Peruu Bko Ot

TUGAS UNDANG UNDANG & ETIKA KESEHATAN PELANGGARAN PEMAMBAHAN BAHAN KIMIA OBAT DALAM OBAT TRADISIONAL

OLEH :

Ketut Maryana Pratama

0908505051

A.A. Ria Asmara

1008505039

I Gusti Ayu Agung Septiari

1008505040

Ketut Sri Puspitasari

1008505041

M. Ivan Iswandi

1008505042

Ni Made Dwi Dianthy M

1008505044

Made Mandala Putra

1008505045

Angelia Putri Moeliono

1008505046

Adelia Viviandari

1008505047

Ni Putu Pricilia Andhika Dewi

1008505048

JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA 2013

1

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.











BAB I PENDAHULUAN

1.1

Latar Be Belakang

Pengguna Penggunaan an obat obat tradis tradision ional al di Indone Indonesia sia diketa diketahui hui cender cenderung ung mening meningkat kat karena adanya isu back to nature serta anggapan masyarakat bahwa penggunaan tanaman obat atau obat tradisional relatif aman tanpa efek samping dan memiliki khasiat yang sama dengan obat sintesis. Salah satu jenis obat tradisional yang telah dikenal luas dan menjadi pilihan alternatif untuk pengobatan di Indonesia adalah jamu (Kumala-Sari, (Kumala-Sari, 2006; Dewoto, 2007). Obat tradisional didefinisikan sebagai bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat (Menkes, 2007). Obat tradisional tradisional seara luas masih digunakan terutama terutama di daerah daerah pedesaan, pedesaan, dan dalam dalam bebera beberapa pa tahun tahun terakh terakhir ir tren tren back back to natur naturee membuat membuat penggun penggunaan aan obat obat tradisional mengalami peningkatan. Hal ini terlihat dari perkembangan produksi obat tradis tradision ional al yang berasal berasal dari dari 900 indust industri ri kecil kecil dan 130 indust industri ri meneng menengah, ah, 69 diantaranya telah bersertifikat Good Traditional Medicine Manufacturing Practice (GTMMP). Sement Sementara ara itu, itu, tuntut tuntutan an penggun penggunaan aan obat tradis tradision ional al oleh oleh masyar masyaraka akatt yang semaki semakin n mening meningkat kat tidak tidak diirin diiringi gi dengan dengan pening peningkat katan an mutu mutu dari dari obat obat terseb tersebut. ut. Peni Pening ngkat katan an mutu mutu obat obat trad tradis isio iona nall dapat dapat dipe dipeng ngar aruh uhii bebe bebera rapa pa fact factor or sepe sepert rtii terbatasnya dana serta standarisasi yang dirasa masih kurang, sehinga akan dapat member memberii celah celah untuk untuk bebera beberapa pa produs produsen en menamb menambahka ahkan n zat kimia kimia sintet sintetis/ is/baha bahan n kimia kimia obat obat untuk untuk member memberika ikan n efek efek terape terapetik tik terten tertentu tu dari dari obat tradi tradisio sional nal yang yang











Penambahan bahan kimia obat ke dalam obat tradisional akan menyebabkan mutu mutu dan dan keam keaman anan an obat obat trad tradis isio iona nall akan akan menu menuru run n sehi sehing ngga ga akan akan dapa dapatt membahayakan konsumen serta menghambat perkembangan industri obat tradisional. Berd Berdas asar arka kan n urai uraian an diat diatas as,, maka maka pada pada maka makala lah h ini ini diba dibaha hass meng mengen enai ai perundang-undangan yang terkait dengan produksi obat tradisional, kasus yang terjadi, serta proses hukumnya di Indonesia.

1.2

Rumusan Mas Masala alah

Berdas Berdasark arkan an pendahul pendahuluan uan di atas, atas, maka maka dapat dapat dirumu dirumuska skan n masala masalah h sebagai sebagai berikut: 1. Bagaimana Bagaimana perundang-undan perundang-undangan gan tentang obat tradisiona tradisionall di Indonesia? Indonesia? 2. Bagaimana Bagaimana penyimpangan penyimpangan produksi produksi obat tradisional tradisional khususnya khususnya penambahan bahan kimia obat dalam obat tradisional? 3. Baga Bagaim iman anaa pros proses es hukum hukum terk terkai aitt deng dengan an penyi penyimp mpan anga gan n produ produks ksii obat obat tradisional?

