Makalah Pt. Bio Farma

BAB I

PENDAHULUAN

PT Bio Farma (Persero) adalah BUMN (Badan Usaha Milik Negara) yang kepemilikan sahamnya dimiliki sepenuhnya oleh pemerintah. PT Bio Farma (Persero) sebagai satu-satunya produsen vaksin untuk manusia di Indonesia yang selama ini telah mendedikasikan seluruh sumber daya yang dimilikinya untuk memproduksi vaksin dan antisera yang berkualitas internasional untuk mendukung program imunisasi i munisasi nasional dalam rangka mewujudkan masyarakat ma syarakat Indonesia yang memiliki kualitas derajat kesehatan yang lebih baik. PT Bio Farma (Persero) berdiri sejak 120 tahun yang lalu, dimana pada tahun 1890 – 1894 merupakan tanggal dikeluarkannya Surat Keputusan Hindia Belanda, tepatnya pada tanggal 6 Agustus 1890 tentang pendirian Parc Vaccinogene atau Landskoepok Inrichting di rumah sakit tentara Weltevreden Batavia, yang merupakan tonggak sejarah awal berdirinya perusahaan vaksin dan sera di Indonesia. Lembaga ini kemudian berubah menjadi Parc Vaccinogene Vacci nogene Instituut Instit uut Pasteur Pasteur seiring berjalannya waktu dan semakin meningkatnya kegiatan produksi, kegiatan produksi, pada tahun 1895 – 1895 – 1901. 1901.

BAB II ISI

2.I Sejarah dan Perkembangan

Setelah tahun 1923 menempati gedung di Jalan Pasteur, nomor 28 Bandung, Bio Farma ini kembali mengubah namanya menjadi Landskoepok Inrichting Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur , dan tahun 1924-1942 dipimpin oleh L. Otten. Pada saat Jepang berkuasa, nama lembaga diubah menjadi Bandung Boeki Bandung Boeki Kenkyushoo dan kegiatannya dipusatkan di Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur Bandung yang dipimpin oleh Kikuo Kurauchi. Kegiatan lembaga ini kemudian berpindah ke Klaten, selama Bandung diduduki Belanda, sehingga Bandung Boeki Kenkyushoo Kenkyushoo kembali berganti nama menjadi Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur . Pada periode ini lembaga dipimpin oleh R. M. Sardjito (1945-1946), dan beliau merupakan orang Indonesia pertama yang memimpin lembaga ini. Pada tahun 1950 – 1954, 1954, Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur di Bandung kembali menjadi tempat berlokasinya kegiatan produksi vaksin dan sera. Seiring dengan terjadinya nasionalisasi berbagai perusahaan Belanda, pemerintah Indonesia pada saat itu mengubah Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur menjadi Perusahaan Negara Pasteur. Melalui Peraturan Pemerintah No. 80 Tahun 1961 (Lembaran Negara Tahun 1961 No.101), Perusahaan Negara Pasteur berubah menjadi Perusahaan Negara Bio Farma. Setelah melalui penelitian dan penilaian bentuk badan usaha Bio Farma resmi menjadi Perusahaan Umum Bio Farma dengan Peraturan Pemerintah RI No. 26 Tahun 1978. Periode itu Prof. Dr. Konosuke Fukai telah mengawali upaya transfer teknologi produksi Vaksin Polio dan Campak. Setelah hampir dua puluh tahun berstatus sebagai Perum (Perusahaan Umum), berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 1 tahun 1997, perusahaan berubah menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya dikenal dengan PT Bio Farma (Persero) sebagai Badan Usaha Milik Negara Republik Indonesia. Bidang usaha utama PT Bio Farma (Persero) adalah memproduksi vaksin dan antisera yang bermutu tinggi dan berdaya saing kuat yang didukung oleh penelitian dan pengembangan, pemasaran dan distribusi serta usaha pelayanan jasa pemeriksaan laboratorium kesehatan dan imunisasi, sehingga mendapatkan keuntungan guna meningkatkan nilai Perseroan.

BAB II ISI

2.I Sejarah dan Perkembangan

Setelah tahun 1923 menempati gedung di Jalan Pasteur, nomor 28 Bandung, Bio Farma ini kembali mengubah namanya menjadi Landskoepok Inrichting Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur , dan tahun 1924-1942 dipimpin oleh L. Otten. Pada saat Jepang berkuasa, nama lembaga diubah menjadi Bandung Boeki Bandung Boeki Kenkyushoo dan kegiatannya dipusatkan di Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur Bandung yang dipimpin oleh Kikuo Kurauchi. Kegiatan lembaga ini kemudian berpindah ke Klaten, selama Bandung diduduki Belanda, sehingga Bandung Boeki Kenkyushoo Kenkyushoo kembali berganti nama menjadi Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur . Pada periode ini lembaga dipimpin oleh R. M. Sardjito (1945-1946), dan beliau merupakan orang Indonesia pertama yang memimpin lembaga ini. Pada tahun 1950 – 1954, 1954, Gedung Cacar dan Lembaga Pasteur di Bandung kembali menjadi tempat berlokasinya kegiatan produksi vaksin dan sera. Seiring dengan terjadinya nasionalisasi berbagai perusahaan Belanda, pemerintah Indonesia pada saat itu mengubah Landskoepok Inrichting en Instituut Pasteur menjadi Perusahaan Negara Pasteur. Melalui Peraturan Pemerintah No. 80 Tahun 1961 (Lembaran Negara Tahun 1961 No.101), Perusahaan Negara Pasteur berubah menjadi Perusahaan Negara Bio Farma. Setelah melalui penelitian dan penilaian bentuk badan usaha Bio Farma resmi menjadi Perusahaan Umum Bio Farma dengan Peraturan Pemerintah RI No. 26 Tahun 1978. Periode itu Prof. Dr. Konosuke Fukai telah mengawali upaya transfer teknologi produksi Vaksin Polio dan Campak. Setelah hampir dua puluh tahun berstatus sebagai Perum (Perusahaan Umum), berdasarkan Peraturan Pemerintah No. 1 tahun 1997, perusahaan berubah menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya dikenal dengan PT Bio Farma (Persero) sebagai Badan Usaha Milik Negara Republik Indonesia. Bidang usaha utama PT Bio Farma (Persero) adalah memproduksi vaksin dan antisera yang bermutu tinggi dan berdaya saing kuat yang didukung oleh penelitian dan pengembangan, pemasaran dan distribusi serta usaha pelayanan jasa pemeriksaan laboratorium kesehatan dan imunisasi, sehingga mendapatkan keuntungan guna meningkatkan nilai Perseroan.

PT Bio Farma (Persero) menjalankan roda organisasinya di atas lahan seluas 91.058 m 2 bertempat di Jalan Pasteur No. 28 Bandung untuk fasilitas produksi, penelitian pengembangan, pemasaran dan administrasi. Kemudian, seluas 282.441 m2 yang berlokasi di Cisarua, Lembang, Kabupaten Bandung Barat untuk pengembangbiakkan dan pemeliharaan laboratorium. Sedangkan untuk mendukung kelancaran operasional, perusahaan juga memiliki Kantor Perwakilan yang bertempat di Gedung Arthaloka Lt. 3 di Jalan Jend. Sudirman No. 2, Jakarta. Relations PT Bio Farma (Persero).

Alamat

: Jl. Pasteur No. 28 Bandung – Bandung – 40161, 40161, Indonesia.

Telepon

: +62 – +62 – 22 – 22 – 2033755 2033755

Faximile : +62 – +62 – 22 – 22 – 2041306 2041306 Email

: [email protected] [email protected]

Website

: www.biofarma.co.id

2.2 Visi dan Misi 2.2.1Visi

Menjadi produsen vaksin dan antisera yang berdaya saing global. 2.2.2 Misi 1. Memproduksi, memasarkan dan mendistibusikan vaksin dan antisera

yang berkualitas internasional untuk kebutuhan Pemerintah, swasta nasional, dan internasional. 2. Mengembangkan

inovasi

vaksin

dan

antisera

sesuai

dengan

kebutuhan pasar. 3. Mengelola perusahaan agar tumbuh dan berkembang dengan

menerapkan prinsip-prinsip good corporate governance. 4. Meningkatkan kesejahteraan karyawan dan pemegang saham, dengan

tetap memperhatikan kepentingan stakeholders lainnya. Logo dan Arti Logo Perusahaan

Logo

PT Bio Farma (Persero) adalah sebuah perusahaan yang adaptif dalam mengantisipasi trend bisnis dan teknologi di bidang vaksin dan antisera. Salah satu bentuk antisipasi tersebut adalah dengan memiliki logo yang merupakan lambing sebagai

identitas

jati

diri

perusahaannya

Logo dari PT Bio Farma adalah sebagai berikut :

Logo PT Bio Farma (Persero)

Sumber : Arsip Dokumen PT Bio Farma (Persero) Tahun 2008

Arti Logo

Seperti halnya sebuah nama, logo perusahaan pun memiliki arti atau makna tersendiri. Adapun arti dari logo pada perusahaan PT Bio Farma (Persero) tersebut adalah : 1. Logo tersebut merupakan adaptasi bentuk pencitraan dari “Crystal Protein” dan “Glicoprotein”. Hal tersebut merefleksikan bahwa Bio Farma adalah sebuah perusahaan di bidang vaksin dan serum. 2. Mencitrakan ilusi pendar bintang ( sparkling ). Dalam hal ini pendar bintang yang dimaknai sebagai semangat dan dinamika Bio Farma yang memiliki masa depan yang cemerlang.

3. Warna dominan hijau. Warna dominan hijau ini secara psikologis menyiratkan suatu nilai higienitas dan kesehatan.

4. Warna jingga dan kuning Warna jingga dan kuning secara terpadu menyiratkan semangat progresif dan keberanian untuk berinovasi agar selalu menjadi yang terdepan.

