Ejemplo Expediente Maestro de Sitio

EXPEDIENTE MAESTRO DE SITIO DE FABRICACIÓN (De acuerdo a la NOM-059-SSA1-2013)

EMPRESA XYZ Planta:

Foto de la planta

ELABORACIÓN  NOMBRE / GERENCIA DE PLANTA

Firma

Fecha

REVISIÓN  NOMBRE / MANUFACTURA  NOMBRE / ASEGURAMIENTO DE  CALIDAD  NOMBRE / INGENIERÍA DE   PLANTA  NOMBRE / SISTEMAS DE  CALIDAD

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

AUTORIZACIÓN  NOMBRE / ALTA DIRECCIÓN 

Firma

Fecha

 NOMBRE / RESPONSABLE  SANITARIO

Firma

Fecha

TABLA DE CONTENIDO ! INTRODUCCIÓN......................................................................................................................1 "! OB#ETIVO.................................................................................................................................1 $! INFORMACIÓN DEL FABRICANTE!...................................................................................1 %! ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN AUTORIZADAS!.......................................................1 &! SISTEMA DE 'ESTIÓN DE CALIDAD DEL FABRICANTE:...........................................1 (! LIBERACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO:..................................................................1 )! 'ESTIÓN DE PROVEEDORES O CONTRATISTAS:........................................................2 *! 'ESTIÓN DE RIES'OS DE CALIDAD:...............................................................................2 +! PERSONAL:...............................................................................................................................2 ,! INSTALACIONES Y E-UIPOS:..........................................................................................2 ,! INSTALACIONES!.................................................................................................................2 ,!" E-UIPOS!................................................................................................................................3 ! DOCUMENTACIÓN:.............................................................................................................3 "! PRODUCCIÓN:......................................................................................................................3 $! CONTROL DE CALIDAD:...................................................................................................3 %! AUTOINSPECCIÓN:.............................................................................................................3 &! REFERENCIAS!.....................................................................................................................4

TITULO: PA'INACION: LOO D! LA !$"!D%!N&! MA!S&#O D! S%&%O D! FA'#%A%N D! LA PA'!: 1 DE 13 !M"#!SA !M"#!SA $*+ CÓDI'O: MA-"-!-01 FEC.A DE EMISIÓN , mmm-aa REVISIÓN:  00 FEC.A DE VI'ENCIA: mmm-aa 1. INTRODUCCIÓN !l !edie/e Maero de Siio de Faricaci/ (!MSF) e u/ docume/o rearado or la i/duria armac6uica el cual dee co/e/er i/ormaci/ eec7ica acerca del ma/e8o de la ol7ica de calidad  de la aci:idade de roducci/  co/rol de calidad de lo medicame/o aricado a7 como de la oeracio/e de a/;lii  el aco/dicio/amie/o ecu/dario de lo roduco.

"!

OB#ETIVO

#ecoilar la i/ormaci/ 6c/ica admi/irai:a  le
•

 Razón social.  No!"# $ Di"#cción %#l si&io %# 'a!"icación( Call#) N*#"o) Colonia) CP.) Ci+%a%) Es&a%o) Pa,s #n #l -+# s# #nc+#n&"a la lan&a.  R#sonsa!l# Sani&a"io $ R#"#s#n&an&# L#al( Esc"i!i" #l no!"#) +#s&o) n*#"o %# &#l0'ono $ co""#o #l#c&"ónico %# con&ac&o %# a!os.

4. ACTIVIDADES DE FABRICACIÓN AUTORIZADAS! •

•

•

•

•

oia de la Lice/cia Sa/iaria o auori>aci/ e=ui:ale/e  el o lo ceriicado de '"F :iado or el iio (roducci/ aco/dicio/ado  rimario aco/dicio/ado ecu/dario diriuci/ co/rol de calidad  lieraci/) cua/do e rae de roduco imorado deer; e@alar ea co/dici/  el roceo =ue reali>a i/dicar dede =u6 a@o el roduco e comerciali>a e/ cao de /o comerciali>are deer; i/dicar dede =u6 echa  el moi:o. (  R#co#n%ación(  Ela!o"a" $ an#7a" +na Ta!la con los %a&os solici&a%os6 (Ane/o $). Lia de :iia de :eriicaci/ de '"F de lo ?limo ci/co a@o do/de e i/di=ue la auoridad =ue lo i/eccio/ a7 como el moi:o  alca/ce de la :iia. ( Ane/o %).

