TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID TABLET EFFERVESCENT VITAMIN C
Disusun oleh : 1. Riandina Syafitri
( PO.71.39.0.15.022) PO.71.39.0.15.022)
2. Riandini Syafitri
( PO.71.39.0.15.023) PO.71.39.0.15.023)
3. Riska Reza Juliani
( PO.71.39.0.15.027) PO.71.39.0.15.027)
4. Samirah Qatrunnada P
( PO.71.39.0.15.028) PO.71.39.0.15.028)
5. Saquina Rahmadiniasela
( PO.71.39.0.15.029) PO.71.39.0.15.029)
Kelas : Reguler 2A
Dosen Pembimbing : Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M. Kes
POLTEKKES KEMENKES PALEMBANG JURUSAN FARMASI TAHUN AKADEMIK 2016/2017 NILAI
PARAF
PEMBUATAN TABLET EFFERVESCENT VITAMIN C
I.
Tujuan
Mahasiswa mampu membuat sediaan tablet effervescent dengan vitamin C sebagai zat berkhasiat. II.
Teori 1. Pengertian tablet
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi(Depkes RI,1995). Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau silinder, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan (Depkes RI,1979).
2. Tablet Effervescent
Tablet
effervescent
yaitu
tablet
berbuih
dibuat
dengan
cara
kompresi
granul yang mengandung garam effervescent atau bahan lain yang mampu melepaskan
gas
ketika
bercampur
dengan
air
(Ansel,
1989).
Tablet
effervescent merupakan salah satu bentuk sediaan tablet yang dibuat dengan cara pengempaan bahan-bahan aktif dengan campuran asam-asam organik, seperti asam sitrat atau asam tartrat dan natrium karbonat. Bila tablet ini dimasukkan ke dalam air, mulailah terjadi reaksi kimia antara asam dan natrium
karbonat
sehingga
terbentuk
garam
natrium
dari
asam
dan
menghasilkan gas karbondioksida serta air. Reaksinya cukup cepat dan biasanya berlangsung dalam waktu satu menit atau kurang. Disamping menghasilkan larutan yang jernih, tablet juga menghasilkan rasa yang enak karena adanya karbonat yang dapat membantu memperbaiki rasa beberapa obat tertentu (Banker and Anderson, 1989).
3. Bahan Yang Digunakan Dalam Pembuatan Tablet Effervescent Antara Lain:
a. Sumber asam Bahan
yang
mengandung
asam
atau
yang
dapat
membuat
suasana
asam pada campuran effervescent. Sumber asam jika direaksikan dengan air
akan
terhidrolisa
kemudian
melepaskan
asam
yang
dalam
proses
selanjutnya menghasilkan CO2 (Mohrle, 1989). Menurut Morle (1989), keasaman sangat penting dalam proses reaksi effervescent, dan ini didapat dari tiga sumber asam yang mengandung asam tersebut, yaitu: 1) Asam anhidrat (acid anhydrides) Pada asam anhidrat ini tidak terdapat air kristal, contohnya: asam suksinat dan sitrat anhidrat. 2) Asam bebas Merupakan
asam
yang
mengandung
asam
atau
bahan
yang
bisa
memberikan suasana asam pada campuran effervescent, seperti: asam sitrat (citric acid), asam tartrat (tartaric acid), asam malat (malic acid) 3) Asam garam (acid salt) Asam
dalam
bentuk
garam,
yang
lebih
mudah
larut
dalam
air,
contohnya: natrium dihidrogen fosfat. Kombinasi
asam
sitrat
dan
asam
tartrat
dapat
memperbaiki
ikatan
antar partikel, sehingga ikatan antar partikel di dalamnya menjadi semakin kuat. Dalam pembuatan tablet, hal ini sangat menguntungkan sekali karena dapat menghasilkan kekerasan tablet yang baik yang dapat tahan baik terhadap guncangan dan gesekan pada saat pengempaan, pengemasan dan pendistribusian.
