tssl salep gentamisin

DOKUMENTASI Nama Perusahaan: PT. APPLE Disusun oleh: PT. APPLE

No Komposisi

1

Gentamicin

2

Master Formula Nama Produk: Gentabee®

Bentuk Sediaan: Salep

Disetujui Oleh: Plan Manager: Gt. Laily Maulida

Direktur Pelaksana: Indah Cahyani

FORMULA Bobot 1 Botol Bobot yg ditimbang

0,1 %

10 mg

Nipagin

1%

0,1 g

3

Paraffin liquidum

10 %

1g

4

Vaselin alba

Up to 100 %

8,89 g

Halaman 15 dari 15 Kemasan: Pot 10 gram Tanggal Produksi: 02 Mei 2012

Alasan Pemilihan Bahan Merupakan gologan aminoglikosida, efektif terhadap bakteri gram negatif. Efek smping lebih ringan daripada streptomisin dan kanamisin (Tjay dan Rahardja, 2007, hal 77) Pada kadar 0.02–0.3 % Methylparaben secara umum digunakan sebagai pengawet antibikroba dalam kosmetik, produk makanan, dan formulasi sediaan farmasi (Rowe, 2006, hal 466). Memiliki pH 4-8 (Lachman, 1994), sehingga sesuai dengan pH zat aktif. Paraffin liquidum utamanya digunakan sebagai bahan tambahan dalam formulasi topical, sebagai emolien pada bahan tambahan basis salep (3.0– 60.%). (Rowe, 2006, hal 471) Paraffin digunakan sebagai bahan untuk meningkatkan titik leleh dan dapat menambah daya lekat pada kulit. (Niazi, 2009). Vaselin alba utamanya digunakan dalam formulasi topikal dan


5

Oleum Rosae





qs

qs


umumnya dianggap lebih bersifat tidak mengiritasi dan tidak toksik. (Rowe, 2006, hal 510) Digunakan sebagai corrigen odoris untuk memperbaiki bau dari gentamicin.

SPESIFIKASI PRODUK Bentuk Sediaan Organoleptik Persyaratan Kadar pH Viskositas Penyimpanan

Prosedur

Tahapan Produksi No Prosedur 1 Penimbangan bahan: Gentamicin Vaselin album Paraffin liquidum Nipagin

Salep Salep berwarna putih, berbau mawar Tiap 1 g salep mengandung 1 mg gentamicin 3,5-5,5 2000-50000 cps Dalam kemasan tertutup rapat, terlindung dari cahaya 1. Mengambil dan menimbang semua bahan 2. Melarutkan gentamicin sebnyak 10 mg dalam air sekupnya hingga melarut sempurna 3. Melelehkan campuran vaselin album, paraffin liquidum dan nipagin di dalam cawan penguap di atas hot plate. 4. Memasukkan larutan gentamicin ke dalam mortir, tambahkan lelehan basis sedikit demi sedikit, gerus sampai homogen dan dingin, 5. Menambahkan oleum rosae sebanyak 2-3 tetes, aduk ad homogen 6. Memasukan salep ke dalam pot sebanyak 10 g 7. Mengemas pot salep PRODUKSI Peralatan Neraca Kertas perkamen Sendok tanduk Cawan porselin

Parameter Kritis Bahan telah ditimbang dengan ketelitian sesuai keperluan

Pengujian






2

Melarutkan gentamicin da Beker glass, lam sedikit air batang pengaduk

Larutan homogen

3

Melelehkan vaselin album, paraffin liquidum dan nipagin dalam cawan porselin di atas hot plate Memasukkan gentamisin ke dalam mortir, tambahkan lelehan basis sedikit demi sedikit, gerus ad homogeny dan dingin Menambahkan oleum rosae beberapa tetes ke dalam campuran gentamicin, aduk ad homogen Memasukkan salep ke dalam pot sebanyak 10 g Pengemasan

Cawan porselin Hot plate Batang pengaduk

Vaselin album, nipagin dan paraffin tercampur

Mortir Stamper Sudip

Campuran homogen

Pipet tetes

Campuran homogen

Sudip, neraca

Salep sabanyak 10 g

4

5

6 7

Ukuran Kemasan Ukuran Etiket Nama Zat 1 Nama Lain 2 Struktur Kimia 3 Struktur Molekul 4 Berat Molekul 5 Pemerian 6 Kelarutan