Sejarah Bagian Public Relations

Pada tahun 2003, PR ( Public Relations) PT Bio Farma (Persero) masih bergabung dengan bagian umum yang dikepalai oleh Dr. Elvyn Fazrul. Sejak tahun 2005, Bagian PR ( Public Relations) PT Bio Farma (Persero) terpisah dari bagian umum. Hal ini dikarenakan bahwa sebuah perusahaan memerlukan satu gerbang, dimana perusahaan tidak hanya berinteraksi dengan pihak dalam perusahaan, tetapi juga dengan pihak luar perusahaan. Oleh karena itu, PR ( Public Relations) menjadi sebuah gerbang dalam mengatasi hal ini. Begitu pula dengan PT Bio Farma (Persero) yang memerlukan Bagian Public Relations untuk hal ini.

Pada tahun 2006, Bapak Tedi Herawan menjabat sebagai Kepala Bagian PR hingga sekarang. Disini, Bagian PR ( Public Relations) PT Bio Farma (Persero) berada di bawah Divisi Corporate Secretary hingga saat ini.

Pada tahun 2009, Bagian PR ( Public Relations) PT Bio Farma (Persero) terbagi menjadi 3 bagian, yaitu : seksi internal, seksi eksternal, dan seksi perpustakaan. Bagian PR

( Public

Relations)

PT

Bio

Farma

(Persero)

sangat

diperlukan dalam membantu menginformasikan pada publik internal (dalam organisasi) dan publik eksternal (luar organisasi) dengan menyediakan informasi akurat dalam format yang mudah dimengerti sehingga ketidak-pedulian akan suatu organisasi, produk, atau tempat dapat diatasi melalui pengetahuan dan pengertian.

Struktur Perusahaan

Bagan Struktur PT Bio Farma (Persero)


Struktur Bagian Public Relations

Bagan Struktur Bagian PR ( Public Relations )


Job Descri ption

Kepala Bagian Public Relations Tugas Utama

1. Menciptakan dan memelihara suatu citra yang tepat atas perusahaan. 2. Memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan dengan citra, kesan, reputasi dan lain-lain. 3. Memberi

masukan

kepada

manajemen

mengenai

masalah-masalah

komunikasi. 4. Menyediakan berbagai informasi kepada publik internal dan eksternal perusahaan.

Staf Public Relations Tugas Utama

1. Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu citra yang tepat atas perusahaan.

2. Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan dengan citra, kesan, reputasi dan lain-lain.

3. Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah komunikasi.

4. Membantu menyediakan berbagai informasi kepada khalayak.

Staf Public Relations I ntern al

1

Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu citra perusahaan Internal.

2

Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan dengan citra, kesan dan lain-lain untuk publik internal.

3

Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalahmasalah komunikasi.

4

Membantu Menyediakan berbagai informasi Internal.

Membuat Laporan kegiatan Public Relation, Triwulan, Tugas Utama 5

Semester dan Tahunan.

Staf Publi c Relati ons Ek ster nal Tugas Utama

1. Membantu Kepala Bagian dalam menciptakan dan memelihara suatu citra perusahaan yang akan dibangun ke luar (eksternal). 2. Membantu dalam memantau pendapat umum mengenai segala sesuatu yang berkaitan dengan citra, kesan dan lain-lain untuk publik eksternal. 3. Memberi masukan kepada Kepala Bagian mengenai masalah-masalah komunikasi.

4. Membantu Menyediakan berbagai informasi Eksternal. 5. Membuat Laporan kegiatan Public Relation, Triwulan, Semester dan Tahunan.

CPOB

Mengingat pentingnya peranan obat sebagai salah satu komoditi yang menyangkut hajat hidup orang banyak maka ketersediaan obat harus selalu terpelihara dan terjamin baik mutu, keamanan dan khasiatnya serta terjangkau secara ekonomi, untuk menjamin ketersediaan obat harus selalu terpelihara dan terjamin baik mutu, keamanan dankhasiatnya serta terjangkau secara ekonomi, untuk menjamin ketersediaan obat yang bermutu aman dan berkhasiat. Pemerintah menggunakan penerapan CPOB bagi industri farmasi. Secara garis besar kegiatan yang dilakukan di PT.Bio Farma sudah menerapkanapa yang di persyaratkan oleh GMP atau CPOB. PT. Bio Farma berhasil mendapatkankelas A untuk kategori mapping CPOB dari badan POM. CPOB merupakan industri pedoman bagi pemerintah untuk mengendalikan dan mengawasi industri farmasi dalam menjalankan tanggung jawabnya, baik secara professional maupun sosial dalam pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia agar sifat dan mutu

yang telah

ditentukan sesuai dengan tujuan

penggunannya. Mutu obat tidak hanya ditentukan dari pemeriksaan produk akhir saja, tetapi mutu harus dibentuk ke dalam produk dan pengemasan.PT. Bio Farma memenuhi semuastandar kualitas, bahkan dalam beberapa aspek menerapkan standar yang lebih tinggidaripada CPOB. Bio Farma senantiasa melakukan inovasi di berbagai bidang dengan mengacu pada standar internasional dan sistem manajemen mutu terkini.Sejak tahun 1997, produk Bio Farma merupakan salah satu dari sekitar 23 produsen vaksin di dunia yang telah mendapatkan Prakualifikasi WHO. Bio Farma juga telah mendapatkan sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dari Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 : 2008, ISO 14001 : 2004, dan OHSAS 18001 : 2007. Atas hasil kerja keras, dedikasi dan loyalitas yang tinggi dari 900-an karyawan

perusahaan

internasional.

dalam

mewujudkan produsen

vaksin

yang

berstandar

Untuk mengetahui agar terpenuhnya aspek CPOB sehingga diperoleh kelas A oleh PT. Bio Farma dapat dilihat dibawah ini, dibawah ini adalah Bidang bangunan dan fasilitas sehingga memenuhi persyaratan CPOB yang telah dipersyaratkan : Bangunan dan Fasilitas

Aspek yang diatur di dalam CPOB terdiri dari 10 bidang, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah barang dengan menggunakan sarana dan prasarana tertentu. Hal lain yang berhubungan dengan bangunan, yang juga diatur di dalam CPOB adalah fasilitas industri. Berbeda dengan bangunan industri, fasilitas industri dapat didefinisikan sebagai sarana yang digunakan untuk melancarkan fungsi dari suatu industri, misalnya: transportasi, media komunikasi, sumber tenaga listik, dan lain-lain. Pengaturan mengenai persyaratan bangunan dan fasilitas (Premises) industri dalam CPOB merupakan bentuk kepedulian dan tanggung jawab pemerintah Indonesia yang dibebankan kepada seluruh industri farmasi yang ada di Indonesia a gar dapat menghasilkan produk (obat) yang berkualitas (bermutu baik).Pencapaian produk bermutu tentunya tidak hanya dipengaruhi oleh bangunan dan fasilitas industri (Premises) saja, melainkan juga harus melibatkan aspek-aspek lain dalam CPOB secara berkesinambungan. Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama. Tenaga listrik, lampu penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi

tepat agar tidak

mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan, atau terhadap ketepatan dan ketelitian fungsi dari peralatan. Desain dan tata letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat

penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses.Area produksi area penyimpanan dan area pengawasan mutu tidak boleh digunakan sebagai jalur lalu lintas bagi personil yang tidak bekerja di area tersebut. Untuk mencegah hal tersebut, hendaknya disediakan koridor dimana tiap ruang produksi dapat dicapai tanpa harus melalui ruang produksi lain. Area Penimbangan

Penimbangan bahan awal dan perkiraan hasil nyata produk dengan carapenimbangan dilakukan di area penimbangan terpisah yang didesainkhusus .Area ini dapat menjadi bagian dari area penyimpanan atau area produksi. Area Produksi

Usaha untuk memperkecil resiko bahaya medis yang serius akibat terjadinya pencemaran silang, suatu sarana khusus dan self-container disediakan untuk produksi obat tertentu seperti produk yang dapat menimbulkan sensitif tinggi, produk lainya seperti anti biotik tertentu (missal penisilin). Produk hormone seks, produk sitotoksik, produk tertentu dengan bahna aktif berpotensi tinggi, produk biologi (misal: yang berasal dari mikroorganisme hidup ) dan produk non-obat

diproduksi di bangunan

terpisah. Tata-letak ruangan produksi sebaiknya dirancang sedemikian rupa untuk : Memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antarasatu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang di persyaratkan. 1. Mencegah kesesakan dan ketidakteraturan dan 2. Memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif. Luas area kerja dan area penyimpanan bahan atau produk yang sedang dalam proses

memadai untuk memungkinkan penempatan peralatan dan bahan secara

teratur dan sesuai dengan alur proses, sehingga dapat memperkecil resiko terjadi kekeliruan antara produk obat atau komponen obat yang berbeda, mencegah pencemaran silang dan memperkecil resiko terlewatnya atau salah melaksanakan tahapan proses produksi atau pengawasan. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit bagian dalam ruangan dimana terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer, produk antara atau ruahan yamg terpapar ke

lingkungan

halus, bebas retak dan sambungan terbuka. Konstruksi lantai di area

pengolahan

dibuat dari bahan kedap air permukaannya rata dan memungkinkan

pelaksanaan pembersihan yang cepat dan efisien apabila terjadi tumpahan bahan. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan berbentuk lengkungan. Pipa, fiting lampu, titik fentilasi dan instalasi sarana penunjang lain

dirancang

sedemikian rupa untuk menghindari terbentuknya ceruk yang sulit dibersihkan. Pipa yang terpasang didalam ruangan tidak menempel diding tetapi digantung dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan pembersihan menyeluruh. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya untuk

mencegah

pencemaran

terhadap

produk.

dihindari. Lubang

dipasang sedemikian rupa

Untuk

mencegah

terjadinya

pencemaran yang berasal dari lingkungan dan sarana maka perlu: 1. Disiapkan

ruang

antara

yang

dirancang

khusus

untuk

menghindari

kontaminasi. 2. Kelas A atau kelas 100, berada dibawah aliran udara laminar dan memiliki efisiensi saringan udara akhir sebesar 99,995%. Saluran pembuangan air cukup besar, dirancang dan dilengkapi dengan bak control serta ventilasi yang baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah tetapi bila perlu

cukup dangkal untuk memudahkan

pembersihan dan disinfeksi. Area produksi diventilasi secara efektif dengan mengunakan sistem pengendalian udara termasuk filter udara dengan tingkat efisiensi yang dapat mencegah pencemaran dan pencemaran silang, pengendalian kelembaban udara sesuai kebutuhan produk yang diproses dan kegiatan yang dilakukan di dalam ruangan dan dampaknya terhadap lingkungan luar pabrik. Area dimana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu misalnya pada saat pengambilan sempel, penimbangan bahan /produk, pencampuran dan pengolahan bahan atau produk pengemasan produk serbuk, memerlukan sarana penunjang khusus untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan.

