CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME
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CONTROL DE TRABAJO NO CONFORME 1. OBJETIVO Establecer el procedimiento para identificar y controlar el trabajo de ensayo y/o de calibración no conforme, las no conformidades y oportunidades de mejora del sistema de gestión de calidad, e implementar acciones correctivas y preventivas. 2. ALCANCE Y LIMITACIONES Aplica para todos los procesos del sistema de gestión de calidad y áreas del laboratorio. 3. REFERENCIAS NTC-IS NTC-ISO/I O/IEC EC 17025: 17025:200 2005. 5. Requis Requisit itos os genera generales les para para la compet competenci encia a de los labora laborator torios ios de ensayo ensayo y calibración. 4. DEFINICIONES DEFINICIONES Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.2) detectada u otra situación indeseable. Acción Acción preventiv preventiva: a: acción acción tomada tomada para eliminar eliminar la causa de una no conformid conformidad ad (3.6.2) (3.6.2) potencial potencial u otra situación potencialmente indeseable. Conformidad: cumplimiento de un requisito. Corrección: acción tomada para eliminar una n o conformidad detectada No conformidad: incumplimiento de un requisito. 5. RESPONSABILIDADES RESPONSABILIDADES Cualquier integrante del laboratorio, de la empresa relacionado con las actividades del laboratorio, cliente o auditor puede identificar un trabajo un trabajo de ensayo y/o de calibración no conforme o una no conformidad. El director técnico del laboratorio recibe y evalúa los reportes de no conformidades provenientes de personas externas al laboratorio, decide sobre las acciones a seguir ante cualquier trabajo de ensayo y/o de calibración no conforme, suspende los procesos técnicos afectados cuando es necesario, autoriza su reanudación, hace el seguimiento a las acciones correctivas y comunica los aspectos relevantes a los clientes cuando sea necesario. El responsable de calidad recibe y evalúa todos los reportes de no conformidades del laboratorio, decide sobre las acciones a seguir seguir ante cualquier cualquier no conformid conformidad, ad, suspende los procesos procesos de calidad afectados cuando es necesario, necesario, autoriza autoriza su reanudació reanudación, n, investiga investiga las causas causas y hace el seguimient seguimiento o de las acciones correctivas correctivas y preventivas. 6. RECURSOS 6.1. Documentos Aquellos que establezcan requisitos o p rocedimientos para el proceso afectado. Comunicaciones o registros de quejas o sugerencias de los clientes, informes de auditorías internas o externas, informes de revisiones de la dirección. 6.2. Registros XXX Proceso no conforme.
Guillermo Cortés Silva
[email protected] Cel. 300 201 1828; Teléfono +57-1-897 5480, La Mesa, Cundinamarca, Colombia
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7. CONSIDERACIONES GENERALES Las no conformidades y las oportunidades de mejora del sistema de gestión de calidad, son identificadas principalmente a través de: la supervisión rutinaria de todos los procedimientos, procesos y actividades del laboratorio por parte del responsable de calidad, la aplicación y seguimiento del procedimiento de control de calidad de los análisis, las auditorías internas, las auditorías externas, las revisiones de la dirección, la retroalimentación por parte de los clientes y usuarios y las observaciones del personal. Las acciones correctivas se emprenden cuando la evaluación de una no conformidad indica que esta se puede repetir o cuando hay dudas sobre el cumplimento de las políticas y procedimientos del laboratorio. Las acciones preventivas se emprenden cuando se identifica la posibilidad de que en el futuro ocurra una no conformidad o cuando se identifica una oportunidad para mejorar un proceso que aún no presenta no conformidades. 8. PROCEDIMIENTO 8.1. Control de trabajo de ensayo y/o de calibración no conforme El trabajo de ensayo y/o de calibración no conforme se presenta cuando no se cumplen, o hay sospecha de que no se cumplen, los requisitos establecidos por el sistema de gestión de calidad, en a spectos relacionados con el trabajo técnico realizado para el cliente y que afecte el resultado de los e nsayos o de las calibraciones, como:
La aplicación debida de los procedimientos técnicos establecidos.
El registro de la información requerida por cada proceso.
La descripción detallada de los procesos en los documentos del sistema de gestión de calidad (manuales, procedimientos estándar de operación, instructivos, etc.).
Las condiciones o los requisitos de calidad de: las instalaciones, los suministros, los equipos de ensayo y medición, u otras variables que afecten la calidad de los resultados.
La capacitación, los conocimientos, la destreza y el desempeño del personal.
La representatividad, integridad, custodia y almacenamiento de las muestras para análisis.
Los resultados de control de calidad del rendimiento de los métodos de análisis.
Los resultados de las pruebas de evaluación de d esempeño del laboratorio.
Estas situaciones pueden ser identificadas por cualquier integrante del laboratorio, la alta dirección del laboratorio (Vicerrector Administrativo y Financiero), cualquier integrante de la Universidad relacionado con las actividades del laboratorio, los clientes o los auditores. Los integrantes del laboratorio reportan la no conformidad haciendo una descripción concreta en el formato de proceso no conforme XXX, los integrantes de la Universidad la reportan al director técnico del laboratorio, los clientes la reportan en una comunicación verbal, escrita o en el formato de quejas y reclamos XXX, los auditores la reportan en su informe de auditoría, ya sea interna o externa, y el Vicerrector Administrativo y Financiero en las actas de revisión de la dirección o directamente al director técnico del laboratorio. Las no conformidades, o sospechas de no conformidad, reportadas por personal externo al laboratorio son entregadas al director técnico del laboratorio para su conocimiento, y este las entrega al responsable de calidad para que las registre en el formato de proceso no conforme XXX. El responsable de calidad evalúa el reporte recibido para establecer si se trata, en orden de relevancia, de una situación normal, una desviación autorizada, una opción de mejora o una no conformidad. En este último caso:
Evalúa la importancia o efecto que tiene sobre los resultados del proceso.
