MAKALAH OBAT ASLI INDONESIA STANDARISASI OBAT TRADISONAL YANG BAIK
‘
’
OLEH : ACHMAD DZAKY MUBARAQ (15020150232) CHAERUNNISA (15020150171)
FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA MAKASSAR 2017
KATA PENGANTAR Segala puji kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan rahmat dan hidayah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan makalah tentang ’Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik’ dapat kami buat dengan waktu yang telah di tentukan. Semoga makalah ini dapat bermanfaat bagi kita semua dan dengan adanya penyusunan makalah seperti ini, diharapkan pembaca dapat belajar dengan baik dan benar mengenai ’Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik’. Dan tentunya penulis juga menyadari, bahwa pada makalah ini masih terdapat banyak kesalahan dan kekurangan. Hal ini Karena keterbatasan kemampuan dari penulis. Oleh karena itu, penulis senantiasa menerima kritik dan saran yang bersifat membangun dari semua pihak guna penyempurnaan makalah ini. Semoga dengan adanya makalah ini kita dapat belajar bersama demi kemajuan kita dan kemajuan ilmu pengetahuan.
Makassar, 20 Maret 2018
PENULIS
DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL............................................................................................. KATA PENGANTAR............................................................................................. DAFTAR ISI........................................................................................................... BAB I PENDAHULUAN ...................................................................................... Latar Belakang......................................................................................................... Rumusan Masalah.................................................................................................... Tujuan....................................................................................................................... BAB II PEMBAHASAN....................................................................................... A. Definisi ..............……………………............................................................. B. Tujuan ...........,….…………………….......................................................... C. Macam-macam Standarisasi……………………….................................... D. Parameter-parameter Standarisasi ……………….................................... E. Persyaratan obat tradisional............................................................... BAB III PENUTUP............................................................................................... Kesimpulan............................................................................................................. Saran....................................................................................................................... DAFTAR PUSTAKA
BAB I PENDAHULUAN 1.1. Latar Belakang
Obat tradisional diperlukan oleh masyarakat untuk memelihara kesehatan, mengobati gangguan kesehatan dan untuk memulihkan kesehatan namun untuk mencapai tujuan itu maka keamanan dan mutu obat tradisional tergantung pada bahan baku, prosedur dan pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yang digunakan, pengemas termasuk bahannya serta personalia yang terlibat dalam pembuatan obat tradisional. Perkembangan ini telah mendorong pertumbuhan usaha di bidang obat tradisional, mulai dari usaha budidaya tanaman obat, usaha industri obat tradisional, penyeduh obat tradisional atau jamu. Bersamaan itu upaya pemanfaatan obat tradisional dalam pelayanan kesehatan formal juga terus digalakkan melalui berbagai kegiatan uji klinik kearah pengembangan fito farmaka. Pada dasarnya pembuatan obat tradisional memiliki prinsip yang sama dengan pembuatan obat sintetik pada umumnya. Hanya saja, pada pembuatan obat tradisional bahan baku (raw material) yang berupa simplisia ataupun ekstrak perlu mendapatkan perhatian yang lebih dalam prosesnya. Pada proses pembuatan obat tradisional, simplisia atau pun ekstrak yang digunakan sebagai bahan bakunya harus telah memenuhi persyaratan mutunya, baik parameter standar umum (kadar air,kadar abu, susut pengeringan
dan
bobot
jenis)
maupun
parameter
standar
spesifik
(organolepik, senyawa pelarut dalam pelarut tertentu, uji kandungan kimia ekstrak dan pentapan kadar). Standarisasi dilakukan agar dapat diperoleh bahan baku yang seragam yang akhirnya dapat menjamin efek farmakologi tanaman tersebut. Salah satu parameter penting dalam standarisasi adalah profil
plant
metabolomic
(metabolic
profiling).