Tata letak ruang area pengemasan dirancang khusus untuk mencegah campur baur atau pencemaran silang. Area produksi

mendapat penerangan yang memadai,

terutama penerangan di mana pengawasan visual dilakukan pada saat proses berjalan. Pengawasan selama proses dapat dilakukan di dalam area produksi sepanjang kegiatan tersebut tidak menimbulkan resiko terhadap produksi obat. Pintu area produksi yang berhubungan langsung ke lingkungan luar, separti pintu bahaya kebakaran, rapat.pintu tersebut

ditutup

diamankan sedemikian rupa sehingga hanya dapat digunakan

dalam keadaan darurat sebagai pintu keluar. Pintu dalam area produksi yang berfungsi sebagai barier terhadap pencemaran silang

selalu ditutup apabila sedang tidak

digunakan. Area Penyimpanan

Area penyimpanan memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk (seperti:bahan awal dan bahan pengemas), produk antara, produk ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk yang ditarik dari peredaran. Area penyimpanan didesain atau disesuaikan untuk menjaminkondisi penyimpanan yang baik terutama area tersebut

bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam

batas suhu yangditetapkan. Apabila kondisi penyimpanan khusus (misalnya: suhu dan kelembaban udara) dibutuhkan, kondisi tersebut

disiapkan, dikendalikan, dipantau

dan dicatat. Area penerimaan dan pengiriman barang dapat memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca.Area penerimaan

didesain dan dilengkapi dengan peralatan

yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu. Apabila status karantina dipastikan dengan cara penyimpanan di area terpisah, maka area tersebut harus diberi penandaan yang jelas dan akses ke area tersebut terbatas bagi personil yang berwenang. Sistem lain untuk menggantikan sistem karantina barang secara fisik memberi pengaman yang setara. disediakan area terpisah dengan lingkungan yang terkendali untuk pengambilan sampel bahan awal. Area terpisah dan terkunci disediakan untuk penyimpanan bahan dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau dikembalikan.Bahan aktif berpotensi tinggi dan

bahan radioaktif, narkotik, obatberbahaya lain, dan zat atau bahan yang mengandung risiko tinggi terhadappenyalahgunaan, kebakaran atau ledakan disimpan di area yang terjamin keamanannya. Area Pengawasan Mutu

Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi.Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop dipisahkan satu dengan lain. Laboratorium pengawasan mutu didesain sesuai dengan kegiatan yang dilakukan.Luas ruang memadai untuk mencegah campur baur dan pencemaran silang. Suatu ruangan yang terpisah mungkin diperlukan untuk memberi perlindungan instrument terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yangberlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrument. Desain laboratorium memperhatikan kesesuain bahan bangunanyang dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap. Pasokan udara kelaboratorium dipisahkan dari pasokan ke area produksi. Unit pengendali udara dipasang terpisah untuk masing-masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.

Sarana Pendukung

Ruangan istirahat dan kantin dipisah dari area produksi dan laboratorium Pengawasan Mutu. Sarana untuk mengganti pakaian kerja, membersihkan diri dan toilet disediakan dalam jumlah yang cukup dan mudah diakses . Toilet tidak berhubungan langsung dengan area produksi atau area penyimpanan. Ruangan ganti pakaian berhubungan langsung dengan area produksi namun letaknya terpisah. Sedapat mungkin letak bengkel perbaikan dan perawatan peralatan terpisah dari area produksi. Apabila suku cadang, aksesoris mesin dan perkakas bengkel disimpan di area produksi,

disediakan ruangan atau lemari khusus untuk

penyimpanan tersebut.Sarana pemeliharaan hewan

diisolasi dengan baik terhadap

area lainya dan dilengkapi dengan akses hewan serta unit pengendali udara yang terpisah.

CONTOH PRODUK PT. BIOFARMA

1. Flubio Vaksin Influenza HA

DESKRIPSI Vaksin influenza HA merupakan suspensi jernih atau sedikit berwarna keputihan (slightly turbid), mengandung haemaggluti- nin dari antigen virus influenza. Vaksin influenza HA berupa suspensi yang diberikan untuk injeksi. Catatan : Vaksin ini bersifat musiman, strain yang diproduksi disesuaikan dengan rekomendasi WHO untuk Northern Hemisphere. KOMPOSISI Tiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung strain : • A / H1N1 15 μg HA • A / H3N2 15 μg HA • B 15 μg HA • Thimerosal 4 μg INDIKASI Vaksin direkomendasikan untuk pencegahan terhadap penyakit yang ditimbul- kan oleh virus influenza pada orang yang beresiko tinggi. CARA KERJA OBAT

Merangsang tubuh membentuk antibodi untuk memberi perlindungan terhadap infeksi penyakit influenza. POSOLOGI o

Vaksin influenza dapat diberikan kepada orang sehat usia 12 tahun keatas.

o

Diberikan 0,5 mL per dosis secara intramuskular pada otot deltoid.

o

Karena secara alami, influenza bersifat musiman, pemberian vaksin direko-

mendasikan sekali dalam setahun. EFEK SAMPING Pada individu tertentu dapat menyebabkan: Keluhan ringan, yang pada umumnya akan hilang setelah 1-2 hari setelah pengobatan, seperti : o

Reaksi lokal : nyeri dan kemerahan pada lokasi suntikan

o

Reaksi sistemik : demam, nyeri otot, kelelahan.

Keluhan berat dan jarang terjadi, seperti : o

Reaksi syok anafilaktik

o

Meskipun sangat jarang, resiko terjadinya sindroma Guillain-Barré dapat

sedikit meningkat pada penerima imunisasi influenza dibandingkan dengan orang yang tidak diimunisasi, meskipun mekanismenya belum diketahui. KONTRAINDIKASI Vaksin tidak boleh digunakan pada keadaan berikut : o

Alergi telur, protein ayam atau komponen vaksin

o

Pada kasus demam tinggi, kejang-kejang atau infeksi akut , vaksinasi harus

ditunda. INTERAKSI OBAT o

Respon imunologi bisa tidak timbul pada pasien dalam pengo – batan

imunosupresif.

o

Untuk menghindari kemungk inan interaksi dengan beberapa produk obat,

penggunaan obat lain hen- dak nya dikonsultasik an kepada dokter. PERINGATAN & PERHATIAN Lihat petunjuk pemakaian vaksin (lihat halaman 17). Penyimpanan o

FLUBIO (Vaksin Influenza HA) harus disimpan pada suhu antara +2°C

s/d+8°C. o

Hindarkan dari sinar matahari langsung.

o

JANGAN DIBEKUKAN.

o

Masa daluarsa 12 bulan.

Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka Vaksin Influenza HA dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11). KEMASAN Dus : 2 Vial@ 0,5 mL (1 dosis) Dus : 2 Vial @ 2,5 mL (5 dosis)

Vaksin Hepatitis B Rekombinan

DESKRIPSI Vaksin Hepatitis B

rekombinan

mengandung antigen virus Hepatitis B, HBsAg,

yang tidak menginfeksi yang dihasilkan dari biakan sel ragi dengan teknologi rekayasa DNA. Vaksin Hepatitis B rekombinan berbentuk suspensi steril berwarna keputihan dalam prefill injection device, yang dikemas dalam aluminum foil pouch, and vial. KOMPOSISI o

Tiap 1,0 mL mengandung 20 mcg HBsAg yang teradsorpsi pada 0,5 mg

Al3+. o

Tiap 0,5 mL mengandung 10 mcg HBsAg yang teradsorbsi pada 0,25 mg

Al3+. o

Seluruh

formulasi

mengandung 0,01 w/v% thimerosal yang ditambahkan

sebagai pengawet. INDIKASI Vaksin Hepatitis B rekombinan diindikasi- kan untuk imunisasi aktif pada semua usia, untuk mencegah infeksi yang disebabkan oleh virus Hepatitis B, tetapi tidak dapat mencegah infeksi yang disebabkan

oleh virus Hepatitis A, Hepatitis C atau

virus lain yang dapat menginfeksi hati. Vaksinasi direkomendasikan pada orang yang beresiko tinggi terkena infeksi virus Hepatitis B di- antaranya : o

Petugas kesehatan

Ahli bedah mulut, dokter gigi, dokter ahli bedah, perawat gigi, ahli kebersihan gigi, petugas paramedis

yang kontak

dengan pasien,

staf

unit

hemodialisis,

hematologi dan onkologi, petugas laboratorium yang menangani darah dan sampel klinis lain, petugas pemakaman dan

kamar

mayat, petugas bank darah dan

fraksinasi plasma, ahli

siropodis,

petugas

kebersihan yang menangani

pembuangan, petugas keadaan darurat dan pertolongan pertama, petugas ambulan. o

Pasien

Pasien yang sering menerima transfusi darah seperti pada unit hemodialisis dan onkologi, penderita talasemia, sickle cell anemia, sirosis dan hemofilia. o

Petugas Lembaga

Orang yang sering kontak dekat dengan kelompok beresiko tinggi: nara- pidana dan petugas penjara, petugas di lembaga untuk penderita gangguan mental o

Orang

yang

beresiko

tinggi

karena aktivitas seksualnyaOrang yang

berhubungan seks secara berganti-ganti pasangan, orang

yang terkena

penyakit

kelamin, homoseks, pekerja seks komersial o

Ketergantungan obat yang menggunakan alat suntik

o

Orang yang bepergian ke daerah endemisitas tinggi

o

Keluarga yang kontak dekat dengan penderita Hepatitis B akut atau kronik

o

Bayi yang lahir dari ibu pengidap (carrier)

POSOLOGI Vaksin Hepatitis B rekombinan

disuntikkan secara

intramuskular, pada

orang

dewasa dan anak di bagian otot deltoid, sedangkan pada bayi di bagian anterolateral paha.

