PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
1. Nama Kelompok : - Swerys Deviasi Pidjath (13330702) - Hardiwiranata (13330703) Dimas Rian Pambudi
~
Farha Elein Kukihi Nama Produk Nama Bahan Aktif Bentuk Sediaan Sediaan Dasar ~
2. 3. 4. 5.
(13330704) (13330705) : Pharcillin Injection : Amoksisilin : Injeksi Suspensi Kering : Suspensi
Syarat sediaan jadi No
Parameter
1.
Kadar Bahan Aktif
2.
Pemerian - Warna - Bau - Rasa - Bentuk Karakteristik Lain
3.
Satuan Mg
Spesifikasi sediaan yang akan dibuat Suspensi untuk injeksi Amoksisilin mengandung Amoksisilin Tidak kurang dari 90,0 % dan tidak lebih dari 120,0 % C16H19 N3O5S
-
Putih
-
Tidak berbau tidak berasa Serbuk hablur
Syarat farmakope Syarat lain Suspensi untuk injeksi Amoksisilin adalah campuran steril Amoksisilin dan satu atau lebih dapar, pengawet, penstabil dan pensuspensi. Mengandung tidak kurang dari 900 % dan tidak lebih dari 120,0 % C16H19 N3O5S (USP XXX)
1
-
Homogenitas pH
-
Endotoksin Bakteri
Unit/mg
Sterilitas
-
Kadar air
Antara 5,0 – 5,0 – 7,0 7,0 (USP XXX) Tidak lebih dari 0,25 (USP XXX)
-
homogen Antara 5,0 – 5,0 – 7,0 7,0 Tidak lebih dari 0,25
%
Memenuhi persyaratan Uji Sterilitas Memenuhi persyaratan Uji ketika diuji dengan metode Inokulasi Sterilitas ketika diuji dengan langsung dari Media Kultur metode Inokulasi langsung dari Media Kultur (USP XXX) Antara 11 - 14 Antara 11 – 11 – 14 14 % (USP XXX)
2
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF Nama bahan aktif aktif : Amoksisilin
No 1
Parameter Pemerian
Serbuk hablur; Putih; Tidak berbau; Rasa pahit
Data
2
Kelarutan
Sukar larut dalam air dan dalam metil alkohol, tidak larut dalam karbon tetraklorida, kloroform dan dalam benzena.
3 4 5 6 7
pH OTT Cara Sterilisasi Indikasi Dosis Lazim
3,5 – 3,5 – 6,0 6,0 (Larutan 0,2 %) Teknis Aseptik Antibiotik 500 mg tiap 8 jam. Pada infeksi parah, 1 g tiap 6 jam dengan injeksi intravena lambat selama 3-4 menit atau melalui infus selama 30-40 menit. Anak-anak > 10 tahun : 50-100 mg/k gBB dalam dosis terbagi.