1.3

Tujuan

Adapun tujuan dari makalah ini adalah sebagai berikut: 1. Menget Mengetahu ahuii peratu peraturan ran perunda perundangng-unda undangan ngan yang mengatu mengaturr produk produksi si obat tradisional di Indonesia 2. Mengetahui Mengetahui penyimpangan penyimpangan produksi obat tradisional tradisional tradisiona tradisionall khususnya khususnya penambahan bahan kimia obat dalam obat tradisional 3. Meng Menget etah ahui ui pros proses es hukum hukum terk terkai aitt denga dengan n penyi penyimp mpan angan gan prod produks uksii obat obat tradisional.











BAB II PEMBAHASAN 2.1 Perundang-unda Perundang-undangan ngan Obat Tradisional Tradisional

Berd Berdas asar arka kan n UU no. 36 tahu tahun n 2009 2009 tent tentan ang g Kese Keseha hata tan n dan Kepm Kepmen enke kess NOMOR:661/MENKES/SK/VII/1994, obat tradisional didefinisikan sebagai bahan atau atau ramuan ramuan bahan bahan yang yang berupa berupa bahan bahan tumbuh tumbuhan, an, bahan bahan hewan, hewan, bahan bahan minera mineral, l, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Beberapa bentuk sediaan obat obat tradis tradision ional al adalah adalah rajang rajangan, an, serbuk serbuk,, pil, pil, dodol dodol atau atau jenang jenang,, pastil pastiles, es, kapsul, kapsul, tablet, cairan obat dalam, sari jamu, parem, pilis, dan tapel, koyok, cairan obat luar, serta salep/krim. Pada Permen Permenkes kes No. 246/Me 246/Menke nkes/P s/Per/ er/V/1 V/1990 990 terseb tersebut ut terdap terdapat at penjela penjelasan san mengenai persyaratan dan larangan bagi obat tradisional yaitu sebagai berikut: •

Pasal 23 Untuk pendaftaran Obat Tradisional dimaksud dalam Pasal 3 obat tradisional harus memenuhi persyaratan: a. Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat untuk digunakan manusia; b. Bahan obat tradisional dan proses produksi yang digunakan memenuhi persyaratan yang ditetapkan; c. Tidak mengandung bahan kimia sintetik atau hasil isolasi yang berkhasiat sebagai obat; d. Tidak mengandung bahan yang tergolong obat keras atau narkotika. narkotika.

•

Pasal 39 (1) Indust Industri ri Obat Obat Tradis Tradision ional al atau atau lndust lndustri ri Kecil Kecil Obat Obat Tradis Tradision ional al dilara dilarang ng memproduksi: a. segala segala jenis jenis obat tradis tradision ional al yang yang mengan mengandung dung bahan bahan kimia kimia hasil hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;











b. obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral; c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%. (2) lndustri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi. •

Pasal 40 Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dala dalam m

komp kompos osis isii

seba sebaga gaim iman anaa

yang yang

dila dilapo pork rkan an

dala dalam m

perm permoh ohon onan an

pendaftaran.

Pada Pada Peratu Peraturan ran Kepala Kepala Badan Badan Pengawa Pengawass Obat dan Makana Makanan n Republi Republik k Indon Indones esia ia Nomo Nomor: r: HK.0 HK.00. 0.05. 05.41 41.1 .1384 384 tent tentan ang g Krit Kriter eria ia dan dan Tata Tata Laks Laksan anaa Pend Pendaf afta tara ran n Obat Obat Trad Tradis isio iona nal, l, Obat Obat Herb Herbal al Ters Tersta tand ndar ar,, dan Fito Fitofa farm rmak akaa disebutkan sebagai berikut: •