Kecuali pada orang orang dengan dengan kecenderungan pendarahan berat

(seperti hemofilia),

vaksin diberikan secara subkutan. JADWAL PEMBERIAN Lihat Tabel 1 Ket: *untuk jadwal alternatif 2 dan 3 direkomendasikan untuk melakukan booster (vaksinasi ulangan) ulangan) satu tahun kemudian. Volume vaksin pada tiap dosis diberikan pada Tabel 2 . BOOSTER (VAKSINASI ULANGAN) o

Dosis ulang diperlukan setiap 5 tahun setelah vaksinasi primer.

o

Vaksin Hepatitis B rekombinan

dapat diberikan

bersamaaan dengan

imunoglobulin Hepatitis B pada tempat penyuntikan yang terpisah (pada bayi yang lahir dari ibu dengan HBsAg positif ) EFEK SAMPING Reaksi lokal yang yang umumnya umumnya

sering dilaporkan adalah rasa sakit, kemerahan dan

pembengkakan di sekitar tempat penyuntikan. Reaksi yang terjadi bersifat ringan dan biasanya berkurang dalam 2 hari setelah vaksinasi. Keluhan sistemik seperti demam, sakit kepala, mual, pusing dan rasa lelah belum dapat dibuktikan karena pemberian vaksin. KONTRAINDIKASI o

Hipersensitif terhadap komponen vaksin.

o

Vaksin Hepatitis B Rekombinan sebaiknya tidak diberikan pada orang yang

terinfeksi demam berat. o

Adanya infeksi trivial bukan sebagai kontra indikasi

PERINGATAN & PERHATIAN

o

Tidak

direkomendasikan

pada

wanita hamil, meskipun

efek antigen

terhadap janin belum diketahui, kecuali dapat dipertimbangkan pada yang beresiko tinggi. o

Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan pada daerah gluteal, atau

intra-dermal, karena tidak akan memberikan memberikan respon yang optimal dan dapat merusak saraf gluteal atau intradermal. o

Vaksin Hepatitis B rekombinan jangan diberikan secara intravena.

o

Vaksinasi

ulangan

diperlukan

pada pasien dialisis dan defisiensi sistem

kekebalan. o

Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17)

INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat PENYIMPANAN o

Vaksin Hepatitis B rekombinan

dapat

disimpan sampai 26 bulan setelah

tanggal produksi pada suhu antara +2°C s/d +8°C o

JANGAN DIBEKUKAN.

KEMASAN o

Dus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection device (Uniject) @ 1 mL

o

Dus : 10 pouch @ 1 Prefilled injection device (Uniject) @ 0,5 mL

o

Dus : 100 pouch @ 1 Prefilled injection device (Uniject) @ 0,5 mL

o

Dus : 1 vial @ 1 dosis @ 1 mL Dus : 10 vial@1 dosis @ 1 mL Dus : 1

vial @ 2,5 mL HBV®: Dus : 1 pouch @ 1 Prefilled Injection Injection Device (Uniject) @ 1,0 mL

Vaksin Campak (Beku Kering) Project 3 of 18 18‹›

DESKRIPSI Vaksin campak adalah vaksin virus hidup yang dilemahkan, merupakan vaksin beku kering berwarna kekuningan pada vial gelas, yang harus dilarutkan hanya dengan pelarut vaksin campak kering produksi PT Bio Farma yang telah disediakan secara terpisah. Vaksin campak ini berupa serbuk injeksi. KOMPOSISI Tiap dosis (0,5 mL) vaksin yang sudah dilarutkan mengandung: Zat aktif: • Virus Campak strain CAM 70 tidak kurang dari 1.000 CCID50* * CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50 Zat tambahan: • Kanamisin sulfat tidak lebih dari 100 mcg • Eritromisin tidak lebih dari lebih dari 30 mcg Pelarut mengandung : • Air untuk injeksi INDIKASI Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap penyakit campak. CARA KERJA OBAT Merangsang tubuh membentuk antibodi untuk memberi perlindungan terhadap infeksi penyakit campak. POSOLOGI

o

Vaksin dilarutkan dengan pelarut vaksin campak kering produksi PT Bio

Farma sebanyak 5 mL pada setiap vial o

10 dosis dan 10 mL pada setiap vial 20 dosis.

o

Imunisasi campak terdiri dari satu dosis tunggal 0,5 mL disuntikan secara

subkutan pada lengan bagian atas setelah dilarutkan dengan pelarutnya, diberikan pada anak umur 9 bulan. o

Dalam keadaan wabah imunisasi dapat diberikan mulai umur 6 bulan disusul

dengan suntikan ulangan 6 bulan kemudian dengan 1 dosis 0,5 mL secara subkutan. EFEK SAMPING Vaksin campak dapat mengakibatkan sakit ringan dan bengkak pada lokasi suntikan, yang terjadi 24 jam setelah vaksinasi. Pada 5-15 % kasus terjadi demam (selama 1-2 hari), biasanya 8-10 hari setelah vaksinasi. Pada 2 % terjadi kasus kemerahan (selama 2 hari), biasanya 7-10 hari setelah vaksinasi. Kasus ensefalitis pernah dilaporkan terjadi (perbandingan 1/1.000.000 dosis), kejang demam (perbandingan 1/3000 dosis ). KONTRAINDIKASI o

Terdapat beberapa kontraindikasi pada pemberian vaksin campak. Hal ini

sangat penting, khususnya untuk imunisasi pada anak penderita malnutrisi. o

Vaksin ini sebaiknya tidak diberikan bagi; orang yang alergi terhadap dosis

vaksin campak sebelumnya, wanita hamil karena efek vaksin campak terhadap janin belum diketahui; orang yang alergi berat terhadap kanamisin dan eritromisin, anak dengan infeksi akut disertai demam, anak dengan defisiensi sistem kekebalan, anak dengan pengobatan intensif yang bersifat imunosupresif, anak yang mempunyai kerentanan tinggi terhadap protein telur. INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat PERINGATAN & PERHATIAN o

Hindarkan vaksin dari sinar matahari langsung karena vaksin campak sensitif

terhadap sinar ultraviolet. o

Vaksin hanya boleh disuntikkan secara subkutan, tidak boleh secara intravena.

o

Bila anak telah diberikan imunoglobulin atau transfusi darah maka imunisasi

harus ditangguhkan paling sedikit 3 bulan. o

Setelah imunisasi, tes tuberkulin pada anak harus ditangguhkan sampai 2 bulan

karena mungkin terjadi reaksi negatif palsu. o

Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).

PENYIMPANAN o

Vaksin campak beku kering disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C.

o

Vial vaksin dan pelarut harus dikirim bersamaan, tetapi pelarut tidak boleh

dibekukan dan disimpan pada suhu kamar. o

Vaksin harus terlindung dari cahaya.

o

Waktu daluarsa 2 tahun.

o

Vaksin campak yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan segera, paling

lambat 6 jam setelah dilarutkan, apabila masih bersisa maka harus dimusnahkan. KEMASAN o

Dus : 10 vial @ 10 dosis + Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 5 mL

o

Dus : 10 vial @ 20 dosis + Pelarut Campak Dus @ 10 ampul @ 10 mL

Vaksin Poliomyelitis Oral Bivalen Tipe 1 & 3

DESKRIPSI Vaksin mOPV1 adalah cairan berwarna kuning muda sampai merah muda dalam vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1 virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin). KOMPOSISI Setiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung:

Zat berkhasiat: • Virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin) tipe 1 ≥ 106.0 CCID50* Zat tambahan : • Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg • Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg • Sukrosa 35 % v/v (sebagai zat penstabil) * CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50 INDIKASI Digunakan untuk merespon kejadian luar biasa (outbreak) yang disebabkan oleh virus Poliomyelitis tipe 1. CARA KERJA OBAT Memberi perlindungan terhadap infeksi virus Polio tipe 1 dengan membentuk antibodi. POSOLOGI o

mOPV 1 hanya digunakan secara oral.

o

Diteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis ganda melalui droper

sebanyak 2 tetes. o

Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi

dengan air liur anak yang

divaksinasi. EFEK SAMPING Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi, kelumpuhan yang diakibatkan karena vaksin (perbandingan 1: 3.000.000). Individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio (Paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi. KONTRAINDIKASI Apabila sedang mengalami diare, dosis mOPV1 yang diberikan tidak akan dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh. o

Penderita leukemia dan disgammaglobulinemia.

o

Anak dengan infeksi akut yang disertai demam.

o

Anak dengan defisiensi sistem kekebalan.

o

Anak dalam pengobatan imunosupresif.

INTERAKSI OBAT

Obat yang bersifat imunosupresif. PERINGATAN & PERHATIAN o

Harus diberikan secara oral

o

Pemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus di-

berikan secara terpisah o


PENYIMPANAN o

Potensi vaksin akan terjaga sampai dengan waktu daluarsa yang terdapat pada

label/ etiket yang tertera pada vial jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20°C. o

Dan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara -2°C s/d -8°C.

o

Masa daluarsa 2 tahun.

Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka

Vaksin mOPV1 dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11). KEMASAN o

Dus: 50 vial @ 2 mL (20 dosis) +

o

Dus: 50 penetes

Vaksin Poliomyelitis Oral Monovalen Tipe 1 Project 5 of 18‹›

DESKRIPSI Vaksin mOPV1 adalah cairan berwarna ku-ning muda sampai merah muda dalam vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1 virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin). KOMPOSISI Setiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung: Zat berkhasiat: o

Virus Polio hidup yang dilemahkan (strain Sabin) tipe 1 ≥ 106.0 CCID50*

Zat tambahan : o

Eritromisin tidak lebih dari 2 mcg

o

Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg

o

Sukrosa 35 % v/v (sebagai zat penstabil)

* CCID50= Cell Culture Infective Dose

INDIKASI Digunakan untuk merespon kejadian luar biasa (outbreak) yang disebabkan oleh virus Poliomyelitis tipe 1. CARA KERJA OBAT Memberi perlindungan terhadap infeksi virus Polio tipe 1 dengan membentuk antibodi. POSOLOGI o

mOPV 1 hanya digunakan secara oral.

o

Diteteskan langsung ke dalam mulut dari vial dosis ganda melalui droper

sebanyak 2 tetes. o

Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak yang

divaksinasi. EFEK SAMPING Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi, kelumpuhan yang diakibatkan karena vaksin (perbandingan 1: 3.000.000). Individu yang berhubungan erat dengan anak yang telah divaksinasi jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio (Paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi. KONTRAINDIKASI Apabila sedang mengalami diare, dosis mOPV1 yang diberikan tidak akan dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh. o

Penderita leukemia dan disgammaglobulinemia.

o


o

Anak dengan defisiensi sistem kekebalan.

o

Anak dalam pengobatan imunosupresif.