8 9 10
Cara Pemakaian Sediaan lazim dan kadar Wadah dan penyimpanan
Injeksi intravena, intramuscular, oral Tablet (250 mg; 500 mg), Sirup/Suspensi Oral (125 mg/5 ml), Injeksi (I.V dan I.M) (1 g/10 ml) Wadah tertutup rapat pada suhu kamar terkendali
3
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan tambahan : Natrium Karboksimetilselulosa No 1 2
Parameter Pemerian Kelarutan
3 4
pH OTT
5
Cara Sterilisasi
6
Penggunaan/Indikasi
7 8 9
Dosis Lazim Cara Pemakaian Sediaan lazim dan kadar Wadah dan penyimpanan
10
Data Serbuk atau granul, putih sampai krem, higroskopik Mudah terdispersi dalam air membentuk larutan koloidal; tidak larut dalam etanol, dalam eter dan dalam pelarut organic lain (FI edisi IV, 175) 6,5 – 8,5 (FI edisi IV, 175) Inkompatibel dengan larutan asam kuat, garam besi yang larutt dan beberapa logam, seperti Aluminium, merkuri, dan zink. Juga inkompatibel dengan xanthan gum. Pengendapan dapat terjadi pada pH < 2, dan ketika dicampur dengan etanol (95 %). Membentuk kompleks coacervat dengan gelatin dan pectin. Dan membentuk kompleks dengan kolagen dan bisa mengendap dengan protein bermuatan positif. (Pharmaceutical Excipients, 120) - eilii pn keing oen pd h selama 1 jam - Larutan dalam air bisa disterilisasi dengan autoklaf - Bisa disterilisasi dengan iradiasi gamma (Pharmaceutical Excipients, 120) Emulgator : 0,25 – 1,0 % Pembentuk gel : 3,0 – 6,0 % Injeksi : 0,05 – 0,75 % Larutan oral : 0,1 – 1,0 % Pengisi tablet : 1,0 -6,0 % (Pharmaceutical Excipients, 120) -
Dalam wadah tertutup rapat
4
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan tambahan : Propilenglikol No 1
Parameter Pemerian
2
Kelarutan
3 4 5
pH OTT Cara Sterilisasi
6
Indikasi
7 8 9
Dosis Lazim Cara Pemakaian Sediaan lazim dan kadar Wadah dan penyimpanan
10
Data Cairan kental, jernih, tidak berwarna; rasa khas; praktis tidak berbau; menyerap air pada udara lembab (FI edisi IV, 712) Dapat bercampur dengan air, dengan aseton, dan dengan kloroform; larut dalam eter dan dalam beberapa minyak esensial; tetapi tidak dapat bercampur dengan minyak lemak (FI edisi IV, 712) Inkompatibel dengan oksidator seperti kalium permanganate (Pharmaceutical Excipients, 593) Larutan dalam air dalam disterilisasi dengan autoklaf. Tetapi propilenglikol teroksidasi pada suhu tinggi sehingga pengerjaannya dengan metode aseptic. (Pharmaceutical Excipients, 593) Humektan (topikal) : 15 % Pengawet (larutan, semisolid) : 15-30 % Pelarut/kosolven : Larutan aerosol : 10-30 % Larutan oral : 10-25 % Parenteral : 10-60 % Topikal : 5-80 % (Pharmaceutical Excipients, 593) Wetting agent : 0,2 – 50 % (Lachman, 643) -
Dalam wadah tertutup rapat (FI edisi IV, 712)
5
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan tambahan : Natrium Sitrat No 1
Parameter Pemerian
2
Kelarutan
3 4
pH OTT
5 6
Cara Sterilisasi Penggunaan/Indikasi
7 8 9
Dosis Lazim Cara Pemakaian Sediaan lazim dan kadar Wadah dan penyimpanan
10
Data Hablur Tidak Berwarna Atau Serbuk Hablur, Putih (FI Edisi IV, 588). Memiliki Rasa Asam Dan Dingin (Pharmaceutical Excipients, 641) Dalam bentuk hidrat mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam air mendidih; tidak larut dalam etanol. (FI edisi IV, 588) 7,5 – 8,5 (Pharmaceutical Excipients, 641) Larutan dalam air cukup basa sehingga akan bereaksi dengan komponen asam. Garam alkaloid akan mengendap jika dicampur dengan natrium sitrat. Garam kalsium dan strontium menyebabkan p engendapan sitrat. Ketidaktercampuran lainnya termasuk senyawa basa, agen pereduksi dan agen pengoksidasi. (Pharmaceutical Excipients, 641) Larutannya dapat disterilisasi dengan autoklaf (Pharmaceutical Excipients, 641) Dapar : 0,3 – 2,0 % Injeksi : 0,02 – 4,0 % Larutan optalmik :0,1 – 2,0 % Sekuestran : 0,3 – 2,0 % (Pharmaceutical Excipients, 641) -