Secara
sederhana
proses
pembuatan
tablet
effervescent
dibagi menjadi dua tahap yaitu proses pencampuran bahan dan pencetakan tablet. Garam-garam
effervescent
biasanya
diolah
dari
suatu
kombinasi
asam sitrat dan asam tartrat karena penggunaan bahan asam tunggal saja akan menimbulkan kesukaran. Apabila asam tartrat sebagai asam tungal, granul yang dihasilkan akan rapuh dan menggumpal. Bila hanya asam sitrat saja akan menghasilkan campuran lekat dan sukar menjadi granul (Ansel, 1989).
b. Sumber karbonat Sumber karbonat digunakan sebagai bahan penghancur dan sumber timbulnya gas yang berupa CO2 pada tablet effervescent. Sumber karbonat yang biasa digunakan dalam pembuatan tablet effervescent adalah natrium bikarbonat dan natrium karbonat. Natrium bikarbonat merupakan bagian terbesar sumber karbonat dengan kelarutan yang sangat baik dalam air,
non higroskopis, serta tersedia secara komersil mulai bentuk bubuk sampai granul, sehingga bikarbonat lebih banyak dipakai dalam pembuatan tablet effervescent (Mohrle, 1989).
c. Bahan pengikat (binder) Bahan
pengikat
digunakan
untuk
membantu
menyatukan
bahan-
bahan yang digunakan dalam pembuatan tablet effervescent. Penggunaan bahan pengikat ini terbatas, karena penggunaan bahan pengikat yang terlalu banyak akan menghambat disintegrasi (menurunkan daya larut) tablet Bahan
effervescent pengikat
yang
dalam sering
air
digunakan
(Mohrle, dalam
1989).
pembuatan
tablet
effervescent adalah gula, jenis pati, gom arab, gelatin dan turunan selulosa (Rohdiana, 2002). Bahan pengikat dari bahan alami contohnya adalah agar-agar, pasta kanji umumnya kurang efektif digunakan, karena mempunyai daya larut yang kecil dan akan meninggalkan residu dalam air. Bahan pengikat banyak
kering
contohnya:
laktosa,
dekstrosa,
manitol
umumnya
digunakan, tapi bahan pengikat ini tidak efektif jika digunakan dalam konsentrasi yang kecil (Mohrle, 1989).
d. Bahan pelicin (lubricant) Diantara semua bahan tambahan yang digunakan dalam pembuatan tablet effervescent, lubricant adalah yang paling penting. Tanpa lubricant, bahan obat akan mengganggu peralatan kecepatan tinggi, karena bahan obat akan menempel pada dinding die pada saat pengempaan dan pengeluaran tablet. Penggunaan bahan pelicin dalam tablet effervescent terbatas karena akan mengurangi disintegrasi dari bahan obat itu sendiri. Konsentrasi lubricant yang digunakan adalah tidak lebih dari 1%. Magnesium, zat kapur, dan asam stearat adalah bahan yang paling efisien digunakan. Pada konsentrasi 1% atau lebih sedikit zat-zat tersebut efektif sebagai lubricant, tapi tidak dapat karut dalam air sehingga akan mengganggu
disintegrasi
dari
tablet
effervescent.
Talk
dan
polytetrafluoroethylene dalam bentuk bubuk atau tepung juga tidak dapat larut dalam air, tetapi zat tersebut biasanya dapat mengizinkan disintegrasi
tablet effervescent lebih cepat. Lubricant yang dapat larut dalam air biasanya kurang efektif jika dibandingkan dengan asam stearat dan dibutuhkan dalam konsentrasi yang cukup tinggi, contoh dari lubricant yang dapat larut dalam air adalah polietilenglikol 8000 dan sodium benzoate. Sodium stearat dan sodium oleat juga merupakan lubricant yang dapat larut dalam air dalam konsentrasi rendah, oleh karena itu kombinasi dari kedua zat ini dapat menjadi suatu lubricant yang efisien. Bahan pelicin dapat ditambahkan secara internal maupun eksternal. Bahan pelicin internal ditambahkan ke dalam campuran granul dan termasuk ke dalam formulasi. Bahan pelicin eksternal ditambahkan ke alat selama proses penabletan. Bahan pelicin yang sering digunakan adalah metal stearat dan polyethylenglycol (PEG) untuk bahan pelicin internal dan asam lemak untuk bahan pelicin eksternal (Morle, 1989).