5. SISTEMA DE 'ESTIÓN DE CALIDAD DEL FABRICANTE: •

•

•

Dee co/e/er u/ reume/ co/ la decrici/ del iema de a. ( R#co#n%ación( Ao$a"s# #n #l Man+al %# Cali%a%  "#alizan%o +n "#s+#n %#l iso) no 1s %# 834 ala!"as o 9 c+a"&illas &aa5o ca"&a6. "ero/al reo/ale de dar ma/e/imie/o al iema de
TITULO: PA'INACION: LOO D! LA !$"!D%!N&! MA!S&#O D! S%&%O D! FA'#%A%N D! LA PA'!: 2 DE 13 !M"#!SA !M"#!SA $*+ CÓDI'O: MA-"-!-01 FEC.A DE EMISIÓN , mmm-aa REVISIÓN:  00 FEC.A DE VI'ENCIA: mmm-aa . LIBERACIÓN DE PRODUCTO TERMINADO: •

•

•

Decrici/ deallada de la ecolaridad  eerie/cia del #eo/ale Sa/iario "ero/a Auori>ada o deia &aa5o ca"&a6. Declaraci/ ore el uo de erae
B. 'ESTIÓN DE PROVEEDORES O CONTRATISTAS: •

•

•

•

•

•

•

Dee co/e/er u/ reume/ de la cade/a de umi/iro imleme/ada. Decrici/ del iema de ceriicaci/ Co caliicaci/ de ro:eedore de maeriale de e/:ae  ema=ue  ro:eedore de maeria rima arica/e de ri/ciio aci:o o ;rmaco co/raia de er:icio =ue imaca/ la calidad del roduco de ma/era direca  ma=uiladore. Medida adoada ara aea/  la auori>acio/e ceriicado de '"F o e=ui:ale/e. ( Ane/o (0! o/rao de er:icio Co acuerdo de calidad do/de e dealle/ la reo/ailidade de cada are i/:olucrada  el cumlimie/o de la '"F. ( Ane/o )0!

. 'ESTIÓN DE RIES'OS DE CALIDAD: •

#eume/ de la meodolo<7a de ei/ de #ieada or el arica/e.

•

#e:ii/ de la calidad del roduco,

•

#eume/ de la meodolo<7a uada ara la re:ii/ de la calidad del roduco.

9. PERSONAL: •

Or
TITULO: PA'INACION: LOO D! LA !$"!D%!N&! MA!S&#O D! S%&%O D! FA'#%A%N D! LA PA'!: 3 DE 13 !M"#!SA !M"#!SA $*+ CÓDI'O: MA-"-!-01 FEC.A DE EMISIÓN , mmm-aa REVISIÓN:  00 FEC.A DE VI'ENCIA: mmm-aa calidad. ( In%ica" T,&+lo ?#n s+ caso6) No!"# $ A#lli%o) P+#s&o) a"a 1"#as o#"a&i@as #s s+'ici#n&# in%ica"   No %# oc+an&#s %#l +#s&o $ los +#s&os @acan&#s6. (Ane/o *0! •

 N?mero de emleado i/:olucrado e/ la
10. INSTALACIONES Y E-UIPOS:

INSTALACIONES!

10.1 •

•

•

•

Decrici/ de la la/a ama@o del iio ediicio io de aricaci/ reali>ada or cada ediicio  mercado de dei/o de lo aricado e/ cada ediicio. ( R#co#n%ación( no 1s %# 234 ala!"as o +na c+a"&illa &aa5o ca"&a). "la/o ar=uiec/ico de la ;rea de aricaci/ del iio. ( Ane/o +0! "la/o de lu8o de maeriale ero/al roduco roceo reiduo o deecho claiicaci/ de ;rea   reio/e diere/ciale. ( Ane/o1 ,2&0! "la/o de almace/e i/dica/do a=u6llo do/de e re
•

Decrici/ del EA. ( R#co#n%ación( no 1s %# 234 ala!"as o +na c+a"&illa &aa5o ca"&a). (Ane/o )0!

•

Decrici/  la/o del iema de a
•

Decrici/ de oro iema cr7ico =ue e/
E-UIPOS!

10.2 •

•

•

Lia de lo ri/ciale e=uio e i/rume/o i/:olucrado e/ la aricaci/  el laoraorio de co/rol co/ u como/e/e cr7ico. ( Ane/o1 "2""0! Decrici/ de lo m6odo de a/ii>aci/  limie>a ara a=uella uericie =ue e;/ e/ co/aco co/ el  roduco. ?R#co#n%ación( no 1s %# 234 ala!"as o +na c+a"&illa &aa5o ca"&a6. Decrici/ de lo iema comuacio/ale i/:olucrado e/ la aricaci/  el co/rol de calidad. ?R#co#n%ación( no 1s %# ;23 ala!"as o ;/2 c+a"&illa &aa5o ca"&a6.