Disimpan dalam wadah tertutup rapat (FI edisi IV, 588)
6
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan tambahan : Metil paraben No 1
Parameter Pemerian
2
Kelarutan
3 4
pH OTT
5 6
Cara Sterilisasi Penggunaan/Indikasi
7 8 9
Dosis Lazim Cara Pemakaian Sediaan lazim dan kadar Wadah dan penyimpanan
10
Data Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur; putih; tidak berbau atau berbau khas lemah; mempunyai sedikit rasa terbakar (FI edisi IV, 551) Sukar larut dalam air, dalam benzene dan dalam karbon tetraklorida; mudah larut dalam etanol dan dalam eter. ( FI edisi IV, 551) Aktivitas antimikroba metilparaben dan paraben lainnya menurun dengan adanya surfaktan non-ionik, seperti polisorbat-80. Inkompatibel dengan bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan, natrium alginate, minyak atsiri, sorbitol dan atropine. Juga bereaksi gula dan alkohol gula. (Pharmaceutical Excipients, 443) Larutan dalam air dapat disterilisasi dengan autoklaf pd h elm meni Pengawet : Injeksi IM, IV, dan SC : 0,065-0,25 % Larutan inhalasi : 0,025 – 0,07 % Injeksi intradermal : 0,1 % Larutan nasal : 0,033 % Larutan oral dan suspense : 0,015 – 0,2 % Sediaan rectal : 0,1 – 018 % Sediaan topikal : 0,02 – 0,3 % Sediaan vaginal : 0,1-0,18 %
Dalam wadah tertutup baik
7
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN Nama Bahan tambahan : Sterile Water for Injection No 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
Parameter Pemerian Kelarutan pH OTT Cara Sterilisasi Indikasi Dosis Lazim Cara Pemakaian Sediaan lazim dan kadar Wadah dan penyimpanan
Data Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau (FI edisi IV, 112) 5,0 – 7,0 Autoklaf Pelarut -
Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari kaca tipe I atau tipe II. (FI edisi IV, 113)
8
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH No.
RUMUSAN
ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH
MASALAH
KOMPONEN
PROSES
KEPUTUSAN
PENGAWASAN MUTU
1.
Bentuk sediaan yang
1. Injeksi (Larutan)
- Penghalusan
bagaimana yang cocok
2. Injeksi (Emulsi)
- Pencampuran
dengan sifat fisika, kimia dari bahan aktif jka dibuat suatu sediaan
3. Injeksi (Suspensi) 4. Injeksi (Suspensi kering) 5. Infus
- Sterilisasi
-
Distribusi
Dibuat sediaan steril injeksi (suspensi
Ukuran Partikel
kering) dari Amoksisilin karena
-
Homogenitas
Amoksisilin tidak larut dalam air dan
-
Sterilitas
tidak stabil dalam air.
-
Homogenitas
Digunakan suspending agent Na-CMC
-
Viskositas
karena Na-CMC stabil pada rentang pH
steril parenteral? 2.
Suspending yang
agent
sesuai
Amoksisilin?
apa 1. Al- monostearat untuk 2. Gelatin
Pencampuran
3. Manitol
yang cukup luas 2-10, tidak OTT
4. Povidon (PVP)
dengan
5. Na-CMC
konsentrasi yang rendah, dan jika
6. Sorbitol
didispersikan membentuk larutan jernih sehingga
Amoxicillin,
tidak
efektif
pada
mengganggu
penampilan sediaan.
9
3.
Amoksisilin sukar larut 1. Lesitin
-
Pencampuran
dalam air (hidrofobik),
-
Granulasi
sehingga
butuh
2. Tween 80
Homogenitas
wetting 3. Gliserin
penambahan agent
Digunakan Propilenglikol karena selain sebagai
wetting
agent,
sebagai
suspending
juga
agent,
bisa efektif
dalam konsentrasi rendah 2 %, tidak OTT
4. Propilenglikol
dengan
bahan
aktif
dan
komponen lainnya, juga larut dalam air dan membentuk larutan kental jernih yang tidak mengganggu penampilan sediaan saat direkonstitusikan. 4.