Plant
metabolomic
merupakan parameter standarisasi yang digunakan untuk mengetahui
kandungan metabolit sekunder tanaman. Kandungan metabolit sekunder ini mempengaruhi efek farmakologi dari suatu tanaman, dimana kandungan kimia ini sendiri dipengaruhi oleh banyak faktor antara lain tempat tumbuh, iklim, curah hujan, panen. Banyaknya faktor yang mempengaruhi kandungan kimia mengakibatkan masing masing tanaman memiliki profil plant metabolomic yang berbeda. 1.2 Rumusan Masalah
Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah : 1. Apa pengertian dari obat tradisional? 2. Apa pengertian dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik? 3. Apa tujuan dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik? 4. Apa saja macam-macam Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik? 5. Apa saja parameter-parameter dalam Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik? 1.3 Tujuan
Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah : 1. Untuk mengetahui pengertian dari obat tradisional. 2. Untuk mengetahui pengertian dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik. 3. Untuk mengetahui tujuan dari Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik. 4. Untuk mengetahui macam-macam Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik. 5. Untuk
mengetahui
parameter-parameter
Tradisional Yang Baik.
dalam
Standarisasi
Obat
BAB II PEMBAHASAN 2.1 DEFINISI
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari bahan-bahan tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional dibuat atau diramu dari bahan tumbuh-tumbuhan, bahan hewan, sediaan sarian (galenik), atau campuran bahan-bahan tersebut. Obat tradisional secara turun-temurun telah digunakan untuk kesehatan berdasarkan pengalaman. Obat tradisional telah digunakan oleh berbagai aspek masyarakat mulai dari tingkat ekonomi atas sampai tingkat bawah, karena obat tradisional mudah didapat, harganya yang cukup terjangkau dan berkhasiat untuk pengobatan, perawatan dan pencegahan penyakit (Ditjen POM, 2000). Standardisasi adalah serangkaian proses yang melibatkan berbagai metode analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis, melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan kriteria umum keamanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam (Saifudin et al., 2011). Standarisasi adalah serangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam arti memenuhi syarat standar (kimia, biologi, dan farmasi),
termasuk
jaminan
(batas-batas)
stabilitas
sebagai
produk
kefarmasian umumnya (Mahmud, 2004). Standarisasi juga berarti proses menjamin bahwa produk akhir obat (obat, ekstrak atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan dan ditetapkan (dirancang dalam formula) terlebih dahulu (Suryadi, 2003). Standarisasi adalah sebuah alat untuk melakukan kontrol kualitas terhadap seluruh proses pembuatan Obat Tradisional (OT) dari tahap
penyiapan raw material, bahan jadi (ekstrak), dan proses produksi dari obat tradisional (OT) (Kunle,
et al .,
2012).
Standardisasi obat herbal merupakan serangkaian proses melibatkan berbagai metode analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis, melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan kriteria umum kemanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam atau tanaman obat herbal (Saifudin et al., 2011). Standarisasi obat tradisional yang dapat dilakukan melalui penerapan teknologi yang tervalidasi pada proses menyeluruh yang meliputi : penyediaan bibit unggul (pre-farm), budidaya tanaman obat (on-farm), pemanenan dan pasca panen (off-farm), ekstraksi, formulasi, uji preklinik dan uji klinik (Mahmud, 2004). B. Tujuan
Tujuan dari standarisasi (Suryadi, 2003) : 1.
Keseragaman (supaya tidak merusak formula dan khasiat dari obat tradisional itu sendiri) dan yang perlu seragam ialah bahan baku dan produk jadinya.
2.
Keberadaan senyawa aktif, sehingga bisa dipercaya efek farmakologinya. Dan efek farmakologi bukan ditentukan oleh produsen obat tradisional (OT), tetapi berdasarkan penelitian dan uji-uji, baik praklinik maupun klinik.
3.
Kesamaan dosis, dimaksudkan agar efek farmakologi yg ditimbulkan seragam dan mempermudah pemberian obat tradisonal (OT) pada masyarakat.
4.
Mencegah pemalsuan, dengan adanya standarisasi masyarakat dapat membedakan produk asli dan palsu.
5.
Uji klinis, meyakinkan masyarakat mengenai keamananan dan khasiat produk.
