Etika u Biomedicinskim Istrazivanjima

ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA Doc. Doc. dr Dušank Dušanka a Krajno Krajnovi vić Farmaceutski fakultet Univerziteta u Beogradu

1

Biom Biomed edic icin insk skaa istr istraž aživ ivan anja ja Zašto su važna i neophodna?  Etičke nedoumice u sprovoñenju i praćenju enju biomed biomedici icins nskih kih istra istraživ živan anja ja  Kako su regulisana me ñunarodnom regulativom?  Kako su regulisana nacionalnom zakonskom regulativom? 

ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

2

Biom Biomed edic icin insk skaa istr istraž aživ ivan anja ja Zašto su važna i neophodna?  Etičke nedoumice u sprovoñenju i praćenju enju biomed biomedici icins nskih kih istra istraživ živan anja ja  Kako su regulisana me ñunarodnom regulativom?  Kako su regulisana nacionalnom zakonskom regulativom? 


2

Zašto su važna i neophodna? 



Napredak farmacije i medicine je baziran na istraživanjima koja u neke eksperimente eksperimente obavezno uključuju humane subjekte Svrha Svrha biomedi biomedicin cinski skihh istraž istraživ ivanj anjaa koja uključuju humane subjekte je unapreñivanje dijagnostičkih, terapijskih i profilaktičkih proced procedura ura i razum razumeva evanje nje etiolo etiologij gijee i patoge patogenez nezee bolest bolestii ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

3

Kratko podsećanje i razgraničenje pojmova Biomedicinska istraživanja terapijska istraživanja neterapijska istraživanja  Predklinička istraživanja  Neklinička istraživanja  Kliničke studije 


4

Faze u razvoju leka Predklinička ispitivanja FD, FK, toksikološka in vitro , in vivo (eksperimentalni modeli)  Klinička ispitivanja I faza – zdravi dobrovoljci II faza – bolesnici III faza – bolesnici IV faza - postmarketinška 


5

Nedopustivo je da cilj istraživanja bude naučnikova radoznalost, potreba za eksperimentisanjem u cilju publikovanja radova ili izrade disertacije Kliničko ispitivanje ne sme se obavljati ako je moguća opasnost od primene leka veća od zdravstvene opravdanosti njegovog ispitivanja ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

6



Etički aspekti kliničkih ispitivanja su kompleksna i kontraverzna tema iz razloga što su to istraživanja koja se odvijaju na ljudima, uključujući i zdrave individue


7

Etika u biomedicinskim istraživanjima Etika kliničkih istraživanja nije identična etici kliničke medicinske prakse  GLAVNI PROBLEMI: 1. Regrutacija i randomizacija pacijenata 2. Informisani pristanak 3. Placebo kao kontrola – da li je etički koristiti placebo? 4. Rizične grupe 


8

Istorija uvoñenja propisa FDA razvija DKP regulativu od 30-tih, Japan od 50-ih, a EU od 60-tih, posle talidomidske tragedije (1961.)- prvi akt o DKP 1962. godine  1977. god FDA uvodi kontrolu klini čkih studija, a 1980. god. Ameri čki federalni registar propisa za izvo ñenje kliničkih studija  1990. FDA – Manual for GCP for trails on Drugs  EU prihvata načela DKP 1990. godine publikovanjem EC GCP Guidelines za obavljanje klini čkih studija 

9

Šta je dobra klinička praksa? Dobra klinička praksa u kliničkom ispitivanju (DKP) predstavlja meñunarodni etički i naučni standard kvaliteta za planiranje, sprovo ñenje, zapisivanje i izveštavanje pri ispitivanjima koja se izvode na ljudima  Poštovanje ovih standarda obezbe ñuje uverenje javnosti da su prava, bezbednost i dobrobit ispitanika zašti ćeni i u skladu sa principima proisteklim iz DoH i da su podaci dobijeni u klini čkom ispitivanju verodostojni 


10

Meñunarodni standardi za zaštitu ispitanika u biomedicinskim istraživanjima 





Najstarija deklaracija – Nirnberški kodeks, nastao kao produkt Nirnberškog suda za ratne zločine 1947. godine, napisanog kao reakcija na zloupotrebu medicine u Drugom svetskom ratu Meñunarodno medicinsko udruženje (WMA) donelo je 1964. godine meñunarodnu deklaraciju za sva lica i institucije koje vrše biomedicinska istraživanja – Helsinška deklaracija (DoH) sa revizijama 1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2002-o eti čkoj opravdanosti upotrebe placeba u nekim istraživanjima, 2004garantovanje prava ispitanicima na pristup najboljoj terapiji, ne samo u toku klini čke studije, već i nakon završene studije, 2008) Meñunarodne preporuke za biomedicinska istraživanja na ljudima, donete 1982. godine u Ženevi od strane Svetske zdravstvene organizacije (WHO) i Saveta za me ñunarodne organizacije medicinskih nauka (CIOMS); revidirane su 1993. i 2002. godine ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