Amoksisilin pH
memiliki
3,5-6,0,
harus
ditambahkan dapar agar
1. Na-sitrat
Pencampuran
Homogenitas
Dipilih Na-sitrat karena rentang pH
2. Asam sitrat
yang dihasilkan 6-8,5 sesuai dengan pH
3. Natrium karbonat
sediaan yang diinginkan, kompatibel
pH menjadi 5,0-7,0
dengan
bahan
tambahan
aktif
lainnya,
dalm
bahan
kemudian
larut
dalam pembawa.Selain itu Na-sitrat selain
sebagai
buffer
juga
bisa
berfungsi sebagai pengisotonis dan antiflokulan. 5.
Sediaan pengawet
memerlukan
1. Metilparaben
untuk 2. Propilparaben
Pencampuran
Homogenitas
Dipilih metilparaben karena efektif pada pH 4-8 yang sesuai dengan
10
6.
mencegah kerusakan dan 3. Benzil alkohol
sediaan, punya daya antimikroba yang
agar tetap stabil selama
luas, serta kompatibel dengan bahan
penyimpanan
aktif dan bahan tambahan lainnya, juga
karena
sediaan dibuat dengan
dengan
metode aseptic
aktivitasnya meningkat.
Jenis pembawa apa yang
-
Air
cocok untuk sediaan ?
-
Minyak
Pencampuran
-
Homogenitas
-
Uji
adanya
propilen
glikol
Dipilih pembawa air karena suspending
waktu agent dan bahan tambahan lainnya larut
rekonstitusi
dalam air. Air juga lebih murah dan mudah
didapat.
Karena
air
ditambahkan ke sediaan saat akan direkonstitusi jadi tidak akan membuat bahan aktif tidak stabil atau rusak. 7.
Jenis wadah apa yang
-
Vial
sesuai untuk sediaan ini?
-
Ampul
Pengisian
-
-
8.
Cara sterilisasi apa yang
-
cocok untuk sediaan ini? -
Sterilisasi akhir
Sterilisasi
Uji
Dipilih wadah vial karena injeksi
kebocoran
berupa suspensi kering yang harus
Volume
direkonstitusikan
terpindahkan
dengan pembawa sebelum digunakan.
-
Sterilisasi
-
Uji Sterilitas
terlebih
dahulu
Dipilih metode aseptik karena bentuk
(autoklaf, oven)
sediaan adalah suspensi yang tidak
Metode aseptik
stabil pada suhu tinggi, kemudian
11
bahan aktif Amoxicillin juga tidak stabil pada suhu tinggi. FORMULA
FUNGSI
% LAZIM
% PAKAI
PER UNIT (1 ml)
1
Amoksisilin
2. Na- CMC
Bahan aktif Suspending agent
< 30 % 0,05 – 0,75
10
0,1 g
0,75
0,0075 g
PER BATCH (14 ml)
1,4 g 0,105 g
KO MP ON EN U M U M SE DI AA N
12
3. Propilenglikol
Wetting agent
0,2 - 50
5
0,05 g
0,7 g
4. Metil paraben
Pengawet
0,0625-0,25
0,18
0,0018 g
0,0252 g
5. Natrium sitrat
Dapar,pengisotonis,antiflokulan
0,2 – 4,0
0,4
0,004 g
0,056 g
6. Sterile Water for
Pembawa
Qs
Qs
Ad 1 ml
Ad 14 ml
Injection Total
0,1993 g
2,7902 g
PENGAWASAN MUTU SEDIAAN
13
A. In Process Control
No. Parameter yang diuji
Satuan
Cara Pemeriksaan
1.
Organoleptik
-
Sediaan diperiksa warna,bau,rasanya.
2.
Homogenitas
-
Sediaan diperiksa homogenitasnya.
3.
Sifat Alir Granul
g/detik
Sudut henti
B. End Process Control
No. Parameter yang diuji
Satuan
Cara Pemeriksaan
1.
PH
-
Dengan menggunakan PH meter
2.
Sterilitas
-
Dengan pembenihan berdasarkan pengontrolan suhu dan waktunya, dilihat ada pertumbuhan mikroba atau tidak.
3.
Pengujian ukuran partikel
-
Mikroskopik
4.
Viskositas
-
Menggunakan viscometer Brookfield, dihitung dengan rumus : dial reading x faktor
5.
