudian dimasukkan bersama serbuk lain ke dalam kapsul yang lebih besar
Mudah ditelan
3. Tablet (Compressi) Sedian padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Merupakan sediaan padat kompak dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler kedua permukaan rata atau cembung mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa bahan tambahan.
Tablet Kempa : paling banyak digunakan, ukuran dapat bervariasi, bentuk serta penandaannya tergantung design cetakan.
Tablet Cetak : dibuat dengan memberikan tekanan rendah pada massa lembab dalam lubang cetakan.
Tablet Trikurat : tablet kempa atau cetak bentuk kecil umumnya silindris. Sudah jarang ditemukan
Tablet Hipodermik : dibuat dari bahan yang mudah larut atau melarut sempurna dalam air. Dulu untuk membuat sediaan injeksi hipodermik, sekarang diberikan secara oral.
Tablet Sublingual : dikehendaki efek cepat (tidak lewat hati). Digunakan dengan meletakkan tablet di bawah lidah.
Tablet Bukal : digunakan dengan meletakkan di antara pipi dan gusi.
Tablet Efervescen : tablet larut dalam air. Harus dikemas dalam wadah tertutup rapat atau kemasan tahan lembab. Pada etiket tertulis “tidak untuk langsung ditelan”.
Tablet Kunyah : cara penggunaannya dikunyah. Meninggalkan sisa rasa enak di rongga mulut, mudah ditelan, tidak meninggalkan rasa pahit, atau tidak enak.
4. Krim Sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. 5. Emulsi Merupakan sediaan berupa campuran dari dua fase cairan dalam sistem dispersi, fase cairan yang satu terdispersi sangat halus dan merata dalam fase cairan lainnya, umumnya distabilkan oleh zat pengemulsi. 6. Ekstrak Sediaan pekat yang di peroleh dengan mengekstraksi zat aktif dari simpliisia nabati atau simplisia hewani menggunakan pelarut yang sesuai kemudian semua atau hamper semua pelarut di uapkan dan massa atau serbuk yang tersisa diperlukan sedemikian rupa sehingga memenuhi syarat yang ditetapkan. 7. Gel (geli) Sistem semi padat terdiri dari suspense yang di buat partikel anorganik yang kecil atau molekul organic yang besar, terpenetrsai oleh suatu cairan. 8. Immunosera (Imunoserum) Merupakan sediaan yang mengandung Imunoglobin khas yang diperoleh dari serum hewan dengan pemurnian. Berkhasiat menetralkan toksin kuman (bisa ular) dan mengikat kuman/virus/antigen. 9. Implan atau Pelet Sedian dengan massa padat berukuran kecil, berisi obat dengan kemurnian tinggi (dengan atau tanpa eksipien), dibuat dengan cara pengempaan atau pencetakan. 10. Infusa Sediaan cair yang dibuat dengan mengekstraksi simplisia nabati dengan air pada suhu 90’ selama 15 menit. 11. Inhalasi Sediaan obat atau larutan atau suspensi terdiri dari satu atau lebih bahan obat yang diberikan melalui saluran nafas hidung atau mulut untuk memperoleh efek local atau sistemik.