e. Bahan pengisi (Diluent) Bahan pengisi dalam tablet effervescent digunakan untuk mencapai berat tablet seperti yang diinginkan. Bahan pengisi yang digunakan harus dapat larut dalam air dan membentuk larutan yang jernih jika dilarutkan. Sodium bikarbonat juga dapat berfungsi sebagai diluents dalam tablet effervescent,
dan
hal
ini
tidak
akan
menimbulkan
masalah
pada
pembentukan gas CO2. Contoh bahan lain yang dapat digunakan sebagai diluents dalam pembuatan tablet effervescent adalah sodium klorid dan sodium sulfat (Mohrle, 1989).
f.
Bahan tambahan lain Dalam
tablet
effervescent
biasanya
sering
ditambahkan
bahan
pengisi dan pewarna untuk memperbaiki penampilan dan rasa tablet. Tapi yang paling penting untuk diperhatikan adalah bahan tersebut harus mudah larut dalam air agar tidak meninggalkan residu. Bahan tambahan lain ditambahkan dalam tablet effervescent berdasarkan fungsinya masing-masing. Pewarna dan pemanis juga sering ditambahkan untuk membuat tablet effervescent lebih menarik (Mohrle, 1989).
4. Perbandingan Asam - Basa
Dasar: stoikiometri
Persamaan reaksi: (1)
H3C6H5O7.H2O Asam sitrat
(2)
H2C4H4O6.H2O Asam tartrat
+
3NaHCO3
↔
Na3C6H5O7 + 4H20 + 3CO2
↔
Na2C4H4O6 + 2H2O + 2CO2
Na-bikarbonat + 2NaHCO3 Na-bikarbonat
Jadi, untuk menetralisasi 1 molekul asam sitrat, dibutuhkan 3 molekul natrium bikarbonat. Dan untuk menetralisasi 1 molekul asam tartrat, dibutuhkan 2 molekul natrium bikarbonat
5. Keuntungan
tablet
effervescent
sebagai
bentuk
obat
adalah
kemungkinan pembentukan larutan dalam waktu cepat dan mengandung dosis obat yang tepat.
6. Kerugian
tablet
effervescent
adalah
kesukaran
menghasilkan
produk yang stabil secara kimia. Kelembaban udara selama pembuatan produk sudah dapat untuk memulai reaksi effervescent. Selama reaksi berlangsung air yang dibebaskan dari bikarbonat menyebabkan autokatalisis. Tablet
effervescent
dikemas
secara
khusus
dalam
kantong
lembaran
alumunium kedap udara atau kemasan padat di dalam tabung silinder dengan ruang udara yang minimum (Mohrle, 1989).
7. Metode Pengolahan Menurut Ansel (1989), tablet effervescent dibuat memakai dua metode umum yaitu metode granulasi kering atau metode peleburan dan metode granulasi basah. a. Metode peleburan / granulasi kering Dalam metode ini, satu molekul air yang ada pada setiap molekul asam sitrat bertindak sebagai unsur penentu bagi pencampuran serbuk. Sebelum serbuk-serbuk dicampur atau diaduk kristal asam sitrat dijadikan serbuk, baru dicampur dengan serbuk-serbuk lainnya atau setelah disalurkan
melewati ayakan no. 60 mesh untuk memantapkan keseragaman atau meratanya pencampuran. Ayakan dan alat pengaduk harus terbuat dari stainless steel atau bahan lain yang tahan terhadap pengaruh asam. Mencampur atau mengaduk serbuk-serbuk ini dilakukan cepat dan lebih baik di lingkungan yang kadar kelembabannya rendah untuk mencegah terhisapnya uap-uap air dari udara oeh bahan-bahan kimia dan oleh reaksi kimia
yang
terjadi
lebih
dini.