INTERAKSI OBAT Obat yang bersifat imunosupresif. PERINGATAN & PERHATIAN o


o

Pemberian

secara

bersama-sama

dengan vaksin hidup lainnya harus

diberikan secara terpisah. o

Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin Potensi vaksin akan terjaga sampai

dengan waktu daluarsa yang terdapat pada label/ etiket yang tertera pada vial jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20°C. o

Dan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara -2°C s/d -8°C.

o


Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka Vaksin mOPV1 dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. KEMASAN Dus: 50 vial @ 2 mL (20 dosis) + Dus: 50 penetes

Vaksin Poliomyelitis Oral

DESKRIPSI Vaksin Polio Oral (OPV) adalah vaksin tri- valen merupakan cairan berwarna kuning kemerahan dikemas dalam vial gelas yang mengandung suspensi dari tipe 1,2, dan 3 virus Polio hidup

(strain Sabin) yang

telah dilemahkan. Vaksin Polio Oral ini

merupakan suspensi “drops” untuk diteteskan melalui droper (secara oral). KOMPOSISI Tiap dosis (2 tetes = 0,1 mL) mengandung : Zat berkhasiat :

•

Virus Polio hidup dilemahkan (strain Sa- bin) tipe 1 ≥ 106.0 CCID50* tipe 2 ≥

105.0 CCID50 tipe 3 ≥ 105.8 CCID50 Zat tambahan : • Er itromisin tidak lebih dari 2 mcg • Kanamisin tidak lebih dari 10 mcg • Sukrosa 35 % (v/v) (sebagai zat penstabil) * CCID50 = Cell Culture Infective Dose 50 INDIKASI Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap Poliomyelitis. CARA KERJA OBAT Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap Poliomyelitis. POSOLOGI o

OPV hanya diberikan secara oral. Diteteskan langsung ke dalam mulut dari

vial dosis ganda melalui droper sebanyak 2 tetes. o

Hati-hati jangan sampai droper terkontaminasi dengan air liur anak yang di

vaksinasi. o

Bayi-bayi sedikitnya harus mendapatkan 3 dosis OPV dengan interval wak-

tu 4 minggu pada usia 2 bulan. o

Imunisasi ulangan diberikan 1 dan 3 tahun kemudian ; 1 dosis.

EFEK SAMPING Umumnya tidak terdapat efek samping. Sangat jarang terjadi kelumpuhan (paralytic poliomyelitis), yang diakibatkan karena vaksin (perbandingan 1 / 1.000.000 dosis). Individu yang kontak dengan anak yang telah divaksinasi, jarang sekali beresiko mengalami lumpuh polio (paralytic poliomyelitis) akibat vaksinasi (perbandingan 1 / 1.400.000 dosis sampai 1 / 3.400.000 dosis). Dan hal ini terjadi bila kontak belum mempunyai kekebalan terhadap virus polio atau belum pernah diimunisasi. Sindroma Guillain Barré. KONTRAINDIKASI

o

Apabila sedang mengalami diare, dosis OPV yang diberikan tidak akan

dihitung sebagai bagian dari jadwal imunisasi, dan harus diulang setelah sembuh. o

Penderita leukemia dan disgammaglobulinemia.

o


o

Anak dengan defisiensi sistem kekebalan.

o

Anak dalam pengobatan imunosupresif.

INTERAKSI OBAT Obat yang bersifat imunosupresif. PERINGATAN & PERHATIAN o


o

Pemberian secara bersama-sama dengan vaksin hidup lainnya harus di-

lakukan secara terpisah o

Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (halaman 17).

PENYIMPANAN o

Potensi vaksin akan terjaga sampai dengan waktu daluarsa yang terdapat

pada vial jika disimpan pada suhu tidak lebih dari -20°C. Dan hanya dapat disimpan selama 6 bulan pada suhu antara +2°C dan +8°C. o


Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka Vaksin OPV dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan dapat digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11). KEMASAN • Dus : 10 vial @ 1 mL (10 dosis) • Dus : 10 vial @ 2 mL (20 dosis) • Dus : 50 vial @ 2 mL (20 dosis)

Serum Anti Bisa Ular (Kuda)

DESKRIPSI Serum Anti Bisa Ular Polivalen adalah antisera murni yang dibuat dari plasma kuda yang memberikan kekebalan terhadap bisa ular yang bersifat neurotoksik (seperti ular dari jenis Naja sputatrix – Ular Kobra, Bungarus fasciatus – Ular Belang) dan yang bersifat hemotoksik (ular Agkistrodon rhodostoma – Ular Tanah) yang banyak ditemu- kan di Indonesia, serta mengandung fenol sebagai pengawet. Serum Anti Bisa Ular Polivalen berupa cairan bening kekuningan. KOMPOSISI Zat aktif : Setiap mL mengandung anti bisa ular : • Agkistrodon rhodostoma ≥ 10 LD50

• Bungarus fasciatus ≥ 25 LD50 • Naja sputatrix ≥ 25 LD50 Zat tambahan: • Fenol 2,5 mg INDIKASI Untuk pengobatan terhadap gigitan ular berbisa dari jenis Naja sputatrix, Bungarus fasciatus, Agkistrodon rhodostoma. CARA KERJA OBAT Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukkan zat-zat Anti yang mampu menetralisir bisa ular yang beredar dalam darah penderita. POSOLOGI o

JumLah dosis yang tepat tergantung tingkat keparahan penderita pada saat

akan menerima antisera. o

Dosis pertama sebanyak 2 vial @ 5 mL yang bila ditambahkan ke dalam

larutan fisiologis menjadi larutan 2 % v/v dan diberikan sebagai cairan infus dengan kecepatan 40-80 tetes/ menit, diulang 6 jam kemudian. o

Apabila diperlukan (misalnya dalam keadaan gejala-gejala tidak berkurang

atau bertambah) Serum Anti Bisa Ular Polivalen dapat terus diberikan setiap 24 jam sampai maksimum 80 – 100 mL. o

Serum Anti Bisa Ular Polivalen yang tidak diencerkan dapat diberikan

langsung sebagai suntikan intravena dengan sangat perlahan-lahan. o

Dosis Serum Anti Bisa Ular Polivalen untuk anak-anak sama dengan dosis

untuk orang dewasa. o

Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bila peka lakukan desensitisasi.

Pemberian secara Intravena : 1. Hasil uji kepekaan harus negatif 2. Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan 3. Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam EFEK SAMPING

Perhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57). INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat. KONTRAINDIKASI Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda. PERINGATAN & PERHATIAN 1.

Karena tidak ada reaksi netralisasi silang (cross-neutralization) Serum Anti

Bisa Ular Polivalen ini tidak berkhasiat terhadap gigitan ular yang terdapat di Indonesia bagian Timur (misalnya ular-ular dari jenis Acanthopis antarticus, Xyuranus scuttelatus, Pseudechis papuanus dan lain-lain) dan terhadap gigitan ular laut (Enhydrina cystsa). 2.

Dapat diberikan pada pasien dengan riwayat penyakit asma berat jika sudah

menunjukkan tanda-tanda keracunan sistemik. 3.

Bukan untuk pemberian lokal pada tempat yang digigit.

4.

Perhatikan Petunjuk Pemakaian Anti- sera (Halaman 57).

PENYIMPANAN o

Serum anti bisa ular harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C.

o

JANGAN DIBEKUKAN.

o


KEMASAN Dus : 10 Vial @ 5 mL BIOSAVE Dus : 1 vial @ 5 mL

Serum Anti Tetanus (Kuda) Project 8 of 18‹›

DESKRIPSI Serum Anti Tetanus adalah antisera yang dibuat dari plasma kuda yang dikebalkan terhadap tetanus, serta mengandung fenol sebagai pengawet, berupa cairan bening kekuningan. KOMPOSISI o

Serum Anti Tetanus 1.500 IU

Tiap mL mengandung: Zat aktif : • Antitoksin tetanus 1.500 IU Zat tambahan: • Fenol 2,5 mg o

Serum Anti Tetanus 20.000 IU

Tiap mL mengandung:

Zat aktif: • Antitoksin tetanus 5.000 IU Zat tambahan: • Fenol 2,5 mg INDIKASI o

Serum Anti Tetanus

Untuk pencegahan tetanus pada luka yang terkontaminasi dengan tanah, debu jalan atau bahan lain yang dapat menyebabkan infeksi Clostridium tetani, pada seseorang yang tidak yakin sudah diimunisasi atau yang belum diimunisasi lengkap dengan vaksin tetanus. o

Serum Anti Tetanus 20.000 IU :

Untuk pengobatan terhadap tetanus CARA KERJA OBAT Imunisasi pasif, pada penyuntikan dimasukkan serum anti tetanus yang mampu untuk menetralisir toksin tetanus yang beredar dalam darah penderita. POSOLOGI o

Pencegahan tetanus :

1 dosis profilaktik (1.500 IU) atau lebih, diberikan secara intramuskular. o

Pengobatan tetanus :

Berikan 10.000 IU atau lebih, secara intramuskular atau intravena tergantung keadaan penderita o

Lakukan uji kepekaan terlebih dahulu, bila peka lakukan desensitisasi.