12. Injectiones (Injeksi) Sediaan steril untuk kegunaan parenteral, yaitu dibawah atau menembus kulit atau selaput lender.Merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Tujuannya yaitu kerja obat cepat serta dapat diberikan pada pasien yang tidak dapat menerima pengobatan melalui mulut. 13. Irigasi Larutan steril yang digunakan untuk mencuci atau membersihkan luka terbuka atau rongga tubuh, penggunaan adalah secara topical. 14. Lozenges atau tablet hisap Sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma manis, yang dapat membuat tablet melarut atau hancur perlahan dalam mulut. 15. Sediaan Obat mata -Salep mata Salep steril yang digunakan pada mata. -Larutan Obat mata Larutan steril bebas partikel asing merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedimikian rupa hingga sesuai di gunakan untuk mata. 16. Pasta Sediaan semi padata yang mengandung satu atau lebih bahan yang di tujukan untuk pemakaiaan topical. 17. Plester Bahan yang digunakan untuk pemakaian luar terbuat dari bahan yang dapat melekat pada kulit dan menempel pada pembalut. 18. Serbuk Campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, berupa serbuk yang dibagi bagi (pulveres) atau serbuk yang tak terbagi. (pulvis). a.Pulvis (Serbuk) Merupakan campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan,ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk pemakaian luar. b.Pulveres Merupakan serbuk yang dibagi dalam bobot yang lebih kurang sama, dibungkus menggunakan bahan pengemas yang cocok untuk sekali minum. 19. Solutiones (Larutan) Merupakan sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut, biasanya dilarutkan dalam air, yang karena bahan-bahannya, cara
peracikan atau penggunaannya, tidak dimasukkan dalam golongan produk lainnya (Ansel). Dapat juga dikatakan sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang larut, misalnya terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling bercampur. Cara penggunaannya yaitu larutan oral (diminum) dan larutan topikal (kulit). 20. Solutio atau larutan Sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut. Terbagi atas : 1. Larutan Oral : Sediaan cair yang dimasukan untuk pemberian oral. 2. Larutan topikal : Sediaan cair yang dimasukan untuk penggunaan topical atau mukosa. 3. Larutan Otik : Sediaan cair yang dimasukan untuk penggunaan dalam telinga. 4. Larutan Optalmik : Sediaan cair yang digunakan pada mata. 5. Spirit : Larutan mengandung etanol atau hidroalkohol dari zat yang mudah menguap. 6. Tingtur : Larutan mengandung etanol atau hidro alcohol di buat dari bahan tumbuhan atau senyawa kimia. 21. Suppositoria Merupakan sediaan padat dalam berbagai bobot dan bentuk yang diberikan melalui rektal, vagina atau uretra, umumnya meleleh, melunak atau melarut pada suhu tubuh. Tujuan pengobatan yaitu: -Penggunaan lokal >> memudahkan defekasi serta mengobati gatal, iritasi, dan inflamasi karena hemoroid. -Penggunaan sistemik >> aminofilin dan teofilin untuk asma, chlorprozamin untuk anti muntah, chloral hydrat untuk sedatif dan hipnotif, aspirin untuk analgenik antipiretik. 22. Pilulae (PIL) Merupakan bentuk sediaan padat bundar dan kecil mengandung bahan obat dan dimaksudkan untuk pemakaian oral. Saat ini sudah jarang ditemukan karena tergusur tablet dan kapsul. Masih banyak ditemukan pada seduhan jamu. 23. Suspensi Merupakan sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut terdispersi dalam fase cair. Macam suspensi antara lain: suspensi oral (juga termasuk susu/magma), suspensi topikal (penggunaan pada kulit), suspensi tetes telinga (telinga bagian luar), suspensi optalmik, suspensi sirup kering. 24. Galenik Merupakan sediaan yang dibuat dari bahan baku yang berasal dari hewan atau tumbuhan yang disari.
25. Unguenta (Salep) Merupakan sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lendir. Dapat juga dikatakan sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. 26. Guttae (Obat Tetes) Merupakan sediaan cairan berupa larutan, emulsi, atau suspensi, dimaksudkan untuk obat dalam atau obat luar, digunakan dengan cara meneteskan menggunakan penetes yang menghasilkan tetesan setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes beku yang disebutkan Farmacope Indonesia. Sediaan obat tetes dapat berupa antara lain: Guttae (obat dalam), Guttae Oris (tetes mulut), Guttae Auriculares (tetes telinga), Guttae Nasales (tetes hidung), Guttae Ophtalmicae (tetes mata). 2.2 Sediaan Salep Salep dan cream adalah sediaan yang berbentuk setengah padat, terutama untuk pemakaian lokal. Sediaan setengah padat ini diformulasikan dengan konsistensi sedemikian rupa, sehingga diperoleh produk yang halus dan lembek yang mudah dioleskan pada permukaan kulit. Bagian kulit yang paling berpengaruh untuk absorpsi obat adalah : bagian epidermis, kelenjar rambut, kelenjar keringat serta kelenjar minyak. Epidermis adalah lapisan kulit paling luar di mana salep/cream tersebut dioleskan. Tebal epidermis tersebut berlain-lainan tergantung dari letak kulit, sehingga sangat berpengaruh pada daya penyerapan obat. Bagian epidermis ini dilapisi oleh suatu lapisan film yang terdiri dari lemak-lemak, yang mempunyai pH sekitar 4,56,5 dengan akibat diperoleh absorpsi yang berbeda pula. Telah terbukti bahwa absorpsi obat ke dalam kulit selain melalui lapisan epidermis tadi, juga melalui saluransaluran di dalam kulit, seperti kelenjar rambut dan kelenjar keringat. Faktor-faktor yang memegang peranan di dalam proses absorpsi melalui kulit antara lain adalah: 1. Koefisien partisi dari pada obat. 2. Kelembaban dan suhu kulit. 3. Jenis penyakit yang terdapat pada kulit. 4. Konsentrasi bahan berkhasiat. 5. Dasar salep/cream yang dipakai. Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai obat luar. Bahan obat harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang cocok. Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit atau selaput lender (Anonim, 1979). Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok: dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar saleop serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan dasar salep yang dapat larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut (Anonim, 1995) 1.