11

Direktiva EZ 2001 / 20 / Direktiva se mora usvojiti od strane svih zemalja članica, implementiranjem u nacionalne zakone i propise  Direktiva rigoroznija od postoje ćih nacionalnih zakona  Osnova za klini čka ispitivanja bazira se na zaštiti ljudskih prava i dostojanstva čoveka, kao što je to dato u DoH. Zaštita osobe koja učestvuje u ispitivanju je potpuna i uklju čuje njegovo pravo da se povu če iz studije u bilo kom trenutku, bez obrazloženja 


12

Direktiva EZ 2001 / 20 / 





Posebna pažnja poklanja se osobama koje nisu u stanju da daju saglasnost nakon iscrpnog obaveštenja. Takve osobe ne mogu se uključiti u kliničko ispitivanje, ako se isti rezultati mogu dobiti uključivanjem osoba koje su u stanju da daju saglasnost. Te osobe se mogu uključiti jedino kada se može očekivati da će primena leka biti od direktne koristi pacijentu Posebna pažnja posvećuje se i deci, a potrebna klinička ispitivanja sprovode se u uslovima koji omogućuju najbolju moguću zaštitu ispitanika U slučaju osoba koje su dementne osobe, psihijatrijski bolesnici i dr. Uključivanje u kliničke studije je još restriktivnije. Medicinski produkti mogu se primeniti samo kada je direktna korist za pacijenta veća od rizika. Zahteva se pristanak zastupnika bolesnika, dat u saradnji sa lekarom bolesnika

13

Normativni etički principi u biomedicinskim istraživanjima 1. 2.

3.

4.

Poštovanje autonomije ispitanika (pacijenta) – dobrovoljni pristanak informisanog pacijenta na učešće Princip činjenja dobrog (dobročinstvo) – obaveza brižljive procene mogućeg rizika ili mogućih štetnih posledica u odnosu na očekivanu dobit za ispitanika Princip neškodljivosti – obaveza da se istraživanje prekine ako se u toku istraživanja pokaže da je rizik preveliki i prevazilazi očekivanu korist Princip pravednosti – zahtev za nepostojanje diskriminacije prilikom izbora za učešće u istraživanju ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

14

Regrutacija i randomizacija pacijenata 



Uzrok kašnjenja završetka kliničkih studija – brzina regrutacije pacijenata Randomiziran odabir i uključivanje – nasumično izabrani učesnici


15

Dobrovoljni pristanak Mora da sadrži: 1. Pisani dokument na maternjem jeziku ispitanika bez obzira da li se istraživanje sprovodi u stranoj zemlji 2. Dokument mora biti napisan razumljivim jezikom tako da ga prosečan čovek može razumeti 3. Mora da sadrži jasno definisanu informisanost ispitanika, potpis ispitanika i ispitivača 

Saglasnost se dobija u pisanoj formi ili nepisani pristanak koji mora biti dokumentovan uz prisustvo svedoka ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

16



Ključno je da pacijenti budu informisani ne samo o pravu da prihvate ili odbiju istraživanje, već i o različitim oblicima lečenja. Saglasnost data nakon iscrpnog obaveštenja važna je ne samo u kliničkim ispitivanjima već i kod rutinskog lečenja. U Srbiji čak polovina bolesnika ne razume ili pogrešno razume datu informaciju


17

Princip informisane saglasnosti u biomedicinskim istraživanjima

Prvi princip Nirnberškog kodeksa govori o 4 prerogativa dobrovoljnog pristanka ljudi u istraživanjima 1. prerogativ – sposobnost ili kompetentnost za davanje pristanka; 2. prerogativ – primanje informacija, dovoljnih za davanje pristanka o učešću 3. prerogativ – razumevanje ili usvajanje potrebnih 

informacija;

Zahteva se da subjekti istraživanja razumeju šta se od njih očekuje i šta će dobiti 4. prerogativ – dobrovoljnost Osoba koja ne poseduje bilo koji od ova četiri prerogativa, ne može dati validan pristanak da postane istraživački subjekt “Ranjivi” ispitanici – vojnici, zarobljenici, zatvorenici, bolnički pacijenti, zaposleni u farmaceutskoj industriji

18

Rizične grupe – osetljive populacije ljudi 

U klinička ispitivanja mogu biti uključena SAMO KADA JE TO NEOPHODNO

Rizične grupe su svrstane u dve kategorije na osnovu:  sposobnosti da daju informisanu saglasnost – ranjiva ili vulnerabilna populacija  nemanja slobode da to u čine – eksploatisana ili iskorišćena populacija  Posebna kategorija – trudnice i dojilje 


19

Vulnerabilna populacija 



1. 2.