Etiket Brosur Kotak/ Kemasan

Produk siap didistribusikan dengan kemasan yang sesuai dan aman KEMASAN Pot : tinggi = 12,6 cm, diameter = 4,9 cm Kotak: tinggi = 13 cm, panjang = 5,5 cm, lebar = 5,5 cm 3,5 cm x 8 cm MONOGRAFI BAHAN Gentamicin gentamisin -

C21H43N5O7 575,67 serbuk; putih sampai kuning gading (Depkes RI, 1979) larut dalam air, praktis tidak larut dalam alkohol dan eter (Abe et all, 2002, hal.179)


7 8 9

Penyimpanan Titik Lebur pH

10

Inkompatibilitas

Nama Zat Tambahan 1 Nama Lain

2 3 4 5

Struktur Kimia Struktur Molekul Berat Molekul Pemerian

6

Kelarutan

7

Penyimpanan






Kemasan kedap udara (Abe et all, 2002, hal. 179) 3.5-5.5 (Abe et all, 2002, hal. 179) Tidak aktif secara in vitro oleh golongan penicillin dan sefalosporin karena berinteraksi dengan cincin beta laktam, perpanjangan dari inaktivasi tergantung pada temperature,konsentrasi dan durasi ikatannya.perbedaan varian aminoglikosida terletak pada stabilitasnya dengan amikacin secara nyata lebih resisten dan tobramycin lebih rentan untuk mengaktivasi; gentamycin dan netilmycin cukup stabil. Beta laktam juga bervariasi dalam kemampuannya untuk menghasilkan inaktivasi, dengan ampicilin, benzilpenicilin, dan antipseudomonal penicillin seperti karbenicilin dan tikarcilin menghasilkan inaktivasi yang berpengaruh. Inaktivasi juga dilaporkan dengan asam klavulanat.gentamycin juga inkomptible dengan furosemid,heparin, natrium bikarbonat (pH asam dari larutan gentamycin dapat menguraikan karbondioksida), beberapa larutan untuk nutrisi parenteral. Interaksi dengan sediaan yang memiliki pH alkali (contohnya sulfadiazine sodium), atau obat yang tidak stabil pada pH asam (contohnya garam eritromycin), dapat layak untuk diperhatikan (Abe et all, 2002, hal. 210). Vaselin Album Merkur; mineral jelly; petroleum jelly; Silkolene; Snow white; Soft white; yellow petrolatum; yellow petroleum jelly (Rowe, 2006, hal 509). Petrolatum/vaselin album berwrna putih hinga kuning pucat, transparan, lembut, massa lebut. Berbau lemah,tidak berasa, dan tidak lebih dari sedikit floresensi karena cahaya,meskipun saat meleleh (Rowe, 2006, hal 509). Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, ethanol (95%) panas atau dingin, gliserin, dan air larut dalam benzen, carbon disulfida, kloroform, ether, hexane, dan dalam minyak atsiri (Rowe, 2006, hal 509). Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, tempat sejuk, dan kering (Rowe, 2006, hal 509).