Establece si es necesario detener la ejecución del proceso afectado.
Toma las medidas correctivas a que haya lugar.
Decide si la no conformidad es aceptable para continuar el proceso afectado.
Decide si se puede o no reanudar el proceso afectado. Guillermo Cortés Silva
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Determina si es necesario o no notificar al cliente, según la no conformidad involucre los resultados ya entregados o impida el debido cumplimiento de las obligaciones con el cliente. En este caso reporta al director técnico del laboratorio para que este a su vez informe la situación al cliente.
Si la evaluación indica que la no conformidad puede repetirse o que existe duda acerca del cumplimento con las políticas y procedimientos del laboratorio, inicia el proceso de acciones correctivas, descrito en el siguiente numeral.
Deja evidencia de todo lo anterior en el respectivo registro de proceso no conforme XXX.
Cuando se suspenda la ejecución del proceso afectado, solo el responsable de calidad puede autorizar su reanudación, una vez evalúe la influencia de la no co nformidad en los resultados posiblemente afectados. 8.2. Acciones correctivas La implementación de acciones correctivas se emprende cuando la evaluación de una no conformidad indica que esta puede repetirse o que existe duda acerca del cumplimento con las políticas y procedimientos del laboratorio. Para esto, el responsable de calidad:
Investiga las posibles causas y factores del problema y las registra en el formato de proceso no conforme XXX.
Identifica las posibles acciones correctivas que den solución definitiva al problema y las registra en el formato de proceso no conforme XXX. Para la identificación puede recurrir a la colaboración de los responsables de la ejecución del proceso afectado, para que aporten posibles soluciones.
Selecciona la acción correctiva más apropiada para solucionar el problema y prevenir que se repita, y la registra en el formato de proceso no conforme XXX.
Implementa la acción correctiva seleccionada, identificando en el formato de proceso no conforme XXX los cambios que se generen, los responsables de su aplicación y los plazos más convenientes para ejecutar las actividades derivadas.
Solicita autorización o acción al director técnico del laboratorio en caso de que la acción correctiva implique decisiones que están más allá del alcance de su autoridad (por ejemplo, cambio o aumento de personal, adquisición de suministros, implementación de métodos de análisis, entre otros).
Monitorea los procesos y/o resultados para asegurar la efectividad de las acciones correctivas tomadas, verificando que la no conformidad no se vuelve a presentar.
Si es necesario, registra la evidencia en cualquier otro documento, acta o registro adicional que considere pertinente.
Cuando sea necesario, ya sea por la magnitud de la no conformidad, por las implicaciones de la acción correctiva, o porque existan dudas sobre e l cumplimiento del laboratorio con sus políticas, sus procedimientos o con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, se debe efectuar una auditoria interna al proceso o área afectados para verificar la efectividad de las acciones correctivas implementadas. 8.3. Acciones preventivas La implementación de acciones preventivas se emprende, siempre antes de que se produzca una no conformidad, cuando se detecta la posibilidad de que en el futuro pueda ocurrir una no conformidad o una desviación de algún proceso o requisito del sistema de gestión de calidad o cuando se identifican aspectos que puedan mejorar la ejecución de un proceso. Para esto, el responsable de calidad: Las oportunidades de mejora que dan lugar a acciones preventivas se pueden identificar en:
El cumplimiento, el alcance y la vigencia de la política y los objetivos de calidad.
La descripción de los procesos en sus respectivos procedimientos estándar de operación.
El sistema de registro de los datos generados en los p rocesos y su control. Guillermo Cortés Silva
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Los resultados del control de calidad de los métodos de análisis y de las pruebas de competencia del laboratorio.
Los requisitos que deben satisfacer los recursos que se utilizan para efectuar los procesos del laboratorio, incluyendo personal, equipos, reactivos, insumos, instalaciones, etc.
La capacitación del personal de l laboratorio.
La custodia de las muestras, de los registros, de los documentos y d e la información.
El análisis de datos, riesgos y tendencias del sistema de gestión de calidad.
Cualquier procedimiento establecido para cumplir los requisitos del sistema de gestión de calidad.
Las opciones de mejora pueden ser identificadas por cualquier integrante del laboratorio, la alta dirección del laboratorio (Vicerrector Administrativo y Financiero), cualquier integrante de la Universidad relacionado con las actividades del laboratorio, los clientes o los auditores, y se registran de la misma manera que las no conformidades en el formato de proceso no conforme XXX. Las acciones preventivas a que haya lugar se implementan siguiendo las mismas etapas que las establecidas para las acciones correctivas en el numeral 8.2: investigación de posibles causas y efectos, identificación de posibilidades de acción correctiva, selección de la más adecuada, implementación de la acción y seguimiento de su efectividad. 9. CONTROL DEL PROCESO Toda la información relacionada se registra en el formato de proceso no conforme XXX o en los documentos adicionales a que haya lugar. El responsable de calidad hace el seguimiento a la implementación de acciones correctivas y preventivas. El director técnico del laboratorio supervisa el cumplimiento de los plazos y acciones emprendidas por el responsable de calidad. Cuando es necesario, se efectúan auditorías internas a los procesos o áreas afectados, siguiendo el procedimiento XXX.
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