Macam-macam dasar salep antara lain : Dasar salep hidrokarbon
Dasar salep ini yaitu terdiri antara lain vaselin putih, Vaselin kuning, Paravin encer, Paravin padat, Jelene, Minyak tumbuh-tumbuhan, Campuran Vaselin dengan malam putih, malam kuning. Dasar salep hidrokarbon (dasar bersifat lemak) bebas air, preparat yang berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja, bila lebih minyak sukar bercampur. Dasar hidrokarbon dipakai terutama untuk efek emolien. Dasar salep tersebut bertahan pada kulit untuk waktu yang lama dan tidak memungkinkan larinya lembab ke udara dan sukar dicuci. Kerjanya sebagai bahan penutup saja. Tidak mengering atau tidak ada perubahan dengan berjalannya waktu (Ansel, 1989). 2.
Dasar salep serap Dasar salep ini dapat dibagi dalam dua kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (Paraffin hidrofilik dan Lanolin anhidrat) dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanolin) (Ansel, 1989).
3.
Dasar salep yang dapat dicuci dengan air Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan lebih tepatnya disebut krim. dasar salep ini mudah dicuci dari kulit atau dilap basah, sehingga lebih dapat diterima untuk bahan dasar kosmetik. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif dengan menggunakan dasar salep ini. Keuntungan lain adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap air pada kelainan dermatologik (Ansel, 1989). 4. Dasar salep larut dalam air Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air. Sama halnya dengan dasar salep yang dapat dicuci dengan air dasar salep ini banyak memiliki keuntungan (Ansel, 1989). Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor seperti khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, serta stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang dapat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbondaripada dasar salep yang mengandung air meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mengandung air (Anief, 2003). 2.3 1.
Metode Pembuatan Salep Metode Pelelehan Zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama dan diaduk sampai membentuk fasa yang homogen 2. Metode Triturasi Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau dengan salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan penambahan sisa basis 3. Zat yang mudah larut dalam air dan stabil Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat larut dalam air yang tersedia, maka obatnya dilarutkan dulu dalam air dan dicampur dengan basis salep yang dapat menyerap air, 4. Salep yang dibuat dengan peleburan a. Dalam cawan porselen
b. Salep yang mengandung air tidak ikut dilelehkan tetapi diambil bagian lemaknya (air ditambahkan terakhir) C. Bila bahan-bahan dari salep mengandung kotoran, maka masa salep yang meleleh perlu dikolir (disaring dengan kasa) dilebihkan 10-20% 1. 2. 3. 4.
Basis salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok : basis hidrokarbon, basis absorpsi (basis serap), basis yang dapat dicuci dengan air, dan basis larut dalam air. Basis salep yang lain seperti basis lemak dan minyak lemak serta basis silikon. Setiap salep obat menggunakan salah satu basis salep tersebut 1. 2. 3.
1. 2.