3.

Oni koji nemaju pravnu sposobnost da daju pristanak i oni koji nemaju sposobnost donošenja odluka Zabranjeno prema Nirnberškom kodeksu, dozvoljeno Helsinkijem i CIOMS preporukama sa limitirajućim faktorima: Svrha istraživanja mora biti takva da će doneti korist ranjivoj populaciji Ne sme postojati drugi nau čni metod za prikupljanje željenih informacija, koji je moguć bez korišćenja ranjive populacije Istraživanje mora biti jasno, u najboljem interesu subjekta istraživanja ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

20

Eksploatisana populacija 



U potpunosti je sposobna da pruži dobrovoljni pristanak za učešće u nekom ispitivanju Studenti medicinskih grupacija, radnici u zdravstvenim ustanovama, vojnici, zarobljenici, beskućnici, zatvorenici, izbeglice, osobe inficirane virusom HIV-a ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

21



U meñunarodnim smernicama (ICH) za dobru kliničku praksu (GCP) koristi se termin “posebno osetljivi ispitanici”u okviru koga su svrstane i eksploatisana i ranjiva populacija. To su pojedinci na čiju spremnost da učestvuju u kliničkom ispitivanju mogu neosnovano uticati očekivanje, bilo opravdano ili ne,da će im učestvovanje doneti odreñene pogodnosti odnosno da će u suprotnom biti izvrgnuti osveti starijih ili nadreñenih osoba. ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

22

Etički aspekt upotrebe placeba u kliničkim ispitivanjima 

Korišćenje placeba je najznačajnije u randomiziranim, dvostruko slepim probama u III fazi kliničkih ispitivanja


23

Kako su biomedicinska istraživanja regulisana nacionalnom zakonskom legislativom? 

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima

(“Službeni glasnik RS", br. 30/2010) 

Pravilnik o uslovima i načinu kliničkog ispitivanja leka, postupku i sadržaju dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka

(“Sl. Glasnik RS”, br. 19/2007) 

Smernice Dobre kliničke prakse u kliničkom ispitivanju

(“Sl. Glasnik RS”, br. 28/2008 ) 24

ETIČKI KOMITETI prvi put se pominju u USA 1966. godine;  Federalnim zakonom obavezni su REB (Istraživačke etičke komisije) u svim institucijama u kojima se obavljaju biomedicinska istraživanja, a koje finansira država 


25

ZAŠTO POSTOJE ETIČKI KOMITETI (ODBORI) Da bi se garantovalo da su predviñene studije na ljudima etičke pre započinjanja  Da bi se garantovalo da su rizici i dobiti razumni – rizici si minimizirani  Da bi se obezbedili kontrolni mehanizmi  Da bi se zaštitila prava, bezbednost i interesi ljudskih subjekata u istraživanju i postigla zaštita podataka 


26

NADLEŽNOST ETIČKIH KOMITETA (ODBORA) za naučnu i etičku procenu podnesenih protokola i amandmana kliničkih istraživanja  za prihvatanje ili odbijanje protokola  za praćenje sprovoñenja istraživanja i monitoring nakon završetka ispitivanja – retko se sprovodi zbog nedostatka vremena i potrebnog novca 


27

VRSTE ETIČKIH KOMITETA (ODBORA) Četiri forme: 1. Nacionalni zakonodavni i/ili savetodavni 2. Zdravstveno-profesionalnih i strukovnih 3. 4.

asocijacija Zdravstvene zaštite/u zdravstvenim ustanovama U ustanovama koje se bave biomedicinskim istraživanjima na ljudima (posebni za životinje) ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

28

Nacionalni zakonodavni i/ili savetodavni komiteti (odbori)

Različiti zadaci i uloge Ciljevi: - Rešavanje spornih pitanja u klini čkim istraživanjima (KI) - Koordinira rad lokalnih EO u klini čkim istraživanjima i prati sprovo ñenje KI - Razvoj i zastupanje zdravstvene politike - Mišljenje profesionalne prakse po pitanju zdravstvene zaštite pacijenata - Unapreñenje centara za zdravstvenu zaštitu pacijenata ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

29

Komiteti (odbori) zdravstvene zaštite / u zdravstvenim ustanovama Različiti zadaci i uloge Ciljevi: - Razmatranje etičkih pitanja iz svakodnevne zdravstvene prakse - Mišljenje profesionalne prakse po pitanju zdravstvene zaštite pacijenata - Unapreñenje centara za zdravstvenu zaštitu pacijenata - Zaštita ispitanika (ljudi) u klini čkim istraživanjima ETIKA U BIOMEDICINSKIM ISTRAŽIVANJIMA

30

Etika u Biomedicinskim Istrazivanjima

Recommend Documents