8 9 10

Titik Lebur pH Inkompatibilitas

Nama Zat Tambahan 1 Nama Lain

2 3 4

Struktur Kimia Struktur Molekul Berat Molekul

5

Pemerian

6

Kelarutan

7

Penyimpanan

8 Titik Lebur 9 pH 10 Inkompatibilitas Nama Zat Tambahan 1

Nama Lain

2

Struktur Kimia






38–60°C (Rowe, 2006, hal 509). Petrolatum adalam material inert dengan sedikit inkompatibilitas (Rowe, 2006, hal 509). Paraffin liquidum Avatech; Drakeol; heavy mineral oil; heavy liquid petrolatum; liquid petrolatum; paraffin oil; Sirius; white mineral oil (Rowe, 2006, hal 509). Transparan, tidak berwarna, minyak kental cair, tanpa floresensi pada cahaya matahari. Praktis tidak berbau saat dingin, dan memiliki bau lemah vaselin saat dipanaskan. Praktis tidak larut dalam etanol (95%), gliserin, dan air; larut dalam aseton, benzene, kloroform, carbon disulfida, eter, dan petroleum eter. Tidak dapat bercampur dengan minyak atsiri dan fixed oil, dengan bahan tambahan minyak jarak. Dalam wadah kedap udara, terlindung dari cahaya, tempat sejuk, tempat kering. Inkompatibel dengan agen pengoksidasi kuat (Rowe, 2006, hal 509). Nipagin E218; 4-hydroxybenzoic acid methyl ester; methyl p-hydroxybenzoate; Nipagin M; Uniphen P-23.


3 4

Struktur Molekul Berat Molekul

5

Pemerian

6

Kelarutan

7 8 9

Penyimpanan Titik Lebur pH

10

Inkompatibilitas

Nama Zat Tambahan 1 Nama Lain 2 Struktur Kimia 3 Struktur Molekul 4 Berat Molekul 5

Pemerian

6

Kelarutan






C8H8O3 152.15 (Rowe, 2006, hal-466) Kristal tidak berwarna atau serbuk kristal putih. Tidak berbau atau sedikit rasa terbakar (Rowe, 2006, Hal 465). Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan toluena. Mudah tersebar dalam air pada semua suhu, membentuk jelas, solusi koloid. Kelarutan air bervariasi dengan derajat substitusi (Rowe, 2006, Hal 466). Dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, 1979) 125–128°C (Depkes RI, 1979) Aktivitas antimikroba metil paraben dan paraben lainnya berkurang denga adanya surfakta nonionic, seperti polisorbat 80, sebagai hasil dari micellization.namun propilen glikol telah menunjukkan potensi activitas antimikroba dari parabean dengan penambahan surfaktan nonionik dan mencegah interaksi antara metilparabean dan polisorbat 80. Inkompatibilitas dengan subtansi lain,seperti bentonite, magnesium trisilikat, talk, tragankan, natrium alginate, minyak essensial, sorbitol, dan atropine telah dilaporkan. Juga dilaporkan bereaksi dengan bermacam-macam gula dan yang berhubugan dengan gula alkohol. Penyerapan methylparaben dengan plastik juga telah dilaporkan; jumlah yang diserap tergantung pada jenis plastik. Telah diklaim bahwa kepadatan rendah dan kepadatan tinggi polyethylene botol tidak menyerap metilparabean. Methylparaben tidak berwarna dengan penambahan besi dan terhidrolisis oleh basa lemah dan asam kuat substitusi (Rowe, 2006, Hal 466). Oleum Rosae Minyak mawar (Depkes RI, 1979) Cairan tidak berwarna atau kuning; bau menyerupai bunga mawar, rasa khas; pada suhu 25°C kental, jka didinginkan perlahan-lahan berubah menjadi massa hablur bening yang jika dipanaskan mudah melebur (Depkes RI, 1979). Larut dalam 1 bagian kloroform, larutan jernih (Depkes RI, 1979).


7 8 9 10





Penyimpanan Titik Lebur pH Inkompatibilitas


Dalam wadah tertutup rapat (Depkes RI, 1979). EVALUASI SEDIAAN

Parameter Evaluasi No Tahapan 1 Pemeriksaan Organoleptis Pengamatan dilakukan pada setiap sediaan salep secara organoleptis selama waktu penyimpanan pada suhu kamar menunjukkan ada tidaknya perubahan warna maupun bau yang dilakukan pada minggu ke 0,1,2,3,4,5,6,7 dan 8 (Padmadisastra et al, 2007).

Spesifikasi Standar Salep berwarna pu tih dan berbau mawar.