11. DOCUMENTACIÓN: •

•

Decrici/ del iema de docume/aci/. ?R#co#n%ación( no 1s %# 234 ala!"as o +na c+a"&illa &aa5o ca"&a6. Lia de docume/o re
12. PRODUCCIÓN:

TITULO: PA'INACION: LOO D! LA !$"!D%!N&! MA!S&#O D! S%&%O D! FA'#%A%N D! LA PA'!: 4 DE 13 !M"#!SA !M"#!SA $*+ CÓDI'O: MA-"-!-01 FEC.A DE EMISIÓN , mmm-aa REVISIÓN:  00 FEC.A DE VI'ENCIA: mmm-aa

•

&io de roduco aricado.

•

Lia de orma armac6uica aricada co/ i/e comerciale  ara uo e/ i/:ei
•

ua/do la ;rea uili>ada ara la aricaci/ de roduco co/ i/e de i/:ei
•

Si el ealecimie/o ma/e8a ri/ciio aci:o de ala oe/cia ico o eli
•

Decriir lo roduco =ue re=uiere/ ;rea Co e=uio dedicado o o/ roducido or cama@a.

•

Declaraci/ del uo de ec/olo<7a rele:a/e  iema comuacio/ale aociado a erae
•

Decrici/ de la ol7ica ara la :alidaci/ de roceo.( Toa%a %#l PM:6.

•

Ma/e8o de maeriale  almace/amie/o, o

o

Direcrice ara el ma/e8o de maeria rima maeriale de ema=ue roduco a ado.

13. CONTROL DE CALIDAD: •

•

•

•

•

Decrici/ de la aci:idade de co/rol de calidad e/ 6rmi/o de ruea 7ica =u7mica iolado ara :eriicar =ue lo clie/e a lo =ue e le diriue/ lo medicame/o o/ e/idade leacio/e o u e=ui:ale/e ara el ma/e8o de medicame/o. (S+#"#ncia( Toa" %#l PNO %# Dis&"i!+ción %# P"o%+c&o6. Decrici/ del iema =ue ae
•

Medida omada ara re:e/ir =ue lo roduco aricado ea/ aliicado o comerciali>ado ile
•

Gue8a roduco /o co/orme  reiro de roduco del mercado.

TITULO: PA'INACION: LOO D! LA !$"!D%!N&! MA!S&#O D! S%&%O D! FA'#%A%N D! LA PA'!: 5 DE 13 !M"#!SA !M"#!SA $*+ CÓDI'O: MA-"-!-01 FEC.A DE EMISIÓN , mmm-aa REVISIÓN:  00 FEC.A DE VI'ENCIA: mmm-aa •

Decrici/ del iema ara el ma/e8o de =ue8a roduco /o co/orme  reiro de roduco del mercado.

14. AUTOINSPECCIÓN: •

Decrici/ del iema de auoi/ecci/ co/ e/o=ue e/ lo crierio uili>ado ara la elecci/ de la i/eccio/e la/eada  la aci:idade de e
15. REFERENCIAS! 15.1 NOM-059-SSA1-2013 'ue/a "r;cica de Faricaci/ de Medicame/o. 15.2 u7a "ara e/erar el !edie/e Maero de Siio %N%MA Aa  Sa/ii>aci/ de ;rea  e=uio de aricaci/. "NO del Siema de Docume/aci/. "NO de ma/e8o almace/amie/o  urido de i/umo ado. • "NO de Ma/e8o de De:olucio/e "NO de Diriuci/ de "roduco. "NO de Ae/ci/ de Gue8a. "NO de Ma/e8o de De:iacio/e o No o/ormidade. "NO de #eiro de "roduco del Mercado. • "NO de Auoi/ecci/. • • • • • • •

• • • •

•

(! ANEXOS 1. 2. 3. 4. 5. . B. . 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 1. 1B. 1. 19. 20.

oia de la Lice/cia Sa/iaria emiida or OF!"#%S. oia del eriicado de '"F emiida or OF!"#%S. Liado de "roduco #e
TITULO: PA'INACION: LOO D! LA !$"!D%!N&! MA!S&#O D! S%&%O D! FA'#%A%N D! LA PA'!:  DE 13 !M"#!SA !M"#!SA $*+ CÓDI'O: MA-"-!-01 FEC.A DE EMISIÓN , mmm-aa REVISIÓN:  00 FEC.A DE VI'ENCIA: mmm-aa 21. Liado de e=uio de aricaci/. 22. Liado de e=uio e i/rume/o del Laoraorio A/al7ico.