Basis hidrokarbon sifat inert umumnya merupakan senyawa turunan minyak bumi (Petrolatum) yang memiliki bentuk fisik semisolid dan dapat juga dimodifikasi dengan wax atau senyawa turunan minyak bumi yang cair (Liquid Petrolatum) Basis ini digolongkan sebagai basis berminyak bersama dengan basis salep yang terbuat dari minyak nabati atau hewani Sifat minyak yang dominan pada basis hidrokarbon menyebabkan basis ini sulit tercuci oleh air dan tidak terabsorbsi oleh kulit. Sifat minyak yang hampir anhidrat juga menguntungkan karena memberikan kestabilan optimum pada beberapa zat aktif seperti antibiotik. Basis ini juga hanya menyerap atau mengabsorbsi sedikit air dari formulasi serta menghambat hilangnya kandungan air dari sel-sel kulit dengan membentuk lapisan film yang waterproff. Basis ini juga mampu meningkatkan hidrasi pada kulit. Sifat-sifat tersebut sangat menguntungkan karena mampu mempertahankan kelembaban kulit sehingga basis ini juga memiliki sifat moisturizer dan emollient. Selain mempertahankan kadar air, basis ini juga mampu meningkatkan hidrasi pada kulit (horny layer) dan hal ini dapat meningkatkan absorbsi dari zat aktif secara perkutan. Hal ini terbukti dengan mengukur peningkatan efek vasokonstriksi pada pemberian steroid secara topikal dengan basis hidrokarbon.
Kerugian Basis Hidrokarbon Sifatnya yang berminyak dapat meninggalkan noda pada pakaian serta sulit tercuci oleh air sehingga sulit dibersihkan dari permukaan kulit. Hal ini menyebabkan penerimaan pasien yang rendah terhadap basis hidrokarbon jika dibandingkan dengan basis yang menggunakan emulsi seperti krim dan lotion.
Beberapa contoh kandungan basis hidrokarbon 1. Soft Paraffin Basis diperoleh melalui pemurnian hidrokarbon semisolid dari minyak bumi. Jenis sof paraffin yaitu : berwarna kuning digunakan untuk zat aktif yang berwarna
berwarna putih (melalui proses pemutihan) digunakan untuk zat aktif yang tidak berwarna, berwarna putih, atau berwarna pucat. Proses pemutihan menyebabkan sebagian pasien sensitif terhadap soft paraffin yang berwarna putih 2. Hard Paraffin Merupakan campuran bahan-bahan hidrokar-bon solid yang diperoleh dari minyak bumi. Sifat fisiknya tidak berwarna s/d berwarna putih, tidak berbau, memiliki tekstur berminyak seperti wax, dan memiliki struktur kristalin. Hard paraffin biasanya digunakan untuk memadatkan basis salep. 3. Liquid Paraffin Merupakan campuran hidrokarbon cair dari minyak bumi. Umumnya transparan dan tidak berbau. Mudah mengalami oksidasi sehingga dalam penyimpanannya ditambahkan antioksidan seperti Butil hidroksi toluene (BHT), digunakan untuk menghaluskan basis salep dan mengurangi viskositas sediaan krim. Jika dicampur dengan 5% low density polietilen, lalu dipanaskan dan dilakukan pendinginan secara cepat, akan menghasilkan massa gel yang mampu mempertahankan konsistensinya dalam rentang suhu yang cukup luas (-155 C hingga 605 C). Sifatnya stabil pada perubahan suhu, kompatibel terhadap banyak zat aktif, mudah digunakan, mudah disebar, melekat pada kulit, tidak terasa berminyak dan mudah dibersihkan. Pertimbangan Pemilihan Bahan : Pemilihan basis salep disesuaikan dengan sifat zat aktif dan tujuan penggunaan. Sifat : 1. Basis hidrokarbon bersifat kompatibel dengan banyak zat aktif karena inert, 2. Sedikit atau tidak mengandung air, 3. Tidak mengabsorbsi air dari lingkungannya. 4. Kandungan airnya yang sangat sedikit dapat mencegah hidrolisis zat aktif seperti beberapa antibiotik. 5. Kemampuan menyerap air yang rendah menyebabkan basis ini dapat digunakan pada eksudat (luka terbuka). 6. Meskipun demikian, basis ini tetap meningkatkan hidrasi kulit sehingga meningkatkan absorbsi zat aktif secara perkutan. Oleh karena itu, basis hidrokarbon merupakan basis dari salep dasar dan jika tidak disebutkan apa-apa maka basis hidrokarbon yang digunakan sebagai salep dasar adalah vaselin putih. Dasar salep Hidrokarbon ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, bebas air, dimana preparat berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja. Bila lebih, akan susah bercampur. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut/penutup. Dasar salep ini digunakan sebagai emolien dan sifatnya sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama. Contoh : vaselin kuning dan putih, salep kuning dan putih, paraffin dan minyak mineral. Vaselin kuning boleh digunakan untuk mata, sedangkan yang putih tidak boleh karena masih mengandung H2SO4. 1.