C. Macam – Macam Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik
1.Standarisasi Simplisia Standarisasi simplisia adalah simplisia yang akan digunakan untuk sebagai bahan baku obat harus memenuhi persyaratan tertentu. Adapun syarat standarisasi simplisia : Syarat yang harus dipenuhi antara lain kemurnian simplisia, tidak mengandung pestisida berbahaya, logam berat, dan senyawa toksik. 2.Standarisasi Ekstrak Standarisasi ekstrak adalah serangkaian parameter yang dibutuhkan sehingga
ekstrak
persyaratan
produk
kefarmasian
sesuai
dengan
persyaratan yang berlaku. Kegunaan ekstrak obat terstandar antara lain memepertahankan konsistensi kandungan senyawa aktif batch yang diproduksi, pemekatan kandungan senyawa aktif pada ekstrak. Parameter yang ditetapkan dalam standarisasi ekstrak antara lain : parameter non spesifik dan parameter spesifik. Parameter non spesifik yaitu susut pengeringan dan bobot jenis, kadar air, kadar abu, sisa pelarut, residu pestisida Parameter spesifik yaitu identitas, organoleptik, senyawa terlarut pada pelarut polar dan non polar serta profil kromatografi. D. Parameter-parameter Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik
Standardisasi terdiri dari parameter standar spesifik dan parameter standar non spesifik (Syaifudin et al., 2011) : a.
Parameter Spesifik Penentuan parameter spesifik meliputi : 1) Identitas: meliputi deskripsi tata nama, nama simplisia dan/atau ekstrak (generik, dagang, paten), nama lain tanaman (sistematika botani), bagian tanaman yang digunakan (rimpang, daun dsb), dan nama Indonesia tanaman. 2) Organoleptis: parameter organoleptik meliputi penggunaan panca indera mendeskripsikan bentuk, warna, bau, rasa guna pengenalan awal yang sederhana seobjektif mungkin.
3) Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu: melarutkan simplisia dan ekstrak dengan pelarut (alkohol/air) untuk ditentukan jumlah larutan yang identik dengan jumlah senyawa kandungan secara gravimetrik. Dalam hal tertentu dapat diukur senyawa terlarut dalam pelarut lain misalnya heksana, diklorometan, dan metanol. Tujuannya untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan. b. Parameter Non Spesifik Penentuan parameter non spesifik yaitu penentuan aspek kimia, mikrobiologi, dan fisik yang akan mempengaruhi keamanan konsumen dan stabilitas. Parameter non spesifik menurut buku Parameter Standar Umum Ekstrak Tanaman Obat, meliputi : 1) Bobot jenis Parameter bobot jenis adalah masa per satuan volume yang diukur pada suhu kamar tertentu (250C) yang menggunakan alat khusus piknometer atau alat lainnya. Tujuannya adalah memberikan batasan tentang besarnya masa persatuan volume yang merupakan parameter khusus ekstrak cair sampai ekstrak pekat (kental) yang masih dapat dituang, bobot jenis juga terkait dengan kemurnian dari bahan dan kontaminasi. 2) Kadar air Parameter kadar air adalah pengukuran kandungan air yang berada didalam bahan yang bertujuan untuk memberikan batasan minimal atau rentang tentang besarnya kandungan air dalam bahan (Anonim, 2000). Syarat umum yang diperbolehkan untuk kadar air di dalam bahan adalah <10% (b/b). 3) Kadar abu Parameter kadar abu adalah bahan yang dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organik dan turunannya terdestruksi dan menguap. Sehingga tinggal unsur mineral dan anorganik, yang memberikan gambaran kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal dari proses bahan baku dibuat. Parameter kadar abu ini terkait
dengan kemurnian dan kontaminasi suatu bahan. Semakin sedikit kadar abu yang terkandung menunjukkan sedikitnya mineral internal (anorganik) dalam bahan. 4) Sisa pelarut Parameter sisa pelarut adalah penentuan kandungan sisa pelarut tertentu yang mungkin terdapat dalam ekstrak. Tujuannya adalah memberikan jaminan bahwa selama proses tidak meninggalkan sisa pelarut yang memang seharusnya tidak boleh ada. Pengujian sisa pelarut berguna dalam penyimpanan ekstrak dan kelayakan ekstrak untuk formulasi. 5) Cemaran mikroba Parameter cemaran mikroba adalah penentuan adanya mikroba yang patogen secara analisis mikrobiologis meliputi cemaran bakteri, cemaran kapang khamir, dan cemaran aflatoksin B1. Tujuannya adalah memberikan jaminan bahwa bahan tidak boleh mengandung mikroba patogen dan tidak mengandung mikroba non patogen melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabilitas bahan dan berbahaya (toksik) bagi kesehatan. Syarat umum yang diperbolehkan untuk cemaran bakteri di dalam bahan maksimal adalah 104 Cfu/g. Adapun untuk cemaran kapang khamir yang diperbolehkan di dalam bahan maksimal adalah 103 Cfu/g. Sedangkan aflatoksin B1 merupakan metabolit sekunder yang dihasilkan
oleh
jamur
Aspergilus
flavus.