Pasal 34 (1) (1) Obat Obat trad tradis isio ional nal,, obat obat herb herbal al ters tersta tand ndar ar dan dan fito fitofa farm rmak akaa dila dilara rang ng mengandung : a. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat; b. narkotika atau psikotropika; c. bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran 14; d. hewan hewan atau atau tumb tumbuha uhan n yang yang dili dilindu ndung ngii sesu sesuai ai deng dengan an kete ketent ntua uan n peraturan perundang undangan yang berlaku. (2) Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan : a. intravaginal; b. tetes mata; c. parenteral;











(3) Obat tradisional, tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarm fitofarmaka aka dalam bentuk sediaan cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih besar dari 1% (satu persen), kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran. •

Pasal 4 Untuk dapat memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 obat tradisiona tradisional, l, obat herbal terstandar terstandar dan fitofarmaka fitofarmaka harus memenuhi memenuhi kriteria kriteria sebagai berikut : a. Meng Menggu gunak nakan an bahan bahan berkh berkhas asia iatt dan bahan bahan tambah tambahan an yang yang

meme memenuh nuhii

persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat; b. Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Trad Tradis isio iona nall yang yang Baik Baik atau atau Cara Cara Pembua Pembuata tan n Obat Obat yang yang Baik Baik yang yang berlaku; c. Pena Penand ndaa aan n beri berisi si info inform rmas asii yang yang leng lengka kap p dan dan obye obyekt ktif if yang yang dapa dapatt menjam menjamin in penggunaan penggunaan obat tradisi tradisional onal,, obat herbal herbal

tersta terstandar ndar dan

fitofarma fitofarmaka ka secara secara tepat, tepat, rasional rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran. •

Pasal 35 (1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam peraturan ini ini dapat dikenai dikenai sanksi administratif berupa : a. pering peringata atan n tertul tertulis; is; b. penarikan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dari peredaran termasuk penarikan iklan; c. penghentian penghentian sementara sementara kegiatan kegiatan pembuatan, distribus distribusi, i, penyimpanan, penyimpanan, pengangkutan dan penyerahan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dan impor obat tradisional; d. pembekuan pembekuan dan atau pencabutan pencabutan izin edar obat tradisio tradisional, nal, obat herbal herbal













(2) Selain Selain dikenai dikenai sanksi administratif administratif sebagaimana sebagaimana dimaksud dimaksud pada ayat (1) dapat dapat dikenai dikenai sanksi sanksi pidana pidana sesuai sesuai ketent ketentuan uan peratu peraturan ran perunda perundangngundangan yang berlaku.

2.2 Bahan Obat Kimia Kimia dalam Obat Tradisional Tradisional

2.2.1 Obat Tradisional (OT) Obat tradisional bermanfaat untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam upaya preventif dan promotif bila digunakan secara tepa tepatt dan dan dibu dibuat at oleh oleh apot apotek eker er yang yang prof profes esio iona nal. l. Namu Namun n dala dalam m pelaksanaannya obat tradisional yang beredar dipasara disalahgunakan dengan dengan penamb penambahan ahan zat kimia/ kimia/obat obat keras keras dengan dengan dosis dosis tidak tidak terukur terukur untuk mempercepat efek farmakologisnya, tanpa melihat efek samping yang dapat terjadi akibat dosis yang tidak tepat dan belum terdapatnya uji klin klinis is.. Berd Berdas asar arka kan n UU No. No. 36 tahu tahun n 2009 2009 tent tentan ang g Kese Keseha hata tan n dan dan Kepm Kepmen enke kess