Setelah
selesai
pengadukan,
serbuk
diletakkan di atas lempeng atau gelas atau nampan yang sesuai dalam sebuah oven atau pemanas lainnya yang sesuai dan sebelumnya oven ini dipanaskan antara 33,8-400C selama proses pembuatan serbuk dibolak balik dengan memakai spatel tahan asam. Panas menyebabkan lepasnya air kristal dari asam sitrat, dimana yang pada gilirannya melarutkan sebagian campuran
serbuk,
memacu
reaksi
kimia
dan
berakibat
melepaskan
beberapa karbondioksida. Ini menyebabkan bahan serbuk yang dihaluskan menjadi agak seperti spon dan setelah mencapai kepadatan yang tepat (seperti pada adonan roti), serbuk ini dikeluarkan dari oven dan diremas melalui suatu ayakan tahan asam unuk membuat granul yang lebih besar, ayakan no.8 untuk membuat granul ukuran sedang, dan ayakan no.10 mengayak granul yang lebih kecil. Ketika semua adonan telah melalui ayakan, granul-granul ini segera mengering pada suhu tidak lebih dari 540C dan segera dipindahkan ke wadah lalu disimpan secara tepat dan rapat.
b. Metode granulasi basah Metode granulasi basah berbeda dari metode peleburan, karena metode granulasi basah tidak perlu air kristal asam sitrat akan tetapi digunakan air yang ditambahkan kedalam pelarut (seperti alkohol) yang digunakan sebagai unsur pelembab untuk membuat adonan bahan yang lunak dan larut untuk pembuatan granul. Begitu cairan yang cukup ditambahkan (sebagian) untuk mengolah adonan yang tepat, baru granul diolah dan dikeringkan dengan cara seperti diuraikan di atas.
III.
Tinjauan Zat Berkhasiat 1. Asam Askorbat
Asam askorbat merupakan ester siklik. Dalam larutan air mudah teroksidasi (reaksinya bolak-balik) membentuk asam dehidro-askorbat (Connors, dkk., 1986). Asam askorbat bersifat sangat sensitif terhadap pengaruh-pengaruh luar yang menyebabkan kerusakan seperti suhu, pH, oksigen, enzim, dan katalisator logam (Andarwulan dan Koswara, 1989). Pemerian : Hablur atau serbuk putih atau agak kuning. Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi berwarna gelap. Dalam keadaan kering stabil diudara, dalam larutan cepat teroksidasi. Kelarutan : Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform, dalam eter dan dalam benzena.
Farmakokinetik
Vitamin C mudah diabsorpsi dari saluran pencernaan melalui vena portal. Vitamin ini dengan cepat diistribusikan keseluruh jaringan tubuh, tetapi lebih banyak terdapat dalam kelenjar adrenal, lensa mata, kelenjar pituitari, otak, limfa, dan pankreas (William and Caliendo, 1984). Konsentrasi vitamin C lebih tinggi dalam leukosit dan platelet dibandingkan dalam eritrosit dan plasma darah (Sweetman, 2005). Salah satu jalur metabolisme vitamin tersebut pada manusia melibatkan pengubahan askorbat menjadi oksalat dan ekskresi akhirnya didalam urin; dehidroaskorbat diduga merupakan suatu senyawa antara. Asam askorbat-2-sulfat juga telah diidentifikasi sebagai salah satu metabolit vitamin C dalam urin manusia (Gilman, et al, 1996).
Efek samping Diare, pengasaman urine oleh vitamin c dapat memudahkan kristalisasi asam oksalat dan sistin
Dosis Anak-anak
: sehari 3 kali 1-2 tablet
Dewasa
: sehari 3 kali 2-3 tablet
IV.
Preformulasi Zat Berkhasiat dan Tambahan 1. Asam Ascorbat (Handbook Of Pharmaceutical Excipient Hal 72)
Asam askorbat digunakan sebagai antioksidan dalam farmasi Formulasi pada konsentrasi ini 0,01-0,1% b / v. Asam askorbat Telah digunakan untuk mengatur pH larutan untuk injeksi, dan sebagai Tambahan cairan oral. Hal ini juga banyak digunakan pada makanan dan sebagai Antioksidan Asam askorbat juga terbukti bermanfaat sebagai stabilisasiAgen dalam campuran misel yang mengandung tetrazepam. Asam askorbat berwarna putih atau berwarna kuning muda, tidak higroskopik, Tidak berbau, bubuk kristal atau kristal tak berwarnadengan rasa asam yang tajam. Secara bertahap warna gelap saat terpapar cahaya. 2. Sorbitol
sorbitol berbentuk serbuk, butiran atau kepingan berwarna putih dan berasa manis, dan higroskopik. Sorbitol sangat mudah larut dalam air, sukar larutdalam etanol 95% dalam methanol dan dalam asam asetat.