PEMBERIAN A. Secara intramuskular : o

Hasil uji kepekaan harus negatif

o

Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan

o

Penderita harus diamati paling sedikit selama 30 menit

B. Secara Intravena o

Lakukan penyuntikan secara intramuskular terlebih dahulu

o

Bila tidak ada gejala alergi, lakukan penyuntikan intravena

o

Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan

o

Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam

EFEK SAMPING Lihat Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57). INTERAKSI OBAT

Tidak ada interaksi obat. KONTRAINDIKASI Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda PERINGATAN & PERHATIAN Lihat Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57). PENYIMPANAN o

Serum anti tetanus harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C.

o

JANGAN DIBEKUKAN.

o


KEMASAN o

Dus : 10 Ampul @ 1 mL (1.500 IU) Dus : 10 Vial @ 4 mL (20.000 IU)

BIOSAT 1.5 o

Dus : 10 ampul @ 1 mL (1.500 IU)

BIOSAT 20 o

Dus : 1 vial @ 4 mL

Sera

Vaksin Jerap Td

DESKRIPSI Vaksin Td merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus dan toksoid dift eri murni, dengan komponen difteri berdosis rendah dan teradsorbsi pada aluminium fosfat. KOMPOSISI Tiap dosis (0,5 mL) mengandung : Zat berkhasiat :

• Toksoid tetanus murni 7,5 Lf • Toksoid difteri murni 2 Lf Zat tambahan : • Aluminum fosfat 1,5 mg • Thimerosal 0,05 mg INDIKASI Imunisasi ulangan terhadap tetanus dan difteri pada individu mulai usia 7 tahun. CARA KERJA OBAT Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus dan difteri. POSOLOGI o

Direkomendasikan pemberian 1 dosis (0,5 mL) vaksin, sebagai booster

(imunisasi ulangan). o

Pemberian vaksin Td untuk mengganti vaksin-vaksin yang mengandung

Difteri dan Tetanus harus sesuai dengan rekomendasi resmi, mengingat rendahnya dosis difteri toksoid dalam vaksin ini. o

Penggunaan vaksin Td untuk imunisasi primer serta ibu hamil belum

dievaluasi. o

Dapat diberikan bersamaan dengan vaksin Campak, Polio (OPV dan IPV),

Hepatitis B, Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, dan suplemen vitamin A. Catatan : ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) telah merekomendasikan pemakaian Jerap Tetanus dan Toksoid Difteri untuk wanita hamil. Vaksin Td dapat digunakan sebagai imunisasi primer untuk individu mulai usia 7 tahun, yang mengalami kontraindikasi terhadap vaksin DTP. Menurup ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices), diperlukan 2 dosis vaksin Jerap Td @ 0,5 mL, dengan pengurangan dosis difteri pada dewasa, dengan minimum interval empat sampai delapan minggu. Pemberian dosis ke-3 (tiga) direkomendasikan paling sedikit 6 bulan setelah dosis ke2 (dua). Efek Samping

Pada uji klinis dilaporkan terdapat kasus nyeri pada lokasi penyuntikan (20-30 %) serta demam (4,7 %). KONTRAINDIKASI Dosis kedua dan selanjutnya jangan diberikan pada individu yang menderita reaksi berat terhadap dosis sebelumnya. DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi HIV baik asimtomatis maupun simtomatis harus divaksinasi dengan vaksin Td menurut jadwal yang telah ditetapkan. INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat. PENYIMPANAN o

Vaksin Jerap Td harus disiimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.

o

TIDAK BOLEH DIBEKUKAN.

o


Penggunaan vaksin dalam vial dosis yang sudah dibuka Vaksin Td dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan Petunjuk Penyimpanan, hal. 11). KEMASAN Dus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Serum Anti Difteri (Kuda) Project 9 of 18‹›

DESKRIPSI Serum Anti Difteri (kuda) 20.000 IU adalah antisera murni yang dibuat dari plasma kuda yang dikebalkan terhadap difteri serta mengandung fenol sebagai pengawet, berupa cairan bening kekuningan. KOMPOSISI Tiap mL mengandung Zat aktif: • Antitoksin difteri 2.000 IU Zat tambahan: • Fenol 2,5 mg INDIKASI Untuk pengobatan difteri. Cara Kerja Obat Imunisasi pasif, pada penyuntikan dima- sukan zat-z at anti difteri yang mampu untuk menetralisir toksin difteri yang beredar dalam darah penderita. POSOLOGI Untuk pengobatan o

10.000 IU atau lebih, diberikan secara intramuskular atau intravena, tergan-

tung dari manifestasi penyakit. o

Lakukan Uji Kepekaan/ Sensitivity Test terlebih dahulu. Bila peka (sensitif )

lakukan desensitisasi. PEMBERIAN : A. Secara intramuskular :

o

Hasil uji kepekaan harus negatif.

o

Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan.

o

Penderita harus diamati paling sedikit selama 30 menit.

B. Secara Intravena o

Lakukan penyuntikan secara intramuskular terlebih dahulu.

o

Bila tidak ada gejala alergi, lakukan penyuntikan intravena.

o

Penyuntikan harus dilakukan secara perlahan.

o

Penderita harus diamati paling sedikit selama 1 (satu) jam.

EFEK SAMPING Perhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57). INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat. KONTRAINDIKASI Penderita yang terbukti alergi terhadap antisera kuda. PERINGATAN & PERHATIAN Perhatikan Petunjuk Pemakaian Antisera (Halaman 57). PENYIMPANAN o

Serum antidifteri harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C.

o

JANGAN DIBEKUKAN.

o


KEMASAN Dus : 10 vial @ 10 mL (20.000 IU). BIOADS Dus : 1 vial @ 10 mL (20.000 IU)

Vaksin DTP-HB 10 Project 12 of 18‹›

Vaksin DTP-HB 10 DESKRIPSI Vaksin DTP-HB merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni, toksoid difteri murni dan B. pertussis yang diinaktivasi, serta antigen permukaan virus Hepatitis B (sub unit HBsAg) murni yang bersifat non-infectious. Sub unit HBsAg diproduksi melalui teknologi DNA rekombinan pada sel ragi. KOMPOSISI Setiap dosis vaksin (0,5 mL) mengandung: Zat berkhasiat :

o

Toksoid difteri murni 20 Lf

o

Toksoid tetanus murni 7,5 Lf

o

B. pertussis yang diinaktivasi 12 OU

o

HBsAg 10 mcg

Zat tambahan : o

Aluminium fosfat 1,5 mg

o

Thimerosal 0,05 mg

INDIKASI Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus, p ertusis, dan Hepatitis B secara simultan. CARA KERJA OBAT Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri, tetanus, pertusis (batuk rejan), dan Hepatitis B. POSOLOGI Vaksin TIDAK BOLEH digunakan untuk dosis lahir Hepatitis B. Di negara-negara dimana

pertusis

menjadi bahaya khusus terhadap

bayi muda,

vaksin kombinasi diberikan sesegera mungkin dengan dosis pertama pada usia 6 minggu, dan dua dosis lanjutan dengan interval 4 minggu. Vaksin bisa diberikan secara aman dan efektif bersamaan dengan vaksin BCG, Campak dan Polio (OPV dan IPV), vaksin Hib dan Yellow Fever, serta suplemen vitamin A. Jika DTP-HB diberikan bersamaan dengan vaksin lain, harus diberikan pada tempat terpisah. Vaksin DTP-HB tidak dapat dicampur kecuali jika diizinkan penggunaan sebagai produk kombinasi. EFEK SAMPING Reaksi lokal atau sistemik yang bersifat ringan. Kasus yang sering terjadi adalah bengkak, nyeri, penebalan kemerahan pada bekas suntikan. Menangis lebih dari 3 jam, demam > 38,5°C , muntah, diare. KONTRAINDIKASI o

Hipersensivitas terhadap komponen vaksin, reaksi berat terhadap dosis vaksin kombinasi sebelumnya, atau bentuk-bentuk reaksi sejenis lainnya merupakan kontraindikasi terhadap dosis lanjutan vaksin kombinasi atau vaksin tertentu yang diketahui dapat memicu reaksi samping.

o

Terdapat

beberapa

kontraindikasi

terhadap DTP

:

kejang

atau

gejala

abnormalitas serebral pada periode baru lahir atau abnormalitas neurologis serius lainnya karena komponen pertusis. Pada kasus ini, vaksin jangan diberikan dalam bentuk kombinasi, tetapi sebaiknya diberikan secara terpisah, yaitu dengan memberikan vaksin DT (bukan DTP) serta Hepatitis B, atau memberikan DTaP dengan Hepatitis B. o

Penderita penyakit kejang demam akut.

DEFISIENSI

SISTEM

KEKEBALAN Individu

yang

terinfeksi

Human Immunodeficiency Virus (HIV) baik asimtomatis dan simtomatis harus diimunisasi menurut jadwal yang telah ditetapkan. PERINGATAN & PERHATIAN o

Hati-hati penggunaan pada anak dengan riwayat kejang demam.

o

Perhatikan petunjuk pemakaian vaksin (Lihat halaman 17).

INTERAKSI OBAT Pada orang yang sedang menjalani pengobatan dengan obatobatan yang menurunkan daya tahan tubuh seperti kortikosteroid, respon tidak akan tercapai. PENYIMPANAN o

Vaksin DTP-HB 10 harus disimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.

o

TIDAK BOLEH DIBEKUKAN

o


Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka: Vaksin DTP-HB dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, halaman 11). KEMASAN o

Dus: 10 vial @ 2,5 mL (5 dosis)

o

Dus: 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Vaksin BIO-TT Project 14 of 18‹›

Deskripsi BIO-TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam ampul, mengandung toksoid tetanus murni, teradsorbsi kedalam aluminium fosfat. Komposisi Tiap dosis (0,5 mL) mengandung : Zat berkhasiat : • Toksoid tetanus murni 10 Lf Zat tambahan : • Aluminium fosfat 1,5 mg • Thimerosal 0,05 mg Indikasi Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan terhadap tetanus neonatorum pada wanita usia subur. Cara Kerja Obat Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus. Posologi o

Imunisasi BIO-TT untuk pencegahan terhadap tetanus/ tetanus neonatorum

terdiri dari 2 dosis primer @ 0,5 mL yang diberikan secara intramuskular dengan interval 4-6 minggu, diikuti dengan dosis ke tiga 6 bulan berikutnya. o

Vaksin BIO-TT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak,

Rubella, Mumps, Polio (OPV atau IPV), Hepatitis B, Haemophilus influenzae tipe b, dan Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, serta suplemen vitamin A. Efek Samping Bersifat ringan dan jarang, seperti sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat sementara, serta kadang-kadang demam. Aman diberikan selama masa kehamilan. Kontraindikasi o

Reaksi berat terhadap dosis vaksin TT sebelumnya

o

Hipersensitif terhadap komponen vaksin

o

Imunisasi sebaiknya tidak diberikan pada keadaan demam atau infeksi akut.