NOMO NOMOR: R:66 661/ 1/ME MENK NKES ES/S /SK/ K/VI VII/ I/19 1994, 94,

obat obat

tradi tradisi sion onal al

didefi didefinis nisika ikan n sebaga sebagaii bahan bahan atau atau ramuan ramuan bahan bahan yang berupa berupa bahan bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Dalam Pasal 7 SK Nomor 007 Tahun 2012 Tentang Tentang Registrasi Registrasi Obat Tradisiona Tradisional, l, menyatakan menyatakan bahwa obat tradisional dilarang mengandung bahan kimia obat yang merupakan











karena seringkali bebarapa bahan berbahaya yang diselipkan didalamnya. Hal ini mengingat penelitian dan pengawasan tentang obat tradisional belum bnyak dilakukan sebagaimmana obat-obatan medis (obat apotek). Oleh Oleh kare karena na itu, itu, baha bahan n berb berbah ahya ya seri sering ng dite ditemu muka kan n didal didalam am obat obat tradisional. Selain itu, sering pula kita temukan obat tradisional palsu ataupun obat tradisional merek tertentu yang diproduksi oleh produsen lain lain yang tidak tidak bertan bertanggun ggungja gjawab. wab. Bebera Beberapa pa bahan bahan berbaha berbahaya ya yang sering ditemukan dalam sejumlah obat tradisional diantaranya: Beberapa Beberapa jenis obat tradisiona tradisionall dinilai dinilai berbahaya berbahaya karena mengandung bahan kimia obat (BKO). Menurut temuan BPOM, obat tradisional yang sering dicemari BKO umumnya adalah obat tradisional pada beberapa jenis berikut ini: Klai Klaim m keg kegun unaa aan n oba obatt tra tradi disi sion onal al Pegal linu/ encok/ rematik

BKO BKO yan yang g ser serin ing g dit ditam amba bahk hkan an Fenilbutason, antalgin, diklofenak sodium, sodium, piroksikam piroksikam,, parasetamo parasetamol, l,

Pelangsing Pening Peningkat kat stami stamina/ na/ obat obat kuat pria pria Kencing manis/ diabetes Sesak napas/ asma

prednisone, atau deksametason Sibutramin hidroklorida Sildena Sildenafi fill sitr sitrat at Glibenklamid Teofilin

Beriku Berikutt ini penjel penjelasa asan n selengk selengkapn apnya ya dari dari Sembil Sembilan an obat kimia kimia dibalik kemanjuran obat tradisional palsu yang dirazia oleh BPOM.











digunakan digunakan sembarangan sembarangan oleh penderita penderita gagal jantung, jantung, stroke dan dneyut jantung yang tidak beraturan. b. Sildenafil sitrat Bahna ini diampurkan dalam jamu kuat pria. Obat ini lebih dikenal dengan dengan patenn patennya, ya, yakni yakni Viagra Viagra.. Obat Obat in merupak merupakan an obat obat keras keras yang yang hanya boleh digunakan dengan resep dokter untuk mengatasi gangguan ereksi. Penggunaan yang kurang tepat dapat mengakibatkan gangguan penglihatan, gangguan pencernaan, sakit kepala, reaksi hipersensitifitas, ereksi lebih dari 4 jam bahkan kematian. Obat ini tidak boleh digunakan untuk sesorang yang mengalami gagal jantung,, stroke, penderita tekanan darah darah dibawa dibawah h 90/50 90/50 mmHg. mmHg. Sildena Sildenafil fil sitrat sitrat memili memiliki ki efek efek sampng sampng timbulnya sakit kepala, pusing, dyspepsia, mula, nyeri perut, gangguan penglihatan, rhinitis (radang hidung), infark miokard, nyeri dada, palpitasi (denyut jantung cepat) dan kematian. c. Sipr Siproh ohep epta tadi din n hidr hidrokl oklor orid idaa Bahn ini dicampurkan dalam jamu pelangsing dan merupakan obat antialergi. Overdosis dapat menyebabkan depresi, mulut kering, diare dan berkurangnya sel darah putih. Efek samping siproheptadin hidroklorida dian dianta tara rany nyaa mual mual,, munt muntah, ah, mulu mulutt keri kering ng,, diar diare, e, anem anemia ia hemo hemoli liti tik, k,











ginjal ginjal,, gagal gagal ginjal ginjal dan berkur berkurangn angnya ya jumlah jumlah leukos leukosit it (leucop (leucopeni enia). a). Fenilbutason memiliki efek samping yang menyebabkan mual, muntah, ruam kulit, retensi cairan dan elektrolit (edema), perdarahan lambung, nyeri lambung dengan perdarahan atau perforasi, reaksi hipersensitifitas, hepa hepattitis tis,