3. Asam Sitrat (H andbook of Pharmaceutical Manufacturing E xcipients Sixth
edition, halaman 181 ) asam sitrat (baik digunakan dalam bentuk bahan monohydrate atau bahan anhidrat) banyak
digunakan
dalam
formulasi
farmasi
dan
produk
makanan,
terutama untuk mengatur pH larutan. Dalam produk makanan, asam sitrat digunakan sebagai penambah rasa. monohydrate asam sitrat digunakan sebagai eksekusi sebuah agen dan antioksidan sinergis. asam sitrat monohidrat berbentuk kristal, tidak berwarna atau bening, atau berbentuk kristal putih, tidak berbau dan memiliki rasa asam yang kuat. Asam sitrat digunakan sebagai antioksidan, agen penyangga, pembentuk khelat, penambah rasa, pengawet. pH = 2.2
4. Natrium Bikarbonat
Natrium bikarbonat berbentuk serbuk berwarna putih atau hablur monoklin kecil, buram tidak berbau dan berasa asin. Digunakan sebagai salah satu sumber basa dalam tablet effervescent
5. Natrium Siklamat (H andbook of pharmaceutical excipient sixth edition hal 643)
Sodium cyclamate digunakan sebagai pemanis utama didalam suatu formula, makanan, minuman dan dalam bentuk larutan cair. Dalam larutan encer, sekitar 0,17%,
rasa
manisnya
adalah
sekitar
30
kali
dari
sukrosa
Namun, pada konsentrasi 0,5% rasa pahit menjadi terlihat. Sodium cyclamate berwarna putih, tidak berbau atau hampir tidak berbau, berbentuk Kristal atau serbuk dengan rasa yang sangat manis, Sodium cyclamate memil iki pH yaitu 5,5 – 7,5. sodium cyclamate digunakan untuk menutupi rasa yang tidak enak dan biasanya digunakan dengan di kombinasikan bersama sakarin dalam rasio 10 : 1
6. Natrium Sakarin (H andbook of Pharmaceutical Manufacturing E xcipients Sixth
edition, halaman 608 ) natrium Sakarin adalah bahan pemanis yang digunakan dalam minuman, produk makanan, dan formulasi farmasi seperti tablet, sebuk, gel, suspensi, cairan, dan obat kumur. natrium Sakarin lebih mudah larut dalam air dibandingkan sakarin, dan lebih sering digunakan dalam formulasi farmasi. daya pemanis nya adalah sekitar 300-600 kali dari sukrosa. natrium sakarin digunakan untuk meningkatkan rasa dan dapat digunakan untuk menutupi beberapa rasa yang tidak enak. konsentrasi yang digunakan dalam pasta gigi / gel 0,12-0,3 % , injeksi i.m dan i.v 0,9% , larutan oral 0,075-0,6%, sirup Oral 0,04-0,25%. Natrium Sakarin berwarna putih, tidak berbau atau samar-samar aromatik, efflorescent, bubuk kristal dan memiliki rasa yang sangat manis. pH = 6.6
7. PEG 6000 (Handbook Of Pharmaceutical Excipient Hal 517)
Polyetylen glikol banyak digunakan dalam berbagai formulasi s ediaan farmasi,termasuk sediaan parenteral,topical,oral dan rectum.Polyetilen glikol telah digunakan secara berlebihan dalam matriks polimer biodegrasi yang digunakan dalam pelepasan terkontrol.
V.