Pengujian sifat fisik salep a. Tes Daya Menyebar Salep 1) Ditimbang 0,5 gram sediaan salep yang telah dibuat, kemudian salep diletakkan ditengah alat (kaca bulat). 2) Ditimbang terlebih dahulu kaca penutup, meletakkan kaca tersebut diatas massa salep dan biarkan

Daya sebar salep yang baik adalah 5,4-6,4 cm.g/s (Rajalakshmi et al., 2009)

Hasil Analisis

Keterangan






selama 1 menit. 3) Diukur diameter salep yang menyebar (mengambil panjang ratarata dari beberapa sisi). 4) Ditambah 50 gram beban tambahan, diamkan selama 1 menit dan diameter salep yang menyebar dicatat seperti sebelumnya. 5) Teruskan penambahan 50 gram beban seperti No.4. 6) Gambar dalam grafik antara beban dan luas salep yang menyebar. 7) Dilakukan lagi percobaan ini untuk tiap formulasi salep yang diperiksa (Miranti, 2009). b. Tes Daya Melekat Salep 1) Diletakkan salep secukupnya diatas gelas objek. 2) Diletakkan gelas objek yang lain diatas salep tersebut, tekanlah dengan beban 1 kg selama 5 menit. 3) Gelas objek alat uji dipasang. 4) Dilepaskan beban seberat 80 gram dan mencatat waktunya

Daya lekat salep yang baik adalah 5-7 detik (SNI,1996)







hingga kedua gelas objek tersebut terlepas. 5) Dilakukan lagi percobaan ini untuk tiap formulasi salep yang diperiksa (Miranti, 2009).

c. Kemampuan Proteksi 1) Diambil sepotong kertas saring (10 x 10 cm). Basahi dengan larutan fenolplatein untuk indikator, kemu-dian kertas dikeringkan. 2) Kertas tersebut dioleskan dengan sediaan salep yang akan dicoba ( pada salah satu per-mukaan) seperti la-zimnya orang me-nggunakan salep. 3) Sementara itu pada kertas saring yang lain, dibuat satu area ( 3 x 3 cm) dengan parafin padat yang dileleh-kan. Setelah ke-ring, didapatkan area yang dibatasi dengan parafin padat. 4) Ditempelkan kertas tersebut (No.3) di

Jika tidak ada noda merah pada kertas saring tersebut berarti salep dapat memberikan proteksi terhadap cairan (larutan KOH) (SNI, 1996)







atas kertas sebelumnya (No.2). 5) Area ini ditetesi dengan larutan KOH 0,1 N kemudian lihat se-belah kertas yang dibasahi dengan larutan fenolplatein pada waktu 15,30, 40,45,60 detik, 3 dan 5 menit. Apakah ada noda merah pada kertas tersebut. Bila tidak terdapat noda me-rah berarti salep yang dibuat dapat memberikan pro-teksi terhadap cairan (larutan KOH). 6) Dilakukan lagi percobaan ini untuk tiap for-mulasi salep yang di periksa (Miranti, 2009). d. Pengukuran pH 1)Diencerkan 1 gram sediaan salep dengan air suling hingga 10 mL. 2) Dicelupkan elektroda pH-meter kedalam larutan salep yang telah diencerkan sebelumnya. 3) Dibaca pH larutan salep yang terlihat pada layar pH-meter. 4) Dilakukan lagi perco-







baan ini untuk tiap salep yang diperiksa (Voight, 1995).

e. Tes Viskositas Pengukuran Viskositas dilakukan dengan viskometer Stormer Langkah kerjanya yaitu  Isi mangkuk dengan cairan yang diukur viskositasnya.  Naikan alas sehingga silinder berada tepat di tengah mangkuk.  Atur skala hingga menunjukkan angka nol.  Berikan beban ter-tentu dan lepaskan kunci sehingga ban-dul silinder berputar sampai arah tertentu.  Catat waktu yang diperlukan bandul untuk mencapai skala

Rentang viskositas sediaan yang memenuhi persyaratan yaitu 2.000 – 50.000 cps (SNI, 1996)







tertentu, hitung rpm. Untuk menghitung viskositas digunakan Aliran Newton :

keterangan: Kv = konstanta W = beban yang diberikan RPM = jumlah putaran per menit (Suardi dkk, 2008, hal.3-4 3

Pengujian Keamanan Tidak terjadi iritasi Sediaan Salep kulit 1) Dioleskan sejumlah salep pada pung gung tangan suka relawan. 2) Dibiarkan terbuka selama 5 menit. 3) Diolesi punggung tangan kiri dengan sediaan basis salep tanpa zat aktif sebagai pembanding. 4) Selanjutnya diamati