nefr nefrit itiis,

gaga gagall

ginj ginjal al,,

leuc leucop open eniia,

anem anemiia

apla aplasstik, tik,

agranulositosis, dan lain-lain. e. Prednison Bahan ini dicampurkan dicampurkan dalam jamu pegal linu, rematik, asam urat, sesak napas. Hampir sama seperti fenilbutason, prednisone juga termsuk golo golong ngan an

korti kortiko kost ster eroi oid d

untu untuk k

menga mengata tasi si

pera perada dang ngan. an.

Pred Predni niso son n

memiliki efek samping menyebabkan moon face, gangguan saluran cerna sepert sepertii mual mual dan tukak tukak lambung lambung,, ganggua gangguan n muscul musculosk oskele eletal tal sepert sepertii oste osteopo oporo rosi sis, s, gang ganguan uan endo endokr krin in sepe sepert rtii gang ganggua guan n haid haid,, gangg ganggua uan n neurops neuropsiki ikiatr atrii sepert sepertii keterg ketergant antunga ungan n psikis psikis,, depres depresii dan insomn insomnia, ia, ganggua gangguan n penglih penglihata atan n sepert sepertii glauco glaucoma ma dan ganggua ganggua keseim keseimbang bangan an elektrolit dan cairan. f.

Asam me mefenamat Bahna ini dicampurkan dalam jamu pegal linu dan asam urat dan

erup erupak akan an obat obat anal analge gesi sicc yang yang dire direse sepk pkan an oleh oleh dokt dokter er.. Obat Obat ini ini











menimbulkan efek samping berupa gangguan saluran cerna seperti mual, perdarahan lambung, rasa terbakar, seta gangguan system saraf seperti tinnitus

(rasa

berden denging)

dan

neur europat pati,

gang angguan

darah,

agranulositosis, gangguan ginjal, syok, kematian dan lain-lain. h. Teofilin Baha Bahan n ini ini bias biasaa dica dicamp mpur urka kan n dala dalam m jamu jamu sesa sesak k napa napass dan dan merupakan obat untuk melonggarkan saluran pernapasan (bronkodilator). Obat Obat yang yang dulu dulu digu digunka nkan n untuk untuk mengo mengoba bati ti asma asma tela telah h dita ditari rik k dari dari peredaran dan menjadi obat bebas terbatas karena menimbulkan efek sampin samping g yang berbah berbahaya aya dianta diantaran ranya ya mual, mual, sakit sakit kepala, kepala, insomn insomnia, ia, denyut jantung jantung yang cepat dan tidak teratur, teratur, palpitassi, palpitassi, mual, mual, gangguan saluran cerna, sakit kepala dan insomnia. i.

Parasetamol Bahan ini biasa dicampurkan dalam jamu pegal linu danasam urat.

Nama lainnya adalah asetaminofen. Obat ini merupakan obat analgesic (penghilang nyeri) dan antipiretik (penurun panas). Dalam dosis normal, parasetamol tidak mengganggu aliran darah atau ginjal. Namun penggunaan dalam waktu lama dapat merusak organ hati. (Nurheti, 2007).













yang mengandung zat kimia selalu ada dengan nama yang lain. Hai ini menjadi bukti bahwa para produsen jamu yang menyatakan menggunakan zat alami (semacam herbal) dalam produknya tidak percaya diri dengan kasiat jamu yang diproduksinya, sehingga merasa perlu menambahkan zat kimia yang mempunyai efek lebih cepat. Obat Obat trad tradis isio iona nall yang yang dica dicamp mpur ur denga dengan n bahan bahan kimi kimiaa obat obat juga juga tak tak kala kalah h berbahayanya. Bila dikonsumsi lama bisa menimbulkan sakit liver, gagal ginjal, tukak lambung sampai muntah darah, dan juga pecahnya pembuluh darah di otak. Karena sebetulnya penggunaan obat kimia harus atas pengawasan dokter dan tidak boleh digunakan untuk jangka panjang. Yayasan Yayasan Pember Pemberdaya dayaan an Konsum Konsumen en Keseha Kesehatan tan Indones Indonesia ia (YPKKI (YPKKI)) dengan dengan Marius Marius Widjaj Widjajart artaa sebaga sebagaii ketuany ketuanyaa melaku melakukan kan survei survei lapang lapangan an di 5 kota kota yaitu yaitu Jakarta, Bandung, Semarang, Yogyakarta, dan Surabaya. Mereka melakukan survei produk yang sudah di- public public warning oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) pada 2001-2012, namun kenyataannya masih banyak beredar jamu yang berbahaya di pasaran.