FORMULASI
Formula Acuan
Sumber : H andbook Of Pharmaceutical Manaufacturing F ormulation H al 520
Usulan formula Asam Ascorbicum
100 mg 200 mg
Sorbitol
1000 mg
Asam SitratAnhidrat
587 mg
Natrium Bicarbonat
65 mg
PEG 6000
10 mg
Perasa Lemon
25 mg
Natrium Siklamat
1 mg
Natrium Sakarin
Perhitungan Bahan Direncanakanbobot tablet 200 mg Dibuat 100 tablet + 20% tablet = 200 mg x 120 tab
= 24.000 mg
1. Asam Ascorbicum
= 100 x 120
= 12.000 mg
2. Sorbitol
= 200 x 120
= 24.000 mg
3. Asam SitratAnhidrat
= 1000 x 120
= 120.000 mg
4. Na. Bikarbonat
= 587 x 120
= 70.440 mg
5. PEG 6000
= 65 x 120
= 7.800 mg
6. Perasa Lemon
= 10 x 120
= 1.200 mg
7. Na. Siklamat
= 25 x120
= 3.000 mg
8. Na. Sakarin
= 1 x 120
= 120 mg
Penimbangan Bahan 1) Asam Ascorbicum
= 12.000 mg
2) Sorbitol
= 24.000 mg
3) Asam SitratAnhidrat
= 120.000 mg
4) Na. Bikarbonat
= 70.440 mg = 70.450 mg
5) PEG 6000
= 7.800 mg
6) Perasa Lemon
= 1200 mg
7) Na. Siklamat
= 3000 mg
8) Na. Sakarin
= 120 mg = 100 mg
Alat dan Bahan
Bahan
Alat Stamper
Mortir
Penutup botol
Neraca gram
Batang pengaduk
Sudip
Sendok plastik
Anak timbangan
Botol tablet
Kertas perkamen
Asam Ascorbicum
Perasa Lemon
Sorbitol
Natrium Siklamat
Asam SitratAnhidrat
Natrium Sakarin
Natrium Bicarbonat PEG 6000
Pembuatan
1. Timbang semua bahan yang diperlukan. 2. Keringkan Natrium Bikarbonat pada suhu 100 derajat selama 1 jam 3. Setelah kering gerus natrium bikarbonat hingga halus 4. Tambahkan Asam askorbikum, gerus homogen 5. Tambahkan sorbitol, gerus sampai homogen. 6. Tambahkan Asam Sitrat Anhidrat, gerus sampai homogen. 7. Tambahkan PEG 6000, gerus sampai homogen. 8. Tambahkan Natrium siklamat dan natrium sakarin, gerus homogen. 9. Tambahkan perasa lemon, gerus homogen 10. Ayak dengan menggunakan ayakan no. 20 11. Lakukan evaluasi serbuk 12. Kempa dengan kondisi kelembaban udara maksimum 30 %. 13. Kemudian kempa menjadi 2000 mg dengan cetakan tablet berdiameter 20 mm berbentuk biplanar. 14. Lakukan evaluasi tablet jadi 15. Lakukan pengemasan
VI.
Evaluasi 1.
Evaluasi Serbuk
a. Kecepatan Alir Waktu alir adalah waktu yang diperlukan untuk mengalirkan sejumlah serbuk melalui lubang corong yang diukur dalam sejumlah zat yang mengalir dalam sewaktu-waktu tertentu. Untuk 10 gram serbuk waktu alirnya tidak boleh lebih dari 1 detik. Waktu alir berpengaruh terhadap keseragaman bobot tablet. Parameter yang digunakan untuk mengevaluasi massa tablet adalah pemeriksaan laju alirnya. Rumus Kecepatan alir = Dimana w t
w/t
= massa serbuk (g) = waktu (detik)
untuk mengukur laju alir adalah dengan menghitung waktu yang dibutuhkan sejumlah serbuk untuk dapat bebas melewati corong (Voight, 1994)
Table . Laju Alir Terhadap Sifat Alir Laju Alir (gr/detik)
Sifat Aliran
>10
Bebas mengalir
4-10
Mudah mengalir
1,6-4
Kohesif
<1,6
Sangat kohesif
(Aulton, 2001) Cara pengukuran Alat yang digunakan : Stopwatch,corong Syarat
: tidak boleh >10 detik untuk serbulk sejumlah 10
Prosedur : 1. Serbuk ditimbang 10 gram 2. Serbuk dimasukkan kedalam corong yang bagian bawahnya ditutup lebih dahulu 3. Setelah seluruh serbuk masuk,siapkan stopwatch lalu buka tutup bagian bawah corong lalu biarkan serbuk mengalir. Hitung kecepatan alir menggunkan stopwatch . Waktu alir tidak boleh lebih dari 1 detik.
b.