Aflatoksin
sangat
berbahaya karena dapat menyebabkan toksigenik (menimbulkan keracunan), mutagenik (mutasi gen), teratogenik (penghambatan pada pertumbuhan janin), dan karsinogenik (menimbulkan kanker pada jaringan). Jika bahan positif mengandung aflatoksin maka pada media pertumbuhan akan menghasilkan koloni berwarna hijau kekuningan sangat cerah. Syarat umum yang diperbolehkan untuk cemaran aflatoksin B1 di dalam bahan maksimal adalah 20 µg/kg.
6) Cemaran residu pestisida Parameter cemaran residu pestisida adalah penentuan kandungan residu golongan pestisida tertentu yang mungkin ditambahkan atau mengkontaminasi bahan pembuat simplisia ataupun ekstrak. Uji cemaran residu pestisida dapat memberikan jaminan bahwa bahan tidak mengandung pestisida melebihi batas yang ditentukan karena berbahaya (toksik) bagi kesehatan. Dalam penelitian ini dilakukan uji cemaran residu pestisida sesuai frekuensi penggunaan jenis pestisida di Indonesia, yaitu multiresidu pestisida karbamat, organoklorin, dan organofosfat. Syarat umum yang diperbolehkan di dalam bahan maksimal untuk cemaran karbamat adalah 0,10 ppm, organoklorin 0,02 ppm, sedangkan organofosfat 0,05 ppm. 7) Cemaran logam berat Parameter cemaran logam berat adalah penentuan kandungan logam berat dalam suatu bahan, sehingga dapat memberikan jaminan bahwa bahan tidak mengandung logam berat tertentu (Pb, Hg, Cd, dll) melebihi batas yang telah ditetapkan karena berbahaya bagi kesehatan. Syarat umum yang diperbolehkan di dalam bahan maksimal untuk cemaran logam berat Pb adalah 10 mg/kg, Hg 0,03 mg/kg, sedangkan Cd 0,3 mg/kg. Persyaratan Standarisasi Obat Tradisional Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia:
661/Menkes/SK/VII/1994
Tentang
Persyaratan
Obat
Tradisional
terdapat bentuk-bentuk sediaan obat tradisional, antara lain :
Rajangan Sediaan obat tradisional berupa potongan simplisia, campuran simplisia, atau campuran simplisia dengan sediaan galenik, yang penggunaannya dilakukan dengan pendidihan atau penyeduhan dengan air panas.
Serbuk Sediaan obat tradisional berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya berupa simplisia sediaan galenik, atau campurannya.
Pil Sediaan padat obat tradisional berupa massa bulat, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya.
Dodol atau Jenang Sediaan padat obat tradisional bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik atau campurannya.
Pastiles Sediaan padat obat tradisional berupa lempengan pipih umumnya berbentuk segi empat, bahan bakunya berupa campuran serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campuran keduanya.
Kapsul Sediaan obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak, bahan bakunya terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan
Tablet Sediaan obat tradisional padat kompak dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih, silindris, atau bentuk lain, kedua permukaannya rata atau cembung, dan terbuat dari sediaan galenik dengan atau tanpa bahan tambahan.
Cairan obat dalam Sediaan obat tradisional berupa larutan emulsi atau suspensi dalam air, bahan bakunya berasal dari serbuk simplisia atau sediaan galenik dan digunakan sebagai obat dalam.
Sari jamu Cairan
obat
dalam
dengan
tujuan
tertentu
diperbolehkan
mengandung etanol. Kadar etanol tidak lebih dari 1% v/v pada suhu 20º C dan kadar methanol tidak lebih dari 0,1% dihitung terhadap kadar etanol.
Parem, Pilis, dan Tapel Parem, pilis, dan tapel adalah sediaan padat obat tradisional, bahan bakunya berupa serbuk simplisia, sediaan galenik, atau campurannya dan digunakan sebagai obat luar.