Sifat alir
Dibuat grafik antara rpm dan gaya (F). Harus memenuhi syarat harus tiksotropik atau plastis
6.
Kecepatan sedimentasi
Dihitung pengendapan pada waktu tertentu Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan Perhitungan laju sedimentasi = (volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan volume endapan awal)
7.
Volume sedimentasi
Gunakan gelas ukur, setiap 10 menit, catat endapan, selama 1 jam.
14
Rumus =
Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu H0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi
diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan waktu
sebagai absisnya (sumbu X) 8.
Evaluasi Kimia
9.
Uji efektivitas pengawet
Dengan pembenihan, kemudian dihitung jumlah mikroba viabel
10.
Uji waktu rekontitusi
Sediaan direkonstitusi dengan pembawa Air untuk injeksi kemudian dicatat waktu granul terdispersi menjadi suspensi.
I. ALAT, BAHAN DAN CARA STERILISASINYA
15
No
Alat dan Bahan
Cara Sterilisasi Mulai
1.
Alat presisi : Gelas ukur Corong Kertas saring
Autoklaf 115° - 116°C = 30 menit
Alat non presisi : Beaker glass besar dan kecil
Oven 150°C = 3 Jam
Paraf
Waktu Selesai
Paraf
2.
Erlenmeyer Vial Spatel, pinset, pengaduk, kaca arloji
3.
4. 5. 6.
Tutup karet flakon
Lumpang dan alu Amoksisilin Na-CMC Propilenglikol Metilparaben Na-sitrat
batang Flamber ± 20 detik kontak langsung dengan api Rebus = 30 menit Dengan etanol 95% Dengan gas etilen Oven 150 C selama 1 jam
PERHITUNGAN
16
1. Volume yang akan dibuat
Unk il : n.V’ + x 3 V’ men Fmkope Indonei nk edin dengn penndn ml cin kenl olme yng dimbhkn ejmlh 5 ml. Volume yang dibuat = (5.1,5) + (2x3) = 7,5 + 6 = 13,5 ~14 ml 2. Perhitungan Tonisitas BM amoksisilin = 419,45 Molaritas = g/BM = 100/419,45 = 0,238 mol Amoksisilin merupakan larutan non-elektrolit sehingga nilai L.iso = 1,9 (Tabel Wells) Dtf = 1,9 x 0,238 = 0.4522 ° Selisih 0,52 – 0,4522 = 0,0678° Dari tabel Penurunan titik beku, PTB Na-sitrat = 0,17 ° (Farmakope Indonesia Edisi IV) Jadi, Na-sitrat yang ditambahkan adalah = (0,0678/0,17) x 1 % = 0,4 %. Larutan 14 ml memerlukan natrium sitrat = 0,4 % x 14 ml = 0,056 g PROSEDUR TETAP PEMBUATAN INJEKSI
Hal.
Dari
17
AMOKSISILIN
No. Tanggal Berlaku:
Disusun Oleh:
1. Swerys Deviasi Pidjath 2. Hardiwiranata
Diperiksa Oleh:
Disetujui Oleh:
Tgl.
Tgl.
Pengganti no.
3. Dimas Rian Pambudi 4. Farha Elein Kukihi
Tgl.
Penanggung Jawab
PROSEDUR
I.
Rencana produksi Membuat rencana produksi harian untuk periode yang akan datang lalu diberikan ke bagian produksi dari QC.
II. Jadwal harian produksi : Kegiatan produksi terdiri dari : 1.
Penimbangan
2.
Penghalusan
3.
Penghalusan bahan aktif
4.
Pencampuran padat – padat 18
5.
Pencampuran padat – cair
6.
Pengujian mutu serbuk
7.
Pengemasan
8.
Rekonstitusi Serbuk
9.
