TEKNOLOGI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL (Pembuatan Injeksi Menadion)
Disusun ole ! "a#ani "a#ani Adit$a Put#i
(PO%&'%%*%'%*')
Gita S#i+ija$anti
(PO%&'%%*%'%*',)
-el.a Ramad$ana
(PO%&'%%*%'%*'/)
-u0ai$i1a A2ustini
(PO%&'%%*%'%*'3)
Inda Inda 4uni uni A#$an A#$anin in2t 2tia ias s
(PO (PO%&'% %&'% %* %*%' %'% %*'& *'&))
Ind#i$ani D+i Put#i
(PO%&'%%*%'%*'5)
I#a P#ati+i
(PO%&'%%*%'%*')
Kelas ! Re2ule# II A
67R7SAN "ARMASI "ARMASI POLITEKNIK KESE-ATAN PALEM8ANG TA-7N AKADEMIK 9*',:9*'/
1
8A8 I PENDA-7L7AN A. LATAR BELAKANG Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta seagai akiat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan ah!a steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relati"# dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak eas dari mikrorganisme hanya dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroa. $roduk steril adalah sediaan terapetis dalam entuk teragi%agi yang eas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara entuk oat teragi%agi# karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau memran mukosa keagian dalam tuuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tuuh yang paling e&sien# yakni memran kulit dan mukosa# sediaan terseut harus eas dari kontaminasi mikroa dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurniaan tinggi dan luar iasa. Semua komponen dan proses yang terliat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua 'enis kontaminasi secara &sik# kimia atau mikroiologi. $roduk steril termasuk sediaan parentral# mata dan irigasi. $reparat parental isa dierikan dengan eragai rute. Lima yang paling umum adalah intra(ena# intramuskular# sukutan# intrakutan dan intraspinal. $ada umumnya pemerian secara parenteral dilakukan ila diinginkan ker'a oat yang leih cepat# seperti pada keadaan ga!at# ila penderita tidak dapat dia'ak eker'asama dengan aik# tidak sadar# tidak dapat atau tidak tahan menerima pengoatan secara oral atau ila oat terseut tidak e"ekti" dengan cara pemerian yang lain. )n'eksi diracik dengan melarutkan# mengemulsikan# atau mensuspensikan se'umlah oat ke dalam se'umlah pelarut# atau dengan mengisikan se'umlah oat ke dalam !adah dosis tunggal atau !adah dosis ganda. B. T*+*AN ,emuat sediaan in'eksi dengan ,enadion seagai -at erkhasiat secara sterilisasi maupun aseptis. . ,AN/AAT ,engetahui cara pemuatan sediaan in'eksi secara aseptis.
0
8A8 II TIN6A7AN P7STAKA
A. TER) 1. $elarut dan $ema!a Bukan Air ,inyak 2 lea neutralisata ad in'ectionem ,inyak untuk in'eksi adalah minyak lemak naati ester asam lemak tinggi# alam atau sintetik harus 'ernih pada suhu 13 o. ,inyak untuk in'eksi harus memenuhi syarat seagai erikut 2 4arus 'ernih pada suhu 13 o Tidak erau asing atau tengik Bilangan asam 3#0 5 3#6 Bilangan iodium 76 5 108 Bilangan penyaun 189 5 033 4arus eas minyak mineral ontoh minyak yang digunakan 2 leum Arachidis : minyak kacang ;# leum li(arum : minyak -aitun ;# leum Sesami :minyak !i'en;# dll. Syarat 5 syarat untuk ini adalah 2 Tingkat kemurnian yang tinggi Bilangan asam dan ilangan peroksida yang rendah ,inyak harus netral secara &siologis dan dapat diterima tuuh dengan aik Seelum memakainya# kita netralkan minyak 5 minyak dari asam lemak eas melalui pengocokan dengan etanol supaya tidak merangsang. $emakaiannya secara i.( tidak dimungkinkan karena tidak tercampurkannya dengan serum darah dan dapat menyeakan emoli paru 5 paru. leh karena kita# penggunaannya hanya ditu'ukan untuk i.m dan s.c. Larutan atau suspensi minyak mempunyai !aktu ker'a lama :depo; sering sampai 1 ulan penyerapan oat dalam memeaskan ahan penyerapan oat dan memeaskan ahan akti"nya secara lamat. ,inyak lemak atau minyak kaki sapi# diperoleh dari perdagangan hasil pemurnian lapisan lemak kuku atau tulang kaki a!ah. /raksi yang diperoleh melalui pengepresan dingin digunakan seagai ahan pelarut oat in'eksi yang dapat diterima tuuh tanpa rangsangan. ,inyak setelah disterilkan diseut lea netralisata ad in'ectione. • • • • • • •
• • •
<
8A8 III PRE ; "ORM7LASI A. ,NGRA/) BA4AN 1. =at Akti" Menadion (
5 na"takuinon; Berat ,olekul 2 170#18 $emerian 2 seruk halur kuning cerah# seruk praktis tidak erau# dipengaruhi oleh cahaya matahari. Kelarutan 2 praktis tidak larut dalam air# larut dalam minyak naati# agak sukar larut dalam kloro"orm dan dalam etanol. Khasiat 2 antihemoragi TT 2 alkali dan reducting agent# !ar"arin • • •
•
• •
0. =at Tamahan leum Sesami •
$emerian
2 'ernih er!arna kuning pucat# erau aromatis# tidak
erasa. •
Kelarutan
2 tidak larut dalam air# praktis tidak larut dalam etanol
69?# sukar larut dalam karon disul&da# kloro"orm# eter heksana dan petroleum eter. •
Sterilisasi
2 <rasi atau kering panas :o(en;
•
Stailitas
2 leih stail dari minyak yang lain dan tidak mudah
teroksidasi. •
TT
•
Kegunaan
•
@adah dan $enyimpanan 2 dalam !adah tertutup rapat.