resiko dan efek samping negatif bila dikonsumsi tanpa pengawasan dokter. Beberapa contoh contoh zat kimia kimia yang yang memili memiliki ki efek efek sampin samping g di antara antaranya nya adalah adalah Sibutr Sibutrami amin n Hidroklorida," jelasnya.

2.3.2 Kajian Kajian Pelanggaran Pelanggaran Etika dan Undang-U Undang-Undang ndang Pelanggaran-pelanggaran yang terkait mengenai proses kasus yang tercantum di atas adalah: 1.

Persyarata Persyaratan n usaha usaha industri industri obat tradisiona tradisionall dan usaha industri industri kecil obat tradisional (SK NOMOR 007 TAHUN 2012 TENTANG REGISTRASI OBAT TRADISIONAL). −

Pasal 7 1. Obat tradis tradisional ional dilarang dilarang mengandung mengandung:: a. Etil Etil alko alkohol hol lebih lebih dari dari 1%, 1%, kecu kecual alii dala dalam m bent bentuk uk sedi sediaa aan n tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran; b. bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik











tradi tradisi sion onal al yang yang menga mengand ndun ung g bahan bahan kimi kimiaa obat obat ters tersebu ebutt tela telah h melanggar pasal 7 ayat 1 sesuai peraturan diatas.

2. UU No. 8 Tahun Tahun 1999 1999 tentang tentang Perli Perlindun ndungan gan Konsu Konsumen men −

Pasal 4a Hak konsumen adalah : Hak Hak

atas atas

keny kenyam aman anan an,,

keam keaman anan an,,

dan dan

kese kesellamat amatan an

dal dalam

mengkonsumsi barang dan/atau jasa.

Analisa Kasus: Berdasarkan kasus tersebut, beredarnya obat tradisional yang menga engand ndun ung g

BKO

deng dengan an

jelas elas

mel melangg anggar ar

hak hak

kons konsum umen en

sebagaimana yang tercantum pada Pasal 4a di mana memproduksi obat tradisional bercampur bahan kimia obat dapat membahayakan keselamatan konsumen.











Dalam kasus tersebut, beredarnya obat tradisional mengandung BKO telah melanggar PP 51/2009 Pasal 7 ayat (1) dan Pasal 9 ayat (2). (2). Dima Dimana na sebu sebuah ah pabr pabrik ik yang yang memp mempro rodu duks ksii pabr pabrik ik waji wajib b mempekerjakan sekurang-kurangnya 1 apoteker sebagai penanggung jawab produksi. Jika hal ini tidak dipenuhi dapat menyebabkan produksi tersebut tidak memenuhi persyaratan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik).

4. Peraturan Peraturan Menteri Menteri Kesehatan Kesehatan Republik Republik Indonesia Indonesia Nomor 006 tahun 2012 Tentang Industri dan usaha obat tradisional -

Pasal 33 Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban: a. Menj Menjam amin in keama keamanan nan,, khas khasia iat/ t/ma manf nfaa aatt dan dan mutu mutu produ produk k obat obat tradisional yang dihasilkan; b. Melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak











a. segala jenis obat tradisional tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat; b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali untuk wasir; dan/atau c. obat obat trad tradis isio iona nall dala dalam m bentu bentuk k cair cairan an obat obat dalam dalam yang yang meng mengan andun dung g etan etanol ol deng dengan an kadar kadar lebi lebih h dari dari 1% (sat (satu u persen).