Pada demam ringan (minor afebrile illness) seperti infeksi ringan pada pernafasan bagian atas, imunisasi dapat diberikan. DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi BIO-TT menurut jadwal yang telah ditetapkan. INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat Penyimpanan o

Vaksin BIO-TT harus disimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.

o


o


KEMASAN Dus : 10 ampul @ 0,5 mL (1 dosi

Vaksin TT Project 15 of 18‹›

DESKRIPSI Vaksin TT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni, teradsorbsi kedalam aluminium fosfat. KOMPOSISI Tiap dosis (0,5 mL) mengandung : Zat berkhasiat: • Toksoid tetanus murni 10 Lf Zat tambahan: • Aluminium fosfat 1,5 mg • Thimerosal 0,05 mg INDIKASI Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap tetanus dan perlindungan terhadap tetanus neonatorum pada wanita usia subur. CARA KERJA OBAT Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tetanus. POSOLOGI o

Imunisasi TT untuk pencegahan terhadap tetanus/ tetanus neonatorum terdiri

dari 2 dosis primer @ 0,5 mL yang diberikan secara intramuskular dengan interval 4-6 minggu, diikuti dengan dosis ke tiga 6 bulan berikutnya. o

Vaksin TT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella,

Mumps, Polio (OPV atau IPV), Hepatitis B, Haemophilus Influenzae tipe b, dan Yellow Fever pada lokasi penyuntikan yang berbeda, serta suplemen vitamin A .EFEK SAMPING Bersifat ringan dan jarang, seperti sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat sementara, serta

kadang-kadang demam. Aman diberikan selama masa kehamilan. KONTRAINDIKASI o

Reaksi berat terhadap dosis vaksin TT sebelumnya

o


o

Imunisasi sebaiknya tidak diberikan pada keadaan demam atau infeksi akut.

Pada demam ringan (minor afebrile illness) seperti infeksi ringan pada pernafasan bagian atas, imunisasi dapat diberikan. DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi TT menurut jadwal yang telah ditetapkan. INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat PENYIMPANAN o

Vaksin TT harus disimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.

o


o

Masa daluarsa 3 tahun

Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka Vaksin TT dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11). KEMASAN Dus : 10 Vial @ 5 mL (10 dosis Vaksin DTP Project 16 of 18‹›

DESKRIPSI Vaksin DTP merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus murni, toksoid difteri murni, dan bakteri pertusis yang diinaktivasi, yang teradsorbsi kedalam aluminium fosfat. KOMPOSISI Tiap dosis (0,5 mL) mengandung : Zat berkhasiat : • Toksoid difteri murni 20 Lf • Toksoid tetanus murni 7,5 Lf • B. pertussis yang diinaktivasi 12 OU Zat tambahan: • Aluminium fosfat 1,5 mg • Thimerosal 0,05 mg INDIKASI Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri, tetanus dan pertusis (batuk rejan) secara simultan pada bayi dan anak-anak. CARA KERJA OBAT Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri, tetanus, dan pertusis. POSOLOGI

o

Untuk imunisasi dasar diberikan pada umur 2 bulan, dengan pemberian

sebanyak 3 kali @ 0,5 mL secara intramuskular, dengan masa antara 4-6 minggu. Booster 12 bulan kemudian dengan dosis 0,5 mL secara intramuskular. o

Di daerah endemis dimana pertusis dianggap sebagai ancaman tersendiri bagi

bayi, imunisasi DTP harus diberikan sejak usia 6 minggu, dan 2 dosis selanjutnya diberikan dengan interval waktu 4 minggu. o

WHO merekomendasikan, jika memungkinkan, satu dosis tambahan DTP

dapat diberikan satu tahun setelah dosis primer lengkap. EFEK SAMPING Biasanya reaksi lokal atau sistemik ringan. Sakit, bengkak dan kemerahan pada lokasi suntikan disertai demam yang bersifat sementara, merupakan kasus terbanyak. Kadang-kadang reaksi berat seperti demam tinggi, iritabilitas dan histeria dapat terjadi 24 jam setelah imunisasi. Dilaporkan adanya episode hypotonichyporesponsive. Kejang karena demam (step) dilaporkan terjadi dengan perbandingan 1 kasus per 12.500 dosis pemberian. Pemberian asetaminofen pada 4-8 jam setelah imunisasi mengurangi terjadinya demam. Studi nasional mengenai ensefalopati (penyakit degeneratif otak) pada anak di Inggris menunjukkan adanya sedikit peningkatan resiko terjadinya ensefalopati akut setelah imunisasi DTP. Namun demikian, penelitian lebih lanjut oleh States Institute of Medicine, The Advisory Committee on Immunization Practices, dan the Paediatric Association of Australia, Canada, The United Kingdom and The United States, menyimpulkan bahwa data yang didapat tidak menunjukkan adanya hubungan antara DTP dan disfungsi sistem saraf kronis pada anak. Jadi tidak ada bukti ilmiah bahwa episode hypotonichyperesponsive dan kejang karena demam (step) mempunyai dampak yang permanen pada anak. Apabila sesudah pemberian DTP terjadi reaksi yang berlebihan, dosis imunisasi berikutnya diganti dengan DT atau DTaP. KONTRAINDIKASI o

Dosis kedua DTP jangan diberikan pada individu yang mengalami reaksi

anafilaktik terhadap dosis sebelumnya atau terhadap komponen vaksin

o


o

Pada anak-anak yang sedang mengalami batuk, pilek, demam, dan yang

menderita kelainan saraf, mudah mendapat kejang, asma dan eksim DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi DTP menurut jadwal yang telah ditetapkan. INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat PERINGATAN & PERHATIAN o

Jangan diberikan pada anak-anak usia diatas 5 tahun.

o


PENYIMPANAN o

Vaksin DTP harus disimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.

o


o

Masa daluarsa 2 tahun. Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah

dibuka Vaksin DTP dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya, sampai dengan 4 minggu jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11) KEMASAN Dus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Vaksin Jerap DT Project 17 of 18‹›

DESKRIPSI Vaksin DT merupakan suspensi koloidal homogen berwarna putih susu dalam vial gelas, mengandung toksoid tetanus dan toksoid difteri murni yang teradsorbsi kedalam aluminium fosfat. KOMPOSISI Tiap dosis (0,5 mL) mengandung : Zat berkhasiat: • Toksoid difteri murni 20 Lf • Toksoid tetanus murni 7,5 Lf Zat tambahan: • Aluminium fosfat 1,5 mg • Thimerosal 0,05 mg INDIKASI Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap difteri dan tetanus secara simultan pada anak-anak.

CARA KERJA OBAT Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap difteri dan tetanus. POSOLOGI o

Vaksin DT direkomendasikan untuk digunakan pada imunisasi anak-anak usia

di bawah 7 tahun, terutama jika terjadi kontraindikasi terhadap komponen pertusis pada vaksinasi DTP. o

Imunisasi primer untuk anak terdiri dari tiga dosis 0,5 mL disuntikkan secara

intramuskular. o

Suntikan pertama dan kedua dengan masa antara 4 – 6 minggu, suntikan ketiga

6 bulan kemudian. DT dapat diberikan bersamaan dengan vaksin BCG, Campak, Rubella, Mumps, Polio (OPV dan IPV), Hepatitis B, Hib, dan Yellow Fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda. o

Dapat digunakan sebagai booster pada usia pra sekolah dan sekolah.

EFEK SAMPING Sakit dan kemerahan pada lokasi suntikan yang bersifat sementara, sindroma Guillain Barré dan kadang-kadang demam. KONTRAINDIKASI • Dosis kedua DT jangan diberikan apa bila anak menderita reaksi berat terhadap dosis sebelumnya. • Hipersensitif terhadap komponen dari vaksin. DEFISIENSI SISTEM KEKEBALAN Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis, harus divaksinasi TT menurut jadwal yang telah ditetapkan. INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat PERINGATAN DAN PERHATIAN

o

Untuk individu berusia 7 tahun atau lebih, direkomendasikan vaksin jerap

khusus untuk dewasa yaitu vaksin Td. o


PENYIMPANAN o

Vaksin Jerap DT harus disimpan pada suhu antara +2° s/d +8°C.

o


o


Penggunaan vaksin dalam vial dosis ganda yang sudah dibuka: Vaksin DT dalam kemasan vial dosis ganda yang telah diambil satu dosis atau lebih untuk imunisasi, dapat disimpan dan digunakan untuk sesi imunisasi berikutnya sampai dengan 4 minggu, jika semua kondisi yang dipersyaratkan dipenuhi. (Lihat keterangan petunjuk penyimpanan, hal. 11) KEMASAN Dus : 10 vial @ 5 mL (10 dosis)

Vaksin BCG (Beku Kering) Project 18 of 18‹›

DESKRIPSI Vaksin BCG merupakan vaksin beku kering yang mengandung Mycobacterium bovis hidup yang dilemahkan (Bacillus Calmette Guerin), strain Paris. KOMPOSISI Tiap ampul vaksin mengandung : o

Bacillus Calmette Guerin hidup 1,5 mg

Pelarut mengandung : o

Natrium klorida 0,9 % INDIKASI

Vaksin digunakan untuk pencegahan terhadap penyakit tuberkulosa. CARA KERJA OBAT Merangsang tubuh membentuk antibodi terhadap tuberkulosa. POSOLOGI o

Vaksin yang telah dilarutkan diberikan secara intradermal, sebanyak 0,05 mL

untuk bayi dibawah usia 1 tahun. Kulit tidak boleh dibersihkan dengan antiseptik. Vaksin dilarutkan dengan menambahkan seluruh isi ampul pelarut vial vaks in. Seluruh pelet harus terlarut. Sebelum pemberian suntikan, vaksin yang telah dilarutkan harus diamati secara visual. Jika tampak benda asing maka vaksin harus dibuang. o

Gunakan syringe dan jarum steril untuk setiap penyuntikan. Vaksin BCG

sensitif terhadap sinar ultraviolet, maka harus dilindungi dari sinar matahari. o

Jika setelah dilarutkan tidak segera digunakan maka disimpan pada suhu antara

+2°C s/d +8°C, selama maksimal 3 jam.

o

Vaksin hanya boleh dilarutkan dengan pelarut yang telah disediakan oleh PT.