Pengujian mutu sediaan
10. Penyerahan produk jadi Semua anggota kelompok membuat jadwal harian produksi berdasarkan rencana produksi untuk periode yang datang, mempertimbangkan. 1. Sisa jadwal yang lalu 2. Kapasitas masing – masing mesin setiap tahap 3. Jumlah tenaga kerja 4. Jumlah
bahan
baku
dan
kemasan
dan
kemungkinan
adanya
keterlambatan
kedatangannya 5. Urgensi masing – masing produk. Jadwal harian produksi didistribusikan kepada : 1. Swerys Deviasi Pidjath 2. Hardiwiranata 3. Dimas Rian Pambudi 4. Farha Elein Kukihi
III. Penimbangan 19
-
Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
-
Anggota kelompok melakukan Penimbangan dan mencatat hasil penimbangan sesuai dengan IK Penimbangan.
IV. Penghalusan Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang dinginkan dalam IK penghalusan V. Penghalusan bahan aktif Anggota kelompok melakukan penghalusan untuk memperoleh serbuk sesuai yang dinginkan dalam IK penghalusan bahan aktif VI.
Pencampuran padat – padat -
Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
-
Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pencampuran padat – padat
VI. Granulasi a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan b. Anggota kelompok melakukan Granulasi sesuai dengan IK Granulasi VII. Uji homogenitas a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Homogenitas. XII. Pengujian mutu serbuk a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan
20
b.Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK Pengujian mutu serbuk XIII. Pengisian Anggota kelompok melaksanakan pengisian dan mencatat semua kegiatan dan hasil pengisian sesuai IK. Pengisian. XV. Rekonstitusi serbuk a. Anggota kelompok menyiapkan semua bahan yang akan digunakan b. Anggota kelompok melakukan Pencampuran sesuai dengan IK rekonstitusi serbuk. XVI. Pengujian mutu sediaan a. Anggota kelompok menyiapkan alat untuk kegiatan Evaluasi terhadap sediaan yang dihasilkan b. Anggota kelompok melakukan kegiatan untuk Evaluasi sesuai dengan IK Pengujian mutu sediaan. XVII. Penyerahan produk jadi a. Anggota kelompok membuat nota penyerahan barang dan menyerahkan barangnya kepada dosen pembimbing. b. Dosen pembimbing memeriksa kecocokan barang dengan nota penyerahan barang. c. Selesai
21
IK. PENIMBANGAN BAHAN BAKU
Disusun Oleh: 1. Swerys Deviasi Pidjath 2. Hardiwiranata 3. Dimas Rian Pambudi 4. Farha Elein Kukihi Tgl : Tujuan Bahan
Alat
Diperiksa oleh :
Tgl :
Disetujui oleh :
Hal.1 dari hal No. :
/
/
Tgl :
Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan. Bahan aktif
: Amoxicillin
Bahan pengawet
: Metil paraben
Suspending agent
: Na-CMC
Bahan pendapar dan isotonis
: Na-sitrat
Wetting agent
: Propilenglikol
Timbangan analitik Wadah bahan Kertas perkamen Cawan penguap
22
Cara Kerja
Penanggung Jawab
Dosen
Cara kerja : 1. Persiapan a. Lihat IK cara penimbangan b. Pilih bahan yang akan ditimbang dan siapkan. c. Pastikan identitas dan tanggal kadaluarsa bahan. d. Siapkan wadah sesuai kapasitas dan beratnya, beri label. e. Pakai masker, sarung tangan, dan alat pengambil bahan. f. Tara timbangan pada angka Nol/setimbang. g. pastikan kehadiran petugas QC 2. Timbang bahan berikut sebanyak : Nama bahan Amoxicillin Na-CMC Propilenglikol Metilparaben Na-sitrat
Seharusnya
Penimbangan
3. Pastikan kehadiran QC
23
Hal. dari hal IK. PENCAMPURAN
Disusun Oleh: 1. Swerys Deviasi Pidjath 2. Hardiwiranata 3. Dimas Rian Pambudi 4. Farha Elein Kukihi Tgl :
Diperiksa oleh :
Disetujui
/
/
oleh :
Tgl :
Tgl :
Tujuan
Memperoleh massa serbuk yang homogen.