Analisa Kasus: Berdasarkan kasus, UKOT atau IOT yang memproduksi obat obat tradi tradisi sion onal al yang yang meng mengand andun ung g BKO BKO tela telah h mela melang ngga gar r PerMenKes Nomor 006 Tahun 2012 ini karena tidak menjamin keamanan produk yang dihasilkan dan menambahkan bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat ke dalam obat tradisional.













Sarana-sarana yang bermasalah seperti toko jamu tersebut biasanya diawasi dan dipe diperi riks ksaa kemb kembal alii dala dalam m kuru kurun n wakt waktu u mini minima mall enam enam bula bulan. n. Jika Jika pada pada saat saat pemeriksaan ulang yang dilakukan, tidak ditemukan pelanggaran lagi, maka kasus tidak tidak dilanj dilanjutka utkan. n. Namun, Namun, jika jika pada saat saat pemeri pemeriksa ksaan an ulang ulang masih masih ditemu ditemukan kan pelanggaran, maka pemilik akan diberikan sanksi hukum atau pro justisia. Petugas Pemdik BPOM yang melakukan sidak pada saat itu dapat melakukan tindakan tegas. Petugas dapat melakukan penanganan TKP dengan menggeledah dan menyita barang bukti

dari

sarana

tersebut.

Tindakan-tindakan

yang

dilakukan

nantinya

didoku didokumen mentas tasika ikan n dalam dalam suatu suatu Lapora Laporan n Kejadi Kejadian an yang merupak merupakan an suatu suatu lapora laporan n





















Penyi Penyidi dika kan n lebi lebih h lanj lanjut ut dapa dapatt dila dilaku kukan kan mela melalu luii upaya upaya paksa paksa seper seperti ti pemanggilan, penangkapan

dan penahanan

(dengan bantuan

POLRI), serta

penggeledahan dan penyitaan. Dari hasil investigasi, dilakukan pemeriksaan terhadap saksi, saksi, ahli, maupun tersangka. Tahap akhir dari penyidikan penyidikan adalah penyelesaia penyelesaian n dan pengiriman berkas perkara. Berkas perkara memuat iktisar atau kesimpulan kasus yang ditangani yang dituangkan dalam resume yang telah ditentukan penulisannya. Jika Jika kesimp kesimpula ulan n dari dari penyidi penyidikan kan terseb tersebut ut tidak tidak menunj menunjukk ukkan an bukti bukti yang kuat, kuat, diangg dianggap ap bukan bukan merupa merupakan kan suatu suatu tindak tindak pidana pidana,, maupun maupun harus harus dihent dihentika ikan n demi demi hukum, maka penyidik penyidik BPOM dapat mengeluarkan mengeluarkan surat penghentian penyidikan











BAB III PENUTUP 3.1 Kesimp Kesimpulan ulan

3.1.1 3.1.1

Peratu Peraturan ran perun perundan dang-u g-undan ndangan gan yang yang mengat mengatur ur produk produksi si obat obat tradi tradisio sional nal di Indonesia adalah Permenkes No. 246/Menkes/Per/V/1990 pasal 23, 39, dan 40 yang yang memuat memuat penjel penjelasa asan n mengena mengenaii persya persyarat ratan an dan laranga larangan n bagi bagi obat trad tradis isio iona nall dan dan Pera Peratu tura ran n Kepa Kepala la Bada Badan n Peng Pengaw awas as Obat Obat dan dan Maka Makana nan n Republ Republik ik Indones Indonesia ia Nomor: Nomor: HK.00.0 HK.00.05.41 5.41.138 .1384 4 pasal pasal 34, 4, dan 35 yang











3.2.2 3.2.2

Diperl Diperluka ukan n sanksi sanksi hukum yang yang tegas tegas bagi para para produsen produsen yang yang memprod memproduks uksii sediaan sediaan OT (Obat Tradisional Tradisional)) yang mengandung BKO (Bahan Kimia Obat) untuk memberikan efek jera pada produsen tersebut.













Daftar pustaka

Peruu Bko Ot

Recommend Documents