•
Teknik
2 dengan alkali hidrosida. 2 $elarut 2 aseptik
Ben-il Alkohol •
$emerian
2 cairan tidak er!arna# au aromatik lemah# rasa
memakar ta'am •
Kelarutan
2 agar sukar larut dalam air# mudah larut dalam etanol#
ercampur dengan etanol# eter dan kloro"orm. •
p4
27
•
$enyimpanan
2 dalam !adah tertutup rapat# terlindung dari cahaya
•
Khasiat
2 penga!et# menghilangkan nyeri
>
B. /AR,AKLG) =AT AKT)/ ,eliputi hal erikut 2 1. /armakokinetik Asorsi (itamin K melalui usus sangat tergantung dari kelarutannya. ,enadion dan deri(atnya yang larut dalam air dapat diasorsi !alaupun tidak ada garam 5 garam empedu dan dapat langsung masuk ke sirkulasi darah. itamin K alam dan sintetik iasorsi dengan mudah setelah penyuntikan i.m. Bila terdapat gangguan asorsi (itamin K akan ter'adi hipoprotrominemia setelah eerapa minggu# sea persediaan (itamin K dalam tuuh tidak anyak diketahui. $emakain antiiotik sangat mengurangi 'umlah (itamin K dalam tin'a# yang terutama merupakan hasil sintesis akteri usus. 0. /armakodinamik a; )ndikasi itamin K erguna untuk mencegah atau mengatasi pendarahan akiat de&siensi (itamin K. e&siensi (it.K dapat ter'adi akiat gangguan asorsi (it.K# kurangnya akteri yang mensintesis (it.K pada usus dan pemakaian antikoagulan tertentu yang dapat mempengaruhi akti(itas (it.K. ; Kontraindikasi itamin K parenteral harus dierikan dengan ke!aspadaan pada ayi dengan erat kurang dari 0#9 kg karena peningkatan resiko kemikterus. c; E"ek Samping )ritasi pada kulit dan saluran napas d; ,ekanisme Ker'a itamin K eker'a seagai koen-im pada iosintesis "aktor pemeku darah# yakni "aktor )) :protromin;# )) :prokon(ertin;# ))) concentrate:kogenate;# )C) :christmast; untuk menghentikan pendarahan. $ada de"esiensi itamin K ter'adi gangguan pada proses pemekuan darah atau men'adi leih lama. itamin K diutuhkan untuk menguah protromin men'adi tromin# yang pada akhirnya akan dientuk enang &rin untuk menggumpalkan darah sehingga resiko pendarahan esar ter'adi terhentiDerkurang. e; )nteraksi at itamin K 5 antikoagulan E"ek koagulan dapat erkurang. Antikoagulan digunakan untuk mengencerkan darah dan mencegah pemekuan. itamin K meningkatkan e"ek pemekuan darah. <. osis $emerian i.m # 0 mg per ml dalam satu hari :/RNAS tahun 1678 hal 18<; >. Rute $emerian itamin K tidak larut dalam air# dan 'uga dalam kloro"orm. Namun (it.K memiliki kelarutan yang larut di dalam minyak# sehingga (it.K termasuk pada larutan se'ati dengan pema!a ukan air.
9
$ada sediaan parenteral (it.K dierikan dengan cara i.m# hal ini dikarenakan sediaan ini menggunakan pema!a minyak# 'ika dierikan secara i.( akan mengakiatkan shock ana&laksis.