Vaselin Kuning/Flavum Vaselin kuning adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi. Dapat mengandung zat penstabil yang
sesuai. Pemerian : massa seperti lemak, kekuningan hingga amber lemah; berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur, dalam lapisan tipis transparan, tidak atau hampir tidak berbau dan berasa. Kelarutan : tidak larut dalam air, mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam kloroform dan dalam minyak terpentin; larutdalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin. 2.
Vaselin Putih/Album Vaselin putih adalah campuran yang dimurnikan dari hidrokarbon setengah padat yang diperoleh dari minyak bumi dan keseluruhan atau hampir keseluruhan dihilangkan warnan ya. Dapat mengandung zat penstabil yang sesuai. Pemerian : putih atau kekuningan pucat, massa berminyak transparan dalam lapisan tipis setelah didinginkan pada suhu 0 derajat C. Kelarutan : tidak larut dalam air; mudah larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dalam kloroform, larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak atsiri, sukar larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin.
3.
Parafin Parafin adalah campuran hidrokarbon padat yang dimurnikan, yang diperoleh dari minyak tanah. Pemerian : hablur tembus cahaya atau agak buram, tidak berwarna atau putih, tidak berbau, tidak berasa, agak berminyak. Kelarutan : tidak larut dalam air dan dalam etanol, mudah larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap, dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat, sukar larut dalam etanol mutlak.
4.
Salep Kuning Tiap 1000 g mengandung 50 g lilin dan 950 g vaselin kuning. Lilin kuning adalah lilin yang dimurnikan yang dihasilkan dari sarang tawon (Apis mellifera).Lelehkan lilin kuning dalam steam bath, tambahkan vaselin kuning, hangatkan hingga menjadi cair. Hentikan pemanasan dan aduk campuran sampai mengental.
5.
Salep putih Tiap 1000 g mengandung 50 g lilin putih dan 950 g vaselin putih. Lilin putih adalah lilin lebah murni yang diputihkan. Lelehkan lilin putih dalam steam bath, tambahkan vaselin putih, hangatkan hingga menjadi cair. Hentikan pemanasan dan aduk campuran sampai mengental.
6.
Minyak mineral Minyak mineral adalah campuran hidrokarbon cair yang diperoleh dari tanah. Berguna untuk menggerus bahan yang tidak larut pada preparat salep dasar berlemak. Dapat mengandung bahan penstabil yang sesuai.
minyak dengan
Metode pembuatan salep Menurut Ansel (1989), salep dibuat dengan dua metode umum, yaitu: metodepencampuran dan metode peleburan. Metode untuk pembuatan tertentu tre utama tergantung pada sifat-sifat bahannya. 1. Pencampuran
2.