Koyok Sediaan obat tradisional berupa pita kain yang cocok dan tahan air yang dilapisi dengan serbuk simplisia dan atau sediaan galenik, digunakan sebagai obat luar dan pemakainya ditempelkan pada kulit.
Cairan obat luar Sediaan obat tradisional berupa larutan suspensi atau emulsi, bahan bakunya berupa simplisia, sediaan galenik dan digunakan sebagai obat luar.
Salep atau krim Sediaan setengah padat yang mudah dioleskan, bahan bakunya berupa sediaan galenik yang larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep atau krim yang cocok dan digunakan sebagai obat luar.
BAB III
PENUTUP
A. Kesimpulan
Standardisasi
obat
herbal
merupakan
serangkaian
proses
melibatkan berbagai metode analisis kimiawi berdasarkan data farmakologis, melibatkan analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan kriteria umum kemanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam atau tanaman obat herbal. Standarisasi obat tradisional yang dapat dilakukan melalui penerapan teknologi yang tervalidasi pada proses menyeluruh yang meliputi : penyediaan bibit unggul (pre-farm), budidaya tanaman obat (on-farm), pemanenan dan pasca panen (offfarm), ekstraksi, formulasi, uji preklinik dan uji klinik. Tujuan dari standarisasi : 1. Keseragaman (supaya tidak merusak formula dan khasiat dari obat tradisional itu sendiri) dan yang perlu seragam ialah bahan baku dan produk jadinya. 2. Keberadaan senyawa aktif, sehingga bisa dipercaya efek farmakologinya. Dan efek farmakologi bukan ditentukan oleh produsen obat tradisional (OT), tetapi berdasarkan penelitian dan uji-uji, baik praklinik maupun klinik. 3. Kesamaan dosis, dimaksudkan agar efek farmakologi yg ditimbulkan seragam dan mempermudah pemberian obat tradisonal (OT) pada masyarakat. 4. Mencegah pemalsuan, dengan adanya standarisasi masyarakat dapat membedakan produk asli dan palsu. 5. Uji klinis, meyakinkan masyarakat mengenai keamananan dan khasiat produk.
Adapun standarisasi terdiri atas dua yaitu standarisasi simplisia dan standarisasi ekstrak. Standarisasi simplisia adalah simplisia yang akan
digunakan untuk sebagai bahan baku obat harus memenuhi persyaratan tertentu Sedangkan Standarisasi ekstrak adalah serangkaian parameter yang dibutuhkan sehingga ekstrak persyaratan produk kefarmasian sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Adapun parameter-parameter dalam standarisasi terbagi atas parameter spesifik dan parameter non spesifik. Aspek parameter spesifik berfokus pada senyawa atau golongan senyawa yang bertanggungjawab terhadap aktivitas farmakologis. Analisis kimia yang dilibatkan ditujukan untuk analisa kualitatif dan kuantitatif terhadap senyawa aktif. Sedangkan Aspek parameter non spesifik berfokus pada aspek kimia, mikrobiologi, dan fisik yang akan mempengaruhi keamanan konsumen dan stabilitas. Misal kadar logam berat, aflatoksin, kadar air dan lain-lain.
B. Saran
Demikian hasil pembahasan dalam makalah tentang Standarisasi Obat Tradisional Yang Baik. diharapkan pembaca sekalian dapat memaklumi apabila masih terdapat kekurangan dalam pembuatan makalah ini. Kritik dan saran dari pembaca pun sangat kami harapkan guna perbaikan di masa mendatang.
DAFTAR PUSTAKA
Ditjen POM Depkes RI, 2000. Parameter Tumbuhan Obat. Jakarta.
Standart Umum Ekstrak
Drs Bambang Suryadi, Apt, 2003. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB). Semarang : Balai Besar POM. Kunle, O F., Egharevba, H O., Ahmadu, P O., 2012, Standardization of herbal medicines - A review , International Journal of Biodiversity and Conservation. Mahmud, 2011, Metode Penelitian Pendidikan . Bandung: Pustaka Setia. Saifuddin, et al, 2011, Standarisasi Bahan Obat Alam, Jogjakarta : Graha Ilmu