8A8 I< PENDEKATAN "ORM7LASI A. Sediaan ini erupa sediaan parentral dengan teknik pemeriaan i.m# hal ini dikarenakan sediaan ini menggunakan pema!a minyak. Apaila dierikan secara i.( akan menimulkan reaksi shock ana&laksis serta penggumpalan pada pemuluh darah. B. $ema!a yang digunakan pada sediaan ini adalah leum Sesami# hal ini dikarenakan oleum terseut memenuhi syarat dari leum pro in'eksi. Selain itu minyak !i'en 'uga merupakan minyak naati paling stail diantara minyak lainnya dan sudah mengandung antioksidan alami# sehingga dalam "ormulasinya tidak perlu penamahkan -at antioksidan karena pada dasarnya minyak naati mudah men'adi tengik. . Sediaan ini erupa dosis ganda di dalam (ial# 'adi perlu penamahan penga!et agar leih tahan lama dan tidak mengandung mikroorganisme# penga!et yang digunakan adalah en-il alkohol
8A8 < "ORM7LASI
Rese1 Standa#! "ORNAS Edisi II Taun '&5 al '5 RD ,enadion
0 mg
leum $ro )n' ad 1ml
Rese1 8a#u RD ,enadion
0 mg F 13 ml 03 mg
Ben-il alkohol0 ? leum SesamiHs a in (ial 13 ml
7
8A8
olume (ial
[(n . v )
[ ( 7.10,7 )
80,9 ≈ 90 ml 0,02
•
Kadar ,enadion
10 0,2
•
=at untuk 63 ml
100 5
•
ileihkan 9 ?
100
+
6] +
6]
× 100 =0,2
× 90 ml =0,18 gr =180 mg × 180 =9 + 189=189 mg 2
•
Ben-il Alkohol
•
leum Sesami
100
× 90 ml =1,8 gr =1,80 ml
ad 63 ml
8
8A8
$roses sterilisasi penggunakan cara AD
1 0 < > 9 7 8 6 13 11 10
Alat yang diperlukan Gelas ukur orong KapasD$ipet Kain Kassa Kertas perkamen Beaker glass Erlenmeyer ial Sendok spatula Gelas arlo'i $inset $engaduk kaca
1<
,ortir
No
ara Sterilisasi
$ara" $enga!as A!al $ara" Akhir
$ara"
Autocla(e <3I Autocla(e <3I Autocla(e <3I Autocla(e <3I Autocla(e <3I (en <3I (en <3I (en 1 +am /lameer 03J /lameer 03J /lameer 03J /lameer 03J iakar dengan etanol#
tunggu
sampai api padam. iakar dengan 1> 1< 1>
Stemper
etanol#
tunggu
l. Sesami Karet pipet
sampai api padam. (en 1 'am ididihkan 19I
6
8A8
1. $enimangan Bahan a; ,enadion 2 186 mg 163 mg ; l. Sesami 2 ad 63 ml 0. /ormulasi Lengkap RD ,enadion 186 mg l. Sesami ad 63 ml <. $rosedur $emuatan 1; Siapkan alat dan ahan yang akan digunakan. 0; Sterilkan semua alat yang akan digunakan dengan menggunakan o(en dan autokla" :sesuai petun'uk sterilisasi;. <; Timang 163 mg itamin K dan dilarutkan dengan seagian :>9 ml ; oleum sesame di dalam mortir steril :,1; >; Timang en-il alkohol# larutkan dalam oleum sesami :,0; 9; ampurkan massa 1 dan massa 0 ; Tamahkan oleum sesami ad 63 ml :,<; 7; Saring dengan kain kassa 8; $indahkan ,< dengan dispossile syringe seanyak 13#7 ml ke dalam (ial# lakukan hal yang sama pada (ial selan'utnya. 6; Tutup (ial dengan tutup karet# lalu tutup dengan perkamen dan ikat dengan tali menggunakan ikatan sampanye. 13; Beri etiket dan penandaan# lalu lakukan sterilisasi akhir. E(aluasi terhadap sedian (ial No 1
Sediaan
A!al
$ara" $enga!as $ara" Akhir
$ara"
)n'eksi ,enadion
13
8A8 I= E
Tael E(aluasi Sediaan )n'eksi Epine"rin $engu'ian
(ial 1
(ial 0
(ial <
(ial >
(ial 9
(ial
(ial 7
Ke'ernihan
olume terpindahka n Kekentalan
11
$ara"
A/TAR $*STAKA
•
Knia-i#
Sar"ara-
:0336;.
Volume
One
Second
Edition
Handbook
of
Pharmaceutical Manufacturing Formulation Compressed Solid Products. Ne! •
ork2 )n"orma4ealthcare *SA. Ro!e Raymond.# Sheskey + $aul.# M uinn E ,arian :0336;. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. London 2 $harmaceutical $ress and
• • • • •
American $harmacists Association it'en $,. 1676. Farmakope ndonesia. Ed. ))). +akarta2 epkes R). it'en $,. 1669. Farmakope ndonesia. Ed. ). +akarta2 epkes R) /ormularium Nasional# Edisi Kedua 2 tahun 1678 Anie"# ,.1687. lmu Mercik Obat. ogyakarta2 *G, $ress. Anie"# ,.0333.Farmasetika. ogyakarta2 Ga'ah ,ada *ni(ersity $ress.
10
LA,$)RAN
A. KTAK BAT
1<
B. BRS*R
1>