Sudut Diam
Sudut diam adalah sudut tepat yang terjadi antara timbunan partikel berbentuk kerucut dengan bidang horizontal. Jika sejumlah serbuk dituang kedalam alat pengukur, besar kecilnya sudut diam dipengaruhi oleh bentuk ukuran dan kelembaban serbuk. Bila sudut diam lebih kecil atau sama dengan 300 menunjukkan bahwa serbuk dapat mengalir dengan bebas, bila sudut lebih besar dari 40 0 biasanya daya mengalirnya kurang baik.
Tabel . Hubungan antara Nilai Sudut Henti Terhadap Sifat Alir Sudut Henti
Sifat Aliran
<25
Sangat baik
25-30
Baik
30-40
Cukup
>40
Buruk
Sumber : United State Pharmacopoeial 32 th,2009
Rumus : Tan α = h/r Dimana
h : tinggi kerucut r : jari-jari bidang dasar kerucut
Cara pengukuran Alat
: Kertas millimeter,penggaris
Syarat
: sesuai dengan table
Prosedur :
1.
Sesaat setelah serbuk di alirkan dari corong, serbuk akan membentuk gundukan berbentuk kerucut pada kertas milimeter
2.
Ukur diameter dan tinggi kerucut tersebut dan masukkan kedalam Rumus
c.
Kompresibilitas (Voight 1994)
Kompresibilitas adalah kemampuan serbuk untuk tetap kompak dengan adanya tekanan. Uji kompresibility dilakukan dengan alat yang disebut bulk density Rumus : Persen kompresibility dapat dihitung dengan menggunakan rumus: %kompresibilitas = (BJ Mampat – BJ Bulk) x 100 % BJ Mampat Syarat % kompresibilitas yang baik adalah 5-15% menurut table berikut : Tabel . Presentase Komprebilitas Terhadap Sifat Alir Serbuk % kompresibilitas
Sifat Alir
5-15
Sangat baik
12-16
Baik
18-21
Cukup baik
23-35
Buruk
35-38
Sangat buruk
>40
Sangat buruk sekali
2. Evaluasi Tablet
a. Pemeriksaan Organoleptik (Ansel, 1989) Pemeriksaan organeleptik meliputi warna, rasa, bau, penampilan (mengkilap atau kusam), tekstur permukaan (halus atau kasar), derajat kecacatan seperti serpihan, dan kontaminasi benda asing (rambut, tetesan minyak, kotoran). Warna yang tidak seragam dan adanya kecacatan pada tablet selain dapat menurunkan nilai estetikanya juga dapat menimbulkan persepsi adanya ketidak seragaman kandungan dan kualitas produk yang buruk.
b. Keseragaman ukuran (Ansel, 1989) Ukuran tablet meliputi diameter dan ketebalan. Ketebalan inilah yang berhubungan dengan proses pembuatan tablet, karena harus terkontrol sampai perbedaan 5 % dari nilai rata-rata. Pengontrolan ketebalan tablet diperlukan agar dapat diterima oleh konsumen dan dapat mempermudah pengemasan. c. Keseragaman kesediaan 1. Keseragaman bobot (Depkes RI, 1979) Bobot tablet yang dibuat harus diperiksa secara acak untuk memastikan bahwa setiap tablet mengandung obat dengan jumlah yang tepat. Syarat keseragam bobot menurut Farmakope Indonesia Edisi III adalah bila bobot rata-rata lebih kurang 300 mg, jika ditimbang satu persatu tidak lebih dari 2 buah tablet yang masing-masing bobotnya menyimpang 5% dari bobot rata-ratanya, dan tidak ada satupun tablet yang bobotnya menyimpang lebih dari 10% dari bobot rata-ratanya. Alat yang digunakan : Timbangan Cara pengukuran : Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata tiap tablet . Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masingmasing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan kolom A, dan
tidak satupun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari yang ditetapkan kolom B.