Dalam metode pencampuran, komponen dari salep dicampur dengan segala cara sampai sediaan yang rata tercapai. Peleburan Pada metode peleburan, semua atau beberapa komponen dari salepdicampurkan dengan melebur bersama-sama dan didinginkan dengan pengadukanyang konstan sampai mengental. Komponen-komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada cairan yang sedang mengental setelah didinginkan. Bahan yang mudah menguap ditambahkan terakhir bila temperatur dari campuran telah cukup rendah tidak menyebabkan penguraian atau penguapan dari komponen. 2.4 Evaluasi Sediaan Meliputi uji sifat fisik dan kecepatan pelepasan obat dari salep. 1. Uji sifat fisik salep terdiri dari: a. Viskositas Viskositas menyatakan tahanan dari suatu cairan untuk mengalir, makin tinggi akan semakin besar tegangan. (Martin dkk, 1993). b. Daya melekat Untuk mengetahui lamanya salep melekat pada kulit. c. Daya menyebar Untuk mengetahui kelunakan massa salep pada waktu dioleskan pada kulit yang diobati. d. Daya proteksi Untuk mengetahui kekuatan salep melindungi kulit dari pengaruh luar pada waktu pengobatan. 2. Kecepatan pelepasan obat Untuk mengetahui pelepasan obat pada kulit dengan membran selofan (Voigt, 1984). Metode pelepasan obat dari basis dapat dilakukan dengan 1. Metode in-vitro Metode in-vitro terdiri dari: a. Metode pelepasan tanpa batas membran b. Metode difusi dengan kontrol membran, yang terdiri dari: 1) Membran kulit tiruan 2) Membran kulit alami 3) Sel difusi 4) Kondisi sel difusi tiruan secara in-vitro (Barry, 1983) Uji pelarutan in-vitro mengukur laju dan jumlah pelarutan obat dalam suatu media dengan adanya satu atau lebih bahan tambahan yang terkandung dalam produk obat. Sifat medium pelarutan juga akan mempengaruhi uji pelarutan. Kelarutan maupun jumlah obat dalam bentuk sediaan harus dipertimbangkan. Dalam melakukan uji invitro ini perlu diperhatikan beberapa faktor, yaitu a. Ukuran dan bentuk wadah yang mempengaruhi laju dan tingkat pelarutan. b. Jumlah pengadukan dan sifat pengadukan. Kenaikan pengadukan dari media pelarut akan menurunkan tebal stagnant layer mengakibatkan kelarutan obat lebih cepat (Shargel dan Yu, 2005). Pengadukan terlalu lemah ada resiko cuplikan dalam
medium tidak homogen dan pengadukan terlalu kuat menyebabkan turbulensi (Aiache,1982). c. Suhu. Dalam medium percobaan suhu harus dikendalikan pada keadaan yang konstan yaitu dilakukan pada suhu 37 oC sesuai dengan suhu tubuh manusia. Adanya kenaikan suhu selain dapat meningkatkan gradien konsentrasi juga akan meningkatkan energi kinetik molekul dan meningkatkan tetapan difusi sehingga akan menaikkan kecepatan disolusi (Shargel dan Yu, 2005). d. Medium pelarutan Sifat medium pelarutan akan mempengaruhi uji pelarutan obat. Medium disolusi hendaknya tidak jenuh dengan obat. Medium yang baik merupakan persoalan tersendiri dalam penelitian. Dalam uji, biasanya digunakan suatu media yang lebih besar daripada jumlah pelarut yang diperlukan untuk melarutkan obat secara sempurna (Shargel dan Yu, 2005). 2. a. b. c. d. e.
Metode in-vivo Penelitian respon fisiologis dan farmakologi pada hewan uji. Sifat fisika kulit Metode histologi Analisis pada cairan badan atau jaringan Kehilangan permukaan (Barry, 1983)
BAB III METODOLOGI KERJA
3.1 Formulasi (FORNAS hal 136-137 ) Rancangan Formulasi Tiap 10 g mengandung : Gentamycini Sulfas setara dengan Gentamycinum
10.000 UI
Methylis Parabenum
500 μg
Buthylis Parabenum
100 μg
Paraffinum Liquidum
1g
Vaselinum Album hingga
10 g
3.2 Monografi
Gentamycini sulfas Gentamisin sulfat
Pemerian : serbuk, putih sampai kekuning-kuningan Kelarutan : larut dalam air; tidak larut dalam etanol, dalam aseton, dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzena Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat dan terhindar dari panas yang berlebihan. (FI IV : 406) Khasiat : antibiotikum (FI III : 267)
Methylis parabenum Metilparaben Nipagin M