Bio Farma. Jangan gunakan pelarut dari jenis vaksin lain maupun produsen lain. Air untuk injeksi juga tidak bisa digunakan. Menggunakan pelarut yang tidak tepat dapat menyebabkan kerusakan pada vaksin dan reaksi serius pada pasien. o

Untuk proteksi maksimum vaksin BCG diberikan rutin kepada semua bayi

segera setelah lahir. Tidak ada bukti perihal manfaat vaksinasi BCG yang diulang. Vaksin ini dapat diberikan bersama vaksin DTP, Campak, Polio (OPV & IPV), Hepatitis B, Haemophilus influenzae tipe b, yellow fever, pada lokasi penyuntikan yang berbeda, dan suplemen vitamin A. EFEK SAMPING Reaksi lokal yang timbul setelah imunisasi BCG adalah wajar. Suatu pembengkakan kecil, merah, lembut biasanya timbul pada daerah bekas suntikan, yang kemudian berubah menjadi vesikel kecil, dan kemudian menjadi sebuah ulkus dalam waktu 2 - 4 minggu. Reaksi ini biasanya hilang dalam 2 – 5 bulan, dan umumnya pada anak-anak akan meninggalkan bekas berupa jaringan parut dengan diameter 2 – 10 mm. Jarang sekali nodus dan ulkus tetap bertahan. Kadang-kadang pembesaran kelenjar getah bening pada daerah ketiak dapat timbul 2 – 4 bulan setelah imunisasi. Sangat jarang sekali pembesaran kelenjar getah bening tersebut menjadi supuratif. Suntikan yang kurang hati-hati dapat menimbulkan abses dan jaringan parut. KONTRAINDIKASI o

Defisiensi sistem kekebalan

o

Individu yang terinfeksi HIV asimtomatis maupun simtomatis tidak boleh

menerima vaksinasi BCG. INTERAKSI OBAT Tidak ada interaksi obat. PENYIMPANAN o

Vaksin BCG beku kering harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C.

Vaksin dan pelarut harus ditransportasikan bersamaan. Pelarut tidak boleh dibekukan, tetapi disimpan pada suhu kamar. Vaksin harus dilindungi dari cahaya.

o


o

Vaksin BCG yang sudah dilarutkan, sebaiknya digunakan segera, paling

lambat 3 jam setelah dilarutkan, apabila masih bersisa maka harus dimusnahkan KEMASAN o

Dus @10 ampul vaksin BCG + Dus @10 ampul pelarut (4 mL)

o

Dus @5 ampul vaksin BCG + 5 ampul pelarut (4 mL)

Tuberkulin PPD RT23 SSI

Project 10 of 18‹› DESKRIPSI Tuberkulin Purified Protein Derivative (PPD) RT 23 adalah cairan bening yang mengandung PPD dari galur terpilih bakteri Mycobacterium tuberculosis. Tuberkulin PPD RT 23 diproduksi dengan kekuatan 2 tuberculin unit (T.U, dimana 1 T.U = 0,02 mcg (microgram) Tuberkulin PPD RT 23). 1 mL larutan Tuberkulin mengandung 50 mcg penstabil, polysorbate 80 (Tween 80) dan 100 mcg pengawet, potassium hydroxyquinoline sulphate (Khinosol) dalam buffer fosfat. KOMPOSISI 1 mL Tuberkulin PPD 2 TU mengandung: Tuberkulin PPD RT 23 dari

o

Mycobacterium tuberculosis 0,4 mcg

o

Disodium phosphate dihydrate 7,6 mg

o

Potassium dihydrogen phosphate 1,45 mg

o

Sodium chloride 4,8 mg

o

Potassium hydroxyquinoline sulphate 100 mcg

o

Polysorbate 80 50 mcg\

o

Water for injection 1 mL

INDIKASI Untuk tujuan diagnostik. Uji Mantoux dengan Tuberculin PPD RT 23 merupakan alat pengujian dalam menentukan apakah seseorang pernah terinfeksi oleh Mycobacterium tuberculosis. KONTRAINDIKASI Jika diketahui menyebabkan reaksi yang hipersensitif setelah dilakukan pengujian terhadap kulit dengan produk Sensitin PPD atau Tuberculin PPD, hindari penggunaan lebih lanjut. PERINGATAN & PERHATIAN o

Pasien yang memiliki latar belakang pernah mengalami vesikulasi dan nekrosis

dengan berbagai metode uji tuberkulin, tes tuberkulin harus dihindarkan. o

Reaktifitas terhadap tes dapat menu- run pada pasien yang mengkonsumsi

kortikosteroid atau obat-obatan yang bersifat imunosupresif atau orang yang baru diimunisasi dengan vaksin virus hidup seperti MMR, Polio. KEHAMILAN & MENYUSUI Tuberkulin PPD RT 23 dapat diberikan kepada wanita hamil jika benar-benar diperlukan. INTERAKSI o

Vaksinasi dengan vaksin virus hidup (sebagai contoh vaksin MMR terhadap

campak, mumps, dan rubella) atau infeksi virus, seperti campak, HIV atau influenza

dapat menurunkan reaksi tuberkulin untuk sementara waktu. Penyakit lainnya, termasuk kanker dan sarcoidosis, dapat menurunkan sensi- tivitas terhadap tuberkulin. Seseorang yang kekurangan gizi dan sedang melakukan perawatan imunosupresif dapat menunjukkan reaksi yang rendah terhadap Tuberculin PPD RT 23 dibanding dengan yang diperkirakan. o

Seseorang dengan tuberkulosis aktif dapat menunjukkan reaksi kurang dari 6

mm jika sistem kekebalan menga-lami penurunan yang drastis akibat infeksi tuberkulosis. o

Seseorang dapat menunjukkan hasil uji Mantoux positif walaupun tidak / tidak

pernah terinfeksi Tuberculosis. Hal ini dapat disebabkan oleh vaksinasi BCG sebelumnya ataupun infeksi awal mycobacterium non-tubercu- lous dari lingkungan yang tidak menyebabkan suatu penyakit tertentu. DOSIS & METODE PENYUNTIKAN o

Pengujian pada kulit harus dilakukan menggunakan metode Mantoux. Saat

digunakan untuk tujuan diagnostik medis, sangat disarankan untuk menggunakan 0,1 mL Tuberkulin PPD RT 23 2 TU. Tuberkulin PPD RT 23 1 TU dapat digunakan bila diinginkan reaksi yang kuat. o

Dosis yang digunakan adalah 0,1 mL cairan PPD RT 23. Penyuntikan harus

dilakukan secara intrakutan di tengah sepertiga lengan, karena reaksi yang lemah di dekat pergelangan atau siku. o

Untuk penyuntikan sebaiknya menggunakan jarum suntik 1 mL dengan

kemiringan pendek 25 – 26 gauge (0,5 x 10 mm). Ambil 0,1 mL cairan tuberkulin dengan dilebihkan sedikit. Keluarkan kelebihan dan gelembung udara dari alat suntik, hingga tersisa tepat 0,1 mL cairan tuberkulin. Regangkan kulit sedikit, dan bagian jarum yang miring menghadap ke atas dimasukkan ke dalam lapisan dangkal dari kulit, kemudian suntikan perlahan seluruh dosis 0,1 mL. o

Sangat penting untuk menyuntikan di bagian paling atas dari lapisan kulit,

karena reaksi lanjutan akan sulit untuk ditafsirkan jika cairan Tuberkulin PPD disuntikan terlalu dalam. Penyuntikan yang tepat akan menghasilkan pem- bentukan gelembung kecil atau papul berdiameter 8 – 10 mm, yang akan terlihat sampai kirakira 10 menit. Jika tidak ada gelembung yang terbentuk, kemungkinan cairan

disuntikan terlalu dalam, dan tes harus diulangi pada sisi yang lain, atau pada sisi yang sama dengan jarak 4 cm atau lebih. EVALUASI & INTERPRETASI UJI MANTOUX o

Dalam 48 – 72 jam setelah penyuntikan, terjadi indurasi, dan kemerahan,yang

dapat diamati sebagai reaksi positif. Ukur hanya indurasi yang terbentuk kurang lebih 3 hari setelah penggunaan Tuberkulin PPD RT 23. Reaksi kulit dapat dirasakan berupa indurasi yang datar, sedikit pengerasan yang menonjol, yang harus diukur menggunakan penggaris plastik bening yang fleksibel. o

Reaksi positif dari Tuberkulin PPD RT 23 berupa penebalan atau pengerasan

dengan diameter lebih dari 6 mm. o

Di negara – negara yang melakukan vaksinasi BCG, dapat memilih nilai batas

yang lebih tinggi sebagai indikasi reaksi positif. o

Dalam

situasi

tertentu,

orang

yang

mengalami

imunosupresif

dapat

dipertimbangkan mengalami reaksi positif terhadap tuberkulin, meskipun diameter indurasi yang terjadi kurang dari 6 mm. EFEK SAMPING Segera setelah penyuntikan, rasa sakit, irita- si atau rasa tidak nyaman walaupun jarang timbul di daerah suntikan, akan mereda dalam waktu singkat.Pada orang yang sangat sensitif terhadap tuberkulin, vesikula atau kebekuan dapat muncul pada lokasi suntikan. Pernah dilaporkan adanya demam ringan atau pembengkakan kelenjar getah bening. PENYIMPANAN o

Cairan Tuberkulin PPD RT 23 harus disimpan

pada suhu antara +2°C s/d +8°C, serta terlindungi dari cahaya. o

Tanggal kadaluarsa yang tercantum pada label tidak boleh terlampaui. Setelah

dibuka untuk dosis pertama, vial harus disimpan pada suhu antara +2°C s/d +8°C. o

Isi yang masih tersisa harus digunakan dalam jangka waktu 24 jam.

KEMASAN Dus : 5 Vial @ 1,5 mL (15 dosis)

Makalah Pt. Bio Farma

Recommend Documents