Bahan
Bahan aktif
: Amoxicillin
Bahan pengawet
: Metil paraben
Suspending agent
: Na-CMC
Bahan pendapar dan isotonis
: Na-sitrat
Wetting agent
: Propilenglikol
Alat
No. :
Mixer Cara Kerja
Penanggung Jawab
Dosen
Cara kerja : 1. Persiapan.
24
a. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan b. Kebersihan diperiksa c. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter. d. Beri label identitas tiap wadah. f. Pakai masker dan sarung tangan. 2. Pelaksanaan a. Campur bahan berikut didalam wadah / mixer Nama bahan
Jumlah teoritis
Jumlah nyata
Amoxicillin Na-CMC Na-sitrat Metilparaben lama pencampuran 30 menit, mulai jam ....... s/d ....... b. Pindahkan kedalam wadah yang sudah diberi label
25
Hal. dari hal IK. GRANULASI
Disusun Oleh: 1. Swerys Deviasi Pidjath 2. Hardiwiranata 3. Dimas Rian Pambudi 4. Farha Elein Kukihi Tgl :
Diperiksa oleh :
Disetujui oleh :
No. :
/
/
Tgl : Tgl :
Tujuan
Memperoleh massa granul yang baik.
Bahan
Bahan hasil pencampuran dan Propilenglikol
Alat
Mixer Cara Kerja
Penanggung Jawab
Dosen
Cara kerja : 1. Persiapan. a. Ruangan, peralatan dan wadah dibersihkan b. Kebersihan diperiksa c. Pakai pelindung pernapasan dan jalankan exhauter. d. Beri label identitas tiap wadah.
26
f. Pakai masker dan sarung tangan. 2. Pelaksanaan a. Basahi campuran serbuk dengan Propilenglikol hingga serbuk termampatkan membentuk ukuran granul b. Granul kemudian disaring untuk keseragaman ukuran granul c. Granul yang belum seragam diberikan Propilenglikol lagi kemudian disaring sampai semua granul mempunyai ukuran seragam d. Pindahkan kedalam wadah yang sudah diberi label
27
Hal.3 dari hal IK. EVALUASI MUTU GRANUL
Disusun Oleh: 1. Swerys Deviasi Pidjath 2. Hardiwiranata 3. Dimas Rian Pambudi 4. Farha Elein Kukihi Tgl :
Diperiksa oleh :
Disetujui oleh : No. :
Tgl :
Tgl :
Tujuan
Memastikan serbuk yang memenuhi syarat
Bahan
Granul suspensi
Alat
/
/
Alat evaluasi granul. Cara Kerja
Operator
Dosen
Cara kerja: 1. Persiapan a. Bersihkan ruangan b. Bersihkan peralatan dan wadah c. Periksa kebersihan d. Pakai perlindung pernafasan e. Beri label identitas wadah f. Pakai masker dan sarung tangan
28
2. Pengujian ukuran partikel a. Timbang seksama 90 gr serbuk b. timbang seksama tiap ayakan pada sieving analyzer c. masukkan kedalam sieving analyzer d. hidupkan power alat dan biarkan sampai 2 menit mulai jam ............ s/d ............. wib e. timbang masing- masing serbuk yang terdapat pada tiap lapis ayakan Mesh
Jml Serbuk Gram
%
12 14 16 18 20 Wadah Total
2. Pemeriksaan sifat aliran a. Ditimbang seksama 100 gr b. Masukkan kedalam corong serbuk dengan bagian wadah tertutup dan terpasang statip c. Lepaskan tutup bagian bawah, biarkan serbuk jatuh dan mengalir
Dimee ebk ….. cm Tinggi ebk …….. cm 0 d heni ………... if lin …..................
29
Hal. dari hal IK. PENGISIAN DAN PENGEMASAN
Disusun Oleh:
Diperiksa oleh :
Disetujui oleh :
No. :
/
/
1. Swerys Deviasi Pidjath 2. Hardiwiranata 3. Dimas Rian Pambudi 4. Farha Elein Kukihi
Tgl : Tgl :
Tgl :
Tujuan
Mempermudah penyimpanan, pendistribusian dan pengangkutan.