4





perubahan warna yang terjadi pada punggung tangan ka nan masingmasing sukarelawan. 5) Jika tidak terjadi reaksi (tidak merah, tidak gatal, dan tidak bengkak) diberi tan-da (-), jika terjadi reaksi (kulit meme rah) dibei tanda (+), jika terjadi gatal diberi tanda (++), selanjutnya jika terjadi pembengka kan diberi tanda (+++). 6)Dilakukan lagi per cobaan ini untuk tiap salep yang diperiksa pada minggu ke 0,1,2,3,4,5,6,7, dan 8 setelah pembuatan sediaan salep (Pad madisastra et al, 2007). Uji Stabilitas 1) Semua salep yang telah dibuat di simpan pada suhu kamar. 2) Salep diambil, di amati perubahan organoleptis, diuji kembali fisik salep meliputi daya sebar melekat, proteksi, pH, viskositas. 3) Pengamatan dilakukan pada minggu ke 0,1,2,3,4,5,6,7,8 setelah pembuatan

Salep tidak menunjukkan perubahan selama penyimpanan








sediaan salep (Ansel, 1989). PEMBAHASAN

DAFTAR PUSTAKA 1.

Abe, O.B, A.Brayfield, C.R.M. Cadart, K. Eager, J.C. Flatman, P. Gotecha, S.L. Hamdy, C.L. Iskandar, C.R. Lee, V.A. Lee, G.C. Neathercoat, K.S. Relay, C.R. Ryan, L.M. Sheridan, G.W. Viedge. 2002. Martindale the Complete Drug Reference. Diedit oleh Sean C. S. Pharmaceutical Press. London. Halaman 179

2. Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Terjemahan dari Introduction to Pharmaceutical Design Forms oleh Farida Ibrahim. UI Press. Jakarta.

3. Depkes RI.1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta. Halaman 725

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

4. Miranti, L. 2009. Pengaruh Konsentrasi Minyak Atsiri Kencur (Kaempferia galanga L) dengan Basis Salep Larut Air Terhadap Sifat Fisik Salep dan Daya Hambat Bakteri Staphylococus aureus secara In Vitro. Skripsi. Fakultas Farmasi. Universitas Muhammadiyah Surakarta, Surakarta. (dipublikasikan). 5. Padmadisastra, Y., A. Syaugi & S. Anggia. 2007. Formulasi Sediaan Salep Antikeloidal Yang Mengandung Ekstrak Terfasilitasi Panas Microwave Dari Herba Pegagan (Centella asiatica (L.) Urban). Jurnal Penelitian. Fakultas Farmasi. Universitas Padjadjaran, Bandung.







http://pustaka.unpad.ac.id/wpcontent/uploads/2009/06/paper_formulasi_sediaan_salep_antikeloidal_mic_oven_2007.pdf Diakses tanggal 10 April 2012. 6. Rajalakshmi, G., N. Damodharan, C.V.K.V. Bhai & P.J. Rajh 2009. Formulation and Evaluation of Clotrimazole and Ichthammol Oinment. Internasional Journal of Pharma and Bio Science.4: 10-12. 7. Rowe, C. R., P. J. Sheskey, & S. C. Owen. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients Fifth Edition. American: American Pharmacists Association. Halaman 120, 121, 122, 624, 625, 662, 663, 746, 804 8. [SNI] Standar Nasional Indonesia 164399. 1996. Sediaan Tabir Surya. Badan Standarisasi Nasional, Jakarta. 9. Suardi, Armenia, Maryawati, A. 2008. Formulasi Dan Uji Klinik Gel Anti Jerawat Benzoil Peroksida-HPMC. Fakultas Farmasi FMIPA UNAND. Yogyakarta. 10. Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. UGM Press. Yogyakarta.

Manager QC

Nani Kartinah, S.Farm., M.Sc., Apt. NIP. 19840728 201012 2 005

PENGESAHAN Plan Manager

Gt. Laily Maulida

Nilai

tssl salep gentamisin

Recommend Documents