Rumus :
BOBOT RATA-
PENYIMPANGAN BOBOT
RATA
RATA-RATA DALAM % A
B
25 mg atau kurang
15 %
30 %
26 mg - 150 mg
10 %
20 %
151 mg - 300 mg
7,5 %
15 %
Lebih dari 300 mg
5%
10%
Bobot rata-rata
=
∑bobot Jumlah tablet
Penyimpangan = bobot rata-rata-bobot satu tablet
X 100%
Bobot rata-rata
d. Kekerasan Tablet harus mempunyai kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan adalah
hardness tester
(Banker
and Anderson, 1984). Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian. Kekerasan ini dipakai
sebagai
ukuran
dari
tekanan
pengempaan
(Parrott,
1971).Keseragaman minimum 4 kg diukur dengan alat Hardness tester. Caranya : Ambil masing-masing 6 tablet dari tiap batch , yang kemudian diukur kekerasanya dengan alat pengukur kekerasan tablet. Letakkan sebuah tablet dengan posisi tegak diantara anvit dan punch, lalu tablet dijepit dengan cara memutar sampai tablet pecah dan retak. Pada saat tersebut angka yang ditunjukkan oleh jarum adalah kekerasan tablet tersebut.
e. Friabilitas atau kerapuhan tablet (Lachman,1994) Friabilitas dinyatakan dengan presentase selisih bobot sebelum dan sesudah pengujian dibagi dengan bobot mula-mula . Alat yang digunakan : Friabilator Cara pengukuran : Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari sebunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator
dan diputar sebnayak 100 kali putaran
selama 4 menit , jadi kecepatan putaranya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang kembali seluruh tablet dengan seksama. Kemudian hitung persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet yang baik memiliki keregasan kurang dari 1 %
f.
Waktu Hancur Tidak lebih dari 15 menit untuk tablet biasa dan 60 menit untuk
tablet
bersalut gula dan selaput. Nama alat Disintegration Tester tipe ZT 2-Erweka Cara kerja : 1. Pengujian waktu menggunakan 6 buah tablet 2. Masukkan tablet pada masing-masing tabung kecil dari keranjang. 3. Masukkan 1 cakram pada tiap-tiap tabung. 4. Gunakan air bersuhu 37 +/- 2 c sebagai media yang ada di penangas ai r yang ditermostatisasi. 5. Setelah alat dioperasikan ,keranjang akan bergerak keatas dan kebawah sebanyak 30 kali dalam semenit. Tablet hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan waktu yang ditambah sebanyak 15 menit. Semua tablet harus hancur tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan untuk tablet bersalut waktunya 60 menit.
VII.
ETIKET DAN BROSUR ETIKET
Brosur
Daftar Pustaka Anief,Moh. 2010. Ilmu Meracik Obat teori dan praktik. Yogyakarta. Gadjah Mada University Press. Anief,Moh. 2007. Farmasetika Yogyakarta. Gadjah Mada University Press. Ansel, H., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi . Edisi ke – 4. UI Press. Jakarta Banker, G. S. Dan Anderson, N. R., 1986, Tablet, Dalam Lachman, L., Lieberman, H. A., Kanig, J. L. (Eds), Teori dan Praktek Farmasi Industri, Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi, UI-Press, Jakarta Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV . Departemen Kesehatan Republik Indonesia: Jakarta. Direktorat Jenderal POM Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III . Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Hadisoewignyo Lanie dan Fudholi Ahmad. 2013. Sediaan Solida. Pustaka Pelajar : Yogyakarta Kasim, Fauzi dkk. 2016. ISO Indonesia Vol. 50. Jakarta: PT Isfi Penerbitan. Mohrle, R. 1989. Effervescent Tablet in Pharmaceutical Dosage Form Table. Marcel Dekker Inc. New York Rohdiana, D. 2002. Mengenali Teknologi Tablet Effervescent Rowe, C Raymond, Sheskey, J Paul and E Quinn, Marian. 2009. Handbook Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. Pharmaceutical Press : London Tjay,Hoan,Tan dkk.2007.Obat-Obat Penting Khasiat,Penggunaan,Dan Efek Efek Sampingnya.Jakarta.PT Elex Media Komputindo. Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi . Edisi Kedua. Penerjemah Soendari. Gajah Mada University Pers. Yogyakarta