Bahan
Granul
Alat
Wadah kemasan / via Cara Kerja
Operator
Dosen
Cara Kerja : 1. Persiapan. a. Siapkan granul yang sudah diuji dan siap kemas. b. Siapkan vial yang akan digunakan sebagai wadah kemasan. 30
2. Pelaksanaan. a. Masukkan serbuk ke dalam wadah sediaan sesuai dengan jumlah serbuk yang diinginkan (........ g ) b Tutup wadah yang telah terisi, kencangkan segel besi vial c. Beri label atau etiket d. Masukkan wadah ke dalam kemasan e. Simpan produk jadi yang diperoleh. d. Pastikan kehadiran QC 3. Penyelesaian a. Produk jadi siap diserahkan kepada dosen pembimbing.
31
II. EVALUASI
INSTRUKSI KERJA EVALUASI Disusun oleh :
Hl……..di……hl
Diperiksa oleh :
Disetujui oleh :
Tgl :
Tgl :
No. :
/
/
1. Swerys Deviasi Pidjath 2. Hardiwiranata 3. Dimas Rian Pambudi 4. Farha Elein Kukihi Tgl : Tujuan :
Memastikan bahwa injeksi yang telah dihasilkan memenuhi kriteria dan syarat yang ditetapkan.
Bahan : - Injeksi (Suspensi Kering) Amoksisilin
NO. 1
Alat : -
CARA KERJA
Alat-alat evaluasi Injeksi (Suspensi Kering)
OPERATOR
SPV
Uji Organoleptis Alat : Panca Indera Bahan : Sediaan Jadi Injeksi Amoksisilin
32
Cara : 1. Ambil sampel secukupnya 2. Amati 3. Catat hasil pengamatan Organoleptis
Syarat
Hasil
Warna Bau Rasa
Pemeriksaan pH 2
Alat : Kertas pH / pH Indikator Cara : 1. Ambil sampel dan suspensikan 2. Masukkan kertas pH dalam sediaan 3. Amati dan baca hasilnya ( bandingkan dengan pH pada monografi ) Hasil :
33
3
Uji Sterilitas Parameter : Berdasarkan pengontrolan suhu dan waktun ya Caranya : 1. Dengan perbenihan, dimana :
Wadah I di isi dengan perbenihan steril
Wadah II di isi dengan obat
Wadah III di isi dengan obat
Wadah IV tidak di isi apa-apa
2. Lalu keempatnya dibiarkan 4. Lihat apakah terjadi pertumbuhan atau tidak pada wadah I dan II 5. Bila ada, berarti sediaan tidak steril 6. Bila tidak ada/tidak terjadi apa-apa, maka salep mata tersebut steril Hasil :
4.
Viskositas
Parameter : Cara : 1. Sampel suspensi didispersikan dengan air 2. Ukur viskositas suspensi dengan viscometer Brookfield 34
3. Baca dial reading 4. Hitung viskositas dengan rumus : Dial reading x Faktor Hasil :
Sifat alir
5.
Cara : 1. Dibuat grafik antara rpm dan gaya (F). 2. Amati hasilnya. Sediaan Harus memenuhi syarat harus tiksotropik atau plastis Hasil :
6.
Kecepatan sedimentasi
Cara : a. Dihitung pengendapan pada waktu tertentu b. Dilakukan pengamatan selama 1 jam dan diplotkan atau dibuat grafik dari hasil pengamatan. Perhitungan laju sedimentasi = (volume endapan pada waktu tertentu dibagi dengan volume endapan awal)
35
7.
Volume Sedimentasi
Cara : a. Gunakan gelas ukur, setiap 10 menit, catat endapan, selama 1 jam. Rumus =
Hu : tinggi akhir endapan pada tiap waktu tertentu H0 : tinggi awal suspense secara keseluruhan b. Selanjutnya buat grafik volume sedimentasi
diplot sebagai ordinat (sumbu Y) dan
waktu sebagai absisnya (sumbu X) Hasil :
36