Pemerian : hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih; tidak berbau atau berbau khas lemah; mempunyai sedikit rasa terbakar. Kelarutan : sukar larut dalam air, dalam benzena dan dalam karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan dalam eter. Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik. (FI IV : 551)
: zat tambahan; zat pengawet (FI III: 378)
Buthylis parabenum Butilparaben
Khasiat
Pemerian : hablur halus tidak berwarna atau serbuk putih. Kelarutan : sangat sukar larut dalam air dan dalam gliserin; mudah larut dalam aseton, dalam etanol, dalam eter dan dalam propilen glikol. Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik. (FI IV : 158) Khasiat : zat pengawet
parrafinum liquidum parafin cair
pemerian : cairan kental, transparan, tidak berfluoresensi, tidak berwarna; hampir tidak berbau; hampir tidak mempunyai rasa. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%) P; larut dalam kloroform P dan dalam eter P. Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya. Khasiat : laksativum (FI III : 474)
5. Vaselinum Album
( FI IV hal 822)
Nama lain : vaselin album. Vaselin putih Pemerian : putih atau kekuningan pucat, massa berminyak trasparan dalam lapisan tipis, setelah di dingikan pada suhu 0o . Kelarutan : tidak larut dalam air, sukar larut dalam etanol dingin atau panas dan dalam etanol mutlak dingin; mudah larut dalam benzena,dalam karbon disulfida,dalam kloroform,larut dalam heksana, dan dalam sebagian besar minyak lemak dan minyak atsiri. Khasiat : basis salep
3.3 Perhitungan Pengambilan Bahan
Gentamisin 2UI/10g x 20g = 4UI
Metil paraben 1000 μg/10g x 20g = 2000 μg
Butil paraben
200μg/ 10g x 20g = 400 μg
Parafinum liquidum 2g/ 10g x 20g = 4g
Vaselinum album ad. 20g
3.4 Alat yang digunakan
Mortir
Stemper
Cawan/Beaker glass
Spatula/Batang pengaduk
Kaki tiga
Kawat Kasa
3.5 Prosedur Kerja 3.5.1
Metode peleburan
Semua atau beberapa komponen dari salep dicampurkan dengan melebur bersama Dinginkan dengan pengadukan yang konstan sampai mengental. Komponen yang tidak dicairkan biasanya ditambahkan pada campuran yang sedang mengental Setelah didinginkan dan kemudian diaduk. NB: Pada metode peleburan, karena titik lebur masing-masing bahan berbeda, maka akan mempengaruhi bagaimana proses pembuatannya, karena suhu untuk melebur berbeda.Bahan dengan titik lebur paling tinggi dileburkan terlebih dahulu, baru komponen lain ditambahkan pada cairan yang panas, maka semua komponen akan terkena temperatur ini, sehingga pemilihan titik lebur berdasarkan titik lebur tertinggi dari bahan salep 3.5.2
Metode Kerja Praktis Disetarakan timbangan dan disiapkan alat dan bahan. Disiapkan mortir panas ditimbang vaselin album dan di masukkan dalam mortir dan digerus sampai rata. Ditimbang paraffin liquid dimasukkan dalam cawan Ditimbang gentamisin dimasukkan dalam cawan aduk sampai homogen.
Ditimbang metilparaben dimasukkan dalam mortir aduk sampai homogen Ditimbang butilparaben dimasukkan dalam mortir aduk sampai homogen Bahan dalam cawan dimasukkan dalam mortir di aduk sampai homogen. Usahakan mortir tetap panas sehingga homogenitasnya bagus. Timbang hasil saleb, masukkan dalam pot beri etiket.
Daftar Pustaka Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat Dan Makanan:1995. Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat Dan Makanan:1979. Ansel HC. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat. Jakarta: UI-Press; 1998 Martin, Alfred, dkk, 1993, Farmasi Fisik. Dasar-Dasar Farmasi Fisik Dalam Ilmu Farmasetik, UI-Press, Jakarta Shargel, Leon, B.C.YU, Andrew.2005. Biofarmasetika Dan Farmakokinetika Terapan, Airlangga University Press, Surabaya Anonim, 1978, Formularium Nasional II, Depkes RI, Jakarta Anief, Moh. Ilmu Meracik Obat Teori Dan Praktik. Yogyakarta: UGM-Press; 1997 http://selfiamona.blogspot.com/2013/10/formulasi-dan-teknologi-sediaan-semi_4817.html http://ayuputricipit.wordpress.com/2013/01/13/macam-macam-bentuk-sediaan-obat/ http://themaseko.blogspot.com/2012/09/makalah-sediaan-salep.html#.UotQQ9J8Lp4
